JP2015534883A - 可撓性の管腔内装置 - Google Patents

Abstract

本開示は、円滑に屈曲できることで種々の利点を有する、ステント、ステントグラフト等の管腔内装置について記載する。

Description

本開示は、概して管腔内装置に関し、より具体的には、円滑に屈曲することのできるステント、ステントグラフト等の管腔内装置に関する。

哺乳類患者の脈管構造を治療する目的で、ステント、ステントグラフト、カテーテル、フィルター、バルブ、アンカー、オクルーダー、その他の植え込み型装置等の管腔内装置が頻繁に使われている。このような装置は、ステントを構成するフレームを含むことが多く、このフレームは単独で使用される場合もあれば、グラフト材料、ろ過材料等の他の材料との関連で使用される場合もある。ステントが脈管構造の内部で曲げられたときにステントが屈曲でき、ゆえにねじれが生じることなく円滑に屈曲できることが望ましい場合がある。例えば、ステントが脈管構造内で曲げられたときに嵌まり込むことができ、ゆえに円滑に屈曲できることが望ましい場合がある。このように、上記のような特性を提供するステントが必要とされている。

添付の図面は、本開示の理解を深めることができるように本明細書に含められ、本明細書に援用されて本明細書の一部を成し、本開示の実施形態を図解し、本明細書と共に本開示の原理を説明するものである。

図１Ａは、本開示によるステントの側面図である。 図１Ｂは、本開示によるステントグラフトの側面図である。 図２Ａは、本開示による外周が均一の嵌まり込んだリングの詳細図である。 図２Ｂは、本開示による外周が不均一の嵌まり込んだリングの詳細図である。 図３Ａは、本開示による、直径の異なる複数のリングで構成されたステントグラフトの側面図である。 図３Ｂは、本開示による、直径が同一の複数のリングで構成されたステントグラフトの側面図である。 図４Ａは、本開示による、同一の輪郭を有し隣接し合う嵌まり込んだリングの詳細側面図である。 図４Ｂは、本開示による、交互に異なる輪郭を有し隣接し合う嵌まり込んだリングの詳細側面図である。

当業者であれば、意図された機能を果たすように構成された任意の数の方法及びシステムにより、本開示の種々の態様が実現可能であることを容易に認識するであろう。言い換えれば、他の方法及びシステムを本明細書に援用して、意図された機能を果たすことができる。なお、本明細書で参照する添付の図面は、必ずしも縮尺通りに作成されたものではなく、本開示の種々の態様を図解するために誇張されている場合があることにも留意すべきであり、この点で、これらの図面を限定的なものと解釈すべきではない。また、本開示は種々の原理及び見解との関連で説明され得るが、本開示は理論に拘束されない。

哺乳類患者の脈管構造を治療する目的で、ステント、ステントグラフト、カテーテル、フィルター、バルブ、アンカー、オクルーダー、その他の植え込み型装置等の管腔内装置が頻繁に使われている。このような装置は、ステントを構成するフレームを含むことが多く、このフレームは単独で使用される場合もあれば、グラフト材料、ろ過材料等の他の材料との関連で使用される場合もある。

図１Ａと図１Ｂを参照すると、ステント１００は、管腔を画定する概してチューブ様の構造物であり、限局性血流狭窄、脈管構造壁の弱体化、動脈瘤等の防止又は対処のため、脈管構造内に挿入されて脈管構造を広げ、且つ／又は維持する。この点で、ステント１００は、（例えば図１Ａに示す）複数のフープで構成されてもよく、（例えば図１Ｂに示す）らせん構造を有してもよく、チューブ等から切り取られていてもよい。

本明細書で使用するステント１００のリング１１０Ａ、１１０Ｂは、ステントの長手方向の一部分であり、１つ以上のフープ１２０、らせん状巻線１３０等で構成することができる。例えばリング１１０Ａは、広く単一のフープ１２０で構成してもよく、２つ以上のフープ１２０Ａ、１２０Ｂで構成してもよい。同様に、リング１１０Ｂは、広く単一のらせん状巻線１３０で構成してもよく、２つ以上のらせん状巻線（図示せず）で構成してもよい。フープ１２０とらせん状巻線１３０は、その長さに沿って種々のさらなるパターンを含んでもよく、例えば、角のある先端部が概ね直線の部分で相互接続する波状パターンや、ジグザグパターン、菱形パターン等を含んでもよい。ステントに関連して本明細書で使用する「管腔側」とはステントの内側を指し、「反管腔側」とはステントの外側を指す。

いくつかの実施形態では、ステント１００は形状記憶材料（例えばニチノールが挙げられるがこれに限定されない）で構成される。他の実施形態では、ステント１００は圧縮可能であり得る。さらに別の実施形態では、ステント１００を、種々の金属（例えばステンレススチール）、合金、及びポリマー等の別の自己拡張可能材料又は別の拡張可能材料（例えばバルーン若しくはバネ機構を有する材料）で構成してよい。

ステント１００の隣接し合うリング（個々のフープ１２０、らせん状巻線１３０を含む）を、１つ以上の相互接続部１５０Ａ、１５０Ｂで連結してよく、この相互接続部は公知若しくは未知の種々の材料で構成してよい。例えば、このような相互接続部の材料は任意の数の生体適合性材料を含んでよく、その例として、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、延伸修飾ＰＴＦＥ、ＰＴＦＥの延伸コポリマー、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリエステル、ポリウレタン、フルオロポリマー（パーフルオロエラストマー（perfouorelastomer）等）、ポリテトラフルオロエチレン、シリコーン、ウレタン、超高分子ポリエチレン、アラミド繊維、その他のポリマー材料、及びこれらの組み合わせが挙げられる。

相互接続部１５０Ａ、１５０Ｂは、ステント１００の反管腔側の面及び／又は管腔側の面と接触してよい。相互接続部１５０Ｂは、ステント１００の長手方向の面の全て又はその実質的部分を覆ってよい（例えば、図１Ｂに示す管腔内グラフト、又は管腔内フィルターに関連して使用する場合）。別の実施形態では、１か所以上の場所で、相互接続部１５０Ａの１つ以上がステント１００の隣接し合うリング１１０Ａを連結してよい（例えば、図１Ａに示すステント１００に関連して使用する場合）。この点で、ステント１００において１つ以上の相互接続部１５０Ａ、１５０Ｂと連結する隣接し合うリングは、多種多様な管腔内装置（例えばステントグラフト、カテーテル、フィルター、バルブ、アンカー、オクルーダー、その他の植え込み型装置）に関連して使用することができる。

図２Ａと図２Ｂを参照すると、種々の実施形態において、ステント２００は、脈管構造内で曲がると嵌まり込むことが可能であり、その結果、ステント２００の円滑な屈曲を促進できる。

本明細書において管腔内装置又はステントとの関連で使用する「円滑な」、「円滑に」という語は、管腔の開存性を実質的に維持しながら（例えば、管腔をねじることなく）管腔の方向が変わることをいう。

本明細書で使用する「嵌まり込む」（nesting）という語は、ステント２００のリング２１０Ａがステント２００の隣接リング２１０Ｂに対して伸縮自在に相対的に移動し、その結果、ステント２００のリング２１０Ａの反管腔側の面２０２の少なくとも一部分が、ステント２００の隣接リング２１０Ｂの管腔側の面２０４の少なくとも一部分と対面することをいう。種々の実施形態では、リング２１０Ｂの管腔側の面は、隣接リング２１０Ａの反管腔側の面を少なくとも部分的に取り囲む。種々の実施形態では、隣接し合うリング２１０Ａ、２１０Ｂは概して同心円状である。他の実施形態では、隣接し合うリング２１０Ａ、２１０Ｂは概して非同心円状である。

種々の実施形態では、図２Ａに示すように、ステント２００は円周部で嵌まり合うことができる。種々の実施形態では、図２Ｂに示すように、ステント２００は、円周部で不均一に嵌まり合うことができ、これにより脈管構造内の屈曲を促進する。例えば、ステント２００は、ステント２００の長手方向に沿う部分のうち、脈管構造の内側曲線に接する向きにすることが意図された部分だけに沿って嵌まり込むことができる。さらに、ステント２００は、その長さに沿って別々に嵌まり込むことができる。例えば、ステント２００の第１部分は第１方向の屈曲を促進し、ステント２００の第２部分は、第２方向の屈曲を促進するか又は曲がらずに屈曲を促進しないことが望まれる場合がある。

本開示は、嵌まり込みに対する種々のアプローチを企図しており、その各々を単独で使用してよく、或いは組み合わせて使用してもよい。種々の実施形態において、例えば図３Ａに示すように、ステント３００の隣接リング３１０Ａ、３１０Ｂは異なる直径を有してよい（図１Ｂも参照のこと）。より具体的には、リング３１０Ａの内径が隣接リング３１０Ｂの外径より大きくてよい。種々の実施形態において、リング３１０Ａの外径が隣接リング３１０Ｂの内径より小さくてよい。リング３１０Ａの外径と隣接リング３１０Ｂの内径の差は、ステントグラフトの直径、ワイヤの直径、グラフトの壁厚等によって異なり得る。ステント３００を複数のフープで構成する実施形態では、隣接し合う１つ以上のフープの直径が異なっていてよい。ステント３００がらせん構造を有する他の実施形態では、隣接し合う１つ以上のらせん状巻線の直径が異なっていてよい。

種々の実施形態において、リング３１０Ａの端部の内径が、隣接リング３１０Ｂの隣接端部の外径よりも大きく、他方、ステント３００の隣接し合うリング３１０Ａ、３１０Ｂの寸法は、それぞれの端部から離れるにつれて変化してよい。例えば、ここで図４Ａを参照すると、ステント４００Ａの隣接し合うリング４１０Ａ、４１０Ｂ、４１０Ｃは同一の輪郭を有し、且つ一方の端部の直径が他方の端部の直径より小さく、これにより隣接し合うリング４１０Ａ、４１０Ｂ、４１０Ｃの嵌まり込みを促進することができる。ここで図４Ｂを参照すると、他の実施形態では、隣接し合うリング４１０Ｄ、４１０Ｅ、４１０Ｆは異なる輪郭を有し、両端の大きな直径と中央の小さい直径が交互になることにより、隣接し合うリング４１０Ｄ、４１０Ｅ、４１０Ｆの嵌まり込みを促進することができる。なお、上記は単なる例であることを理解すべきであり、本開示が企図する様々な直径を有する隣接端部の種々の構成を限定するものと解釈すべきではない。

種々の実施形態では、例えば図３Ｂ（図１Ａも参照のこと）に示すように、ステント３００において直径は同じであるが半径方向強度（radial strength）が異なる隣接し合うリング３１０Ｃ、３１０Ｄにより、嵌まり込みを実現することができる。異なる半径方向強度を実現する方法としては、特に、材料特性が異なり、且つ／又は直径以外の寸法特性が異なる（例えば断面が異なる）隣接し合うリング３１０Ｃ、３１０Ｄにより実現でき、或いは隣接し合うリング３１０Ｃ、３１０Ｄ間の１つ以上の相互接続部を操作することにより実現できる。非限定的な例として、ステント３００の隣接し合うリング３１０Ｃ、３１０Ｄを、１つ以上の相互接続部で部分的又は完全にテープ留めすることにより、隣接し合うリング３１０Ｃ、３１０Ｄを連結でき、且つ／又は隣接し合うリング３１０Ｃ、３１０Ｄ（若しくは各々の一方の端若しくは両端）に異なる半径方向強度を与えることができる。

上記実施形態の各々に関連して、相互接続部をリングの反管腔側の面と隣接リングの管腔側の面の両方に接触させて組み込むと、リングが隣接リングの下に「ダイブ」して嵌まり込むのを支援でき、これにより、隣接し合うリングの嵌まり込みを増強することができる。このような相互接続部は、弾性特性を有する１つ以上のポリマー材料で構成してよい。

種々の実施形態において、本開示によるステント及び相互接続部の材料及び構成要素に１つ以上の生物活性剤を含めてよい。例えば、上記の材料又は構成要素に治療剤をコーティングしてよく、治療剤の例として、ヘパリン、シロリムス、パクリタキセル、エベロリムス、ＡＢＴ−５７８、ミコフェノール酸、タクロリムス、エストラジオール、酸素フリーラジカル捕捉剤、バイオリムスＡ９、抗ＣＤ３４抗体、ＰＤＧＦ受容体遮断薬、ＭＭＰ−１受容体遮断薬、ＶＥＧＦ、Ｇ−ＣＳＦ、ＨＭＧ−ＣｏＡ還元酵素阻害剤、ｉＮＯＳ及びｅＮＯＳの刺激剤、ＡＣＥ阻害剤、ＡＲＢ、ドキシサイクリン、サリドマイド、並びに他の多数の薬剤が挙げられる。

さらに、本開示によるステント及び相互接続部の材料及び構成要素に、送達時若しくは展開時及び／又は送達後若しくは展開後の画像化又は検出を向上させる放射線不透過性又はエコー発生性の要素を含めてよい。放射線不透過性のマーカー又はバンドは、タングステン、金、白金等のうちの１つ以上で構成してよい。

本開示は、円滑に屈曲できる可撓性の管腔内装置を使用する方法にも関する。種々の実施形態に従い、ステントを備えた植え込み型装置を、半径方向に折り畳んだ送達構成の形で、スリーブ、シース、ソックス、又は他の束縛機構等の解除式又は取り外し式のカバーにより抑制等の方法で覆いをする。この植え込み型装置を脈管構造内に挿入し、展開場所である治療部位まで送達して、半径方向に拡張した配置にする。上記の種々の嵌まり込みのアプローチに従って、植え込み型装置のステント要素を円滑に屈曲させることができる。

以下の方法で可撓性ステントグラフトの一例を作成した。それぞれ直径１０ｍｍ、１１ｍｍの２本のステンレススチール心棒に直径０．３ｍｍのワイヤをジグザグパターンで巻き付けることにより、直径０．３ｍｍのＮｉＴｉワイヤ２セットを作成した。このリングが付いた心棒を空気対流式オーブンに入れ、摂氏４７５度の温度で１５分間加熱した。加熱後、リングを冷水浴で急冷して、内径１０ｍｍと１１ｍｍの形状に固定した。

薄壁ｅＰＴＦＥチューブを引き出し、直径１１ｍｍのステンレススチール管心棒にかぶせた。心棒にかぶせたｅＰＴＦＥ管の上に、ＮｉＴｉリングを交互に配置した（小径リングの後に大径リングを配置する操作を繰り返す）。１０ｍｍリングを心棒にフィットさせるには、リングを過度に拡張する必要があった。

リングとリングの間を約１ｍｍ空けた。次に、片面にＦＥＰを有するｅＰＴＦＥ膜でリング同士をテープ留めした。リング、管、テープ間の接着を促進するため、圧縮オーバーラップを施した。

組立品を空気対流式オーブンに入れ、摂氏３２０度の温度で３０分間加熱した。冷ました後、外側のオーバーラップを剥がし、心棒から装置を取り外した。１０ｍｍの小径リングは、直径１１ｍｍ上に配置されていたときは過度に拡張していたが、１０ｍｍの公称サイズに戻り、よって小径と大径の部分が交互に現れる装置が作成された。結果として、小径部分が大径部分に嵌まり込むことによりねじれる傾向のない、非常に可撓性の高い装置となった。

本開示の精神や範囲から逸脱することなく本開示を様々に修正及び変形できることは、当業者には明らかであろう。例えば、本開示では、非円形の断面を有するステントが企図されている。このように、添付の請求項及びその均等物の範囲に入ることを条件として、本開示は、本開示の修正物及び変形物に及ぶことが意図されている。

同様に、上述の説明において、多くの特性及び利点（本開示の装置及び／又は方法の構造及び機能の詳細並びに代替の選択肢を含む）が記載されている。この開示内容は単なる説明のためのものであり、網羅的であることは意図されていない。当業者であれば、本発明の原理の範囲内で、添付の請求項を表現している語句の広範且つ一般的な意味が示す最大限の範囲で、様々な修正、特に部品の構造、材料、要素、成分、形状、サイズ、及び配置（組み合わせを含む）に関する修正を実施できることは明らかであろう。これらの様々な修正物が添付の請求項の精神及び範囲を逸脱することがない限り、これらの修正物は添付の請求項に包含されることが意図されている。

Claims (19)

1. 第１リング外径を有する反管腔側の第１リング面と、第１リング内径を有する管腔側の第１リング面とを有する、第１リングと、
   第２リング外径を有する反管腔側の第２リング面と、第２リング内径を有する管腔側の第２リング面とを有する、第２リングと、
   前記第１リングと前記第２リングとを連結するポリマー相互接続部と、
   を備える植え込み型装置であって、
   前記第１リング外径が前記第２リング内径より小さく、これにより前記第２リングへの前記第１リングの嵌まり込みを促進する、
   植え込み型装置。
2. 前記ポリマー相互接続部はフルオロポリマーを含む、請求項１に記載の植え込み型装置。
3. 前記第１リング又は前記第２リングは自己拡張可能である、請求項１に記載の植え込み型装置。
4. 前記第１リング又は前記第２リングは圧縮可能である、請求項１に記載の植え込み型装置。
5. 前記第１リング又は前記第２リングはバルーンで拡張可能である、請求項１に記載の植え込み型装置。
6. 前記相互接続部は前記第１リングの管腔側の面と前記第２リングの管腔側の面とに接触している、請求項１に記載の植え込み型装置。
7. 前記相互接続部は前記第１リングの反管腔側の面と前記第２リングの反管腔側の面とに接触している、請求項１に記載の植え込み型装置。
8. 前記相互接続部は前記第１リングの反管腔側の面と前記第２リングの管腔側の面とに接触している、請求項１に記載の植え込み型装置。
9. 前記相互接続部は前記第１リングの管腔側の面と前記第２リングの反管腔側の面とに接触している、請求項１に記載の植え込み型装置。
10. 前記第２リングの管腔側の面は前記第１リングの反管腔側の面を少なくとも部分的に取り囲む、請求項１に記載の植え込み型装置。
11. 前記第１リングと前記第２リングは同心円状である、請求項１に記載の植え込み型装置。
12. 前記第１リングと前記第２リングは非同心円状である、請求項１に記載の植え込み型装置。
13. 第１リング半径方向強度を有する第１リングと、
    第２リング半径方向強度を有する第２リングと、
    前記第１リングと前記第２リングとを連結するポリマー相互接続部と、
    を備える植え込み型装置であって、
    前記第１リング半径方向強度が前記第２リング半径方向強度より小さく、これにより前記第２リングへの前記第１リングの嵌まり込みを促進する、
    植え込み型装置。
14. 前記ポリマー相互接続部はフルオロポリマーを含む、請求項１３に記載の植え込み型装置。
15. 前記第１リングは前記相互接続部で部分的にテープ留めされる、請求項１４に記載の植え込み型装置。
16. 前記第２リングは前記相互接続部で完全にテープ留めされる、請求項１４に記載の植え込み型装置。
17. 可撓性カテーテルであって、
    第１リング外径と第１リング内径とを有する第１リングと、
    第２リング外径と第２リング内径とを有する第２リングと、
    前記可撓性カテーテルの長手方向の面の全て又は実質的部分を覆うことができ、これにより前記第１リングと前記第２リングとを連結する、ポリマー相互接続部と、
    を備え、
    前記第１リング外径が前記第２リング内径より小さく、これにより前記第２リングへの前記第１リングの嵌まり込みを促進する、
    可撓性カテーテル。
18. 前記ポリマー相互接続部はフルオロポリマーを含む、請求項１７に記載のカテーテル。
19. 第１リング外径を有する反管腔側の第１リング面と、第１リング内径を有する管腔側の第１リング面とを有する、第１リングと、
    第２リング外径を有する反管腔側の第２リング面と、第２リング内径を有する管腔側の第２リング面とを有する、第２リングと、
    前記第１リングと前記第２リングとを連結する相互接続部と、
    第３リング外径を有する反管腔側の第３リング面と、第３リング内径を有する管腔側の第３リング面とを有する、第３リングと、
    第４リング外径を有する反管腔側の第４リング面と、第４リング内径を有する管腔側の第４リング面とを有する、第４リングと、
    前記第２リングと前記第３リングと前記第４リングとを連結する相互接続部と、を備える植え込み型装置であって、
    前記第１リング外径は前記第２リング内径より小さく、
    前記第３リング外径は前記第４リング内径より小さい、
    植え込み型装置。

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