CN104780872A - 使用自由实体制造优化植入物组件的设计和制造的方法和系统 - Google Patents

Abstract

公开用于改进植入物组件的自由实体制造的质量、生产量和效率的方法和系统。

Description

使用自由实体制造优化植入物组件的设计和制造的方法和系统

相关申请

本申请要求于2012年9月21日提交的名称为“Methods andSystems for Optimizing Design and Manufacture of ImplantComponents Using Solid Freeform Fabrication”的美国临时申请No.61/703780的优先权，该申请的内容通过引用整体合并于此。本申请还要求于2012年9月24日提交的名称为“Methods and Systems forOptimizing Design and Manufacture of Implant Components UsingSolid Freeform Fabrication”的美国临时申请No.61/704712的优先权，该申请的内容通过引用整体合并于此。

技术领域

本申请涉及使用自由实体制造技术制造植入物、植入物组件、和/或相关工具的方法和系统。

背景技术

近年来，关节置换领域开始包含“患者特异性”和“患者工程化”植入系统的理念。通过这些系统，植入物、相关工具和手术过程被设计成或通过其它方式调整以解释和适应进行外科手术的患者的个体解剖结构。这些系统通常利用术前获取的患者的无创成像数据来指导植入物、外科工具的设计和/或选择以及外科手术本身的计划。这些较新系统的多个目的可包括：(1)减少为适应植入物而移除的骨结构的量，(2)设计/选择复制和/或改进天然关节功能的植入物，(3)增加植入物的耐用性和功能寿命，(4)简化外科医生的外科手术，(5)减少患者恢复时间和/或不适，和/或(6)改进患者结果。

由于“患者特异性”和“患者工程化”植入系统使用来自特定患者的解剖信息来生成，所以这些系统通常在患者已被指定为“外科手术人选”并进行无创成像之后生成。但是，因为这些系统通常不是以多种尺寸预先制造和储存的(如同传统系统)，所以在患者诊断和实际外科手术之间存在显著延迟，大部分是由于使用患者图像数据设计和制造“患者特异性”和/或“患者工程化”植入物组件所必需的时间量。

患者诊断/成像和实际外科手术之间的任何延迟的大部分通常可归因于为特定患者解剖结构制造每个“患者特异性”和/或“患者工程化”植入系统所需的时间。通常，这些植入物使用第三方供应商单独或小批量制造，与传统非定制植入物所使用的大批量制造相比，这会大大增加生成这种植入物组件的成本(如以每个植入物为基础测量的)。

因此，本领域需要一种先进的方法、技术、装置和系统以成本效益和高效方式确保“患者特异性”和/或“患者工程化”植入物组件对于列入计划的外科手术的可用性。

附图说明

图1描绘典型SLM/DMLS制造过程中使用的设备和工艺的示意图；

图2A描绘用于“全膝”植入物的股骨组件的一种实施例的立体图；

图2B描绘用于图2A的组件的一种示例性对准构造；

图3描绘使用SLM/DMLS制造工艺制造的股骨植入物组件的一种替代实施例的立体图；

图4描绘股骨植入物的示例性有限元分析；

图5描绘用于股骨植入物的校正建造定向；

图6描绘图11的建造规划的局部视图；

图7描绘植入物设计和制造定向的一种示例性实施例的横截面视图；

图8描绘具有修改制造定向的图7的植入物的侧视图；

图9描绘带有用来生成植入物的SLM/DMLS层的髋柄(hip stem)的简化视图；

图10描绘具有修改制造定向的图9的髋柄；

图11描绘用于多个股骨植入物组件的示例性交错物体建造规划；

图12描绘用于多个股骨植入物组件的另一交错物体建造规划；

图13描绘带有与垂直于植入物组件的内-外(medial-lateral)轴线的平面基本平行对准的示例性熔化层的植入物组件；以及

图14描绘带有与垂直于植入物组件的头-尾(cephalad-caudad)轴线的平面基本平行对准的示例性扫描线定向的植入物组件。

具体实施方式

患者特异性植入物和相关外科手术的广泛采用面临许多显著挑战，其中许多挑战涉及制造植入物所需的时间量以及与生成用于每个个体外科患者的独特植入物和/或植入物组件相关的显著成本。不同于标准和/或模块化植入物，其可大批量制造并储存以便需要时使用，患者特异性植入物通常在患者已经被认定为外科手术人选之后生成，并且利用从预期患者解剖结构获取的成像数据设计和/或选择植入物。设计、制造和精加工植入物的过程可包含许多步骤，通常涉及多个供应商和诸如铸造设备和/或熔炉的资本密集型重型设备，并且此过程必须在进行外科手术之前生成可接受的植入物。在一些情况下，通过患者成像数据生成患者特异性植入物的传统方法会需要多于4-7周，这对于外科医生和患者来说都是显著和通常不可接受的延迟。

接受患者特异性植入物所面临的另外挑战涉及与生成用于每个单独患者的独特植入物相关的显著成本。每个患者特异性植入物的独特性质不支持利用包括大容量铸造技术的大批量制造方法生成。相反，单独植入物组件通常以个体为基础进行设计和熔模铸造，或者可以用大块原材料进行设计和加工，这都是费时且昂贵的过程。在多数情况下，生成患者特异性植入物所需的生成独特模具和/或工具的花费被指定给单个的独特植入物(或指定给小量这种植入物)，因为没有可以分担或分配这种花费的大量制造部件。

适用于制造植入物和工具的多种技术是本领域已知的，例如：可从网站www.wohlersassociates.com获得的Wohlers Report 2009, State of the Industry Annual Worldwide Progress Report on Additive Manufacturing,Wohlers Associates,2009(ISBN 0-9754429-5-3)；Pham和Dimov,Rapid manufacturing,Springer-Verlag,2001(ISBN1-85233-360-X)；Grenda,Printing the Future,The 3D Printing and Rapid Prototyping Source Book,Castle Island Co.,2009；Virtual Prototyping&Bio Manufacturing in Medical Applications,Bidanda andBartolo(Eds.),Springer,2007年12月17日(ISBN:10:0387334297；13:978-0387334295)；Bio-Materials and Prototyping Applications in Medicine,Bártolo and Bidanda(Eds.),Springer,2007年12月10日(ISBN:10:0387476822；13:978-0387476827)；Liou,Rapid Prototyping and Engineering Applications:A Toolbox for Prototype Development,CRC,2007年9月26日(ISBN:10:0849334098；13:978-0849334092)；Advanced Manufacturing Technology for Medical Applications:Reverse Engineering,Software Conversion and Rapid Prototyping,Gibson(Ed.),Wiley,2006年1月(ISBN:10:0470016884；13:978-0470016886)；以及Branner等人的“Coupled Field Simulation in Additive LayerManufacturing,”3rd International Conference PMI,2008(10页)中描述的。

表格：形成或改变用于患者解剖结构的患者特异性和/或患者工程化植入物组件的示例性技术

自由实体制造(SFF)包括已经革新产品发展和制造的一组新兴技术。这些技术都具有的共同特征是能够由计算机生成的模型直接地生产自由实体的、复杂的几何结构组件。SFF过程通常依靠选定区域中材料分层添加的概念。计算机生成模型用作制作复制品的基础。所述模型被数学切片并且每个切片在材料选择中再次形成以建造完整的物体。可将通常的SFF机器比作代表机械、化学、电气、材料以及计算机工程科学的集合的微型化“制造厂”。

可使用三维打印技术(也被称为自由实体制造或“SFF”)通过电子或计算机数据文件(例如，CAD文件)形成实体的、实际(physical)植入物组件来生产患者特异性和/或患者工程化植入物。诸如选择性激光烧结(SLS)、EBM(电子束熔化)以及选择性激光熔化(SLM-也被称为直接金属激光烧结-DMLS或LaserCusing)的3D打印技术可允许形成生物相容的并且可直接用作植入物组件的耐用金属物体。

在某些实施例中，植入物可包括通过各种方法生产的组件和/或植入物组件部分。例如，在用于膝植入物的某些实施例中，膝植入物可包括：金属股骨植入物组件，其通过铸造或通过添加制造技术生产并且具有患者特异性股骨踝间距离；胫骨组件，其由坯料切割并加工成对于患者切割胫骨的周边具有患者特异性；以及胫骨插入件，其具有标准锁定件和至少对于胫骨插入盘之间的患者踝间距离具有患者特异性的顶表面以适应股骨植入物的患者特异性股骨踝间距离。

作为另一例子，在一些实施例中，膝植入物可包括：通过铸造或通过添加制造技术生产的金属股骨植入物组件，其相对于特定患者的M-L尺寸(dimension)具有患者特异性，并且相对于患者的股骨踝间距离具有标准性；胫骨组件，其由坯料切割并加工成对于患者切割胫骨的周边具有患者特异性；以及胫骨插入件，其具有标准锁定件和包括胫骨插入盘之间的标准踝间距离的顶表面以适应股骨植入物的标准股骨踝间距离。

如同任何制造工艺，包括诸如铸造、锻造和/或金属加工的传统工艺，不同金属和/或塑料3D打印技术的多种优点通常伴随有各种缺点和/或局限，其可根据所选取的打印技术的类型变化。在一些情况下，通过各种金属和塑料3D打印技术形成的植入物组件会：(1)受限于潜在的植入物材料范围，(2)经常具有粗粒状且多孔表面光洁度，(3)经常经受可导致形成热应力的高温度梯度，(4)通常经受可造成部件(或其部分)翘曲、弓曲或卷曲的相对大的收缩率，(5)经受经常导致偏析现象的出现以及非平衡相的存在的快速固化，(6)具有相对粗糙的表面特征细节，并且所述物体会具有通过分层建造技术形成的表面粗糙度(即，“阶梯效应”)，(7)一定程度上取决于颗粒“熔池”的稳定性、尺寸和表现，其可很大程度地确定孔隙率和表面粗糙度，以及(8)需要专用的且相对昂贵的制造设备(即，激光打印机和特殊处理的原材料)以及受过良好训练的操作人员。

设计植入物组件的步骤以及使用本文描述的诸如SLS和SLM/DMLS的添加材料技术来制造这些物体的相关方法可包括构造植入物的一个或多个特征、度量和/或尺寸(例如，从来自特定患者的患者特异性数据导出并针对特定患者调整)，制造并精加工植入物。在一些实施例中，制造可包括由例如固体(例如，粉末或块体)或液体形式的金属和/或聚合物或其它材料的起始材料制成植入物组件。另外或替代地，在一些实施例中，制造可包括改变(例如加工)现有植入物组件，例如，标准坯料植入物组件或现有植入物组件(例如，选自库)，以及植入物在通过SLM/DMLS技术制造之后的后制造加工和/或处理。制作或改变植入物组件的制造技术可包括目前和将来本领域知晓的任何技术。这些技术包括但不限于添加以及去除方法，即，将材料添加到例如标准坯料的方法，和从例如标准坯料移除材料的方法，以及它们的组合(即，在单个物体上使用添加和去除技术)。植入物组件的设计可包括例如使用本文描述的CAM软件和添加、去除和/或铸造制造技术进行制造。

在各种实施例中，植入物组件或其它制造物体的设计可以改变或调整以适应诸如SLM/DMLS的具体制造过程的优点和/或限制，其可以根据不同的制造方法进行对于单个解剖条件(即，对于单个患者的解剖结构)的不同设计。可以结合能够(但不必须)对于植入物的最终性能和/或可靠性具有变化程度影响的多种设计改变，以适应广泛的多种考量，包括具体制造方法和/或设备的公差和尺寸限制、设计限制和/或物体特征(即，表面和/或表面下特征)定向和/或形状要求、物体从制造设备和/或固定装置移除的便利性、支承表面或其它辅助人工制品从制造过程移除的便利性、多种植入物和/或植入物组件在单个机器“运转”或批次中的制造性能和/或可制造性的改进、最小化制造过程期间和随后的物体和/或特征变形和/或“翘曲”、改进植入物制造过程和方法的可重复性和可靠性、和/或简化和/或改进植入物设计以促进物体的基底去除、精加工和抛光。

虽然通过SLM/DMLS的零件的制造所消耗的时间通常远少于传统制造，但并不意味着是瞬时的过程。在典型的SLM/DMLS制造过程中，用来形成物体的“建造时间”可被分解为“主要加工”时间和“辅助加工”时间。主要加工时间(或“激光扫描时间”)表示SLM/DMLS设备通过利用定向的激光能量将细金属粉末熔化在一起形成限定物体所消耗的时间量。因为是以连续层方式形成建造物体(所述层厚度通常介于20至100微米之间)，所以形成典型植入物大小的物体通常需要相当数量的层次。在一种示例性SLM/DMLS设置中，限定的层厚度可以是20微米，扫描间隔(“舱口距离(hatchdistance)”)可以是125微米，并且激光可具有200微米的激光光斑尺寸。通过这种设置，可需要相当数量的次数来形成单个熔化层(5cm×5cm大小的物体层)，并且需要超过2500(二千五百)个连续熔化层来形成5cm高的物体。例如，如果每层只需要2秒的有效激光时间来熔化相关材料，则示例性实施例仍将需要超过1.3小时的有效激光时间来形成物体。因此，制造物体所需要的“主要加工”或激光扫描时间量可以是相当多的。

除了所述主要加工时间之外，用于SLM/DMLS物体“建造时间”的“辅助加工”时间(或“二次加工”)是来自除了有效激光扫描之外的过程。二次加工可包括各种因素，诸如粉末沉积和调平时间、室准备时间、预加热、冷却、大气吹扫以及基底/部件移除和分离。虽然很多这些因素通常在建造程序中的离散点发生(即，室准备在建造开始之前发生一次-冷却在建造结束时发生一次等)，但是粉末沉积和调平的步骤通常每层都重复，并且因此对于该步骤的需求会对整个建造过程贡献大量时间。在上面的例子中，如果粉末沉积和调平步骤需要额外的3秒以在每个水平面之间执行，则该步骤会对物体的整个“建造时间”贡献额外的2小时(或者对于单次建造操作的超过3小时的总共建造时间)。

另外，诸如室准备、预加热、冷却和吹扫等的各种其它辅助步骤可容易地对整个制造建造时间增加显著的额外时间。例如，各种SFF制造技术可要求大量的额外设置时间和停机时间，例如制造技术包括使用预加热粉末/液体和/或植入物在高温制造时。因为制造组件的控制冷却可防止物体翘曲和/或由于大气污染(高温)而造成的劣化，所以在单次制造运行的结束时的冷却时期会很大。

在建造给定物体时，辅助加工时间通常是相对固定的，并且通常主要基于给定类型的SLM/DMLS设备、选定的加工技术和/或需要的建造材料。但是，主要加工时间可根据操作人员选取的和/或操作人员可控制的很多变量在很大范围内变化，所述变量包括正在建造物体的数量和物体设计复杂性。在很多情况下，还会要求在单次“运行”中建造物体的数量与激光扫描时间量之间有直接相关关系以形成每个熔化水平面。但是，即使双倍数量的建造物体使激光扫描时间乘以系数2，但是辅助加工时间(其通常可贡献整个建造时间的显著部分)可仍保持相对恒定。在这种情况下，单次“运行”中建造物体的数量的增加可通过减少每个物体基础所需要的净“建造时间”量来提高SLM/DMLS加工的总效率。

除了减少物体建造时间之外，单次制造运行中建造物体的数量的增加可显著减少制造过程中“废弃”或未使用的组分材料(即，粉末金属材料)量。在SLM/DMLS制造运行结束时，整个建造室通常被未熔化的粉末材料填充，其基本包住包括激光熔化粉末的制造物体。更大数量的建造物体通常会与更大量的熔化材料(其形成单个建造物体)以及容纳在室内未熔化材料量的相应减少相关联。在完成建造运行后，未使用粉末通常被从建造室移除，并可被收集在用于“废弃”粉末的二次保持容器中。

虽然很多制造商声称废弃的SLM/DMLS粉末可被再次使用，但是“废弃”粉末的再次使用通常是更加受限制的。例如，一些过程将未使用粉末修改成防止它们再次使用的程度(即，部分烧结未熔化粉末)。其他制造商建议在后续使用之前将未使用粉末进行再次加工和再次认证。还有其他制造商建议将废弃粉末的再次使用限制为与未使用粉末进行一定比例的结合(即，混合)。但是无论原因和/或推荐限制如何，由于废弃粉末已经经受建造环境(其可显著改变部分粉末的大小、形状和/或材料特性)，所以该粉末的质量和特性值得怀疑。因此，所述废弃粉末不大可能被直接再次使用用来直接制造用于人体移植的植入物组件，而是可能会被丢弃。

增加给定SLM/DMLS加工室中建造物体的数量的另外的显著优势是，根据物体设计和相邻物体的定向/接近度，将一个建造物体上的位置用作另外建造物体的锚固和/或支撑是理想和/或有利的。在SLM/DMLS制造中，通常需要支撑部或其它特征/人造物来锚固某些未支撑的特征，以避免冷却和固化材料的收缩和/或“翘曲”。通常还需要所述特征提供基底和/或基础来支撑激光熔化金属粉末时形成的“熔池”的部分。虽然近来的发展已经允许增加所述支撑结构的所成角度中的几何自由度(即，一些方法允许给定结构上高达60度的离角(off-angle)支撑)，但是SLM/DMLS建造物体通常仍然需要从基底表面延伸到物体的多个部分的大量支撑布置。因此在一定程度上，对锚固/支撑的需求限制几何自由度的加工。

SLM建造物体“装填”考量

虽然希望通过在建造室(见图12)内复制和重复给定物体的大小和位置来简单地增加单次SLM/DMLS“运行”中建造物体的数量，但是应该在将多个物体简单地“装填”到建造室中之前考量和评估与SLM/DMLS相关联的许多缺点和限制(包括之前描述的那些)。例如，选定的SFF建造技术可生成具有各种固有结构限制的建造物体，所述固有结构限制会妨碍和/或禁止某些设计定向和/或限制相邻物体的允许的接近度和/或间距。类似地，每个建造物体所需的各种锚固和/或支撑结构会以某些方式干涉，或者会导致建造平台和相关物体具有这种复杂度使得单个建造物体难以或者不可能从基底或彼此移除。

此外，以重复方式和定向将多个植入物组件设计简单装在给定基底上可能不是最大化产品密度的最优方法，尤其是在各种建造物体是设计用于各种不同患者的具有不同大小和/或形状的患者特异性植入物组件时。因此，本文描述的各种实施例公开采用各种标准和/或边界条件来选择、丢弃、重新定位、重新定向和/或以其它方式修改植入物组件设计的数据集以形成用于在单次SLM/DMLS建造运行中形成建造物体的最优分布的系统。

在各种实施例中，可具体地选定诸如股骨植入物组件的多个患者特异性和/或患者适应性植入物组件的定向、定位、间隔以及设计，以最大化SLM/DMLS建造室容量，最小化废弃粉末并优化物体建造灵活性同时减少和/或消除SLM/DMLS建造过程中固有的各种制造或结构限制。理想地，这种布置可促进以每个组件为基础的最大建造效率，最小化选定SLM/DMLS制造过程中可能的固有制造限制和/或“人造物”，并且简化组件/基底分离和组件精加工。

收集患者数据

在创建和/或选取用于每个患者的植入物组件数据集时，可选取(例如，从库)、设计(例如，包括可选择地制造组件或工具的术前设计)、和/或选择并设计(例如，通过选取具有某些坯料特征的坯料组件或工具并且然后将坯料特征改变成患者适应性)本文描述的患者适应性(例如，患者特异性和/或患者工程化)植入物组件。此外，可选取和/或设计诸如用于切除患者的生物结构的设计、策略和工具的所涉及的方法和相关引导工具。在某些实施例中，可通过分析成像测试数据和选取和/或设计(例如，术前选取自库和/或设计)具有对于特定患者的生物学匹配且/或优化的特征的植入物组件、引导工具、和/或手术来实现植入物组件、引导工具或涉及的方法的患者适应性特征。成像测试数据可包括来自患者关节的数据，例如，从诸如X射线成像、锥形束CT、数字化体层融合、以及超声、MRI或CT扫描或PET或SPECT扫描的关节图像生成的数据，可对所述数据进行处理以生成变化或修正型式的关节或关节的部分或关节内的表面。某些实施例可包括根据从现有关节导出的数据生成/选取关节或关节部分或关节表面的期望模型的方法和/或装置。例如，所述数据可被用来生成能够用于分析患者的关节和设计并评估校正动作的过程的模型。所述数据和模型还可用来设计具有诸如表面或曲率的一个或多个患者特异性特征的植入物组件。

植入物组件数据集可描述具有能够匹配患者的诸如生物学/解剖学结构、对准、运动学和/或软组织撞击中的一个或多个的一个或多个生物学特征的一个或多个患者特异性特征的关节植入物组件。因此，植入物组件的所述一个或多个患者特异性特征可包括但不限于诸如表面轮廓或角度的一个或多个植入物组件表面、和诸如厚度、宽度、深度或长度的一个或多个植入物组件尺寸。植入物组件的一个或多个患者特异性特征可根据患者特异性数据被设计成基本匹配一个或多个患者生物学特征(即，解剖学和/或生物学特征)。在本文描述的各种实施例中，设计植入物组件的活动可包括制造具有相关设计特征的植入物组件。例如，设计植入物组件可包括在术前建立植入物组件的一个或多个特征的设计，例如，在专门操作用于这种用途并具有一个或多个用户接口的计算机系统上使用CAD计算机程序，和指令传递所述设计数据，例如，从CAD计算机程序或计算机系统传递到CAM(计算机辅助制造)计算机程序或计算机系统。可选择地，在某些实施例中，设计植入物还可包括指令制造实际植入物和/或制造植入物的开始。

还可通过分析来自患者的成像测试数据和选取(例如，术前从植入物组件库选取)最适合从成像测试导出的一个或多个预先确定的患者特异性参数的一个或多个植入物组件来获取植入物组件数据集。可选取和/或设计并制造各种大小、形状、曲率和厚度的植入物。限定所述设计和/或组件的植入物设计和/或植入物组件以及电子数据集可选自库、在库中编目、和/或储存在库中。所述库可以是能够组合和/或更改以生成最终植入物的植入物或组件或组件特征的虚拟库。所述库可包括实际植入物组件的目录。在某些实施例中，可利用库识别和选择实际植入物组件。所述库可包括具有一个或多个患者适应性特征和/或带有可更改成患者适应性的标准或坯料特征的组件的预先生成的植入物组件。

在各种实施例中，用于植入物组件的数据集可包括选取的和设计的患者特异性和/或患者适应性特征。例如，可选取(例如，术前选取自植入物库)初始表示植入物组件的数据集以具有带有标准或坯料尺寸、或带有比预定患者特异性尺寸大的或小的尺寸的特征。然后，可修改植入物数据集以使标准尺寸或坯料尺寸或较大尺寸规格的或较小尺寸规格的植入物特征更改成具有患者特异性尺寸。以类似的方式，数据集可包括患者工程化植入物组件，其中包含一个或多个患者工程化特征的各种特征通过患者特异性数据优化成满足一个或多个参数以加强一个或多个患者生物学特征，例如一个或多个生物学/解剖学结构、对准、运动学和/或软组织撞击。因此，植入物组件的一个或多个患者工程化特征可包括但不限于诸如表面轮廓、角度或骨切口的一个或多个植入物组件表面，和诸如植入物组件的一个或多个方面的厚度、宽度、深度或长度的尺寸。可根据患者特异性数据设计和/或制造(例如，术前设计和制造)植入物组件的一个或多个患者工程化特征以充分加强或改进一个或多个患者解剖学和/或生物学特征。在例如2010年2月24日提交的美国序列号12/712072、名称为“Automated Systems For ManufacturingPatient-Specific Orthopedic Implants And Instrumentation”的文献中描述了用于准备某些患者工程化特征的方法，所述文献通过引用合并于此。

如果需要的话，植入物组件设计可包括一个或多个特征，所述一个或多个特征被工程化成优化或加强一个或多个患者生物学特征，例如：(1)畸形校正和肢体对准，(2)保存骨、软骨和/或韧带，(3)保存和/或优化患者解剖学结构的其它特征，例如滑车(trochlea)和滑车形状，(4)恢复/或优化关节运动学或生物力学，和/或(5)恢复和/或优化关节线位置和/或关节间隙宽度。在各种实施例中，可设计和/或选取多个植入物设计用于单个患者和/或外科手术，同时每个设计理想地实现相异或相抵触目的的各种组合。

一旦已经设计和/或选取描述期望植入物设计或患者的一个或多个数据集，则反映这些设计的数据集可被转交或以其它方式传递到数据库、库或其它电子系统用于进一步处理。在各种实施例中，除了体素或体积数据之外或代替体素或体积数据，植入物数据集可包括表面数据。植入物表面模型可被作为例如网格表面(例如，以STL文件)或参数化表面(例如，以IGES文件)加载，而不转换成体积体素数据。植入物表面可使用例如移动立方体或等值面算法从各种源导出，包括从CAD文件和/或从医学图像数据(例如，CT数据)，得到表面数据集。

SLM制造

图1描绘典型SLM制造过程中使用的设备和工艺的示意图。SLM是粉末床8过程，开始于粉末薄层沉积在基底30上，基底30可设置在加工台11上。高能激光6扫描粉末的表面，产生使粉末颗粒熔化的热量(见熔化粉末7)，并形成固化为材料的稳固层的熔池。一旦层被扫描且相关部分熔化/固化，则沉积另一层粉末，接着其随后被扫描并熔化/固化以形成零件的下一层。该过程继续到多个层13，直到已经沉积/熔化/固化足够的材料层以生成期望的物体9。没有熔化的粉末颗粒保持松散，并且一旦部件完成便被移除(并通常可以被再次使用)。

自动和半自动物体装填

本文描述的各种实施例包括使用自动和/或半自动系统和程序来评估多个植入物组件数据文件的形状和规划在SLM/DMLS制造设备的单个建造室内制造建造物体。本文描述的各种装填布置以及促进这种规划和/或制造的不同的方法和/或设计不但可以使SLM/DMLS制造的矫形植入物组件的生产量和质量得到显著提升，还可以使单位成本得到显著降低。相关矫形植入物组件可包括股骨植入物，尽管可使用本文描述的各种方法制造多种矫形植入物组件以及用于单个制造运行中各种关节或其它解剖结构的组件的组合(即，用于单个患者或多个患者的股骨、胫骨和髌骨植入物组件，或者髋和膝植入物组件的组合)。

本文描述的系统和方法的各种实施例以及植入物、引导工具、和设计(例如，设计和制作)并使用植入物和引导工具的相关方法可应用于任何关节，包括但不限于脊椎、脊椎衔接部、椎间盘、椎间关节、肩、肘、腕、手、指、髋、膝、踝、足、或趾关节。此外，本文描述的各种实施例可包含和/或应用于标准和/或模块化植入物和/或植入物组件的设计、选取和/或制造(如果适合于给定患者的解剖结构的话)以及相关引导工具。

在各种实施例中，制造植入物组件的方法可包括查询包含多个植入物组件数据集的数据库，每个数据集限定单独植入物组件的三维形状(或其它相关信息)。通过数据库，程序可评估、识别、选取和/或取消选取用于SLM/DMLS制造设备的加工室中预期“物体建造运行”中可能包含的相关数据集。除了相关植入物组件的三维(3D)和/或二维边界形状数据之外，数据集还理想地包括关于植入物组件的可接受结构组件材料和体积条件(即，组件的内部结构细节，诸如存在实体或中空内部结构等)的信息。关于组件的各种额外数据可包括在单独的数据集中，包括诸如以下信息：(1)组件制造的理想日期和/或制造优先级，和(2)建造室内组件的理想和/或不理想的定向和/或对准。一旦已经选定用于理想建造运行中可能包含的多个相关数据集，计算机可将一个或多个选定数据集虚拟定位在预期的SLM/DMLS建造室的代表性体积内，并分析数据集的不同位置、定向和/或选择的各种排列和组合以确定选定的数据集是否可全部被包括在建造室内而不会以不可接受的方式重叠或冲突。

在各种实施例中，数据集或其植入物表面模型可通过例如计算相邻植入物数据集的表面之间的相交来进行比较。所述模型可用来检测任何相邻物体体积和/或虚拟建造室的边界体积之间的干涉。在各种实施例中，植入物模型三角点可被转换到图像体积空间上以获得所述植入物的二元表示。接着可操纵(使用具有预设直径的体素球扩大或侵蚀)二元结构以获得实体区域蒙罩(solid field mask)。实体区域蒙罩可与虚拟建造室内被占据和/或未占据空间进行比较，以识别干涉物体体积。以这种方式，可确定(例如，使用MatlabISOSURFACE功能)干涉物体体积和非干涉物体体积，例如，在模型中使用代表性颜色或其它一些区别性特征。如果需要的话，可将得到的模型图像渲染到虚拟渲染画布(例如，使用MatlabGETFRAME功能)上并保存到计算机可读介质中。

如果所有选定数据集都可容纳在代表性体积中，则计算机可决定选取额外的数据集并进行各种排列(如之前描述的)以确定额外的数据集是否可被容纳在代表性体积中。如果可以，则程序可决定选取另外的数据集，并重复评估过程。

如果一个或多个选定数据集不能被容纳在代表性体积中，则计算机可决定取消选择一个或多个数据集并进行各种排列(如之前描述的)以确定剩余数据集是否可被容纳在代表性体积中。如果不能，则程序可决定取消选择另外的数据集，并重复评估过程。

一旦已经完成期望数量的排列并且/或者一旦代表性体积被视为充分装填，则系统可启动对预期建造规划进行人工操作人员检查的请求，或者替代地，程序可将建造规划载入或以其它方式传输到适合的SLM/DMLS制造设备。所述程序还可通知数据集数据库选取的数据集已被选定用于制造，以确保相关数据集不会被疏忽地包括在另外的物体建造运行中。该通知可包括识别至有关各方的制造(即，“启动的组件制造”)的相关阶段，所述有关各方包括调度和制造人员、运送人员、外科医生和甚至可能的患者。

手动和半手动物体装填

本文描述的各种替代实施例包括使用手动操作和/或半自动系统和程序以评估多个植入物组件数据文件的形状并规划SLM/DMLS制造设备的单个建造室内建造物体的制造。本文描述的各种装填布置以及促进这种规划和/或制造的不同方法和/或设计可使SLM/DMLS制造的矫形植入物组件的生产量和质量得到显著提升，以及使单位成本得到显著降低。相关矫形植入物组件可包括股骨植入物，尽管可使用本文描述的各种方法制造多种矫形植入物组件，包括用于单个制造运行中各种关节或其它解剖结构的组件的组合(即，用于单个患者或多个患者的股骨、胫骨和髌骨植入物组件，或髋和膝植入物组件的组合)。

在各种实施例中，可从被安排用于制造的植入物设计的数据库选取植入物(即，数据集)的2D或3D表示，并且所述植入物表示可被并入一般坐标系统中。植入物的表示可被渲染成3D图像，例如，Inc(由SG开发的高级3D图形功能标准库)应用编程接口(API)；可用作基于PC的显卡的驱动程序的部分，例如，来自www.nvidia.com用于NVIDIA显卡的驱动程序或来自www.3dlabs.com用于3Dlabs产品的驱动程序，或者作为用于Unix工作站的系统软件或者(用于基于Microsoft的PC系统的多媒体API；可从www.microsoft.com获得)的部分。可渲染3D图像从变化的角度示出植入物，例如，通过实时或非实时地、交互或非交互地使其旋转或运动。

可对软件进行设计使得操作人员能够利用适合的工具和技术选择植入物并将其投射或拖入到虚拟画布上或投射建造室、基底和/或其它制造特征的其它位置表示上。操作人员可理想地使植入物相对于建造室进行三维运动和旋转，并且可对植入物和建造室之间的适配情况执行目视检验。目视检验可以是计算机辅助的，并且可包括使用自动和/或半自动干涉算法来识别代表性重叠或以其它方式与其它植入物和/或建造室的特征发生冲突的区域。系统还可包括限制器或其它边界条件来防止或限制操作人员违反数据集的各种条件对物体进行操纵，例如禁止植入物的球形旋转但允许植入物的“翻转(flipping)”以确保熔池层和/或建造线的适当对准。可以重复所述步骤直到已经实现植入物在建造室内的满意适配。所述步骤可由操作人员手动执行，或者可全部或部分是计算机辅助的。例如，软件可选定操作人员能够测试的第一植入物。操作人员可评估适配情况。软件可被设计并用来高亮显示植入物和周围特征之间的欠对准区域。根据该信息，软件或操作人员可修改植入物位置和/或定向，或可取消选定当前数据集并选定另外的植入物数据集并测试其对准情况。本领域技术人员能够很容易地选定、修改和/或创建用于本文描述的意图的适合的计算机程序。

在各种替代实施例中，利用一个或多个横截面2D图像，植入物和虚拟建造室可以被可视化。典型地，将使用一系列2D横截面图像。可使用本领域技术人员已知的方法和工具从数据集信息生成2D图像。然后可将植入物叠加到虚拟建造室的一个或多个2D图像上。2D横截面图像可在其它平面中重构，例如，从矢状面到冠状面等。也可使用各项同性数据集(例如，其中切片厚度与平面分辨率相同或近似相同的数据集)或近似各项同性数据集。可同时显示多个平面，例如使用分屏显示。操作人员还可实时或近似实时地以任何期望的定向滚动(scroll)2D图像；操作人员可在旋转图像的同时这么做。可利用通常与显示虚拟建造室的2D图像的平面匹配的不同的显示平面(例如，矢状面、冠状面或轴向面)以横截面显示植入物。替代地或除此之外，可使用三维显示来生成建造规划。2D电子图像和关节修复系统的2D或3D表示可被并入一般坐标系统中。然后可将植入物放置在虚拟建造室内期望的位置和/或定向。可实时或非实时地、交互(例如，操作人员可滚动切片序列)或非交互地(例如，运动通过切片序列的动画)显示虚拟建造室、植入物以及任何预先指定的植入物结构的2D横截面序列。

在各种实施例中，可以评估选定植入物、预先指定植入物和虚拟建造室之间的适配情况。如果需要的话，可将数据库中额外的非选定植入物(用于可能的建造安排和/或包含在建造运行中)显示给操作人员，并且系统可自动地和/或根据操作人员的要求建议或推荐替代植入物组件。

在单个建造运行中(并且在单个建造室内)指定并制造的各种植入物可包括用于各种患者的不同尺寸、大小、形状和厚度的植入物。不同的尺寸、大小、形状和厚度能够用于内侧髁、外侧髁、滑车、内侧胫骨、外侧胫骨、整个胫骨、内侧髌骨、外侧髌骨、整个髌骨、内侧滑车、中央滑车、外侧滑车、股骨头的部分、整个股骨头、髋臼的部分、整个髋臼、关节窝的部分、整个关节窝、肱骨头的部分、整个肱骨头、踝关节的部分、整个踝关节、和/或一部分或者整个肘、腕、手、指、脊、或小关节。

在各种实施例中，通过所述系统可创建多种装填布置，并且每种装填布置使用多种评估指标进行评估。这种指标可能包括(1)从包含多个植入物数据集的数据库选取一个或多个植入物数据集，(2)在给定的建造运行中实现期望数量的制造物体，(3)适应多种植入物组件的制造安排中的优先或非优先状态(即，“强制”包括关键组件)，(4)适应给定植入物组件的设计中的相似点和/或不同点(即，一个或多个组件的高度、宽度、复杂度和/或体积)，(5)适应制造过程要求(即，与胫骨托锚固相反，对于制造关节股骨植入物组件来说可能需要不同的激光功率和/或粉末大小)，和(6)在单个建造中适应用于单个外科手术的不同植入物组件(即，在相同建造中建造用于单个患者的胫骨、股骨和髌骨组件)。

装填方法

自动程序可采用很多种计算方法来用物体数据集填充代表性体积。在计算复杂性理论中，“装箱问题”是组合性NP-hard问题。所述问题包括不同形状和/或体积的物体，并且以理想最小化所用箱子数量的方式将这些物体装入有限数量的箱子中。

“装箱问题”有很多种变化，其可包括二维装填、线性装填、通过重量装填、通过成本装填等。所述问题可应用于很多种应用，包括填满船运集装箱、装载具有特定体积和/或承载重量的卡车和/或创建用于电子存储介质的文件备份。

可采用多种精细算法来优化典型“装箱问题”的解决方案。此外，已开发了诸如“首次适应算法”的多种启发式方法提供专门在应用于给定装填条件时更加有效而在很多情况下并非最优的解决方案(即，诸如将物品通过大小或体积以降序方式进行排序)。额外的示例性算法可包括“降序最佳适应”和/或“降序首次适应”策略。由佛罗里达大学的Arfath Pasha撰写的名为“Geometric Bin PackingAlgorithm for Arbitrary Shapes”的研究生论文中包括一种对于任意几何形状装箱特别有用的算法，并且所述论文可从以下网址：http://cimar.mae.ufl.edu/CIMAR/pages/thesis/Pasha_A_CISE.pdf公开获得，所述论文的内容通过引用合并于此。

将物体数据集最优地装填到代表性建造室体积中以及它们通过SLM/DMLS的后续制造对“装箱问题”提出了独特的挑战。由于SLM/DMLS制造依靠“熔池”，所以通常希望利用限定空间或边界将制造物体分开。这种分开可防止单独熔池的粘附或结合，其在极端情况下会导致单个运行中的单独物体混合和/或经受不希望的或不理想的变形。

在各种实施例中，本文描述的系统和方法可包括用于单独数据集的“间隔因素”或其它改型以确保装填算法生成在单独物体之间包括充分间距的预期建造规划。在一种实施例中，所述改型可包括给定数据集内所包含的物体尺寸的全局增加，例如物体的外部尺寸在所有方向上增加1mm。所述装填算法可应用于前面描述的一个或多个修改的数据集。一旦已经获得最优建造规划，则可据此减小物体尺寸并且/或者替代原始物体尺寸进入建造规划中。以此方式，可生成在相邻物体之间带有最小2mm间距(由于每个物体增加1mm大小)的最优建造规划。

定向和/或对准考量

因为各种SFF制造方法包括以大致线性方式形成经由多个路径铺设的薄熔池层，并以顺序方式将随后的熔池层建立在彼此的顶部，该制造方法可导致物体具有高方向性和定向依赖性(即，与扫描方向和/或其它因素相关)的各向异性材料特性。例如，裂纹扩展可能会顺着层间边界，并且样本的破坏性分析会显示脆性断裂和韧性断裂的结合。SLM/DMLS部分的固化微观结构一般确定强度特性，并且固化微观结构基本取决于局部固化。另外，因为由SLM/DMLS加工过程中快速冷却引起的大温度梯度，值得注意的热应力可存在于SLM/DMLS部分中。此外，SLM/DMLS部分在单独层内的弹性水平可比层之间的弹性水平高，这会导致层接触处的裂纹扩展和/或裂解。

在各种实施例中，由于一种或多种制造方法的各种特征，植入物的设计和/或定向可以是重要的考虑因素。应该在虚拟建造室内评估和/或“装填”数据集的过程中对用SLM/DMLS制造的物体的各向异性进行评估。根据物体设计，可能相对于扫描方向、层方向和/或其它方向会有理想和/或不理想的物体定向的显著的“窗”，其可导致植入物中不希望的局部薄弱和/或其它不理想的结果。例如，图7描绘在一些实施例中可能形成不理想的局部薄弱的植入物设计和制造定向的一种示意性实施例的横截面视图。已经使用SLM/DMLS工艺制造植入物300，多个水平层(在图中以平行水平线示出，其是用来形成植入物的许多层的极其简化的表示方式)表示SLM/DMLS制造工艺。可能易于形成不理想的断裂和/或失效的一个区域可能是植入物在区域A-A附近的部分，其包括最小植入物厚度(平面表面302和303之间的平面边界处)与SLM/DMLS制造过程期间形成的水平层305近似相遇的区域。根据局部加载条件和各种结构考量，该区域在植入之后使用中可能会经受相对高水平的应力，由于较低材料厚度、可影响植入物强度和/或抗断裂性(即，缺口灵敏性)的几何人工制品、以及选定制造工艺的局部薄弱，在一些实施例中可导致断裂或其它植入物失效。在这种情况下，如果相对于植入物的预期应用理想的来说该区域明显较弱，会希望在植入物制造过程中修改一个或多个这些因素以减小该区域断裂的可能性。

作为对比，图8描绘图7的植入物的侧视图，具有理想地减小植入物沿给定制造层失效的可能性的修改制造定向(与图7的实施例相比)。已经使用SLM/DMLS工艺制造的植入物300，包括表示SLM/DMLS制造工艺的多个水平层(在图中以平行水平线示出，其是用来形成植入物的许多层的极其简化的表示方式)。在这种条件下，有可能在制造过程中减小各种区域中的局部植入物厚度并且/或者进一步优化植入物的定向以降低任何断裂可能。通过沿髁部的纵向轴线并入植入物的可能薄弱区域，本实施例不太可能失效，可达到对于给定应用的可接受的强度水平并且/或者可设计成在不太关键的区域失效。

在本文描述的各种实施例中，植入物数据集可包括关于理想的和/或不理想的SLM/DMLS制造定向的信息，其可被自动或半自动程序(和/或被手动操作人员)在开发SLM/DMLS建造规划的过程中使用。制造定向信息可包括一个或多个强制建造定向和/或定向范围，使得装填算法和/或其它过程只评估某些定向范围内的物体。除此之外或作为替代，植入物数据集可包括关于不可接受和/或次优SLM/DMLS制造定向的信息，其可被自动或半自动程序(和/或通过手动操作人员)在开发SLM建造规划的过程中使用以排除和/或优选一个或多个建造定向和/或定向范围。

本文描述的各种实施例的一些显著特征包括各种方法、技术和/或工艺以相对于SLM/DMLS制造设备或其部分(即，激光源、扫描机构和/或扫描路径)的已知参考平面、参考轴线、“起始(home)”位置或“零”位对准、定向和/或以其它方式定位要制造的植入物或其它物体。相对于已知位置、对准和/或定向的一致定向和位置可促进单个机器和/或跨多个机器的植入物组件的可靠且可重复制造，并且还可帮助识别和/或减轻在制造加工过程中或之后发现的工艺和/或设计缺陷。另外，制造物体相对于制造机器的合适的对准和/或位置可潜在地允许设计人员和/或操作人员预测和/或适应选定制造工艺中固有的各种制造优点和/或缺点。

在各种实施例中，本文描述的用于膝植入物组件(在该示例中为用于替换股骨表面的“全膝”植入物组件)的诸如CAD文件的电子数据集和/或设计文件可被载入到数据集中并被选取用于虚拟装入SLM/DMLS加工设备的建造室中或可被SLM/DMLS设备以其它方式访问以促进组件的制造。CAD设计文件可包括有关组件的很多信息，包括用于植入物的期望外部表面。在一种实施例中，植入物设计可包括关于植入物的各种表面和/或其它特征的信息，其中的一个或多个可被指定为“参考参数”用来相对于SLM/DMLS设备对准和/或定位设计和/或物体。

例如，在制造“全膝”植入物的股骨组件中，一种实施例(如图2A所示)包括指定植入物的内侧髁部分10上的面向骨的植入物表面15(即，面向内侧髁上的后部骨切口)作为第一参考基准20。该第一参考基准20会理想地垂直于在制造加工过程中支撑物体的物体支撑结构或基底30(见图1)对准。此外，所述实施例还包括指定第二参考基准40，其可以是植入物的内侧髁部分10上的支撑桩50或杆的纵向轴线，其可平行于物体支撑结构或基底30对准。替代地，可使用植入物的远侧的面向骨的表面17确定第二基准，所述表面17可垂直于物体支撑结构或基底30对准。指定至少两个基准20和40理想地限定相对于SLM/DMLS设备的定向。在替代实施例中，基准可相对于激光、粉末沉积器和调平器、粉末床、加工台、重力作用线、或其它相关量度对准。在各种实施例中，可采用诸如一个或多个已知位置(即，一个或多个植入物组件位置，例如柱与各种植入物表面相遇的位置处的点)的一个或多个额外的基准以进一步限定物体位置和/或定向。图2B所示的另外的示例性对准构造使用内侧髁部分的面向骨的表面和穿过支撑桩的内部轴线。

在各种实施例中，结合SLM/DMLS制造设备识别并使用所述基准可确保制造植入物的多个“运行”(在相同或不同机器中)的一致性并且可显著地减少用于形成给定植入物设计的“设置”单独SLM/DMLS机器所需的时间和/或努力(并且有可能消除对人工干预的需求)。另外，因为植入物及其一种或多种组分材料的各种属性有可能取决于正在由SLM/DMLS设备生成的一个或多个植入物特征的方向和/或定向，由于很多种因素，有关物体的推荐对准的信息可能与植入物制造高度相关。

通过选择用于对准的相关量度(即，植入物的面向骨的平面表面)，本实施例限定有助于将患者特异性植入物装入虚拟建造室中的可重复且易达到的对准技术。这种文件可包括待通过SLM/DMLS技术制造的不同大小和/或不同形状的植入物，所述SLM/DMLS技术允许设计人员和/或计算机程序预期、适应和/或评估用于制造的设计、定位和/或定向植入物时的各种制造考量、限制和/或优点。

FEA分析

本文描述的各种实施例会理想地包括相关植入物数据集的FEA分析或其它分析，其可选择地包括材料特性信息的分析尤其是制造工艺类型以及植入物的设计和/或定向的分析(如以预期的建造规划定向和定位)。这种分析可在紧接SLM/DMLS制造之前发生(即，在建造规划中对每个物体的FEA分析，并且可评估相关制造和定向数据)或者这种分析可在评估和虚拟装填过程中的任意点处被实施在制造的一些子集上。FEA分析会理想地识别和/或高亮显示一个或多个高应力位置和/或局部植入物薄弱区域，包括对于制造过程的类型以及植入物的设计和定向可能是特别的那些。当零件设计和/或定向的FEA分析识别出一个或多个潜在薄弱和/或失效区域时，可能应该在建造规划中对物体进行重新定位和/或重新定向(和/或可能需要以某些方式重新装填建造规划)。

FEA分析中观察到的最大主应力可用来建立用于具有特定大小并且可选择地用于特定患者(例如，具有特定重量、年龄、活动等级等)的植入物组件的可接受最小植入物厚度。在某些实施例中，植入物组件设计或选取可至少部分根据最小植入物组件厚度阈值。最小植入物组件厚度阈值又可至少部分根据患者特异性数据，例如髁宽度、股骨上髁轴线长度、和/或患者的特定重量。以此方式，基于患者特异性几何数据的组合和患者特异性人体测量数据，植入物厚度阈值、和/或任何植入物组件特征能够适于特定患者。该方法可应用于任何关节的任何植入物组件特征，例如膝、髋或肩。

在各种实施例中，还可通过单独或与选取用于生成植入物的特定制造方法有关的信息相结合包括FEA模型和分析进一步评估和/或修改这里的给定植入物组件的设计和/或各种特征。例如，使用SLM/DMLS制造方法生成植入物与通过传统铸造技术生成植入物相比可产生具有不同密度、孔隙度、耐用度、疲劳强度和/或其它材料特性的植入物。SLM/DMLS植入物和/或预期植入物设计的有限元分析(FEA)可识别植入物/设计的易于增加和/或过度负载的区域，其可指导设计人员修改设计以更好地适应预期负载(即，增加局部或全局植入物厚度和/或改变植入物几何结构或平面表面的位置)。如果需要的话，这种FEA分析可识别关注的区域，其可推动重新设计植入物以缓解强度和/或耐用性问题。另外，植入物的这种重新设计可迫使给定建造和/或装填规划的重新设计和/或重新评估。

以类似方式，FEA分析可识别一个或多个建造物体的区域，其可得益于制造过程中途的一次或多次对预期制造过程的一些修改(即，“交叉孵化(cross-hatching”或重新熔化熔化层的单独部分以减少/避免连通孔的形成和/或局部范围屈曲变形)，并且然后继续层沉积和激光熔化过程以完成植入物制造。如果需要的话，植入物的材料属性(和/或可能的一种或多种组分材料)可以变化以适应独特或局部要求。例如，希望股骨植入物组件中材料的孔隙度和/或拉伸强度/弹性沿植入物的表面或横截面轮廓变化。以类似方式，希望这种植入物的表面与植入物的表面下部分相比具有不同的机械性能。同样地，希望这种植入物的周边与植入物的中心部分相比具有不同的机械性能。在这种情况下，以某些方式改变这种植入物的材料属性是有利的，例如通过改变激光速度、功率、持续时间和/或重新熔化一个或多个熔化层(或单独熔化层的具体区段)以适应置于植入物上的不同要求。替代地，植入物可包括粘附的、分层的或以某些方式排列的各种材料，包括在非对齐层(即，复合状分层材料)中使用多种类型材料和/或材料属性以实现本发明的各种目的。

以类似方式，包括金属和/或陶瓷成分的植入物可由两种或更多种材料形成，或者可包括带有具有不同材料特性(即，通过辐射、加热、冷却、热均衡加工(hipping)、退火、化学作用、工作硬化、喷砂、渗碳、淬火、表面处理、氧化等)的区段或部分的单一材料。例如，胫骨托插入部的内侧和/或外侧和/或上部和/或下部可由粘附或以某些方式连接的两种或多种材料形成，每种材料具有独特的材料属性，使植入物在其内侧和/或外侧和/或上侧和/或下侧具有不同的机械性能。这种植入物可替代地包括多层材料，在后续加工过程(用延伸至不同深度的加工工具)中在表面上露出不同材料和/或材料属性，从而形成在其内侧和外侧的表面上具有不同表面性能的大致均匀的分层材料。

对于制造过程特性的支撑、锚固和调整

在各种实施例中，可改变或修改植入物组件和/或制造规划(也称为“建造规划”)的设计以适应具体制造工艺(例如，SLS、SLM、EBM等)的优点和/或限制，其可导致基于不同制造方法的用于单个解剖情况(即，用于单个患者解剖结构)的不同设计。可包括各种设计改变以适应很多种考虑，所述设计改变可对植入物的最终性能和/或可靠性具有不同程度的影响。这种考虑可包括，例如，具体制造方法和/或设备的公差和尺寸限制；制造过程中和/或随后对特征的支撑的需求；设计限制和/或物体特征(即，表面和/或表面下特征)定向、厚度、和/或形状要求；将物体从制造设备和/或固定装置移除的容易性；将支撑表面或其它辅助人工制品从制造过程移除的容易性；单个加工“运行”或批次中多个植入物和/或植入物组件的制造性能和/或可制造性的改进；最小化制造过程中和/或随后物体和/或特征变形和/或“翘曲”；改进制造过程和方法的可重复性和可靠性；以及简化和/或改进植入物设计以促进植入物的精加工和抛光。

例如，许多SFF制造工艺可要求和/或优选在建造过程中使用支撑结构。在很多情况下，组件的初始设计几何结构的至少部分不能独自站立，或者材料在熔化和/或固化过程中要求支撑。此外，使用支撑结构可理想地将制造物体锚固在制造设备内，这可防止有可能损坏和/或降低零件的质量的制造过程中物体的非受控运动和/或旋转/位移。图3描绘股骨植入物100的一种示例性实施例，其中在SLM制造过程中包括一系列支撑结构110。支撑结构110在支撑板或基底120与植入物100之间延伸。额外的支撑结构115在植入物100的内侧髁部130与外侧髁部140之间延伸。

在各种实施例中，可以自动(例如，控制SLM机器的软件可根据包括植入物设计的物理几何结构、待使用具体粉末材料的特性等的信息自动地将支撑结构添加到建造规划中)、半自动(例如，软件提供操作人员可在建造开始之前接受、修改或拒绝的推荐支撑结构的建议)、和/或手动(例如，SLM机器的操作人员直接将支撑结构添加到建造规划)识别对于支撑结构的需求和位置。在一些实施例中，为了最小化所需支撑结构的量而对植入物和/或建造对齐的设计进行修改(如上面对准和定向部分所讨论的)可能是有利的。减少支撑结构的量可加快植入物抛光。

在一些情况下，特定制造工艺的特性/限制可导致产生包括偏离植入物设计的局部部分的实际植入物。例如，实际植入物的表面可包括隆起的、凹陷的、或以其它方式从预期的相对位置、几何结构、和/或曲率半径偏离的一个或多个部分。这种自设计的局部偏差可由特定制造工艺的多种特性/限制中的一种或多种引起。例如，通过SLM制造的植入物的局部偏差可由以下一个或多个原因引起：缺少足够支撑；固化材料的收缩和/或“卷曲”；由于高热量输入而产生的材料蒸发和/或飞溅；颗粒熔化、熔池稳定性、以及重新固化机构的变化；轨道的与表面中团块和/或孔隙的形成有关的“轨道不稳定性”和/或“解体”；以及SLM系统中的软件、电气、和/或机械故障。

在各种实施例中，可通过根据设计和制造规划实际建造的和/或根据计算、仿真预测的植入物和/或从包括植入物设计、制造工艺参数的信息导出的模型的分析和/或对之前来自其它设计的通过相同工艺制造的植入物的分析识别局部偏差。这种对局部偏差的识别可以是自动的(例如，通过设计软件和/或软件控制SLM实现)和/或手动的(例如，通过植入物设计人员和/或SLM机器的操作人员实现)。一旦已经识别出一个或多个局部偏差，可对植入物设计和/或建造规划进行修改以便补偿局部偏差，并且可实施修改的设计和制造工艺。在一些实施例中，可限定并接着利用局部缺陷的量来确定设计和/或建造规划需要进行修改的量。

在一些实施例中，可通过调整植入物相对于SFF制造设备和/或建造方向的对准/定向(如上面对准和定向部分讨论的)来补偿局部偏差。在这种实施例中，修改植入物的对准/定向可使例如在建造过程中植入物的一些特征被提供额外的支撑，这可消除由于缺少足够支撑而引起的那些特征中的局部偏差。除此之外或作为替代，在一些实施例中，可通过在植入物设计中策略地增加或减去材料来补偿局部偏差。例如，如果局部偏差包含某区域中的材料隆起，则可修改原始植入物设计以包括与隆起量相关的量的相对凹陷(即，在所述位置减去材料)。相反地，如果所讨论的局部偏差是植入物的表面中的凹陷，则可修改原始植入物设计以包括与凹陷量相关的量的相对隆起(即，在所述位置增加材料)。

图4示出股骨植入物500中局部偏差的示例。图4中可视化地示出的是实际植入物500的表面上多个点的空间坐标相对于植入物设计中相应点的空间坐标的对照。所述对照示出实际植入物的区域502中的表面稍微隆起，即其从植入物设计偏离大于0.25的相对量。这可以由例如缺少对于区域502中建造材料的支撑引起，如图中可见，一般自该区域相对于建造方向504的最低点开始，形成植入物表面的材料开始侧向地(即，在垂直于建造方向的平面内)延伸超过紧下面的植入物部分。在一些示例性实施例中，植入物500的对准/定向可相对于建造方向504旋转，如图5所示，使得区域502更加直接地由植入物的低于建造方向的部分支撑。因此，在以该修改的对准/定向制造植入物时，额外的支撑可帮助减少或消除区域502中的局部偏差。

在植入物500的对准/定向相对于建造方向504旋转的实施例中，可根据对于特定实施例的额外要求/考量改变所使用的旋转角度的大小。例如，如果最高优先级是消除局部偏差，则旋转角度的大小可以近似为确保植入物表面在区域502中的部分未在垂直于建造方向的平面内延伸超过紧下面的植入物部分所需的最小值(以下称为“最大补偿角”)。但是，解决特定局部偏差的植入物的旋转会导致对植入物的其它部分的支撑结构要求产生另外的不理想改变。因此，在某些实施例中，比较有利的是利用最小旋转角，其仍可产生对于区域502的额外支撑并充分地减少区域502中的局部偏差，虽然不一定全部地消除偏差。因此，某些实施例可包括相对于建造方向504反复地旋转植入物500并评估对所关注的局部偏差的影响的自动或手动步骤。

在选择待使用的旋转角大小的所述过程中，除了对于所关注的局部偏差的影响之外，可考虑旋转对于设计和/或制造规划的其它方面旋转的影响(例如，如上面讨论的对于支撑结构的需求，和/或如下面详细讨论的与最终植入物的各向异性特性有关的效果)。例如，在某些实施例中，可通过平衡提供用于局部偏差的充分支撑和最小化其它位置所要求的额外支撑结构的量得出旋转角的大小。除此之外或作为替代，定向角的大小可以是已经确定的通常有益的最大补偿角的部分或一定比例，例如，最大旋转角的约25％、50％或75％。

当要在单个建造室内的单个运行中制造两个或更多个植入物时，可能存在机会将不同植入物的各种表面(即，相邻表面或接近彼此的表面)连接或以其它方式附接至彼此，从而提供植入物的额外支撑和/或锚固。这种布置可显著改进一个或多个连接组件的稳定性，可在熔池形成过程中提供用于消散热能的额外的散热器，并且有可能减少对其它支撑结构的需求，或者可允许不那么稳健结构用来支撑和/或锚固给定建造物体。在很多情况下，可通过将物体非常靠近地放置在建造室内和将用于制造的SLM/DMLS设备的互连特征设计为建造过程的一部分来修改植入物的定位和定向以促进这种相互连接。

图6描绘图11的建造规划的局部视图，其中已经将一系列互连锚部400设计在建造规划中。这些锚部400可在相邻植入物的相邻表面之间延伸，并且可在SLM/DMLS建造已经完成之后移除。理想地，所述锚部会相对不如植入物构造稳健，以便允许容易地破坏和/或以其它方式分离所述锚部。

单独建造物体的分离也可以是植入物间连接布置的重要考量，以理想地促进各自植入物组件彼此的分离。在这种情况下，例如图9中描绘的连接，可最先将基底从建造物体移除，然后可用诸如立式锯片(或类似低轮廓切割装置)的切割装置来以不损害单独组件的理想方式分离物体间连接。另外，可将所述相互连接设计成允许单独植入物组件的简单屈曲和/或操纵以通过简单的手动操作稍微使相互连接工作硬化和/或破裂，在精加工阶段从植入物移除的相互连接的任何剩余碎片。

在各种实施例中，可能不希望各种相邻表面以该方式连接。例如，植入物设计人员可能不希望给定植入物的内部部分作为锚固点。在这种情况下，植入物数据集可包括信息，所述信息可包括或不包括作为附接点的各种植入物表面，并且装填软件和/或操作人员随后可识别允许用于一个或多个可能的互连点的互相连接的相邻植入物区域。

设置和权重参数

如本文描述的，各种实施例可应用模型(例如，虚拟模型和/或数学模型)来识别最优植入物组件放置和定向以及最优植入物特征和量度，以实现或推进装填规划中的一个或多个参数目标或阈值。例如，可使用多个植入物模型相对于包含在植入物组件的一个或多个数据集中的选定参数，并且可选择地相对于数据集外部的其它参数来识别、选择、和/或设计植入物装填布置。在某些实施例中，操作人员、医师、临床医生、或其它使用者可选择用于模型中所考虑的和/或包括的各种参数的一个或多个参数、参数阈值或目标、和/或相对权重。

本文所描述的某些实施例包括生成和/或使用模型(例如，矫形植入物的包括选定参数和/或参数度量的虚拟模型)和虚拟地定位和/或定向植入物模型以用选定参数和/或参数度量适配SLM/DMLS建造室的虚拟模型。该方法可允许反复选择和/或设计改进并且可包括相对于选定参数和/或参数度量虚拟地评估适配情况的步骤，所述选定参数和/或参数度量例如，(1)最大植入物数量；(2)最大熔化粉末密度；(3)关键和/或时间敏感植入物组件的最优制造；(4)建造室容积的高效利用；(5)建造室基底表面面积的高效利用；(6)植入物组件的最优定位以获取理想间隔和/或在单独物体之间提供相互支撑和/或锚固；以及(7)用于从下方基底和/或任何相邻植入物组件分离的最优植入物脱离规划。

可将一个或多个参数阈值和/或权重应用于选择和/或设计过程。不同的参数可具有相同的权重或者它们可具有不同的权重。参数可包括用于选择一个或多个植入物的一个或多个阈值。所述阈值可包括一个或多个最小阈值值(例如，具有不同的权重)，例如，80％、大于80％、85％、大于85％、90％、大于90％、95％、大于95％、97％、大于97％、98％、大于98％、99％、大于99％、100％、和/或大于100％的目标值，所述目标值例如植入物定向的最优或理想范围。替代地或除此之外，所述阈值可包括一个或多个最大阈值值(例如，具有不同的权重)，例如，105％、小于105％、103％、小于103％、102％、小于102％、101％、小于101％、100％、和/或小于100％的目标值，所述目标值例如给定参数在系统禁止这种动作和运动到用于评估的其它数据集上之前可超出或“拉伸(stretched)”的最大量。

一个或多个参数阈值可以是绝对的，例如，通过选择和/或设计满足所述阈值的仅一个或多个虚拟量，例如，植入物大小和/或形状。具有多个绝对阈值的选择和/或设计过程的例子是允许植入物数据集沿给定激光扫描方向的竖直旋转和/或“翻转”的过程。

作为替代或除此之外，一个或多个参数阈值可以取决于一个或多个其它因素。特别地，选择和/或设计过程可连续地在数据库中搜寻基于可能的阈值的植入物数据集。例如，植入物组件数据集可满足最小尺寸和/或体积阈值，但是调度阈值可指示植入物的制造是非关键的。如果没有其它植入物数据集满足要求的阈值，或者如果一些植入物数据集满足阈值但是不满足其它参数阈值，那么第二轮选择可包括满足随后修改的阈值的植入物数据集。所述过程可继续使用额外的、可能的(contingent)阈值直到识别出具有选定参数阈值的植入物数据集。如果需要，不同的阈值可以被限定用于不同的植入物数据集，并且可根据其它阈值对来自不同数据集的相同的阈值进行不同的评估。

本文所描述的任何方法可至少通过使用存储有指令的计算机可读介质实施，当一个或多个处理器执行所述指令时，指令使一个或多个处理器执行对应于方法中一个或多个步骤的一个或多个操作。任何所述方法可包括从装置或用户接收输入和产生用于用户的输出的步骤，所述用户例如医师、临床医生、技术人员或其它用户。可利用计算机可读介质上的执行指令(即，软件程序)来例如接收作为输入的患者特异性信息(例如，患者的植入物结构的图像)和提供作为输出的患者的植入物结构的虚拟模型。类似地，可利用计算机可读介质上的执行指令来接收作为输入的患者特异性信息和用户选定和/或加权的参数并且接着作为输出提供给用户用于那些参数和/或用于植入物组件特征的参数值或参数值范围。例如，在某些实施例中，患者特异性植入物信息可被输入到计算机软件程序中用来选择和/或设计用于植入物组件的SLM/DMLS制造的一个或多个装填规划，并且所述程序可输出用于操作人员进一步评估和/或使用的一个或多个最优规划。

多个参数的优化可造成冲突的约束；例如，一个参数的优化可导致一个或多个其它参数的不希望的偏差。当在相同时间不能实现所有约束的情况下，可在软件程序中对参数指定优先级或权重。指定优先级或权重可以是自动的(例如，计算机程序的部分)并且/或者可由用户根据用户希望的设计目标进行选择，所述设计目标例如，制造时间-关键植入物组件和/或最小化每个植入物的制造成本、或者一些组合以在整个设计中适应两个参数。

在由计算机系统执行的任何自动过程或工序中，可将有关特定建造室、SLM/DMLS制造工艺和/或单独的植入物模型的约束考虑在内。评估、选择、设计和/或制造中任意一个或多个步骤都可以是部分或全部自动的，例如，使用计算机运行的软件程序和/或一个或多个机器人。例如，根据一个或多个建造规划的加工植入物数据集、选择并将数据集装入虚拟建造室中和/或制造选定的植入物组件可以是部分自动或完全自动的。例如，具有可选择的用户限定参数的植入物数据集可被用户输入或传递和/或通过电子方式传递到软件指导的计算机系统中，所述计算机系统能够例如根据一个或多个目标或阈值参数识别植入物组件特征和/或特征度量并执行操作以生成一个或多个虚拟模型和/或装填规划。

可使用各种格式对可选择地具有一个或多个额外参数的各种参数进行评估。例如，可选择地用软件指导的计算机以串行、并行、或串行和并行步骤的组合方式执行一个或多个参数的评估。可首先选择和/或设计参数和特征和/或特征量度的任一个或多个。替代地，可同时地评估一个或多个或所有参数和/或特征。

评估过程本质上可以是迭代的。例如，可对来自第一数据集的一个或多个第一参数进行评估并且可初步或有条件地确定虚拟建造室内的相关植入物组件特征(即，植入物放置和定向)。接下来，可对来自第二数据集的一个或多个第二参数进行评估，并且可选择地确定虚拟建造室量度内的一个或多个第二植入物特征。然后，根据对于第二评估参数的评估和可选择的确定可选择地改变对于一个或多个第一评估参数的初步或有条件的特征和/或特征量度。评估过程可以是完全自动的或者可以是允许用户交互的部分自动的。用户交互对于质量保证目的是特别有用的。

在评估中，可根据例如患者的年龄、安排的手术日期、由患者和/或承保人提供的各种植入物成本目标、外科医生的偏好或患者的偏好将不同的权重应用于任何参数或参数阈值。反馈机制可用来向用户或软件示出某些特征和/或特征改变会对例如与选定参数阈值有关的参数值造成理想改变的效果。例如，反馈机制可用来确定意图最大化建造效率的各种特征的改变会对例如预计建造时间和/或粉末损耗的其它参数造成的影响。因此，可对植入物数据集虚拟建模并反复修改以实现用于特定患者、患者群和/或给定建造运行的最优解决方案。

本文描述的各种实施例包括设计和方法以缓解、减少和/或消除由植入物组件的SLM/DMLS制造提出的结构和/或工艺挑战和/或关注点。此外，各种实施例还包括改进、最大化和/或利用由植入物组件的SLM/DMLS制造带来的结构和/或工艺优点的设计和方法。此外，与本文描述的各种实施例一起使用各种额外技术，诸如平行和/或垂直扫描方向的激光抛光或激光重扫描(包括之前形成表面和/或结构的重熔)、制造移植物的热均衡加工(HIP)、退火和/或涂层(即，氮化钛涂层和/或氮化钛铝涂层)。

后SLM/DMLS-制造加工步骤

在各种实施例中，利用SLM/DMLS制造方法的植入物组件的设计和制造可包括非强制的、要求的和/或必要的额外加工和/或精加工步骤以在使用传统方法(即，铸造、锻造和/或机加工等)制造零件时准备用来使用和植入的零件。例如，如果通过SLM/DMLS制造生成的植入物的表面孔隙度对于给定应用是不可接受的，则必须利用各种额外的制造和/或精加工步骤来移除和/或填充孔，所述步骤可包括涂覆、填充、重熔、热均衡加工(HIP-ping)、退火和/或机加工、以及可能的将额外材料添加到植入物表面以促进随后的传统材料移除或修改过程(即，机加工或加工硬化SLM/DMLS物体)、或允许额外的抛光和/或研磨以移除不希望的表面特征。本文描述的各种实施例包括使用这种额外的过程来“精加工”SLM/DMLS零件，包括在植入物的局部部分上使用这种过程(即，只在具有不理想特征或特性的关节表面或其它植入物表面上实施)。

在各种实施例中，与铸造或锻造植入物一起使用的很多种标准精加工技术诸如抛光、拖曳精加工(drag finishing)、机加工和/或喷丸/喷砂处理，也可被用来精加工SLM/DMLS零件，产生不同的结果。

示例

在一种示例性实施例中，可采用自动和/或半自动系统来生成产生“交错”建造构造的优化装填规划。图11描绘用于多个股骨植入物组件的示例性交错物体建造规划。虽然图中示出的组件基本是相同形状和大小，但是可采用类似的交错构造来生成适应不同形状、大小和/或设计的植入物组件的建造规划。

图11中，外部边界可表示SLM/DMLS建造室(或包含在其中的基底平台的延伸)的内壁，其在一种实施例中可以为250mm×250mm，用于市场上可购得的SLM/DMLS机器的一般室大小。利用该建造规划，可在单个建造运行中制造总共二十(20)个股骨植入物组件，其中相邻物体之间有充分的间隔以防止物体之间不希望的接触和/或粘附并且/或者允许建造物体之间理想的相互连接。另外，该规划可适应植入物组件的制造上的定向限制，其中各种熔化层与垂直于植入物组件的内-外轴线的平面(见图13)基本平行对齐，并且单独的扫描线可与垂直于植入物组件的头-尾轴线的平面(见图14)基本平行对准。该布置可通过将植入物以直立或“翻转”定向进行定向实现，如图11中通过两个相对物体定向示出的。

在图11的实施例中，成系列的患者特异性股骨植入物设计文件以“交错”方式虚拟地定位，其中植入物的内/外侧以竖直方式定向，并且每个组件的一侧边缘大约朝向虚拟基底表面。该对准方式理想地将每个SLM/DMLS层的预期“建造线”沿最小化或以其它方式适应植入物应力的一个或多个方向定向，从而降低沿一个或多个建造线的植入物破裂和/或材料失效的可能性。此外，该布置促进在单个SLM/DMLS建造中具有不同内-外宽度的股骨植入物的形成，如一些较大的植入物可延伸到建造室中“较高”的位置而不会与其它较小的植入物发生干涉。

作为对照，图12示出利用“重复”建造构造的装填规划，其可在用于相同大小室的单个建造运行中产生总共十八(18)个股骨植入物组件，其中相邻物体之间具有充分的间隔以防止物体之间不希望的接触和/或粘附。虽然图12的装填规划保持用于制造的理想植入物定向，并且可能在各种情况下都是理想的，但图11中示出方式的装填规划优化植入物建造效率和建造定向，使单个SLM机器的建造输出比图12的非优化建造规划增长大于10％。

根据各种边界条件和/或其它约束，可对装填规划进一步优化。例如，在植入物组件的定向未被显著限制或约束到给定建造方向时，在应用装填算法过程中旋转植入物数据集的几何自由度还可进一步增加单个运行中建造组件的数量。此外，如果选定的制造方法能够这样制造，则在给定建造室容积内“堆叠”或以其它方式允许三维自由度的能力(即，在彼此的顶部建造物体)还有可能进一步增加物体建造效率。

其它植入物

以与股骨植入物组件有关的本文描述的各种实施例类似的方式，可利用诸如激光烧结、选择性激光熔化、直接金属激光烧结或电子束熔化或通过其他方式由金属或例如钴铬合金的金属合金构造的添加技术制造多个胫骨托组件。类似地，插入组件可通过快速成型或添加技术或通过其它方式由例如超高分子量聚乙烯的塑料聚合物构造来制造。也可以对于一个或两个组件使用例如包括陶瓷涂层的陶瓷的其他已知材料，或者与上面描述的金属、金属合金和聚合物相结合。本领域技术人员应该理解植入物可由以上任意或其它材料构成单件，或者由材料组合构成多件。例如，托组件由具有两件式插入组件的聚合物构成，所述两件式插入组件由金属合金构造一件和由陶瓷构造另一件。

虽然本文的多种实施例和教导参考膝关节进行描述，但本文描述的多种实施例可应用于身体内的各种其它关节或关节表面，例如膝、髋、踝、脚、趾、肩、肘、腕、手和脊椎或脊椎关节。例如，使用SLM/DMLS技术制造的髋柄的材料性能会类似地取决于制造过程中设计的定向和/或对准。图9描述表示SLM/DMLS制造过程的髋柄325和多个水平层(如图中的平行水平线所示，其非常简化地表示用来生成植入物的多个层)。植入物的FEA或其它分析(可任选地包括对于制造过程的类型以及植入物的设计和定向来说特殊的材料性能信息)可识别一个或多个高应力位置和/或局部植入物薄弱区域。易于形成破裂和/或失效的一种这样的区域可以是植入物的在区域B-B附近的部分，其包括最大植入物应力(例如，沿植入物的颈部350)基本上与SLM制造加工过程中生成的水平层355相遇的区域。在这种情况下，如果植入物不能适应要求和/或评估的力，会希望增加接近该区域的局部植入物厚度和/或改变制造过程中植入物的定向以降低沿此层破裂的可能性。图10描述相同的髋柄325，其中由于局部材料条件和/或破裂平面，制造过程中植入物设计的旋转有可能降低这种颈部破裂的可能性。

材料

本领域已知的任何材料都可用于之前实施例中描述的任何的植入物系统和组件，例如包括但不限于金属、金属粉末、金属合金、金属组合、塑料、聚乙烯、交联聚乙烯的或聚合物或塑料、热解碳，碳纳米管和碳，以及生物材料。

在各种示例性实施例中，SLM原材料可包括介于34和54微米之间平均颗粒大小的CrCo粉末，虽然可不同程度地使用较大和/或较小的颗粒(以及使用不同大小的颗粒生成单个植入物组件)。在各种实施例中，沉积的颗粒层可以约为60微米厚，当熔化、固化并冷却时，其可形成约20微米厚的固体结构层。

本领域已知的任何固定技术及其组合可用于之前实施例中描述的任何植入物系统和组件，例如包括但不限于粘合技术、植入物组件的至少多部分的多孔涂层、植入物的至少一部分的压配合技术、内生长技术等。

通过引用合并

每个公开文献、专利文件以及本文涉及的其它参考文献的全部内容出于所有目的以相同程度通过引用整体合并于此，如同每个单独来源被单独地表示为通过引用合并。

Claims (10)

1.一种制造多个矫形植入物组件的方法，所述方法包括：

提供用于第一植入物组件的设计和用于第二植入物组件的设计，第一植入物组件具有基于患者特异性信息的至少一个尺寸，第二植入物组件具有基于患者特异性信息的至少一个尺寸；

生成建造规划，其包括第一植入物组件和第二植入物组件中的至少每个在自由实体制造机器的建造室内并相对于建造室的平台的位置和定向；和

通过根据建造规划执行自由实体制造机器的建造运行生产包括在建造规划中的植入物。

2.根据权利要求1所述的方法，其中，第一植入物组件和第二植入物组件包括股骨植入物组件并且每个具有内-外宽度。

3.根据权利要求2所述的方法，其中，第一植入物组件的内-外宽度与第二植入物组件的内-外宽度不同。

4.根据权利要求2所述的方法，其中，根据建造规划，第一植入物组件的内侧边缘面向平台并且第二植入物组件的外侧边缘面向平台。

5.根据权利要求1所述的方法，其中，生成建造规划包括相对于自由实体制造机器的一个或多个组件优化第一植入物组件和第二植入物组件中每个的对准，所述一个或多个组件选自包括激光器、粉末沉积器和调平器、以及粉末床的组件组。

6.根据权利要求1所述的方法，其中，根据建造规划，第一植入物组件和第二植入物组件中的每个以相对于自由实体制造机器的粉末沉积器和调平器的相同方向对准。

7.根据权利要求1所述的方法，还包括提供用于第三植入物组件的设计，其中，根据建造规划，第二植入物组件的至少部分在建造规划中定位在第一植入物组件和第三植入物组件之间，第三植入物组件以与第一植入物组件相同的方向定向在建造室内，并且第二植入物组件以与第一植入物组件不同的方向定向在建造室内。

8.根据权利要求1所述的方法，其中，根据建造规划，多个植入物组件以交错的建造构造定位和定向。

9.根据权利要求1所述的方法，其中，第一植入物组件包括股骨植入物组件并且第二植入物组件包括胫骨植入物组件。

10.根据权利要求1所述的方法，其中，根据建造规划，自由实体制造机器的熔化层基本平行于与第一植入物组件和第二植入物组件的头-尾轴线垂直的平面对准。