CN104780868B - 用人工心脏瓣膜和管道替换天然心脏瓣膜和主动脉的系统和方法 - Google Patents

Abstract

一种医疗装置包括可扩展管道、人工心脏瓣膜和包括球囊导管的递送装置。可扩展管道可以包括由框架或支架支承的一个或多个内套筒或外套筒。套筒可以为围绕框架或支架包裹、塑形或缝制的人造组织。人工心脏瓣膜耦连到可扩展管道的端部。管道和心脏瓣膜可以在球囊导管上卷曲用于经皮展开。框架可以由用于管道部分的球囊可扩展材料和用于人工心脏瓣膜部分的自扩展材料构造。人工心脏瓣膜被锚定在天然心脏瓣膜处，并且然后，管道扩展到合适位置以保护主动脉。自扩展人工心脏瓣膜避免了球囊安装的需要。这提供了更小的直径和更简单的递送。

Description

用人工心脏瓣膜和管道替换天然心脏瓣膜和主动脉的系统和 方法

技术领域

本申请涉及用人工心脏瓣膜和管道安全替换天然心脏瓣膜和主动脉的方法、系统和器械。

背景技术

人工心脏瓣膜已经被使用多年，用于治疗心脏瓣膜障碍。天然心脏瓣膜(诸如主动脉瓣、肺动脉瓣、三尖瓣和二尖瓣)在确保足够的供血向前流过心血管系统方面提供重要功能。这些心脏瓣膜可能受先天情况、炎症性情况或传染性情况影响变得不太有效。此类情况可能最终导致严重的心血管危害或死亡。多年来，对于此类障碍的确定性治疗是在开放式心脏手术期间对瓣膜的手术修复或替换。

近来，已经开发出经血管技术，用于使用柔性导管以比开放式心脏手术更小侵入性的方式导入并移植人工心脏瓣膜。在该技术中，人工瓣膜以卷曲状态安装在柔性导管的端部上，并且推进穿过患者的血管，直到瓣膜到达植入部位。导管尖端处的瓣膜然后在有缺陷的天然瓣膜的部位处扩展到其功能尺寸，诸如通过使瓣膜安装在其上的球囊膨胀。

可替换地，瓣膜可以具有弹性的、自扩展的支架或框架，当瓣膜从在导管远端处的递送护套推进时，该支架或框架使瓣膜扩展到其功能尺寸。

球囊可扩展瓣膜通常用于治疗心脏瓣膜狭窄，一种瓣膜(例如，主动脉瓣)的小叶由于钙而变硬的情况。变硬的小叶提供了瓣膜可在其上锚定在瓣环内的良好的支承结构。进一步地，导管球囊可以施加足够的扩展力，以将人工瓣膜的框架锚定到附近的钙化组织。

诸如钙化的心脏瓣膜问题通常与诸如主动脉瘤的其他心脏问题相关。尽管上述的递送技术在一定程度上解决了心脏瓣膜缺陷，但对其他心脏问题的侵入更小的方法也是期望的。特别有利的是能够使用微创方法解决瓣膜问题和主动脉问题两者。

发明内容

本发明公开了在具有天然心脏瓣膜和从其延伸的血管的心脏中使用的医疗装置。该医疗装置包括球囊可扩展管道和人工瓣膜。递送系统包括具有球囊的导管，球囊被设置在球囊可扩展管道内部。人工瓣膜被耦连到球囊可扩展管道的端部。人工瓣膜包括自扩展材料，自扩展材料被配置成以径向向外方向扩展，以摩擦地接合天然心脏瓣膜的至少一部分。摩擦接合防止人工心脏瓣膜和球囊可扩展管道相对于天然心脏瓣膜的轴向运动。

球囊可扩展管道可以包括球囊可扩展管状框架和沿着并抵靠球囊可扩展框架延伸的套筒。自扩展材料可以包括自扩展管状框架。人工瓣膜可以包括被支承在自扩展管状框架内的瓣膜小叶。球囊可扩展管状框架和自扩展管状框架可以由镍钛诺合金连续形成。自扩展管状框架可以具有扩展的记忆形状。

人工瓣膜可以包括，将瓣膜小叶耦合到自扩展管状框架的编织材料的环形环状物。

套筒可以由人造生物组织形成。例如，人造生物组织可以包括牛心包膜、猪心包膜或异源/自生胶原蛋白基质组织。人造生物组织套筒可以被甘油化以有利于干燥存储。

套筒也可以包括涂层，诸如聚合物或凝胶涂层。

医疗装置也可以包括可伸缩的护套，可伸缩的护套限定内部部分。可伸缩的护套以径向压缩配置保持人工瓣膜。可伸缩护套可以包括在其外表面上的一个或多个不透射线标记。

球囊可扩展材料可以为塑性变形金属材料，诸如不锈钢或镍钛诺。

该医疗装置中也可以包括一个或多个锚定件。锚定件被耦连到医疗装置的外表面，并且从医疗装置的外表面径向延伸。例如，锚定件可以由球囊可扩展管道或自扩展人工瓣膜支承。锚定件可以包括利于组织向内生长的结构，诸如珠子、浅凹或穿孔。锚定件可以围绕医疗装置的外表面周向隔开。

方法包括将耦连到自扩展人工心脏瓣膜的球囊可扩展管道递送到从天然心脏瓣膜延伸的血管。另外，将自扩展人工心脏瓣膜递送到天然心脏瓣膜。该方法也包括使设置在球囊可扩展管道内的球囊膨胀，从而使得球囊可扩展管道的外表面朝向血管推进。通过轴向移动可伸缩护套，自扩展人工心脏瓣膜在天然心脏瓣膜内或其附近扩展。

递送方法也可以包括将血管或天然心脏瓣膜与耦连到管道或人工心脏瓣膜的锚定件接合。

组装医疗装置的方法包括邻近球囊可扩展管道耦连自扩展人工心脏瓣膜。另外，该方法包括将球囊和球囊导管设置在球囊可扩展管道的内部部分中。该方法进一步包括径向向内压缩球囊可扩展管道和自扩展人工瓣膜。该方法也包括至少将自扩展人工瓣膜设置在可伸缩护套的内部部分中。

邻近球囊可扩展管道耦连自扩展人工心脏瓣膜可以包括形成连续框架，将人造生物套筒耦连到框架的至少一个端部，并且将瓣膜小叶耦连到框架的另一端部。然后，框架的另一端部形成为具有扩展的记忆形状。

附图说明

图1为包括耦连管道和瓣膜的经心尖(transapical)递送的医疗装置的透视图，其中管道是扩展到主动脉中的球囊；

图2为示出遍布保持可扩展组织瓣膜的支架框架延伸的人造生物套筒的局部截面图；

图3为保持耦连的球囊可扩展管道和自扩展瓣膜的递送导管的截面图；

图4为图1的医疗装置的透视图，其中瓣膜自扩展成与天然心脏瓣膜摩擦接合，以锚定耦连的管道；以及

图5-8为可耦连到医疗装置的外表面用于改善到天然组织的锚定的各种锚定件的放大图。

具体实施方式

现在，将在下文中更全面描述本发明的实施方式。事实上，这些实施方式能够以多种不同形式呈现，且不应被解释为限制文中阐述的实施方式；相反，这些实施被提供使得本公开将满足可适用的法律要求。如在该说明书和随附权利要求中所使用的，除非上下文另外清楚表明，否则单数形式“一”、“一个”和“所述/该”也包括复数对象。如文中使用的术语“包含”及其变型与术语“包括”及其变型同义，并且均为开放的、非限制性术语。

发明人已经观察到对用于以微创方式递送可扩展人工心脏瓣膜和管道的改善的方法、系统和器械的需要，其中递送装置具有较小的直径。发明人已经进一步认识到经瓣膜(trans-valvular)技术提供了修复诸如在胸主动脉或主动脉弓中的主动脉病变的机会。补充或替换主动脉的管道可以被递送通过微创路径，诸如经心尖路径或经瓣膜路径。

以下所述的方法和装置可以用于替换具有与主动脉瓣狭窄相关的钙化小叶的天然心脏瓣膜，并且同时修复在主动脉弓或胸主动脉中的缺陷。此外，方法和装置理想地能够使人工瓣膜和管道精确并且受控的同步递送。

以下公开的是可以固定在天然心脏瓣膜内的医疗装置的代表性实施例。为了说明的目的，医疗装置的实施例被描述为被递送到主动脉瓣膜和相关主动脉。应该清楚，所公开的医疗装置可以被配置成用于与具有相关管道的其他心脏瓣膜一起使用。

另外，可以解决一系列主动脉病变，诸如主动脉瘤或胸动脉瘤、主动脉狭窄或主动脉/胸动脉扩张。

如图1所示，医疗装置10包括可扩展管道12、人工心脏瓣膜14和包括球囊导管40的递送装置16。可扩展管道12可以包括由框架或支架20支承的一个或多个内套筒或外套筒18。一个或多个套筒18可以是围绕框架或支架20包裹、塑形或缝制的人造生物组织/生物假体组织。人工心脏瓣膜14被耦连到可扩展管道的端部。例如，人工心脏瓣膜可以包括将软组织瓣膜小叶22缝在其中的框架20的一部分。如图3所示，管道12和心脏瓣膜14可以在球囊导管40上卷曲，用于经皮展开或一些其他微创展开途径，诸如经动脉途径或经心尖途径。

有利地，框架或支架20可以由用于管道12部分的球囊可扩展材料和用于人工心脏瓣膜14部分的自扩展材料构造。如图2所示，这允许人工心脏瓣膜14首先在天然心脏瓣膜24处被精确锚定，并且然后，如图1所示，导管12扩展到合适位置以保护升主动脉26。

同样有利地，人工心脏瓣膜14的自扩展性质允许其被安装在不具有球囊28的一部分球囊导管40之上。这提供了较小的直径和较容易的递送。

包括管道12、人工心脏瓣膜14和递送装置16的装置10可以具有适应患者瓣膜和主动脉解剖结构中的生物学变化的多种尺寸。

如图1-4所示，框架或支架20可以由多个支柱30组成，支柱相互连接以提供具有封闭单元的格式配置。框架20可以由一系列材料组成，包括金属和塑料材料。例如，框架可以由形状记忆金属组成，诸如不锈钢或镍钛诺(镍-钛)合金。镍钛诺具有能够承受巨大应变和其他变形的优点。形成用于金属框架20的支柱30可以包括，例如，激光切割镍钛诺或不锈钢坯管以形成在支柱30之间的孔。

框架20可以以相同或不同材料的部分构造，并且稍后被焊接、缝制或以其他方式结合在一起。例如，组成管道12的支架20的球囊可扩展部分可以由从上述不锈钢管中切下的生物相容的不锈钢材料构造。然后，由不锈钢形成的格式框架20可以(在带有或不带有一些初始扩展的情况下)被安装在球囊28之上，以便通过使球囊进入扩展形状进行稍后的塑性变形。

支架20的人工心脏瓣膜14部分可以由镍钛诺构造，通过球囊扩展成展开形状并且然后经热处理以具有扩展的记忆配置。当从递送装置16展开时，即，当递送装置的可伸缩外套筒或护套32(如图3所示)收回时，就呈现这种扩展的记忆配置。形成之后，支架框架20的两部分可以然后通过粘结、焊接或具有使用由支柱30限定的孔缝制到彼此的邻近端部而被彼此附连。

特别优秀的解决方案(如文中的附图中所示)为将单个镍钛诺管切割成整个框架或支架20，并且然后使镍钛诺经受不同的处理，以选择性地训练(train)用于混合扩展的轴向部分。例如，切割的镍钛诺管可以在人工瓣膜端部处部分扩展并且经热处理，以具有扩展的记忆形状。框架或支架20的剩余部分可以维持在冷却条件下，以避免压印记忆形状，或者记忆形状可能是压缩的情况。然后，通过来自球囊28的稍后扩展的大塑性变形克服这种压缩的情况。有利地，使用差别的技术但相同的整体材料形成支架20避免了稍后附连的需要，提供支柱的连续性、改善的结构完整性等。

作为另一种替换方式，支架20可以完全经球囊扩展或完全自扩展。如果是完全球囊扩展，则可以使用更长或更大的球囊28用于整个管道和瓣膜组合的同步扩展。然而，球囊和自扩展的组合具有如在文中其他地方所述的具体优点。

如图1和图4所示的套筒18可以在框架20的内表面内延伸，以便保护框架的支柱30免于粘附、凝结和由于与流过装置10的血液相互作用所发生的其他问题。可替换地或另外地，套筒18可以遍布在框架20或支柱30的外部上延伸，以便提供在其上粘附或填充框架与周围主动脉天然组织或心脏瓣膜天然组织之间的空间的表面。套筒18也可以遍布在支架或框架20的内表面和外表面两者之上延伸。

不管它覆盖哪个表面，套筒18均被配置成提供一种结构，该结构有助于使高压血液转向并引导高压血液流过不足的或被压缩的心脏瓣膜和动脉瘤主动脉。有利地，套筒18和/或在下面的框架20可以具有策略性放置的开口，诸如放置在主动脉的各个分支血管(颈动脉或冠状动脉)处，以确保心脏和分支血管的灌注。

套筒18可以由一系列生物和/或合成材料构造，并且可以不同的方式应用或附连到框架20。套筒可以包括，例如，人造生物组织，诸如牛心包膜、猪心包膜或异源和/或自生的胶原蛋白基质组织。人造生物材料可以被处理诸如通过甘油化以使其能够干燥存储并改善润滑作用，从而承受老化和环境。人造组织也可以储存在戊二醛中。

作为另一种选择，聚合物和凝胶(生物的或合成的)可以用于套筒18。非生物聚合物可以用于固体聚合物套筒18或覆盖物，诸如硅树脂或聚氨酯。非生物聚合物也可以包括PET、PTFE或聚酯薄膜。源自植物或动物的胶原凝胶是生物聚合物或凝胶的示例。凝胶通常可以被应用到一些类型的基底，诸如可吸收聚合物基底、编织聚酯或牛胶原蛋白基质。

套筒18也可以(可选地)由用于治疗主动脉瘤的已知的移植材料组成，诸如涤纶或PTFE织物。

套筒18也可以包括一些上述材料的组合。例如，涤纶或PTFE织物可以被涂覆有聚合物或凝胶。

不同的材料类型可以通过不同的方式附连。例如，如果套筒18由凝胶或聚合物组成，则其可以作为涂层或者作为塑形或挤压成形施加在框架20表面上。这有利于沿着框架20的大部分表面粘结附连，其中一些材料延伸到在支柱30之间限定的孔中。

套筒18也可以部分或全部机械施加，诸如通过包裹或缝制到框架20上。例如，通过纵向缝合的使用，套筒18的织物可形成为围绕框架20的管子，以附连矩形扁平材料的长边缘。相同的纵向缝合也可以在支柱30之间延伸，以将套筒18锚定到支架20。

作为另一种选择，织物(涤纶或PTFE)套筒18可以具有施加到其上的附加层，诸如外涂层或内涂层或者凝胶层或聚合物层。凝胶或聚合物可以作为涂层、塑形或挤压成形施加到织物上(在织物的附连之前或之后)，以形成多层的套筒18。

如图2和图3所示，套筒18也可以可选地遍布在人工心脏瓣膜14上延伸(并且被认为是其一部分)。或者，如图1和图4所示，套筒18可以在达到心脏瓣膜14的轴向端部之前终止，甚至在其中间保留间隙，以有利于血液流向从靠近主动脉瓣膜根部的主动脉延伸出的冠状动脉。

如图3的截面图和图2所示，人工心脏瓣膜14包括支架20的轴向部分、软组织瓣膜小叶22、环状物34和多个缝线36。

如上所述，用于支承瓣膜的支架20部分(或者如果单独形成或附连，为其自身的框架或支架)是自扩展材料，诸如具有扩展记忆形状的镍钛诺合金。如图1和图4所示，当在天然心脏瓣膜24处展开时，支架20的自由端部38可以以外扩的锯齿状记忆配置终止。理由，因为无周围天然组织限制其呈现完全打开的记忆形状，所以支架20的自由端部38采取了这种形状。外扩形状可以有利地避免对从心脏流出的血液的干扰。

同样有利地，支架20的扩展部分施加了径向向外的力。因此，扩展的支架20摩擦地接合天然主动脉瓣膜24的至少一部分。这基本上防止了人工瓣膜14和球囊可扩展管道12相对于主动脉瓣膜24的轴向运动。

环状物34围绕支架20的外部(如图2所示)或内部(如图1所示)延伸，并且提供用于附连和支承瓣膜小叶22的结构。环状物34可以由聚合物、紧密编织的织物材料构造，诸如PET布料或PTFE布料。如图3所示，手术缝合线或缝线36可以用于通过延伸穿过织物材料，在内部表面和外部表面上的支架框架之上延伸并且穿过支架开口，将织物材料环状物34附连到支架框架20。另外，无论套筒遍布支架框架的内部表面延伸和/或外部表面延伸，缝线36均可以将支架框架20和织物环状物34附连到套筒18。

优选地，瓣膜小叶22由软的柔韧材料构成，诸如薄的人造生物材料，诸如牛心包膜。瓣膜小叶可以经缝制、粘结或以其他方式围绕其内部表面附连到织物环状物34，以形成单向三尖瓣结构。以这种方式，在上述附连的情况下，瓣膜小叶22被牢固地锚定到织物环状物34，织物环状物34经由缝线36或其他装置附连到框架20和套筒18。如上所述，然后这种人工心脏瓣膜14构造可以用作其余医疗装置10和管道12的锚定件。

为使以上所列部件牢固的相互连接，缝线36可以由厚缝合材料构造。文中示出了包括遍布环状物34的端部延伸的长轴向导向回路(图2)的各种缝线。或者，如图4所示，可替换的Z形缝线可以穿透并且延伸穿过环状物34。通常，缝合图案可以适于适合材料层的厚度、支架的几何形状和文中所述的其他变型。

如图3所示的递送装置16，示出了准备递送管道12和瓣膜14的组装好的医疗装置10。递送装置16包括可伸缩的外护套32和被安装在外护套的中央腔内的球囊导管40。球囊导管40包括引导线42、膨胀导管44和球囊28。

如图4所示，引导线42是穿过皮肤放置并且向上穿过主动脉瓣膜24且以经心尖途径进入升主动脉放置的可半弯曲的线。相反，引导线42可以通过向上延伸到股动脉并且向下延伸到主动脉弓，而使用经股动脉途径穿过主动脉瓣膜24。也可以使用可替换的途径，包括更直接的经主动脉途径。各种途径可以或可以不使用引导线42。引导线42的放置也可以使用诸如闭塞器的各种装置，以限定直径逐渐增加的入口孔，诸如经心尖的入口孔。

膨胀导管44限定中央腔46，一旦引导线处于合适位置，膨胀导管44就可以通过中央腔46套在引导线42上。膨胀导管也包括在被安装在膨胀导管44上的球囊28的壁内终止的膨胀腔48。在近侧操作者端部处，膨胀导管可以在展开过程期间附连到用于球囊28膨胀的气体或流体供给。球囊膨胀导管的构造和使用对本领域的普通技术人员是公知的。

如图1和图3所示，球囊28包括经配置形成沿着膨胀导管44的轴向部分延伸的环状柱体形状的球囊壁50。在图3中的球囊壁抵靠膨胀导管44卷曲，并且在管道12下方延伸，但未到达人工心脏瓣膜14。在一些实施例中，球囊28可以直接在框架20的下方，或者在其他实施例中，或在这两种实施例的一些组合中，当套筒在框架内部延伸时可以在套筒18之下。

如图3所示，外护套32为另一个细长柔性管，其被配置成保持可扩展管道12和心脏瓣膜14处于卷曲状况。人工心脏瓣膜14围绕膨胀导管44延伸并且在膨胀导管44上卷曲，但不支承球囊28。可扩展管道12在支承球囊28的部分之上卷曲。中间球囊28的缺乏允许人工心脏瓣膜的小叶22被直接压缩在膨胀导管上。这允许医疗装置10的直径在其卷曲配置中更一致、更小。更小的直径递送允许装置10的使用具有更大范围的患者和更小侵入的程序。

在卷曲状况下，人造生物套筒18的软组织沿着递送装置16的长度显著成束或卷曲。然后，在支承框架或支架20的膨胀和塑性变形期间，使软组织平滑。类似地，尽管通过支架20的支承部分的形状记忆效应处于自扩展状态下，但瓣膜小叶22仍张开或伸平。

同样值得注意的是，诸如对于经股动脉途径来说，用于递送的途径可以指示人工心脏瓣膜是否靠近外护套32的远端，或者对于经心尖途径来说，用于递送的途径可以指示人工心脏瓣膜是否可以位于外套筒(如图1和图4所示)的更近端(相对于可扩展管道12)。

另外，递送装置16可以包括不透射线标记的使用，用于瞄准动脉瘤或病变主动脉或其他血管的扩张部分，便于更容易的移植。递送装置16中也可以包括冲洗阀。

此外，如图1所示，可伸缩外护套32可以包括支承在护套外表面上的一个或多个不透射线标记64。这些标记64被设计成帮助定位递送系统，并且可以用于将该系统特别定位以瞄准动脉瘤或病变血管的扩张部分。

医疗装置10可以具有附加特征以利于其锚定并且稍后(通过愈合)并入到周围组织中。例如，附加织物PET部分可以在围绕外框架20或套筒18延伸的相对端部处使用。

如图1和图4所示，医疗装置10也可以通过多个金属锚定件52稳定。锚定件52可以从管道12的外表面和/或人工心脏瓣膜14径向延伸约2mm到约4mm。此外，锚定件52可以沿着可扩展管道12或心脏瓣膜14的长度周向间隔开。在其他实施例中，可以在框架或支架20上限定一个或多个锚定件52。或者，锚定件可以从人造套筒18延伸。

锚定件可以由一系列生物相容的材料构造，诸如不锈钢、镍钛诺或聚合材料。

图5-8示出锚定件52的各种实施例。如图5所示，锚定件52包括顶部带有限定浅凹58的刺激性珠子56的基部54。基部54附连到支架框架20(如图所示)或直接附连到套筒18。刺激性珠子56是形成在基部54上或粘结到基部54的球面结构。珠子56起到刺激周围组织并且诱导生长反应以帮助锚定管道12的作用。浅凹58是小的高尔夫球状的凹口，其进一步增强了刺激和组织向内生长。

如图6所示，锚定件52可以包括支承径向向外延伸的非连续区的穿孔(fenestration)60的基部54。穿孔60被配置成摩擦接合天然血管的组织。这些穿孔可以例如通过将从锚定件52中切割下来的金属冷轧，从而形成为棱锥结构的有凸边的十字形图案。

如图7和图8所示，锚定件52可以包括支承盘形突出62的基部54。盘形形状具有以下面的框架20的轴向方向延伸的顶表面。盘形突出62的直径大于支承基部54的直径。这种形状有利于将其锚定在组织壁上。组织卡在盘62下方，在盘62与基部54或下面的管道12之间。

在另一个实施例中，锚定件52中的每一个均可以包括向外延伸并且被配置成摩擦接合周围组织的多个臂。

可扩展管道12与人工心脏瓣膜14的构造方法可以包括用以下材料涂覆或覆盖框架或支架20的内部表面、外部表面或其两个表面以形成套筒18：(1)人造生物组织，其可以选自牛心包膜、猪心包膜和异源/自生胶原蛋白基质组织，(2)聚合物，(3)应用到基底的凝胶，或(4)织物，诸如PTFE或涤纶。如果套筒18具有生物部件，则可以将其甘油化以有利于干燥存储。该方法也可以包括应用诸如织物的覆盖物，并且用凝胶或聚合物涂覆该覆盖物以形成多个层。

在医疗装置10的组装期间，将可扩展管道12套在膨胀导管44上，直到套在球囊28上。在无球囊的情况下，也将人工心脏瓣膜14套在膨胀管道44的邻近部分上(由于可扩展管道12已经被套住)。人工心脏瓣膜14由于其形状记忆特性处于扩展条件中，而可扩展管道12仍然相对紧凑。然后，使用卷缩机将管道和瓣膜以及下面的球囊28卷曲，它们被插入递送装置16的外部可伸缩套筒32中。

如上所述，在递送期间，引导线42通过经心尖途径或经股动脉途径被放置，直到一部分线延伸穿过主动脉弓26，并且一部分线穿过天然心脏瓣膜24。可以执行一些初步的球囊扩展，以打开钙化的天然心脏瓣膜。

然后，将球囊导管40套在引导线上并且使其进入天然心脏瓣膜24和主动脉弓26。如图4所示，将外护套32收回，以允许人工心脏瓣膜14扩展到天然心脏瓣膜24内并且压缩天然心脏瓣膜24。如图1所示，膨胀导管44的膨胀腔48用于将生理盐水或其他流体泵入球囊28，从而使球囊壁50扩展并且包围管道12。锚定件52撞击或接合周围血管并且锚定到其中。

有利地，上述医疗装置10可以实现较小的被压缩直径，以有利于人工心脏瓣膜连同附连管道的微创递送。

Claims (19)

1.一种用于在具有病变的天然主动脉瓣膜和从所述天然主动脉瓣膜延伸的病变主动脉的心脏中使用的医疗装置，所述医疗装置包括：

从单个镍钛诺管切割的框架，所述框架包括人工瓣膜部分和管道部分，所述人工瓣膜部分自扩展并且所述管道部分球囊可扩展；

球囊可扩展的管道，其包括所述框架的所述管道部分以及沿着并抵靠所述框架的所述管道部分延伸的套筒；以及

人工瓣膜，其包括所述框架的瓣膜部分以及支承在所述框架的所述瓣膜部分中的多个瓣膜小叶，

其中所述人工瓣膜被配置成以径向向外的方向扩展，以摩擦地接合所述天然主动脉瓣膜的至少一部分，并且抑制所述人工瓣膜和所述管道相对于所述天然心脏瓣膜的轴向运动。

2.根据权利要求1所述的医疗装置，其中所述套筒遍布在所述框架的外部上延伸。

3.根据权利要求1所述的医疗装置，其中所述多个瓣膜小叶由牛心包膜构成。

4.根据权利要求1所述的医疗装置，其中所述框架的所述人工瓣膜部分具有扩展的记忆形状。

5.根据权利要求1所述的医疗装置，其中所述人工瓣膜进一步包括将所述瓣膜小叶耦连到所述框架的所述人工瓣膜部分的编织材料的环形的环状物。

6.根据权利要求1所述的医疗装置，其中所述套筒包括人造生物组织。

7.根据权利要求1所述的医疗装置，其中所述套筒沿着所述球囊可扩展管状框架的内直径表面延伸。

8.根据权利要求6所述的医疗装置，其中所述人造生物组织选自牛心包膜、猪心包膜和异源/自生胶原蛋白基质组织。

9.根据权利要求8所述的医疗装置，其中所述人造组织被甘油化以有利于干燥存储。

10.根据权利要求1所述的医疗装置，其中所述套筒包括聚合物或凝胶涂层中的至少一个。

11.根据权利要求1所述的医疗装置，其进一步包括可伸缩护套，所述可伸缩护套限定内部部分，所述人工瓣膜至少径向向内压缩到所述内部部分中。

12.根据权利要求11所述的医疗装置，其中所述可伸缩护套包括在所述可伸缩护套的外表面上的至少一个不透射线标记。

13.根据权利要求1所述的医疗装置，其进一步包括一个或多个锚定件，所述一个或多个锚定件从管道或所述人工瓣膜中的至少一个向外延伸。

14.根据权利要求13所述的医疗装置，其中所述一个或多个锚定件包括诱导组织向内生长的组织刺激结构。

15.根据权利要求14所述的医疗装置，其中所述组织刺激结构包括穿孔或浅凹中的至少一个。

16.根据权利要求13所述的医疗装置，其中所述一个或多个锚定件围绕所述医疗装置的外表面周向间隔开，并且径向向外延伸。

17.一种用于组装医疗装置的方法，其包括：

从单个镍钛诺管切割框架，所述框架包括人工瓣膜部分和管道部分，所述人工瓣膜部分自扩展并且所述管道部分球囊可扩展；

使套筒沿着并抵靠所述框架的所述管道部分延伸，由此限定球囊可扩展管道；

在所述框架的所述瓣膜部分中支承多个瓣膜小叶，由此限定人工瓣膜,所述人工瓣膜被配置成以径向向外的方向扩展，以摩擦地接合天然主动脉瓣膜的至少一部分，并且抑制所述人工瓣膜和所述管道相对于所述天然心脏瓣膜的轴向运动；

将球囊和球囊导管设置在所述球囊可扩展管道的内部部分内；

径向向内压缩所述球囊可扩展管道和所述人工瓣膜；以及

至少将所述自扩展人工瓣膜设置在可伸缩护套的内部部分中。

18.根据权利要求17所述的方法，其进一步包括形成所述框架的所述人工瓣膜部分以具有扩展的记忆形状。

19.根据权利要求1所述的医疗装置，其进一步包括具有球囊的导管，所述球囊被设置在所述球囊可扩展管道内部。