CN107438415A - 经导管假体心脏瓣膜递送系统和方法 - Google Patents

Abstract

一种用于经皮递送带支架假体心脏瓣膜的系统。该系统包括具有带有附接到其上的自膨胀假体心脏瓣膜的递送装置和在其远端处具有开口的递送护套。递送护套包括在其近端上的漏斗。递送装置插入递送护套的漏斗中。当递送装置被推进到漏斗中时，膨胀的心脏瓣膜通过漏斗的形状被压缩成压握构型。递送装置进一步使心脏瓣膜在递送护套内向远侧推进经过递送护套开口。递送装置相对于递送护套被推进，使心脏瓣膜从压握构型转变到膨胀和部署的构型。

Description

经导管假体心脏瓣膜递送系统和方法

技术领域

本发明公开涉及用于经皮植入假体心脏瓣膜的系统和方法。更具体地，本发明公开涉及用于经导管植入带支架的假体心脏瓣膜的系统和方法。

背景技术

患病的或因其它原因而有缺陷的心脏瓣膜可被修复或用植入的假体心脏瓣膜来置换。如贯穿本说明书所使用的，术语“修复”、“置换”和“恢复”可互换使用，并且对“恢复”有缺陷的心脏瓣膜的引用包括植入假体心脏瓣膜，其使得天然瓣叶不起作用，或者保留天然瓣叶完整且功能齐全。常规地，心脏瓣膜置换手术是在全身麻醉下进行的开放式心脏手术，在此期间，心脏停止跳动且血流由心肺旁路机来控制。传统的开放式手术造成显著的患者创伤和不适，并使患者暴露于许多潜在的风险，例如感染、中风、肾衰竭以及与使用例如心肺机相关联的不利影响。

由于开放式心脏手术程序的缺点，人们对心脏瓣膜的微创和经皮置换的兴趣增加。就经皮经导管(或经腔)技术而言，其将瓣膜假体压缩以在导管中递送，然后例如通过股动脉中的开口并通过降主动脉推进到心脏中，然后将假体在心脏内部署在待修复的瓣膜的瓣环(例如，主动脉瓣瓣环)处。虽然经导管技术在递送常规支架以恢复血管通畅方面得到广泛接受，但是对于更复杂的假体心脏瓣膜的经皮递送，仅实现了好坏参半的结果。

各种类型和构型的假体心脏瓣膜可用于经皮瓣膜置换手术，并且继续精细化。任何特定假体心脏瓣膜的实际形状和构型一定程度上依赖于所要置换或修复的瓣膜(即，主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣或肺动脉瓣)的天然形状和大小。一般来讲，假体心脏瓣膜设计试图复制被置换的瓣膜的功能，因此将包括瓣膜瓣叶状结构。就生物假体构造而言，置换瓣膜可以包括以某种方式安装在可扩张的支架框架内的带瓣膜静脉区段，以形成带瓣膜的支架(或“带支架的假体心脏瓣膜”)。对于许多经皮递送和植入装置，带瓣膜支架的支架框架可以由自膨胀材料和构造制成。利用这些装置，带瓣膜支架被压握至所需尺寸并且在例如外部递送护套内保持在此压缩状态。使护套从该带瓣膜支架回缩允许支架自膨胀至更大的直径，例如当带瓣膜支架在患者体内处于所需位置时。在其他经皮植入系统中，带瓣膜支架最初可以以膨胀或未压握状态而被提供，然后被压握或压缩在导管的球囊部分上，直到其尽可能接近导管的直径。一旦被递送到植入部位，球囊充胀以部署假体。就这些类型的经皮带支架假体瓣膜递送装置中的任一种而言，假体心脏瓣膜向患者的天然组织的常规缝合通常是不必要的。

除了递送装置本身之外，典型的经导管心脏瓣膜植入技术需要使用单独的导引器装置来建立通往患者的脉管系统(例如，股动脉)的入口，并且通过该入口插入载有假体瓣膜的递送装置。导引器装置通常包括相对短的护套和瓣膜结构。

例如，图1A以简化形式示出了导引器装置10，其建立通往患者的脉管系统12的入口，并且载有假体心脏瓣膜的递送轴14(其顶端在图1A中可见)已被插入穿过该导引器装置10。如图所示，递送轴14已被操纵以将所加载的假体心脏瓣膜16(整体指代)相对于主动脉瓣18定位在所需的位置。外部递送护套20包含假体16。因此，在图1A的状态中，假体心脏瓣膜16被适当地定位以便在递送护套20相对于其向近侧回缩时从递送轴14部署，并且在递送装置的手柄22的远端和导引器装置10之间建立间距S。如图1B所示，手柄22的致动器24由临床医生移动，以向近侧牵拉或回缩递送护套20(如图1B中的箭头B所示)并释放假体16。

鉴于上述情况，尽管经皮瓣膜置换技术和装置已经有进步，但仍然期望提供不同的递送系统，以用于将心脏置换瓣膜、特别是自膨胀的带支架假体心脏瓣膜以微创和经皮方式递送到植入部位。

发明内容

本发明公开的递送系统可以用于将置换瓣膜递送到患者的心脏。这些置换心脏瓣膜可以被构造成提供互补特征部，该特征部有助于置换心脏瓣膜在天然心脏瓣膜(例如，主动脉瓣、二尖瓣、肺动脉瓣和/或三尖瓣)中的最佳放置。在一些实施例中，本发明公开的置换心脏瓣膜高度适用于使用逆行经动脉入路(无论是否具有快速起搏)的经脉管递送。与本发明公开相关联的方法可以重复多次，使得如果必要或需要，本发明公开的若干假体心脏瓣膜可以彼此上下、相邻地安装或彼此包含。

使用本发明公开的系统和方法递送的置换心脏瓣膜通常包括瓣膜结构所附接的支架框架。这些支架框架可以包括可以单独使用或与其他支架框架的特征部组合使用的各种结构和特征。特别地，这些支架框架提供了有助于其经皮递送的许多不同的对接和/或锚固结构。许多结构因此可压缩到相对较小的直径，以用于经皮递送到患者的心脏，然后通过移除外部压缩力而可膨胀(即，自膨胀支架)。该装置由本文所述的递送系统递送，递送系统可用于递送支架、带瓣膜支架或其它介入装置，例如ASD(房间隔缺损)闭合装置、VSD(室间隔缺损)闭合装置或PFO(未闭卵圆孔)封堵器。

根据本公开的原理的其他方面涉及用于恢复患者的心脏瓣膜的系统，并且包括与假体心脏瓣膜一起的递送装置。假体心脏瓣膜具有支架框架和附接到框架并形成至少两个瓣膜瓣叶的瓣膜结构。假体心脏瓣膜能够从压缩构型自膨胀到自然构型。递送护套在近端具有漏斗形加载锥形构件，以在其中接纳心脏瓣膜。随着递送装置被推进到漏斗状加载锥体中，心脏瓣膜被锥体的形状压缩成压握构型。随着递送装置被进一步推进到递送护套中，心脏瓣膜保持在递送护套组件内，直到心脏瓣膜被推进越过递送护套的远侧开口，以允许假体自膨胀至自然构型并且从递送装置释放。就这一点而言，致动器机构被构造成通过使递送装置组件相对于递送护套滑动来实现从压缩状态向部署状态的转变。

根据本公开的原理的另外的其他方面涉及用于恢复患者的有缺陷心脏瓣膜的方法。该方法包括接纳带有具有自膨胀支架框架的假体心脏瓣膜的递送装置，瓣膜结构附接到该自膨胀支架框架。通过包括导引器装置的导引器装置建立通往患者体腔的入口。递送护套通过导引器装置被插入到体腔中。就这一点而言，在导引器装置和递送护套之间建立止血。递送护套被操纵通过患者的脉管系统并进入有缺陷的心脏瓣膜。递送护套在近端处具有漏斗状或漏斗形的加载锥形/压握构件，以将心脏瓣膜接纳于其中。其上具有心脏瓣膜的递送装置被插入递送护套的加载锥体中。随着递送装置被推进到漏斗中，心脏瓣膜被加载锥体压缩成压握构型。随着递送装置被进一步推进到递送护套中，心脏瓣膜保持在递送护套组件内，直到心脏瓣膜被推进通过递送护套的远侧开口，以允许假体自膨胀至与天然心脏瓣膜的组织相接合的自然构型。

附图说明

图1A和图1B是带支架假体心脏瓣膜的常规经导管递送和植入的简化图示；

图2A是带支架假体心脏瓣膜的侧视图，其可用于本公开的系统、装置和方法且处于正常的膨胀构型；

图2B是处于压缩构型的图2A的假体心脏瓣膜的侧视图；

图3是根据本发明公开的原理的经皮带支架假体心脏瓣膜递送系统的立体图；

图4是压握护套的分解立体图；

图5A是带有紧邻压握护套的膨胀瓣膜假体的递送装置的远侧部分的剖视图；

图5B是递送系统的远侧部分的剖视图，其插入到压握护套中，从而部分地压握瓣膜假体；

图5C是递送系统的远侧部分的剖视图，其插入到压握护套中，从而完全压握瓣膜假体；

图5D是递送系统的远侧部分的剖视图，其被进一步推进到压握护套中，使得瓣膜假体被压缩；

图6A-6D以简化形式示出了根据本发明公开的原理的另一种方法的各种步骤。

具体实施方式

现在将参照附图描述本发明的具体实施例，其中，类似的附图标记指示相同的或功能上类似的元件。当描述由临床医生操纵的物体或装置时，术语“远侧”和“近侧”在下面的描述中结合相对于治疗临床医生的位置或方向而使用。“远侧”和“向远侧”是背离临床医生的位置或在远离临床医生的方向上，“近侧”和“向近侧”是靠近临床医生的位置或在朝向临床医生的方向上。当结合脉管中的位置使用时，术语“远侧”和“近侧”是指相对于血流方向的位置或方向。因此，“远侧”和“向远侧”是参考位置下游的位置，“近侧”和“向近侧”是参考位置上游的位置。

对假体心脏瓣膜递送系统的以下详细描述参考示出示例性实施例的附图。其他实施例是可能的。在不脱离本发明的精神和范围的情况下，可以对本文所述实施例进行修改。因此，以下的详细描述并不意味着限制。此外，不打算受限于此前的技术领域、背景技术、发明内容或以下的具体实施方式中所提供的任何明示的或隐含的理论。如本文所提到的，可根据本发明公开的各种系统、装置和方法和/或作为其一部分使用的带支架的假体心脏瓣膜可包括各种各样的不同构型，例如，具有组织瓣叶的生物假体心脏瓣膜或具有聚合物、金属或组织工程化瓣叶的合成心脏瓣膜，并可被特定地构造用于置换任何心脏瓣膜。因此，可用于本发明公开的系统、装置和方法的带支架的假体心脏瓣膜可被大体上用于置换天然的主动脉瓣、二尖瓣、肺动脉瓣或三尖瓣，用作静脉瓣膜，或者置换例如在主动脉瓣或二尖瓣的区域中的失效的生物假体。

一般而言，本发明公开的带支架假体心脏瓣膜包括保持瓣膜结构(组织或合成物)的支架，其中支架具有正常膨胀构型并可坍缩至压缩构型以用于加载在递送装置内。支架通常被构造成，当从递送装置释放时自部署或膨胀。例如，可用于本公开的带支架的假体心脏瓣膜可以是得自Medtronic CoreValve,LLC的以商品名销售的假体瓣膜。可用于本发明公开的系统、装置和方法的经导管心脏瓣膜假体的其它非限制性示例在以下美国公开号中有所描述：2006/0265056；2006/0206192；2007/0239266；2007/0239269；2011/0208296；2011/0251679；2011/0251683；2011/0257733；2011/0264133；2011/0282425和2012/0310332。支架或支架框架为支撑结构，其包括多个撑条或线丝部分，所述多个撑条或线丝部分相对于彼此地布置，以为假体心脏瓣膜提供所需的可压缩性和强度。一般而言，本发明公开的支架或支架框架为大体上管状的支撑结构，其具有固定瓣膜结构瓣叶将固定于其中的内部区域。瓣叶可以由多种材料形成，例如本领域已知的自体组织、异体移植材料或合成物。瓣叶可以被提供为均一的生物瓣膜结构，例如，猪、牛或马的瓣膜。或者，瓣叶可以独立于彼此地被提供(例如，牛或马心包瓣叶)，并且随后组装到框架的支撑结构。在另一替代方案中，支架框架和瓣叶可以同时制造，例如，可以利用在Advanced BioprostheticSurfaces(ABPS)生产的高强度纳米制造NiTi膜来实现。支架框架支撑结构通常被构造成容纳至少两个(通常为三个)瓣叶；然而，本文所述类型的置换假体心脏瓣膜可以结合有多于或少于三个瓣叶。

支架框架的一些实施例可以是一系列线丝或线丝区段，其被布置成，使得它们能够从压缩或塌缩构型自行转变到正常的径向膨胀构型。在一些构造中，构成支架框架支撑结构的多个单独的线丝可以由金属或其它材料形成。这些线丝被布置成使得支架框架支撑结构允许折叠或压缩或压握到压缩构型，在该构型中的内径小于当处于正常膨胀构型时的内径。在压缩构型中，带有附接的瓣膜的这种支架框架支撑结构可以安装到递送装置上。支架框架支撑结构被构造成使得它们在需要时可以例如通过一个或多个护套相对于支架框架的长度的相对运动而改变到其正常的膨胀构型。

在本公开的实施例中，支架框架的支撑结构的线丝可以由诸如镍钛合金(例如镍钛诺)的形状记忆材料形成。使用这种材料，支撑结构能够从压缩构型自膨胀到正常的膨胀构型，例如通过施加热量、能量等，或通过移除外力(例如压缩力)。该支架框架支撑结构也可以被多次压缩和重新膨胀，而不会明显损坏支架框架的结构。此外，这样的实施例的支架框架支撑结构可以从单件材料激光切割而成，或者可以由许多不同的部件组装而成或由本领域已知的各种其它方法制造。对于这些类型的支架框架结构，可以使用的递送装置的一个示例包括具有可回缩护套的导管，该护套覆盖支架框架直到其被部署，此时护套可以回缩以允许支架框架自膨胀。下面讨论这些实施例的进一步细节。

鉴于上述情况，图2A中示出了可用于本发明公开的系统、装置和方法的带支架的假体心脏瓣膜30的一个非限制性示例。作为参考，假体心脏瓣膜30在图2A的视图中被示出为处于正常或膨胀构型；图2B示出了处于压缩构型的假体心脏瓣膜30(例如，当压缩地保持在外部导管或护套内时)。假体心脏瓣膜30包括支架或支架框架32和瓣膜结构34。支架框架32可以呈现上述形式中的任一种，并且大体上被构造成可以从压缩构型(图2B)自膨胀到正常的膨胀构型(图2A)。在其它实施例中，支架框架32能够通过单独的装置(例如，位于支架框架32内部的球囊)膨胀到膨胀构型。瓣膜结构34组装到支架框架32并且提供两个或更多个(通常三个)瓣叶36。瓣膜结构34可以采用上述任何形式，并且可以以各种方式组装到支架框架32，例如通过将瓣膜结构34缝合到由支架框架32限定的一个或多个线丝区段。

图2A和图2B的假体心脏瓣膜30被构造成用于置换或修复主动脉瓣。或者，也可以设想到适合待修复的瓣膜的具体解剖结构的其它形状(例如，根据本公开的带支架假体心脏瓣膜可以被成形和/或尺寸设计用于置换天然的二尖瓣、肺动脉瓣或三尖瓣)。就图2A和图2B的一种构造而言，瓣膜结构34延伸小于支架框架32的整个长度，但是在其它实施例中，可以沿着支架框架32的整个长度或几乎整个长度延伸。各种各样的其它构造也是可接受的，并且在本发明公开的范围内。例如，支架框架32在正常的膨胀构型下可以具有更圆柱形的形状。

如图3所示，递送系统40通常包括导管部分42、远侧部署部分44和近侧控制手柄部分46，部署部分44由该近侧控制手柄部分46有效地控制。导管部分42优选地具有允许例如将部署部分44可控地递送到患者心脏的期望的植入位置的长度和尺寸。优选地，导管部分42包括增强部署部分44到植入点的可操纵性、转向能力和推进的特征部。部署部分44提供了一种可以用来安装金属框架假体瓣膜以供递送到植入位置的手段，并进一步允许金属框架假体瓣膜的膨胀以供有效地部署。控制手柄部分46优选地通过导管部分42的细长结构来控制转移到部署部分44的运动。优选地提供来自控制手柄部分46的控制功能，以允许金属框架的假体瓣膜在诸如心脏瓣膜瓣环的期望位置处的膨胀和部署，并且有助于将递送系统通过患者的脉管系统容易地递送和撤出。

递送系统40的导管部分42还优选地包括外部稳定轴48，该外部稳定轴48也可操作地与控制手柄部分46的远端连接，并且在其长度的至少一部分上围绕着内部轴50。优选地，外部稳定轴48包括润滑内层(例如，高密度聚乙烯HDPE或聚四氟乙烯PTFE)、具有例如由Pebax 7233或尼龙12构成的柔性塑料外层的编织不锈钢中间层。优选地，当从控制手柄部分46延伸时，稳定轴48可以延伸到递送系统的导管部分42的长度的大约80％。通过改善递送系统40的可推动性，这种稳定层48有利于递送系统沿着导丝且通过患者的脉管系统的前进和转向。此外，附加的稳定轴48为导管部分42的近端增加一些刚度，这转化为导管部分的更有支撑力的结构。在假体瓣膜部署期间，稳定轴的这种刚度将使导管部分在解剖结构内的移动最小化。该特征有助于用户进行更准确的部署，因为部署期间导管部分在解剖结构内的移动较少。

柔性内部轴50与控制手柄部分46可操作地连接，以便通过操作与护套52连接的手柄控制部分而可移动。因此，通过操作控制手柄部分46而产生的内部轴50在稳定轴48内的伸缩移动导致护套52的纵向平移移动。控制手柄部分46主要被设计成用于控制护套52以及进一步地有关于可膨胀的假体心脏瓣膜的推进和撤出，因为假体心脏瓣膜可以塌缩到护套52上。在另一个实施例中，导管部分42没有外部稳定轴48和护套52，并且仅具有带有连接到其远端的可膨胀假体心脏瓣膜的轴构件50。

鼻锥54作为递送系统40的前端特征部设置在部署部分44的远端处。内部轴50还优选地包括完全延伸穿过至少内部轴50、护套52和鼻锥54的轴向管腔(未示出)，其目的是如熟知的那样用于接纳导丝，以便将递送系统40沿着患者的脉管系统引导到植入位置。导丝(未示出)可以以常规方式使用以沿着它引导递送系统，并且其远端被引导到其期望的植入位置。

图4是压握护套60的立体图。压握护套60包括联接到护套66的第一端或近端64的漏斗状加载锥体62，其具有完全延伸穿过其的管腔。加载锥体62是示例性实施例，并且可以是多种形状和尺寸的漏斗状锥体或诸如平截头锥体的截头锥体。冲洗口82从近端64延伸，并且与护套66的管腔流体连通。在一个实施例中，护套66在第二端或远端70处具有弧形顶端68。弧形顶端68还具有管腔，使得加载锥体62、护套66和弧形顶端68具有流体连通的管腔。在一个实施例中，止血阀(未示出)设置在加载锥体62和冲洗口82之间。

压握加载锥体62包括漏斗部分72和套环74。在一个实施例中，套环74螺纹连接在护套66的近端64周围。在另一个实施例中，套环74通过摩擦配合或卡扣构型联接到护套66的近端64。漏斗部分72具有内表面76，内表面76具有从压握加载锥体62的开口78到套环74减小的直径。套环74还具有恒定直径的内表面80。虽然图4示出了漏斗部分72和套环74的示例性内表面，但是内表面的其它示例也是可能的，例如在漏斗部分72和套环74之间的连续内表面，其具有从开口78到护套66的近端64减小的直径。在另一个实施例中，漏斗部分72具有凹槽84，其沿着漏斗部分72的内表面76延伸，使得凹槽84基本上彼此平行地排列并且朝向套环74或大体朝向护套66的近端64。或者，凹槽84可以在内表面76上呈螺旋构型并且朝向套环74或大体朝向护套66的近端64。护套66从套环74向远侧延伸并且沿其长度是柔性的。尽管护套66在图4中被描绘为具有相对于压握加载锥体62的给定长度，但护套可以具有足够长的任何长度，以从患者的入口点延伸到目标部位，例如升主动脉。

在图4所示的实施例中，弧形顶端68包括限定管腔的卷绕构件86和开口88，其中卷绕构件86被聚合物管道90所包裹并且被构造为预成形曲线。虽然不同量的变形能力是可能的，但弧形顶端68是半刚性的，足以保持预成形曲线，并且当弧形顶端68在患者的脉管系统内遇到阻力时仍能变形。

为了制备用于植入的瓣膜假体，瓣膜假体可以最初以膨胀或未压握的状态提供，然后压握或压缩在导管周围，直到瓣膜假体直径尽可能接近导管的直径。各种方法和装置可用于将瓣膜压握到导管上，例如可以包括手持装置或台式装置。一旦通过这种装置将瓣膜压握到导管上，递送装置40与导引器装置(未示出)一起使用，其中外部稳定轴48用于将部署部分44与导引器装置摩擦隔离。然而，在本发明公开中，通过使用卷曲护套60来实现将瓣膜30压握到递送系统40上。

图5A是剖视图，示出了具有联接到其远端的膨胀瓣膜假体30的部署部分44和压握护套60。具体地，瓣膜假体30被定位成邻近或紧邻漏斗部分72的开口78。图5B是示出瓣膜假体30向漏斗部分72中的部分插入的剖视图。在这种构型中，鼻锥54可以延伸到套环74中。瓣膜假体30从压握护套60的近端64向远侧推进到压握护套60的远端70，如箭头A所示。当瓣膜30被进一步推进到漏斗部分72中时，漏斗部分72的不断减小的内径逐渐地压缩瓣膜30的直径，直到将瓣膜30压握到部署部分44上。当瓣膜30在漏斗部分72之间过渡到套环74中时，瓣膜30的直径被进一步地压缩，直到瓣膜30处于在部署部分44上的压握构型中，如图5C所示。图5D示出了在部署部分44上处于压握构型的瓣膜30，其沿着护套66的长度在从护套66的近端64到远端70的方向上被推进，如箭头A所示。

在一个实施例中，套环74的直径与护套66的直径基本上相同。在另一个实施例中，护套66的直径小于套环74的直径。因此，当瓣膜30从套环74进一步前进到具有较小直径的护套66中时，瓣膜30将被进一步压缩。在另一个实施例中，护套66的直径是沿其长度可变的，使得较小直径的护套66进一步压缩被压握的瓣膜30，或者较大直径的护套66允许瓣膜30的膨胀。在可任选的实施例中，护套66可以具有润滑的内部涂层以帮助瓣膜30在护套66内的推进。

图6A-6D以简化的形式示出了对递送装置40和压握护套60的示例性使用。递送装置40的压握护套60、导管部分42和部署部分44(在图6A中被隐藏)被操纵，以将处于压缩构型的假体心脏瓣膜30(在图6A中被隐藏)引导到治疗部位100(图6A)。优选地，压握护套60包括增强了压握护套到治疗部位100的可操纵性、转向能力和推进的特征部。然后，部署部分44被向远侧推进(沿箭头B的大致方向)而越过远侧护套开口88，从而允许瓣膜30自膨胀，如图6B和图6C所示。护套66在患者的脉管系统内保持基本静止，同时部署部分44被进一步推进(在箭头B的方向上)，并使瓣膜30进一步地周向膨胀，如图6C所示。由于递送护套66和部署部分44的材料选择的性质，在递送护套66内推进部署部分44(带有联接到其的心脏瓣膜)的特征在于在递送护套66和部署部分44之间不存在摩擦接触，或者其特征在于没有滑动力从递送护套66传递到部署部分44上。在部署部分44从压握护套60(图6D)完全推进之后，瓣膜30被显示为定位和安置在治疗部位100处。在另一个实施例中，部署部分44保持静止，并且压握护套60在与箭头B相反的方向上向近侧撤出，从而允许瓣膜30自膨胀。压握护套60和递送装置40的方法提供了相比先前设计明显的改进。通过将递送护套与导引器装置隔离，克服了与先前构型相关联的潜在并发症。

上述描述是为了说明和实现的目的而提供的，并非意图是穷尽的或将本发明限制为所公开的确切形式。根据以上教导，可存在其它修改和变型。所选择和描述的实施例和示例是为了最好地解释本发明的原理及其实际应用，从而使得本领域的其他技术人员能够在适合设想到的特定用途的各种实施例和各种修改中最佳地利用本发明。所附权利要求旨在被解释为包括本发明的其他替代实施例。

虽然已经结合优选实施例描述了本公开，但本领域的技术人员将会知道，在不脱离本发明公开的精神和范围的前提下，可以在形式和细节上进行更改。例如，在本发明公开的范围内，本文所示出和描述的递送系统可以被修改以用于递送球囊可膨胀的带支架假体心脏瓣膜。也就是说，可以使用本发明公开的递送装置的修改形式经皮地进行球囊可膨胀的支架向植入位置的递送。一般来说，这包括提供可以包括如上所述的递送护套和/或附加护套的经导管组件。装置还将包括递送导管、球囊导管和/或导丝。在这种类型的递送装置中使用的递送导管限定了其中接纳球囊导管的管腔。球囊导管又限定了导丝可滑动地设置在其内的管腔。此外，球囊导管包括流体地连接到充气源的球囊。在带支架瓣膜安装到球囊的情况下，经导管假体瓣膜经由递送装置通过患者体内的经皮开口递送。一旦带支架的假体心脏瓣膜被适当地定位，则球囊导管被操作以充胀球囊，从而将带支架假体转变到膨胀构型。

Claims (20)

1.一种用于将假体心脏瓣膜从可径向自膨胀构型压握到压缩构型的装置，所述装置包括：

递送护套，所述递送护套限定有管腔；

所述递送护套的远侧部分限定有开口；和

加载锥体，所述夹在锥体联接到所述递送护套的近端，所述加载锥体限定与所述管腔流体连通的开口，所述加载锥体被构造成接纳膨胀的瓣膜并且在向远侧推进所述瓣膜时将所述瓣膜压缩成压握构型。

2.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述加载锥体具有漏斗部分和从所述漏斗部分延伸的套环，其中，所述套环联接到所述护套的所述近端。

3.根据权利要求2所述的装置，其特征在于，所述漏斗套环具有恒定的直径。

4.根据权利要求2所述的装置，其特征在于，所述漏斗部分和所述套环具有共同的连续内表面，所述内表面具有从所述加载锥体的所述开口到所述护套的所述近端而减小的直径。

5.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述加载锥体具有带有凹槽的内表面，所述凹槽基本上彼此平行地排列并且朝向所述轴的所述近端。

6.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述加载锥体具有带有凹槽的内表面，所述凹槽以螺旋形式排列并且朝向所述轴的所述近端。

7.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述远侧部分是可变形的并且被构造为预成形曲线。

8.一种用于经皮递送假体心脏瓣膜的系统，所述心脏瓣膜能够从压缩构型径向地自膨胀为正常的膨胀构型，所述系统包括：

递送装置，所述递送装置具有远侧部署部分和近侧控制手柄部分，所述部署部分由所述近侧控制手柄部分有效地控制，所述远侧部署部分具有联接到其的膨胀的心脏瓣膜；和

限定有管腔的递送护套，所述递送护套的远侧部分限定开口；和

加载锥体，所述加载锥体联接到所述递送护套的近端，所述加载锥体限定有与所述管腔流体连通的开口，所述加载锥体被构造成接纳所述膨胀的瓣膜；

其中，所述膨胀的心脏瓣膜由所述递送装置插入所述加载锥体中，使得随着所述递送护套被进一步推进到所述加载锥体中，所述心脏瓣膜被压缩直到所述心脏瓣膜处于压握构型，其中，所述心脏瓣膜朝所述递送护套开口向着远侧被进一步地推进通过所述递送护套。

9.根据权利要求8所述的系统，其特征在于，所述加载锥体具有漏斗部分和从所述漏斗部分延伸的套环，其中，所述套环联接到所述护套的所述近端。

10.根据权利要求9所述的系统，其特征在于，所述套环具有恒定的直径。

11.根据权利要求9所述的系统，其特征在于，所述漏斗部分和所述套环具有共同的连续内表面，所述内表面具有从所述漏斗的所述开口到所述护套的所述近端而减小的直径。

12.根据权利要求8所述的系统，其特征在于，所述加载锥体具有带有凹槽的内表面，所述凹槽基本上彼此平行地排列并且朝向所述轴的所述近端。

13.根据权利要求8所述的系统，其特征在于，所述加载锥体具有带有凹槽的内表面，所述凹槽以螺旋形式排列并且朝向所述轴的所述近端。

14.根据权利要求8所述的系统，其特征在于，所述远侧部分是可变形的并且被构造为预成形曲线。

15.一种用于恢复患者的有缺陷的心脏瓣膜的方法，所述方法包括：

提供具有远侧部署部分和近侧控制手柄部分的递送装置，所述部署部分由所述近侧控制手柄部分有效地控制，所述远侧部署部分具有联接到其的可径向自膨胀的假体心脏瓣膜；

提供限定有管腔的递送护套，所述递送护套的远侧部分限定开口；

提供联接到所述递送护套的近端的加载锥体，所述加载锥体限定与所述管腔流体连通的开口；

利用导引器装置建立通往所述患者的体腔的进入口；

将所述递送护套经所述导引器装置而插入到所述体腔中；

操纵所述递送护套通过所述患者的脉管系统并进入所述有缺陷的心脏瓣膜；

将所述递送装置插入所述加载锥体中，其中，所述心脏瓣膜被压缩直到所述心脏瓣膜处于压握构型，其中，所述心脏瓣膜进一步朝所述递送护套开口而向远侧前进通过所述递送护套；和

通过相对于所述递送护套滑动所述递送装置而将所述递送装置推进越过所述递送护套开口，以将所述心脏瓣膜从所述递送护套释放，并允许所述心脏瓣膜自膨胀成与天然心脏瓣膜相接合。

16.根据权利要求15所述的方法，其特征在于，所述加载锥体具有漏斗部分和从所述漏斗部分延伸的套环，其中，所述套环联接到所述护套的所述近端，并且所述递送护套的所述管腔所具有的直径小于所述套环直径。

17.根据权利要求15所述的方法，其特征在于，所述递送护套的所述管腔具有从所述近端到远侧开口而减小的直径。

18.根据权利要求15所述的方法，其特征在于，所述远侧部分是可变形的，并且被构造为预成形曲线，使得当操纵所述递送护套通过所述患者的脉管系统时，所述远侧部分在远侧顶端遇到所述患者的脉管系统的阻力时变形。

19.根据权利要求15所述的方法，其特征在于，推进带有联接到其的所述心脏瓣膜的所述递送装置的特点在于，在所述递送护套和所述递送装置之间不存在摩擦接触。

20.根据权利要求15所述的方法，其特征在于，推进带有联接到其的所述心脏瓣膜的所述递送装置的特点在于，不存在从所述递送护套传递到所述递送装置上的滑动力。