CN106604698B - 快速交换经导管瓣膜递送系统 - Google Patents

Abstract

一种用于植入假体心脏瓣膜的递送装置(72)。该装置包括内部轴组件(82)、外部护套(80)和连接器组件(86)。内部轴组件限定导丝(74)管腔。外部护套被可滑动地接纳在内部轴组件上，并且形成靠近其远端的退出端口(92)。连接器组件建立在位于所述导丝管腔和退出端口之间的导丝通路。连接器组件被构造成当部署假体心脏瓣膜时允许外部护套相对于内部轴组件的滑动移动。连接器组件可包括第一和第二管，该第一和第二管可相对于彼此滑动以有利于外部护套相对于内部轴组件的移动。

Description

快速交换经导管瓣膜递送系统

相关申请的交叉引用

本非临时性专利申请要求提交于2014年8月22日的名称为“Rapid ExchangeTranscatheter Valve Delivery System”的美国临时专利申请序列号62/040,486的申请日的权益，该申请以引用方式并入本文中。

背景技术

本公开涉及用于植入经导管瓣膜的递送系统。更具体地，本公开涉及用于植入带支架的假体心脏瓣膜的基于导管的快速交换系统。

人类心脏包括确定血液流过心脏的通道的四个心脏瓣膜：二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣和肺动脉瓣。二尖瓣和三尖瓣是在心房和心室之间的房室瓣膜，而主动脉瓣和肺动脉瓣是在离开心脏的动脉中的半月瓣。理想地，心脏瓣膜的天然瓣叶在瓣膜处于打开位置时移动远离彼此，而在心脏处于闭合位置时相遇或“合紧”。瓣膜可能出现的问题包括：狭窄，其中瓣膜不正确地打开；和/或闭锁不全或回流，其中瓣膜不正确地关闭。狭窄和闭锁不全可以在相同的瓣膜中同时发生。瓣膜功能不全的影响有差别，而回流或返流通常对患者具有相对严重的生理后果。

患病或因其它原因有缺陷的心脏瓣膜可利用多种不同类型的心脏瓣膜手术被修复或置换。一种常规技术涉及在全身麻醉下进行的开放式心脏手术方法，在此期间，心脏停止跳动且血流由心肺旁路机来控制。

更近地，已开发出微创方法来有利于跳动的心脏上的瓣膜假体的基于导管的植入，其旨在减少对使用经典胸骨切开术和心肺旁路的需求。通常而言，可膨胀的假体瓣膜被压缩在导管周围或之内，插入诸如股动脉的患者的身体管腔内部，并且被递送至心脏中的所需位置。

用于基于导管的或经导管的程序的心脏瓣膜假体大体上包括可膨胀的多级框架或支架，其支撑具有多个瓣叶的瓣膜结构。框架可在经皮经管腔递送期间收缩，并且在部署在天然瓣膜处或之内时膨胀。一种类型的瓣膜支架可初始地以膨胀或非卷曲状态提供，然后被卷曲或压缩在内部导管或内部轴的球囊部分周围。球囊随后被充胀以膨胀并部署假体心脏瓣膜。就其它带支架假体心脏瓣膜设计而言，支架框架形成为自膨胀的。利用这些系统，带瓣膜的支架在内部轴上被卷曲至所需尺寸，并且在外部护套内保持在该压缩状态以进行经管腔递送。使护套从该带瓣膜的支架回缩允许支架自膨胀至更大直径，从而固定在天然瓣膜部位处。更一般而言，那么，一旦假体瓣膜被定位在治疗部位处，例如在闭锁不全的天然瓣膜内，支架框架结构就可以膨胀以将假体瓣膜牢固地保持在位。授予Leonhardt等人的美国专利第5,957,949号中公开了带支架的假体瓣膜的一个示例，该专利全文以引用方式并入本文中。

在许多经导管假体心脏瓣膜递送方法中，导丝用来在递送期间引导导管。导丝优选地由金属制成，并且通过患者的脉管系统的曲折路径被传送至天然瓣膜部位处的所需位置。一旦导丝就位，递送装置就在导丝上被推进，然后被操作以部署假体瓣膜。为了容纳导丝，递送装置采用“丝上”设计，形成例如从内部轴中的最远侧开口到在装置柄部处的近侧开口或退出端口延伸外部护套的整个长度的中心导丝管腔。虽然对于带支架的假体心脏瓣膜植入手术来说可充分接受，但丝上方法的实施可能造成程序复杂性。例如，通常需要至少两个临床医生；一个通过柄部组件操作递送装置，另一个直接管控柄部组件之外或超出柄部组件的导丝。合适的导丝管控在手术的各个阶段会变得越来越复杂，部分地是由于在患者体外的导丝的较大长度。通过将导丝的近端插入或“往回加载”到递送装置的远侧导丝端口(其又通向导丝管腔)中，递送装置在预置的导丝上被推进。因此，导丝必须尺寸设计成使得在导丝的远端位于递送部位的情况下患者体外的导丝的剩余长度与递送装置的对应长度(特别是导丝管腔的长度)相当(例如，至少略长)。换句话讲，丝上系统采用的导丝的长度是递送装置的外部护套的长度的至少两倍。这样过大的长度需要两个临床医生，并且增加了将递送装置相对于导丝加载或卸载所需的时间。

另外采用一根或多根导丝的其它基于导管的手术(例如冠状动脉导管手术)通过并入通常被称为“快速交换”的设计解决了一些“丝上”问题。在快速交换系统中，导丝占用仅位于导管的远侧部分中的管腔。导丝通过位于相比导管的近端更靠近远端的近侧导丝端口离开导管，并且沿着导管的近侧部分的外部平行延伸。快速交换构型允许使用短得多的导丝(相比丝上设计)，这使得一个临床医生能够与导管在进入患者的入口点处同时操纵导丝的近端。

遗憾的是，现有的快速交换技术与常规的带支架的假体心脏瓣膜递送装置不兼容。不同于冠状动脉导管或具有单个近侧导丝端口的其它快速交换导管，带支架的心脏瓣膜递送装置有效地需要在近侧的至少两个开口或端口：一个在内部轴中，第二个在外部护套中。为了将导丝加载到递送装置中，连接两个近侧导丝开口或端口的结构化通道将是必要的。现有的带支架的心脏瓣膜递送装置未设想快速交换，更不要说提供必要的设计特征。此外，带支架的心脏瓣膜递送装置的操作要求(例如，当部署瓣膜时，外部护套相对于内部轴和导丝的回缩)带来明显的设计障碍，使得结构化通道不可行。

虽然在经导管假体心脏瓣膜和相关的递送系统及技术中已经出现多项进步，但仍然需要提供快速交换特征的心脏瓣膜假体递送系统。

发明内容

本公开的一些方面涉及用于植入带支架的假体心脏瓣膜的递送装置。递送装置包括内部轴组件、外部护套和连接器组件。内部轴组件限定导丝管腔。外部护套被可滑动地接纳在内部轴组件上，并且形成在其远端附近的导丝退出端口。连接器组件建立在位于导丝管腔和导丝退出端口之间的导丝通路。就这一点而言，连接器组件被构造成当部署带支架的假体心脏瓣膜时允许外部护套相对于内部轴组件的滑动移动。在一些实施例中，连接器组件包括第一和第二管，其共同建立导丝通路，并且可相对于彼此滑动，以有利于外部护套相对于内部轴组件的移动。

附图说明

图1A是带支架的假体心脏瓣膜的侧视图，其可用于本公开的系统、装置和方法且处于正常的膨胀状态；

图1B是处于压缩状态的图1A所示假体心脏瓣膜的侧视图；

图2是另一个示例性的心脏瓣膜支架的侧视图，其可用于本公开的系统、装置和方法且处于正常的膨胀状态；

图3A是根据本公开的原理的带支架的假体心脏瓣膜递送系统的分解透视图；

图3B是图3A所示递送系统的侧视图；

图4是图3A所示递送系统的一部分的放大的简化剖视图；

图5A-5C示出了图3A所示系统的组装，包括在导丝上加载递送装置；

图6A-6C示出了利用图3A所示系统并且根据本公开的原理植入带支架的假体心脏瓣膜的方法的部分；

图7是根据本公开的原理的另一个带支架的假体心脏瓣膜递送系统的简化侧视图；

图8A和图8B是根据本公开的原理的另一个带支架的假体心脏瓣膜递送系统的部分的简化剖视图；

图9是根据本公开的原理的另一个带支架的假体心脏瓣膜递送系统的部分的简化侧视图；

图10A是可用于图9所示系统的夹子部件的侧视图；以及

图10B和图10C是示出导丝向图10A所示夹子中的插入的侧视图。

具体实施方式

现在将参照附图描述本公开的具体实施例，其中，类似的附图标记指示相同的或功能上类似的元件。术语“远侧的”和“近侧的”在下面的描述中结合相对于治疗临床医生的位置或方向而使用。“远侧的”和“向远侧”是背离临床医生的位置或在远离临床医生的方向上，并且“近侧的”和“向近侧”是靠近临床医生的位置或在朝向临床医生的方向上。如本文参照植入的瓣膜假体所用，术语“远侧的”、“出口”和“流出”应理解为表示血流方向的下游，并且术语“近侧的”、“入口”或“流入”应理解为表示血流方向的上游。此外，如本文所用，术语“向外的”或“向外地”是指径向远离瓣膜假体或递送装置的框架的纵向轴线的位置，并且术语“向内的”或“向内地”是指径向朝着瓣膜假体或递送装置的框架的纵向轴线的位置。另外，术语“向后的”或“向后地”是指从下游位置向上游位置的相对转变，并且术语“向前的”或“向前地”是指从上游位置向下游位置的相对转变。

如本文所提到的，可用于本公开的各种系统、装置和方法和/或作为其一部分的带支架的经导管假体心脏瓣膜可以呈现各种各样的不同构型，例如，具有组织瓣叶的生物假体心脏瓣膜或具有聚合物、金属或组织工程化瓣叶的合成心脏瓣膜，并可被特定地构造用于置换人类心脏的四个瓣膜中的任一个。因此，可用于本公开的系统、装置和方法的带支架的假体心脏瓣膜可被大体上用于置换天然的主动脉瓣、二尖瓣、肺动脉瓣或三尖瓣，或者置换例如在主动脉瓣或二尖瓣的区域中的失效的生物假体。

通常而言，本公开的带支架假体心脏瓣膜包括保持瓣膜结构(组织或合成物)的支架或支架框架，其中支架框架具有正常膨胀状态或布置并可伸缩至压缩状态或布置以用于加载在递送装置内。支架框架通常构造成当从递送装置释放时自部署或自膨胀的。在其它实施例中，可用于本公开的系统和装置的支架框架具有本领域已知的可球囊膨胀构型。支架或支架框架为支撑结构，其包括多个撑条或丝区段，所述多个撑条或丝区段相对于彼此布置以向假体心脏瓣膜提供所需的压缩性和强度。撑条或丝区段布置成使得它们能够从压缩或塌缩状态转变至正常的径向膨胀状态。撑条或丝区段可由诸如镍钛合金(例如，Nitinol^TM)的形状记忆材料形成。支架框架可以从单件材料激光切割而成，或者可从多个分立的部件组装而成。

鉴于上述情况，图1A中示出了可用于本公开的系统、装置和方法的带支架假体心脏瓣膜30的一个简化的非限制性示例。作为参考，假体心脏瓣膜30在图1A的视图中示出为处于正常或膨胀状态；图1B示出了处于压缩状态的假体心脏瓣膜30(例如，如下所述，当压缩地保持在外部导管或护套内时)。假体心脏瓣膜30包括支架或支架框架32和瓣膜结构34。支架框架32可呈现上文提及的形式中的任一种，并且大体上构造成可从压缩状态(图1B)自膨胀到正常的膨胀状态(图1A)。在其它实施例中，支架框架32可具有可球囊膨胀构型。

瓣膜结构34可呈现多种形式，并且可以例如由一种或多种生物相容性合成材料、合成聚合物、自体移植物组织、同种移植物组织、异种移植物组织或一种或多种其它合适的材料形成。在一些实施例中，瓣膜结构34可由例如牛、猪、马、绵羊和/或其它合适的动物组织形成。在一些实施例中，瓣膜结构34可由例如心脏瓣膜组织、心包膜和/或其它合适的组织形成。在一些实施例中，瓣膜结构34可包括或形成一个或多个瓣叶36。例如，瓣膜结构34可以呈三瓣叶牛心包瓣膜、二瓣叶瓣膜或另一种合适的瓣膜的形式。在一些构造中，瓣膜结构34可包括两个或三个瓣叶，这些瓣叶在扩大的外侧端区域处紧固在一起以形成连合接头，其中未附接的边缘形成瓣膜结构34的对合边缘。瓣叶36可紧固到裙部，裙部又附接到框架32。连合点的上端可限定流入部分38，流入部分对应于假体30的第一或流入端部40。瓣膜的相对的端部可限定流出部分42，流出部分对应于假体30的第二或流出端部44。如图所示，支架框架32可具有网格或细胞状结构，并且任选地在流出端部44和流入端部40处形成或提供冠部46和/或孔眼48(或其它形状)。

利用图1A和图1B的一种示例性构造，假体心脏瓣膜30可被构造(例如，尺寸设计和成形)用于置换或修复主动脉瓣。备选地，也可设想到适于模拟待修复的瓣膜的具体解剖结构的其它形状(例如，可用于本公开的带支架的假体心脏瓣膜可备选地成形和/或尺寸设计用于置换天然的二尖瓣、肺动脉瓣或三尖瓣)。例如，图2示出了可用于本公开的系统、装置和方法的另一个假体心脏瓣膜的支架框架50部分的另一个非限制性示例。在图2的正常或膨胀状态下，支架框架50可被尺寸设计和成形为用于二尖瓣植入。虽然未示出，但附接到支架框架50的瓣膜结构限定布置在第一或流出端部54处的流出部分52和布置在第二或流入端部58处的流入部分56。相比图1A的支架框架32，流入部分56可显示具有相对于对应的流出部分52在形状上更显著的变化。无论如何，支架框架50可在递送期间被挤压和约束至压缩状态(未示出，但类似于图1A的形状)，并且在移除(多个)约束力后会自膨胀至图2的自然状态。如在图2中反映的，冠部60和/或孔眼62(或其它形状)任选地可在流出端部54和流入端部58之一或两者处形成。此外，支架框架50可任选地包括或承载附加的结构部件，例如(多个)支撑臂64。

鉴于带支架的假体心脏瓣膜的上述情况，图3A和图3B中以简化形式示出了用于经皮递送假体的递送系统70的一个实施例。递送系统70包括递送装置72和至少一根导丝74。如下文更详细描述的，递送装置72被构造成以快速交换方式可滑动地接纳导丝74。

递送装置72包括外部护套组件80、内部轴组件82、柄部组件84和连接器组件86。下面提供关于各个部件的细节。然而，一般而言，递送装置72提供递送状态，在递送状态下，带支架的假体心脏瓣膜(未示出)在内部轴组件82上被加载，并且被压缩地保持在外部护套组件80的胶囊88内。例如，内部轴组件82可包括或提供主轴或瓣膜保持器90，其被构造成选择性地接纳假体心脏瓣膜支架框架具有的对应的特征(例如，柱)。外部护套组件80可被操纵以通过操作柄部组件84而将胶囊88从假体心脏瓣膜上向近侧回撤，从而允许假体自膨胀和部分地从内部轴组件82释放。当胶囊88向近侧回缩超过瓣膜保持器90时，带支架的假体心脏瓣膜可从递送装置72完全释放或部署。递送装置72可任选地包括辅助或有利于或控制完全的部署的其它部件。无论如何，连接器组件86有利于导丝74在递送装置72的导丝管腔(隐藏)内加载(例如，沿着瓣膜保持器90延伸)到外部护套组件80中的近侧导丝退出端口92。在图3B的加载布置中，接着，导丝74从近侧导丝退出端口92向近侧延伸到外部护套组件80之外。此外，连接器组件86(在图3B中隐藏)被构造成允许外部护套组件80相对于内部轴组件82的近侧移动，例如当部署假体心脏瓣膜时。

图3A和图3B中反映且如下文描述的部件80-84的各种特征可被修改或替换成不同的结构和/或机构。因此，本公开绝不局限于如图所示和下文描述的外部护套组件80、内部轴组件82或柄部组件84。通常有利于带支架的假体心脏瓣膜经由可回缩的外部护套或胶囊压缩加载在内部轴上的任何构造都是可接受的。此外，递送装置72可任选地包括附加的部件或特征，例如冲洗端口组件94、再捕获护套(未示出)等。

在一些实施例中，外部护套组件80限定近端100和远端102，并且包括胶囊88和外部轴104。外部护套组件80可类似于导管，其限定管腔106(一般地引用)，该管腔从远端102延伸穿过胶囊88和外部轴104的至少一部分。管腔106可在近端100处开放(例如，外部轴104可以是管)。胶囊88从外部轴104向远侧延伸，并且在一些实施例中具有更僵硬的构造(相比外部轴104的硬度)，其显示具有足够的径向或周向刚度以明显地抵抗压缩在胶囊88内的带支架的假体心脏瓣膜(未示出)的预计膨胀力。例如，外部轴104可以是嵌入金属编织物的聚合物管，而胶囊88包括激光切割的金属管，其任选地嵌入聚合物覆盖物内。备选地，胶囊88和外部轴104可具有更均匀或甚至均一化的构造(例如，连续的聚合物管)。无论如何，胶囊88被构造为将带支架的假体心脏瓣膜在加载到胶囊88内时压缩地保持在预定直径处，并且外部轴104用来连接胶囊88与柄部组件84。外部轴104(以及胶囊88)被构造为充分柔韧的以穿过患者的脉管系统，但显示具有足够的纵向刚度以实现胶囊88的所需轴向移动。换句话讲，外部轴104的近侧回缩被直接转移到胶囊88并引起胶囊88的对应的近侧回缩。在其它实施例中，外部轴104被进一步构造成将旋转力或移动转移到胶囊88上。

导丝退出端口92形成于外部轴104中靠近胶囊88处。例如，导丝退出端口92可与胶囊88的后端108向近侧间隔开大约0.5–5.0英寸的距离，但其它位置也是可接受的。然而，导丝退出端口92有利地与柄部组件84向远侧间隔开足以使递送装置70具有快速交换属性得显著的距离。导丝退出端口92可呈现适合可滑动地接纳导丝74的多种形状和尺寸(例如，圆形的、细长狭槽等)。

内部轴组件82可具有适合将带支架的假体心脏瓣膜(未示出)相对于外部护套组件80支撑的各种构造，并且包括瓣膜保持器90、中间轴110和远侧轴112。中间轴110尺寸设计成可滑动地接纳在外部护套组件80内，并且用作到瓣膜保持器90的过渡。中间轴110可以是实心或管状结构，并且在一些实施例中具有刚性构造，例如金属海波管。也可设想到其它更柔韧的材料，例如，柔性聚合物配管(例如，PEEK)。中间轴110可被构造用于直接安装到柄部组件84。在其它实施例中，内部轴组件82还可包括插置在柄部组件84和中间轴110之间的近侧轴(例如，管)114。利用这些和相关的构造，中间轴110可具有相比近侧轴114更柔性的构造。

远侧轴112尺寸设计成可滑动地接纳在外部护套组件80的管腔106内，并且被构造用于安装到瓣膜保持器90。内部支撑轴112可以是嵌入金属编织物的柔性的聚合物管。其它构造也是可接受的，只要远侧轴112显示具有足够的结构完整性以支撑加载的、压缩的带支架的假体心脏瓣膜(未示出)。顶端116由远侧轴112任选地形成或附接到远侧轴112，并且类似于具有向远侧渐缩的外表面的鼻锥，该外表面适于促进与身体组织的无创伤接触。顶端116可以是相对于远侧轴112固定的或可滑动的。远侧轴112形成管腔(隐藏)，该管腔尺寸设计成可滑动地接纳导丝74，并且在远侧导丝进入端口118处开放。

瓣膜保持器90可呈现各种形式，所述形式适于选择性地接纳假体心脏瓣膜支架具有的对应特征(例如，柱)，和/或直接支撑处于压缩状态的支架框架的长度的一部分。在一些实施例中，瓣膜保持器90可具有类似纺锤的形状，如例如在Dwork等人的美国专利申请公开No.2011/0098805中所示出和描述的，该申请的全部教导以引用方式并入本文中。瓣膜保持器90被构造用于组装到中间轴110。瓣膜保持器90可被构造用于放置在远侧轴112上，或备选地用于组装在远侧轴112和中间轴110之间。无论如何，瓣膜保持器90形成在远侧开口120和近侧开口(隐藏)之间延伸的管腔(隐藏)。

柄部组件84大体上包括外壳130和一个或多个致动器机构132(一般地引用)。外壳130将(多个)致动器机构132与柄部组件84保持在一起，柄部组件84被构造成由使用者通过例如操纵致动器机构132中的一个或多个而有利于递送护套组件80相对于其它部件(例如，内部轴组件82)的滑动移动。外壳130可具有适合由使用者便利操纵的任何形状或尺寸。

在牢记部件80-84的示例性实施例的上述一般说明的情况下，在图4中更详细地示出了连接器组件86的一个实施例的部分。作为参考，图4示出了处于递送状态的递送装置72，其中胶囊88位于瓣膜保持器90上(且向远侧延伸超出瓣膜保持器90)。导丝管腔140也被标示。导丝管腔140通往导丝进入端口118(图3A)，并且可以随着瓣膜保持器90和远侧轴112的安装布置的变化而以各种方式生成。远侧轴112形成导丝管腔140的至少一部分。就图4的示例性实施例而言，远侧轴112终止于瓣膜保持器90内，使得瓣膜保持器90的管腔也是导丝管腔140的“一部分”。在其它实施例中，远侧轴112延伸至瓣膜保持器90的近侧面142，使得导丝管腔140完全由远侧轴112形成。无论如何，导丝管腔140通往任选地形成于瓣膜保持器90的近侧面142中的近侧开口144。此外，中间轴110附接到瓣膜保持器90，例如，在近侧面142处，在从近侧开口144错开的位置处。

在牢记上述惯例的情况下，连接器组件86建立在位于近侧开口144(和因此导丝管腔140)和导丝退出端口92之间的导丝通路150。导丝通路150尺寸设计成可滑动地接纳导丝74(图3A)。连接器组件86被构造成允许外部护套组件80相对于内部轴组件82的滑动移动(例如，外部护套组件80从图4的递送布置向近侧回缩)，从而在第一状态(图4)和第二状态之间转变。在一些实施例中，连接器组件86具有叠缩构造，并且包括第一管160和第二管162。第一管160和第二管162可滑动地连接到彼此且共同地限定导丝通路150。第一管160附接到外部轴104或由外部轴104形成，而第二管162附接到瓣膜保持器90或由瓣膜保持器90形成。虽然图4显示，第一管160的内径略大于第二管162的外径(使得第二管162可滑动地接纳在第一管160内)，但相反的构造是同样可接受的。

第一管160和第二管162可由相同或类似的材料形成，并且在一些实施例中各自为薄壁塑料挤出件。也可设想到诸如金属的其它材料。第一管160可在导丝退出端口92处以随所选材料变化的各种方式安装到外部轴104。例如，第一管160可粘结、焊接或以其它方式结合到外部轴104。在其它实施例中，第一管160被制造为外部轴104的一部分。无论如何，第一管160任选地至少在与外部轴104的交点处并入薄壁构造，以便易于允许第一管160相对于外部轴104的轻微枢转移动。

类似地，第二管162可在近侧开口144处以随所选材料变化的各种方式安装到瓣膜保持器90。例如，第二管162可粘结、焊接或以其它方式结合到瓣膜保持器90(例如，在近侧面142处)。第二管162任选地至少在与瓣膜保持器90的交点处并入薄壁构造，以便易于允许第二管162相对于瓣膜保持器90的轻微枢转移动。

在一些实施例中，导丝管腔140沿着瓣膜保持器90的纵向轴线A延伸，使得近侧开口144沿着近侧面142居中地定位。就该构造而言，第二管162也从近侧面142的中心位置延伸，并且中间轴110在与瓣膜保持器90的附接点处从纵向轴线A径向错开。换句话讲，利用本公开的一些构造，中间轴110和瓣膜保持器90不纵向对齐。也可设想到其它构型。例如，导丝管腔140可从纵向轴线A偏离，从而沿着近侧面142非居中地定位近侧开口144和因此第二管162。备选地，近侧开口144可形成于瓣膜保持器90的侧面中。就任一种构造而言，如果需要，中间轴110可接着与纵向轴线A对齐。要注意的是，虽然中间轴110任选地为金属海波管，但在其它实施例中，中间轴110可以是本来不形成内部管腔的实心体。由于导丝74(图3A)不延伸穿过中间轴110，本公开的中间轴110可具有相比带支架的假体心脏瓣膜递送装置通常采用的内部轴更小的直径。

在另外的其它实施例中，中间轴110的至少一部分为管状的，并且在近侧开口144处连接到瓣膜保持器90。第二管162又连接到瓣膜保持器90近侧的中间轴110，其中第二管162的管腔通往中间轴110的管腔。利用该备选构造，接着，中间轴110可沿着纵向轴线A连接到瓣膜保持器90，并且导丝管腔140从瓣膜保持器90有效地延续通过中间轴110的一部分且通往第二管162。

图5A示出了将递送装置72加载到导丝74上的初始阶段，其中递送装置72处于递送状态(并且连接器组件86处于第一状态)。作为参考，递送装置72通常将在加载到导丝74上之前加载有带支架的假体心脏瓣膜；为方便图示，带支架的假体心脏瓣膜被从图5A-5C的视图省略，并可呈现上述任何形式。另外参照图3A，导丝74的近端170首先被插入远侧导丝进入端口118，然后沿着远侧轴112被引导穿过导丝管腔140。在图5A的布置中，近端170随后(通过将递送装置72在导丝74上向远侧推进和/或将导丝74向近侧插入递送装置72中)前进到瓣膜保持器90内的位置。

随着导丝74相对于递送装置72从图5A的布置进一步前进，近端170穿过近侧开口144并进入第二管162中。利用进一步的推进，导丝通路150将近端170导向至导丝退出端口92。在图5B的加载状态下，接着，导丝74可滑动地设置在导丝管腔140和导丝通路150内，并且沿着外部轴104的外部从导丝退出端口92向近侧延伸，例如至柄部组件84(但不在其内)的区域(图3B)。

将加载到导丝74上的同时，通过使外部护套组件80相对于内部轴组件82向近侧回缩(和/或反之亦然)，递送装置72可从图5A和图5B的递送状态转变至图5C的部署状态。利用这种移动，连接器组件86从图5A和图5B的第一状态转变至图5C的第二状态。更具体地讲，当外部护套组件80和内部轴组件82相对于彼此移动时，第一管160沿着第二管162滑动和/或反之亦然，从而适应在导丝退出端口92和近侧开口144之间增加的纵向距离。在一些实施例中，第一管160和第二管162尺寸设计成在递送状态下保持彼此接触，使得导丝通路150在第二状态下完成。在其它构型中，在实现部署状态过程中外部护套组件80和内部轴组件82相对于彼此的行进距离大于在第一状态下在第一管160和第二管162之间的接口的长度(图5B)，使得在第二状态下第一管160备选地从第二管162断开。无论如何，第一管160和第二管162被转变至第二状态时，导丝74在导丝通路150内自由滑动(例如，当外部护套组件80向近侧回缩时，导丝74可保持空间上静止)，其中，根据变化的几何形状，第一管160相对于外部轴104略微偏置，并且第二管162相对于瓣膜保持器90略微偏置。

本公开的连接器组件被构造成适应外部护套组件80相对于内部轴组件82的相对移动，以用于种类繁多的不同的递送装置设计。作为参考，在部署带支架的假体心脏瓣膜(未示出)过程中外部护套组件80相对于内部轴组件82的行进距离可以为大约50-100mm，例如约70mm。

递送系统70可用来对患者的缺损的心脏瓣膜执行治疗程序。例如，图6A示出了主动脉瓣200靶部位。导引器202可用来将导丝74初始地置于患者体内，其中导丝74的远端204以逆行方式推进通过切口至股动脉，进入患者的降主动脉，经过主动脉弓，通过升主动脉，并且横跨缺损的主动脉瓣200。导丝74的相对短的长度206保留在导引器202外部，并且小于递送装置72的长度(图3B)。

递送装置72(处于带有带支架的假体心脏瓣膜(隐藏)的递送状态)接着被加载到导丝74的可用长度206上，如上文所述和图6B大体上反映的。递送装置72在导丝74上被推进，将胶囊88带到相对于天然主动脉瓣200的所需位置处(例如，天然200的略近侧处)。柄部组件84接着被操作以使外部护套组件80相对于内部轴组件82(一般地引用)回缩，以实现假体心脏瓣膜30的部署，如图6C所示。利用这种移动，外部护套组件80在导丝74上或相对于导丝74滑动，使得导丝74保持空间上静止。在某些情况下，在带支架的假体心脏瓣膜30的完全部署之前，可执行任选的部分部署和评价程序，其中，假体心脏瓣膜30被从递送装置72部分地部署，并且如此部署的区域相对于植入部位的定位被评价。如果需要，递送装置72可任选地被构造成实现部分部署的假体的再捕获，例如通过将胶囊88相对于内部轴组件82向远侧且往回推进经过假体心脏瓣膜30。在这些情况下，连接器组件86(图4)可被构造成允许该相对移动。

本公开的装置、系统和方法可用于对患者心脏的任何缺损瓣膜(即，主动脉瓣、二尖瓣、肺动脉瓣或三尖瓣)执行治疗程序，并且也可用来将置换瓣膜部署到此前植入的假体心脏瓣膜中。就图6A-6C的主动脉瓣修复手术而言，并且就其它手术而言，解剖通道可能使递送系统70经过显著的弯曲或弯曲部(例如，当递送装置系统横贯主动脉弓时)。为了更好地确保导丝74沿着解剖弯曲部大体上遵循递送装置72的弯曲形状，但由于沿着弯曲部的摩擦接口而不随递送护套组件80滑动(因此避免解剖组织的“割裂”)，本公开的递送装置可任选地包括沿着外部护套组件80的外部的一个或多个支撑体。例如，图7以简化形式示出了根据本公开的原理的另一个递送系统250，并且包括递送装置252和导丝74。递送装置252可高度类似于上述递送装置72(图3A和图3B)，并且可包括此前描述的特征中的任一种或全部。此外，递送装置252包括在导丝退出端口92近侧沿着外部轴104的外部的一个或多个支撑体260。支撑体260通常被构造成可滑动地接纳导丝74，并且通常将导丝74保持紧密靠近外部轴104但与其间隔开。支撑体260可呈现多种形式，并且在一些实施例中类似于孔眼。支撑体260的数量和相对于胶囊88的位置与在到达最终递送位置时递送装置252的预计小半径弯曲(由于解剖通道)相对应。支撑体260确保导丝74沿着急剧的弯曲部或弯曲保持连接到递送装置252，但与递送装置略微间隔开，并且因此最小化在导丝74和递送装置252之间的表面接触以及在导丝74和递送装置252之间的后续摩擦力。

在图8A和图8B中示出了根据本公开的原理的另一个递送系统300的部分。递送系统300包括递送装置302和导丝74。递送装置302可呈现各种各样的形式，并且通常包括外部护套组件310、内部轴组件312和浮凸组件(relief assembly)314。外部护套组件310可呈现上述构型中的任一种，并且一般包括或限定胶囊320和导丝退出端口322(一般地引用)。内部轴组件312也可呈现上述形式中的任一种，并且限定导丝管腔330。浮凸组件314包括基部340和卷簧342。基部340附接到内部轴组件312。卷簧342同轴地接纳在位于胶囊320和基部340之间的内部轴组件312上。更具体地讲，卷簧342的远端344位于靠近胶囊320处，并且卷簧342的近端346位于靠近基部340处。

在图8A的递送状态下，导丝74可滑动地接纳在导丝管腔330内。导丝74在靠近卷簧342的远端344处退出导丝管腔330，并且沿着位于卷簧342和内部轴组件312之间的间隙延伸。导丝74进一步可滑动地接纳在基部340内，并且从导丝退出端口322向近侧延伸。在递送装置302转变至图8B的部署状态时，胶囊320的移动造成卷簧342在基部340的方向上压缩。导丝74自由地驻留在位于卷簧342和内部轴组件312之间的间隙中，使得当假体瓣膜30(示意性地所示)被部署时导丝74经历极小的(如存在)摩擦类力。

根据本公开的原理的另一个递送系统400的部分在图9中示出。递送系统400包括递送装置402和导丝74。递送装置402可呈现上述各种各样的形式，并且通常包括外部护套组件410、内部轴组件412(一般性引用)和浮凸组件414。外部护套组件410可具有上述形式中的任一种，并且形成胶囊420和限定导丝退出端口424的外部轴422。内部轴组件412也可具有上述形式中的任一种，并且限定导丝管腔430。浮凸组件414可与内部轴组件412串联地形成，并且包括多个夹子440。夹子440可具有C形构造，其被构造成有利于导丝74的捕集通过。

更具体地讲，夹子440中的一个在图10A中更详细地示出。夹子440可以是C形夹，其由重叠的第一端部442和第二端部444限定。如由图10B和图10C所反映的，夹子端部442、444可偏置远离彼此，以允许导丝74插入夹子440的内部空间中。一旦导丝74被插入，夹子440就自行恢复至图10C的自然状态，从而捕集导丝74。

返回图9，浮凸组件414有利于将导丝74加载到导丝管腔430中，并且将导丝74从导丝管腔430导向至导丝退出端口424。导丝74因此由递送装置402可滑动地接纳，其中导丝退出端口424的位置类似于快速交换设计。

虽然已经结合优选实施例描述了本公开，但本领域的技术人员将会知道，在不脱离本公开的精神和范围的前提下，可以在形式和细节上进行更改。

Claims (15)

1.一种用于植入带支架的假体心脏瓣膜的递送装置，所述装置包括：

内部轴组件，其限定导丝管腔；

外部护套，其被可滑动地接纳在所述内部轴组件上，所述外部护套限定远端、近端和位于所述远端和近端之间的导丝退出端口；以及

连接器组件，其建立在位于所述导丝管腔和所述导丝退出端口之间的导丝通路；

其中，所述连接器组件被构造成允许所述外部护套相对于所述内部轴组件的滑动移动，以及

所述连接器组件包括：

第一主体，其连接到所述内部轴组件；以及

第二主体，其连接到所述外部护套；

其中，所述第一和第二主体结合以限定所述导丝通路的至少一部分，

其中，所述第一主体可滑动地连接到所述第二主体，

其中，所述第一和第二主体被构造成利用所述外部护套相对于所述内部轴组件的滑动移动以叠缩方式相对于彼此关节运动。

2.根据权利要求1所述的递送装置，其特征在于，所述连接器组件被构造成利用所述外部护套相对于所述内部轴组件的近侧移动从第一状态转变至第二状态。

3.根据权利要求2所述的递送装置，其特征在于，所述递送装置限定中心纵向轴线，并且进一步地，所述连接器组件在所述第一状态下相对于所述中心纵向轴线的纵向长度不同于所述连接器组件在所述第二状态下的所述纵向长度。

4.根据权利要求3所述的递送装置，其特征在于，所述连接器组件在所述第一状态下的所述纵向长度大于在所述第二状态下的所述纵向长度。

5.根据权利要求3所述的递送装置，其特征在于，所述连接器组件在所述第一状态下的所述纵向长度小于在所述第二状态下的所述纵向长度。

6.根据权利要求1所述的递送装置，其特征在于，所述内部轴组件形成所述导丝管腔以终止于近侧开口处，并且进一步地，所述连接器组件被构造成提供：

在位于所述近侧开口和所述导丝退出端口之间的第一纵向距离处的第一状态；以及

在位于所述近侧开口和所述导丝退出端口之间的第二纵向距离处的第二状态。

7.根据权利要求1所述的递送装置，其特征在于，所述第一和第二主体为管状的。

8.根据权利要求1所述的递送装置，其特征在于，所述内部轴组件限定所述导丝管腔以终止于在瓣膜保持器的近侧面中的近侧开口处，并且进一步地，所述第一主体附接到所述近侧面并从所述近侧面向近侧延伸。

9.根据权利要求8所述的递送装置，其特征在于，所述导丝退出端口形成于所述外部护套的侧壁中，并且进一步地，所述第二主体附接到所述侧壁并从所述侧壁向远侧延伸。

10.根据权利要求1所述的递送装置，其特征在于，所述连接器组件包括弹簧。

11.根据权利要求1所述的递送装置，其特征在于，所述外部护套包括构造成可压缩地保持带支架的假体心脏瓣膜的胶囊，并且进一步地，所述导丝退出端口靠近所述胶囊形成。

12.根据权利要求11所述的递送装置，其特征在于，所述递送装置被构造成提供递送状态，在所述递送状态下，带支架的假体心脏瓣膜被压缩在所述内部轴组件的支撑区段上并且保持在所述胶囊内。

13.根据权利要求12所述的递送装置，其特征在于，所述递送装置还被构造成提供部署状态，在所述部署状态下，所述胶囊从所述支撑区段向近侧回缩。

14.一种用于植入带支架的假体心脏瓣膜的递送系统，所述系统包括：

递送装置，其包括：

内部轴组件，其限定导丝管腔，

外部护套，其可滑动地接纳在所述内部轴组件上，所述外部护套限定远端、近端和位于所述远端和近端之间的导丝退出端口，

连接器组件，其建立在位于所述导丝管腔和所述导丝退出端口之间的导丝通路，

其中，所述连接器组件被构造成允许所述外部护套相对于所述内部轴组件的滑动移动；

导丝，其被可滑动地接纳通过所述导丝管腔、所述导丝通路和所述导丝退出端口，以及

所述连接器组件包括：

第一主体，其连接到所述内部轴组件；以及

第二主体，其连接到所述外部护套；

其中，所述第一和第二主体结合以限定所述导丝通路的至少一部分，

其中，所述第一主体可滑动地连接到所述第二主体，

其中，所述第一和第二主体被构造成利用所述外部护套相对于所述内部轴组件的滑动移动以叠缩方式相对于彼此关节运动。

15.根据权利要求14所述的递送系统，其特征在于，所述第一和第二主体为管状的。