CN104758710A

CN104758710A - 用于治疗变应性鼻炎的外敷中药

Info

Publication number: CN104758710A
Application number: CN201510210104.XA
Authority: CN
Inventors: 孙霞
Original assignee: Qingdao Huaren Technology Incubator Co Ltd
Current assignee: Qingdao Huaren Technology Incubator Co Ltd
Priority date: 2015-04-28
Filing date: 2015-04-28
Publication date: 2015-07-08

Abstract

本发明提供了一种用于治疗常年性变应性鼻炎的外敷中药药物，其原料药包括芦根、麻黄、卷柏、红花、辛夷、鹅不食草、苍术、牛尾菜、薄荷、白头翁、荆芥、白芍、茯苓、降香、白侧耳、黄芩和甘草。其可以明显的减轻西药氯雷他定治疗带来的副作用，并且降低西药氯雷他定的用量，可广泛的应用于治疗变应性鼻炎。

Description

用于治疗变应性鼻炎的外敷中药

技术领域

本发明涉及中医药技术领域，尤其涉及一种用于治疗常年性变应性鼻炎的外敷中药。

背景技术

变应性鼻炎为全球常见病、多发病。据国外统计，发病率约在10％～40％，且呈上升趋势，我国每年约有2千万人患病。随着工业化的发展和大气污染加重，以及全球气候变暖，植物花粉期提前、延长，本病发病率有明显上升趋势。变应性鼻炎患者最烦恼的不仅有睡眠、鼻部症状等问题，还有日常活动和社会交际限制及情绪问题，所以变应性鼻炎不仅是个医学问题，而且是个社会问题。必须将它看作严重的全球性健康问题。近年来，尽管鼻变态反应的研究和防治有了长足进展，但变应性鼻炎仍未得到有效控制。随着近年变应性鼻炎发病率的不断提高，严重影响人类的健康和生活，变应性鼻炎的研究和治疗是目前急待解决的课题。

目前变应性鼻炎的治疗主要分成下列4类：避免接触过敏原、药物治疗、免疫治疗(脱敏治疗)和手术治疗。当然，最理想的治疗是患者避免接触过敏原，如对动物皮毛过敏的人，应该避免饲养猫、狗等宠物；在花粉飘扬的季节，减少与花粉的接触；经常彻底的打扫卫生和勤晒被褥，减少屋内的尘蜻。尽管减少和避免接触过敏原的方法是十分有效的，然而完全避免接触过敏原是不可能的；由于免疫制剂纯化的不稳定性和容易产生一些并发症，免疫治疗被ARIA的专家认为不推荐在发展中国家使用，并且脱敏治疗非常繁琐，一般治疗周期在3年左右，很多患者难以坚持；一些学者认为在上述治疗效果不理想的情况下，可以考虑应用手术治疗，但远期疗效还有待于进一步观察。因此，大多数患者需要使用药物来有效的控制变应性鼻炎。目前对变应性鼻炎的药物治疗手段主要有大类药物，如抗组胺药、减充血剂、抗胆碱药、肥大细胞稳定剂和皮质类固醇药物。目前，这些药物是在临床应用时间相对较长、疗效肯定且对药物副反应认识较深刻的药物，尽管有不同程度的临床疗效，但或者副反应明显；或者进入临床应用时间不长，缺乏对毒副作用的深刻认识；或者疗效不稳定。用药后出现鼻腔干燥甚至鼻出血比较明显。

变应性鼻炎属祖国医学中“鼻鼽”、“鼽嚏”、“鼽水”等范畴，临床以突然或反复发作的鼻痒、喷嚏频频、清涕如水、鼻塞等症为主要表现的鼻病。鼻鼽发生的基本病因，包括内因和外因两个方面：外因主要为风、寒、热犯鼻，异物人鼻；内因主要为脏腑功能失调，肺、脾、肾三脏虚损，外由风寒异气之邪侵袭。其表现在肺，病理变化与脾肾有一定关系。肺气虚，卫表不固，腠理疏松，风寒之邪外袭，犯及鼻窍，邪正相搏，肺气不得通调，津液停聚，鼻窍壅塞，遂致喷嚏流清涕。又因肺气的充实，有赖于脾气的输布，脾气虚则肺气虚。而气之根在肾，肾虚则摄纳无权，气不归元，阳气易于耗散，风邪得以内侵致病。治疗本病当以内治益气健脾为主；佐以壮阳固表，散寒通窍之法，外治祛风通窍，辛散风寒之则。

本申请在西药氯雷他定治疗的基础上加入外敷中药制剂配合，可以明显的减轻西药氯雷他定治疗带来的副作用，并且降低西药的用量，可广泛的应用于治疗变应性鼻炎。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种用于治疗常年性变应性鼻炎的中药外敷药物，其可以明显的减轻西药氯雷他定治疗带来的副作用，并且降低西药氯雷他定的用量，可广泛的应用于治疗变应性鼻炎。

为解决上述技术问题，本发明提供了一种用于配合西药治疗常年性变应性鼻炎的外敷中药药物，其原料药包括芦根、麻黄、卷柏、红花、辛夷、鹅不食草、苍术、牛尾菜、薄荷、白头翁、荆芥、白芍、茯苓、降香、白侧耳、黄芩和甘草。

其中，所述外敷中药药物中各原料药的重量分别为芦根10g～20g、麻黄35g～45g、卷柏10g～20g、红花15g～25g、辛夷35g～45g、鹅不食草25g～35g、苍术10g～20g、牛尾菜5g～15g、薄荷15g～25g、白头翁20g～30g、荆芥20g～30g、白芍15g～25g、茯苓15g～25g、降香10g～20g、白侧耳5g～15g、黄芩35g～45g和甘草10g～20g。

其中，所述外敷中药药物中各原料药的重量分别为芦根13g～17g、麻黄38g～42g、卷柏13g～17g、红花18g～22g、辛夷38g～42g、鹅不食草28g～32g、苍术13g～17g、牛尾菜8g～12g、薄荷18g～22g、白头翁23g～27g、荆芥23g～27g、白芍18g～22g、茯苓18g～22g、降香13g～17g、白侧耳8g～12g、黄芩38g～42g和甘草13g～17g。

其中，所述外敷中药药物中各原料药的重量分别为芦根15g、麻黄40g、卷柏15g、红花20g、辛夷40g、鹅不食草30g、苍术15g、牛尾菜10g、薄荷20g、白头翁25g、荆芥25g、白芍20g、茯苓20g、降香15g、白侧耳10g、黄芩40g和甘草15g。

其中，所述外敷中药药物可以制备成喷雾剂。

本发明还提供了上述外敷中药药物的制备方法，具体包括：

第一步，将薄荷粉碎，过100目筛，备用；

第二步，将余下原料药分别洗净，粉碎，放入容器内，加入相对于该步原料药质量之和8～10倍量的蒸馏水，浸泡5～6小时后，煮沸3～4小时，提取；再次加入相对于该步原料药质量之和6～8倍量蒸馏水，煮沸2～3小时，提取；最后，加入相对于该步原料药质量之和4～6倍量蒸馏水，加热煮沸1～2小时，提取；合并三次提取液，过滤，得滤液，减压浓缩，获得干膏，粉碎，过100目筛；

第三步，将第一步获得的粉末和第二步获得的粉末混合，末置于相对于其质量3～5倍的水中，搅拌溶解，待溶解完全后加入相对于该溶液质量5％表面活性剂聚乙二醇300定量分装于气雾剂耐压容器内，在100Kpa的压力下压入2倍体积抛射剂四氟乙烷，制成喷雾剂。

本发明还提供了一种用于配合西药治疗常年性变应性鼻炎的外敷中药喷雾剂，其原料药包括芦根、麻黄、卷柏、红花、辛夷、鹅不食草、苍术、牛尾菜、薄荷、白头翁、荆芥、白芍、茯苓、降香、白侧耳、黄芩和甘草；

所述中药喷雾剂的制备方法包括，

第一步，将薄荷粉碎，过100目筛，备用；

本发明还提供一种用于治疗常年性变应性鼻炎的中西药复配物，其包括西药氯雷他定和上述的用于治疗常年性变应性鼻炎的中药喷雾剂，氯雷他定的质量为10mg，中药喷雾剂的质量为256μg。

本发明的有益效果：

本发明提供的用于治疗常年性变应性鼻炎的中药外敷药物，其可以明显的减轻西药氯雷他定治疗带来的副作用，并且降低西药氯雷他定的用量，可广泛的应用于治疗变应性鼻炎。

具体实施方式

变应性鼻炎属祖国医学中“鼻鼽”、“鼽嚏”、“鼽水”的范畴，此病是以突然和反复发作的鼻痒、喷嚏频发、流涕不止、鼻塞为主要症状的疾病。中医古籍己经对其病名、病因病机及治疗有了较为系统的认识，现代医家多在此基础上，加以发展和运用，认为本病的内因多为肺、脾、肾功能失调，外因则多为风寒之邪作祟。肺气虚，卫表不固，风寒乘虚而入，肺气不得通调，津液停聚，鼻窍奎塞，遂致喷嚏、流清涕。而肺气的充实有赖于脾气的输布，脾气虚日久则必然波及于肺，导致肺气不足；气之根在肾，肾虚则摄纳无权，气不归元，风邪得以内侵致病。同时，有医家提出营卫失调，风寒之邪侵袭，使肺经受邪，或脾失健运，清阳不升，使清窍为浊阴所扰，或因肾阳不足，肺脾失煦而致嚏。人体免疫功能与肺、脾、肾三脏虚损关系密切，各种原因导致的肺、脾、肾任何一脏虚损，都可影响人体免疫功能。机体免疫功能低下，易受外邪侵袭，进而诱发变应性鼻炎。治疗本病当以外治祛风通窍，辛散风寒之则。

本发明还提供了一种用于配合西药治疗常年性变应性鼻炎的外敷中药药物，其原料药包括芦根、麻黄、卷柏、红花、辛夷、鹅不食草、苍术、牛尾菜、薄荷、白头翁、荆芥、白芍、茯苓、降香、白侧耳、黄芩和甘草。

进一步优选，所述外敷中药药物仅由上述原料药制备而成。

方中，芦根入肺经，疏风宣肺，渗湿利水，麻黄发寒解表，宣肺平喘，卷柏、红花、蒲黄活血化瘀，治疗鼻甲肿大，辛夷善通鼻窍，引胃中清阳之气上升，直达鼻窍，使鼻腔通畅，鹅不食草祛风寒，通鼻窍、能有效阻断组胺从肥大细胞的释放，苍术燥湿健脾，祛风胜湿，牛尾菜祛风通络，祛痰止咳，虎杖散瘀定痛、化痰止咳，薄荷通窍敛涕、疏风清热，白头翁清热解毒，凉血止痢，荆芥祛风解表，宣毒透疹，白芍养血柔肝，茯苓利水渗湿，降香行气活血，止痛止血，白侧耳清热润肺，解毒消肿，黄芩中黄芩素有抗感染与抗过敏作用，可抑制过敏性浮肿及炎症，降低毛细血管通透性，减少抗原抗体反应时化学介质的释放量，从而抑制鼻腔黏膜的过度分泌，甘草调和诸药，诸药共奏祛风通窍，辛散风寒之功。

各原料药药理如下：

芦根：味甘，性寒，归肺、胃经，具有清肺胃热，利尿，开郁涤痰，养阴生津的功效，主治温热病入营分之烦热口渴，舌燥津少，麻疹之疹出不透，热邪犯肺之咳嗽咳痰，肺痈之咳嗽吐脓，湿热阻滞于胃之呕吐呃逆等证。

卷柏：拉丁名Selaginellae Herba，为卷柏科植物卷柏或垫状卷柏的干燥全草，味辛，性平，归肝、心经，具有活血通经的功效。用于经闭痛经，癓瘕痞块，跌扑损伤，吐血，崩漏，便血，脱肛等证。

红花：性温，味辛，入、心、肝经，具有活血通经，祛瘀止痛的作用，用于闭经，痛经，恶露不行，症瘕痞块，跌扑损伤，疮疡肿痛等症。

辛夷：味辛，性温，入肺、胃经，具有祛风散寒、通窍止痛的功效，主治风寒头痛，目眩，鼻渊，鼻寒流涕，齿痛，面肿等证，辛夷功善宣肺气而通鼻窍，为治疗鼻渊之专药，药理作用表现为保护鼻黏膜，促进黏膜分泌物吸收，减轻炎症，促鼻腔通畅，抗过敏、抗多巴胺。

苍术：味辛、苦，性温，入脾、胃、肝经，有燥湿健脾，祛风胜湿，明目的作用，主要用于湿阻中焦之腹痛泻痢，脾胃不和之腹胀疼痛，呕吐纳呆；肝胃不和之腹胁胀痛、呕吐泛酸；以及寒湿外郁经络之风寒湿痹等证。

蒲黄：味甘，性平，入肝、心包经，具有止血，化瘀，通淋的功效。用于吐血，衄血，咯血，崩漏，外伤出血，经闭痛经，脘腹刺痛，跌扑肿痛，血淋涩痛等证。

牛尾菜：性温，味甘，微苦，具有祛风通络，祛痰止咳，补气的功效，主治风湿痹证，劳伤腰痛，跌打损伤，咳嗽气喘，气虚浮肿等证。

虎杖：味微苦，性微寒、归肝、胆、肺经，有祛风利湿、散瘀定痛、化痰止咳的作用，用于关节痹痛，湿热黄疸，经闭，癓瘕，咳嗽痰多，水火烫伤，跌扑损伤，痈肿疮毒。

薄荷：味辛、性凉，入肺，肝经，具有疏散风热、清利头目、利咽透疹、疏肝解郁的功效，用于外感风热或温病初起，风热头痛，赤木多泪，咽喉肿痛，麻疹透发不畅，风疹搔痒，肝气郁滞，胸闷不舒等证，薄荷能使毛细血管收缩，减轻局部充血水肿，有较强的止痛作用，促进发炎细胞恢复正常。

白头翁：味苦，性寒，归胃、大肠经，具有清热解毒，凉血止痢，燥湿杀虫的功效，主治热毒痢疾，鼻衄，血痔，带下，阴痒，痈疮，瘰疬等证。

荆芥：味辛，性微温，入肺、肝经，具有祛风解表，宣毒透疹，理血止痉的功效，主治感冒寒热，头痛，目痒，咽痛，咳嗽，麻疹，风疹，痈疮，准将，吐血，血块血，便血，崩漏，产后中风、血晕等证。

白芍：味苦、酸，性凉，归肝、脾经，具有养血柔肝，缓中止痛，敛阴收汗的功效，主治胸腹胁肋疼痛，泻痢腹痛，自汗盗汗，阴虚发热，月经不调，崩漏，带下等证。

茯苓：味甘、淡，性平，入脾、肺、膀胱、心经，有渗湿利水、健脾宁心的作用，主要用于水湿停滞之水肿，小便不利；湿热蕴结之热淋，脾虚湿困之食少便溏、痰饮停滞、癫痫等证。

降香：味辛，性温，归肝、脾经，具有行气活血，止痛止血的功效。用于脘腹疼痛，肝郁胁痛，胸痹刺痛，跌扑损伤，外伤出血等证。

白侧耳：为虎耳草科梅花草属植物突隔梅花草的全草或根，味甘，性寒，具有清热润肺，解毒消肿的功效，主治肺结核，喉炎，腮腺炎，淋巴结炎，热毒疮肿，跌打损伤等证。

黄芩：拉丁名Scutellariae Radix，味苦、性寒，入心、肺、胃、胆、大肠经，有清热燥湿，泻火解毒，安胎，止血的作用，主要用于湿热所致之腹泻、痢疾、黄疸、热淋；肺热咳嗽，口渴咽痛，还可用于胎热不安，热毒火邪侵淫皮肤之疮痈毒肿之证。

甘草：味甘，性平，入十二经，有清热解毒，调和药性，祛痰止咳的作用，并能健脾和中，缓急止痛，主要用于脾胃虚弱之腹胀纳呆，乏力；能缓解腹中拘挛性疼痛，缓和某些药物的烈性和毒性，减轻药物对机体的毒副作用或对胃肠道的刺激，通过加入甘草能起到补气中和，调和各组分的作用。

所述外敷中药药物中各原料药的重量分别为芦根10g～20g、麻黄35g～45g、卷柏10g～20g、红花15g～25g、辛夷35g～45g、鹅不食草25g～35g、苍术10g～20g、牛尾菜5g～15g、薄荷15g～25g、白头翁20g～30g、荆芥20g～30g、白芍15g～25g、茯苓15g～25g、降香10g～20g、白侧耳5g～15g、黄芩35g～45g和甘草10g～20g。

进一步优选，所述外敷中药药物中各原料药的重量分别为芦根13g～17g、麻黄38g～42g、卷柏13g～17g、红花18g～22g、辛夷38g～42g、鹅不食草28g～32g、苍术13g～17g、牛尾菜8g～12g、薄荷18g～22g、白头翁23g～27g、荆芥23g～27g、白芍18g～22g、茯苓18g～22g、降香13g～17g、白侧耳8g～12g、黄芩38g～42g和甘草13g～17g。

最优选，所述外敷中药药物中各原料药的重量分别为芦根15g、麻黄40g、卷柏15g、红花20g、辛夷40g、鹅不食草30g、苍术15g、牛尾菜10g、薄荷20g、白头翁25g、荆芥25g、白芍20g、茯苓20g、降香15g、白侧耳10g、黄芩40g和甘草15g。

所述外敷中药药物可以根据常规制备方法制备成乳剂、乳膏剂、酊剂、露剂、搽剂、洗剂、涂膜剂或喷雾剂等，优选制备成喷雾剂。

本发明还提供了上述外敷中药药物的制备方法，具体包括：

第一步，将薄荷粉碎，过100目筛，备用；

传统治疗常年性变应性鼻炎可以采用的西药氯雷他定，使用量为每次10mg，本申请在使用氯雷他定的同时使用中药喷雾剂，提出一种用于治疗常年性变应性鼻炎的中西药复配物，其包括西药氯雷他定和上述的用于治疗常年性变应性鼻炎的中药喷雾剂，氯雷他定的质量为10mg，中药喷雾剂的用量为每次每侧鼻孔1喷(每喷128μg)，共256μg。

以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。

实施例1喷雾剂1

将薄荷20g粉碎，过100目筛，备用，将芦根15g、麻黄40g、卷柏15g、红花20g、辛夷40g、鹅不食草30g、苍术15g、牛尾菜10g、白头翁25g、荆芥25g、白芍20g、茯苓20g、降香15g、白侧耳10g、黄芩40g和甘草15g分别洗净，粉碎，放入容器内，加入3.2kg的蒸馏水，浸泡6小时后，煮沸4小时，提取；再次加入2.5kg的蒸馏水，煮沸3小时，提取；最后，加入1.8kg蒸馏水，加热煮沸2小时，提取；合并三次提取液，过滤，得滤液，减压浓缩，获得干膏，粉碎，过100目筛，将前面获得的粉末混合，末置于相对于其质量5倍的水中，搅拌溶解，待溶解完全后加入相对于该溶液质量5％表面活性剂聚乙二醇300定量分装于气雾剂耐压容器内，在100Kpa的压力下压入2倍体积抛射剂四氟乙烷，制成喷雾剂。

实施例2喷雾剂2

将薄荷18g粉碎，过100目筛，备用，将芦根13g、麻黄38g、卷柏13g、红花18g、辛夷38g、鹅不食草28g、苍术13g、牛尾菜8g、白头翁23g、荆芥23g、白芍18g、茯苓18g、降香13g、白侧耳8g、黄芩38g和甘草13g分别洗净，粉碎，放入容器内，加入3kg的蒸馏水，浸泡6小时后，煮沸4小时，提取；再次加入2.5kg的蒸馏水，煮沸3小时，提取；最后，加入1.5kg蒸馏水，加热煮沸2小时，提取；合并三次提取液，过滤，得滤液，减压浓缩，获得干膏，粉碎，过100目筛，将前面获得的粉末混合，末置于相对于其质量5倍的水中，搅拌溶解，待溶解完全后加入相对于该溶液质量5％表面活性剂聚乙二醇300定量分装于气雾剂耐压容器内，在100Kpa的压力下压入2倍体积抛射剂四氟乙烷，制成喷雾剂。

实施例3喷雾剂3

将薄荷22g粉碎，过100目筛，备用，将芦根17g、麻黄42g、卷柏17g、红花22g、辛夷42g、鹅不食草32g、苍术17g、牛尾菜12g、白头翁27g、荆芥27g、白芍22g、茯苓22g、降香17g、白侧耳12g、黄芩42g和甘草17g分别洗净，粉碎，放入容器内，加入3.5kg的蒸馏水，浸泡6小时后，煮沸4小时，提取；再次加入2.5kg的蒸馏水，煮沸3小时，提取；最后，加入2kg蒸馏水，加热煮沸2小时，提取；合并三次提取液，过滤，得滤液，减压浓缩，获得干膏，粉碎，过100目筛，将前面获得的粉末混合，末置于相对于其质量5倍的水中，搅拌溶解，待溶解完全后加入相对于该溶液质量5％表面活性剂聚乙二醇300定量分装于气雾剂耐压容器内，在100Kpa的压力下压入2倍体积抛射剂四氟乙烷，制成喷雾剂。

急性毒性实验

取昆明小鼠40只(由青岛市实验动物和动物实验中心提供)，雌性各半，体重18～22g，在人工照明12h、通风良好情况下饲养观察3d，随机分成40组，10只/组，其中1组小白鼠为空白对照组，另外三组分别灌服本发明制备的喷雾剂1至喷雾剂3，所述喷雾剂为实施例1-3中还没有分装于气雾剂耐压容器中的喷雾溶液，灌服量均为12000mg/kg，给药前18h和给药后4h内禁食，但不禁水，观察动物的中毒症状，剖解，观察各组织器官的变化并取心、肝、脾、肾、肺及肠做病理切片，计算半数致死量，连续观察7d，并作记录。

用灌胃针口服灌入中药组合物喷雾剂后，个别小鼠蜷缩在角落，活动减少，但第2d观察，30只小鼠活动、饮水和采食均正常。连续观察7d后，30只小鼠均健活。全部小鼠的精神、食欲、肤色、分泌物、眼、呼吸、肌肉运动等方面，均未观察到异常变化，试验结束时捕杀小鼠，肉眼观察脏器变化，与空白对照组无明显眼观不同。按照毒理学评价标准，LD₅₀＞10000mg/kg，属无毒性物质，而本试验口服剂量增加到了12000mg/kg，30只小鼠仍健活，说明中药组合物喷雾剂对小鼠安全无毒。

长期毒性实验

选取豚鼠40只(由青岛市实验动物和动物实验中心提供)，雌雄各半，体重为250g～300g，分为四组，每组10只，其中1组小白鼠为空白对照组，剩余3组分别灌服本发明制备的喷雾剂1至喷雾剂3，所述喷雾剂为实施例1-3中还没有分装于气雾剂耐压容器中的喷雾溶液，灌服量为400mg(生药)·kg^-1，每日灌服2次，连续给药90日，观察动物的生长发育、行为活动，进食进水，呼吸，体温，血尿常规，肝肾功能以及其他反应，末次给药后，取血化验，处死动物后肉眼尸检并对心、肝、脾、肺、肾等主要器官进行病理切片检查，用药90日未见实验动物以上各项观察指标没有出现异常改变，或动物死亡，与对照组无明显眼观不同，动物进行解剖并作各脏器组织学检查，均未见异常病理学改变。

刺激性实验

取昆明小鼠20只(由青岛市实验动物和动物实验中心提供)，雌性各半，体重18～22g，分为四组，其中，一组作为空白对照组，剩余三组分别在鼻腔中喷入本发明制备的喷雾剂1至喷雾剂3，每个鼻腔各喷5下，使药液与动物的鼻黏膜接触至少4h，然后于24h后处死动物，取出局部黏膜组织观察。结果表明，该组实验动物的鼻黏膜无红肿、充血现象，与空白组动物相比，无明显差异，从而证明本发明制备的喷雾剂无刺激作用。

皮肤过敏实验

选取豚鼠30只(由青岛市实验动物和动物实验中心提供)，雌雄各半，体重为250g～300g，将豚鼠固定，剔除体表3×3cm的被毛，分别喷本发明制备的喷雾剂1至喷雾剂3，每日3次，每次喷5-10下，连续使用7日，时间结果表明，皮肤过敏实验为阴性，证明本发明的喷雾剂不会产生过敏性。

实施例4临床资料

一般资料

从2012年3月至2013年12月共收集了我院门诊符合中华耳鼻咽喉头颈外科杂志编辑委员会中华医学会耳鼻咽喉科分会《变应性鼻炎的诊治原则和推荐方案》(2004年，兰州)诊断标准病例共150例。分为试验组、对照组，试验组75例，其中男性39例，女性36例，年龄(31.9±4.3)岁，范围22～55岁，病程(6.10±1.17)年，范围1～15年。对照组75例，其中男性41例，女性34例，年龄(30.8±3.9)岁，范围21～57岁，病程(5.15±0.86)年，范围2～16年。

血清测定方法

各组患者均抽取清晨空腹静脉血2mL，待检TIgE、sICAM-1、IL-4的血标本置于无抗凝干燥试管中，常温下静置30min后，2000r/min离心20min，分离血清，置-30℃冰箱中冻存待测。TIgE、sICAM-1、IL-4测定采用酶联免疫吸附测定(ELISA)法，检测试剂盒均为深圳晶美公司产品，严格按说明书要求操作。

治疗方法

对照组每日口服氯雷他定20mg，每日2次，早晚各一次，每次10mg，治疗组每日口服氯雷他定10mg，每日2次，早晚各一次，每次5mg，同时，每日向鼻腔内喷实施例5制备的喷雾剂1，每次每侧鼻孔1喷(每喷128μg)，每日2次，每天总量512μg，各组均30天一疗程，连续治疗30天。

疗效评定

疗效评定标准：(参照中华耳鼻咽喉头颈外科杂志编辑委员会中华医学会耳鼻咽喉科分会《变应性鼻炎的诊治原则和推荐方案(2004年，兰州)》中所推荐的疗效评定标准)根据治疗前后症状和体征计分的总和，改善的百分率按下列公式计算确定疗效：

治疗前总分-治疗结束时治疗前总分≥66％为显效，65％～26％为有效，≤25％为无效。

治疗中密切观察是否有鼻出血、鼻干燥、鼻中隔穿孔、嗅觉减退等不良反应。

统计

采用SPSS 13.0系统软件处理数据，计量资料用表示，组间比较采用单因素方差分析，计数资料采用χ²检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

结果

临床疗效比较，结果见表1。

表1 三组临床疗效比较

组别	例数	显效	有效	无效	有效率
						试验组	75	25	32	18	76.0％
对照组	75	18	36	21	72.0％

从表1可以看出，采用本发明外敷中药配合西药治疗，减少了西药的使用量并且保持了西药的临床疗效。

各组观测血清指标比较

各组TIgE(IU/ml)血清值比较，结果见表2。

表2 各组TIgE(IU/ml)血清值比较

组别	例数	治疗前	治疗后
				试验组	75	475.13±43.59	273.16±41.16
对照组	75	476.55±49.12	329.15±39.87

从表2可以看出，采用本发明提供的外敷中药配合西药治疗，可以根号的降低患者的IgE水平，差异显著，p＜0.01。

各组IL-4(pg/ml)血清值比较，结果见表3。

表3 各组IL-4(pg/ml)血清值比较

组别	例数	治疗前	治疗后
				试验组	75	57.63±3.79	39.65±5.03
对照组	75	56.19±3.95	46.38±4.96

从表3可以看出，与对照组相比，采用本发明提供的外敷药物配合西药治疗，可以更好的促进IL-4的下降，差异显著，p＜0.01。

各组sICAM-1(μg/L)血清值比较，结果见表4。

表4 各组sICAM-1(μg/L)血清值比较

组别	例数	治疗前	治疗后
				试验组	75	261.33±41.78	161.92±30.69
对照组	75	258.17±39.50	190.46±31.77

从表4可以看出，与对照组相比，采用本发明提供的外敷药物配合西药治疗，可以更好的降低sICAM-1值，差异显著，p＜0.01。

不良反应，结果见表5。

表5 不良反应情况比较

组别	黏膜干燥	鼻出血
			试验组	2	0
对照组	17	13

从表5可以看出，采用本发明提供的外敷药物配合西药治疗，其不良反应少，与对照组相比，差异显著，p＜0.01。

所有上述的首要实施这一知识产权，并没有设定限制其他形式的实施这种新产品和/或新方法。本领域技术人员将利用这一重要信息，上述内容修改，以实现类似的执行情况。但是，所有修改或改造基于本发明新产品属于保留的权利。

以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。

Claims

1.一种用于治疗常年性变应性鼻炎的外敷中药药物，其特征在于：原料药包括芦根、麻黄、卷柏、红花、辛夷、鹅不食草、苍术、牛尾菜、薄荷、白头翁、荆芥、白芍、茯苓、降香、白侧耳、黄芩和甘草。

2.如权利要求1所述的外敷中药药物，其特征在于：各原料药的重量分别为芦根10g～20g、麻黄35g～45g、卷柏10g～20g、红花15g～25g、辛夷35g～45g、鹅不食草25g～35g、苍术10g～20g、牛尾菜5g～15g、薄荷15g～25g、白头翁20g～30g、荆芥20g～30g、白芍15g～25g、茯苓15g～25g、降香10g～20g、白侧耳5g～15g、黄芩35g～45g和甘草10g～20g。

3.如权利要求1或2所述的外敷中药药物，其特征在于：各原料药的重量分别为芦根13g～17g、麻黄38g～42g、卷柏13g～17g、红花18g～22g、辛夷38g～42g、鹅不食草28g～32g、苍术13g～17g、牛尾菜8g～12g、薄荷18g～22g、白头翁23g～27g、荆芥23g～27g、白芍18g～22g、茯苓18g～22g、降香13g～17g、白侧耳8g～12g、黄芩38g～42g和甘草13g～17g。

4.如权利要求1至3所述的外敷中药药物，其特征在于：各原料药的重量分别为芦根15g、麻黄40g、卷柏15g、红花20g、辛夷40g、鹅不食草30g、苍术15g、牛尾菜10g、薄荷20g、白头翁25g、荆芥25g、白芍20g、茯苓20g、降香15g、白侧耳10g、黄芩40g和甘草15g。

5.如权利要求1至4所述的外敷中药药物，其特征在于：所述外敷中药药物可以制备成喷雾剂。

6.权利要求1至5所述外敷中药药物的制备方法，其特征在于，包括：

第一步，将薄荷粉碎，过100目筛，备用；

7.一种用于配合西药治疗常年性变应性鼻炎的外敷中药喷雾剂，其特征在于：原料药包括芦根、麻黄、卷柏、红花、辛夷、鹅不食草、苍术、牛尾菜、薄荷、白头翁、荆芥、白芍、茯苓、降香、白侧耳、黄芩和甘草；

所述中药喷雾剂的制备方法包括，

第一步，将薄荷粉碎，过100目筛，备用；

8.如权利要求7所述的所述外敷中药喷雾剂，其特征在于：各原料药的重量分别为芦根10g～20g、麻黄35g～45g、卷柏10g～20g、红花15g～25g、辛夷35g～45g、鹅不食草25g～35g、苍术10g～20g、牛尾菜5g～15g、薄荷15g～25g、白头翁20g～30g、荆芥20g～30g、白芍15g～25g、茯苓15g～25g、降香10g～20g、白侧耳5g～15g、黄芩35g～45g和甘草10g～20g。

9.一种用于治疗常年性变应性鼻炎的中西药复配物，其特征在于：包括西药氯雷他定和权利要求1至8所述的用于治疗常年性变应性鼻炎的中药喷雾剂，氯雷他定的质量为10mg，中药喷雾剂的质量为256μg。