CN104749367A - 一种降钙素原光激化学发光免疫分析试剂盒及其制备方法 - Google Patents

一种降钙素原光激化学发光免疫分析试剂盒及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种降钙素原光激化学发光免疫分析试剂盒及其制备方法。本发明所述降钙素原光激化学发光免疫分析试剂盒由白色不透明96孔板、降钙素原定标品、包被有抗-降钙素原单克隆抗体的受体微球、生物素化抗-降钙素原单克隆抗体和链霉亲和素化的供体微球组成。本发明所述降钙素原光激化学发光免疫分析试剂盒具有快速、灵敏度高、量程宽、操作简便等优点，比酶免法具有更高的灵敏度和更宽的检测方法，可以用于诊断和鉴别个体感染性疾病，具有应用价值。

Description

一种降钙素原光激化学发光免疫分析试剂盒及其制备方法
技术领域
本发明涉及试剂盒诊断检测领域，具体涉及一种降钙素原光激化学发光免疫分析试剂盒。
背景技术
细菌或病毒等经由创面、呼吸道、泌尿道、消化道入侵，在严重创伤，全身抵抗力下降，体内正常菌群失调，细菌移位等时，均可引起机体出现严重的感染症状，是引起临床各种并发症，如脓毒症、败血症休克，多器官功能障碍症(multiple organ dysfunction syndrome,MODS),乃至死亡的主要原因。据美国2001年统计资料显示，该年仅重度脓血症就有75.1万例，平均死亡率高达28.5％，这意味着该年死亡的人数竟然是爱滋病(acquired immunodeficiencysyndrome,AIDS)的近三倍。对感染性疾病及其并发症能早期诊断和及时治疗，可有效降低死亡率。而目前常规使用的诊断指标(如白细胞分类和计数，C-反应蛋白，血常规检查等)，由于是非特异性的，所以易引起误诊或漏诊。
1990年发现的降钙素原(procalcitonin,PCT)经证实其在血清中浓度的增高与感染的发生有密切关系，能为疾病的诊断、鉴别，治疗方案的选择，预后判断等提供新的实验室标准。在正常及健康的个体中，其血清浓度极低，仅为10-50pg/ml，一般方法检测不到。在全身性细菌、真菌及寄生虫感染，系统炎症反应综合症、败血症、急慢性肺炎、急性胰腺炎、活动性肝炎、创伤等患者的血清PCT水平异常增高，其浓度科大正常水平的几倍甚至上万倍；在病毒感染，自身免疫性疾病，器官移植排除反应等患者的血清浓度不增高或轻微增高。这就决定了PCT的高度特异性，因此可用于此类疾病的鉴别诊断，在全身性细菌感染和脓毒症辅助鉴别诊断、预后判断、疗效观察等方面有很高的临床价值，可广泛用于ICU病房、血液科、外科、内科、器官移植科、治疗实验室等。
目前PCT在医院和血液系统广泛使用的检测方法看，大部分是标记免疫分析技术，此技术具有灵敏度高、特异性强等优点，已被广泛应用于PCT的基础研究和临床各个领域的应用研究。最常用的标记免疫分析技术是放射免疫分析(RIA)和酶免疫分析(EIA)，但在实际应用中存在着一些缺陷：RIA的放射性核素污染、标记物的货架期短；EIA酶的活性容易失活，导致其灵敏度不高，酶的大分子标记容易影响被标记物的空间结构，使得EIA灵敏度的提高受到限制。
光激化学发光法(AlphaLisa)是通过引用激光技术和纳米微球技术为基础的新型化学发光免疫技术，该技术将被广泛应用于研究生物分子的幸相互作用。AlphaLisa试剂由含有生物素化抗体、包被有抗体的受体微球和链霉亲和素化供体微球共同组成。微球表面覆盖多糖水凝胶，故能减少非特异性结合，并增加微球的悬浮性；纳米级微球大大增加了反应的表面积；同时反应在均相进行，故它具有快速、免洗板、灵敏度高、量程宽、操作简便实现自动化操作等优点。
AlphaLisa技术的核心原理是单线态氧的产生和传递。在680nm的光照下,供体微球中的光敏物质受到激发产生单线态氧,单线态氧扩散至受体微球,与其中的发光物质反应后产生615nm的化学发光。由于单线态氧在溶液中维持活性的时间很短(约4μs),只能扩散约200nm的距离,因此只有那些通过包被在微球表面的生物分子拉近受体微球和供体微球才能产生化学发光。
发明内容
本发明的目的在于提供一种检测降钙素原的试剂盒。
本发明另一目的在于提供上述检测降钙素原的试剂盒的制备方法。
本发明还有一个目的在于提供上述检测降钙素原的试剂盒的检测方法。
本发明上述目的通过以下技术方案予以实现：
本发明主要采用光激化学发光免疫分析法(AlphaLisa)检测PCT。其技术方案为：一种降钙素原PCT的光激化学发光免疫分析试剂盒，由(1)白色不透明96孔板，(2)PCT定标品，(3)包被有抗-降钙素原单克隆抗体的受体微球，(4)生物素化抗-降钙素原单克隆抗体，(5)链霉亲和素化的供体微球。
其中，所述降钙素原定标品是降钙素原溶于含有牛血清白蛋白的Tris-HCl缓冲液中，共六管，浓度依次为0ng/mL、0.5ng/mL、2ng/mL、10ng/mL、25ng/mL、50ng/mL，每管0.5mL冻干；
所述包被有抗-降钙素原单克隆抗体的受体微球2.5mL，含抗体浓度为1.0～15.0μg/mL；
所述生物素化抗-降钙素原单克隆抗体2.5mL，含抗体浓度为1.0～15.0μg/mL；
所述链霉亲和素化的供体微球20mL，含微球量30.0～100.0μg/mL。
包被有抗-降钙素原单克隆抗体的受体微球的制备：将0.2mg PCT单克隆抗体加入到带有滤膜的离心管中,以8 000r/min离心5～6min，用标记缓冲液(0.13mol/L，pH 8.0PBS)重复洗涤6次后，在抗体溶液中加入1mg受体微球、10μL 25mg/mL NaBH3CN(用标记缓冲液配制)、1.25μL 10％Tween-20，用标记缓冲液将体积补充到200μL，37℃避光振荡反应48小时。加入10μL 65mg/mLCMO(用0.8M NaOH配制)封闭未结合位点，37℃避光孵育1小时后离心洗涤，得到已连接抗体的受体微球，稀释备用。
PCT定标品，用标准品缓冲液(50mmol/L Tris-HCl，1.5％BSA、0.9％NaCl、0.05％Proclin-300、0.01％Tween-20，pH7.8)将PCT配制成0ng/mL、0.5ng/mL、2ng/mL、10ng/mL、25ng/mL、50ng/mL系列浓度，每瓶0.5mL分装冻干，4℃保存备用。
生物素化抗-降钙素原单克隆抗体,将1mgPCT单克隆抗体加入到带有滤膜的离心管中,以8000r/min离心5～6min。用标记缓冲液(0.1mol/L、Na2CO3/NaHCO3,pH 9.5)重复洗涤6次后，将50μL抗体溶液中加入5μL22mg/mL生物素中(用DMSO配制)，室温振动孵育4h。利用PBS(pH7.4)4℃透析24小时，每6h换液一次，收集透析袋中液体，稀释备用。
用所述的试剂盒检测PCT的方法，测定的基础是标记免疫反应。顺次向白色不透明微孔板中加入定标品或待检测样品，包被有抗-降钙素原单克隆抗体的受体微球，生物素化抗-降钙素原单克隆抗体进行免疫反应；接着加入链霉亲和素化的供体微球进行反应后检测信号值，以加入PCT定标品的检测值绘制标准曲线，以加入待检测样品的检测值从标准曲线计算被测样品的PCT含量。
所述的检测PCT的方法，其操作为：将定标品、包被有抗-降钙素原单克隆抗体的受体微球、生物素化抗-降钙素原单克隆抗各25μL加入到白色不透明板孔中，37℃振动孵育15min，然后再加入链霉亲和素化的供体微球175μL，37℃振动孵育15min后在AlphaScreen/Lisa检测仪上检测信号值，从标准曲线计算出被测样品的PCT含量。
上述待测样品包括血清。
本发明所用到的受体微球和链霉亲和素化的供体微球均购自PerkinElmer。
与现有技术相比，本发明具有如下有益效果：
本发明是采用光激化学发光检测技术，测定人血清样品中的降钙素原的定量体外诊断试剂盒，可以与其他血清和临床信息联合用于诊断和鉴别诊断个体感染性疾病。本发明的试剂盒采用光激化学发光法测定标本中的PCT含量，具有快速、灵敏度高、量程宽、操作简便等优点，在方法学上较酶免法能达到更高的灵敏度和更宽的检测范围。
附图说明
图1：降钙素原光激化学发光免疫分析试剂盒技术原理图。
图2：降钙素原光激化学发光免疫分析试剂盒标准曲线图。
具体实施方式
实施例1 制备试剂盒
包被有抗-降钙素原单克隆抗体的受体微球的制备：将0.2mg PCT单克隆抗体加入到带有滤膜的离心管中,以8 000r/min离心5～6min，用标记缓冲液(0.13mol/L，pH 8.0PBS)重复洗涤6次后，在抗体溶液中加入1mg受体微球、10μL 25mg/mL NaBH3CN(用标记缓冲液配制)、1.25μL 10％Tween-20，用标记缓冲液将体积补充到200μL，37℃避光振荡反应48小时。加入10μL 65mg/mLCMO(用0.8M NaOH配制)封闭未结合位点，37℃避光孵育1小时后离心洗涤，得到已连接抗体的受体微球，稀释备用。
PCT定标品：用标准品缓冲液(50mmol/L Tris-HCl，1.5％BSA、0.9％NaCl、0.05％Proclin-300、0.01％Tween-20，pH7.8)将PCT配制成0ng/mL、0.5ng/mL、2ng/mL、10ng/mL、25ng/mL、50ng/mL系列浓度，每瓶0.5mL分装冻干，4℃保存备用。
生物素化抗-降钙素原单克隆抗体：将1mgPCT单克隆抗体加入到带有滤膜的离心管中,以8 000r/min离心5～6min。用标记缓冲液(0.1mol/L、Na2CO3/NaHCO3,pH 9.5)重复洗涤6次后，将50μL抗体溶液中加入5μL22mg/mL生物素中(用DMSO配制)，室温振动孵育4h。利用PBS(pH7.4)4℃透析24小时，每6h换液一次，收集透析袋中液体，稀释备用。
试剂盒的组成：
(1)、白色不透明96孔板
(2)、PCT定标品，0.5mL/瓶，定标品浓度为：0ng/mL、0.5ng/mL、2ng/mL、10ng/mL、25ng/mL、50ng/mL。
(3)1×包被有抗-降钙素原单克隆抗体的受体微球：2.5mL.
(4)1×生物素化抗-降钙素原单克隆抗体：2.5mL
(5)1×链霉亲和素化的供体微球：20mL
测定时注意事项
1.使用前将所有试剂回升到室温(18-30℃)。
2.使用之后立即将所有试剂放回2-8℃。
3.在所有恒温孵育过程中避光。
实施例2 评价试验
试剂：采用实施例1的方法制备PCT定标品、包被有抗-降钙素原单克隆抗体的受体微球、生物素化抗-降钙素原单克隆抗体、链霉亲和素化的供体微球。
检测方法：将定标品、包被有抗-降钙素原单克隆抗体的受体微球、生物素化抗-降钙素原单克隆抗各25μL加入到白色不透明板孔中，37℃振动孵育15min，然后再加入链霉亲和素化的供体微球175μL，37℃振动孵育15min后在AlphaScreen/Lisa检测仪上检测信号值，从标准曲线计算出被测样品的PCT含量，单位为ng/ml，同时根据S/CO值判断样品的阴阳性，最后打印试验报告。
1.线性范围的检测
在3个临床试验点对405个正常人的血样进行检测，98.4％的血样PCT水平低于0.5ng/ml。在本测定方法中，设定检测范围为0.06-50ng/ml.
2.分析灵敏度的检测
以零参考标准品测定值的均值加两倍的标准差所得的信号值，代入标准曲线方程求得分析灵敏度为0.06ng/ml.
3.特异性的检测
将一定浓度的AFP、CA125、CA19-9、人血清白蛋白等作为样品用自制CEA试剂盒测定，结果见表1。
表1
4.线性的检测
对除0值意外的其他5点定标品(实施例1制备)做线性分析，计算线性相关系数(r应大于0.99)，r＝0.9998。
5.精密性的检测
分别采用3个批号的PCT试剂盒对高、中、低三个水平的PCT质控品进行检测，重复8孔，将结果数值代入公式，计算CV值。
表2
6.干扰性试验
在一份已知浓度的临床标本中添加血红蛋白、甘油三酯、胆红素制成400ng/ml血红蛋白的溶血标本、1000ng/ml甘油三酯的脂血标本及50ng/ml胆红素的黄疸标本进行检测，回收率应在90％-110％之间。
表3
7.临床cutoff点确定
根据对405份正常人血清进行检测的结果，98.5％的样本PCT水平在0.5ng/ml以下，综合其他人的研究和临床现行参考值，建议设定本试剂盒检测时的PCT血清正常参考值范围为0-0.05ng/ml。
表4
实施例3 临床比较试验
试剂：采用实施例1的方法制备PCT定标品、包被有抗-降钙素原单克隆抗体的受体微球、生物素化抗-降钙素原单克隆抗体、链霉亲和素化的供体微球。
样本来源：临床血清标本126例来自全身性细菌、真菌及寄生虫感染，系统炎症反应综合症、败血症、急慢性肺炎、急性胰腺炎、活动性肝炎、创伤等患者，405份为健康者。
血清标本进行PCT-TRFIA和国外BRAHMS公司的化学发光免疫分析试剂盒(ILMA)的分别检测,由SPSS17.0软件进行相关性分析得出：R＝0.977，P<0.001,可见这两个试剂盒的检测结果存在显著相关关系，相关方程为YAlphaLisa＝1.155XILMA-0.354；比较两种方法的检测性能，可以看出我们研制的光激化学发光免疫分析试剂盒在性能指标及检测效能上与国外试剂盒无明显差异。
表5
阳性符合率123/126*100％＝97.6％，阴性符合率405/405*100％＝100％
结论：
本发明的降钙素原(PCT)光激化学发光免疫分析试剂盒与BRAHMS试剂的阳性符合率为97.6％，阴性符合率为100％，两者的相关系数R＝0.977，P<0.001，相关方程为YAlphaLisa＝1.155XILMA-0.354。
通过临床测试证明本发明试剂盒用于降钙素原的检测与国外产品相近，了用于临床感染性疾病的辅助诊断。

Claims (3)

1.一种降钙素原光激化学发光免疫分析试剂盒，由白色不透明96孔板、降钙素原定标品、包被有抗-降钙素原单克隆抗体的受体微球、生物素化抗-降钙素原单克隆抗体和链霉亲和素化的供体微球组成；
其中，所述降钙素原定标品是降钙素原溶于含有牛血清白蛋白的Tris-HCl缓冲液中，共六管，浓度依次为0ng/mL、0.5ng/mL、2ng/mL、10ng/mL、25ng/mL、50ng/mL，每管0.5mL冻干；
所述包被有抗-降钙素原单克隆抗体的受体微球2.5mL，含抗体浓度为1.0～15.0μg/mL；
所述生物素化抗-降钙素原单克隆抗体2.5mL，含抗体浓度为1.0～15.0μg/mL；
所述链霉亲和素化的供体微球20mL，含微球量30.0～100.0μg/mL。
2.权利要求1所述降钙素原光激化学发光免疫分析试剂盒的制备方法，其特征在于包括如下步骤：
(1)降钙素原定标品的制备：用标准品缓冲液将降钙素原配制成0ng/mL、0.5ng/mL、2ng/mL、10ng/mL、25ng/mL、50ng/mL系列浓度，每瓶0.5mL分装冻干，4℃保存备用；其中，所述标准品缓冲液的组成是：50mmol/L Tris-HCl、1.5％BSA、0.9％NaCl、0.05％Proclin-300、0.01％Tween-20，pH7.8；
(2)包被有抗-降钙素原单克隆抗体的受体微球的制备：将0.2mg降钙素原单克隆抗体加入到带有滤膜的离心管中,以8000r/min离心5～6min，用标记缓冲液重复洗涤6次后，在抗体溶液中加入1mg受体微球、10μL 25mg/mLNaBH3CN、1.25μL 10％Tween-20，用标记缓冲液将体积补充到200μL，37℃避光振荡反应48小时；加入10μL 65mg/mL CMO封闭未结合位点，37℃避光孵育1小时后离心洗涤，得到已连接抗体的受体微球，稀释备用；其中，所述标记缓冲液是0.13mol/L、pH 8.0的PBS溶液；
(3)生物素化抗-降钙素原单克隆抗体的制备：将1mg降钙素原单克隆抗体加入到带有滤膜的离心管中,以8000r/min离心5～6min；用标记缓冲液重复洗涤6次后，将50μL抗体溶液中加入5μL 22mg/mL生物素，室温振动孵育4h。利用pH7.4为PBS的溶液4℃透析24小时，每6h换液一次，收集透析袋中液体，稀释备用；其中，所述标记缓冲液是0.1mol/L的Na2CO3/NaHCO3,pH 9.5。
3.权利要求1所述降钙素原光激化学发光免疫分析试剂盒的使用方法，其特征在于包括如下步骤：将定标品、包被有抗-降钙素原单克隆抗体的受体微球、生物素化抗-降钙素原单克隆抗体各25μL加入到白色不透明板孔中，37℃振动孵育15min，然后再加入链霉亲和素化的供体微球175μL，37℃振动孵育15min后在AlphaScreen/Lisa检测仪上检测信号值，从标准曲线计算出被测样品的降钙素原含量。
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