CN104740171B - 一种中药组合物、制剂及制备方法、用途 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及中药领域，具体公开了一种用于清洗伤口和治疗创伤感染的中药组合物及其制备方法，本发明中药组合物及其药物是一种清洗伤口和治疗治疗创伤感染和疖肿脓疡的纯天然药物，疗效显著，无毒副作用。本发明充分发挥了胆木和血竭的传统药效，除用于清洗伤口外，还可治疗创伤感染。
Description
技术领域
本发明涉及中药领域，特别涉及一种中药组合物、制剂及制备方法、用途。
背景技术
生活中人们难免会遇到外伤，伤口被外界异物所污染，或有伤口清创处理不当、不彻底、不及时极易发生外伤感染。西医对外伤的清洗或处理伤口感染经常使用碘伏或双氧水。碘伏和双氧水对病原菌有很好的杀灭作用，但是不利用伤口愈合，同时对已经感染的伤口效果欠佳。
近年来，中药尤其是外用中药因疗效显著，毒副作用小而备受青睐。胆木是一种传统中药，具有清热解毒，消肿止痛的功效，用于治疗急性扁桃体炎，咽喉炎，乳腺炎，肠炎，菌痢，尿路感染，胆囊炎，下肢溃疡，脚癣感染，疖肿脓疡，皮炎湿疹。胆木曾是海南革命史上闻名遐迩的“琼崖纵队”、“红色娘子军”用来抗菌消炎医治百病的圣药。目前胆木已被成功地研制成新一代植物抗菌、抗病毒消炎药，其剂型有片剂、注射液等多种剂型。胆木作为一种清热解毒，消肿止痛的传统中药，除了可以内服外，还可外用治疗外伤感染。但是目前其外用剂型没有得到良好的开发。
血竭是一种珍贵的传统药物，自古以来在世界很多国家广泛应用。在我国，血竭是一种珍稀名贵中药，具有活血化瘀、消肿止痛，收敛止血，生肌敛疮、补血之功效，被喻为“活血之圣药”(《本草纲目》)，临床用于跌打损伤，淤血止痛，妇女气血淤滞，外伤出血，浓疮久不收口。目前以血竭为原料的药物开发很多，但是外用剂型很少。
因此，提供一种中药组合物用于清洗伤口和治疗创伤感染具有现实意义。
发明内容
有鉴于此，本发明提供一种中药组合物、制剂及制备方法、用途。本发明药物具有如下功效：能充分发挥胆木和血竭清热解毒，消肿止痛的功效，加速伤口愈合，预防并治疗伤口感染；可用于疖肿脓疡的治疗，疗效确切，使用方便。
为了实现上述发明目的，本发明提供以下技术方案：
本发明提供了一种中药组合物，其由胆木和血竭制成。
在本发明的一些实施例中，药物组合物中所述胆木和所述血竭的质量比为10～15:5～10。
在本发明的一些实施例中，药物组合物中所述胆木和所述血竭的质量比为15:10、10:5或12:5。
本发明还提供了上述药物组合物的制备方法，取所述胆木和所述血竭，用乙醇提取，收集提取液。
在本发明的另一些实施例中，药物组合物的制备方法中所述乙醇的用量为所述胆木和所述血竭组成的中药组合物的质量的5～15倍。
在本发明的另一些实施例中，药物组合物的制备方法中所述乙醇的体积百分比为40～95％。
在本发明的另一些实施例中，药物组合物的制备方法中所述提取的次数为2～3次。
在本发明的另一些实施例中，药物组合物的制备方法中所述提取为加热回流提取，所述提取的次数为30min。
在本发明的另一些实施例中，药物组合物的制备方法中所述用乙醇提取和所述收集提取液之间还包括减压浓缩的步骤，所述浓缩的浓缩比在65～72℃下为5:1～10:1。
本发明还提供了上述中药组合物或上述制备方法制得的中药组合物在制备清洗伤口和/或治疗创伤感染药物中的应用。
本发明还提供了一种包括上述中药组合物或上述制备方法制得的中药组合物的用于清洗伤口和/或治疗创伤感染的药物，其剂型包括口服制剂和外用制剂；所述外用制剂包括创可贴、软膏、外用药水、外用药粉或喷雾剂。
本发明提供了一种中药组合物，其由胆木和血竭制成。与现有的药物比较，本发明药物具有如下独特的功效：
(1)能充分发挥胆木和血竭清热解毒，消肿止痛的功效，加速伤口愈合，预防并治疗伤口感染；
(2)可用于疖肿脓疡的治疗，疗效确切，使用方便。
经过抗菌活性实验表明，本发明外用液和外用软膏的抗菌活性明显高于阳性对照云南白药粉，同时也明显高于胆木浸膏和血竭浸膏。
对小鼠出血时间和出血量的影响实验表明，本发明创可贴可明显减少小鼠剪尾出血时间，减少出血量，具有止血作用。
对二甲苯所致的小鼠耳廓肿胀的影响实验表明，本发明外用药膏能明显对抗二甲苯所致的小鼠耳廓肿胀，有较强的抗炎作用。
综上，本发明创可贴、外用液和外用药膏对动物破损皮肤接触后，观察伤口止血，红肿渗出及粘合情况，给药组和对照组结果经t检验，P<0.05，有显著差异，即胆木创可贴对破损皮肤有很好的愈创作用。且经过毒理实验表明，本发明创可贴、外用液和外用软膏对家兔完整皮肤和破损皮肤小剂量和大剂量使用时，均没有引起毒性反应。临床试验表明，胆木创可贴对长度小于1cm的刀伤和刮伤有显著疗效，总有效率为100％。
具体实施方式
本发明公开了一种中药组合物、制剂及制备方法、用途，本领域技术人员可以借鉴本文内容，适当改进工艺参数实现。特别需要指出的是，所有类似的替换和改动对本领域技术人员来说是显而易见的，它们都被视为包括在本发明。本发明的方法及应用已经通过较佳实施例进行了描述，相关人员明显能在不脱离本发明内容、精神和范围内对本文所述的方法和应用进行改动或适当变更与组合，来实现和应用本发明技术。
本发明提供的中药组合物、制剂及制备方法、用途中所用原药与辅料均可由市场购得。
下面结合实施例，进一步阐述本发明：
实施例1创可贴的制备
取称取胆木150g、血竭100g，加入3750ml的40％(v/v)的乙醇加热回流提取2次，每次30min。取提取液，减压浓缩成浸膏。称取浸膏15g，加入吐温-801.5g，加水120ml，溶解均匀，将药芯缓缓通过上述溶液，挤压，在50-80℃下转动干燥。称取冰片1.0g，加入85％的乙醇100ml，使其充分溶解将干燥好的药芯喷上已配制好的冰片溶液，使每100平方厘米含冰片液2.5ml，分切，复卷，包装，即得成品。
实施例2外用液的制备
取称取胆木100g、血竭50g，加入750ml的95％(v/v)的乙醇加热回流提取3次，每次30min。取提取液，减压浓缩成浸膏，溶于2％的吐温80水溶液中，小瓶包装，每瓶20ml。
实施例3外用软膏的制备
取称取胆木120g、血竭50g，加入750ml的95％(v/v)的乙醇加热回流提取3次，每次30min。取提取液，减压浓缩成浸膏，在40-45℃下加入200g凡士林，充分混匀，冷却后即得本发明药膏。
实施例4药效实验
1.外用液和外用软膏的抗菌活性
将Staphylococcus.aureus和Methicillin-resistant Staphylococcus aureus(MRSA)和Candida.albicans分别制成一定浓度的菌悬液(105-107cfu/mL)，用棉签将其均匀涂布于供试无菌平板，制成含菌平板。
分别取实施例2和3所制备的浸膏以及胆木提取物浸膏和血竭提取物浸膏，溶于甲醇中，制备成浓度为5mg/mL的样品溶液，取50μL分别滴加于灭菌滤纸片上(Φ＝6mm)，待溶剂挥干后将滤纸片贴于含菌平板上，每处理重复3次。取云南白药粉，配制成同样浓度作为阳性对照，阴性对照都以甲醇做对照。S.aureus和MRSA 37℃恒温培养，C.albicans 28℃恒温培养。24h后观察结果，测量并记录抑菌圈直径。
表1本发明外用液和外用软膏的抗菌活性
| S.aureus | MRSA | C.albicans | |
| 本发明外用液 | 19.5 | 1 | 15. |
| 本发明外用软膏 | 17. | 1 | 13. |
| 胆木浸膏 | 12. | 1 | 10. |
| 血竭浸膏 | 13. | 1 | 9.0 |
| 云南白药粉 | 15. | 1 | 11. |
结果如表1所示，本发明外用液和外用软膏的抗菌活性明显高于阳性对照云南白药粉，同时也明显高于胆木浸膏和血竭浸膏。
2.本发明创可贴对小鼠出血时间和出血量的影响：
表2本发明创可贴对小鼠出血时间和出血量的影响
| 组别 | 动物数 | 出血时间(min) | 透光率(％) |
| 阴性对照组 | 20 | 6.87±2.80 | 24.60±20.11 |
| 创可贴原料低剂量 | 20 | 4.10±2.30<sup>﹡﹡</sup> | 48.82±30.50<sup>﹡﹡</sup> |
| 创可贴原料中剂量 | 20 | 3.20±2.70<sup>﹡﹡</sup> | 72.60±34.26<sup>﹡﹡</sup> |
| 创可贴原料高剂量 | 20 | 2.21±2.45<sup>﹡﹡</sup> | 77.56±32.54<sup>﹡﹡</sup> |
| 云南白药创可贴 | 20 | 3.20±2.61<sup>﹡﹡</sup> | 72.53±34.21<sup>﹡﹡</sup> |
﹡﹡P<0.01
取昆明种小鼠100只，随机分为5组，每组20只，雌雄各半。创可贴中剂量由实施例1制备，低剂量为中剂量制备时用提取物的三分之二，高剂量为中剂量制备时用提取物的1.25倍。用非常锋利的剪刀在小鼠尾尖部向上约1cm处快速剪断尾部，迅速贴上创可贴，并用秒表开始计时，并同时不断用滤纸吸流出的血液。从剪尾开始至出血停止这段时间即为小鼠剪尾出血时间。
由表2可见，本发明创可贴可明显减少小鼠剪尾出血时间，减少出血量，具有止血作用。
3.本发明外用药膏对二甲苯所致的小鼠耳廓肿胀的影响
取昆明种小鼠100只，随机分为5组，每组20只，雌雄各半。给小鼠右耳滴以二甲苯0.05ml/只，左耳作对照。15分钟后将右耳涂上本发明外用药膏(低剂量为0.5mg/cm，中剂量为1mg/cm，高剂量为1.5mg/cm)，1小时后用直径6mm的打孔器将双耳同部位摘下，在感量为1mg的精密分析天平上称重，以左耳和右耳片重之差计算各组肿胀度，并比较组间差异。
表3本发明外用药膏对小鼠耳廓肿胀的影响
| 组别 | 动物数 | 肿胀度(％) |
| 阴性对照组 | 20 | 0.61±0.21 |
| 本发明外用药膏低剂量 | 20 | 0.16±0.12<sup>﹡</sup> |
| 本发明外用药膏中剂量 | 20 | 0.15±0.10<sup>﹡</sup> |
| 本发明外用药膏高剂量 | 20 | 0.13±0.08<sup>﹡</sup> |
| 云南白药创可贴 | 20 | 0.14±0.09<sup>﹡</sup> |
﹡P<0.05
本发明外用药膏能明显对抗二甲苯所致的小鼠耳廓肿胀，有较强的抗炎作用。
本发明创可贴、外用液和外用药膏对动物破损皮肤接触后，观察伤口止血，红肿渗出及粘合情况，给药组和对照组结果经t检验，P<0.05，有显著差异，即胆木创可贴对破损皮肤有很好的愈创作用。
毒理实验
本发明创可贴、外用液和外用软膏对家兔完整皮肤和破损皮肤小剂量和大剂量使用时，均没有引起毒性反应。
临床观察
经海南医学院附属医院、海南省人民医院、海口市人民医院联合进行了300例临床观察(治疗组230例，对照组70例)证实，胆木创可贴对长度小于1cm的刀伤和刮伤有显著疗效，总有效率为100％。
表4胆木创可贴总疗效观察结果
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。
Claims (9)
1.一种中药组合物，其特征在于，其由胆木和血竭制成；
所述胆木和所述血竭的质量比为10~15:5~10。
2.根据权利要求1所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，取所述胆木和所述血竭，用乙醇提取，收集提取液。
3.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，所述乙醇的用量为所述胆木和所述血竭组成的中药组合物的质量的5~15倍。
4.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，所述乙醇的体积百分比为40~95%。
5.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，所述提取的次数为2~3次。
6.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，所述提取为加热回流提取，所述提取的次数为30min。
7.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，所述用乙醇提取和所述收集提取液之间还包括减压浓缩的步骤，所述浓缩的浓缩比在65~72℃下为5:1~10:1。
8.根据权利要求1所述的中药组合物或如权利要求2至7任一项所述的制备方法制得的中药组合物在制备清洗伤口和/或治疗创伤感染药物中的应用。
9.一种用于清洗伤口和/或治疗创伤感染的药物，其特征在于，其由如权利要求1所述的中药组合物或如权利要求2至7任一项所述的制备方法制得的中药组合物制成的外用制剂；所述外用制剂包括创可贴、软膏、外用药水、外用药粉或喷雾剂。
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