CN104735981A - 具有文档隔室和防拆封密封件的器官运输设备 - Google Patents

Abstract

一种包括灌注器官或组织的灌注回路的灌注设备具有在灌注期间支承器官或组织的隔室、内覆盖件(210)、以及关闭设备的第一外覆盖件(200)。壁部分(230)可在内覆盖件和第一外覆盖件之间基本上垂直地延伸以限定在内覆盖件、外覆盖件和壁部分之间的文档隔室(160)。该布置允许由文档隔室承载的文档仅可在内部访问。可为第一外覆盖件、内覆盖件和/或第二外覆盖件(220)提供防拆封密封件。防拆封密封件可具有易破的材料，或者包括电子传感器、安全标签或具有条形码的标签。防拆封密封件可警示使用者装置已在未授权的情况下被打开。

Description

具有文档隔室和防拆封密封件的器官运输设备

背景技术

诸如医疗记录的文档可出于各种原因结合正在灌注设备中存储、运输、评价和/或处理的器官或组织使用。通常，这些文档与器官或组织同时运输并且单独地运输和/或可在外部访问。另外，用来运输器官或组织的设备和用来运输文档的设备可在运输期间自由地打开。

以上讨论的存储和保护器官或组织及相关文档的做法存在某些缺点。如果文档被改变或者不可用，医生或临床医生可能拒绝使用器官或组织，因为必要的信息可能不可用或者可能具有可疑的真实性。

已公开了一种设备，其中文档在设备的外部隔室中运输，并且可以在设备关闭时被访问。参见授予Owen等人的美国专利No.6,673,594。然而，对文档的外部访问增加了包含在文档中的信息的未授权改变或文档的丢失的可能性。在存储或运输期间打开的器官或组织容器可能被污染，并且器官或组织可能暴露于对器官或组织的生活力和健康有害的环境条件。这些问题可能危及器官或组织的健康和在其中使用器官或组织的手术的最终成功。

发明内容

为了方便，如本文所用，术语“器官”旨在涵盖器官和/或组织两者，除非另外指明。灌注装置可包括内部文档隔室和/或可提供防拆封闭合件。这样的装置可降低成本、节省空间、提供便利性并且增加器官和相关联的文档的安全性。承载器官和文档的装置可提供提高的便利性，因为器官和文档两者均可在相同装置内在内部访问。因此，该装置使文档和器官彼此分离或者单独访问的可能性最小化。用于器官的文档与器官一起保留在相同的装置中以确保使用器官的医生或临床医生接收合适的器官信息以用于使用，例如用于移植、评价和/或测试。由于文档位于装置内部，文档可在外部访问。这可以避免对文档中的信息的未授权改变并且减小损失的可能性。因此，该装置提供了文档和器官在运输期间的增加的安全性。

该装置可包括一个或多个防拆封闭合件以保护器官、文档和/或灌注回路。防拆封闭合件可警示使用者装置已在未授权的时间和/或位置和/或由未授权的人打开。另外，基于该信息，医生或临床医生可在进行进一步测试之前进行合适的诊断以确定器官是否仍然对于使用来说可接受。因此，防拆封闭合件可缓解危及器官的健康和在其中使用器官的手术的最终成功的风险。防拆封闭合件可设置在可被打开的任何特征上。优选地，防拆封闭合件设置在封盖或覆盖件上以指示封盖或覆盖件是否已被打开。

附图说明

可参照附图描述示例性实施，在附图中：

图1示出用于器官的灌注设备、运输设备和/或存储设备的示意图。

图2示出图1的设备的示例性透视图，其中第一外覆盖件(封盖)打开；

图3示出图2的设备的示例性俯视图，其中第一和第二外覆盖件(封盖)被移除；

图4示出设备的内部隔室沿图3的线4-4截取的示例性横截面透视图；

图5A示出处于关闭位置的灌注设备的示例性透视图；

图5B示出图5A的第一和第二闩锁的示例性透视图，其中第一闩锁处于关闭位置并且第二闩锁处于打开位置；

图5C示出处于关闭位置的第一闩锁沿图5A的线5C-5C截取的示例性剖视图；以及

图5D示出处于打开位置的第二闩锁沿图5A的线5D-5D截取的示例性剖视图。

具体实施方式

示例性实施包括灌注设备，其具有：灌注回路，其被构造成灌注器官或组织；隔室，器官或组织在由灌注设备灌注期间可被支承在其中；内覆盖件，其可被构造成关闭隔室；第一外覆盖件，其被构造成关闭灌注设备；以及壁部分，其从内覆盖件朝第一外覆盖件基本上垂直地延伸，以在内覆盖件、第一外覆盖件和壁部分之间限定文档隔室。灌注回路可被构造成使得第一外覆盖件的底部表面可邻近壁部分的顶部表面以基本上封闭文档隔室。壁部分优选地包括限定矩形文档隔室的四个壁部分，其中，文档隔室的内部尺寸可以足够大，以并入标准尺寸文档，例如，A4、81/2×11"或81/2×13"文档。例如，文档隔室可以为至少0.1×9×12英寸。优选地，文档隔室可以为至少0.5×9×12英寸。更优选地，文档隔室可以为至少0.9×9.8×12.3英寸。灌注设备也可包括第二外覆盖件，其被构造成与第一外覆盖件配合来关闭灌注设备，并且被布置成使得当第一外覆盖件关闭时文档隔室不打开，而不论第二外覆盖件是否打开或关闭。

示例性实施可包括一种用于器官或组织的灌注、存储、评价、处理和运输中的至少一者的设备。该设备可包括构造成灌注器官或组织的灌注回路、构造成关闭设备的第一外覆盖件、以及第一防拆封密封件。第一防拆封密封件在第一外覆盖件处于关闭位置的同时在初始状态下可位于第一外覆盖件的表面处和不是第一外覆盖件的一部分的表面处以及在不改变第一防拆封密封件的初始状态的情况下将不允许打开第一外覆盖件的位置处。第一防拆封密封件指示在第一防拆封密封件已被启用之后第一外覆盖件是否已被打开。该设备可包括：隔室，器官或组织在由设备灌注期间可被支承在其中；内覆盖件，其可被构造成关闭隔室；以及第二防拆封密封件。第二防拆封密封件在内覆盖件处于关闭位置的同时在初始状态下可位于内覆盖件的表面处和不是内覆盖件的一部分的表面处以及在不改变第二防拆封密封件的初始状态的情况下将不允许打开内覆盖件的位置处。第二防拆封密封件指示在第二防拆封密封件已被启用之后内覆盖件是否已被打开。该设备可包括构造成与第一外覆盖件配合来关闭设备的第二外覆盖件以及第三防拆封密封件。第三防拆封密封件在第二外覆盖件处于关闭位置的同时在初始状态下可位于第二外覆盖件的表面处和不是第二外覆盖件的一部分的表面处以及在不改变第三防拆封密封件的初始状态的情况下将不允许打开第二外覆盖件的位置处。第三防拆封密封件指示在第三防拆封密封件已被启用之后第二外覆盖件是否已被打开。

示例性实施可包括一种存储和/或运输器官或组织和相关联的文档的方法。该方法可包括：将器官或组织放置在灌注设备中的隔室中，该灌注设备具有构造成关闭灌注设备的第一外覆盖件；以及当第一外覆盖件关闭时，将灌注设备中的文档放置在第一外覆盖件下方的位置处。第一外覆盖件可接着被关闭，并且容纳器官或组织和文档的灌注设备可在不打开第一外覆盖件的情况下被存储或运输。

示例性实施可包括一种在灌注设备中可靠地存储和/或运输器官或组织的方法。该方法可包括在将器官或组织放置在灌注设备中的隔室中并且利用内覆盖件关闭隔室之后启用内部防拆封密封件，其中，内部防拆封密封件指示在内部防拆封密封件已被启用之后内覆盖件是否已被打开。该方法可包括在将文档放置在灌注设备中并且关闭第一外覆盖件之后启用第一外部防拆封密封件，其中，第一外部防拆封密封件指示在第一外部防拆封密封件已被启用之后第一外覆盖件是否已被打开。该方法可包括：利用与第一外覆盖件配合的第二外覆盖件关闭灌注设备；以及在关闭第二外覆盖件之后启用第二外部防拆封密封件，其中，第二外部防拆封密封件指示在第二外部防拆封密封件已被启用之后第二外覆盖件是否已被打开。在(多个)防拆封密封件被启用之后，该方法还可包括：存储或运输容纳器官或组织的灌注设备；以及随后检查(多个)防拆封密封件以确定(多个)相应的覆盖件是否已被打开。

所公开的设备和方法的这些和其它特征和优点在各种示例性实施的以下详细描述中被描述或从这些详细描述显而易见。

以下示例性实施例可涉及用于器官的灌注设备、运输设备和/或存储设备，其具有文档隔室和/或一个或多个防拆封闭合件。应当理解，虽然根据本公开的示例性实施例可能适用于具体应用，但本公开中包括的描绘和/或描述并非意图局限于任何具体应用。

文档隔室160可承载多个类似或不同类型的文档，例如，医疗记录、医疗图表、供体信息、器官和/或生物样本数据。可能有利的是将这些文档和器官一起安全地存储在相同的设备中。如果用于器官的文档丢失，那么医生或临床医生可能拒绝使用该器官和/或与该器官相关联的任何结果。这是因为使用该器官的任何手术都可能需要：器官数据，以确保例如器官与受体的相容性；监管链，以确保器官或相关联的文档中的任一者在运输期间未被乱动；器官和/或生物样本的身份，以确保器官是所请求的器官；和/或器官和/或生物样本的生活力，以确保器官和/或生物样本为健康、稳定的并且准备好使用。如果用于生物样本的文档丢失或者不能与器官关联，则来自生物样本的任何测试的结果可能不被使用或者不可用，因为生物样本的初始状态及其与器官的关系是不确定的。

图1是用于器官20的灌注设备、运输设备和/或存储设备10的示意图。器官20可以优选地为肝脏，但可以是任何人体或动物、天然或人工的、健康、受伤或患病的器官或组织。设备包括其中可放置器官的盆30。盆30可保持托架60(如图4所示)，托架60优选地包括表面，当器官20在设备10中时，器官20设置在该表面上。盆30可包括第一过滤器，其可充当粗颗粒过滤器。盆30和/或托架60优选地被构造成允许在器官20周围形成灌注液浴。盆30和/或设备10也可包括位于托架60中或附近的一个或多个温度传感器40。盆可包括多个温度传感器40，其在失效的情况中可提供冗余和/或可在多个位置处提供温度测量。优选地，温度传感器40为红外温度传感器。当器官20设置在托架60中时，(多个)温度传感器40优选地设置成尽可能靠近器官20，以便改善(多个)温度传感器40的有用性和准确度，温度传感器40优选地提供灌注液的温度测量，该温度测量可与器官20的温度相关。备选地或另外地，(多个)温度传感器40可用来直接测量器官20的温度。

盆30优选地设置在冷却容器50内，冷却容器50可容纳诸如冰、冰水、盐水等的冷材料。冷却容器50可永久性地或可拆卸地附接到设备10或者可以是设备10的一体化的整体部分。因此，在使用中，器官20设置在托架60内，托架60设置在盆30你，盆30设置在冷却容器50内。优选地，盆30、托架60和冷却容器50中的每一个被构造或键接成与其对应的配合部件在单个取向中配合。冷却容器50、盆30和托架60的构型可提供这样的构型：其为器官20提供冷却，而不需要冷却容器50的内容物接触器官20或托架60。虽然冷却容器50在此处描述为容纳冰或冰水，但可以使用任何合适的冷却介质。由于可以容易获得冰，冰可能是优选的，但普通技术人员应理解，可以采用任何合适的冷却介质，其可以是有源冷却介质(例如，热电冷却器或制冷剂回路)或类似于冰或冰水或它们的组合的无源冷却介质。可放置在冷却容器50内的冰或其它冷却介质的量应根据在器官20处于设备10中的同时提供冷却的最大时间来确定。

托架60可包括构造成将器官20固定地保持在位的部件。这样的部件可以例如包括紧固到托架60的使用者可选择的结网。

在穿过过滤器32之后，灌注液沿着第一流动路径70流动，第一流动路径70包括诸如柔性或刚性配管的合适的流体导管72、泵80、压力传感器90、第二过滤器34、可选的氧合器100和气泡捕集器110，它们中的每一个均在下文中讨论。

第一过滤器32优选地为相对粗的过滤器(相对于第二过滤器34)。这样的粗过滤器可提供用于防止大颗粒进入和堵塞设备10的流体路径，大颗粒可以例如是器官的或从供体移除的器官的副产品。第一过滤器32可以是盆30的一体部分，或者第一过滤器可设置在盆30下游的第一流动路径70中的其它地方。第一过滤器32也可以是相对于盆30的单独部件或设置在流体导管72内。

第一流动路径70也可包括泵80。泵80可以是适合与器官的灌注结合的任何泵。合适的泵的示例可包括手动操作泵或电动泵，例如，离心泵或滚压泵。如果包括了滚压泵，则滚压泵可包括单个通道或流动路径(其中仅一根管被滚子压缩)，或者滚压泵可包括多个平行的通道或流动路径(其中多根管被滚子压缩)。如果包括了多个平行的通道或流动路径，则滚子可优选地设置成异相或偏移的，以使得由滚子产生的脉冲异相，这可导致流体流比起单滚子的情况相对较不脉动地从滚压泵流出。这样的多通道滚压泵可实现恒定的流量或极少脉动的流量，根据流动路径中的其它部件和/或被灌注的器官的类型，这可能是有利的。

流动路径70可包括压力传感器90。压力传感器90可优选地设置在泵80的出口之后，以便借助于合适的控制器来监测和/或用来控制在泵的出口处产生的压力。压力传感器90可提供连续的或定期的压力监测。

流动路径70可包括氧合器100，例如氧合器膜或主体，以将氧合提供给灌注液。氧气可通过任何合适的装置提供至氧合器100。合适的氧气源可包括纯氧或诸如空气的混合气体。气体可例如在高压缸中被压缩、液化(当要被存储在杜瓦瓶中时)或从周围的大气环境中抽取。优选地，氧气可借助于氧生成器提供，氧生成器可与设备10分开或一体化到设备10。氧气可通过任何合适的手段生成，该手段的一些示例包括通过利用分子筛变压吸附、通过陶瓷氧生成器(固态氧泵)或通过水的分解。

流动路径70可包括气泡捕集器110。气泡捕集器110优选地分离可能夹带在灌注液流中的气泡，并且防止这样的气泡继续向下游并进入器官20中。气泡捕集器110也可充当减少或消除灌注液流的脉动性的蓄能器。气泡捕集器110可初始地或通过气泡的积聚而包括一定体积的气体，使得灌注液中的压力波动被衰减或消除。

气泡捕集器110可包括通气口，其在启动或吹扫过程期间允许气体的吹扫。通气口可以连接到吹扫流动路径140或者是吹扫流动路径140的一部分。通气口优选地在启动过程期间打开，以使得任何空气或其它气体都可从灌注液路径70被吹扫。当通气口打开时，阀122、132将优选地均被关闭。一旦气体从灌注液路径70被吹扫，通气口就可优选地为可关闭的。通气口可被手动关闭或者可借助于合适的控制器自动关闭。

气泡捕集器110可包括液位传感器112。液位传感器112可以可选地在吹扫过程期间用来确定吹扫完成的时间和/或可用来确定需要重复吹扫过程的时间，这可以发生在气体已被捕集在气泡捕集器110中之后。另外，通过使用液位传感器112和通气口，气泡捕集器的蓄能器功能可被调谐以考虑灌注液流中的脉动的不同振幅和频率。气泡捕集器的蓄能器功能可以例如通过调整空气与灌注液流体的体积比而被调谐。

气泡捕集器110可根据灌注设备的给定应用的需要而具有任意数量的出口。在图1中，三个出口示出为连接到三个不同的流动路径，这些流动路径可以特别地适用于肝脏的灌注。当灌注肝脏时，三个路径优选地包括连接到肝脏的门静脉的门流动路径120、连接到肝脏的肝动脉的肝流动路径130、以及提供到盆30的返回路径的旁路流动路径140。在任何流动路径中也可存在允许触及灌注液溶液的端口。该端口可优选地位于气泡捕集器110中。该端口可优选地包括鲁尔型配件，使得使用者可以提取灌注液样本以用于分析。该端口也可由使用者用来在不打开盆的情况下将药物施用到灌注液。

如图1所示，门流动路径120和肝流动路径130可以可选地包括类似或不同的部件，例如，阀122、132；气泡传感器124、134；流量传感器126、136；流动控制夹具127、137；以及压力传感器128、138。每种类似的部件可以以类似的方式起作用，并且这样成对的部件可以可选地在结构上和/或功能上相同以降低制造成本。流量传感器126、136可优选地为设置在配管周围的超声波传感器，但可以使用任何合适的传感器。超声波传感器可能是有利的，因为在正常使用中，此类传感器不接触灌注液并且因此不在无菌路径中。超声波传感器的这样的实施不需要在使用后更换和/或清洁。

阀122、132可以是用来夹紧配管并减少或关断流的夹管阀，但可以使用任何合适的阀。夹管阀可能是有利的，因为在正常使用中，它们不接触灌注液并且因此不需要在使用之后更换和/或清洁。

优选地，气泡传感器124、134为设置在配管周围的超声波传感器，但可以使用任何合适的传感器。类似于夹管阀，超声波传感器可能是有利的，因为在正常使用中，它们不接触灌注液并且因此不需要在使用之后更换和/或清洁。相反，超声波传感器可设置成接触、邻近或围绕配管的外表面，以便感测气泡。

流动控制夹具127、137可用来微调在门流动路径120和肝流动路径130之一或两者中的流量。优选地，器官提供自调节以控制离开气泡捕集器110并且在门流动路径120和肝流动路径130之间分配的流。在这样的自调节流中，压力传感器128、138提供过压监测。在输送至门流动路径120或肝流动路径130中的任一者或两者中的器官的压力超过预定阈值的情况中，设备10能自动停止和/或减小由泵80提供的流量以防止损坏器官。附加地或备选地，当压力接近预定阈值时，压力传感器128、138可用来为使用者和/或合适的控制器生成警报信号。备选的软件算法可用来允许设备10在优选压力下灌注。例如，软件算法可允许医生或临床医生选择具体的压力并相应地改变流量。

在离开门流动路径120和肝流动路径130之一或二者之后，灌注液流过器官并返回到盆30以形成器官浴。

旁路流动路径140可包括阀142、和/或诸如氧传感器144和pH传感器146的传感器。优选地，阀142为夹管阀并且可以具有与阀122和132类似的构型，但可以使用任何合适的阀。氧传感器144和pH传感器146可用来确定灌注液的状态。优选地，旁路流动路径140仅在吹扫或启动注液过程期间使用，但它也可以在灌注期间优选地连续地使用以实时监测灌注液性质。

器官灌注设备10也可包括加速计150。优选地，加速计150为三轴线加速计，但多个单轴线加速计也可用于相同效果。加速计150可用来连续地或定期地监测和/或记录设备10的状态。监测可包括监测设备10的过度冲击和姿态。例如，如果纵摇或横摇超过预设的报警极限，泵80的动作可被瞬间中断以停止灌注液的流动，直至该特定条件被修正。通过实施这样的监测，设备10的误用或潜在地不合适的条件可被检测和记录，并可采取合适的措施。

设备10可包括用于除器官20之外的物品的存储隔室。例如，设备10可包括文档隔室160以存储与器官20有关的文档和/或图表。另外，设备10可包括一个或多个样本隔室170。样本隔室170可被构造成例如存储流体和/或组织样本。样本隔室170可有利地设置在冷却剂容器50附近以提供冷却，这种冷却可类似于或等同于提供用于器官20的冷却。

设备10可包括一个或多个防拆封闭合件180。防拆封闭合件180可用来警示使用者设备10已在未授权的时间和/或位置和/或由未授权的人打开。拆封痕迹可警示使用者在使用器官20和/或设备10之前进行附加的测试、筛选等操作。

优选地，接触灌注液和/或器官20的设备10的所有部件都是一次性的和/或容易更换的。这样的一次性物品可被包括在一个或多个套件或可出售包装中。例如，这样的套件可包括诸如塑料或收缩包裹包装的包装，其容纳与器官20和/或灌注液接触的部件中的一些或全部。在实施例中，配管、过滤器、氧合器和气泡捕集器以预构造成放入设备10中的固定位置部件的流动路径布置内的方式包装在一起，并且托架和盆被单独地或一起包装，并且可选地与配管、过滤器、氧合器和气泡捕集器一起包装。

图2示出了第一外部覆盖件200打开时的设备10的示例性透视图。隔室，例如内部隔室300，可以是设备10的部段，其由分割设备10的多个壁或区域限定。隔室可以在结构上由物理结构限定在设备10内或在功能上由设备10的部件的相对位置分割。隔室可被限定为用于相对于彼此起作用的一组元件的具体封罩。隔室也可相对于对应的覆盖件的位置被限定。

在具体覆盖件下方的部件可被限定为在不同的隔室中。例如，内部隔室300可被限定为在第一外覆盖件200下方的区域，并且第二内部隔室310可被限定为在第二外覆盖件220下方的区域。图3和图4显示，第一内部隔室300可至少包括盆30、冷却容器50的一部分、托架60和/或文档隔室160。第二内部隔室310可包括泵80、气泡捕集器110和用来在设备10中灌注器官20的其它部件。

如可从图1特别地理解的，用于器官灌注设备10的总容器可在小的体积内保持许多部件。因此，用于文档和/或防拆封闭合件的空间在本文所述实施例中优选地被保留并以具体的高效方式被分配。

文档隔室160可在第一内部隔室300中被定位在第一外覆盖件200和内覆盖件210之间。优选地，在第一外覆盖件200和内覆盖件210之间的空间限定文档隔室160。该布置允许由文档隔室160承载的文档仅可在内部访问。该构型还提供了用于将对文档和/或器官20的访问限制到授权的人员的手段。

壁部分230可从内覆盖件210的顶部表面和/或第一外覆盖件200的底部表面基本上垂直地延伸。多个凸缘250可支承壁部分230。壁部分230可被一体化到覆盖件，或者它们可以是在组装期间连接到覆盖件的单独的零件。例如，壁部分230、多个凸缘250和内覆盖件210可被注塑为单个零件。备选地，壁部分230和多个凸缘250可与内覆盖件210单独地制造并且通过诸如粘合剂或紧固件的任何合适手段安装在内覆盖件210上。因此，文档隔室160被限定在第一外覆盖件200、内覆盖件210和壁部分230之间。

优选地，在内覆盖件210上存在至少四个壁部分230。更多个壁部分230(例如，在图3中所示的六个)和各种长度和高度可用来更高效地封闭文档。所示壁部分230中的任一个或全部可被连接以形成连续的结构，而没有所示间隙中的一者或多者。0.1-1英寸(例如，0.5-0.9英寸)的高度对于容纳器官文档来说是理想的。壁部分230可以例如限定矩形或正方形文档隔室，其中，文档隔室的内部尺寸足够大，以并入标准尺寸文档。壁部分230可被定位成承载标准尺寸(例如，A4、81/2×11"、81/2×13")或任何其它合适尺寸的纸文档。例如，壁部分230的内部尺寸可以为至少9×12英寸或备选地9×15英寸。优选地，壁部分230的内部尺寸可以为至少0.9×9.8×12.3英寸。在文档和文档隔室的内部侧向尺寸之间的额外空间可能有利于操纵目的，例如，有效地将文档放入文档隔室160或从文档隔室160移除。壁部分230可用作文档隔室160的侧表面，并且内覆盖件210的顶部表面可形成文档隔室160的底部内表面。壁部分230可有利地控制文档在文档隔室160中的移动以在设备10的操纵和运输期间使文档的移动和对文档的损坏最小化。

当第一外覆盖件200关闭第一内部隔室300时，文档隔室160可被关闭。因此，第一外覆盖件200的底部表面可以是文档隔室160的顶部内表面。在该构型中，可置于文档隔室160中的文档较不可能被移置。第一外覆盖件200的底部表面可与壁部分230的顶部表面接触或接近该顶部表面以基本上关闭文档隔室160。这两个表面相对于彼此定位得越近，文档在使用和/或运输期间可能意外地离开文档隔室160的可能性越小。

在备选的实施中，第一外覆盖件200的底部表面可包括壁部分230，壁部分230与内覆盖件210的顶部表面接触或接近该顶部表面以将文档基本上关闭和固定在文档隔室160中。壁部分230可以以任何组合在第一外覆盖件200和内覆盖件210两者上。

第一外覆盖件200和第二外覆盖件220可分别定位在内部隔室300、310上方并且一起配合来关闭整个设备10。优选地，第一外覆盖件200和第二外覆盖件220可分别绕在内部隔室300、310的相对两端处的铰链枢转。该构型可允许外覆盖件200、220在设备10的顶部表面的大致中心处或在设备10的两端之间的任何地方打开。外覆盖件200、220可以例如由闩锁260闩锁关闭和/或在一起。优选地，闩锁260可包括第一闩锁260A和第二闩锁260B，第一闩锁260A关闭并锁定第一外覆盖件200，第二闩锁260B关闭并锁定第二外覆盖件220。闩锁260可包括锁定机构，以将(多个)覆盖件固定在关闭位置。锁定机构可包括例如弹簧或拉线，以提供必要的锁定力。优选地，闩锁260A、260B可驱动杆，该杆旋转以打开和关闭在外覆盖件200、220中的每一个的侧面处的锁。该构型有利地允许外覆盖件200、220在独立地或一起打开和关闭设备10的某些部分的过程中配合。备选地，外覆盖件200、220可沿着设备10的一个或多个其它侧铰接以实现该能力。(多个)内覆盖件可通过重力、通过摩擦、通过闩锁或类似方式保持在位。(多个)内覆盖件可被铰接到隔室中的表面或外覆盖件中的任一者。如果内覆盖件铰接到外覆盖件，则外覆盖件优选地可打开180°，并且壁部分优选地从外覆盖件的下表面延伸，使得它们在外覆盖件完全打开时向上延伸。

两个内部隔室300、310和对应的外覆盖件200、220可以是彼此分开和独立的，使得当第一外覆盖件200关闭并且第二外覆盖件220打开或关闭时，文档隔室160和/或器官20可能不可访问。该构型有利地隔离设备10的一部分以打开或关闭，同时保持器官20和/或文档隔室160中的文档的安全性。在另一个构型中，文档隔室160可以在第二外覆盖件220下方并且封闭在第二内部隔室310中。

图4显示，在器官运输之前、期间和/或之后，盆覆盖件240可关闭和密封盆30以便为器官保持无菌环境。盆覆盖件240也可有利地在低温机器灌注期间和/或之后关闭和密封盆30。优选地，盆覆盖件240的凸缘可定位成邻近托架60的上表面，以在设备10的运输期间使托架60的移动最小化。

盆30和/或盆覆盖件240可使用密封机构(例如，O形环和O形环凹槽)来帮助保持无菌环境。该构型也可防止流体从盆30流出。第一内部隔室300和/或内覆盖件210也可被构造成具有密封机构以提供辅助或备用密封。内覆盖件210也可用来帮助为器官20保持无菌环境并且提供增加的安全性。如果密封机构失效，覆盖件210、240两者的密封能力可提高保持无菌环境的可靠性。

外覆盖件200、220也可使用类似的密封机构来针对污染和流体流出分别密封内部隔室300、310。由于文档隔室160可优选地位于第一外覆盖件200和内覆盖件210之间，文档隔室160被针对外部污染和第一内部隔室300中的灌注液和/或其它物质有效地密封。该构型有利地保护文档隔室160中的文档。

示例性实施可并入防拆封闭合件180。例如，它可以有益于在使用器官20之前知道在文档隔室160、灌注回路和/或器官20中的任何文档是否已被访问。在诸如将器官20、灌注回路和/或文档保持在文档隔室160中的托架60的物品放置在设备10之后，各种防拆封闭合件180可用来保护这些物品。防拆封闭合件180的以下位置是示例性的，并且普通技术人员将容易理解，可根据本文所讨论的广泛的创新性原理设想到其它位置和/或数量。

图5A示出了用于第一内部隔室300的第一外覆盖件200的防拆封闭合件180A。防拆封闭合件180A可指示第一外覆盖件200是否已打开。防拆封闭合件180A可以在第一外覆盖件200和不是第一外覆盖件200的另一个表面上，以使得防拆封闭合件180A可被断开、移除或以其它方式指示第一外覆盖件200已被打开。例如，图5A显示，防拆封闭合件180A可被施加在第一外覆盖件200和第二外覆盖件220上。备选地或此外，例如，防拆封闭合件180A可被施加在第一外覆盖件200和设备10的主体上，例如在340A和340B处。

图3示出了用于内覆盖件210的第二防拆封闭合件180B。第二防拆封闭合件180B可指示内覆盖件210是否已被打开。第二防拆封闭合件180B可以在内覆盖件210和不是内覆盖件210的另一个表面上，以使得第二防拆封闭合件180B可被断开、移除或以其它方式指示内覆盖件210以被打开。例如，图3显示，第二防拆封闭合件180B可被施加在内覆盖件210和第一内部隔室300中的表面上。备选地，第二防拆封闭合件180B可被施加在内覆盖件210和设备10的主体上其它地方。优选地，当第一外覆盖件200被打开或关闭时，第二防拆封闭合件180B不被损坏。可将附加的防拆封闭合件180以与上文讨论的类似方式施加到盆覆盖件240、盆30和/或托架60，以实现只能更加的安全性和保护。

图5A示出了用于第二内部隔室310的第二外覆盖件220的第三防拆封闭合件180C。第三防拆封闭合件180C可指示第二外覆盖件220是否已被打开。第三防拆封闭合件180C可以在第二外覆盖件220和不是第二外覆盖件220的另一个表面上，以使得第三防拆封闭合件180C可被断开、移除或以其它方式指示第二外覆盖件220已被打开。例如，图5A显示，第三防拆封闭合件180C可被施加在第二外覆盖件220和设备10的主体上。如果第一防拆封闭合件180A被施加在外覆盖件200和220的表面上，第一防拆封闭合件180A可用作用于第一外覆盖件200以及用于第二外覆盖件220的防拆封闭合件180。

如果防拆封闭合件180中的任一个指示覆盖件200、210、220中的任一个已被打开，医生或临床医生也许能在使用和/或干脆拒绝使用器官之前诊断文档和/或器官20的潜在问题，对器官20进行附加测试。因此，防拆封闭合件180在器官20和相关联的文档的运输和/或存储期间提供增加的保护和安全性，以提高器官20的使用的安全性、效率和成功的可能性。

防拆封闭合件180可具有易破材料并且通过连接在任何覆盖件和设备10的另一零件之间来启用。防拆封闭合件180或设备10可以备选地或附加地包括一个或多个电子传感器320，其提供关于覆盖件200、210、220中的一个或多个已被打开的信息。(多个)电子传感器320可被构造成检测覆盖件被打开。例如，可以使用机械致动的开关或霍尔效应传感器。该信息可帮助医生或临床医生确定一个或多个覆盖件被打开的时间和/或持续时间。来自(多个)电子传感器320的信息可用来确定是否需要进一步的测试以诊断器官20的健康性和生活力。(多个)电子传感器320可与其它类型的防拆封闭合件结合使用以提供冗余度。

图5A示出了各种类型的防拆封闭合件180。以下类型的防拆封闭合件180是示例性的，并且普通技术人员将容易理解，可根据本文所讨论的广泛的创新性原理设想到和实施其它类型。

防拆封闭合件180可包括第一套环340A和第二套环340B，它们由诸如易破连接器的物品连结在一起以将第一外覆盖件200固定在关闭位置。第一套环340A可附接到设备10的外表面，而第二套环340B可附接到第一外覆盖件200的外表面。在第一外覆盖件200关闭之后，易破的连接器可以牢固地固定到第一套环340A和第二套环340B。断裂或移除的连接器指示第一外覆盖件200已被打开。该构型将防拆封闭合件180以简单、节省成本和可靠的方式有利地提供到设备10。备选地，第一套环340A可附接到第二外覆盖件220的外表面。在该构型中，断裂或移除的连接器指示第一外覆盖件200和第二外覆盖件220中的至少一个已被打开。

图5B、图5C和图5D示出了防拆封闭合件180的构型，其中易破的连接器，例如拉链套环330A，可被牢固地固定到第一闩锁260A的孔或钩280A和闩锁板270A中的孔或钩280A。闩锁板270A可被固定在其中定位有第一闩锁260A的第一外覆盖件200的凹部中。类似的构型可应用于第二闩锁260B、闩锁板270B、拉链套环330B和相应的孔或钩280B。如图5C和图5D所示，闩锁板270A、270B可分别被布置在闩锁260A、260B的交替侧面处。断裂或移除的拉链套环330A、330B分别指示外覆盖件200、220已被打开。该优选构型将防拆封闭合件180以隐蔽但又简单而可靠的方式有利地提供到设备10。

防拆封闭合件180可以是标签，例如，安全标签或带有条形码的标签。当第一外覆盖件200处于关闭位置时，第一防拆封闭合件180A可横跨第一外覆盖件200的表面和不是第一外覆盖件200的一部分的表面施加。如上文所讨论的，防拆封闭合件180可被定位在各种位置处。安全标签和/或条形码可被形成为使得不能容易地进行复制。撕开或移除的标签可指示覆盖件200、210、220已被打开。防拆封闭合件可包括例如在条形码或磁条中的编码信息。医生或临床医生也许能确认防拆封闭合件180的条形码中的信息，以确定器官20和文档处于其初始状态。该独特信息可防止闭合件被复制和在未授权的人员已打开设备10之后施加。

应当理解，上文所公开的各种特征以及其其它特征和功能或备选方案可以有利地结合到许多其它不同装置中。另外，可由本领域的技术人员随后进行其中的各种目前未预见或未预料到的备选方案、修改、变型或改进，它们也旨在由本公开涵盖。

Claims (30)

1.一种灌注设备，包括：

灌注回路，所述灌注回路被构造成灌注器官或组织；

隔室，在由所述灌注设备灌注期间，所述器官或组织可被支承在所述隔室中；

第一外覆盖件，所述第一外覆盖件被构造成关闭所述灌注设备；

内覆盖件；以及

壁部分，所述壁部分在所述内覆盖件和所述第一外覆盖件之间基本上垂直地延伸以限定在所述内覆盖件、所述第一外覆盖件和所述壁部分之间的空间中的文档隔室。

2.根据权利要求1所述的灌注设备，其特征在于，

所述壁部分从所述内覆盖件延伸，并且

所述第一外覆盖件的底部表面邻近所述壁部分的顶部表面以基本上封闭所述文档隔室。

3.根据权利要求1所述的灌注设备，其特征在于，所述壁部分包括限定矩形文档隔室的四个壁部分。

4.根据权利要求3所述的灌注设备，其特征在于，所述文档隔室的内部尺寸为至少0.5×9×12英寸。

5.根据权利要求3所述的灌注设备，其特征在于，所述文档隔室的内部尺寸为至少0.9×9.8×12.3英寸。

6.根据权利要求1所述的灌注设备，其特征在于，还包括第二外覆盖件，所述第二外覆盖件被构造成与所述第一外覆盖件配合关闭所述灌注设备，并且被布置成使得当所述第一外覆盖件关闭并且所述第二外覆盖件打开或关闭时所述文档隔室不打开。

7.根据权利要求1所述的灌注设备，其特征在于，包括：

防拆封密封件，所述防拆封密封件被构造成指示在所述防拆封密封件已被启用之后所述第一外覆盖件是否已被打开。

8.根据权利要求1所述的灌注设备，其特征在于，包括：

防拆封密封件，所述防拆封密封件被构造成指示在所述防拆封密封件已被启用之后所述内覆盖件是否已被打开。

9.根据权利要求6所述的灌注设备，其特征在于，包括：

防拆封密封件，所述防拆封密封件被构造成指示在所述防拆封密封件已被启用之后所述第二外覆盖件是否已被打开。

10.根据权利要求1所述的灌注设备，其特征在于，还包括：

电子传感器，所述电子传感器被构造成提供指示所述第一外覆盖件是否已被打开的信息。

11.根据权利要求7所述的灌注设备，其特征在于，包括：

第一套环，所述第一套环被附接在除了所述第一外覆盖件的外表面之外的所述灌注设备的外表面上；以及

第二套环，所述第二套环被附接在所述第一外覆盖件的所述外表面上，其中

所述防拆封密封件接合所述第一和第二套环以启用所述防拆封密封件。

12.根据权利要求7所述的灌注设备，其特征在于，所述防拆封密封件为标签。

13.根据权利要求7所述的灌注设备，其特征在于，所述防拆封密封件包括条形码。

14.一种制备器官或组织和相关联的文档以用于运输或存储的方法，包括：

将所述器官或组织放置在灌注设备中的隔室中，所述灌注设备具有构造成关闭所述灌注设备的第一外覆盖件；

当所述第一外覆盖件关闭时，将所述文档放置在所述灌注设备中在所述第一外覆盖件下方的位置；以及

关闭所述第一外覆盖件。

15.根据权利要求14所述的方法，其特征在于，还包括：

在将所述器官或组织和所述文档放置在所述灌注设备中并且关闭所述第一外覆盖件之后启用第一防拆封密封件，其中，所述第一防拆封密封件指示在所述第一防拆封密封件已被启用之后所述第一外覆盖件是否已被打开。

16.根据权利要求15所述的方法，其特征在于，还包括：

在将所述器官或组织放置在所述灌注设备中的所述隔室中并且利用内覆盖件关闭隔室之后启用第二防拆封密封件，其中，所述第二防拆封密封件指示在所述第二防拆封密封件已被启用之后所述内覆盖件是否已被打开。

17.根据权利要求16所述的方法，其特征在于，还包括：

利用与所述第一外覆盖件配合的第二外覆盖件关闭所述灌注设备；以及

在关闭所述第二外覆盖件之后启用第三防拆封密封件，其中，所述第三防拆封密封件指示在所述第三防拆封密封件已被启用之后所述第二外覆盖件是否已被打开。

18.根据权利要求15所述的方法，其特征在于，所述第一防拆封密封件包括易破材料并且通过在所述第一外覆盖件和所述灌注设备的另一个零件之间连接而被启用。

19.根据权利要求15所述的方法，其特征在于，所述灌注设备包括电子传感器。

20.根据权利要求14所述的方法，其特征在于，还包括：

在所述第一外覆盖件关闭时，在所述隔室中灌注所述器官或组织。

21.一种用于器官或组织的灌注、存储、评价和运输中的至少一者的设备，所述设备包括：

灌注回路，所述灌注回路被构造成灌注器官或组织；

第一外覆盖件，所述第一外覆盖件被构造成关闭所述设备；以及

第一防拆封密封件，所述第一防拆封密封件被构造成指示在所述第一防拆封密封件已被启用之后所述第一外覆盖件是否已被打开。

22.根据权利要求21所述的设备，其特征在于，还包括：

隔室，在由所述设备灌注期间，所述器官或组织可被支承在所述隔室中；

内覆盖件，所述内覆盖件被构造成关闭所述隔室；以及

第二防拆封密封件，所述第二防拆封密封件被构造成指示在所述第二防拆封密封件已被启用之后所述内覆盖件是否已被打开。

23.根据权利要求22所述的设备，其特征在于，还包括：

第二外覆盖件，所述第二外覆盖件被构造成与所述第一外覆盖件配合关闭所述设备；以及

第三防拆封密封件，所述第三防拆封密封件被构造成指示在所述第三防拆封密封件已被启用之后所述第二外覆盖件是否已被打开。

24.根据权利要求21所述的设备，其特征在于，还包括：

电子传感器，所述电子传感器被构造成提供指示所述第一外覆盖件是否已被打开的信息。

25.根据权利要求21所述的设备，其特征在于，还包括：

第一套环，所述第一套环被附接在除了所述第一外覆盖件的外表面之外的所述设备的外表面上；以及

第二套环，所述第二套环被附接在所述第一外覆盖件的所述外表面上，其中

所述第一防拆封密封件接合所述第一和第二套环以启用所述第一防拆封密封件。

26.根据权利要求21所述的设备，其特征在于，所述第一防拆封密封件为标签。

27.根据权利要求21所述的设备，其特征在于，所述第一防拆封密封件包括条形码。

28.一种制备器官或组织以用于在灌注设备中安全运输或存储的方法，所述方法包括：

将所述器官或组织放置在具有第一外覆盖件的灌注设备中的隔室中；

通过关闭所述第一外覆盖件来关闭所述灌注设备；

在关闭所述第一外覆盖件之后启用第一防拆封密封件，其中，所述第一防拆封密封件指示在所述第一防拆封密封件已被启用之后所述第一外覆盖件是否已被打开。

29.根据权利要求28所述的方法，其特征在于，还包括：

在将所述器官或组织放置在所述隔室中之后，通过关闭内覆盖件来关闭所述隔室；以及

在关闭所述内覆盖件之后启用第二防拆封密封件，其中，所述第二防拆封密封件指示在所述第二防拆封密封件已被启用之后所述内覆盖件是否已被打开。

30.根据权利要求29所述的方法，其特征在于，还包括：

利用与所述第一外覆盖件配合的第二外覆盖件关闭所述灌注设备；以及

在关闭所述第二外覆盖件之后启用第三防拆封密封件，其中，所述第三防拆封密封件指示在所述第三防拆封密封件已被启用之后所述第二外覆盖件是否已被打开。