JP6270836B2 - 資料区画室と不正開封防止封止手段とを有する臓器搬送装置 - Google Patents

Description

本発明は、資料区画室と不正開封防止封止手段（シール）とを有する臓器搬送装置に関するものである。

医療記録のような資料（書類）は、種々の理由で、灌流装置において保存、搬送、査定（アセスメント）及び治療の何れか又はこれらの任意の組合せを行う臓器又は組織と関連させて用いることができる。代表的には、これらの資料は、臓器又は組織と同時に搬送されるとともに別々に搬送されるようになっており、或いは外部からアクセスしうるようになっているか、これらの搬送とアクセスとの双方が達成されるようになっている。更に、臓器又は組織を搬送するのに用いられる装置や、資料を搬送する装置は、搬送中に自由に開放されるおそれがある。

臓器又は組織や、関連の資料を上述したように保存及び保護を実行するにはある種の欠陥を伴うおそれがある。資料が改変されるか又は利用できないと、医者又は臨床医は、臓器又は組織を用いるのを拒むおそれがある。その理由は、必要な情報が得られないか、又は信頼性が疑わしくなるおそれがある為である。

公開されている装置では、資料をこの装置の外部区画室内に入れて搬送するものであり、この装置を閉じた場合でも資料にアクセスしうるようになっている。Owen氏等の発明者による米国特許第６，６７３，５９４号明細書を参照されたい。しかし、資料を外部からアクセスするようにすることにより、資料に含まれる情報が不正に改変されるか又は紛失するおそれが増大する。保存又は搬送中に開放される臓器又は組織の容器は汚染されるおそれがあり、臓器又は組織は、その生存能力及び健康状態にとって有害な環境状態に曝されるおそれがある。これらの問題は、臓器又は組織の健康状態や、臓器又は組織を用いる必要がある処置の終局の成功を危うくするおそれがある。

米国特許第６，６７３，５９４号明細書

便宜上、ここで用いる用語“臓器”とは、特に銘記しない限り、臓器及び組織の双方又は何れか一方を意味するものである。灌流装置に、内部資料区画室を設けうるようにするか、又は不正開封防止封止手段を設けうるようにするか、或いはこれらの双方を達成しうるようにする。このような装置により、費用を低減させ、スペースを節約し、利便性を提供し、臓器とこれに関連する資料とに対する安全性を高めるのを可能としうるようにする。その結果、臓器及び資料を運ぶこの装置によれば利便性を改善しうる。その理由は、臓器及び資料の双方共この装置内で内部的にアクセスしうるようになっている為である。その結果、この装置によれば、資料と臓器とが互いに分離されるか又は別々にアクセスされるおそれを最少にする。臓器に対する資料は、同じ装置内でこの臓器と一緒になり、この臓器を用いる医者又は臨床医が移植、査定及び検査の何れか又はこれらの任意の組合せのような適切な臓器使用情報を確実に受けるようになる。資料は装置の内部に位置する為、これら資料を外部からアクセスすることができない。これにより、資料中の情報に対する不正な改変を回避しうるとともに資料を紛失するおそれを低減させる。その結果、上述した装置によれば、搬送中の資料及び臓器に対する安全性を高める。

灌流装置には、臓器、資料及び灌流回路の何れか又はこれらの任意の組合せを保護するための１つ以上の不正開封防止封止手段を設けることができる。不正開封防止封止手段は、灌流装置が不許可時に又は不許可個所で又は権限のない人により、或いはこれらの任意の組合せにより開封されたことの警報をユーザに与えることができる。又、医者又は臨床医はこの情報に基づいて、臓器が依然として使用にふさわしいかどうかを決定する更なる検査を行う前に適切な診断を行うことができる。従って、不正開封防止封止手段は、臓器の健康状態や、臓器を用いる処置を危険にさらすおそれを軽減させることができる。不正開封防止封止手段は、開封しうる如何なる構成物にも設けることができる。好ましくは、不正開封防止封止手段を蓋又はカバーに設けて、これら蓋又はカバーが開放されたかどうかを表すようにする。

図１は、臓器用の灌流装置、搬送装置及び保存装置の何れか又はこれらの任意の組合せを示す線図である。 図２は、第１の外側のカバー（蓋）を開放した図１の装置を示す代表的な斜視図である。 図３は、第１及び第２の外側のカバー（蓋）を除去した図２の装置を示す代表的な頂面斜視図である。 図４は、図３の４‐４線上を断面として内部構成要素を見うるようにして示す装置の代表的な断面斜視図である。 図５Ａは、閉じた状態の灌流装置を示す代表的な斜視図である。 図５Ｂは、図５Ａの第１のラッチ及び第２のラッチであって、第１のラッチを閉じた状態とし、第２のラッチを開放させた状態としてこれらラッチを示す代表的な斜視図である。 図５Ｃは、図５Ａの５Ｃ‐５Ｃ線上を断面として、閉じた状態の第１のラッチを示す代表的な断面図である。 図５Ｄは、図５Ａの５Ｄ‐５Ｄ線上を断面として、開放状態の第２のラッチを示す代表的な断面図である。

本発明の代表的な実施には灌流装置が含まれるものであり、この灌流装置は、臓器又は組織を灌流するように構成した灌流回路と、灌流装置による灌流中に臓器又は組織を内部に支持するための区画室と、この区画室を閉じるように構成しうる内側のカバーと、灌流装置を閉じるように構成された第１の外側のカバーと、前記内側のカバーから前記第１の外側のカバーに向けて実質的に垂直に延在する壁部とを具え、前記内側のカバーと、前記第１の外側のカバーと、前記壁部との間に資料区画室を画成している。灌流回路は、前記第１の外側のカバーの底面が前記壁部の頂面に隣接して前記資料区画室をほぼ囲むことができるように構成することができる。前記壁部は、方形の資料区画室を画成する４つの壁部を有し、ここで資料区画室の内法（内部寸法）は、Ａ４、８．５×１１インチ又は８．５×１３インチ（１インチは２．５４cmである）資料のような標準寸法の資料を収容するのに充分な大きさとしうる。例えば、資料区画室は少なくとも０．１×９×１２インチとしうる。好ましくは、資料区画室を少なくとも０．５×９×１２インチとしうる。更に好ましくは、資料区画室を少なくとも０．９×９．８×１２．３インチとしうる。灌流装置には、前記第１の外側のカバーと共同して灌流装置を閉じるように構成された第２の外側のカバーであって、この第２の外側のカバーが開放しているか閉じているかにかかわらず、第１の外側のカバーが閉じていれば、資料区画室が開放しないように配置したこの第２の外側のカバーをも設けることができる。

代表的な実施例には、臓器又は組織の灌流、保存、査定、治療及び搬送のうちの少なくとも１つのための装置を含めることができる。この装置には、臓器又は組織を灌流させるように構成した灌流回路と、この装置を閉じるように構成した第１の外側のカバーと、第１の不正開封防止封止手段とを設けることができる。第１の不正開封防止封止手段は第１の外側のカバーの表面と、この第１の外側のカバーが閉じられた状態にある際の初期状態でこの第１の外側のカバーの一部でない表面と、第１の不正開封防止封止手段の初期状態を変えることなく第１の外側のカバーを開放させない個所とに位置させることができる。この第１の不正開封防止封止手段は、この第１の不正開封防止封止手段を有効化させた後に第１の外側のカバーが開放されたかどうかを表す。上述した装置には、この装置による灌流中に臓器又は組織を内部に支持する区画室と、この区画室を閉じるように構成した内側のカバーと、第２の不正開封防止封止手段とを設けることができる。この第２の不正開封防止封止手段は、内側のカバーの表面と、この内側のカバーが閉じられた状態にある際の初期状態でこの内側のカバーの一部でない表面と、第２の不正開封防止封止手段の初期状態を変えることなく内側のカバーを開放させない個所とに位置させることができる。第２の不正開封防止封止手段は、この第２の不正開封防止封止手段を有効化させた後に内側のカバーが開放されたかどうかを表す。上述した装置には、前記第１の外側のカバーと共同してこの装置を閉じるように構成された第２の外側のカバーと、第３の不正開封防止封止手段とを設けることができる。この第３の不正開封防止封止手段は、第２の外側のカバーの表面と、この第２の外側のカバーが閉じられた状態にある際の初期状態でこの第２の外側のカバーの一部でない表面と、第３の不正開封防止封止手段の初期状態を変えることなく第２の外側のカバーを開放させない個所とに位置させることができる。この第３の不正開封防止封止手段は、この第３の不正開封防止封止手段を有効化させた後に第２の外側のカバーが開放されたかどうかを表す。

本発明の代表的な実施には、臓器又は組織及びこれと関連する資料の保管及び搬送の双方又は何れか一方を行う方法を含めることができる。この方法は、灌流装置を閉じるように構成された第１の外側のカバーを有するこの灌流装置内の区画室内に臓器又は組織を配置するステップと、前記第１の外側のカバーが閉じられた際に、この第１の外側のカバーの下側となる個所で灌流装置内に資料を配置するステップとを有するようにしうる。その後第１の外側のカバーを閉じることができ、この第１の外側のカバーを開放することなく、臓器又は組織及び資料を有する灌流装置を保管又は搬送することができる。

本発明の代表的な実施例には、臓器又は組織を灌流装置内に入れて安全に保管するか又は搬送するか、或いはこれらの双方を達成する方法を含めることができる。この方法は、臓器又は組織を灌流装置内の区画室内に配置した後に内側の不正開封防止封止手段を有効化するステップと、内側のカバーで区画室を閉じるステップとを有し、前記内側の不正開封防止封止手段が有効化された後に前記内側のカバーが開放されたか否かをこの内側の不正開封防止封止手段が表すようにすることができる。又、この方法は、資料を灌流装置内に配置した後に第１の外側の不正開封防止封止手段を有効化するステップと、第１の外側のカバーを閉じるステップとを有し、前記第１の外側の不正開封防止封止手段が有効化された後に前記第１の外側のカバーが開放されたか否かをこの第１の外側の不正開封防止封止手段が表すようにすることができる。この方法は、前記第１の外側のカバーと共同して灌流装置を閉じるステップと、前記第２の外側のカバーを閉じた後に第２の外側の不正開封防止封止手段を有効化するステップとを有し、前記第２の外側の不正開封防止封止手段が有効化された後に前記第２の外側のカバーが開放されたか否かをこの第２の外側の不正開封防止封止手段が表すようにすることができる。この方法には、更に、不正開封防止封止手段を有効化した後に、臓器又は組織を収容する灌流装置を保管又は搬送するステップと、その後にそれぞれのカバーが開放されたか否かを決定するために不正開封防止封止手段を検査するステップとを設けることができる。

上述した装置及び方法の上述した及びその他の特徴及び利点を、種々の代表的な実施例の以下の詳細な説明に開示するか、又は以下の詳細な説明から明らかとする。

以下の代表的な実施例は臓器用の灌流装置、搬送装置及び保存装置の何れか又はこれらの任意の組合せであって、資料区画室と１つ以上の不正開封防止封止部との双方又は何れか一方を有するものを言及しうるものである。この開示による代表的な実施例は特定の分野に適用しうるようにしているが、この開示に含まれる記述及び説明の双方又は何れか一方は如何なる特定の分野にも限定されるものではないことを理解すべきである。

資料区画室１６０は、医療記録、カルテ、ドナー情報、臓器データ及び生体サンプルの双方又は何れか一方のような複数の同様な又は異なる種類の資料を運ぶことができる。これらの資料及び臓器を同じ装置で一緒に安全に保管するようにしうるのが有利である。臓器用の資料が失われると、医者又は臨床医は、臓器又はこの臓器と関連する如何なる結果をも或いはこれらの双方を用いるのを拒むおそれがある。その理由は、臓器を用いる如何なる処置にも、例えば、移植者に対する臓器の適合性を保証するための臓器データと、臓器又はこれと関連する資料の何れかが搬送中に変更されていないことを保証するための書類受渡し記録管理と、臓器が要求されている臓器であることを確認する臓器及び生体サンプルの双方又は何れか一方の同一性と、臓器及び生体サンプルとの双方又は何れか一方が健康で、安定で、使用に対し準備されているものであることを確認する臓器及び生体サンプルの双方又は何れか一方の生存能力との何れか又は任意の組合せを必要としうる為である。生体サンプルに対する資料が消失されるか又は臓器に対し相互関係がない場合には、生体サンプルの如何なる検査からの結果も使用できない又は有効でない。その理由は、生体サンプルの最初の状態及び臓器に対するこれらの関連性が不明確である為である。

図１は、臓器２０に対する灌流装置、搬送装置及び保存装置の何れか又はこれらの任意の組合せの装置１０を示す線図である。臓器２０は、肝臓とするのが好ましいが、人間又は動物の、自然の又は人工の、健康な、損傷又は罹病した如何なる臓器又は組織にもすることができる。この装置は、臓器を中に入れることのできるボウル容器３０を有している。このボウル容器３０は、図４に示すようなクレードル６０を保持することができ、このクレードルは、臓器２０を装置１０内に入れる場合にこの臓器２０が配置される面を有するようにするのが好ましい。ボウル容器３０には、粗大粒子フィルタとして機能しうる第１のフィルタを設けることができる。ボウル容器３０及びクレードル６０の双方又は何れか一方は、灌流液浴が臓器２０を囲んで形成されるように構成するのが好ましい。ボウル容器３０及び装置１０の双方又は何れか一方には、クレードル６０内に又はその付近に位置する１つ以上の温度センサ４０を設けることもできる。ボウル容器には、故障の場合の余裕を提供しうるか、又は複数の位置での温度測定を提供しうるか、又はこれらの双方を達成しうる複数の温度センサ４０を設けることができる。温度センサ４０は、赤外線温度センサとするのが好ましい。臓器２０がクレードル６０内に配置された場合に、温度センサ４０ができるだけ臓器２０に近くなるように配置し、温度センサ４０の有効性及び精度を増大させ、これにより臓器２０の温度と相関付けしうる灌流液の温度測定を行うようにするのが好ましい。これに代えて又はこれに加えて、温度センサ４０を用いて臓器２０の温度を直接測定するようにしうる。

ボウル容器３０は、氷、氷水、食塩水等のような冷却材料を入れることのできる冷却容器５０内に配置するのが好ましい。冷却容器５０は、装置１０に又はその一体のモノリシックな部分に永久的に又は取外し自在に取付けることができる。従って、使用に際しては、冷却容器５０内に配置したボウル容器３０内に配置したクレードル６０内に臓器２０を配置する。ボウル容器３０、クレードル６０及び冷却容器５０の各々は、その対応する嵌め合い構成要素内に、単一の向きで互いに嵌合するように構成する、すなわち合わせるのが好ましい。冷却容器５０、ボウル容器３０及びクレードル６０の構造により、冷却容器５０の内容物を臓器２０又はクレードル６０に接触させることなく、臓器２０を冷却する構成が得られるようにするのが好ましい。ここでは冷却容器５０は氷又は氷水を入れるものとして説明したが、適切な如何なる冷却剤をも用いることができる。氷は容易に入手しうるために好ましいが、当業者にとって理解されるように、（サーモエレクトリッククーラ又は冷媒ループのような）能動的冷却媒体とするか、或いは氷又は氷水に類似する受動的冷却媒体とするか、或いはこれらの組合せとしうる適切な如何なる冷却媒体をも用いることができる。冷却容器５０内に配置しうる氷又はその他の冷却媒体の量は、臓器２０が装置１０内にある間に冷却を行う必要がある最大時間に基づいて決定する必要がある。

クレードル６０には、臓器２０を適所にしっかりと留めるように構成した構成要素を含めることができる。このような構成要素には例えば、クレードル６０に固定される、ユーザが選択可能なネットを含めることができる。

灌流液は、第１のフィルタ３２を通過した後に、可撓性の又は剛性の配管のような適切な流体管７２と、ポンプ８０と、圧力センサ９０と、第２のフィルタ３４と、随意の人工肺（酸素付加装置）１００と、気泡捕捉装置１１０と（これらの各々は以下に説明する）を具える第１の流路７０に沿って流れる。

第１のフィルタ３２は、（第２のフィルタ３４に比べて）比較的粗であるフィルタとするのが好ましい。このような粗フィルタは、例えば、ドナーから除去した臓器又は臓器の副生成物である可能性がある大きな粒子が装置１０の流路に入り目詰まりをおこさないようにするために設けることができる。この第１のフィルタ３２はボウル容器３０の一体化部分とするか、又はこの第１のフィルタをボウル容器３０の下流の第１の流路７０内のどこかに配置するようにしうる。この第１のフィルタ３２はボウル容器３０とは別の構成要素とするか又は流体管７２内に配置することもできる。

第１の流路７０には、ポンプ８０を含めることもできる。このポンプ８０は、臓器の灌流と関連するのに適した如何なるポンプにもすることができる。適切なポンプの例には、手動ポンプや、遠心力ポンプ及びローラーポンプのような電気ポンプを含めることができる。ローラーポンプが設けられている場合には、このローラーポンプには、単一のチャネル、すなわち単一の流路を設ける（ここで１つのみの管がローラーにより圧縮されるようにする）ことができ、又はこのローラーポンプには、複数の平行なチャネル、すなわち複数の平行な流路を設ける（ここで複数の管がローラーにより圧縮されるようにする）ことができる。複数の平行なチャネル、すなわち複数の平行な流路が設けられている場合には、複数のローラーの配置を位相外れ又はオフセットとなるようにし、これら複数のローラーにより生ぜしめられるパルスが位相外れとなり、これによりローラーポンプからの流体の流れの拍動が単一のローラーの場合よりも比較的小さくなるようにするのが好ましい。このような複数チャネルのローラーポンプは、流速を一定にするか、又は拍動が最小の流速を達成するようにでき、このことは流路中の他の要素と、灌流される臓器の種類との双方又は何れか一方に依存して有利となりうる。

流路７０には、圧力センサ９０を設けることができる。この圧力センサ９０はポンプ８０の出口の後に配置し、適切なコントローラによりポンプの出口に生じる圧力を監視するか又はこの圧力を制御するのに用いるか又はこれらの双方を達成するようにするのが好ましい。この圧力センサ９０は圧力を連続的又は周期的に監視することができる。

流路７０には、灌流液に酸素付加を行うための人工肺膜又はボディのような人工肺１００を設けることができる。酸素は適切な何れかの手段により人工肺１００に与えることができる。適切な酸素源には、純酸素又は空気のような混合ガスを含めることができる。ガスは、高圧シリンダにおけるように圧縮させるか、デュワー瓶内に保存されるものとして液化させるか、又は周囲の雰囲気から引込むようにしうる。好ましくは酸素は、装置１０から分離しうる又は装置１０と一体としうる酸素発生器により提供しうるようにする。酸素は、適切な何らかの手段を介して発生させることができ、これらの幾つかの例には、モレキュラーシーブを用いる圧力スィング吸着法を介すること、セラミック酸素発生器（ソリッドステート酸素ポンプ）を介すること、又は水の分解を介することが含まれる。

流路７０には気泡捕捉装置１１０を設けることができる。この気泡捕捉装置１１０は、灌流液の流れの中に混入されるおそれのある気泡を分離させ、このような気泡が下流に流れ続けるとともに臓器２０に入り込むのを回避するようにするのが好ましい。気泡捕捉装置１１０は、灌流液の流れの拍動を低減させる又は排除するアキュムレータとしても機能しうる。この気泡捕捉装置１１０には、灌流液内の圧力の変動が弱められるか又は排除されるように、最初から又は気泡の蓄積を介してある量のガスを含めることができる。

気泡捕捉装置１１０には、始動中に又はパージング処理中にガスをパージング処理する通気口を設けることができる。この通気口はパージング処理用の流路１４０に又はその一部に連結することができる。この通気口は、始動処理中開放状態にし、如何なる空気又は他のガスも灌流液流路７０からパージング処理されるようにしうるのが好ましい。通気口が開放すると、バルブ１２２及び１３２の双方を閉じるようにするのが好ましい。ガスが灌流液流路７０から一旦パージング処理されると、通気口を閉じるのが好ましい。この通気口は手動で閉じることができ、又は適切なコントローラにより自動的に閉じるようにしうる。

気泡捕捉装置１１０には、レベルセンサ１１２を設けることができる。このレベルセンサ１１２は随意的に、パージング処理中に、パージング処理が終了した時を決定するのに用いることができるか、又はガスが気泡捕捉装置１１０内に捕捉された後に生じる可能性のあるパージング処理の繰返しが必要となる時を決定するのに用いることができるか、又はこれらの双方を達成することができる。又、レベルセンサ１１２及び通気口の使用を介することにより、気泡捕捉装置のアキュムレータ機能を灌流液の流れにおける拍動の異なる振幅及び周波数を考慮して調整することができる。気泡捕捉装置のアキュムレータ機能は、例えば、灌流液流体に対する空気の体積比を調整することにより調整しうる。

気泡捕捉装置１１０は、灌流装置の所定の適用に対して必要とするような任意の個数の出口を有するようにしうる。図１では、３つの出口を３つの異なる流路に連結されているものとして示してあり、これは特に肝臓の灌流に対して適しているものとしうる。肝臓を灌流させる場合、３つの流路は、肝臓の門脈に連結される門脈流路１２０と、肝臓の動脈に連結される肝臓流路１３０と、ボウル容器３０に対する戻り流路（リターンパス）を構成するバイパス流路１４０とを有するようにするのが好ましい。如何なる流路にも、灌流液に対するアクセスを達成するポートが存在するようにもできる。このポートは、気泡捕捉装置１１０内に位置させるのが好ましい。このポートにはルアー型のフィッテイング手段を設け、ユーザが分析のための灌流液のサンプルを抽出しうるようにする。ユーザにより、ボウル容器を開放することなく、このポートを用いて薬を灌流液に投与することもできる。

門脈流路１２０及び肝臓流路１３０には随意ではあるが、図１に示すように、バルブ１２２、１３２と、気泡センサ１２４、１３４と、流れセンサ１２６、１３６と、流れ制御クランプ１２７、１３７と、圧力センサ１２８、１３８とのような同様な又は異なる構成要素を設けることができる。各同様な構成要素は同様に機能することができ、このような対の構成要素は随意ではあるが、構造的に又は機能的に或いはその双方で同一にして製造費を廉価にすることができる。流れセンサ１２６、１３６は管の周りに配置した超音波センサとするのが好ましいが、適切な如何なるセンサをも用いることができる。超音波センサが有利としうる理由は、通常の使用ではこのようなセンサは灌流液に接触せず、従って、殺菌路内に存在させない為である。このような実施の超音波センサは、使用後の交換及び清浄処置の双方又は何れか一方を必要としない。

バルブ１２２及び１３２は、管を締付けて流れを減少又は遮断させる機能を有するピンチバルブとすることができるが、適切な如何なるバルブも用いることができる。ピンチバルブが有利な理由は、通常の使用ではこれらのピンチバルブは灌流液に接触せず、従って、使用後の交換及び清浄処置の双方又は何れか一方を必要としない為である。

気泡センサ１２４及び１３４は管の周りに配置した超音波センサとするのが好ましいが、適切な如何なるセンサをも用いることができる。ピンチバルブと同様に、超音波センサが有利な理由は、通常の使用ではこれらの超音波センサは灌流液に接触せず、従って、使用後の交換及び清浄処置の双方又は何れか一方を必要としない為である。或いはまた、超音波センサは、気泡を検出するために、管の外面と接触させて、又は管の外面に隣接させて、又は管の外面の周りに配置しうる。

流れ制御クランプ１２７及び１３７は、門脈流路１２０及び肝臓流路１３０の一方又は双方における流速を微調整するのに用いることができる。臓器は、気泡捕捉装置１１０から流出する流れを制御するとともに、門脈流路１２０及び肝臓流路１３０間で分割されるように自己調整を行うようにするが好ましい。このような自己調整された流れでは、圧力センサ１２８及び１３８が過度の圧力を監視する。門脈流路１２０及び肝臓流路１３０の一方又は双方において臓器に加えられた圧力が予め決定されたしきい値を超える場合には、装置１０は、ポンプ８０により与えられる流速を自動的に止めるか又は減少させるか或いはこれらの双方を達成するようにして、臓器に対する損傷を回避するようにしうる。圧力センサ１２８及び１３８は、上述したことに加えて又は代えて、圧力が予め決定されたしきい値に近づいた際に、ユーザ及び適切なコントローラの双方又は何れか一方に対し警報信号を発生させるのに用いることができる。他のソフトウェアアルゴリズムを用いて、装置１０が好ましい圧力で灌流するようにしうる。例えば、ソフトウェアアルゴリズムにより、医者又は臨床医が特定の圧力を選択してこれに応じて流速を変えるようにすることができる。

灌流液は、門脈流路１２０及び肝臓流路１３０の一方又は双方から流出した後に、臓器を通って流れ、ボウル容器３０に戻って臓器浴を形成する。

バイパス流路１４０には、バルブ１４２と、酸素センサ１４４及びpHセンサ１４６のようなセンサとの双方又は何れか一方を設けることができる。好ましくは、バルブ１４２をピンチバルブとし、これをバルブ１２２及び１３２と同様な構造とすることができるが、適切な如何なるバルブをも用いることができる。酸素センサ１４４及びpHセンサ１４６は、灌流液の状態を決定するのに用いることができる。バイパス流路１４０は、パージング処理又はプライミング処理中にのみ用いるのが好ましいが、このバイパス流路は灌流中にも好ましくは連続的に用いて、灌流液の特性を実時間で監視するようにすることができる。

臓器灌流装置１０には加速度計１５０を設けることもできる。この加速度計１５０は３軸加速度計とするのが好ましいが、複数の単軸加速度計を用いて同じ効果を達成することができる。この加速度計１５０は、装置１０の状態を連続的に又は周期的に監視及び記録の双方又は何れか一方を行うのに用いることができる。監視には、装置１０の過度の衝撃及び姿勢を監視することを含めることができる。例えば、縦揺れ（ピッチ）又は横揺れ（ロール）が予め設定した警報限界を超えると、ポンプ８０の作動が瞬間的に中断されて、この特定の状態が是正されるまで灌流液の流れを停止させる。このような監視を実行することにより、装置１０の誤用又は潜在的に不適切な状態を検出し且つ記録することができ、適切な動作をとるようにしうる。

装置１０には臓器２０以外の種目に対する保存区画室を設けることができる。例えば、装置１０には、臓器２０に関する文書及び表の双方又は何れか一方を保管する資料区画室１６０を設けることができる。又、装置１０には、１つ以上のサンプル区画室１７０を設けることができる。このサンプル区画室１７０は、例えば、流体及び組織の双方又は何れか一方のサンプルを保管するように構成しうる。このサンプル区画室１７０は、冷却容器（冷却剤容器）５０の付近に配置し、臓器２０に対し与えられた冷却と類似する又は同じにするようにしうる冷却を提供するようにするのが有利である。

装置１０には、１つ以上の不正開封防止封止手段１８０を含めることができる。不正開封防止封止手段１８０を用いて、装置１０が不許可時に又は不許可個所で又は権限のない人により、或いはこれらの任意の組合せにより開封されたことの警報をユーザに与えることができる。この不正開封の証拠により、臓器２０及び装置１０の双方又は何れか一方を用いる前に、追加の検査、スクリーニング処理、等を実行するようにユーザに警報を与えるようにしうる。

灌流液及び臓器２０の双方と接触する装置１０のあらゆる構成要素は廃棄しうるか又は容易に交換されるようにするか、又はこれらの双方が達成されるようにするのが好ましい。このような廃棄可能な項目は、１つ以上のキット又は封止可能なパッケージに含めるようにしうる。例えば、このようなキットには、臓器２０及び灌流液の双方又は何れか一方と接触する構成要素の幾つか又は全てを含むプラスチック又はシュリンクラップ包装のような包装を含めることができる。実施例では、管、フィルタ、人工肺及び気泡捕捉装置を一緒に包装するようにでき、クレードル及びボウル容器は、別々に又は一緒に包装でき、随意ではあるが装置１０内の固定位置部分の流路配列内に配置されるように事前設定させて管、フィルタ、人工肺及び気泡捕捉装置と一緒に包装できる。

図２は、第１の外側のカバー２００を開放した状態の装置１０を示す代表的な斜視図である。区画室、例えば、第１の内部区画室３００は、装置１０を分割する複数の壁部又は領域により画成された装置１０の一区分としうる。区画室は、物理的構造により装置１０内で構造的に画成させるか、又は装置１０の構成要素の相対的な配置により機能的に画成させることができる。区画室は、互いに関連して機能する素子の群に対する特定の筐体として規定しうる。又、区画室は、対応するカバーの位置に対して規定することもできる。

特定のカバーの下側の構成要素は、互いに異なる区画室内に存在するように規定することができる。例えば、第１の内部区画室３００は第１の外側のカバー２００の下側の領域であるとして規定でき、第２の内部区画室３１０は第２の外側のカバー２２０の下側の領域であるとして規定できる。図３及び４は、第１の内部区画室３００に、少なくともボウル容器３０と、冷却容器５０の一部と、クレードル６０と、資料区画室１６０との何れか又はこれらの任意に組合せを入れることができることを示している。第２の内部区画室３１０には、ポンプ８０と、気泡捕獲室１１０と、装置１０内で臓器２０を灌流させるのに用いる他の構成要素とを入れることができる。

特に図１から明らかとなりうるように、臓器灌流装置１０に対する容器の全体が複数の構成要素を小さな容積内に保持するようにしうる。従って、上述した実施例では、資料及び不正開封防止封止手段の双方又は何れか一方に対する容積を特定の有効な方法で準備しておき且つ割当てておくのが好ましい。

資料区画室１６０は、第１の内部区画室３００内で第１の外側のカバー２００と内側のカバー２１０との間に配置することができる。第１の外側のカバー２００と内側のカバー２１０との間の容積が資料区画室１６０を規定するのが好ましい。この構成によれば、資料区画室１６０により運ばれる資料を内部的にのみアクセスしうるようにする。又、この構成は、資料及び臓器２０の双方又は何れか一方に対するアクセスを有資格者に限定する手段をも提供するものである。

壁部２３０は、内側のカバー２１０の頂面と第１の外側のカバー２００の底面との双方又は何れか一方から実質的に垂直に延在させることができる。これらの壁部２３０は複数のフランジ２５０により支持しうる。これらの壁部２３０はカバーと一体にできるか、組立中にカバーに連結される別部品とすることができる。例えば、壁部２３０と、複数のフランジ２５０と、内側のカバー２１０とを単一の部品として射出成形することができる。或いはまた、壁部２３０と複数のフランジ２５０とを内側のカバー２１０とは別に製造し、接着剤又は固定手段のような適切な如何なる手段によっても内側のカバー２１０上に装着するようにしうる。従って、資料区画室１６０は、第１の外側のカバー２００と、内側のカバー２１０と、壁部２３０との間に規定（画成）される。

内側のカバー２１０上には少なくとも４つの壁部２３０を存在させるのが好ましい。図３に示す６個の壁部のようなより多くの壁部２３０と、これらの種々の長さ及び高さとを用いて、資料をより有効に囲むようにしうる。図示の壁部２３０の幾つか又は全てを互いに連結して、図示の隙間の１つ以上を無くした連続構造体を形成するようにしうる。臓器の資料を収容するには、０．５〜０．９インチのような０．１〜１インチの高さが望ましい。壁部２３０は例えば、資料区画室の内法を、標準寸法の資料（書類）を収容するのに充分な大きさとしうる長方形又は正方形の資料区画室を画成するようにしうる。又、壁部２３０は、Ａ４、８．５×１１インチ、８．５×１３インチ又はその他の適切な大きさの紙の文書のような標準寸法の資料を運ぶような配置としうる。例えば、壁部２３０の内法は少なくとも９×１２インチ或いは９×１５インチとしうる。壁部２３０の内法は少なくとも０．９×９．８×１２．３インチとするのが好ましい。資料を資料区画室１６０内に有効に配置したり、資料区画室１６０から有効に取出したりするような操作目的のためには、資料と資料区画室の内部の横方向寸法部との間に余分な空間を設けるようにするのが有利である。壁部２３０は、資料区画室１６０の側面として作用するようにでき、内側のカバー２１０の頂面は資料区画室１６０の内部底面を形成するようにしうる。壁部２３０は、資料区画室１６０内での資料の移動を制御して、装置１０の取扱い及び搬送中の資料の移動及び資料に対する損傷を最少としうるようにするのが有利である。

第１の外側のカバー２００により第１の内部区画室３００を閉じた場合、資料区画室１６０が閉じられるようにすることができる。従って、第１の外側のカバー２００の底面は資料区画室１６０の内側の頂面とすることができる。この構造では、資料区画室１６０内に配置しうる資料が変位するおそれは少ない。第１の外側のカバー２００の底面は壁部２３０の頂面と接触させるか又はこの頂面の付近にあるようにして資料区画室１６０を実質的に閉じるようにしうる。これら２つの面を互いに接近させるにつれ、資料がその使用及び搬送の双方又は何れか一方に際して意図的ではなく資料区画室１６０から出てしまうおそれが殆どなくなるようになる。

他の実施例では、第１の外側のカバー２００の底面に、内側のカバー２１０の頂面と接触する又は近接する壁部２３０を設け、資料を資料区画室１６０内にほぼ閉じ込めるとともに固定させるようにすることができる。これらの壁部２３０は第１の外側のカバー２００及び内側のカバー２１０の双方に如何なる組合せでも設けることができる。

第１の外側のカバー２００及び第２の外側のカバー２２０は内部区画室３００及び３１０の上にそれぞれ配置するとともに、互いに共同して装置１０の全体を閉じるようにしている。第１の外側のカバー２００及び第２の外側のカバー２２０は、内部区画室３００及び３１０のそれぞれ反対側の端部にあるヒンジを中心としてそれぞれ回動しうるようにするのが好ましい。この構成によれば、外側のカバー２００及び２２０を装置１０の頂面のほぼ中央で、又は装置１０の上述した２つの端部間のどこかで開放させることができる。外側のカバー２００及び２２０は、例えばラッチ２６０により閉じられるように又は一緒になるように或いは一緒に閉じられるように鎖錠することができる。ラッチ２６０は、第１の外側のカバー２００を閉じ且つ鎖錠する第１のラッチ２６０Ａと、第２の外側のカバー２２０を閉じ且つ鎖錠する第２のラッチ２６０Ｂとを有するようにするのが好ましい。又、ラッチ２６０は、カバーを閉鎖状態に固定する鎖錠機構を含めることができる。この鎖錠機構には、例えば、必要な鎖錠力を得るためのバネ又はトートワイヤを含めることができる。ラッチ２６０Ａ及び２６０Ｂは、外側のカバー２００及び２２０の各々の側部にある鎖錠を開放したり閉じたりするように回転する棒状体を駆動しうるようにするのが好ましい。この構成により、外側のカバー２００及び２２０を、装置１０のある部分が独立的に又は一緒に開放したり閉じたりするように共同させるようにするのが有利である。或いはまた、この機能を達成するために、外側のカバー２００及び２２０を装置１０の１つ以上の他の側部に沿ってヒンジ結合させることができる。内側のカバーは、摩擦により、又はラッチ結合により、又はその他により重力的に適所に保持するようにしうる。又、内側のカバーは、区画室内の表面又は外側のカバーにヒンジ結合させることができる。内側のカバーが外側のカバーにヒンジ結合されている場合には、この外側のカバーを１８０°開放するようにするのが好ましく、壁部は外側のカバーの下側の面から延在させて、外側のカバーが完全に開放された場合にこれらの壁部が上方に延在するようにするのが好ましい。

２つの内部区画室３００及び３１０や、これらに対応する外側のカバー２００及び２２０は、互いに分離させるとともに独立させ、第１の外側のカバー２００が閉じられるとともに第２の外側のカバー２２０が開放されるか又は閉じられた場合に、資料区画室１６０及び臓器２０の双方又は何れか一方がアクセスされ得ないようにする。この構成によれば有利なことに、臓器２０及び資料区画室１６０内の資料の安全性を維持したまま、開放する又は閉じる必要がある装置１０の一部を分離させる。他の構成では、資料区画室１６０を第２の外側のカバー２２０の下側にして、第２の内部区画室３１０内に入れるようにしうる。

図４は、ボウル容器カバー２４０によりボウル容器３０を閉じ且つ密閉し、臓器の搬送前、搬送中及び搬送後の何れか又はこれらの任意の組合せにおいて臓器に対する殺菌環境を維持するようにしうる。このボウル容器カバー２４０は、低温機械灌流中に又は低温機械灌流後に、或いはこれらの双方に際しボウル容器３０を閉じ且つ密閉するようにするのも有利である。好ましくは、ボウル容器カバー２４０のフランジをクレードル６０の上面に隣接させて配置し、装置１０の搬送中のクレードル６０の移動を最少にするようにしうる。

ボウル容器３０及びボウル容器カバー２４０の双方又は何れか一方は、殺菌環境を維持するのに役立つ封止機構、例えばＯリング及びＯリング溝を用いることができる。この構成によれば、ボウル容器３０から流体がこぼれるのを防止することもできる。第１の内部区画室３００及び内側のカバー２１０の双方又は何れか一方は、二次シールすなわちバックアップシールを達成するシーリング機構を有するように構成することもできる。内側のカバー２１０は、殺菌環境を維持するのに役立つようにするとともに安全性を向上させるのに用いることもできる。カバー２１０及び２４０の双方の密封能力によれば、一方の密封機構が故障した場合に殺菌環境を維持する信頼性を改善しうる。

外側のカバー２００及び２２０は、それぞれ内部区画室３００及び３１０を汚染及び流体のこぼれに対し封止するための同様なシーリング機構を用いることもできる。資料区画室１６０は第１の外側のカバー２００と内側のカバー２１０との間に位置させるのが好ましい為、この資料区画室１６０は外部の汚染から、且つ灌流液と第１の内部区画室３００内の他の物質との双方又は何れか一方から有効に封止される。この構成によれば有利なことに、資料区画室１６０内の資料を保護する。

代表的な実施例には不正開封防止封止手段１８０を設けることができる。例えば、臓器２０を用いる前に、資料区画室１６０内の資料と、灌流回路と、臓器２０との１つ以上がアクセスされたかどうかを知りうるようにすることが便利である。臓器２０を保持するクレードル６０、灌流回路及び資料区画室１６０内の資料のような種目の１つ以上を装置１０内に配置した後に、種々の不正開封防止封止手段１８０を用いてこれらの種目を保護するようにしうる。これらの不正開封防止封止手段１８０の以下に記載する位置は例示的なものであり、当業者は、他の位置及び数量の双方又は何れか一方がここに開示する本発明の広い原理により考えられることを容易に理解しうるものである。

図５Ａは、第１の外側のカバー２００が開放されたかどうかを表す、この第１の外側のカバーに対する不正開封防止封止手段１８０Ａを示す。この不正開封防止封止手段１８０Ａは、第１の外側のカバー２００上と、この第１の外側のカバー２００ではない他の表面上とに配置し、この不正開封防止封止手段１８０Ａが破られるか、除去されるか、その他の状態になると第１の外側のカバー２００が開放されたことを表すようにしうる。図５Ａは、例えば、不正開封防止封止手段１８０Ａは第１の外側のカバー２００及び第２の外側のカバー２２０上に被着することができることを示している。これに代えて又は加えて、例えば、不正開封防止封止手段１８０Ａを第１の外側のカバー２００上と、例えば３４０Ａ及び３４０Ｂにおける装置１０の本体上とに被着させることができる。

図３は、内側のカバー２１０に対する第２の不正開封防止封止手段１８０Ｂを示す。この第２の不正開封防止封止手段１８０Ｂにより、内側のカバー２１０が開放されたかどうかを表すことができる。この第２の不正開封防止封止手段１８０Ｂは、内側のカバー２１０上と、この内側のカバー２１０ではない他の表面上とに配置し、この第２の不正開封防止封止手段１８０Ａが破られるか、除去されるか、その他の状態になると内側のカバー２１０が開放されたことを表すようにしうる。図３は、例えば、第２の不正開封防止封止手段１８０Ｂを内側のカバー２１０と第１の内部区画室内の表面との上に被着することができることを示している。或いはまた、第２の不正開封防止封止手段１８０Ｂを内側のカバー２１０上と、装置１０の本体上とのどこかに被着させることができる。この第２の不正開封防止封止手段１８０Ｂは、第１の外側のカバー２００を開放させるか又は閉じた際に損傷されないようにするのが好ましい。ボウル容器２４０と、ボウル容器３０と、クレードル６０との１つ以上には、上述したのと同様にして追加の不正開封防止封止手段１８０を被着させ、安全性及び保護特性を向上させるようにすることができる。

図５Ａは、第２の内部区画室３１０の第２の外側のカバー２２０に対する第３の不正開封防止封止手段１８０Ｃを示す。この第３の不正開封防止封止手段１８０Ｃは、第２の外側のカバー２２０が開放されたかどうかを表すことができる。この第３の不正開封防止封止手段１８０Ｃは、第２の外側のカバー２２０上と、この第２の外側のカバー２２０ではない他の表面上とに配置し、この第３の不正開封防止封止手段１８０Ｃが破られるか、除去されるか、その他の状態になると第２の外側のカバー２２０が開放されたことを表すようにしうる。図５Ａは、例えば、第３の不正開封防止封止手段１８０Ｃを第２の外側のカバー２２０と装置１０の本体との上に被着することができることを示している。第１の不正開封防止封止手段１８０Ａは、この第１の不正開封防止封止手段１８０Ａが外側のカバー２００及び２２０の表面上に被着されている場合には、第１の外側のカバー２００及び第２の外側のカバー２２０に対する不正開封防止封止手段１８０として作用しうる。

不正開封防止封止手段１８０の何れかにより、カバー２００、２１０、２２０の何れかが開放されたことを表す場合には、医者又は臨床医は、資料及び臓器２０の双方又は何れか一方に対する潜在的な問題に対し原因を確かめることと、臓器２０を使用する前にこの臓器に関する追加の検査を実施することと、臓器を用いることを完全に拒否することとの何れか又は任意の組合せを達成しうる。従って、不正開封防止封止手段１８０は、臓器２０及びこれに関連する資料の搬送及び保存の双方又は何れか一方に際して追加の保護特性及び安全性を提供し、臓器２０を使用する安全性、効率及び成功の可能性を改善するものである。

不正開封防止封止手段１８０は、破損させやすい材料から形成でき、何れかのカバーと装置１０の他の部分との間を連結させることにより有効化させることができる。これに代えて又は加えて、不正開封防止封止手段１８０又は装置１０には、１つ以上のカバー２００、２１０、２２０が開放したことを表す情報を提供する、１つ以上の電子センサ３２０を設けることができる。電子センサ３２０はカバーが開放したことを検出するように構成しうる。例えば、機械的に動作するスイッチ又はホール効果センサを用いることができる。この情報により、医者又は臨床医が、１つ以上のカバーが開放した時及び期間の双方又は何れか一方を決定する支援を行うことができる。電子センサ３２０からの情報は、臓器２０の健康及び生存能力を診断するのに更なる検査を必要とするかどうかを決定するのに用いることができる。電子センサ３２０は、余裕度を得るために他の種類の不正開封防止封止手段と組合せて用いることができる。

図５Ａは、種々の不正開封防止封止手段１８０を示す。以下の種類の不正開封防止封止手段１８０は代表的なものであり、当業者は、他の種類の不正開封防止封止手段をもここに開示する本発明の広い原理により考えられることを容易に理解しうるものである。

不正開封防止封止手段１８０には、破損させやすいコネクタのような品目により互いに結合された第１のループ３４０Ａ及び第２のループ３４０Ｂを設けて第１の外側のカバー２００を閉じた状態に固定するようにしうる。第１のループ３４０Ａは装置１０の外面に取付けることができ、第２のループ３４０Ｂは第１の外側のカバー２００の外面に取付けることができる。破損させやすいコネクタは、第１の外側のカバー２００が閉じられた後に、第１のループ３４０Ａ及び第２のループ３４０Ｂにしっかりと取付けることができる。破られた又は除去されたコネクタは、第１の外側のカバーが開放されたことを示している。この構成によれば、有利なことに、不正開封防止封止手段１８０を、簡単に、廉価に、信頼的に装置１０に設けることができる。或いはまた、第１のループ３４０Ａを第２の外側のカバー２２０の外面に取付けることができる。この構成では、破られた又は除去されたコネクタは、第１の外側のカバー２００及び第２の外側のカバー２２０のうちの少なくとも一方が開放されたことを表している。

図５Ｂ、５Ｃ及び５Ｄは、ジップタイループ３３０Ａのような破損させやすいコネクタを第１のラッチ２６０Ａの穴又はフック２８０Ａに、又はラッチプレート２７０Ａ内の穴又はフック２８０Ａにしっかりと添付しうるようにした不正開封防止封止手段１８０の構造を示している。ラッチプレート２７０Ａは、第１のラッチ２６０Ａが位置している第１の外側のカバー２００の凹所内に固定させることができる。第２のラッチ２６０Ｂ、ラッチプレート２７０Ｂ、ジップタイループ３３０Ｂ及びそれぞれの穴又はフック２８０Ｂに対して上述したのと同様な構造を採用することができる。図５Ｃ及び５Ｄに示すように、ラッチプレート２７０Ａ及び２７０Ｂをそれぞれラッチ２６０Ａ及び２６０Ｂのそれぞれの側に配置しうる。破られた又は除去されたジップタイループ３３０Ａ及び３３０Ｂはそれぞれ、外側のカバー２００及び２２０が開放されたことを表している。この好まし構造によれば有利なことに、隠されているが簡単で信頼的な方法で装置１０に不正開封防止封止手段１８０を提供する。

不正開封防止封止手段１８０は、機密保護ラベル又はバーコードを有するラベルのようなラベルとすることができる。第１の不正開封防止封止手段１８０Ａは、第１の外側のカバー２００が閉じられている際に、この第１の外側のカバー２００の表面とこの第１の外側のカバー２００の一部ではない表面との間に跨って被着されているようにすることができる。上述したように、不正開封防止封止手段１８０は、種々の位置に配置することができる。機密保護ラベル及びバーコードの双方又は何れか一方は、複製を容易に行うことができないように作成するようにしうる。破れた又は除去されたラベルは、カバー２００、２１０、２２０が開放されたことを表すようにしうる。不正開封防止封止手段は、バーコード又は磁気ストリップにおけるように、符号化情報を有するようにしうる。医者又は臨床医は、不正開封防止封止手段１８０のバーコードにおける情報を確認して、臓器２０及び資料がこれらの最初の状態にあることを決定するようにすることができる。独特の情報によれば、権限のない人が装置１０を開放した後に、クロージャ（closure ）が複製されたり適用されたりするのを防止しうる。

上述した種々の特徴事項及びその他の特徴事項や機能又はこれらの変形は、望ましくは多くの他の異なる装置に組込むようにすることができる。又、現在では予測又は予期されない種々の変形又は変更例、又は改善例も当業者により後に達成しうるものは本発明に含まれるものである。

Claims (15)

1. 灌流装置であって、
   臓器又は組織を灌流するように構成された灌流回路と、
   前記灌流装置による灌流中に前記臓器又は組織を支持する区画室と、
   頂面、底面及び少なくとも１つの側面を有し、前記灌流装置を閉じるように構成された、第１の外側のカバーと、
   内側のカバーと、
   前記少なくとも１つの側面から分離されているとともに、前記内側のカバー及び前記第１の外側のカバーどうしの間でほぼ垂直に延在する壁部と、
   を備え、
   前記内側のカバーと前記第１の外側のカバーと前記壁部との間の容積内に資料区画室が画成される、灌流装置。
2. 請求項１に記載の灌流装置において、
   前記壁部が前記内側のカバーから延在し、
   前記第１の外側のカバーの底面が前記壁部の頂面に隣接して前記資料区画室を実質的に囲んでいる、灌流装置。
3. 請求項１に記載の灌流装置において、
   前記壁部が、長方形の資料室を画成する４つの壁部を有している、灌流装置。
4. 請求項３に記載の灌流装置において、
   前記資料区画室の内法が少なくとも０．５×９×１２インチ（１．２７×２２．８６×３０．４８ｃｍ）である、灌流装置。
5. 請求項３に記載の灌流装置において、
   前記資料区画室の内法が少なくとも０．９×９．８×１２．３インチ（２．２９×２４．８９×３１．２４ｃｍ）である、灌流装置。
6. 請求項１に記載の灌流装置において、
   前記第１の外側のカバーと共同して前記灌流装置を閉じるように構成された第２の外側のカバーをさらに備え、
   前記第２の外側カバーは、前記第１の外側のカバーが閉じられており、且つ、該第２の外側のカバーが開放されているか又は閉じられている場合に、前記資料区画室が開放しないように配置されている、灌流装置。
7. 請求項１に記載の灌流装置において、
   不正開封防止封止手段をさらに備え、
   前記不正開封防止封止手段は、該不正開封防止封止手段が有効化された後に前記第１の外側のカバーが開放されたかどうかを表すように構成されている、灌流装置。
8. 請求項１に記載の灌流装置において、
   不正開封防止封止手段をさらに備え、
   前記不正開封防止封止手段は、該不正開封防止封止手段が有効化された後に前記内側のカバーが開放されたかどうかを表すように構成されている、灌流装置。
9. 請求項６に記載の灌流装置において、
   不正開封防止封止手段をさらに備え、
   前記不正開封防止封止手段は、該不正開封防止封止手段が有効化された後に前記第２の外側のカバーが開放されたかどうかを表すように構成されている、灌流装置。
10. 請求項１に記載の灌流装置において、
    前記第１の外側のカバーが開放されたか否かを表す情報を出力するように構成された電子センサをさらに備える、灌流装置。
11. 請求項７に記載の灌流装置において、
    前記第１の外側のカバーの外面以外の前記灌流装置の外面上に取付けられた第１のループと、
    前記第１の外側のカバーの外面上に取付けられた第２のループと、
    を備えており、
    前記不正開封防止封止手段が前記第１のループ及び第２のループに係合することにより、該不正開封防止封止手段が有効化される、灌流装置。
12. 請求項７に記載の灌流装置において、
    前記不正開封防止封止手段はラベルである、灌流装置。
13. 請求項７に記載の灌流装置において、
    前記不正開封防止封止手段がバーコードを有している、灌流装置。
14. 請求項１に記載の装置において、
    第２の不正開封防止封止手段をさらに備え、
    前記第２の不正開封防止封止手段は、該第２の不正開封防止封止手段が有効化された後に前記内側のカバーが開放されたかどうかを表すように構成されている、装置。
15. 請求項１４に記載の装置において、
    前記第１の外側のカバーと共同して前記装置を閉じるように構成された第２の外側のカバーと、
    第３の不正開封防止封止手段と、
    を備え、
    前記第３の不正開封防止封止手段は、該第３の不正開封防止封止手段が有効化された後に前記第２の外側のカバーが開放されたかどうかを表すように構成されている、装置。
    

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