CN104602515A - 具有倾斜和/或震动感测的器官运送器 - Google Patents

Abstract

一种用于灌注器官(20)或组织的设备(10)包括：灌注回路，其被构造成灌注器官或组织；至少一个震动和/或倾斜检测器(150)，例如加速计；以及控制器。控制器可被构造成基于从加速计接收的信号来控制灌注，这可包括基于该信号停止和/或开始灌注。控制器也可感测和/或记录由设备经历的震动。

Description

具有倾斜和/或震动感测的器官运送器

技术领域

相关的技术领域包括器官和组织灌注设备，其能够维持和/或恢复器官或组织的生活力并保存器官或组织以用于诊断、处理、存储和/或运输。

背景技术

为了方便，如本文所用，术语“器官”应理解为表示器官和/或组织，除非另外指明。

器官灌注设备的目标是模拟人体的条件，使得器官在用于研究、诊断、处理或移植之前保持活力。很多时候，器官需要在设施之间存储和/或运输。在灌注期间维持和恢复器官的目标是减少局部缺血和再灌注伤害。在正常或接近正常功能状态下存储期的增加也提供某些优点，例如，器官可以运输更大距离并且存在用于器官的测试、处理和评价的增加的时间。

在将器官保持在接近理想的环境和生理状态方面，已经知道提供便携式器官灌注设备。

美国专利No.6,673,594公开了例如其中提供了一种便携式器官灌注设备的构型，该专利全文以引用方式并入本文中并且可在其中使用本发明。

发明内容

当器官已被收获或工程化时，可能有利的是在便携式灌注设备中运输和/或存储器官，并且器官可以被运输任何距离。在这样的运输期间，设备可能经受可改变设备的姿态和/或使设备经受震动的处理。如果设备的姿态相对于正常操作姿态(例如，水平)超出预定角度，则该装置可能表现非最佳或者甚至失败。例如，如果装置的姿态从正常操作姿态偏离太远，则在通常低于灌注液水平的灌注回路入口暴露于空气或其它气体时气体可以被吸入灌注回路。类似地，如果设备倾斜得太远，则通常不暴露于灌注液的部件可暴露于灌注液，从而潜在地造成失效或异常操作。如果装置经受过量的物理震动(例如，过量的重力)，在设备可能遭受损坏。类似地，当设备经受过量的震动时，包含在设备中的任何器官会被损坏。因此，希望提供一种具有震动和/或倾斜检测器的器官灌注设备。例如，加速计可检测设备的取向和/或设备的震动。优选地，设备可基于由倾斜和/或震动检测器生成的信号改变其操作。设备可在姿态超出预定角度时永久性地或临时地中止灌注或者经历相对于正常操作在预定限值以上的一次或多次震动。设备可记录震动和/或姿态中的改变，优选地在震动和/或姿态中的改变超出相应的预定量时。

附图说明

图1是器官灌注设备的示意图。

具体实施方式

根据示例性实施，提供了一种设备，以用于灌注器官和感测作用在该设备上的倾斜和/或震动。该设备可包括构造成灌注器官或组织的灌注回路和一个或多个震动和/或倾斜检测器。该设备可包括控制器，该控制器被构造成基于从(多个)震动和/或倾斜检测器接收的信号来控制该设备。(多个)震动和/或倾斜检测器可被构造成检测相对于设备的正常操作姿态的设备的角度。控制器可被构造成基于该角度控制灌注回路。当该角度超出预定角度时，控制器可停止灌注回路。当该角度不再超出预定角度时，控制器可重新开始灌注回路。

诸如加速计的震动检测器可被构造成检测由所述设备经历的震动。控制器可被构造成当震动超出预定阈值时记录由加速计检测的检测到的震动。记录的震动的历史可以是可由使用者访问的。

示例性实施可包括一种灌注器官或组织的方法。该方法可包括：利用灌注设备灌注器官或组织；检测灌注设备的姿态；以及基于检测到的姿态改变灌注设备。该方法可包括：当设备的姿态相对于正常操作姿态超出预定角度时，停止器官或组织的灌注。当设备的姿态不再超出预定角度时，器官或组织的灌注可被恢复。

示例性实施可包括一种灌注器官或组织的方法，其包括：利用灌注设备灌注器官或组织；检测由灌注设备经历的震动；以及记录震动的发生率和优选地量值。优选地，震动在灌注器官或组织时被检测。

图1是用于器官20的示例性灌注设备10的示意图。器官20可以优选地为肝脏、肾脏、心脏、肺或肠，但可以是任何人体或动物、天然或工程、健康、受伤或患病的器官或组织。设备包括其中可放置器官的盆30。盆30可保持托架，当器官20在设备10中时，器官20设置在托架上。盆30可包括第一过滤器33，其可充当粗颗粒过滤器。盆30和/或托架优选地被构造成允许在器官20周围形成灌注液浴。盆30或设备10也可包括位于或聚焦在托架中或附近的温度传感器40。盆30或设备10可包括多个温度传感器40，其可在失效的情况下提供冗余和/或可在多个位置处提供温度测量。优选地，(多个)温度传感器40为红外温度传感器。当器官20设置在托架中时，(多个)温度传感器40优选地设置成尽可能靠近器官20，以便改善(多个)温度传感器40的有用性和准确度，温度传感器40优选地提供灌注液的温度测量，该温度测量可与器官20的温度相关。备选地或另外地，(多个)温度传感器40可用来直接测量器官20的温度。

盆30优选地设置在绝缘的冷却剂容器50的凹部内，冷却剂容器50可容纳诸如冰、冰水、盐水等的冷材料。冷却剂容器50可永久性地或可拆卸地附接到设备10或者可以是设备10的一体化的整体部分。因此，在使用中，器官20设置在托架内，托架设置在盆30内，盆30设置在冷却剂容器50内。冷却剂容器50、盆30和托架的构型优选地提供这样的构型：其为器官20提供冷却，而不需要冷却剂容器50的内容物接触器官20或托架。虽然冷却剂容器50在此处描述为容纳冰或冰水，但可以使用任何合适的冷却介质。由于可以容易获得冰，冰或冰水可能是优选的，但普通技术人员应理解，可以采用任何合适的冷却介质，其可以是有源冷却介质(例如，热电冷却器或制冷剂回路)或类似于冰或冰水或它们的组合的无源冷却介质。可放置在冷却剂容器50内的冰或其它冷却介质的量应根据在器官20将在设备10中的同时将提供冷却的最大时间来确定。

托架可包括构造成将器官20固定地保持在位的部件。这样的部件可以例如包括紧固到托架的使用者可选择的结网。使用者可选择的结网在器官20被操纵或移动的同时将器官20保持在位。例如，在被置于盆或灌注设备中之前被操纵(例如，脉管系统修整、插管附接等)的同时，器官可利用在托架上的结网保持在位。类似地，当器官20与托架一起移入盆30中时，当盆30被移入冷却剂容器50中时，并且当设备10自身在运输期间被移动时，器官可被保持在位。

在图1的示例性灌注设备10中，在穿过过滤器33之后，灌注液沿着第一流动路径70流动，第一流动路径70包括诸如柔性或刚性配管的合适的流体导管72、泵80、压力传感器90、第二过滤器34、氧合器100和气泡捕集器110，它们中的每一个均在下文中讨论。

第一过滤器33优选地为相对粗的过滤器(相对于第二过滤器34)。这样的粗过滤器可提供用于防止大颗粒进入和堵塞设备10的流体路径，大颗粒可以例如是器官的或从供体移除的器官的副产品。第一过滤器33可以是盆30的一体部分，或者第一过滤器可设置在盆30下游的第一流动路径70中的其它地方。例如，第一过滤器33也可以是相对于盆30的单独部件或设置在流体导管72内。

第一流动路径70也可包括泵80。泵80可以是适合与器官的灌注结合的任何泵。合适的泵的示例可包括手动操作泵、离心泵和滚压泵。如果包括了滚压泵，则滚压泵可包括单个通道或流动路径(其中仅一根管被滚子压缩)，或者滚压泵可包括多个平行的通道或流动路径(其中多根管被滚子压缩)。如果包括了多个平行的通道或流动路径，则滚子可优选地设置成异相或偏移的，以使得由滚子产生的脉冲异相，这可导致比起单滚子的情况相对较不脉动的来自滚压泵的流体流。这样的多通道滚压泵可实现恒定的流量或极少脉动的流量，根据流动路径中的其它部件和/或被灌注的器官的类型，这可能是有利的。

流动路径70可包括压力传感器90。压力传感器90可优选地设置在泵80的出口之后，以便借助于合适的控制器400来监测和/或用来控制在泵的出口处产生的压力。压力传感器90可提供连续的或定期的压力监测。

流动路径70可包括氧合器100，例如氧合器膜或主体，以将氧合提供给灌注液。氧气可通过任何合适的装置提供至氧合器100。合适的氧气源可包括纯氧或诸如空气的混合气体。气体可例如在高压缸中被压缩、液化(当要被存储在杜瓦瓶中时)或从周围的大气环境中抽取。优选地，氧气可借助于氧生成器提供，氧生成器可与设备10分开或一体化到设备10。氧气可通过任何合适的手段生成，该手段的一些示例包括通过利用分子筛变压吸附、通过陶瓷氧生成器(固态氧泵)或通过水的分解。

流动路径70可包括气泡捕集器110。气泡捕集器110优选地分离可能夹带在灌注液流中的气泡，并且防止这样的气泡向下游继续前进并进入器官20中。气泡捕集器110也可充当减少或消除灌注液流的脉动性的蓄能器。气泡捕集器110可初始地或通过气泡的积聚而包括一定体积的气体，使得灌注液中的压力波动被阻尼或消除。

气泡捕集器110可包括通气口，其在启动或吹扫过程期间允许气体的吹扫。通气口可以连接到吹扫流动路径140(其在下文中详细地讨论)或者是吹扫流动路径140的一部分。通气口优选地在启动过程期间打开，以使得任何空气或其它气体都可从灌注液路径70被吹扫。一旦气体从灌注液路径70被吹扫，通气口就可优选地被关闭。通气口可被手动关闭或者可借助于合适的控制器400自动关闭。

气泡捕集器110可包括液位传感器112。液位传感器112可以可选地在吹扫过程期间用来确定吹扫完成的时间和/或可用来确定需要重复吹扫过程的时间，这可以发生在气泡已被捕集在气泡捕集器110中之后。另外，通过使用液位传感器112和通气口，气泡捕集器的蓄能器功能可被调谐以考虑灌注液流中的脉动的不同振幅和频率。

气泡捕集器110可根据灌注设备的给定应用的需要而具有任意数量的出口。在图1中，三个出口示出为连接到三个不同的流动路径，这些流动路径可以特别地适用于肝脏的灌注。当灌注肝脏时，三个路径优选地包括连接到肝脏的门静脉的门流动路径120、连接到肝脏的肝动脉的肝流动路径130、以及提供到盆30的返回路径的旁路流动路径140。在任何流动路径中也可存在允许流体进入灌注液溶液的端口。该端口可优选地位于气泡捕集器110中。该端口可优选地包括鲁尔型配件，使得使用者可以提取少量的灌注液样本以用于分析。该端口也可由使用者用来在不打开盆的情况下将物质施用到灌注液。

如图1所示，门流动路径120和肝流动路径130可以可选地包括类似或不同的部件，例如，阀122、132；气泡传感器124、134；流量传感器126、136；流动控制夹具127、137；以及压力传感器128、138。每种类似的部件可以以类似的方式起作用，并且这样成对的部件可以可选地在结构上和/或功能上相同以降低制造成本。流量传感器126、136可优选地为设置在配管周围的超声波传感器，但可以使用任何合适的传感器。超声波传感器可能是有利的，因为在正常使用中，此类传感器不接触灌注液并且因此不在无菌路径中。超声波传感器的这样的实施不需要在使用后更换和/或清洁。

阀122、132可以是用来夹紧配管并减少或关断流的夹管阀，但可以使用任何合适的阀。夹管阀可能是有利的，因为在正常使用中，它们不接触灌注液并且因此不需要在使用之后更换和/或清洁。

优选地，气泡传感器124、134为设置在配管周围的超声波传感器，但可以使用任何合适的传感器。类似于夹管阀，超声波传感器可能是有利的，因为在正常使用中，它们不接触灌注液并且因此不需要在使用之后更换和/或清洁。相反，超声波传感器可设置成接触、邻近或围绕配管的外表面，以便感测气泡。

流动控制夹具127、137可用来微调在门流动路径120和肝流动路径130之一或两者中的流量。优选地，器官提供自调节以控制离开气泡捕集器110并且在门流动路径120和肝流动路径130之间分配的流的量。在这样的自调节流中，压力传感器128、138提供过压监测。在输送至门流动路径120或肝流动路径130中的任一者或两者中的器官的压力超过预定阈值的情况中，设备10能自动停止和/或减小由泵80提供的流量以防止损坏器官。附加地或备选地，当压力接近预定阈值时，压力传感器128、138可用来为使用者和/或合适的控制器生成警报信号。

在离开门流动路径120和肝流动路径130之一或二者之后，灌注液流过器官并返回到盆30以形成器官浴。

旁路流动路径140可包括阀142、和/或诸如氧传感器144和pH传感器146的传感器。优选地，阀142为夹管阀并且可以具有与阀122和132类似的构型，但可以使用任何合适的阀。氧传感器144和pH传感器146可用来确定灌注液的状态。优选地，旁路流动路径140仅在吹扫或启动注液过程期间使用，但它也可以在灌注期间优选地连续地使用以实时监测灌注液性质。

器官灌注设备10也可包括一个或多个震动和/或倾斜检测器150。这样的组合检测器的示例为加速计。优选地，加速计150为三轴线加速计，但其它多轴线加速计或多个单轴线加速计可用于相同效果。例如，也可使用复杂的数字6轴线和9轴线加速计或简单的基于重力的、基于泡沫的、基于化学反应的或基于传导率的倾斜仪或震动传感器。如普通技术人员将理解的，可使用能够检测和优选地测量倾斜的任何装置和/或能够检测和优选地测量震动的任何装置。(多个)震动和/或倾斜检测器150可用来连续地或定期地监测和/或记录设备10的状态。监测可包括监测设备10的过度震动和姿态。通过实施这样的监测，设备10的误用或潜在地不合适的条件可被检测和记录。

控制器400可利用由(多个)震动和/或倾斜检测器150生成的一个或多个信号来做出关于控制灌注回路的任何部件(例如，控制泵80和/或夹管阀122、132、142)的决策。例如，当加速计150生成指示设备10的姿态相对于正常操作姿态或位置已改变超过预定角度的信号时，控制器400可生成停止泵80的信号。设备10的任何部件，特别是灌注回路的任何部件，可基于预定角度被控制。控制器400可基于该预定角度关闭夹管阀132/142中的一个或多个，以阻止包括液体和/或气体的流体流过门流动路径120、肝流动路径130和/或任何其它流动路径。预定角度可以是根据设备的特定构型选择的任何角度。优选地，预定角度在5和25度之间，更优选地在5和10度之间。例如，预定角度可以是5度、10度或在5和25度之间(含端值)或以上的任何其它角度。控制器400可以在设备的姿态超出预定角度时立即改变设备10的操作，或者控制器400可以在角度超出预定角度达预定时间时改变设备10的操作。预定时间可以是由设备的构型和/或使用者的需求确定的任何时间段，其可以为毫秒、百分之几秒、十分之几秒、几秒或以上的数量级。如普通技术人员将理解的，预定时间可从实证检验确定或者由诸如医生或临床医生的使用者决定。在灌注期间，当(多个)震动和/或倾斜检测器150检测到倾斜角度中的偏差(这可能发生在任何角度，例如在0至10度倾斜内)时，控制器400可使泵80减速，将泵80保持在相同速度但关断夹管阀132/142，或者使泵80减速并且关断夹管阀132/142。控制器400可以在检测到任何倾斜时停止泵80和/或关闭夹管阀132/142达短的时间段并且在倾斜不再被检测到时重新启动泵80和/或打开夹管阀132/142。控制器400可基于震动或振动水平超出预定阈值而做出类似的决策。

当设备10的姿态不再超出预定角度时，控制器400可恢复正常操作。例如，可能优选的是重新开始操作泵80以避免损坏器官，该损坏可以在灌注停止太长时间时造成。备选地，可能优选的是在设备10已倾斜超过预定角度时不恢复灌注，因为例如倾斜可能已允许气泡或其它非所需的物质进入灌注液路径和/或器官。可能更优选的是当设备已倾斜超出预定角度超过预定量和/或超过预定时间段时不恢复灌注，而是保持静态冷存储，因为延长的时间段可能使得非所需的物质更有可能进入灌注液路径和/或器官。备选地，可以采用渐变的控制方案。例如，控制器400可以在检测到第一角度范围(例如，大于0度但小于5度)时减慢泵80并且在检测到第二角度范围(例如，5至10度)时停止泵80。如果第二角度范围保持超过预定时间段，控制器400可中止灌注，并且默认进行静态冷存储。该预定时间可以是由诸如医生或临床医生的使用者确定的或基于实证检验的任何时间，例如，15或30秒、1分钟、5分钟等。当检测到大于第二角度范围的第三角度范围(例如，大于10度)时，控制器400可立即默认进行静态冷存储。

控制器400可记录由(多个)震动和/或倾斜检测器150感测的震动。记录震动可能有益于提供设备是否已被误操作的指示。(多次)过量的震动可对器官和/或设备10造成损坏。因此，可能优选的是记录所有震动和/或超出预定阈值的震动。预定阈值可基于具有足以损坏设备10和/或器官的量值的震动来确定。可能优选的是，预定阈值低于将损坏器官的水平。例如，预定阈值可以在2G至3G的范围内。震动上限被超出的警报可生成对使用者的警告。控制器也可将发生的震动求和，并且该和可用来确定震动之和是否可能对设备10和/或器官造成损坏。震动的记录可以是可由使用者访问的。震动的记录可以被显示以将(多次)震动通知给使用者，和/或所记录的震动可以不被显示或者可以仅在输入密码时显示。不公开地显示震动可能是有益的，以使得制造商或维护提供者能确定使用者是否已误操作或误使用设备10、但未能通知制造商或维护提供者。显示所记录的震动可能是有益的，以使得使用者能采取及时的措施以修复可能对器官和/或设备10发生的任何损坏。设备10可针对不会被显示的震动基于第一阈值记录震动并且针对会被显示的震动基于第二阈值记录震动。类似地，设备10的姿态可被记录和/或公开地或选择性地显示。优选地，记录的倾斜和/或震动可以是可远程访问的。例如，记录的倾斜和/或震动可以是可通过任何网络(例如，蜂窝网络、无线局域网和/或因特网)访问的，该网络可以是有线的或无线的。

设备10可包括用于除器官20之外的物件的存储隔室。例如，设备10可包括文档隔室以存储与器官20有关的文档和/或图表。另外，设备10可包括一个或多个样本隔室。样本隔室可被构造成例如存储流体和/或组织样本。样本隔室可有利地设置在冷却剂容器50附近以提供冷却，这种冷却可类似于或等同于提供用于器官20的冷却。

设备10可包括一个或多个防拆封闭合件。防拆封闭合件可用来提示使用者设备10已在未授权的时间和/或位置和/或由未授权的人打开。拆封痕迹可提示使用者在使用器官20和/或设备10之前进行附加的测试、筛选等操作。设备10可包括一个或多个防拆封闭合件以利用加速计150或相关联的记录提供拆封痕迹。

本文已描述和示出了本发明的优选实施例以及一些变型。本文所用术语、描述和附图仅以举例方式阐述，而不意图进行限制。本领域的技术人员将认识到，在本发明的精神和范围内，许多变型是可能的。

Claims (26)

1.一种用于灌注器官或组织的设备，包括：

灌注回路，其被构造成灌注所述器官或组织；以及

至少一个传感器，其选自震动检测器和倾斜检测器。

2.根据权利要求1所述的设备，其特征在于，还包括控制器，所述控制器被构造成基于从所述传感器接收的信号来控制所述设备。

3.根据权利要求1所述的设备，其特征在于，所述传感器包括倾斜检测器，所述倾斜检测器被构造成检测相对于所述设备的正常操作姿态的所述设备的角度。

4.根据权利要求3所述的设备，其特征在于，所述控制器被构造成基于所述角度控制灌注。

5.根据权利要求4所述的设备，其特征在于，所述控制器被构造成当所述角度超出预定角度时停止所述灌注。

6.根据权利要求5所述的设备，其特征在于，所述控制器被构造成当所述角度不再超出所述预定角度时重新开始所述灌注。

7.根据权利要求5所述的设备，其特征在于，所述控制器被构造成仅在所述角度不再超出所述预定角度以及未超出所述预定角度超过预定量或持续超过预定时间段时重新开始所述灌注。

8.根据权利要求1所述的设备，其特征在于，所述传感器被构造成检测由所述设备经历的震动。

9.根据权利要求8所述的设备，其特征在于，所述控制器被构造成当所述震动超出预定阈值时记录由所述传感器检测到的所述震动。

10.根据权利要求9所述的设备，其特征在于，记录的震动的历史能够由使用者访问。

11.根据权利要求9所述的设备，其特征在于，记录的震动的历史能够远程访问。

12.根据权利要求1所述的设备，其特征在于，所述传感器包括组合式震动和倾斜检测器。

13.根据权利要求1所述的设备，其特征在于，所述传感器包括加速计。

14.根据权利要求1所述的设备，其特征在于，所述传感器包括三轴线加速计。

15.一种灌注器官或组织的方法，包括：

利用灌注设备灌注所述器官或组织；

检测所述灌注设备的姿态；以及

基于检测到的姿态改变灌注。

16.根据权利要求15所述的方法，其特征在于，所述设备的所述姿态由所述灌注设备自动检测。

17.根据权利要求15所述的方法，其特征在于，改变灌注包括当所述设备的所述姿态相对于所述灌注设备的正常操作姿态超出预定角度时停止所述器官或组织的灌注。

18.根据权利要求17所述的方法，其特征在于，改变灌注还包括当所述设备的所述姿态不再超出所述预定角度时恢复所述器官或组织的灌注。

19.根据权利要求15所述的方法，其特征在于，还包括测量所述设备的所述姿态超出从正常操作姿态测量的预定角度的时间以及基于测量的时间改变灌注。

20.根据权利要求15所述的方法，其特征在于，还包括记录检测到的姿态超出与所述灌注设备的正常操作姿态的预定偏差的发生率。

21.根据权利要求15所述的方法，其特征在于，还包括检测并记录由所述灌注设备经历的至少一次震动。

22.一种灌注器官或组织的方法，包括：

利用灌注设备灌注所述器官或组织；

检测由所述灌注设备经历的至少一次震动；以及

记录在所述灌注设备中的所述震动。

23.根据权利要求22所述的方法，其特征在于，所述震动由所述灌注设备在灌注所述器官或组织时检测。

24.根据权利要求22所述的方法，其特征在于，还包括测量所述震动的量值。

25.根据权利要求23所述的方法，其特征在于，包括检测和测量多次震动的量值以及记录所述设备中的所述震动的总数和量值的经处理的指示。

26.根据权利要求22所述的方法，其特征在于，还包括检测所述灌注设备的姿态和基于检测到的姿态改变灌注。