CN104689182A - 一种治疗肝癌的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明属于医药领域，具体涉及一种治疗肝癌的中药组合物及其制备方法，该中药组合物是由以下重量份的原料药制成：黄精12-18份、菟丝子8-15份、银杏叶12-15份、紫草6-9份、垂盆草25-30份、水飞蓟10-15份、石见穿6-10份、三棱6-10份、苦荞麦30-40份。本发明提供的中药组合物疏肝理气，健脾和胃，提高机体免疫力，疗效显著且毒副作用小。

Description

一种治疗肝癌的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明属于医药领域，具体涉及一种治疗肝癌的中药组合物及其制备方法。

背景技术

肝癌是死亡率仅次于胃癌、食道癌的第三大常见恶性肿瘤，是一种恶变度极高的病疾，现在所说的肝癌多指原发性肝癌。中国每年约十一万人死于原发性肝癌。

肝癌在中医理论中的病因为：1.正气虚衰：正气虚弱，瘤邪乘虚而入，加之饮用污染水、发霉食品等外部邪毒，致肝脾受损，进而气滞血瘀，蕴积日久，而成积块；2.气滞血瘀：情志不畅，肝气郁结，日久，渐结肿块；3.肝肾阴虚：情志失调，肝郁化火，湿热相合，损伤络脉，津液外溢，蓄于腹中，久之成瘤；4.湿热蕴结：饮食不节，嗜酒过度，损伤脾胃，日久渐积。

现有的治疗肝癌多为手术切除辅助放射化疗，复发率高且患者生活质量差，西医治疗价格昂贵，副作用明显。

中医通过扶正固本、活血化瘀、清热解毒、软坚散结相结合，增强机体免疫功能，打断肿瘤成长的恶性循环，按捺癌细胞生长，从而铲除病毒，且中药根据病理病因辅以给药，针对性强，毒性小、副作用少且疗效显著。现有的中药加工方法多为直接加水煎煮或者乙醇提纯，药材的有效利用率低，且乙醇提纯对肝脏类疾病不适合。

发明内容

针对现有技术存在的问题，本发明的目的在于提供一种治疗肝癌的中药组合物，该组合物疏肝理气，健脾和胃，提高机体免疫力，疗效显著且毒副作用小。

本发明还提供了一种治疗肝癌的中药组合物的制备方法，该方法通过针对不同的药材进行不同的方法进行前处理，提高药材的利用率，且方法简单易操作。

本发明为实现上述目的所采用的技术方案为：

本发明提供了一种治疗肝癌的中药组合物，是由以下重量份的原料药制成：黄精 12-18份、菟丝子 8-15份、银杏叶12-15份、紫草6-9份、垂盆草25-30份、水飞蓟10-15份、石见穿 6-10份、三棱 6-10份、苦荞麦30-40份；

所述治疗肝癌的中药组合物为颗粒剂、片剂或胶囊剂。

上述原料药均为干重。

进一步，优化的原料药为：黄精 12-14份、菟丝子 10-12份、银杏叶14-15份、紫草6-8份、垂盆草25-27份、水飞蓟13-14份、石见穿 7-8份、三棱 7-8份、苦荞麦35-38份。

进一步，最优化的原料药为：黄精 14份、菟丝子 10份、银杏叶15份、紫草8份、垂盆草25份、水飞蓟13份、石见穿 8份、三棱 8份、苦荞麦38份。

本发明还提供了一种所述的治疗肝癌的中药组合物的制备方法，该方法具体包括以下步骤：

a.按重量份称取黄精、菟丝子、银杏叶、石见穿、三棱，混合均匀后，加入8-10重量倍的60℃水，浸泡30min，原料药备用；

b.将纤维素酶、果胶酶按质量比2:1组成的复合酶中加入1-2重量倍的40℃水，然后加入醋酸钙，完全溶解后,活化13-15min，备用；

所述醋酸钙的加入量同维生素酶的质量比为2:0.5；

c.将上述活化的复合酶加入到步骤a中的原料药中，在60℃水浴条件下酶解2.5-3小时，过滤得滤液备用；

所述复合酶的加入量为原料药总重的0.5-0.8%；

d.将上述滤液加热煮沸10min，冷却；

e.称取重量份垂盆草、水飞蓟、紫草、苦荞麦，碾磨为90-100目粉末，然后同上述冷却后滤液混合均匀，浓缩，即得所述的治疗肝癌的中药组合物。

以上药材配方是按照临床试验数据，经科学方法筛选而得到的，对不同情况病人，如症状较轻者、症状非常严重者或者不同年龄段的病人，为达到相同效果，在保证各原料配比不变的条件下，可相应增减药量，但药量变动幅度不宜过大，不应超过药量15%。

本发明中，首先通过黄精 、菟丝子进行补虚，扶正固本，佐以银杏叶、紫草、垂盆草、水飞蓟、石见穿、三棱、苦荞麦清热解毒，疏肝散瘀，配伍牛蒡子、银杏叶、苦荞麦活血安神，抑菌止痛，补气健胃，软坚散结，各药材通过科学的配伍，攻补兼施，各药材协同作用，增强机体免疫功能，按捺癌细胞生长，从而铲除病毒，从而达到治疗肝癌的目的。

本发明通过根据不同的入药部位，对药材进行不同的处理方法，能够提高药材的利用率，对于根茎类入药的中药材，通过加入纤维素酶、果胶酶对中药材进行破壁，加入醋酸钙后，游离的钙离子能够促进及维持酶活性，能够提高酶解速度；对于叶入药的中药材，直接进行碾磨；酶解结束后，通过加热煮沸，使加入的酶失活，而钙离子能够被人体吸收，参与人体所必须的钙元素。

本发明的优点及有益效果为：

1. 通过科学配伍，集治疗及扶助正气为一体，治疗肝癌同时能够增强机体免疫功能，且用药安全，无毒副作用，患者生活质量提高。

2.本发明根据药材不同的入药部位，采取针对性的方法处理药材，使得药材利用率高，疗效好，醋酸钙的加入，不仅能促进酶活性，还能提供人体所必须的钙，增强药用价值。

具体实施方式

为了更好地理解本发明的实质，下面通过具体实施例和临床试验数据对本发明的技术方案进行进一步的阐述。

本发明提供的治疗肝癌的中药组合物配方中各药材的药理作用为：

黄精：味甘、平，扶正培本，益气，滋肾润肺。

菟丝子：味甘、平，补肾益精，养肝明目。

银杏叶：微苦，性平，活血抑菌。

紫草：性味甘、咸，寒，疏肝散瘀。

垂盆草：味甘、淡，性凉，清热解毒。

水飞蓟：性味苦，清热解毒、疏肝利胆。

石见穿：性味微苦，平，清热解毒，活血镇痛，散结消肿。

三棱：味苦、辛，平，消积止痛。

苦荞麦：性味苦，平，安神活血，理气止痛。

实施例1 治疗肝癌的中药组合物片剂

原料药配方：黄精 14份、菟丝子 10份、银杏叶15份、紫草8份、垂盆草25份、水飞蓟13份、石见穿 8份、三棱 8份、苦荞麦38份。

制备方法：a.按重量份称取黄精、菟丝子、银杏叶、石见穿、三棱，加入10倍的60℃水，浸泡30min，原料药备用；

b.将纤维素酶、果胶酶按照质量比为2:1组成的复合酶加入2倍的40℃水，然后加入醋酸钙，醋酸钙的加入量同维生素酶的质量比为2:0.5，完全溶解后，进行活化15min，备用；

复合酶的加入量为步骤a中各药材总重的0.04%。

c.将上述活化的复合酶加入到步骤a中的原料药中，在60℃水浴条件下酶解2.5小时，过滤得滤液备用；

d.将上述滤液加热煮沸10min，冷却；

e.称取重量份垂盆草、水飞蓟、紫草、苦荞麦，碾磨为100目粉末，然后同上述滤液混合均匀，压片，干燥，即得所述的治疗肝癌的中药组合物片剂，每片0.5g。

实施例2 治疗肝癌的中药组合物胶囊剂

原料药配方：黄精 12份、菟丝子 12份、银杏叶14份、紫草7份、垂盆草27份、水飞蓟14份、石见穿 7份、三棱7份、苦荞麦35份。

制备方法：a.按重量份称取木防己、白英、车前子、银杏叶、牛蒡子、青皮，加入8倍的60℃水，浸泡30min，原料药备用；

b.将纤维素酶、果胶酶按照质量比为2:1组成的复合酶加入2倍的40℃水，然后加入醋酸钙，醋酸钙的加入量同维生素酶的质量比为2:0.5，完全溶解后，进行活化15min，备用；

复合酶的加入量为步骤a中各药材总重的0.04%。

c.将上述活化的复合酶加入到步骤a中的原料药中，在60℃水浴条件下酶解2.5小时,过滤得滤液备用；

d.将上述滤液加热煮沸10min，冷却；

e.称取重量份垂盆草、水飞蓟、紫草、苦荞麦，碾磨为100目粉末，然后同上述滤液混合均匀，干燥后装入胶囊即得所述的治疗肝癌的中药组合物胶囊剂，胶囊每粒0.5g。

实施例3 治疗肝癌的中药组合物颗粒剂

药材配方：黄精 18份、菟丝子15份、银杏叶12份、紫草6份、垂盆草25份、水飞蓟10份、石见穿6份、三棱 6份、苦荞麦30份；

制备方法：a.按重量份称取黄精、菟丝子、银杏叶、石见穿、三棱，加入8倍的60℃水，浸泡30min，原料药备用；

b.将纤维素酶、果胶酶按照质量比为2:1组成的复合酶加入2倍的40℃水，然后加入醋酸钙，醋酸钙的加入量同维生素酶的质量比为2:0.5，完全溶解后，进行活化15min，备用；

复合酶的加入量为步骤a中各药材总重的0.05%。

c.将上述活化的复合酶加入到步骤a中的原料药中，在60℃水浴条件下酶解2.5小时,过滤得滤液备用；

d.将上述滤液加热煮沸10min，冷却；

e.称取重量份垂盆草、水飞蓟、紫草、苦荞麦，碾磨为90目粉末，然后同上述滤液混合均匀，制成颗粒后干燥即得所述的治疗肝癌的中药组合物颗粒剂，颗粒每粒0.45g。

实施例1-3的用法用量：温水送服，每次4片/粒，一天三次服用。

实施例4

药材配方同实施例1相同。

制备方法：直接将重量份的药材加入10倍水进行煎煮2次，每次2.5小时，过滤后所得滤液即为治疗肝癌的中药组合物的汤剂。

用法用量：一日一剂，早晚两次服用。

临床实验数据

病例：明确诊断为原发性肝癌的患者200名。

中医证候：

痊愈：症状全部消失，功能活动恢复正常；

显著：全部症状消除或主要症状消除，体征有明显改善，功能基本恢复，功能恢复；

有效：主要症状基本消失，体征有好转；

无效：和治疗前比较，各方面均无进步。

本发明对200例患者进行临床跟踪治疗，其中男性100例，女性100例，年龄为20～65 岁患者，经6个月临床观察，服用本发明制备的中药组合物6个月后，有效率（包括痊愈，显著及有效的人数）为73%。

本发明所述的中药组合物抗肝癌的药效学试验

1.供试药物：本发明最优化的药材配方制得。

2.试验动物：昆明种小鼠60只，雄性，体重18-22g。

3.瘤株：肝癌HepS22，购自上海谷研生物科技有限公司。

具体操作方法：

将肝癌HepS22细胞在培养基中培养，至对数生长期时用生理盐水制备成单细胞悬液，10只小鼠皮下接种肝癌细胞0.2mL，接种4天后，小鼠腹腔明显肿大，颈椎脱臼处死荷瘤小鼠，选择肿瘤生长旺盛、无坏死的癌组织，加入无菌生理盐水，制备成单细胞悬液，瘤细胞计数为2×10⁶个/ml，然后接种于健康小鼠右前肢下，接种0.2mL。将实验小组分为4组，S1、S2、S3，及空白组K1，给药，S1、S2、S3分别采用实施例1,2,4方法制备的中药组合物，给药时用蒸馏水进行稀释，空白组K1喂水即可，按照0.5g/kg体重进行灌胃，每天一次，给药10天后处死。摘瘤，称重，计算抑瘤率，结果见表1。

表1

上述抑瘤率（抑瘤率≥30%判定具有一定的抗癌作用）的计算公式为：

抑瘤率（%）=（空白组平均瘤重-给药组平均瘤重）/对照组平均瘤重×100%。

从表1中可以看出，本发明制备的中药组合物具有一定的抗癌作用，且给药10d后，同空白组相比，给药后小鼠毛色出现光泽，精神状态较好，饮食良好，且瘤体增长较慢，数据中显示，通过本发明提供的方法制备的中药组合物比传统的直接进行煎煮的方法抗癌效果更好。

临床典型病例

1.丁某，男，52岁，2012年6月检查患肝癌，肝区疼痛、腹胀、乏力、消瘦，下肢水肿明显，化疗不适应，副反应过大。

服用本发明实施例1制备的中药组合物片剂，用法用量：温水送服，每次3片，一天三次服用。

使用效果：服用3个月后，患者精神状态明显好转，下肢水肿减轻，且无副反应，7个月后，患者的主要病症得到了明显的改善，下肢水肿消失，经腹部CT检查后对比发现，病灶缩小，患者食欲恢复正常，至今无复发。

2.刘某，女，60岁，2013年2月检查患肝癌，患者有低热、黄疸、腹泻，精神状态差，消瘦。

服用本发明实施例2制备的中药组合物胶囊剂，用法用量：温水送服，每次3粒，一天三次服用，服用本发明的药物期间，无辅助其他西药。

使用效果：患者连续服用1个星期后，低热症状消失，腹泻减轻，且患者食欲增强，连续服用6个月后，主要症状得到了明显改善，患者面色红润，精神状态良好，至今无复发。

Claims (4)

1.一种治疗肝癌的中药组合物，其特征在于，是由以下重量份的原料药制成：黄精 12-18份、菟丝子 8-15份、银杏叶12-15份、紫草6-9份、垂盆草25-30份、水飞蓟10-15份、石见穿 6-10份、三棱 6-10份、苦荞麦30-40份；

所述治疗肝癌的中药组合物为颗粒剂、片剂或胶囊剂。

2.根据权利要求1所述的治疗肝癌的中药组合物，其特征在于，所述原料药为：黄精 12-14份、菟丝子 10-12份、银杏叶14-15份、紫草6-8份、垂盆草25-27份、水飞蓟13-14份、石见穿 7-8份、三棱 7-8份、苦荞麦35-38份。

3.根据权利要求2所述的治疗肝癌的中药组合物，其特征在于，所述原料药为：黄精 14份、菟丝子 10份、银杏叶15份、紫草8份、垂盆草25份、水飞蓟13份、石见穿 8份、三棱 8份、苦荞麦38份。

4.一种如权利要求1-3任一项所述的治疗肝癌的中药组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

a.按重量份称取黄精、菟丝子、银杏叶、石见穿、三棱，混合均匀后，加入8-10重量倍的60℃水，浸泡30min，原料药备用；

b.将纤维素酶、果胶酶按质量比2:1组成的复合酶中加入1-2重量倍的40℃水，然后加入醋酸钙，完全溶解后,活化13-15min，备用；

所述醋酸钙的加入量同维生素酶的质量比为2:0.5；

c.将上述活化的复合酶加入到步骤a的原料药中，在60℃水浴条件下酶解2.5-3小时，静置5-10min，过滤得滤液备用；

所述复合酶的加入量为原料药总重的0.5-0.8%；

d.将上述滤液加热煮沸10min，冷却；

e.称取重量份垂盆草、水飞蓟、紫草、苦荞麦，碾磨为90-100目粉末，然后同上述冷却后滤液混合均匀，浓缩，即得所述的治疗肝癌的中药组合物。