CN104666918A - 一种治疗肺结核的中药制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗肺结核的中药制剂，属于中药技术领域。该中药制剂的原料有山药、生地、茯苓、当归、白萝卜、麦冬、柴胡、白芍、蜂蜜、陈皮、知母、天冬、夏枯草、阿胶、白及、牡丹皮、党参、海浮石、三七、川贝母、甘草21味中药材。本发明中药制剂在治疗肺结核方面具有见效快、效果好、标本兼治、调治结合等治疗优势，并且其制备工艺简便易行、制剂工艺稳定、药效确切稳定、易于推广应用等技术优势。

Description

一种治疗肺结核的中药制剂及其制备方法

技术领域

本发明公开一种治疗肺结核的中药制剂及其制备方法，属于中药技术领域。

背景技术

结核病是由结核分枝杆菌引起的慢性传染病，可侵及许多脏器，以肺部结核感染最为常见。排菌者为其重要的传染源。人体感染结核菌后不一定发病，当抵抗力降低或细胞介导的变态反应增高时，才可能引起临床发病。目前，西医多采用药物或手术治疗的方式，但是副作用大、患者痛苦大。

中医认为，肺结核属于“肺痨”、“痨瘵”、“肺疳”等范畴。先天禀赋不强、正气亏耗为其内因，外受“痨虫”所染，邪乘虚而入，而致发病。该病分型如下：

1、肺阴亏损型：

症见干咳，声音嘶哑，痰中带血丝，胸部隐痛，骨蒸潮热与手足心热，两颧发红午后更着，盗汗，形体消瘦，口干喜冷饮，舌红脉细数。治宜养阴润肺。

2、阴虚火旺型：

症见咳嗽气急，痰粘而少，颧红潮热，盗汗少寐，胸疼咯血，遗精，月经不调，消瘦乏力，舌绛苔剥，脉沉细数。治宜滋阴降火。

3、气阴耗伤型：

症见面色不华，神疲体软，咳语声微，纳呆便溏，痰多清稀，畏风自汗与颧红盗汗并见，舌淡苔白有齿痕，脉沉细而少力。治宜益肺健脾。

4、阴阳两虚型：

症见少气无力，消瘦面黄，声音嘶哑，潮热盗汗，骨蒸痨热，泄溏便急，痰白沫状或血痰，心悸气短，寡言少欲，纳呆，自汗，滑精，闭经，苔黄燥，脉微细或虚大无力。治宜滋阴补阳。

本发明中药制剂兼顾各种分型，可以减少患者痛苦，不手术效果好，并且具备中药的调理作用，对病程长的患者帮助更大。

发明内容

本发明要解决的技术问题是开发一种治疗肺结核有较好效果的中药制剂，并开发相应的制备方法。

为解决该技术问题，发明人依据多年的中医临床经验，结合中国传统医药对肺结核病的认知和治疗经验，经过临床试验的反复探讨摸索，最终发明一个中药组方和一套成熟的制备工艺，由此获得的中药制剂对肺结核病有着十分显著的治疗效果。该中药组方为（以重量份计）：

山药14-28份、生地11-23份、茯苓12-24份、当归10-20份、白萝卜31-49份、麦冬17-33份、柴胡11-25份、白芍9-21份、蜂蜜8-18份、陈皮7-17份、知母8-18份、天冬9-21份、夏枯草10-22份、阿胶8-14份、白及7-17份、牡丹皮8-18份、党参20-32份、海浮石11-23份、三七5-9份、川贝母10-22份、甘草8-14份。

从实践过程的摸索可将该组方进一步优选为3个具有最佳治疗效果的配比：

配比1：山药21份、生地17份、茯苓18份、当归15份、白萝卜40份、麦冬25份、柴胡18份、白芍15份、蜂蜜13份、陈皮12份、知母13份、天冬15份、夏枯草16份、阿胶11份、白及12份、牡丹皮13份、党参26份、海浮石17份、三七7份、川贝母16份、甘草11份。

配比2：山药22份、生地18份、茯苓16份、当归14份、白萝卜43份、麦冬24份、柴胡19份、白芍16份、蜂蜜12份、陈皮13份、知母14份、天冬12份、夏枯草15份、阿胶10份、白及13份、牡丹皮14份、党参24份、海浮石16份、三七6份、川贝母17份、甘草12份。

配比3：山药23份、生地16份、茯苓17份、当归16份、白萝卜42份、麦冬26份、柴胡17份、白芍16份、蜂蜜11份、陈皮14份、知母12份、天冬14份、夏枯草15份、阿胶12份、白及13份、牡丹皮12份、党参25份、海浮石18份、三七8份、川贝母18份、甘草12份。

将上述中药组方制成成品制剂的的制备工艺为以下步骤：

（1）按本发明中药组方称取各味中药材；

（2）将甘草炒制与川贝母、阿胶分别粉碎，磨细，过120目筛，得细粉a，备用；

（3）将山药、生地、茯苓、当归、麦冬、柴胡、白芍、陈皮、知母、天冬、夏枯草、白及、牡丹皮、党参、海浮石、三七分别粉碎，混合后加入7-12倍重量的纯化水，回流煎煮三次，每次1-4小时，过滤，合并滤液，浓缩至60℃相对密度为1.20-1.25的浓缩液，备用；

（4）将白萝卜粉碎榨汁，过滤，减压浓缩至60℃相对密度为1.08-1.12的浓缩液，备用；

（5）将步骤（3）和（4）中制得的浓缩液合并，加入蜂蜜，混合均匀，继续浓缩至60℃相对密度为1.30-1.35 的稠膏，减压干燥，得干浸膏，粉碎磨细，过120目筛，得细粉b；

（6）将细粉a和细粉b混合均匀，利用现代通用的中药制剂技术，制成临床需要的中药成品制剂（如片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂、酊剂、散剂、糖浆剂等剂型。

本发明中药组方所用中药材的性质特点及功效：

山药：本品为薯蓣科植物薯蓣的干燥根茎。味甘，性平；归脾、肺、肾经；补脾养胃，生津益肺，补肾涩精。

生地：本品为玄参科植物地黄的新鲜或干燥块根。味甘，性寒；归心、肝、肾经；清热凉血，养阴，生津。

茯苓：本品为多孔菌科真菌茯苓的干燥菌核。味甘、淡，性平；归心、脾、肾经；渗湿利水、健脾和胃、宁心安神。

当归：本品为伞形科植物当归的干燥根。味甘、辛，性温；归肝、心、脾经；补血活血，调经止痛，润肠通便。

白萝卜：根茎类蔬菜，十字花科萝卜属植物。味甘、辛、性凉，入肝、胃、肺、大肠经；具有清热生津、凉血止血、下气宽中、消食化滞、开胃健脾、顺气化痰的功效。

麦冬：本品为百合科植物麦冬（沿阶草）的干燥块根。味甘，微苦，性微寒；归心、肺、胃经；养阴生津，润肺清心。

柴胡：本品为伞形科植物柴胡或狭叶柴胡的干燥根。味苦，性微寒；归肝、胆经；和解表里，疏肝，升阳。

白芍：本品为毛茛科植物芍药的干燥根。味苦、酸，性微寒；归肝、脾经；平肝止痛，养血调经，敛阴止汗。

蜂蜜：蜂蜜是蜜蜂从开花植物的花中采得的花蜜在蜂巢中酿制的蜜。味甘，性平；入脾，胃，肺，大肠经；调补脾胃，缓急止痛，润肺止咳，润肠通便，润肤生肌，解毒。

陈皮：为芸香科植物橘及其栽培变种的成熟果皮。味苦、辛，性温；归肺、脾经；理气健脾，燥湿化痰。

知母：本品为百合科植物知母的干燥根茎。味苦、甘，性寒；归肺、胃、肾经；清热泻火，生津润燥。

天冬：本品为百合科植物天门冬的干燥块根。味甘、苦，性寒；归肺、肾经；养阴润燥，清肺生津。

夏枯草：本品为唇形科植物夏枯草的干燥果穗。味辛、苦，性寒；归肝、胆经；清火，明目，散结，消肿。

阿胶：本品为马科动物驴的皮经煎煮、浓缩制成的固体胶。味甘，性平；归肺、肝、肾经；补血滋阴，润燥，止血。

白及：本品为兰科植物白及的干燥块茎。味苦、甘、涩，性微寒；归肺、肝、胃经；收敛止血，消肿生肌。

牡丹皮：本品为毛茛科植物牡丹的干燥根皮。味苦、辛，性微寒；归心、肝、肾经；清热凉血，活血化瘀。

党参：本品为桔梗科植物党参、素花党参（西党参）或川党参的干燥根。味甘，性平；归脾、肺经；补中益气，健脾益肺。

海浮石：药材分海浮石和海石花两类。海浮石为火山喷发出的岩浆所形成的石块；海石花为胞科动物脊突苔虫或瘤苔虫的干燥骨骼。味咸，性寒；入肺、肾经；清肺火，化老痰，软坚，通淋。

三七：本品为五加科植物三七的干燥根。味甘、微苦，性温；归肝、胃经；散瘀止血，消肿定痛。

川贝母：本品为百合科植物川贝母、暗紫贝母、甘肃贝母或梭砂贝母的干燥鳞茎。味苦、甘，性微寒；归肺、心经；清热润肺，化痰止咳。

甘草：本品为豆科植物甘草、胀果甘草或光果甘草的干燥根。味甘，性平；归心、肺、脾、胃经；补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。

本发明中药组方的组方分析：

本发明中药组方是以山药、白萝卜、麦冬、党参、柴胡、生地为君药，生津益肺、顺气化痰、养阴清肺、补中益气、和解表里；以茯苓、天冬、夏枯草、海浮石、川贝母为臣药，渗湿利水、养阴润燥、散结消肿、化痰软坚、润肺止咳；以陈皮、蜂蜜、阿胶、三七、白及为佐药，燥湿化痰、润燥止血、消肿定痛、收敛生肌；以当归、白芍、知母、牡丹皮为使药，补血活血、养血调经、生津润燥、活血化瘀；以甘草调和诸药性，使诸药阴阳调和、相辅相成，共同达到养阴清肺、顺气化痰、润肺止咳、消肿定痛、收敛生肌、生津润燥、活血化瘀等功效，对肺结核的治疗具有显著的效果。

与现有技术相比，本发明中药制剂具有见效快、效果好、标本兼治、调治结合等治疗优势，并且其还具有制备工艺简便易行，制剂工艺稳定，药效确切稳定，易于推广应用等技术优势。

具体实施方式

实施例1

按本发明中药组方优选配比1的比例和最佳工艺参数生产丸剂：

（1）按本发明中药组方称取：山药2100g、生地1700g、茯苓1800g、当归1500g、白萝卜4000g、麦冬2500g、柴胡1800g、白芍1500g、蜂蜜1300g、陈皮1200g、知母1300g、天冬1500g、夏枯草1600g、阿胶1100g、白及1200g、牡丹皮1300g、党参2600g、海浮石1700g、三七700g、川贝母1600g、甘草1100g；

（2）将甘草炒制与川贝母、阿胶分别粉碎，磨细，过120目筛，得细粉a，备用；

（3）将山药、生地、茯苓、当归、麦冬、柴胡、白芍、陈皮、知母、天冬、夏枯草、白及、牡丹皮、党参、海浮石、三七分别粉碎，混合后加入10倍重量的纯化水，回流煎煮三次，每次2小时，过滤，合并滤液，浓缩至60℃相对密度为1.20-1.25的浓缩液，备用；

（4）将白萝卜粉碎榨汁，过滤，减压浓缩至60℃相对密度为1.08-1.12的浓缩液，备用；

（5）将步骤（3）和（4）中制得的浓缩液合并，加入蜂蜜，混合均匀，继续浓缩至60℃相对密度为1.30-1.35 的稠膏，减压干燥，得干浸膏，粉碎磨细，过120目筛，得细粉b；

（6）将细粉a和细粉b混合均匀，利用现代通用的中药制剂技术，制成丸剂，规格为：0.32g生药/g丸剂。

实施例2

按本发明中药组方优选配比2的比例和最佳工艺参数生产丸剂：

（1）按本发明中药组方称取：山药2200g、生地1800g、茯苓1600g、当归1400g、白萝卜4300g、麦冬2400g、柴胡1900g、白芍1600g、蜂蜜1200g、陈皮1300g、知母1400g、天冬1200g、夏枯草1500g、阿胶1000g、白及1300g、牡丹皮1400g、党参2400g、海浮石1600g、三七600g、川贝母1700g、甘草1200g；

（2）将甘草炒制与川贝母、阿胶分别粉碎，磨细，过120目筛，得细粉a，备用；

（3）将山药、生地、茯苓、当归、麦冬、柴胡、白芍、陈皮、知母、天冬、夏枯草、白及、牡丹皮、党参、海浮石、三七分别粉碎，混合后加入10倍重量的纯化水，回流煎煮三次，每次2小时，过滤，合并滤液，浓缩至60℃相对密度为1.20-1.25的浓缩液，备用；

（4）将白萝卜粉碎榨汁，过滤，减压浓缩至60℃相对密度为1.08-1.12的浓缩液，备用；

（5）将步骤（3）和（4）中制得的浓缩液合并，加入蜂蜜，混合均匀，继续浓缩至60℃相对密度为1.30-1.35 的稠膏，减压干燥，得干浸膏，粉碎磨细，过120目筛，得细粉b；

（6）将细粉a和细粉b混合均匀，利用现代通用的中药制剂技术，制成丸剂，规格为：0.32g生药/g丸剂。

实施例3

按本发明中药组方优选配比3的比例和最佳工艺参数生产丸剂：

（1）按本发明中药组方称取：山药2300g、生地1600g、茯苓1700g、当归1600g、白萝卜4200g、麦冬2600g、柴胡1700g、白芍1600g、蜂蜜1100g、陈皮1400g、知母1200g、天冬1400g、夏枯草1500g、阿胶1200g、白及1300g、牡丹皮1200g、党参2500g、海浮石1800g、三七800g、川贝母1800g、甘草1200g；

（2）将甘草炒制与川贝母、阿胶分别粉碎，磨细，过120目筛，得细粉a，备用；

（3）将山药、生地、茯苓、当归、麦冬、柴胡、白芍、陈皮、知母、天冬、夏枯草、白及、牡丹皮、党参、海浮石、三七分别粉碎，混合后加入10倍重量的纯化水，回流煎煮三次，每次2小时，过滤，合并滤液，浓缩至60℃相对密度为1.20-1.25的浓缩液，备用；

（4）将白萝卜粉碎榨汁，过滤，减压浓缩至60℃相对密度为1.08-1.12的浓缩液，备用；

（5）将步骤（3）和（4）中制得的浓缩液合并，加入蜂蜜，混合均匀，继续浓缩至60℃相对密度为1.30-1.35 的稠膏，减压干燥，得干浸膏，粉碎磨细，过120目筛，得细粉b；

（6）将细粉a和细粉b混合均匀，利用现代通用的中药制剂技术，制成丸剂，规格为：0.32g生药/g丸剂。

实施例4

按本发明中药组方最大范围的比例和最佳工艺参数生产丸剂：

（1）按本发明中药组方称取：山药2800g、生地2300g、茯苓2400g、当归2000g、白萝卜4900g、麦冬3300g、柴胡2500g、白芍2100g、蜂蜜1800g、陈皮1700g、知母1800g、天冬2100g、夏枯草2200g、阿胶1400g、白及1700g、牡丹皮1800g、党参3200g、海浮石2300g、三七900g、川贝母2200g、甘草1400g；

（2）将甘草炒制与川贝母、阿胶分别粉碎，磨细，过120目筛，得细粉a，备用；

（3）将山药、生地、茯苓、当归、麦冬、柴胡、白芍、陈皮、知母、天冬、夏枯草、白及、牡丹皮、党参、海浮石、三七分别粉碎，混合后加入10倍重量的纯化水，回流煎煮三次，每次2小时，过滤，合并滤液，浓缩至60℃相对密度为1.20-1.25的浓缩液，备用；

（4）将白萝卜粉碎榨汁，过滤，减压浓缩至60℃相对密度为1.08-1.12的浓缩液，备用；

（5）将步骤（3）和（4）中制得的浓缩液合并，加入蜂蜜，混合均匀，继续浓缩至60℃相对密度为1.30-1.35 的稠膏，减压干燥，得干浸膏，粉碎磨细，过120目筛，得细粉b；

（6）将细粉a和细粉b混合均匀，利用现代通用的中药制剂技术，制成丸剂，规格为：0.32g生药/g丸剂。

实施例5

按本发明中药组方最小范围的比例和最佳工艺参数生产丸剂：

（1）按本发明中药组方称取：山药1400g、生地1100g、茯苓1200g、当归1000g、白萝卜3100g、麦冬1700g、柴胡1100g、白芍900g、蜂蜜800g、陈皮700g、知母800g、天冬900g、夏枯草1000g、阿胶800g、白及700g、牡丹皮800g、党参2000g、海浮石1100g、三七500g、川贝母1000g、甘草800g；

（2）将甘草炒制与川贝母、阿胶分别粉碎，磨细，过120目筛，得细粉a，备用；

（3）将山药、生地、茯苓、当归、麦冬、柴胡、白芍、陈皮、知母、天冬、夏枯草、白及、牡丹皮、党参、海浮石、三七分别粉碎，混合后加入10倍重量的纯化水，回流煎煮三次，每次2小时，过滤，合并滤液，浓缩至60℃相对密度为1.20-1.25的浓缩液，备用；

（4）将白萝卜粉碎榨汁，过滤，减压浓缩至60℃相对密度为1.08-1.12的浓缩液，备用；

（5）将步骤（3）和（4）中制得的浓缩液合并，加入蜂蜜，混合均匀，继续浓缩至60℃相对密度为1.30-1.35 的稠膏，减压干燥，得干浸膏，粉碎磨细，过120目筛，得细粉b；

（6）将细粉a和细粉b混合均匀，利用现代通用的中药制剂技术，制成丸剂，规格为：0.32g生药/g丸剂。

实施例6

按本发明中药组方范围内任意的比例和最佳工艺参数生产丸剂：

（1）按本发明中药组方称取：山药2800g、生地1100g、茯苓2400g、当归1000g、白萝卜4900g、麦冬1700g、柴胡2500g、白芍900g、蜂蜜1800g、陈皮700g、知母1800g、天冬2100g、夏枯草1000g、阿胶1400g、白及700g、牡丹皮1800g、党参2000g、海浮石2300g、三七500g、川贝母2200g、甘草800g；

（2）将甘草炒制与川贝母、阿胶分别粉碎，磨细，过120目筛，得细粉a，备用；

（3）将山药、生地、茯苓、当归、麦冬、柴胡、白芍、陈皮、知母、天冬、夏枯草、白及、牡丹皮、党参、海浮石、三七分别粉碎，混合后加入10倍重量的纯化水，回流煎煮三次，每次2小时，过滤，合并滤液，浓缩至60℃相对密度为1.20-1.25的浓缩液，备用；

（4）将白萝卜粉碎榨汁，过滤，减压浓缩至60℃相对密度为1.08-1.12的浓缩液，备用；

（5）将步骤（3）和（4）中制得的浓缩液合并，加入蜂蜜，混合均匀，继续浓缩至60℃相对密度为1.30-1.35 的稠膏，减压干燥，得干浸膏，粉碎磨细，过120目筛，得细粉b；

（6）将细粉a和细粉b混合均匀，利用现代通用的中药制剂技术，制成丸剂，规格为：0.32g生药/g丸剂。

本发明中药制剂的动物毒性试验：

1、试验药品：本发明实施例1-6所制得丸剂，加纯化水调制成稀糊。

试验所用动物：昆明种小鼠，体重19g±3g，雌雄各半，雌性小鼠均无孕；SD大鼠，初始体重215±11g，雌雄各半，雌性大鼠均无孕。

2、急性毒性试验

应用小鼠进行急性毒性实验表明：小鼠灌胃本发明的中药丸剂，在751.8g生药/kg剂量下，给药后小鼠出现轻微活动减少，1小时左右恢复正常，给药后连续观察7天，无一小鼠死亡，且全身状况、饮食、摄水、小便和体重增长均正常。实验结果表明：小鼠灌胃本发明的中药丸剂的最大给药量为751.8g生药/kg/d（LD₅₀＞751.8g生药/kg）。本发明的中药制剂每日临床用药总量为0.24g生药/kg/d；按体重计，小鼠灌胃本发明中药制剂的耐受量为临床病人的3132.5倍。提示该药急性毒性极低，临床用药安全。

3、长期毒性试验

选用SD大鼠，给予三种剂量的本发明中药丸剂：43.2g生药/kg、14.4g生药/kg、4.8g生药/kg（单位体重给药量按临床用药量的20倍计算，临床用药量依据《中华人民共和国药典》2010 年版一部）。每天灌胃一次，连续90天，末次给药后24小时各组活杀1/2动物（雌雄各半），其余1/2动物继续观察2周后活杀。试验期间观察动物的外观、一般行为、摄食量、体重变化；给药后90天和停药2周进行血液学（RBC、HB、网织红细胞、PLT、CT、WBC及分类）和血液生化（AST、ALT、ALP、Glu、BUN、Crea、TP、T.BIL、ALB、CHOL）、尿液生化、脏器系数、病理组织学等指标检查。

试验结果表明：本发明的中药制剂在高、中、低剂量组动物一般状态良好，外观体征、行为活动、进食量和体重增长均无异常变化；三个剂量组及对照组血液学检查、血液生化学、尿液生化检查均在正常范围，组间无显著差异；各组主要脏器组织病理学检查未见明显异常。上述指标停药2周后也未见改变。本试验用药剂量分别为临床用药剂量的180、60、20倍，根据试验结果：本发明中药制剂在高、中、低三个剂量（43.2g生药/kg、14.4g生药/kg、4.8g生药/kg）连续90天给药对大鼠无明显影响，无明确的毒性靶器官和敏感指标，恢复期观察也未见延迟性毒性反应，提示本发明中药制剂临床应用的剂量安全性很高。

本发明中药制剂的药效学实验：

本发明中药制剂对大鼠毛细管排痰量的影响

取SD大鼠80只，随机分为8组，每组10只，雌雄各半。给药：空白对照组（等容积蒸馏水），氯化铵组（1g/kg），实施例1-3组分别给两个剂量的胶囊剂，低剂量为2.4g/kg/d（折合的生药量为临床用药的10倍），高剂量为4.8g/kg/d（折合的生药量为临床用药的20倍），各组大鼠以10mL/kg灌胃给药；各组动物在给药后30min，用1g/kg乌拉坦腹腔注射麻醉，仰位固定；剪开颈中部皮肤，分离出气管，在甲状腺软骨下缘正中两软骨环之间用尖锐的注射针头扎一小孔，插入玻璃毛细管一根，使毛细管刚好接触器官底部表面，借以吸取气管后部之痰液；当毛细管内被痰液充满时，立即另换一根；以毛细管吸取痰液长度作为评价药物的化痰效果；记录给药前2小时的正常分泌量后，灌胃给药，继续再观察2h分泌量；比较给药前后平均每小时分泌量，以t检验进行统计学处理，结果见表1。

表1 本发明中药制剂对大鼠毛细管排痰量的影响（n=10）（                                                ）

注：与空白对照组比较，*P＜0.05，**P＜0.01。

结果显示，实施例1-3所制丸剂均可明显增加大鼠毛细管排痰量，表明实施例1-3所制丸剂有较好的祛痰作用，其中，实施例2的制剂表现尤为突出。

本发明中药制剂的临床试验：

以实施例2生产的丸剂进行临床试验：

1、病例选择

选择住院治疗前痰涂片抗酸染色或培养阳性、耐药性肺结核病患者240例，男140例，女100例，年龄32-71岁。进行随机分组：治疗组120例，男70例，女50例；对照组120例，男70例，女50例。

两组患者的年龄、病情程度在治疗前具备统计学意义。正常健康50人，男25人，女25人，年龄22-63岁。

2、检查及判断方法

痰结核分枝杆菌涂片采用常规抗酸染色法检查；痰结核分枝杆菌培养和药敏试验采用美国生产的Bact/Alert 3D培养机进行痰培养和药敏试验；血沉采用常规方法检查；胸部检查采用双螺旋CT常规扫描，病灶吸收好转的判断标准是病变范围变小、空洞变小30% 以上或闭合、病灶密度增加或有钙化现象。免疫学检查采用流式细胞仪检测外周血中T细胞亚群（CD₃、CD₄、CD₈）的变化。

3、统计学处理

治疗前、后好转例数以及免疫学指标的检测数据，均经SPSS13.0 统计软件进行统计学处理后，P＜0.05为有统计学意义，P＞0.05无统计学意义。

4、治疗方案

两组患者给予3HREZ(S)/6HRE，或根据药敏试验结果调整用药方案，同时适量给予保肝辅助治疗。耐药性患者是指初次治疗失败、规则用药满疗程痰菌又复阳、不规则化疗超过1个月的患者。耐药是指至少耐异烟肼、丙硫异烟酸、左氧氟沙星中的两种以上的药物。

对照组以耐异烟肼、丙硫异烟酸、左氧氟沙星三种药物为基础的直接督导下化疗方案，疗程2个月，治疗组口服实施例2制备的丸剂，每次15g，每日3次，疗程2个月。

5、X线检查

治疗前摄正侧位胸片1次，治疗中每月复查胸片1 次，每个月行肺部CT 平扫1 次。

6、判定标准：病变范围以所有病灶相加后所占肺野数计算（依照1982 年全国结核病防治学术会议制定的综合疗效标准）。

（1）、病灶吸收情况

病灶吸收：病灶完全吸收；

明显吸收：病灶吸收≥原病灶直径1/2；

吸收：病灶吸收＜原病灶直径1/2；

无改变：病灶无改变者；

恶化：病变增大或出现新的病变者。

（2）、空洞闭合情况

空洞闭合：空洞闭合或阻塞闭合；

空洞缩小：空洞缩小＞原空洞直径1/2 ；

空洞不变：空洞缩小或增大＜原空洞直径1/2 ；

空洞增大：空洞增大＞原空洞直径1/2。

7、试验结果

（1）、临床指标检测结果

在治疗2个月后，治疗组痰菌涂片及痰培养阴转、病灶吸收好转、血沉恢复正常与对照组比较差异有统计学意义（P＜0.05），详见表2。

表2 各项指标治疗2个月后好转比例

注：与对照组相比较，* P＜0.05。

（2）、流式细胞仪检测T 细胞亚群的结果

①、治疗组与对照组在治疗前，外周血中T 细胞亚群差异无统计学意义（P＞0.05），与正常组比较差异有统计学意义（P＜0.05），见表3。

表3 治疗前两组T细胞亚群检测结果（%）

②、治疗2个月后外周血T 细胞亚群的检测结果

经统计学t 检验，治疗组2个月后CD₃、CD₄、CD₈水平均较治疗前有明显好转，差异有统计学意义（P＜0.05）；对照组2个月后T 细胞亚群未见明显好转（P＞0.05），见表4。

表4 治疗2个月后两组T细胞亚群检测结果（%）

（3）、肺部情况变化

治疗组和对照组2个月病变吸收情况比较，结果见表5。

表5 治疗组和对照组2个月病变吸收情况比较

（4）空洞闭合情况比较

治疗组和对照组肺内空洞闭合情况比较，见表6。

表6 治疗组和对照组肺内空洞闭合情况比较

8、结论

试验结果显示，本发明中药制剂相对于现有技术具有十分显著的技术优势，获得了意想不到的技术成果，因此，本发明的创造性显而易见。

Claims (6)

1.一种治疗肺结核的中药制剂，其特征在于由如下重量份的原料制得：山药14-28份、生地11-23份、茯苓12-24份、当归10-20份、白萝卜31-49份、麦冬17-33份、柴胡11-25份、白芍9-21份、蜂蜜8-18份、陈皮7-17份、知母8-18份、天冬9-21份、夏枯草10-22份、阿胶8-14份、白及7-17份、牡丹皮8-18份、党参20-32份、海浮石11-23份、三七5-9份、川贝母10-22份、甘草8-14份。

2.根据权利要求1所述的治疗肺结核的中药制剂，其特征在于由如下重量份的原料制得：山药21份、生地17份、茯苓18份、当归15份、白萝卜40份、麦冬25份、柴胡18份、白芍15份、蜂蜜13份、陈皮12份、知母13份、天冬15份、夏枯草16份、阿胶11份、白及12份、牡丹皮13份、党参26份、海浮石17份、三七7份、川贝母16份、甘草11份。

3.根据权利要求1所述的治疗肺结核的中药制剂，其特征在于由如下重量份的原料制得：山药22份、生地18份、茯苓16份、当归14份、白萝卜43份、麦冬24份、柴胡19份、白芍16份、蜂蜜12份、陈皮13份、知母14份、天冬12份、夏枯草15份、阿胶10份、白及13份、牡丹皮14份、党参24份、海浮石16份、三七6份、川贝母17份、甘草12份。

4.根据权利要求1所述的治疗肺结核的中药制剂，其特征在于由如下重量份的原料制得：山药23份、生地16份、茯苓17份、当归16份、白萝卜42份、麦冬26份、柴胡17份、白芍16份、蜂蜜11份、陈皮14份、知母12份、天冬14份、夏枯草15份、阿胶12份、白及13份、牡丹皮12份、党参25份、海浮石18份、三七8份、川贝母18份、甘草12份。

5.一种制备如权利要求1-4任一所述治疗肺结核的中药制剂的方法，其特征在于包括以下步骤：

（1）按本发明中药组方称取各味中药材；

（2）将甘草炒制与川贝母、阿胶分别粉碎，磨细，过120目筛，得细粉a，备用；

（3）将山药、生地、茯苓、当归、麦冬、柴胡、白芍、陈皮、知母、天冬、夏枯草、白及、牡丹皮、党参、海浮石、三七分别粉碎，混合后加入7-12倍重量的纯化水，回流煎煮三次，每次1-4小时，过滤，合并滤液，浓缩至60℃相对密度为1.20-1.25的浓缩液，备用；

（4）将白萝卜粉碎榨汁，过滤，减压浓缩至60℃相对密度为1.08-1.12的浓缩液，备用；

（5）将步骤（3）和（4）中制得的浓缩液合并，加入蜂蜜，混合均匀，继续浓缩至60℃相对密度为1.30-1.35 的稠膏，减压干燥，得干浸膏，粉碎磨细，过120目筛，得细粉b；

（6）将细粉a和细粉b混合均匀，利用现代通用的中药制剂技术，制成临床需要的中药成品制剂。

6.如权利要求1-4任一所述的治疗肺结核的中药制剂，其特征在于：所述中药制剂的剂型为片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂、酊剂、散剂和糖浆剂。