CN104666338A - 一种腹膜透析液(乳酸盐)组合物的制备方法 - Google Patents
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Abstract
一种处方由维生素C或维生素C衍生物，1.5-4.25％的葡萄糖，0.4-0.7％的氯化钠，0.02-0.03％的氯化钙，0.01-0.02％的氯化镁，0.4-0.6％的乳酸钠和水组成的腹膜透析液组合物的制备方法，其特征在于制备方法是通过浓液配制、药液稀释、灭菌等步骤配置，同时发现，使用维生素C与使用维生素C衍生物的工艺存在一定的区别，在使用维生素C时需要对PH值进行调节，否则会造成含量的下降。
Description
技术领域
本发明涉及一种含有维生素C的腹膜透析液（乳酸盐）组合物的制备方法。
背景技术
腹膜透析(peritoneal dialysis，PD)是终末期肾衰竭患者重要的肾脏替代疗法(CRRT),由于与血液透析相比，具有适用范围广、透析效率高、残存肾功能保存好、患者生活质量高等优点，在慢性肾功能衰竭的替代疗法中占有愈来愈重要的地位。成功的腹膜透析的关键在于超滤功能良好的腹膜和腹膜透析液。由于腹膜透析治疗的长期性，在治疗过程中腹膜的超滤性能往往会受各种因素影响发生改变，而且这种改变是不可逆的，最终会造成患者腹膜超滤功能丧失，无法再进行腹透治疗。其中腹膜透析液(peritoneal dialysis fluid，PDF)的生物相容性差所致腹膜纤维化和超滤失败成为目前腹膜透析急需和必须解决的重要问题。腹腹透析液(peritoneal dialysis fluid，PDF)是PD中的核心环节，腹膜透析的基本原理，就是利用患者血清与腹膜腔内腹透液之间各成分的浓度不同所形成的电化学势能差，通过弥散与超滤作用来纠正尿毒症患者血液中的生理异常。腹透液各成分的设置与配伍主要基于这一原理。理想的腹透液不但能充分清除毒素、超滤水分，还能保护腹膜功能，减少超滤衰竭(UFF)的发生。传统的腹透液是以不同浓度的葡萄糖为渗透剂的乳酸盐透析液，多年来的临床实践表明，PD虽然在慢性肾衰的治疗中发挥了十分重要的作用,但从人体生理学角度看,目前常规使用的透析液仍突出存在以下问题:(1)透析液以葡萄糖为主要渗透剂,因其能被腹膜吸收,故其渗透作用维持时间很短,难以达到理想的液体及溶质清除;(2)透析液中某些成分(葡萄糖及碱基等)可以活化炎性细胞因子(生长因子、一氧化氮合成酶),长期使用可以引起腹膜慢性炎性改变,促进腹膜纤维化及增厚;(3)透析液中的葡萄糖在体内被分解后,可以产生大量的糖基化终未产物(AGEs),后者可广泛在体内沉积,尤其在血管壁及腹膜间质沉积后可引起间质增厚,导致超滤功能下降;(4)葡萄糖在高温消毒中可降解形成一系列葡萄糖降解产物(GDPs),GDPs可直接损伤腹膜细胞,并促进AGE形成;(5)透析液中缓冲碱大多采用乳酸盐,它们必须先经过肝脏的代谢转化为碳酸氢盐后,方能起到纠正酸中毒的作用,故对一部分合并有肝脏疾病的患者常有一定的局限性。
发明内容
本发明中“腹膜透析液（乳酸盐）”名称为国家食品药品监督管理局为该类透析液统一规定的名称，具体见国家食品药品监督管理局标准YBH12272006，以下可以将腹膜透析液（乳酸盐）简称为腹膜透析液。
通过我们的实验研究，惊奇地发现，在腹膜透析液中加入维生素C或其衍生物，可以使腹膜透析液对腹膜的不良影响下降，降低腹膜纤维化及增厚程度，减少对腹膜超滤功能下降的状况。
上述情况的发生，我们认为可能是与腹膜透析液中增加维生素C可以改善腹膜组织、血液中维生素C的含量有关，因为腹膜组织、血液中维生素C在腹膜透析过程中大量流失，造成腹膜营养缺乏，并增加了血管新生的可能，也可能与维生素C在腹膜透析液中存在，可以 减少葡萄糖的降解有关。
本发明涉及一种含有维生素C或维生素C衍生物的腹膜透析液的制备方法：
一种处方由维生素C或维生素C衍生物，1.5-4.25％的葡萄糖，0.4-0.7％的氯化钠，0.02-0.03％的氯化钙，0.01-0.02％的氯化镁，0.4-0.6％的乳酸钠和水组成的腹膜透析液组合物的制备方法，其特征在于制备方法为：
浓液配制：取处方量部分的注射用水，加入处方量的其他成分搅拌至全部溶解，放置后过滤得到浓液。
药液稀释：将浓液加压过滤至稀配罐中，加入注射用水至全量后经0.22μm终端过滤器过滤至可见异物合格后灌封。
如上述的腹膜透析液制备方法，其特征是浓液配制中处方量部分注射用水的量小于等于处方量注射用水的20%。
如上述的腹膜透析液制备方法，其特征是浓液配制中处方量的其他成分搅拌至全部溶解后，放置前加入0.1-1%的药用炭搅拌均匀。
如上述的腹膜透析液制备方法，其特征是药液稀释后在115℃恒温灭菌20分钟。
如上述的腹膜透析液制备方法，其特征是制备过程中采用氮气保护。
如上述的腹膜透析液，其特征是维生素C衍生物为维生素C乙基醚、维生素C磷酸酯镁、维生素C三聚磷酸酯中的一种。
如上述的腹膜透析液，其特征在于维生素C或维生素C衍生物的含量为0.05-1%。
如上述的腹膜透析液，其特征在于维生素C或维生素C衍生物的含量为0.2-0.5%。
如上述的腹膜透析液制备方法，其特征是还含有0.001％～0.01％的焦亚硫酸钠、亚硫酸钠或亚硫酸氢钠。
如上述的腹膜透析液制备方法，其特征在于维生素C或维生素C衍生物的含量为0.2-0.5%，氯化钠的含量为0.56％，氯化钙的含量为0.026％，氯化镁的含量为0.015％，乳酸钠的含量为0.5%，焦亚硫酸钠的含量为0.005％，葡萄糖的含量为1.5%、2.5%或4.25％。
如上述的腹膜透析液制备方法，其特征在于含有维生素C而不含有维生素C衍生物时，在药液稀释步骤中加入注射用水至全量中使用无机碱的水溶液调节腹膜透析液的PH在6.0-7.0之间。上述的腹膜透析液制备方法，其特征是药液稀释中的无机碱为钠盐。上述的腹膜透析液制备方法，其特征是药液稀释中的无机碱为氢氧化钠、碳酸氢钠、碳酸钠中的一种或几种。上述的腹膜透析液制备方法，其特征是药液稀释中的无机碱为氢氧化钠。
在没有特别说明的情况下，本发明中组合物的含量为重量体积比，例如0.4-0.7％的氯化钠是100ml水中有0.4-0.7g的氯化钠。
本发明中的葡萄糖、氯化钙、氯化镁的含量分别以葡萄糖一水合物、氯化钙二水合物、氯化镁六水合物计算，例如1.5-4.25％的葡萄糖实际上是1.5-4.25％葡萄糖一水合物，例如1.5-4.25％的葡萄糖是100ml水含中有1.5-4.25g的葡萄糖一水合物，而不是100ml水含中 有1.5-4.25g的葡萄糖。
本发明中维生素C衍生物的含量按照衍生物中维生素C的量所得到的，例如实施例中的1g维生素C乙基醚是指含有1g维生素C的维生素C乙基醚的量，而权利要求书中0.01-1%维生素C衍生物的含量是指照维生素C衍生物中的维生素C含量为0.01-1%。
实施例
在没有特别说明的情况下，实施例中的葡萄糖、氯化钙、氯化镁分别是指葡萄糖一水合物、氯化钙二水合物、氯化镁六水合物。
制剂实施例1
配方如下表，分装规格为1000ml/袋，表中数据为折合每袋透析液的配方
| 实施例编号 | 1-1 | 1-2 | 1-3 | 1-4 |
| 葡萄糖(g) | 15 | 15 | 15 | 15 |
| 氯化钠(g) | 4 | 5.6 | 5.6 | 7 |
| 氯化钙（g） | 0.2 | 0.25 | 0.25 | 0.3 |
| 氯化镁（g） | 0.1 | 0.15 | 0.15 | 0.2 |
| 乳酸钠（g） | 4 | 5 | 5 | 6 |
| 维生素C（g） | 0.5 | 2 | 5 | 10 |
| PH | 6.0 | 6.5 | 6.5 | 7.0 |
1.浓液配制：取处方量10％的注射用水，加入处方量的其他成分搅拌至全部溶解后，然后加入药用炭0.1～1%搅拌均匀后，放置10～20分钟后过滤得到浓液。
2.药液稀释：将浓液加压过滤至稀配罐中，用0.01%NaOH水溶液、注射用水调节PH值至指定值并至全量。经0.22μm终端过滤器过滤至可见异物合格后灌封。
在配制和灌封时采用氮气保护
3、灭菌：115℃恒温20分钟
在配制和灌封时采用氮气保护。
制剂实施例2
配方如下表，分装规格为1000ml/袋，表中数据为折合每袋透析液的配方
| 实施例编号 | 2-1 | 2-2 | 2-3 | 2-4 |
| 葡萄糖(g) | 42.5 | 42.5 | 42.5 | 42.5 |
| 氯化钠(g) | 5.6 | 5.6 | 5.6 | 5.6 |
| 氯化钙（g） | 0.25 | 0.25 | 0.25 | 0.25 |
| 氯化镁（g） | 0.15 | 0.15 | 0.15 | 0.15 |
| 乳酸钠（g） | 5 | 5 | 5 | 5 |
| 维生素C（g） | 0.5 | 2 | 5 | 10 |
| PH | 6.5 | 6.5 | 6.5 | 6.5 |
[0035] 制备方法同实施例1。
制剂实施例3
配方如下表，分装规格为1000ml/袋，表中数据为折合每袋透析液的配方
| 实施例编号 | 3-1 | 3-2 | 3-3 | 3-4 |
| 葡萄糖(g) | 42.5 | 42.5 | 42.5 | 42.5 |
| 氯化钠(g) | 5.6 | 5.6 | 5.6 | 5.6 |
| 氯化钙（g） | 0.25 | 0.25 | 0.25 | 0.25 |
| 氯化镁（g） | 0.15 | 0.15 | 0.15 | 0.15 |
| 乳酸钠（g） | 5 | 5 | 5 | 5 |
| 维生素C乙基醚 | 0.5 | 2 | 5 | 10 |
制备方法同实施例1，不使用用0.01%NaOH水溶液调节PH值。
制剂实施例4
配方如下表，分装规格为1000ml/袋，表中数据为折合每袋透析液的配方
| 实施例编号 | 4-1 | 4-2 | 4-3 |
| 葡萄糖(g) | 25 | 25 | 25 |
| 氯化钠(g) | 4 | 5.6 | 7 |
| 氯化钙（g） | 0.2 | 0.25 | 0.3 |
| 氯化镁（g） | 0.1 | 0.15 | 0.2 |
| 乳酸钠（g） | 4 | 5 | 6 |
| 维生素C磷酸酯镁 | 0.5 | 2 | 10 |
制备方法同实施例1。
制剂实施例5
配方如下表，分装规格为1000ml/袋，表中数据为折合每袋透析液的配方
| 实施例编号 | 5-1 | 5-2 | 5-3 |
| 葡萄糖(g) | 42.5 | 42.5 | 42.5 |
| 氯化钠(g) | 4 | 5.6 | 7 |
| 氯化钙（g） | 0.2 | 0.25 | 0.3 |
| 氯化镁（g） | 0.1 | 0.15 | 0.2 |
| 乳酸钠（g） | 4 | 5 | 6 |
| 维生素C三聚磷酸酯（g） | 0.5 | 5 | 10 |
制备方法同实施例1。
制剂实施例6
配方如下表，分装规格为1000ml/袋，表中数据为折合每袋透析液的配方
| 实施例编号 | 6-1 | 6-2 | 6-3 | 6-4 |
| 葡萄糖(g) | 42.5 | 42.5 | 42.5 | 42.5 |
[0051]
| 氯化钠(g) | 5.6 | 5.6 | 5.6 | 5.6 |
| 氯化钙（g） | 0.25 | 0.25 | 0.25 | 0.25 |
| 氯化镁（g） | 0.15 | 0.15 | 0.15 | 0.15 |
| 乳酸钠（g） | 5 | 5 | 5 | 5 |
| 维生素C（g） | 5 | 5 | 5 | 5 |
| 焦亚硫酸（g） | 0.05 | 0.1 | ||
| 亚硫酸钠（g） | 0.01 | |||
| 亚硫酸氢钠（g） | 0.1 | |||
| PH | 6.5 | 6.5 | 6.5 | 6.5 |
制备方法同实施例1。
制剂实施例7
配方如下表，分装规格为1000ml/袋，表中数据为折合每袋透析液的配方
| 实施例编号 | 7-1 | 7-2 | 7-3 | 7-4 |
| 葡萄糖(g) | 15 | 15 | 15 | 15 |
| 氯化钠(g) | 4 | 5.6 | 5.6 | 7 |
| 氯化钙（g） | 0.2 | 0.25 | 0.25 | 0.3 |
| 氯化镁（g） | 0.1 | 0.15 | 0.15 | 0.2 |
| 乳酸钠（g） | 4 | 5 | 5 | 6 |
| 维生素C（g） | 0.5 | 2 | 5 | 10 |
| PH | 4.0 | 5.5 | 7.5 | 8.0 |
制备方法同实施例1，只是在步骤2中为了调节PH值至指定值，用0.01%NaOH水溶液或1%HCl水溶液。
对照实施例1
配方如下表，分装规格为1000ml/袋，表中数据为折合每袋透析液的配方
配方如下表，分装规格为1000ml/袋，表中数据为折合每袋透析液的配方
| 对照实施例编号 | 1-1 | 1-2 | 1-4 |
| 葡萄糖(g) | 15 | 15 | 15 |
| 氯化钠(g) | 4 | 5.6 | 7 |
| 氯化钙（g） | 0.2 | 0.25 | 0.3 |
| 氯化镁（g） | 0.1 | 0.15 | 0.2 |
| 乳酸钠（g） | 4 | 5 | 6 |
| PH | 6.0 | 6.5 | 7.0 |
1.浓液配制：取处方量10％的注射用水，加入处方量的其他成分搅拌至全部溶解。后，然 后加入药用炭0.1～1%搅拌均匀后，放置10～20分钟后过滤得到浓液。
2.药液稀释：将浓液加压过滤至稀配罐中，用0.01%NaOH水溶液、注射用水调节PH值至指定值并至全量。经0.22μm终端过滤器过滤至可见异物合格后灌封。
在配制和灌封时采用氮气保护
3、灭菌：115℃恒温20分钟
在配制和灌封时采用氮气保护。
对照实施例2
配方如下表，分装规格为1000ml/袋，表中数据为折合每袋透析液的配方
| 对照实施例编号 | 2-1 | 2-2 | 2-4 |
| 葡萄糖(g) | 42.5 | 42.5 | 42.5 |
| 氯化钠(g) | 4 | 5.6 | 7 |
| 氯化钙（g） | 0.2 | 0.25 | 0.3 |
| 氯化镁（g） | 0.1 | 0.15 | 0.2 |
| 乳酸钠（g） | 4 | 5 | 6 |
| PH | 6.0 | 6.5 | 7.0 |
制备方法同对照实施例1。
对照实施例3
配方如下表，分装规格为1000ml/袋，表中数据为折合每袋透析液的配方
| 实施例编号 | 3-1 | 3-2 | 3-3 | 3-4 |
| 葡萄糖(g) | 15 | 15 | 15 | 15 |
| 氯化钠(g) | 4 | 5.6 | 5.6 | 7 |
| 氯化钙（g） | 0.2 | 0.25 | 0.25 | 0.3 |
| 氯化镁（g） | 0.1 | 0.15 | 0.15 | 0.2 |
| 乳酸钠（g） | 4 | 5 | 5 | 6 |
| 维生素C（g） | 0.5 | 2 | 5 | 10 |
| PH | 4.0 | 5.5 | 7.5 | 8.0 |
制备方法：
1.取90%处方量的注射用水，加入处方量的其他成分搅拌至全部溶解后，用0.01%NaOH水溶液、余量的注射用水调节PH值至指定值并至全量。然后加入药用炭0.1～1%搅拌均匀后，过滤后再经0.22μm终端过滤器过滤至可见异物合格后灌封。
2、灭菌：115℃恒温20分钟
对照实施例4
配方如下表，分装规格为1000ml/袋，表中数据为折合每袋透析液的配方
| 实施例编号 | 4-1 | 4-2 | 4-3 |
[0079]
| 葡萄糖(g) | 42.5 | 42.5 | 42.5 |
| 氯化钠(g) | 4 | 5.6 | 7 |
| 氯化钙（g） | 0.2 | 0.25 | 0.3 |
| 氯化镁 | 0.1 | 0.15 | 0.2 |
| 乳酸钠 | 4 | 5 | 6 |
| 维生素C三聚磷酸酯 | 0.5 | 5 | 10 |
制备方法同对照实施例3。
稳定性试验1
将实施例1、2、6、7得到的腹膜透析液（使用同一批次的原料药、辅料、注射用水）按照组号分组，每组10袋，每袋100ml，在恒温加速试验、常温长期试验条件下分别存储，在规定时间进行检测。
1、测定5-羟甲基糠醛、乙醛、甲醛的量。
恒温加速试验条件:按市售包装，在温度40℃±2℃，相对湿度75%±5%的条件下放置。
常温长期试验条件:市售包装，在温度25℃±2℃，相对湿度60%±10%的条件下放置。
维生素C含量测定方法按照中国药典（2010版）903-904维生素C注射液中维生素C含量的方法测定，测定后结果/标示量X100%，。
维生素C含量（n＝10，平均值）
通过上述检验可知，4个月的加速试验中弱碱性腹膜透析液（乳酸盐）和12个月的常温稳定性试验验证，含有维生素C的腹膜透析液在PH6.0-7.0之间较为稳定，同时加入0.1％～0.2％的焦亚硫酸钠、亚硫酸钠或亚硫酸氢钠后，维生素C的稳定性得到了加强，其中加入焦亚硫酸钠后稳定性效果更加突出。同时可以发现实施例的方法与使用对照实施例的方法造成了分装前测定0天含量存在一定的区别，可见实施例的方法更加有利于维生素C或其酯的稳定，尤其是在使用维生素C而不是维生素C的衍生物方面。
效果实施例中使用的实施例、对照实施例的腹膜透析液，均是在在温度25℃±2℃，相对湿度60%±10%的条件下放置12个月的产品。
效果实施例1腹膜影响试验
实验动物：SD大鼠，雄性，体重200±10g
试验方法：将大鼠随机分组，每组10只，空白组每天接受生理盐水2O ml腹腔注射，实施例1-1至5-3组对大鼠给予实施例组相应组号的腹膜透析液腹腔注射，每天100ml/Kg，对照组1-1至3-3组对大鼠给予对照实施例组相应组号中的腹膜透析液腹腔注射，每天100ml/Kg，连续注射28天。第29、30天停止注射，第31天测定动物腹膜功能，每只大鼠用10％水合氯醛麻醉后腹腔注射4.25％葡萄糖腹膜透析液25ml，4h后沿腹白线剪开腹壁，准确量取腹腔内液体，同时留取0和4h腹透液及血液标本。血液标本以5000转／分离心10分钟，腹透液标本以1500转／分离心5分钟，用全自动生化分析仪测定葡萄糖浓度。
超滤量(ultrafiltration，UF)=(最后出水量-25)；
葡萄糖转运量(mass transfer of glucose，MTG)=(透析液初始葡萄糖浓度×注入透析液量)-(透析末葡萄糖浓度×终末透析液出量)。
之后处死动物，对壁层腹膜组织进行HE（苏木精-伊红染色法）、Masson染色，测定腹膜厚度。Masson染色步骤：石蜡包埋组织切成3m切片，脱蜡至水，天青石兰染液染6～10min，流水冲洗，Weiger氏铁苏木素液染5～10min，流水冲洗，丽春红酸性品红液(2：1)染l5～20min，1％磷钼酸水溶液及1％冰醋酸快速分化，亮绿溶液染色2～10min，再次用磷钼酸水溶液以及冰醋酸快速分化，95％酒精脱水，烤干，二甲苯透明，中性树胶封片。取12个高倍视野测定腹膜厚度，取平均值作为判定腹膜厚度的标准。
结果：
各组大鼠4周后腹膜厚度、葡萄糖转运量、超滤量比较（n＝10，mean±SD）
| 组号 | 腹膜厚度（μm） | 超滤量（ml） | 葡萄糖转运量（mmol/kg） |
| 空白组 | 13.71±1.45 | 7.97±0.89 | 12.98±0.42 |
| 实施例1-1 | 23.82±1.48 | 3.90±0.33 | 15.04±0.43 |
| 实施例1-2 | 22.71±1.47 | 4.14±0.41 | 14.69±0.47 |
| 实施例1-3 | 22.25±1.42 | 4.22±0.40 | 14.52±0.42 |
| 实施例1-4 | 22.21±1.50 | 4.17±0.42 | 14.47±0.40 |
| 实施例2-1 | 27.16±1.45 | 3.22±0.35 | 16.37±0.44 |
| 实施例2-2 | 26.48±1.40 | 3.49±0.36 | 16.16±0.41 |
| 实施例2-3 | 26.08±1.39 | 3.58±0.38 | 15.97±0.43 |
| 实施例2-4 | 25.96±1.51 | 3.62±0.42 | 15.92±0.47 |
| 实施例3-1 | 26.87±1.45 | 3.31±0.43 | 16.21±0.40 |
| 实施例3-2 | 26.07±1.50 | 3.59±0.39 | 15.95±0.43 |
| 实施例3-3 | 25.93±1.48 | 3.64±0.41 | 15.92±0.38 |
| 实施例3-4 | 25.73±1.52 | 3.73±0.38 | 15.80±0.40 |
| 实施例4-1 | 25.56±1.43 | 3.81±0.39 | 15.59±0.41 |
| 实施例4-2 | 24.61±1.49 | 3.91±0.42 | 15.45±0.51 |
| 实施例4-3 | 24.49±1.44 | 4.01±0.39 | 15.43±0.47 |
| 实施例5-1 | 26.62±1.38 | 3.43±0.35 | 16.09±0.47 |
| 实施例5-2 | 25.51±1.46 | 3.81±0.39 | 15.78±0.46 |
| 实施例5-3 | 25.47±1.47 | 3.84±0.40 | 15.74±0.52 |
| 对照实施例1-1 | 25.58±1.48 | 3.67±0.37 | 15.71±0.56 |
| 对照实施例1-2 | 25.27±1.53 | 3.60±0.33 | 15.60±0.54 |
| 对照实施例1-3 | 25.74±1.62 | 3.92±0.31 | 15.84±0.61 |
| 对照实施例2-1 | 30.89±1.48 | 2.80±0.35 | 17.01±0.57 |
| 对照实施例2-2 | 30.41±1.43 | 2.85±0.33 | 17.02±0.53 |
| 对照实施例2-3 | 31.02±1.41 | 2.76±0.38 | 17.51±0.60 |
通过上述实验证明，含有维生素C或其衍生物的腹膜透析液与不含的相比对腹膜增厚的影响更小，同时超滤量、葡萄糖转运量更接近于正常生理状况。
Claims (10)
1.一种处方由维生素C或维生素C衍生物，1.5-4.25％的葡萄糖，0.4-0.7％的氯化钠，0.02-0.03％的氯化钙，0.01-0.02％的氯化镁，0.4-0.6％的乳酸钠和水组成的腹膜透析液（乳酸盐）组合物的制备方法，其特征在于制备方法为：
浓液配制：取处方量部分的注射用水，加入处方量的其他成分搅拌至全部溶解，放置后过滤得到浓液。
药液稀释：将浓液加压过滤至稀配罐中，加入注射用水至全量后经0.22μm终端过滤器过滤至可见异物合格后灌封。
2.如权利要求1所述的腹膜透析液制备方法，其特征是浓液配制中处方量部分注射用水的量小于等于处方量注射用水的20%。
3.如权利要求1所述的腹膜透析液制备方法，其特征是浓液配制中处方量的其他成分搅拌至全部溶解后，放置前加入0.1-1%的药用炭搅拌均匀。
4.如权利要求1所述的腹膜透析液制备方法，其特征是药液稀释后在115℃恒温灭菌20分钟。
5.如权利要求1所述的腹膜透析液，其特征是维生素C衍生物为维生素C乙基醚、维生素C磷酸酯镁、维生素C三聚磷酸酯中的一种。
6.如权利要求1所述的腹膜透析液，其特征在于维生素C或维生素C衍生物的含量为0.05-1%。
7.如权利要求1所述的腹膜透析液制备方法，其特征是还含有0.001％～0.01％的焦亚硫酸钠、亚硫酸钠或亚硫酸氢钠。
8.如权利要求1所述的腹膜透析液制备方法，其特征在于维生素C或维生素C衍生物的含量为0.2-0.5%，氯化钠的含量为0.56％，氯化钙的含量为0.026％，氯化镁的含量为0.015％，乳酸钠的含量为0.5%，焦亚硫酸钠的含量为0.005％，葡萄糖的含量为1.5%、2.5%或4.25％。
9.如权利要求1所述的腹膜透析液制备方法，其特征在于含有维生素C而不含有维生素C衍生物时，在药液稀释步骤中加入注射用水至全量中使用无机碱的水溶液调节腹膜透析液的PH在6.0-7.0之间。
10.如权利要求9所述的腹膜透析液制备方法，其特征是药液稀释中的无机碱为氢氧化钠、碳酸氢钠、碳酸钠中的一种或几种。
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Citations (2)
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|---|---|---|---|---|
| WO2001002004A1 (en) * | 1999-07-02 | 2001-01-11 | Lee Hibahl | Peritoneal dialysis solution containing antioxidant for treating renal failure |
| CN102973596A (zh) * | 2012-12-13 | 2013-03-20 | 天津金耀集团有限公司 | 一种腹膜透析液（乳酸盐）组合物 |
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