CN108606977A - 腹膜透析液 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种腹膜透析液，按质量百分比计：含有1.5‑4.25％的葡萄糖，0.4‑0.7％的氯化钠，0.02‑0.03％的氯化钙，0.01‑0.02％的氯化镁，以及0.4‑0.6％的乳酸钠，所述的腹膜透析液用无机碱调节PH值至4.5‑6.5,其特征在于，含有0.1‑0.3%的维生素C或维生素C衍生物,0.004％‑0.01％的焦亚硫酸钠、亚硫酸钠或亚硫酸氢钠，93%‑98%的注射用水。可以显著抑制腹膜内皮细胞eNOS的表达，从而抑制腹膜血管的高通透性和血管新生，降低腹膜纤维化及增厚程度，减少对腹膜超滤功能下降的状况。

Description

腹膜透析液
技术领域
本发明涉及一种腹膜透析液，更具体的说是涉及一种同时含有维生素C 和焦亚硫酸钠的腹膜透析液。
背景技术
慢性肾脏病是继心脑血管疾病、肿瘤、糖尿病之后威胁人类健康的又一重大疾病。其中很多患者发展至尿毒症。
目前，腹膜透析是治疗尿毒症的主要手段之一。腹膜透析(peritoneal dialysis，PD) 是终末期肾衰竭患者重要的肾脏替代疗法(CRRT), 由于与血液透析相比，具有适用范围广、透析效率高、残存肾功能保存好、患者生活质量高等优点，在慢性肾功能衰竭的替代疗法中占有愈来愈重要的地位。成功的腹膜透析的关键在于超滤功能良好的腹膜和腹膜透析液。由于腹膜透析治疗的长期性，在治疗过程中腹膜的超滤性能往往会受各种因素影响发生改变，而且这种改变是不可逆的，最终会造成患者腹膜超滤功能丧失，无法再进行腹透治疗。其中腹膜透析液(peritoneal dialysisfluid，PDF) 的生物相容性差所致腹膜纤维化和超滤失败成为目前腹膜透析急需和必须解决的重要问题。腹腹透析液(peritonealdialysis fluid，PDF) 是PD 中的核心环节，腹膜透析的基本原理，就是利用患者血清与腹膜腔内腹透液之间各成分的浓度不同所形成的电化学势能差，通过弥散与超滤作用来纠正尿毒症患者血液中的生理异常。腹透液各成分的设置与配伍主要基于这一原理。理想的腹透液不但能充分清除毒素、超滤水分，还能保护腹膜功能，减少超滤衰竭(UFF) 的发生。传统的腹透液是以不同浓度的葡萄糖为渗透剂的乳酸盐透析液，多年来的临床实践表明，PD虽然在慢性肾衰的治疗中发挥了十分重要的作用, 但从人体生理学角度看, 目前常规使用的透析液仍突出存在以下问题:(1) 透析液中某些成分( 葡萄糖及碱基等) 可以活化炎性细胞因子( 生长因子、一氧化氮合成酶), 长期使用可以引起腹膜慢性炎性改变, 促进腹膜纤维化及增厚;(2) 透析液中的葡萄糖在体内被分解后, 可以产生大量的糖基化终未产物(AGEs), 后者可广泛在体内沉积, 尤其在血管壁及腹膜间质沉积后可引起间质增厚,导致超滤功能下降;(3) 葡萄糖在高温消毒中可降解形成一系列葡萄糖降解产物(GDPs),GDPs 可直接损伤腹膜细胞, 并促进AGE 形成，而单一加入含有维生素C的透析液效果也不尽理想。
针对上述技术问题，故需要进行改进。
发明内容
本发明的目的是提供一种腹膜透析液，以克服现有技术存在的缺陷，满足临床应用的需要。
通过我们的实验研究，惊奇地发现，在腹膜透析液中同时加入维生素C 或其衍生物，焦亚硫酸钠、亚硫酸钠或亚硫酸氢钠，相比单独加维生素C 或其衍生物来说，其降低腹膜纤维化及增厚程度的效果增加5%-15%，减少对腹膜超滤功能下降的状况更好。
上述情况的发生，我们认为可能是与腹膜透析液中同时增加维生素C，焦亚硫酸钠、亚硫酸钠或亚硫酸氢钠，共同作用改善腹膜组织、血液中维生素C 的含量，显著抑制腹膜内皮细胞eNOS 的表达，从而抑制腹膜血管的高通透性和血管新生，减少葡萄糖的降解，防止腹膜超滤功能的丧失。
本发明的技术方案，一种腹膜透析液，按质量百分比计：含有1.5-4.25％的葡萄糖，0.4-0.7％的氯化钠，0.02-0.03％的氯化钙，0.01-0.02％的氯化镁，以及0.4-0.6％的乳酸钠，所述的腹膜透析液用无机碱调节PH值至4.5-6.5,其特征在于，含有0.1-0.3%的维生素C或维生素C衍生物,0.004％-0.01％的焦亚硫酸钠、亚硫酸钠或亚硫酸氢钠，93%-98%的注射用水。
采用上述技术方案，相比单独加维生素C 或其衍生物，其降低腹膜纤维化及增厚程度的效果增加5%-15%，减少对腹膜超滤功能下降的状况更好。
本发明的进一步设置，所述的腹膜透析液的制备方法，步骤一是将1.5-4.25％的葡萄糖，0.4-0.7％的氯化钠，0.02-0.03％的氯化钙，0.01-0.02％的氯化镁，0.4-0.6％的乳酸钠，以及0.1-0.3%的维生素C或维生素C衍生物,0.004％-0.01％的焦亚硫酸钠、亚硫酸钠或亚硫酸氢钠与注射用水混和灭菌，步骤二是将小于5%的无机碱与注射用水形成溶液，灭菌，步骤三是用步骤二得到的碱液和注射用水调节步骤一得到浓液的PH 值在4.5-6.5。
采用上述进一步设置，分步制剂，对每步骤的剂量及时调整把控，确保精确制剂；而本发明中则是将溶液配置好后，与碱液分别高温灭菌，而后混合的方法从而避免了碱性条件下高温灭菌造成的降解产物增加的问题；且步骤三对步骤一和步骤二得到的液体再一次灭菌，确保药剂无菌。
本发明的再进一步设置，步骤一中是将：0.56％的氯化钠，0.026％的氯化钙，0.015％的氯化镁，0.5％的乳酸钠，0.005％的焦亚硫酸钠、亚硫酸钠或亚硫酸氢钠，0.25%的维生素C 或维生素C 衍生物，以及1.5％或2.5％或4.25％的葡萄糖，和注射用水混和灭菌。
采用上述再进一步设置，含量为本发明的最佳含量。
本发明的再更进一步设置，步骤二中是将：0.01%的无机碱与注射用水灭菌得到碱液。
采用上述再更进一步设置，含量为本发明的最佳含量。
本发明的进一步设置，所述步骤一：步骤二:步骤三的注射用水比为2：1:1。
采用上述进一步设置，含量为本发明的最佳含量，相比单独加维生素C 或其衍生物，其降低腹膜纤维化及增厚程度的效果增加15%，减少对腹膜超滤功能下降的状况最好。
本发明的再进一步设置，所述的腹膜透析液，维生素C衍生物为维生素C乙基醚、维生素C磷酸酯镁、维生素C三聚磷酸酯中的一种。
采用上述再进一步设置，不同药剂的等效替换，适应医院药剂紧张、缺失的状况。
本发明的再更进一步设置，所述的腹膜透析液，无机碱为钠盐、氢氧化钠、碳酸氢钠、碳酸钠、醋酸钠中的一种或几种。
采用上述再更进一步设置，不同药剂的等效替换，适应医院药剂紧张、缺失的状况。
具体实施方式
以下将结合具体实施例对本发明做进一步说明。
本发明中以下所述的百分比如无特别说明均指质量百分比，其中葡萄糖以C6H12O6·H2O 计，氯化钙以CaCl2·2H2O 计，氯化镁以MgCl2·6H2O 计。
本发明所使用的制剂实施例：
1.制剂实施例1
1000g的腹膜透析液配方如下，
步骤一浓液配制：将5.6g的氯化钠，0.26g的氯化钙，0.15g的氯化镁，5g的乳酸钠，2.5g的维生素C 或维生素C 衍生物，0.05g的焦亚硫酸钠、亚硫酸钠或亚硫酸氢钠，以及25g的葡萄糖，和485g的注射用水混和灭菌,放置10 ～ 20 分钟后过滤得到浓液。
步骤二碱液配制：将浓液加压过滤至稀配罐中，用0.1gNaOH的无机碱加入242.5g的注射用水调节PH值至6.3。
步骤三药液稀释：用步骤二得到的碱液和242.5g注射用水调节步骤一得到浓液的PH 值在6.3，灭菌：115℃恒温20 分钟在配制和灌封时采用氮气保护，经0.22μm 终端过滤器过滤至可见异物合格后灌封。
制剂实施例2
1000g的腹膜透析液配方如下，
步骤一浓液配制：将4g的氯化钠，0.2g的氯化钙，0.1g的氯化镁，4g的乳酸钠，1g的维生素C 或维生素C 衍生物，0.04g的焦亚硫酸钠、亚硫酸钠或亚硫酸氢钠，以及15g的葡萄糖，和487.8g的注射用水混和灭菌,放置10 ～ 20 分钟后过滤得到浓液。
步骤二碱液配制：将浓液加压过滤至稀配罐中，用0.1gNaOH的无机碱加入243.9g的注射用水调节PH值至6.3。
步骤三药液稀释：用步骤二得到的碱液和243.9g注射用水调节步骤一得到浓液的PH 值在6.3，灭菌：115℃恒温20 分钟在配制和灌封时采用氮气保护，经0.22μm 终端过滤器过滤至可见异物合格后灌封。
制剂实施例3
1000g的腹膜透析液配方如下，
步骤一浓液配制：7g的氯化钠，0.3g的氯化钙，0.2g的氯化镁，6g的乳酸钠，3g的维生素C 或维生素C 衍生物，0.1g的焦亚硫酸钠、亚硫酸钠或亚硫酸氢钠，以及42.5g的葡萄糖，和470.4g的注射用水混和灭菌,放置10 ～ 20 分钟后过滤得到浓液。
步骤二碱液配制：将浓液加压过滤至稀配罐中，用0.1gNaOH的无机碱加入235.2g的注射用水调节PH值至6.3。
步骤三药液稀释：用步骤二得到的碱液和235.2g注射用水调节步骤一得到浓液的PH 值在6.3，灭菌：115℃恒温20 分钟在配制和灌封时采用氮气保护，经0.22μm 终端过滤器过滤至可见异物合格后灌封。
制剂实施例4
1000g的腹膜透析液配方如下，
步骤一浓液配制：5.6g的氯化钠，0.26g的氯化钙，0.15g的氯化镁，5g的乳酸钠，2.5g的维生素C 或维生素C 衍生物，0.08g的焦亚硫酸钠、亚硫酸钠或亚硫酸氢钠，以及15g的葡萄糖，和485.3g的注射用水混和灭菌,放置10 ～ 20 分钟后过滤得到浓液。
步骤二碱液配制：将浓液加压过滤至稀配罐中，用0.1gNaOH的无机碱加入242.65g的注射用水调节PH值至6.4。
步骤三药液稀释：用步骤二得到的碱液和242.65g注射用水调节步骤一得到浓液的PH 值在6.4，灭菌：115℃恒温20 分钟在配制和灌封时采用氮气保护，经0.22μm 终端过滤器过滤至可见异物合格后灌封。
制剂实施例5
1000g的腹膜透析液配方如下，
步骤一浓液配制：6.2g的氯化钠，0.28g的氯化钙，0.18g的氯化镁，5g的乳酸钠，1g的维生素C 或维生素C 衍生物，0.05g的焦亚硫酸钠、亚硫酸钠或亚硫酸氢钠，以及25g的葡萄糖，和480.6g的注射用水混和灭菌,放置10 ～ 20 分钟后过滤得到浓液。
步骤二碱液配制：将浓液加压过滤至稀配罐中，用0.1gNaOH的无机碱加入240.3g的注射用水调节PH值至6.4。
步骤三药液稀释：用步骤二得到的碱液和240.3g注射用水调节步骤一得到浓液的PH 值在6.4，灭菌：115℃恒温20 分钟在配制和灌封时采用氮气保护，经0.22μm 终端过滤器过滤至可见异物合格后灌封。
制剂实施例6
1000g的腹膜透析液配方如下，
步骤一浓液配制：7g的氯化钠，0.26g的氯化钙，0.15g的氯化镁，4g的乳酸钠，3g的维生素C 或维生素C 衍生物，0.1g的焦亚硫酸钠、亚硫酸钠或亚硫酸氢钠，以及42.5g的葡萄糖，和471.5g的注射用水混和灭菌,放置10 ～ 20 分钟后过滤得到浓液。
步骤二碱液配制：将浓液加压过滤至稀配罐中，用0.1gNaOH的无机碱加入235.75g的注射用水调节PH值至6.3。
步骤三药液稀释：用步骤二得到的碱液和235.75g注射用水调节步骤一得到浓液的PH 值在6.3，灭菌：115℃恒温20 分钟在配制和灌封时采用氮气保护，经0.22μm 终端过滤器过滤至可见异物合格后灌封。
制剂实施例7
1000g的腹膜透析液配方如下，
步骤一浓液配制：6.5g的氯化钠，0.26g的氯化钙，0.15g的氯化镁，5.5g的乳酸钠，1.5g的维生素C 或维生素C 衍生物，0.05g的焦亚硫酸钠，0.1g的亚硫酸氢钠，以及15g的葡萄糖，和485.4g的注射用水混和灭菌,放置10 ～ 20 分钟后过滤得到浓液。
步骤二碱液配制：将浓液加压过滤至稀配罐中，用0.1gNaOH的无机碱加入242.7g的注射用水调节PH值至6.4。
步骤三药液稀释：用步骤二得到的碱液和242.7g注射用水调节步骤一得到浓液的PH 值在6.4，灭菌：115℃恒温20 分钟在配制和灌封时采用氮气保护，经0.22μm 终端过滤器过滤至可见异物合格后灌封。
制剂实施例8
1000g的腹膜透析液配方如下，
步骤一浓液配制：6.5g的氯化钠，0.26g的氯化钙，0.15g的氯化镁，5.5g的乳酸钠，1.5g的维生素C 或维生素C 衍生物，0.05g的焦亚硫酸钠，0.1g的亚硫酸氢钠，以及15g的葡萄糖，和481.1g的注射用水混和灭菌,放置10 ～ 20 分钟后过滤得到浓液。
步骤二碱液配制：将浓液加压过滤至稀配罐中，用0.1gNaOH的无机碱加入240.55g的注射用水调节PH值至6.5。
步骤三药液稀释：用步骤二得到的碱液和240.55g注射用水调节步骤一得到浓液的PH 值在6.5，灭菌：115℃恒温20 分钟在配制和灌封时采用氮气保护，经0.22μm 终端过滤器过滤至可见异物合格后灌封。
制备方法同制剂实施例1。
制剂实施例9
1000g的腹膜透析液配方如下，
步骤一浓液配制：6.8g的氯化钠，0.3g的氯化钙，0.2g的氯化镁，4.5g的乳酸钠，2.5g的维生素C 或维生素C 衍生物，0.08g的焦亚硫酸钠、亚硫酸钠或亚硫酸氢钠，以及25g的葡萄糖，和480.3g的注射用水混和灭菌,放置10 ～ 20 分钟后过滤得到浓液。
步骤二碱液配制：将浓液加压过滤至稀配罐中，用0.1gNaOH的无机碱加入240.15g的注射用水调节PH值至6.4。
步骤三药液稀释：用步骤二得到的碱液和240.15g注射用水调节步骤一得到浓液的PH 值在6.4，灭菌：115℃恒温20 分钟在配制和灌封时采用氮气保护，经0.22μm 终端过滤器过滤至可见异物合格后灌封。
制剂实施例10
1000g的腹膜透析液配方如下，
步骤一浓液配制：5.6g的氯化钠，0.26g的氯化钙，0.1g的氯化镁，4.5g的乳酸钠，3g的维生素C 或维生素C 衍生物，1g的焦亚硫酸钠、亚硫酸钠或亚硫酸氢钠，以及42.5g的葡萄糖，和471.5g的注射用水混和灭菌,放置10 ～ 20 分钟后过滤得到浓液。
步骤二碱液配制：将浓液加压过滤至稀配罐中，用0.1gNaOH的无机碱加入235.75g的注射用水调节PH值至6.3。
步骤三药液稀释：用步骤二得到的碱液和235.75g注射用水调节步骤一得到浓液的PH 值在6.3，灭菌：115℃恒温20 分钟在配制和灌封时采用氮气保护，经0.22μm 终端过滤器过滤至可见异物合格后灌封。
2.对照实施例1
1000g的腹膜透析液配方如下，
步骤一浓液配制：5.6g的氯化钠，0.26g的氯化钙，0.15g的氯化镁，5g的乳酸钠，以及25g的葡萄糖，和481.9g的注射用水混和灭菌,放置10 ～ 20 分钟后过滤得到浓液。
步骤二碱液配制：将浓液加压过滤至稀配罐中，用0.1gNaOH的无机碱加入240.95g的注射用水调节PH值至6.3。
步骤三药液稀释：用步骤二得到的碱液和240.95g注射用水调节步骤一得到浓液的PH 值在6.3，灭菌：115℃恒温20 分钟在配制和灌封时采用氮气保护，经0.22μm 终端过滤器过滤至可见异物合格后灌封。
以上所述的制剂实施例1-10和对照实施例1的配方，具体见下表1，
实施例编号 制剂实施例1 制剂实施例2 制剂实施例3 制剂实施例4 制剂实施例5 制剂实施例6 制剂实施例7 制剂实施例8 制剂实施例9 制剂实施例10 对照实施例1
葡萄糖(g) 25 15 42.5 15 25 42.5 15 15 25 42.5 25
氯化钠(g) 5.6 4 7 5.6 6.2 7 6.5 6.5 6.8 5.6 5.6
氯化钙（g） 0.26 0.2 0.3 0.26 0.28 0.26 0.26 0.26 0.3 0.26 0.26
氯化镁（g） 0.15 0.1 0.2 0.15 0.18 0.15 0.15 0.15 0.2 0.1 0.15
乳酸钠（g） 5 4 6 5 5 4 5.5 5.5 4.5 4.5 5
维生素C（g） 2.5 1 3 2.5 1 3 1.5 1.5 2.5 3 0
焦亚硫酸钠(g) 0.05 0.04 0.1 0.08 0.05 0.1 0.05 0.05 0.08 1 0
亚硫酸钠（g） 0 0 0 0 0 0 0 0.1 0 0 0
亚硫酸氢钠(g) 0 0 0 0 0 0 0.1 0 0 0 0
表1。
药理实施例：
一、稳定性试验
将制剂实施例1-10和对照实施例1得到的腹膜透析液（使用同一批次的原料药、辅料、注射用水）按照组号分组，每组10 袋，每袋1000g，在恒温加速试验、常温长期试验条件下分别存储，在规定时间进行检测。
测定5- 羟甲基糠醛、乙醛、甲醛的量。
1.恒温加速试验条件: 按市售包装，在温度40℃±2℃，相对湿度75%±5% 的条件下放置。
2.常温长期试验条件: 市售包装，在温度25℃±2℃，相对湿度60%±10% 的条件下放置。
以上所述制剂实施例1-10和对照实施例1的腹膜透析液稳定性试验的结果，具体 见下表2，
实施例组号 0天测定值（%） 恒温加速试验120天测定值（%） 长期恒温试验365天测定值（%）
制剂实施例1 99.9 99.6 99.3
制剂实施例2 100.5 99.5 99.1
制剂实施例3 100.1 99.3 99.0
制剂实施例4 100.5 99.5 99.0
制剂实施例5 99.7 99.4 90.0
制剂实施例6 100.4 99.2 98.9
制剂实施例7 100.2 98.3 98.1
制剂实施例8 100.6 99.2 99.0
制剂实施例9 100.8 99.1 98.9
制剂实施例10 100.7 99.2 98.7
对照实施例1 98.4 97.8 96.9
表2。
通过上述检验可知，4 个月的加速试验中腹膜透析液和12 个月的常温稳定性试验验证，含有维生素C 的腹膜透析液在PH值在7.3-7.7之间较为稳定，同时加入0.004％～0.1％的焦亚硫酸钠、亚硫酸钠或亚硫酸氢钠后，维生素C 的稳定性得到了加强，其中加入2.5%的维生素C 和0.005%焦亚硫酸钠后稳定性效果更加突出。
效果实施例中使用的制剂实施例、对照实施例的腹膜透析液，均是在在温度25℃±2℃，相对湿度60%±10% 的条件下放置12 个月的产品。
二、腹膜影响试验
实验动物：SD 大鼠，雄性，体重200±10g
动物模型的建立：采用6 ～ 8 周龄雄性Wister 大鼠，体重在200 ～ 250 克，随机分组，每组10 只。空白组，每日腹腔内注入0.9% 生理盐水20ml。制剂实施例1-10 ，对大鼠给予对照实施例组相应组号中的腹膜透析液腹腔注射，每天1000g，对照实施例1 ，对大鼠给予对照实施例组相应组号中的腹膜透析液腹腔注射，每天1000g，连续注射28 天。第29、30天停止注射，第31 天测定动物腹膜功能，每只大鼠用10％水合氯醛麻醉后腹腔注射4.25％葡萄糖腹膜透析液25ml，4h 后沿腹白线剪开腹壁，准确量取腹腔内液体，同时留取0h和4h腹透液及血液标本。血液标本以5000 转／分离心10分钟，腹透液标本以1500 转／分离心5分钟，用全自动生化分析仪测定葡萄糖浓度。
超滤量(ultrafiltration，UF)=( 最后出水量-25) ；
葡萄糖转运量(mass transfer of glucose，MTG)=( 透析液初始葡萄糖浓度×注入透析液量)-( 透析末葡萄糖浓度×终末透析液出量)。
之后处死动物，对壁层腹膜组织进行HE（苏木精- 伊红染色法）、Masson 染色，测定腹膜厚度。Masson 染色步骤：石蜡包埋组织切成3m 切片，脱蜡至水，天青石兰染液染6～10min，流水冲洗，Weiger 氏铁苏木素液染5 ～ 10min，流水冲洗，丽春红酸性品红液(2：1)染l5 ～ 20min，1％磷钼酸水溶液及1％冰醋酸快速分化，亮绿溶液染色2 ～ 10min，再次用磷钼酸水溶液以及冰醋酸快速分化，95％酒精脱水，烤干，二甲苯透明，中性树胶封片。取12个高倍视野测定腹膜厚度，取平均值作为判定腹膜厚度的标准。
以上所述的空白组，制剂实施例1-10组以及对照实施例1组腹膜透析液的腹膜影响结果【即各组大鼠4 周后腹膜厚度、葡萄糖转运量、超滤量比较（n ＝ 10，mean±SD）】，具体见下表3，
组号 腹膜厚度（μm） 超滤量（ml） 葡萄糖转运量（mmol/kg）
空白组 13.71±1.45 7.97±0.89 12.98±0.42
制剂实施例组1 22.21±1.50 4.22±0.40 14.47±0.40
制剂实施例组2 22.25±1.42 4.14±0.41 14.52±0.42
制剂实施例组3 24.61±1.49 3.91±0.42 15.45±0.51
制剂实施例组4 22.71±1.47 4.17±0.42 14.69±0.47
制剂实施例组5 23.82±1.48 3.90±0.33 15.04±0.43
制剂实施例组6 25.73±1.52 3.73±0.38 15.80±0.40
制剂实施例组7 25.56±1.43 3.81±0.39 15.59±0.41
制剂实施例组8 25.56±1.43 3.81±0.39 15.59±0.41
制剂实施例组9 25.93±1.48 3.64±0.41 15.92±0.38
制剂实施例组10 25.95±1.43 3.63±0.41 15.92±0.41
对照实施例组1 29.87±1.48 3.05±0.41 16.95±0.45
表3。
通过上述实验证明，含有维生素C 或其衍生物，焦亚硫酸钠或亚硫酸钠或亚硫酸氢钠的腹膜透析液与不含的相比对腹膜增厚的影响更小，同时超滤量、葡萄糖转运量更接近于正常生理状况；而加入0.25%的维生素C和0.005％焦亚硫酸钠，具有明显抑制eNOS 的活性和微血管的新生，防止腹膜超滤功能的效果最佳。

Claims (7)

1.一种腹膜透析液，按质量百分比计：含有1.5-4.25％的葡萄糖，0.4-0.7％的氯化钠，0.02-0.03％的氯化钙，0.01-0.02％的氯化镁，以及0.4-0.6％的乳酸钠，所述的腹膜透析液用无机碱调节PH值至4.5-6.5,其特征在于，含有0.1-0.3%的维生素C或维生素C衍生物,0.004％-0.01％的焦亚硫酸钠、亚硫酸钠或亚硫酸氢钠，93%-98%的注射用水。
2.如权利要求1所述的腹膜透析液的制备方法，其特征在于，步骤一是将1.5-4.25％的葡萄糖，0.4-0.7％的氯化钠，0.02-0.03％的氯化钙，0.01-0.02％ 的氯化镁，0.4-0.6％的乳酸钠，以及0.1-0.3%的维生素C或维生素C衍生物,0.004％-0.01％的焦亚硫酸钠、亚硫酸钠或亚硫酸氢钠与注射用水混和灭菌，步骤二是将小于5%的无机碱与注射用水形成溶液，灭菌，步骤三是用步骤二得到的碱液和注射用水调节步骤一得到浓液的PH 值在4.5-6.5。
3.如权利要求2所述的腹膜透析液，其特征在于，步骤一中是将：0.56％的氯化钠，0.026％的氯化钙，0.015％的氯化镁，0.5％的乳酸钠，0.005％的焦亚硫酸钠、亚硫酸钠或亚硫酸氢钠，0.25%的维生素C 或维生素C 衍生物，以及1.5％或2.5％或4.25％的葡萄糖，和注射用水混和灭菌。
4.如权利要求4所述的腹膜透析液，其特征在于，步骤二中是将：0.01%的无机碱与注射用水灭菌得到碱液。
5.如权利要求2或3或4所述的腹膜透析液，其特征在于，所述步骤一：步骤二:步骤三的注射用水比为2：1:1。
6.如权利要求1 或2所述的腹膜透析液（乳酸盐）（低钙），其特征在于，维生素C衍生物为维生素C乙基醚、维生素C磷酸酯镁、维生素C三聚磷酸酯中的一种。
7.如权利要求1或2 所述的腹膜透析液（乳酸盐）（低钙），其特征在于，无机碱为钠盐、氢氧化钠、碳酸氢钠、碳酸钠、醋酸钠中的一种或几种。
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