CN104606554A - 一种治疗产后血瘀型恶露不止的药剂 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗产后血瘀型恶露不止的药剂，其由下列重量份的物质制成：八宝茶1-10份、大蓟1-10份、山栀茶10-20份、蓑草10-20份、茜草1-10份、橘络1-10份、鼠尾粟15-30份、金线草根10-20份、白僵蚕1-10份、紫花卫矛1-10份、竹节参5-15份、川牛膝1-10份、鸡冠草10-20份、枫香脂1-10份、金刀菜10-20份、狗牙根10-20份、泽兰5-15份、柿木皮1-10份、蒲蒻1-10份、油茶叶10-20份、甘草1-10份、白果根10-20份。本发明的药剂以活血散瘀、凉血行滞为主，辅以益气生血、清热解毒、滋肾养阴，治疗产后血瘀型恶露不止效果显著，值得临床推广。

Description

一种治疗产后血瘀型恶露不止的药剂

技术领域

本发明涉及医药领域，具体来说涉及一种治疗产后血瘀型恶露不止的药剂。

背景技术

产后有余血浊液从子宫通过阴道排出，称为“恶露”。正常“恶露”开始为血色，呈黯红或鲜红，后则渐淡量少，无臭气。一般在3周左右干净。若产后恶露持续二十天以上仍淋漓不净者，称为产后“恶露不止”。恶露不止是妇产科常见病、多发病之一。虽然阴道出血量少，但淋漓不净，若迁延日久，气血虚弱，抵抗力降低易导致产后感染等疾病，严重地影响产妇的身心健康，遂必须及时预防和治疗。据资料统计，我国每年有2000余万产妇，在产后自然恢复的过程中，约有70％的妇女存在程度不同的恶露不止的症状。国外报道亦称该现象有上升趋势。因此对本病的治疗具有重要意义。

现代医学将本病称为子宫复旧不全，治疗上除抗炎、促宫缩止血、清宫等对症治疗措施外，没有显著有效的方法。而在本病的治疗上，中医学具有独特的优势，可为多数患者避免清宫的痛苦，并且中药无毒副作用，不影响哺乳，患者比较容易接受。自汉代张仲景之《金匾要略》提出之后，经历代医家对本病的研究和论述，对其认识渐趋完善。目前中医学认为本病发生的机理，主要是冲任为病，气血运行失常所致，常见病因有三：瘀、虚、热，即瘀血内停，新血不得归经；平素体虚再加产后气虚血损，气虚不能摄血；血热内阻，迫血妄行。其中瘀血内停是产生恶露不止的直接的、主要的因素，临床上也最为多见。因此，有必要开发高效、安全的治疗产后血瘀型恶露不止的中药药剂。

发明内容

本发明的目的是提供一种治疗产后血瘀型恶露不止的药剂。

为了实现本发明的目的，本发明提供一种治疗产后血瘀型恶露不止的药剂，其由下列重量份的物质制成：八宝茶1-10份、大蓟1-10份、山栀茶10-20份、蓑草10-20份、茜草1-10份、橘络1-10份、鼠尾粟15-30份、金线草根10-20份、白僵蚕1-10份、紫花卫矛1-10份、竹节参5-15份、川牛膝1-10份、鸡冠草10-20份、枫香脂1-10份、金刀菜10-20份、狗牙根10-20份、泽兰5-15份、柿木皮1-10份、蒲蒻1-10份、油茶叶10-20份、甘草1-10份、白果根10-20份。

优选地，本发明所述的治疗产后血瘀型恶露不止的药剂由下列重量份的物质制成：八宝茶8份、大蓟6份、山栀茶12份、蓑草12份、茜草8份、橘络6份、鼠尾粟20份、金线草根15份、白僵蚕6份、紫花卫矛8份、竹节参9份、川牛膝8份、鸡冠草12份、枫香脂5份、金刀菜12份、狗牙根15份、泽兰10份、柿木皮10份、蒲蒻8份、油茶叶12份、甘草9份、白果根15份。

更优选地，所述药剂可以是片剂、分散片、胶囊剂、软胶囊剂或汤剂。

本发明还提供组合物在制备治疗产后血瘀型恶露不止的药剂中的用途，所述组合物由下列重量份的物质制成：八宝茶1-10份、大蓟1-10份、山栀茶10-20份、蓑草10-20份、茜草1-10份、橘络1-10份、鼠尾粟15-30份、金线草根10-20份、白僵蚕1-10份、紫花卫矛1-10份、竹节参5-15份、川牛膝1-10份、鸡冠草10-20份、枫香脂1-10份、金刀菜10-20份、狗牙根10-20份、泽兰5-15份、柿木皮1-10份、蒲蒻1-10份、油茶叶10-20份、甘草1-10份、白果根10-20份。

优选地，所述组合物由下列重量份的物质制成：八宝茶8份、大蓟6份、山栀茶12份、蓑草12份、茜草8份、橘络6份、鼠尾粟20份、金线草根15份、白僵蚕6份、紫花卫矛8份、竹节参9份、川牛膝8份、鸡冠草12份、枫香脂5份、金刀菜12份、狗牙根15份、泽兰10份、柿木皮10份、蒲蒻8份、油茶叶12份、甘草9份、白果根15份。

更优选地，所述药剂可以是片剂、分散片、胶囊剂、软胶囊剂或汤剂。

在本发明的组合物中，枫香脂、泽兰、紫花卫矛为君药；八宝茶、大蓟、山栀茶、蓑草、茜草、橘络为臣药；鼠尾粟、金线草根、白僵蚕、竹节参、川牛膝、鸡冠草、金刀菜、狗牙根、柿木皮、蒲蒻、油茶叶、白果根为佐药；甘草调和诸药，为使药。

本发明所述的药剂是发明人结合自身临症经验所确立。其中各物质协同作用、相辅相成，共奏君臣佐使之功，以活血散瘀、凉血行滞为主，辅以益气生血、清热解毒、滋肾养阴，治疗产后血瘀型恶露不止效果显著，值得临床推广。

具体实施方式

下面通过实施例进一步说明本发明。应该理解的是，本发明的实施例是用于说明本发明而不是对本发明的限制。根据本发明的实质对本发明进行的简单改进都属于本发明要求保护的范围。除非另有说明，否则本发明中的百分数是重量百分数。

实施例 本发明的汤剂

称取八宝茶80克、大蓟60克、山栀茶120克、蓑草120克、茜草80克、橘络60克、鼠尾粟200克、金线草根150克、白僵蚕60克、紫花卫矛80克、竹节参90克、川牛膝80克、鸡冠草120克、枫香脂50克、金刀菜120克、狗牙根150克、泽兰100克、柿木皮100克、蒲蒻80克、油茶叶120克、甘草90克、白果根150克，加入60000毫升水，在装有冷凝管的烧瓶中加热回流3小时，然后过滤，得到滤液1和滤渣1；2)向滤渣1中加入20000毫升水，在装有冷凝管的烧瓶中加热回流1小时，过滤，得到滤液2和滤渣2；3)合并所述滤液1、滤液2，冷却至室温，即得。

实验例1本发明的汤剂的治疗效果

1、一般资料

本组患者共80例。参照第6版《中医妇科学》中的中医辨证标准，所有患者均属于产后血瘀型恶露不止的情形，且未并发盆腔感染，非子宫肌瘤或肿瘤所致，无血小板减少等凝血机制障碍，无心血管、肝、肾和造血系统严重原发性疾病或精神病。

80例患者随机分为治疗组50例和对照组30例。其中治疗组年龄在20～39岁之间，平均年龄30.6岁；至观察时流血天数最长62天，最短23天，平均流血天数为47.3天；经阴道分娩19例，剖宫产31例。对照组年龄在21～42岁之间，平均年龄31.4岁；至观察时流血天数最长70天，最短21天，平均流血天数为49.5天；经阴道分娩8例，剖宫产22例。

治疗前，根据下面表1计算两组患者的中医证候评分：

表1中医证候评分表

经过计算，治疗组平均14.62±4.86分，对照组平均13.94±4.51分。经t检验分析，两组患者的年龄和中医证候评分均无显著性差异(p>0.05)。

2、方法

治疗组服用上面实施例制备的本发明的汤剂，每日两次，药物临床用药量为5.96g生药/日/人。对照组服用益母草颗粒冲剂(由广西灵峰药业有限公司生产)，每次一袋(每袋15g)，每日三次。两组患者均连续用药7天为一个疗程。

3、评价指标

(1)临床评价指标

参照《中医病证诊断疗效标准》制定。

痊愈：服药3天内阴道出血停止,临床症状消失；

显效：服药3天内阴道出血减少(较原来减少2/3以上),临床症状减轻；

好转：服药6天内阴道出血减少(较原来减少2/3以上),临床症状减轻；

无效：服药6天内阴道出血无明显减少,临床症状无改善。

(2)中医证候评价指标

再次按照表1进行症状评分，并根据两次评分数值计算疗效指数(N)和有效率。

痊愈：N≥90％；显效：N＝70％-89％；好转：N＝30％-69％；无效：N＜30％。其中：

疗效指数(N)＝(治疗前分值-治疗后分值)/治疗前分值×100％

有效率＝(治愈+显效+好转)例数/总例数×100％

4、统计学方法采用SPSS17.0统计软件进行数据分析。计量资料以表示，采用t检验；计数资料采用x²检验。以p≤0.05为差异有统计学意义。

5、结果

两组患者治疗后的临床疗效见表2。

表2临床疗效比较

注：与对照组比较，*p<0.05

表2显示，两组的临床疗效有显著性差异(p<0.05)。这表明治疗组症状好转优于对照组，本发明的药剂的临床疗效优于益母草颗粒冲剂。

两组患者治疗前后中医证候评分见表3，疗效见表4。

表3中医证候评分比较

注:与治疗前比较，*p<0.05；与对照组治疗后比较，*p<0.05

由表3可知，两组患者治疗后较治疗前的评分均有显著性差异，且治疗后两组患者的评分组间比较有显著性差异。

表4中医证候疗效比较

注：与对照组比较，*p<0.05

由表4可以看出，两组的中医证候疗效有显著性差异。这表明本发明的药剂的中医证候疗效优于益母草颗粒冲剂。

实验例2毒性试验

急性毒性试验：应用NIH小鼠60只，SPF级，雌雄各半，体重17～24g，进行急性毒性试验。小鼠随机分为两组，每组30只，即对照组和给药组，实验前禁食12小时；调整实施例中制备的汤剂，使得浓度为5.34g生药/ml，灌胃，灌胃容积为5ml/kg(即单次给予药剂量为26.7g生药/kg)，对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给药间隔时间6小时，给药后连续观察14天，并记录小鼠的毒性反应及死亡数。实验结果表明：与对照组比较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正常。选择处死给药组小鼠，显微镜下检查：心、肝、肺、胃内及胸腺等重要脏器，未见异常改变。小鼠口服灌胃本发明的汤剂LD₅₀>26.7g生药/kg，每日最大给药量为53.4g生药/kg/日。本发明的药物临床用药量为5.96g生药/日/人，成人体重以60kg计，平均用药剂量为0.099g生药/kg/日。按体重计：小鼠(平均体重以21g计)口服灌胃本发明的中药的耐受量为临床用量的539倍。因此本发明内服的药剂急性毒性低，临床用药安全。

长期毒性试验：应用SD大鼠，体重200g±10g，雌雄各半。使用实施例中制备的汤剂来进行测试。配制高、中、低三个剂量组，分别为临床用药量的300、150、75倍，用含2重量％阿拉伯树胶的生理盐水1:1混合。采用灌胃给药方式，连续用药16周(1.0ml/100g体重，每天2次)及停药4周后，结果表明：本发明药物对大鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药16周及停药4周后，大鼠各个脏器均无明显改变。说明本发明内服的药剂对大鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。

Claims (6)

1.一种治疗产后血瘀型恶露不止的药剂，其特征在于由下列重量份的物质制成：八宝茶1-10份、大蓟1-10份、山栀茶10-20份、蓑草10-20份、茜草1-10份、橘络1-10份、鼠尾粟15-30份、金线草根10-20份、白僵蚕1-10份、紫花卫矛1-10份、竹节参5-15份、川牛膝1-10份、鸡冠草10-20份、枫香脂1-10份、金刀菜10-20份、狗牙根10-20份、泽兰5-15份、柿木皮1-10份、蒲蒻1-10份、油茶叶10-20份、甘草1-10份、白果根10-20份。

2.根据权利要求1所述的治疗产后血瘀型恶露不止的药剂，其由下列重量份的物质制成：八宝茶8份、大蓟6份、山栀茶12份、蓑草12份、茜草8份、橘络6份、鼠尾粟20份、金线草根15份、白僵蚕6份、紫花卫矛8份、竹节参9份、川牛膝8份、鸡冠草12份、枫香脂5份、金刀菜12份、狗牙根15份、泽兰10份、柿木皮10份、蒲蒻8份、油茶叶12份、甘草9份、白果根15份。

3.根据权利要求1所述的治疗产后血瘀型恶露不止的药剂，其中所述药剂可以是片剂、分散片、胶囊剂、软胶囊剂或汤剂。

4.组合物在制备治疗产后血瘀型恶露不止的药剂中的用途，其中所述组合物由下列重量份的物质制成：八宝茶1-10份、大蓟1-10份、山栀茶10-20份、蓑草10-20份、茜草1-10份、橘络1-10份、鼠尾粟15-30份、金线草根10-20份、白僵蚕1-10份、紫花卫矛1-10份、竹节参5-15份、川牛膝1-10份、鸡冠草10-20份、枫香脂1-10份、金刀菜10-20份、狗牙根10-20份、泽兰5-15份、柿木皮1-10份、蒲蒻1-10份、油茶叶10-20份、甘草1-10份、白果根10-20份。

5.根据权利要求4所述的用途，其中所述组合物由下列重量份的物质制成：八宝茶8份、大蓟6份、山栀茶12份、蓑草12份、茜草8份、橘络6份、鼠尾粟20份、金线草根15份、白僵蚕6份、紫花卫矛8份、竹节参9份、川牛膝8份、鸡冠草12份、枫香脂5份、金刀菜12份、狗牙根15份、泽兰10份、柿木皮10份、蒲蒻8份、油茶叶12份、甘草9份、白果根15份。

6.根据权利要求4或5所述的用途，其中所述药剂可以是片剂、分散片、胶囊剂、软胶囊剂或汤剂。