CN104587522B - 一种海狸鼠尾胶原手术缝合线及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种海狸鼠尾胶原手术缝合线及其制备方法。方法是将备用海狸鼠尾筋切成薄片，用无花果蛋白酶溶液进行酶处理，提取的天然胶原蛋白配制成纺丝液，经溶液湿法纺丝技术将其成形后再经交联处理而制得的，其为连续长丝。该手术缝合线直径为0.118‑0.135mm，打结强度为450‑510g，延伸率为10.1‑12.3％。本发明所述手术缝合线符合美国线号6/0要求，适合临床中缝合使用。经生物学实验和临床试用证明，具有组织反应轻，天然可降解、无毒、吸收稳定可靠、抗拉强度高，不必拆线，可自然吸收或脱落，无刺激性，伤口愈合后无瘢痕等诸多优点。
Description
技术领域
本发明属于医用外科缝合材料，涉及一种海狸鼠尾胶原手术缝合线及其制备方法。
背景技术
目前，国内外使用的外科手术缝合线主要有羊肠线、丝线、尼龙线、聚乙交酯(PGA)、聚乳酸(PLA)、聚对二氧杂环已酮(PDS)和胶原缝合线等。使用这些缝合线进行外科手术的缝合后，有的不能自然吸收，需要拆线；有的组织反应大，伤口瘢痕明显；有的则吸收时间过长。胶原蛋白缝合线取材于哺乳动物的骨、皮和肌腱等部位，具有天然可降解、无毒、吸收稳定可靠、抗拉强度高、生物相容性好等特点。其抗原性相当低，在使用时又具有优良的血小板凝聚性能，止血效果良好，能促进细胞生长，是迄今为止最理想的一种缝合材料。
专利公开号为CN1051510和CN 1125622分别介绍了将牛腱中提取的胶原与聚乙烯醇和甲壳素进行共混来制备手术缝合线的方法，虽然与成纤高分子材料共混后缝合线的力学性能会有所提高，但天然胶原的某些特殊性能如生物相容性会受到影响。专利公开号分别为CN 1308968、CN 1113159A、CN 101085373、CN 101927032A和CN 102698314A的5篇专利均介绍了直接从海狸鼠尾巴成束的尾筋抽取出一根根的成纤维胶原尾筋，从而直接将其作为手术缝合线使用的方法。该手术缝合线不经任何化学处理，完全保持了天然胶原纤维的特性。但其使用中的最大问题是，这种天然尾筋的最大长度不超过40cm，该长度通常情况下只能缝一针，而在某些情况下无法满足使用要求，且众多长度更短的尾筋更是无法使用，造成原材料的浪费。解决这一难题的办法就是将成纤维胶原尾筋用溶剂溶解配制成胶原纺丝液，通过溶液湿法纺丝技术将其再成形为连续胶原纤维长丝，进而将其加工成手术缝合线，而这方面的研究还未见报导。
发明内容
本发明的目的在于提供一种海狸鼠尾胶原手术缝合线及其制备方法。以从海狸鼠尾筋中用酶消化法提取的天然胶原蛋白纺丝液为原料，通过溶液湿法纺丝技术将其再成形为连续胶原纤维长丝，制成一种新型医用外科缝合材料，以解决其使用过程中长度太短的缺点。
本发明的目的通过如下步骤实现：一种海狸鼠尾胶原手术缝合线制备方法，步骤如下：
(1)胶原纺丝液的配制：将备用的海狸鼠尾筋切成薄片，用无花果蛋白酶进行酶解处理，再用双氧水溶液杀酶；将杀酶后的切片用蒸馏水冲洗，然后用乙酸溶液溶胀，把溶胀后的切片分散搅拌，然后用滤网过滤，除去杂质及不溶胀物，然后把该溶液离心脱泡制得胶原纺丝溶液；
(2)手术缝合线纤维的成形：将胶原纺丝液装入立式向上湿法纺丝机的纺丝液贮罐中，用氮气挤压入含有pH＝8-11、质量浓度为50-80％的硫酸钠溶液的立式凝固浴中凝固成型，再经过质量浓度为60-90％的乙醇水溶液的脱水浴脱水，再经过假捻器加捻，合股后再进入含有pH＝9-11、质量浓度为0.8-1.2％戊二醛的交联浴中交联，经过水浴水洗，再经第二次加捻，除去水及交联剂，干燥后，在卷绕辊上卷绕即得手术缝合线；
(3)手术缝合线的后处理：再将该手术缝合线放入含有质量浓度为95％的乙醇和质量浓度为8％的甘油的混合液中浸泡后取出挤干，再放入质量浓度为75％的乙醇中浸泡，再将其全部浸没于二甲苯中并封装于安瓿瓶内，用剂量为200万拉德的γ射线照射灭菌而得成品。
本发明还具有如下技术特征：
1、步骤(1)中无花果蛋白酶与尾筋质量之比为0.1％，再加蒸馏水8000mL，置于温度37℃的培养箱培养8小时进行酶解。
2、步骤(1)中再用体积比1％的双氧水溶液，室温杀酶20分钟，将杀酶后的切片用蒸馏水冲洗3-4次，然后用质量浓度0.1-0.5％的乙酸溶液溶胀。
3、步骤(1)中把溶胀后的切片分散搅拌2小时，用80-100目的滤网过滤，除去杂质及不溶胀物，然后把该溶液置于20℃以下离心脱泡30分钟制得胶原纺丝溶液。
4、步骤(2)中将胶原纺丝液装入立式向上湿法纺丝机的纺丝液贮罐中，用0.5-5kg/cm2氮气挤压入含有pH＝8-11、质量浓度为50-80％的硫酸钠溶液的立式凝固浴中凝固成型2-3分钟，凝固浴温度为25-30℃，经过质量浓度为60-90％的乙醇水溶液的脱水浴脱水2分钟，再经过1000-1500转/分钟的假捻器加捻，合股后再进入含有pH＝9-11、质量浓度为0.8-1.2％戊二醛溶液的交联浴中交联1分钟，经过温度为25-30℃的水浴水洗3分钟，经第二次加捻，除去水及交联剂，在45-50℃的不锈钢干燥器内干燥1分钟，在卷绕辊上卷绕即得手术缝合线。
5、步骤(3)中再将该手术缝合线放入含有质量浓度为95％的乙醇和质量浓度为8％的甘油的混合液中浸泡12-24小时后取出挤干，再放入质量浓度为75％的乙醇中浸泡，再将其全部浸没于二甲苯中并封装于安瓿瓶内，用剂量为200万拉德的γ射线照射灭菌30-60秒而得成品。
6、如上所述的方法制备的一种海狸鼠尾胶原手术缝合线，该手术缝合线为连续长丝，直径为0.118-0.135mm，打结强度为450-510g，延伸率为10.1-12.3％。
按照美国药典第23版胶原缝合线技术指标，本发明手术缝合线符合美国线号6/0要求，直径、延伸率均在规定范围内，打结强度均大于单根线要求最小值，全部适合临床中缝合使用。
经生物学实验和临床试用证明，本发明符合外科手术要求，具有组织反应轻，天然可降解、无毒、吸收稳定可靠、抗拉强度高，不必拆线，可自然吸收或脱落，无刺激性，伤口愈合后无瘢痕等诸多优点。另外制备本发明的原料容易获得，制品可加工成连续长丝。
具体实施方式
以下结合实施例对本发明作进一步的说明。
实施例1
将备用的海狸獭尾筋从冰箱中取出，切成厚度为1-2mm的薄片，称取500g，用蒸馏水冲洗3次，滗干，然后加入无花果蛋白酶0.5g，无花果蛋白酶与尾筋质量之比为0.1％，再加蒸馏水8000mL，置于37℃的培养箱培养8小时，取出后用蒸馏水冲洗3-4次，再加入500mL蒸馏水和5mL H2O2，室温杀酶20分钟。杀酶后的薄片用蒸馏水冲洗3-4次，而后加入质量浓度为0.1％的乙酸溶液10000mL溶胀8小时。把溶胀后的薄片用高剪切分散机充分搅拌2小时，用80目的不锈钢网过滤，除去杂质及不溶胀物，用3000转/分钟的低温离心机离心脱泡30分钟，得到纺丝原液。而后将制得的胶原纺丝液置于5℃左右冰箱中保存备用。
将制得的纺丝原液装入纺丝贮罐中，用2kg/cm2的氮气压力将纺丝原液挤入pH＝8、质量浓度为40％硫酸钠溶液的立式凝固浴中成形3分钟，凝固浴温度为25℃，经过质量浓度80％乙醇水溶液的脱水浴脱水2分钟，将成形的丝条在1200转/分钟假捻器上加捻，合股后进入盛有pH＝9、质量浓度为0.8％戊二醛溶液的卧式交联浴槽中交联1分钟，进入25℃水洗槽水洗3分钟，经第二次加捻，除去水及交联剂，在50℃的不锈钢干燥器内干燥1分钟，在卷绕辊上卷绕即得手术缝合线。再将该手术缝合线放入由质量浓度为95％的乙醇和质量浓度为8％的甘油的混合液中浸泡24小时后取出挤干，放入质量浓度为75％的乙醇中浸泡待包装，再将其全部浸没于二甲苯中并封装于安瓿瓶内，用剂量为200万拉德的γ射线照射灭菌30-60秒而得成品。
该手术缝合线直径为0.135mm，打结强度450g，延伸率12.3％。
实施例2
将备用的海狸獭尾筋从冰箱中取出，切成厚度为1-2mm的薄片，称取500g，用蒸馏水冲洗3次，滗干，然后加入无花果蛋白酶0.5g，无花果蛋白酶与尾筋质量之比为0.1％，再加蒸馏水8000mL，置于37℃的培养箱培养8小时，取出后用蒸馏水冲洗3次，再加入500mL蒸馏水和5mLH2O2，室温杀酶20分钟。杀酶后的薄片用蒸馏水冲洗3-4次，而后加入质量浓度为0.1％的乙酸溶液10000mL溶胀8小时。把溶胀后的薄片用高剪切分散机充分搅拌2小时，用80目的不锈钢网过滤，除去杂质及不溶胀物，用3000转/分钟的低温离心机离心脱泡30分钟，得到纺丝原液。而后将制得的胶原纺丝液置于5℃左右冰箱中保存备用。
将制得的纺丝原液装入纺丝贮罐中，用2kg/cm2的氮气压力将纺丝原液挤入pH＝9、质量浓度50％硫酸钠溶液的立式凝固浴中成形3分钟，凝固浴温度为25℃，经过质量浓度80％乙醇水溶液的脱水浴脱水2分钟，将成形的丝条在1200转/分钟假捻器上加捻，合股后进入盛有pH＝10、质量浓度为0.8％戊二醛溶液的卧式交联浴槽中交联1分钟，进入25℃水洗槽水洗3分钟，经第二次加捻，除去水及交联剂，在50℃不锈钢的干燥器内干燥1分钟，在卷绕辊上卷绕即得手术缝合线。再将该手术缝合线放入由质量浓度为95％的乙醇和质量浓度为8％的甘油的混合液中浸泡24小时后取出挤干，放入质量浓度为75％的乙醇中浸泡待包装，再将其全部浸没于二甲苯中并封装于安瓿瓶内，用剂量为200万拉德的γ射线照射灭菌30-60秒而得成品。
该手术缝合线直径为0.130mm，打结强度480g，延伸率10.9％。
实施例3
将备用的海狸獭尾筋从冰箱中取出，切成厚度为1-2mm的薄片，称取500g，用蒸馏水冲洗3次，滗干，然后加入无花果蛋白酶0.5g，无花果蛋白酶与尾筋质量之比为0.1％，再加蒸馏水8000mL，置于37℃的培养箱培养8小时，取出后用蒸馏水冲洗3次，再加入500mL蒸馏水和5mLH2O2，室温杀酶20分钟。杀酶后的薄片用蒸馏水冲洗3-4次，而后加入质量浓度0.1的乙酸溶液10000mL溶胀8小时。把溶胀后的薄片用高剪切分散机充分搅拌2小时，用80目的不锈钢网过滤，除去杂质及不溶胀物，用3000转/分钟的低温离心机离心脱泡30分钟，得到纺丝原液。而后将制得的胶原纺丝液置于5℃左右冰箱中保存备用。
将制得的纺丝原液装入纺丝贮罐中，用2.5kg/cm2的氮气压力将纺丝原液挤入pH＝10、质量浓度60％硫酸钠溶液的立式凝固浴中成形2分钟，凝固浴温度为28℃，经过90％乙醇水溶液的脱水浴脱水2分钟，将成形的丝条在1500转/分钟假捻器上加捻，合股后进入盛有pH＝10、质量浓度1.2％戊二醛溶液的卧式交联浴槽中交联1分钟，进入30℃水洗槽水洗3分钟，经第二次加捻，除去水及交联剂，在45℃不锈钢的干燥器内干燥1分钟，在卷绕辊上卷绕即得手术缝合线。再将该手术缝合线放入由质量浓度为95％的乙醇和质量浓度为8％的甘油的混合液中浸泡24小时后取出挤干，放入质量浓度为75％的乙醇中浸泡待包装，再将其全部浸没于二甲苯中并封装于安瓿瓶内，用剂量为200万拉德的γ射线照射灭菌30-60秒而得成品。
该手术缝合线直径为0.125mm，打结强度490g，延伸率10.5％。
实施例4
将备用的海狸獭尾筋从冰箱中取出，切成厚度为1-2mm的薄片，称取500g，用蒸馏水冲洗3次，滗干，然后加入无花果蛋白酶0.5g，使无花果蛋白酶与尾筋质量之比为0.1％，再加蒸馏水8000mL，置于37℃的培养箱培养8小时，取出后用蒸馏水冲洗3次，再加入500mL蒸馏水和5mL H2O2，室温杀酶20分钟。杀酶后的薄片用蒸馏水冲洗3-4次，而后加入质量浓度0.1％的乙酸溶液10000mL溶胀8小时。把溶胀后的薄片用高剪切分散机充分搅拌2小时，用80目的不锈钢网过滤，除去杂质及不溶胀物，用3000转/分钟的低温离心机离心脱泡30分钟，得到纺丝原液。而后将制得的胶原纺丝液置于5℃左右冰箱中保存备用。
将制得的纺丝原液装入纺丝贮罐中，用2.5kg/cm2的氮气压力将纺丝原液挤入pH＝10、质量浓度为60％硫酸钠溶液的立式凝固浴中成形2分钟，凝固浴温度为28℃，经过质量浓度90％乙醇水溶液的脱水浴脱水2分钟，将成形的丝条在1500转/分钟假捻器上加捻，合股后进入盛有pH＝11、质量浓度为1.2％戊二醛溶液的卧式交联浴槽中交联1分钟，进入30℃水洗槽水洗3分钟，经第二次加捻，除去水及交联剂，在45℃的不锈钢干燥器内干燥1分钟，在卷绕辊上卷绕即得手术缝合线。再将该缝合线放入由质量浓度为95％的乙醇和质量浓度为8％的甘油的混合液中浸泡24小时后取出挤干，放入质量浓度为75％的乙醇中浸泡待包装，再将其全部浸没于二甲苯中并封装于安瓿瓶内，用剂量为200万拉德的γ射线照射灭菌30-60秒而得成品。
该手术缝合线直径为0.120mm，打结强度495g，延伸率10.3％。
实施例5
将备用的海狸獭尾筋从冰箱中取出，切成厚度为1-2mm的薄片，称取500g，用蒸馏水冲洗3次，滗干，然后加入无花果蛋白酶0.5g，使无花果蛋白酶与尾筋质量之比为0.1％，再加蒸馏水8000mL，置于37℃的培养箱培养8小时，取出后用蒸馏水冲洗3次，再加入500mL蒸馏水和5mLH2O2，室温杀酶20分钟。杀酶后的薄片用蒸馏水冲洗3-4次，而后加入质量浓度0.1％的乙酸溶液10000mL溶胀8小时。把溶胀后的薄片用高剪切分散机充分搅拌2小时，用100目的不锈钢网过滤，除去杂质及不溶胀物，用3000转/分钟的低温离心机离心脱泡30分钟，得到纺丝原液。而后将制得的胶原纺丝液置于5℃冰箱中保存备用。
将制得的纺丝原液装入纺丝贮罐中，用2.5kg/cm2的氮气压力将纺丝原液挤入pH＝11、质量浓度80％硫酸钠溶液的立式凝固浴中成形2分钟，凝固浴温度为30℃，经过质量浓度90％乙醇水溶液的脱水浴脱水2分钟，将成形的丝条在1400转/分钟假捻器上加捻，合股后进入盛有pH＝10、质量浓度为1.6％戊二醛溶液的卧式交联浴槽中交联1分钟，进入30℃水洗槽水洗3分钟，经第二次加捻，除去水及交联剂，在48℃不锈钢的干燥器内干燥1分钟，在卷绕辊上卷绕即得手术缝合线。再将该手术缝合线放入由质量浓度为95％的乙醇和质量浓度为8％的甘油的混合液中浸泡24小时后取出挤干，放入质量浓度为75％的乙醇中浸泡待包装，再将其全部浸没于二甲苯中并封装于安瓿瓶内，用剂量为200万拉德的γ射线照射灭菌30-60秒而得成品。
该手术缝合线直径为0.118mm，打结强度510g，延伸率10.1％。
实施例6
一种海狸鼠尾胶原手术缝合线制备方法，步骤如下：
(1)胶原纺丝液的配制：将备用的海狸鼠尾筋切成薄片，用无花果蛋白酶进行酶解处理，取出后用蒸馏水冲洗，再用双氧水溶液杀酶；将杀酶后的切片用蒸馏水冲洗，然后用乙酸溶液溶胀，把溶胀后的切片分散搅拌，然后用滤网过滤，除去杂质及不溶胀物，然后把该溶液离心脱泡制得胶原纺丝溶液；
(2)手术缝合线纤维的成形：将胶原纺丝液装入立式向上湿法纺丝机的纺丝液贮罐中，用氮气挤压入含有pH＝8-11、质量浓度为40-80％的硫酸钠溶液的立式凝固浴中凝固成型，再经过质量浓度为60-90％的乙醇水溶液的脱水浴脱水，再经过假捻器加捻，合股后再进入含有pH＝9-11、质量浓度为0.8-1.2％戊二醛的交联浴中交联，经过水浴水洗，再经第二次加捻，除去水及交联剂，干燥后，在卷绕辊上卷绕即得手术缝合线；
(3)手术缝合线的后处理：再将该手术缝合线放入含有质量浓度为95％的乙醇和质量浓度为8％的甘油的混合液中浸泡后取出挤干，再放入质量浓度为75％的乙醇中浸泡，再将其全部浸没于二甲苯中并封装于安瓿瓶内，用剂量为200万拉德的γ射线照射灭菌而得成品
其中，步骤(1)中无花果蛋白酶与尾筋质量之比为0.1％，再加蒸馏水8000mL，置于温度37℃的培养箱培养8小时进行酶解。
其中，步骤(1)中再用体积比1％的双氧水溶液，室温杀酶20分钟，将杀酶后的切片用蒸馏水冲洗3-4次，然后用质量浓度0.1-0.5％的乙酸溶液溶胀。
其中，步骤(1)中把溶胀后的切片分散搅拌2小时，用80-100目的滤网过滤，除去杂质及不溶胀物，然后把该溶液置于20℃以下离心脱泡30分钟制得胶原纺丝溶液。
其中，步骤(2)中将胶原纺丝液装入立式向上湿法纺丝机的纺丝液贮罐中，用0.5-5kg/cm2氮气挤压入含有pH＝8-11、质量浓度为50-80％的硫酸钠溶液的立式凝固浴中凝固成型2-3分钟，凝固浴温度为25-30℃，经过质量浓度为60-90％的乙醇水溶液的脱水浴脱水2分钟，再经过1000-1500转/分钟的假捻器加捻，合股后再进入含有pH值为9-11、质量浓度为0.8-1.2％戊二醛溶液的交联浴中交联1分钟，经过温度为25-30℃的水浴水洗3分钟，经第二次加捻，除去水及交联剂，在45-50℃的不锈钢干燥器内干燥1分钟，在卷绕辊上卷绕即得手术缝合线。
其中，步骤(3)中再将该手术缝合线放入含有质量浓度为95％的乙醇和质量浓度为8％的甘油的混合液中浸泡12-24小时后取出挤干，再放入质量浓度为75％的乙醇中浸泡，再将其全部浸没于二甲苯中并封装于安瓿瓶内，用剂量为200万拉德的γ射线照射灭菌30-60秒而得成品。
该手术缝合线为连续长丝，直径为0.118-0.135mm，打结强度为450-510g，延伸率为10.1-12.3％。
Claims (1)
1.一种海狸鼠尾胶原手术缝合线制备方法，其特征在于，该制备方法包括如下步骤：
(1)胶原纺丝液的配制：将备用的海狸鼠尾筋切成薄片，用无花果蛋白酶进行酶解处理，所述的酶解处理为：无花果蛋白酶与尾筋质量之比为0.1％，再加蒸馏水8000mL，置于温度37℃的培养箱培养8小时进行酶解；取出后用蒸馏水冲洗，再用体积比为1％的双氧水溶液，室温杀酶20分钟，将杀酶后的切片用蒸馏水冲洗3～4次，然后用质量浓度为0.1％的乙酸溶液溶胀，把溶胀后的切片分散搅拌2小时，用80～100目的滤网过滤，除去杂质及不溶胀物，然后把所得溶液置于20℃以下离心脱泡30分钟制得胶原纺丝液；
(2)手术缝合线纤维的成形：将该胶原纺丝液装入立式向上湿法纺丝机的纺丝液贮罐中，用0.5～5kg/cm2氮气挤压入含有pH＝8～11、质量浓度为50％～80％的硫酸钠溶液的立式凝固浴中凝固成型2～3分钟，凝固浴温度为25～30℃，经过质量浓度为60％～90％的乙醇水溶液的脱水浴脱水2分钟，再经过1000～1500转/分钟的假捻器加捻，合股后再进入含有pH值为9～11、质量浓度为0.8％～1.2％戊二醛溶液的交联浴中交联1分钟，经过温度为25～30℃的水浴水洗3分钟，经第二次加捻，除去水及交联剂，在45～50℃的不锈钢干燥器内干燥1分钟，在卷绕辊上卷绕即得手术缝合线；其中，该手术缝合线为连续长丝，直径为0.118～0.135mm，打结强度为450～510g，延伸率为10.1％～12.3％；
(3)手术缝合线的后处理：将该手术缝合线放入含有质量浓度为95％的乙醇和质量浓度为8％的甘油的混合液中浸泡12～24小时后取出挤干，再放入质量浓度为75％的乙醇中浸泡，再将其全部浸没于二甲苯中并封装于安瓿瓶内，用剂量为200万拉德的γ射线照射灭菌30-60秒而得成品。
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| CN1065773C (zh) * | 1994-12-28 | 2001-05-16 | 天津纺织工学院膜天膜技术工程公司 | 医用可吸收生物材料柔性缝合线 |
-
2015
- 2015-02-15 CN CN201510082308.XA patent/CN104587522B/zh active Active
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| CN104587522A (zh) | 2015-05-06 |
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