CN104587448A - 一种鞘内注射促神经再生注射剂的方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种鞘内注射促神经再生注射剂的方法，通过将促神经再生药物注射到珠网膜下腔完成，所述的促神经再生注射剂由下列配比的组分组成：注射用鼠神经生长因子280～320μg，单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液19～21ml，脑苷肌肽注射液18～22ml，甲钴胺注射液9～11ml，醋酸地塞米松注射液9～11ml。本发明方法有助于减少脊髓损伤后的继发损伤，同时本发明方法鞘内注射具有良好的生物安全性。
Description
技术领域
本发明属于医药技术领域，具体涉及一种鞘内注射促神经再生注射剂的方法。
背景技术
脊髓损伤造成的截瘫，是严重影响患者生存质量的疾患，患者失去自主生活能力，身心遭受极大痛苦，同时也给家庭和社会带来巨大的负担。
脊髓损伤修复一直是困扰基础医学研究者和临床医生的难题。在临床上对早期的脊髓损伤除手术外，目前药物治疗仍以神经生长因子和神经节苷脂为主，但肌肉注射和静脉途径给药没有明显的治疗效果，原因可能是这类分子量大，不易透过血脑屏障，不能在脊髓损伤的部位达到有效的治疗浓度。我们前期的实验证明，以神经生长因子和神经节苷脂为主要成分的促神经再生复合剂鞘内注射治疗脊髓损伤，有助于减少脊髓损伤后的继发损伤。
发明内容
本发明旨在提供一种鞘内注射促神经再生注射剂的方法，目的在于为脊髓损伤治疗提供一种安全的新途径。
本发明具体通过以下技术方案实现：
一种鞘内注射促神经再生注射剂的方法，所述的促神经再生注射剂由下列配比的组分组成：
注射用鼠神经生长因子280～320μg；
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液19～21ml；
脑苷肌肽注射液18～22ml；
甲钴胺注射液9～11ml；
醋酸地塞米松注射液9～11ml。
本发明所述的鞘内注射促神经再生注射剂的方法，通过将促神经再生药物注射到珠网膜下腔完成。
本发明所述的促神经再生注射剂通过以下方法制备：在无菌条件下按配比取注射用鼠神经生长因子、单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液、脑苷肌肽注射液、甲钴胺注射液、醋酸地塞米松注射液混匀。
本发明的有益效果为采用鞘内注射促神经再生注射剂的方法，可以有效避免注射液分子量大，不易透过血脑屏障，不能在脊髓损伤的部位达到有效的治疗浓度的缺陷，有助于减少脊髓损伤后的继发损伤，同时本发明方法鞘内注射具有良好的的生物安全性。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明做进一步的说明，以下所述，仅是对本发明的较佳实施例而已，并非对本发明做其他形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更为同等变化的等效实施例。凡是未脱离本发明方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所做的任何简单修改或等同变化，均落在本发明的保护范围内。
实验材料：促神经再生注射剂(N6)由申请人即配即用，单唾液酸四乙糖神经节苷脂钠注射液(国药准字H20056782，规格：2ml，40mg，齐鲁制药有限公司生产，济南军区总医院提供)，注射用鼠神经生长因子(商品名：苏肽生，国药准字S20060023，规格：30mg，北京生物制药股份有限公司生产，济南军区总医院提供)。
实施例1急性毒性试验
健康成年Wistar大鼠(SPF级，由军事医学科学院实验动物中心提供，许可证号：SCXK-军-2007-004)40只，雌雄不拘，体重210～270g，按剂量随机分为5组(L1～L5)，每组8只，1％戊巴比妥钠(40mg/kg)腹腔注射麻醉成功后，即时制备N6复合剂，分别按第一组41.5μL/kg、第二组83μL/kg、第三组166μL/kg、第四组332μL/kg、第五组664μL/kg注射入大鼠L2、3水平的珠网膜下腔、尾静脉、肌肉、腹腔，每个部位2只，行急性毒性试验，观察3d，记录实验动物有无不良反应和死亡。
给药方式：(1)珠网膜下腔途径：麻醉成功后，取俯卧位固定于立体定位仪上，胸背部脱毛消毒，以L2、3棘突为中心行脊柱后正中纵行切口，长约3cm，显露并咬除L1～L4棘突和椎板，显露相应节段的脊髓并保持硬脊膜完整，将注射器微玻管尖部对准L2、3脊髓节段缓慢下降至刺破硬脊膜后在略进针，确保到达蛛网膜下腔，缓慢将药物注入。(2)尾静脉途径：麻醉成功后，取俯卧位固定于立体定位仪上，尾静脉中部脱毛消毒，找准尾静脉后缓慢将药物注入。(3)肌肉途径：麻醉成功后，取俯卧位固定于立体定位仪上，右大腿外侧脱毛消毒后缓慢将药物注入。(4)腹腔途径：同腹腔麻醉。
结果显示，治疗剂量和超治疗剂量不同途径给药后3d内，各组实验动物均无死亡，无惊厥、瘫痪和呼吸功能抑制等不良反应。
实施例2亚急性毒性试验
健康成年Wistar大鼠(来源同实施例1)40只，雌雄不拘，体重210～270g，按注射部位随机分为4组(L1～L4)，每组10只，用药前测量体重、白细胞数量、红细胞数量和血红蛋白含量，1％戊巴比妥钠(40mg/kg)腹腔注射麻醉成功后，即时制备N6复合剂，按治疗剂量166μL/kg分别注射入大鼠L2、3水平的珠网膜下腔、尾静脉、肌肉、腹腔，给药方式同实施例1。2周后测量体重、白细胞数量、红细胞数量和血红蛋白含量并进行统计学处理。
实验动物分两种方法处理：每组随机选取5只处死，取肝、脾、心、肾固定包埋，切片观察。另5只用4％多聚甲醛灌注，取脑和脊髓行大体观察和组织学观察。
结果，不同途径给药后实验动物一般情况良好，活动、饮食正常。给药前和给药后14d的体重、红细胞总数、白细胞总数和血红蛋白定量经t-检验，t值范围在0.00～0.85之间，P＞0.05，无显著差别具体见表1。脑和脊髓大体观察外观无异常，组织学观察脾脏、脊髓前角、大脑皮层、肠道、肺脏、肾脏和肝脏均无组织学破坏。
表1给药前和给药后第14d的体重、红细胞总数、白细胞总数和血红蛋白定量
实施例3体外溶血试验
取试管7只，即时制备N6复合剂，1～5号试管分别注入N6复合剂41.5μL、83μL、166μL、332μL、664μL，等量加入人红细胞悬浮液和生理盐水，6号试管做空白对照，7号试管做完全溶血对照，置于37℃恒温箱中，分别于1h、2h、3h观察有无溶血现象。
观察至3h，1～5号试管均未出现溶血现象，上层为淡粉红色的清亮液体，下层为红细胞沉积物，涂片镜检未见红细胞聚集或破裂。
实施例4体外凝血试验
取试管5只，即时制备N6复合剂，1～5号试管分别注入N6复合剂41.5μL、83μL、166μL、332μL、664μL，等量加入正常人的混合血浆，用自动血液凝固测定仪进行凝血酶原凝固试验，测定凝血酶凝固时间和纤维蛋白原功能，观察N6复合剂对凝血功能的影响，
结果：给药后血浆3项凝血指标均在正常范围内。
Claims (3)
1.一种鞘内注射促神经再生注射剂的方法，其特征在于：所述的促神经再生注射剂由下列配比的组分组成：
注射用鼠神经生长因子280～320μg；
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液19～21ml；
脑苷肌肽注射液18～22ml；
甲钴胺注射液9～11ml；
醋酸地塞米松注射液9～11ml。
2.根据权利要求1所述的鞘内注射促神经再生注射剂的方法，其特征在于：将促神经再生注射剂注射至蛛网膜下腔。
3.根据权利要求2所述的鞘内注射促神经再生注射剂的方法，其特征在于：所述的促神经再生注射剂通过以下方法制备：在无菌条件下按配比取注射用鼠神经生长因子、单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液、脑苷肌肽注射液、甲钴胺注射液、醋酸地塞米松注射液混匀。
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| CN (1) | CN104587448A (zh) |
Cited By (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| WO2024051848A1 (zh) * | 2022-09-09 | 2024-03-14 | 北京达尔文细胞生物科技有限公司 | 用于防治神经系统病变的药物组合物及其应用 |
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2015
- 2015-01-28 CN CN201510040057.9A patent/CN104587448A/zh active Pending
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| WO2024051848A1 (zh) * | 2022-09-09 | 2024-03-14 | 北京达尔文细胞生物科技有限公司 | 用于防治神经系统病变的药物组合物及其应用 |
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