CN104587121A - 一种含七叶莲的中药制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种含七叶莲的中药制剂及其制备方法，原料由以下重量份的中药组分组成：七叶莲20-50份、两面针20-40份、鹅不食草10-30份、大叶紫珠10-30份、香附8-20份、白术8-20份、元胡5-15份、甘草5-15份。该含七叶莲的中药制剂具有和胃消痞、温中散寒、健脾燥湿、活血化瘀、行气止痛之功效，能明显改善患者上腹部满闷、疼痛、嗳气、口干、嘈杂、泛酸等慢性胃炎症状。本制剂生产工艺科学合理，且服用方便，副作用小，无不良反应发生。

Description

一种含七叶莲的中药制剂及其制备方法

技术领域

本发明属于药品领域，涉及一种含七叶莲的中药制剂及其制备方法。

背景技术

现代人由于工作繁忙、经常熬夜、平时饮食不注意等原因，导致很多人的身体都处于亚健康状态，如慢性胃炎。慢性胃炎是临床常见病、多发病，其病因和发病机理迄今仍未完全阐明，现代医学关于慢性胃炎的病因仍未阐明，认为其基本病机为高酸、幽门螺杆菌、免疫等多种因素导致胃钻膜的损害与保护因素之间的失衡，治疗上以对症治疗为主，包括制酸、抗HP、增强粘膜保护、促进胃蠕动、减少十二指肠液反流等手段，随着各种高效制酸新药的问世，治疗慢性胃炎取得较好的疗效，但复发率仍高居不下，而且多数有确切疗效的药物，长期服用又有着诸多不良反应，所以急待开发出一种既能保证疗效，又能降低复发率，且不良反应轻微的药物。中医药治疗慢性胃炎副作用少，不易产生耐药性，标本兼治，有着独特的优势和潜力。本发明经过长期积累，研究出一种含七叶莲的中药制剂，既能有效改善症状，又能减少复发，目前，尚未见相关报道。

(1)七叶莲，为五加科鹅掌柴属植物鹅掌藤Scheffleva arboricola Hayata和密脉鹅掌柴S.venulosa(Wight et Arn.)Harms，以茎及叶入药。收载于中国药典1977年版：【性味】味辛；微苦；性温。【功能与主治】祛风止痛；活血消肿。主风湿痹痛；头痛；牙痛；脘腹疼痛；痛经；产后腹痛；跌打肿痛；骨折；疮肿。

(2)两面针，为芸香科植物两面针Zanthorμlum nitidum(Roxb.)DC.的干燥根。收载于中国药典2010年版：【性味与归经】苦、辛，平。归肝、胃经。【功能与主治】活血化瘀，行气止痛，祛风通络，解毒消肿。用于跌扑损伤，胃痛，牙痛，风湿痹痛，毒蛇咬伤；外治烧烫伤。现代研究表明，两面针根主要含含生物碱、香叶木苷、香豆精、固醇、黄酮甙、氨基酸等化学成分。两面针中药提取物在抗炎、镇痛、抗茵、对心血管系统、解痉、抗癌等方面均有作用。

(3)鹅不食草，为菊科植物鹅不食草Centipeda minima(L.)A.Br.et Aschers.的干燥全草。收载于中国药典2010年版：【性味与归经】辛，温。归肺经。【功能与主治】发散风寒，通鼻窍，止咳。用于风寒头痛，咳嗽痰多，鼻塞不通，鼻渊流涕。

(4)大叶紫珠，为马鞭草科植物大叶紫珠Callicarpa macrophμllaVahl的干燥叶或带叶嫩枝。收载于中国药典2010年版：【性味与归经】辛、苦，平。归肝、肺、胃经。【功能与主治】散瘀止血，消肿止痛。用于衄血，咯血，吐血，便血，外伤出血，跌扑肿痛。

(5)香附，为莎草科植物莎草Cyperus rotundus L.的干燥根茎。收载于中国药典2010年版：【性味与归经】辛、微苦、微甘，平。归肝、脾、三焦经。【功能与主治】疏肝解郁，理气宽中，调经止痛。用于肝郁气滞，胸胁胀痛，疝气疼痛，乳房胀痛，脾胃气滞，脘腹痞闷，胀满疼痛，月经不调，经闭痛经。

(6)白术，为菊科植物白术Atractμlodes macrocephala Koidz.的干燥根茎。收载于中国药典2010年版：【性味与归经】苦、甘，温。归脾、胃经。【功能与主治】健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。

(7)元胡，为罂粟科植物延胡索Corydalis yanhusuo W.T.Wang的干燥块茎。收载于中国药典2010年版：【性味与归经】辛、苦，温。归肝、脾经。【功能与主治】活血，行气，止痛。用于胸胁、脘腹疼痛，胸痹心痛，经闭痛经，产后瘀阻，跌扑肿痛。

(8)甘草，为豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch.、胀果甘草Glycyrrhizainflata Bat.或光果甘草Glycyrrhiza glabra L.的干燥根及根茎。【性味与归经】甘，平，归心、肺、脾、胃经；【功能与主治】补脾益气、清热解毒、祛痰止咳、缓急止痛、调和诸药，用于脾胃虚弱、倦怠乏力、心悸气短、咳嗽痰多、脘腹四肢挛急疼痛、痈肿疮毒、缓解药物毒性、烈性。

发明内容

本发明的目的是提供一种能治疗慢性胃炎的含七叶莲的中药制剂。

本发明所采用的技术方案如下：

一种含七叶莲的中药制剂，原料由以下重量份的中药组分组成：七叶莲20-50份、两面针20-40份、鹅不食草10-30份、大叶紫珠10-30份、香附8-20份、白术8-20份、元胡5-15份、甘草5-15份。

以上所述含七叶莲的中药制剂，原料优选由以下重量份的中药组分组成：七叶莲35份、两面针30份、鹅不食草20份、大叶紫珠20份、香附15份、白术15份、元胡10份、甘草10份。

以上所述含七叶莲的中药制剂，可以加入制备不同剂型时所需的各种药剂学上可接受的赋形剂，如崩解剂、润滑剂、粘合剂、助溶剂、增稠剂、防腐剂等，并以现代中药制剂方法制备成药学上可接受的任意剂型。例如可以将各中药原料直接粉碎后混合制成散剂；也可以将这些原料药用水或用乙醇提取后进行相应的处理并加入制备不同固体制剂所需的不同辅料，即可制成胶囊剂、片剂、丸剂、散剂、滴丸、颗粒剂等不同形式的日服固体制剂；也可以将这些原料药用水或用乙醇提取后进行相应的处理并加入制备不同液体制剂所需的不同辅料，即可制成合剂、糖浆剂、乳剂等不同形式的口服液体制剂。作为优选，所述剂型为片剂。

以上所述含七叶莲的中药制剂的制备方法，包括以下步骤：

1.按重量份分别称取组分：七叶莲20-50份、两面针20-40份、鹅不食草10-30份、大叶紫珠10-30份、香附8-20份、白术8-20份、元胡5-15份、甘草5-15份；

2.取元胡粉碎成细粉，过80目筛，得元胡粉；

3.取鹅不食草、香附提取挥发油，备用；药渣与两面针、七叶莲、大叶紫珠、白术、甘草，加6-10倍量水，加热提取2-3次，每次1-2小时，滤过，合并滤液，滤液浓缩成稠膏，加入步骤2下的元胡粉及适量淀粉，干燥，粉碎，得干膏粉；

4.取步骤3下的挥发油，用6-10倍量倍他环糊精包结成倍他环糊精包结物，加入步骤3干膏粉中，再加入羧甲淀粉钠、羟丙纤维素，混匀，制成颗粒，干燥，得干颗粒；

5.在干颗粒中加入硬脂酸镁，混匀，压片，即得。

本发明中药组合物由七叶莲、两面针、鹅不食草、大叶紫珠、香附、白术、元胡、甘草组成，诸药相合，共凑和胃消痞、温中散寒、健脾燥湿、活血化瘀、行气止痛之功，具有很好的治疗慢性胃炎效果。本发明药物组合物的用量也是经过发明人大量摸索总结、反复研究验证优选而得，本制剂生产工艺科学合理，适合于工业大生产。经临床试验表明：本发明治疗慢性胃炎有显著疗效，有效率达95％，能明显改善患者上腹部满闷、疼痛、嗳气、口干、嘈杂、泛酸、乏力、消瘦、食少等症状，且副作用小，用药期间未出现胃肠道、过敏等不良反应。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本发明作进一步描述，但不限制本发明的保护范围和应用范围：

一、含七叶莲的中药制剂的制备方法

1.试验设计：

本试验用5个实施例分别制备成片剂，具体参数详见表1。

表1实施例制备参数表

实施例	实施例1	实施例2	实施例3	实施例4	实施例5
						七叶莲(kg)	20	50	40	30	35
两面针(kg)	20	40	35	25	30
						鹅不食草(kg)	10	30	25	15	20
香附(kg)	8	20	18	10	15
						大叶紫珠(kg)	10	30	25	15	20
白术(kg)	8	20	18	10	15
						元胡(kg)	5	15	12	8	10
甘草(kg)	5	15	12	8	10

提取加水量(倍)	6	8	10	7	8
						提取次数(次)	3	2	2	3	2
时间(h/次)	1	2	1.5	1	2
						相对密度(60℃)	1.25	1.28	1.26	1.32	1.30
倍他环糊精量(倍)	6	8	7	8	6

2.操作步骤：

(1)按表1重量份分别称取：七叶莲、两面针、鹅不食草、大叶紫珠、香附、白术、元胡、甘草；

(2)取元胡粉碎成细粉，过80目筛，得元胡粉；

(3)取鹅不食草、香附提取挥发油，备用；药渣与两面针、七叶莲、大叶紫珠、白术、甘草，加6-10倍量水，加热提取2-3次，每次1-2小时，滤过，合并滤液，滤液浓缩成相对密度为1.25～1.32(60℃)的稠膏，加入步骤(2)下的元胡粉及适量淀粉，干燥，粉碎，得干膏粉；

(4)取步骤(3)下的挥发油，用6-10倍量倍他环糊精包结成倍他环糊精包结物，加入步骤(3)干膏粉中，再加入羧甲淀粉钠、羟丙纤维素，混匀，制成颗粒，干燥，得干颗粒；

(5)在干颗粒中加入硬脂酸镁，混匀，压片，即得。

三、临床应用

1.病例选择标准

所有病例均符合2003年中华医学会消化内镜学分会制订《慢性慢性胃炎的内镜分型分级标准及治疗的试行意见》的诊断标准。

(1)临床主要症状：长期反复发生的上腹部满闷、疼痛、嗳气、口干、嘈杂、泛酸。查体可有上腹部的轻度压痛，无肌紧张及反跳痛。

(2)胃镜提示有浅表性慢性胃炎或糜烂性慢性胃炎或反流性慢性胃炎。

(3)纳入标准：

a.年龄在18-65岁之间。

b.用药前1-2周内经胃镜、病理检查证实者。

c.能配合治疗，按时复诊的患者。

(4)排除标准

a.年龄在18岁以下或65岁以上者。

b.合并消化性溃疡，消化系肿瘤，病理诊断疑似恶变者。

c.合并进行性硬皮病、心、脑血管、肝肾和造血系统等严重原发性疾病、腹部手术，精神病患者。

d.妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女。

e.过敏体质或对多种药物过敏者。

f.未按规定用药或中断治疗，无法判定疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。

2.治疗方案

(1)实施例组：将上述制备好的实施例5样品，用于临床试验。口服，一次5片，一日3次。疗程：用药45天。

(2)对照组：四方胃片(市售)。口服，一次3片，一日3次。疗程：用药45天。

3.疗效评定标准

疗效指数＝(治疗前积分一治疗后积分)/治疗前积分×100％

(1)痊愈：临床主要症状消失或基本消失，疗效指数≥95％；胃镜检查溃疡及周围炎症全部消失，为瘢痕。

(2)改善：临床主要症状有好转，疗效指数≥30％；胃镜检查溃疡面缩小50％以上。

(3)无效：临床主要症状无改善，疗效指数＜30％；胃镜检查溃疡面缩小不及50％。

4.试验结果：用于治疗和观察88例门诊病人。将上述制备好的实施例5样品和四方胃片，分别用于病人：治疗组：58例(男27例，女31例，平均年龄38.6岁)，对照组30例(男13例，女17例，平均年龄40.2岁)，结果详见表2。

表2临床试验效果表

结果表明：采用本发明实施例5治疗，治愈率为77％，有效率达95％，总体效果与对照组相当，没有不良反应发生，使用安全、有效，能明显改善患者上腹部满闷、疼痛、嗳气、口干、嘈杂、泛酸、乏力、消瘦、食少等症状，愈后良好，无复发。以下为几个典型病例：

病例1：郑××，女，36岁，上腹部疼痛、腹胀、呕吐、乏力、消瘦。胃镜检查，胃粘膜充血，溃疡。服用本发明实施例5，每次5片，每日3次，连服45日，以上症状消除，胃镜检查，未见胃部充血与糜烂，痊愈。1年后回访，无复发。

病例2：吕××，女，22岁，饭前饭后胃隐痛，已有半年，医院胃镜检查结果：浅表性慢性胃炎。服用本发明实施例5，每次5片，每日3次，连服45日，慢性胃炎症状消失，痊愈。1年后回访，无复发。

病例3：柯××，男，45岁，上腹部饱胀、隐痛、嗳气吞酸。胃镜检查胃粘膜充血。服用本发明实施例5，每次5片，每日3次，服5日，隐痛症状消除，服10日，饱胀、嗳气吞酸症状明显改善，连服45日，慢性胃炎症状消失，痊愈。1年后回访，无复发。

Claims (2)

1.一种含七叶莲的中药制剂，其特征在于，原料由以下重量份的中药组分组成：七叶莲20-50份、两面针20-40份、鹅不食草10-30份、大叶紫珠10-30份、香附8-20份、白术8-20份、元胡5-15份、甘草5-15份。

2.一种如权利要求1所述含七叶莲的中药制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

（1）按重量份分别称取组分：七叶莲20-50份、两面针20-40份、鹅不食草10-30份、大叶紫珠10-30份、香附8-20份、白术8-20份、元胡5-15份、甘草5-15份；

（2）取元胡粉碎成细粉，过80目筛，得元胡粉；

（3）取鹅不食草、香附提取挥发油，备用；药渣与两面针、七叶莲、大叶紫珠、白术、甘草，加6-10倍量水，加热提取2-3次，每次1-2小时，滤过，合并滤液，滤液浓缩成稠膏，加入步骤（2）下的元胡粉及适量淀粉，干燥，粉碎，得干膏粉；

（4）取步骤（3）下的挥发油，用6-10倍量倍他环糊精包结成倍他环糊精包结物，加入步骤（3）干膏粉中，再加入羧甲淀粉钠、羟丙纤维素，混匀，制成颗粒，干燥，得干颗粒；

（5）在干颗粒中加入硬脂酸镁，混匀，压片，即得。