CN104547504A - 一种清热滋阴米糠油及其制备方法和应用 - Google Patents

Abstract

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种清热滋阴米糠油及其制备方法和应用。发明的清热滋阴米糠油，由如下配比的组分组成：米糠油40-60ml、维生素C80-120mg、苦参碱80-120mg、防风提取物130-170mg、百合提取物180-220mg、玻璃酸钠80-120mg。该清热滋阴米糠油可用于辅助治疗萎缩性阴道炎，具有效率高、复发率低的特点。

Description

一种清热滋阴米糠油及其制备方法和应用

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种清热滋阴米糠油及其制备方法和应用。

背景技术

由稻谷加工过程中得到的副产品米糠，用压榨法或浸出法制取的一种稻米油，米糠油是一种营养丰富的植物油，食后吸收率达90%以上，米糠油的脂肪酸组成、维生素E、甾醇、谷维素等有利于人体的吸收，具有清除血液中的胆固醇、降低血脂、促进人体生长发育等有益作用，因而米糠油是国内外公认的营养健康油。同时，由于米糠油本身稳定性良好，适合作为煎炸用油，还可制作人造奶油、起酥油以及高级营养油，但是目前市售的成分单一，功能性差，生产工艺复杂等缺点。

萎缩性阴道炎是绝经后妇女的常见病。该病反复发作，缠绵难愈，严重影响了老年妇女的生活质量。目前尚未见专用于萎缩性阴道炎的药物问世。

发明内容

为了解决上述的技术问题，本发明提供了一种清热滋阴米糠油及其制备方法。

本发明的另一目的在于提供清热滋阴米糠油在制备治疗萎缩性阴道炎药物中的应用。

本发明是通过下述的技术方案来实现的：

一种清热滋阴米糠油，由如下配比的组分组成：

米糠油40-60ml、维生素C 80-120mg、苦参碱80-120mg、防风提取物130-170mg、百合提取物180-220mg、玻璃酸钠80-120mg。

优选的，上述的清热滋阴米糠油，由如下配比的组分组成：

米糠油45-55ml、维生素C 90-110mg、苦参碱90-110mg、防风提取物140-160mg、百合提取物190-210mg、玻璃酸钠90-110mg。

更优选的，上述的清热滋阴米糠油，由如下配比的组分组成：

米糠油50ml、维生素C 100mg、苦参碱100mg、防风提取物150mg、百合提取物200mg、玻璃酸钠100mg。

上述的清热滋阴米糠油中，所述米糠油为符合GB 19112—2003标准的米糠油。

上述的清热滋阴米糠油中，所述防风提取物的制备方法为：

取防风500g，加入到CO2超临界萃取器中，乙醇作为夹带剂，夹带剂占总萃取溶剂的体积百分比为4-6%，萃取压力15-30MPa，温度30-50℃，CO₂流量l-3ml/g生药·min，萃取时间180-220min，得防风提取物。

上述的清热滋阴米糠油中，所述百合提取物的制备方法为：

取百合500g，加入3L50%乙醇，投入微波萃取装置中进行微波萃取，萃取功率600W，萃取2次，每次5-10分钟，合并萃取液，浓缩，加到Dl01大孔吸附树脂柱上，50%乙醇洗脱，收集5倍量柱体积洗脱液，减压回收乙醇，浓缩并干燥，得百合提取物。

上述的清热滋阴米糠油的制备方法，步骤如下：

将维生素C、苦参碱、防风提取物、百合提取物、玻璃酸钠加入到米糠油中，搅拌30分钟，使成混悬油。

上述的清热滋阴米糠油，可用于辅助治疗治疗萎缩性阴道炎。

萎缩性阴道炎主要由于卵巢功能减退，雌激素水平下降，阴道上皮细胞内糖原减少，局部PH值上升，细菌易侵入而引起炎症。属中医“阴痒”、“带下病” 范畴。中医学认为，肾主藏精，开窍于二阴；肝主藏血，为风木之脏，肝脉绕阴器。本病缘于老年妇女天癸已竭，肝肾亏虚，精血不足，生风化燥，阴窍失养，阴虚失守，任带不固所致。复因摄身不慎，湿热之邪乘虚而人，蕴结阴器而发病。故为本虚标实证。本研究93例患者的舌象均有不同程度阴虚表现(舌质偏红，少苔或苔薄微黄)，从而验证了本病阴虚为主的病机特点。治疗应从虚论治，以滋养肝肾，祛风止痒为主，兼以清热燥湿。勿过用清利之品，以防更伤其阴。

本申请的滋阴润燥的米糠油中，维生素C酸涩收敛，润肤止痒，米糠油性凉味甘，润燥息风，消肿止痛，苦参碱清热解毒燥湿止痒，防风祛风止痒，百合清热润燥，玻璃酸钠具有强保湿功能，可以滋阴，六者合同，可清热滋阴润燥，滋养阴户，杀虫止痒，使阴道环境改善，粘膜抵抗力增强，从而抑制细菌生长繁殖。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本发明作更进一步的说明，以便本领域的技术人员更了解本发明，但并不因此限制本发明。

本发明各实施例所用的原料中，米糠油购自江西四海粮油工业有限公司，维生素C购自山东鲁维制药有限公司，苦参碱购自江苏天晟药业有限公司，玻璃酸钠购自山东博士伦福瑞达制药有限公司。

下述实施例均采用以下方法获取：

防风提取物采用如下方法制备：

取防风500g，加入到CO₂超临界萃取器中，乙醇作为夹带剂，夹带剂占总萃取溶剂的体积百分比为4-6%，萃取压力15-30MPa，温度30-50℃，CO₂流量l-3ml/g生药·min，萃取时间180-220min，得防风提取物。

百合提取物采用如下方法制备：

取百合500g，加入3L50%乙醇，投入微波萃取装置中进行微波萃取，萃取功率600W，萃取2次，每次5-10分钟，合并萃取液，浓缩，加到Dl01大孔吸附树脂柱上，50%乙醇洗脱，收集5倍量柱体积洗脱液，减压回收乙醇，浓缩并干燥，得百合提取物。

实施例1

处方：米糠油50ml、维生素C 100mg、苦参碱100mg、防风提取物150mg、百合提取物200mg、玻璃酸钠100mg。

制备方法：将维生素C、苦参碱、防风提取物、百合提取物、玻璃酸钠加入到米糠油中，搅拌30分钟，使成混悬油。

实施例2

处方：米糠油45ml、维生素C 90mg、苦参碱90mg、防风提取物140mg、百合提取物190mg、玻璃酸钠90mg。

制备方法：将维生素C、苦参碱、防风提取物、百合提取物、玻璃酸钠加入到米糠油中，搅拌30分钟，使成混悬油。

实施例3

处方：米糠油55ml、维生素C 110mg、苦参碱110mg、防风提取物160mg、百合提取物210mg、玻璃酸钠110mg。

制备方法：将维生素C、苦参碱、防风提取物、百合提取物、玻璃酸钠加入到米糠油中，搅拌30分钟，使成混悬油。

实施例4

处方：米糠油40ml、维生素C 80mg、苦参碱80mg、防风提取物130mg、百合提取物180mg、玻璃酸钠80mg。

制备方法：将维生素C、苦参碱、防风提取物、百合提取物、玻璃酸钠加入到米糠油中，搅拌30分钟，使成混悬油。

实施例5

处方：米糠油60ml、维生素C120mg、苦参碱120mg、防风提取物170mg、百合提取物220mg、玻璃酸钠120mg。

制备方法：将维生素C、苦参碱、防风提取物、百合提取物、玻璃酸钠加入到米糠油中，搅拌30分钟，使成混悬油。

将本发明实施例1制备的清热滋阴米糠油进行了临床试验，详情如下：

1 资料与方法

1.1 一般资料 选取的93例萎缩性阴道炎患者，采用随机数字表法将全部患者分成治疗组52例和对照组41例。治疗组患者年龄49-75岁，绝经1-24年，病程10天-4年；对照组患者年龄48-73岁，绝经1.5-23年，病程8天-3.5年。两组患者年龄、绝经时间、病程等一般资料方面比较差异无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。

1.2 诊断标准参照《妇产科学》 诊断要点制定。主要症状：外阴灼热、瘙痒、阴道分泌物增多、质稀薄、色淡黄，或见脓血性白带。妇检：阴道呈萎缩性改变，粘膜充血，有散在出血点，或浅表溃疡。实验室检查：阴道分泌物检验清洁度＞Ⅲ度，见大量底层细胞及白细胞，无滴虫及假丝酵母菌。液基薄层细胞检查未见上皮内病变及癌变。

1.3 纳入与排除标准符合以上诊断标准，年龄在48-75岁，自然绝经者，均可纳入。排除特异性阴道炎、子宫内膜增生、雌激素依赖性肿瘤、合并有严重内科疾病及对本研究药物过敏的患者。

1.4 治疗方法治疗组：内服益阴汤。组方：女贞子10g，旱莲草10g，山茱萸6g，生地15g，知母10g，黄柏10g，丹皮6g，茯苓15g，泽泻10g，桑寄生15g，续断15g，蛇床子10g，防风10g，山药15g。外阴瘙痒甚者，加地肤子10g以利湿止痒；四肢乏力、纳呆便溏者，加白术15g、黄芪15g以健脾益气。以上诸药，水煎400ml，分2次口服，每日1剂。

外用方：本发明实施例1制备的清热滋阴米糠油.用药前清洗外阴，摇匀药液，用消毒棉签蘸取药液涂擦于阴道内及外阴，每日1次。

对照组：只内服益阴汤。组方：女贞子10g，旱莲草10g，山茱萸6g，生地15g，知母10g，黄柏10g，丹皮6g，茯苓15g，泽泻10g，桑寄生15g，续断15g，蛇床子10g，防风10g，山药15g。外阴瘙痒甚者，加地肤子10g以利湿止痒；四肢乏力、纳呆便溏者，加白术15g、黄芪15g以健脾益气。以上诸药，水煎400ml，分2次口服，每日1剂。

以上各组均连续治疗20天，停药7天复查，判断近期疗效。治愈者停药3个月复查，了解复发情况。

1.5 疗效评定标准

痊愈：自觉症状完全消失，阴道粘膜呈淡粉红色或苍白色，阴道分泌物检验清洁度为I-Ⅱ度。好转：自觉症状明显减轻，阴道粘膜充血未完全消退，阴道分泌物检验清洁度为Ⅱ-Ⅲ度。无效：自觉症状无明显好转，局部炎症仍存在，阴道分泌物检验清洁度为Ⅲ-Ⅳ度。

1.6 统计学方法 采用SPSS16.0统计学软件进行统计学分析，计数资料采用 检验，P＜0.05为差异具有统计学意义。

2 结果

2.1 两组患者临床疗效比较 治疗组患者总有效率为96.15％ ，对照组为80.49％ ，差异具统计学意义(P＜0.05)，具体见表 1。

表 1 两组患者临床疗效比较表[例(％)]

注：与对照组比较， P＜0.05。

2.2 两组患者复发率比较治疗组患者复发率为12.90％，明显少于对照组的36.84％ ，差异具有统计学意义(P＜0.05)，具体见表 2。

表 2 两组患者复发率比较表

注：与对照组比较， P＜0.05。

Claims (8)

1.一种清热滋阴米糠油，其特征在于，由如下配比的组分组成：

米糠油40-60ml、维生素C 80-120mg、苦参碱80-120mg、防风提取物130-170mg、百合提取物180-220mg、玻璃酸钠80-120mg。

2.根据权利要求1所述的清热滋阴米糠油，其特征在于，由如下配比的组分组成：

米糠油45-55ml、维生素C 90-110mg、苦参碱90-110mg、防风提取物140-160mg、百合提取物190-210mg、玻璃酸钠90-110mg。

3.根据权利要求2所述的清热滋阴米糠油，其特征在于，由如下配比的组分组成：

米糠油50ml、维生素C 100mg、苦参碱100mg、防风提取物150mg、百合提取物200mg、玻璃酸钠100mg。

4.根据权利要求1或2或3所述的清热滋阴米糠油，其特征在于，所述米糠油为符合GB 19112—2003标准的米糠油。

5.根据权利要求1或2或3所述的清热滋阴米糠油，其特征在于，所述防风提取物的制备方法为：

取防风500g，加入到CO₂超临界萃取器中，乙醇作为夹带剂，夹带剂占总萃取溶剂的体积百分比为4-6%，萃取压力15-30MPa，温度30-50℃，CO₂流量l-3ml/g生药·min，萃取时间180-220min，得防风提取物。

6.根据权利要求1或2或3所述的清热滋阴米糠油，其特征在于，所述百合提取物的制备方法为：

取百合500g，加入3L50%乙醇，投入微波萃取装置中进行微波萃取，萃取功率600W，萃取2次，每次5-10分钟，合并萃取液，浓缩，加到Dl01大孔吸附树脂柱上，50%乙醇洗脱，收集5倍量柱体积洗脱液，减压回收乙醇，浓缩并干燥，得百合提取物。

7.权利要求1或2或3所述的清热滋阴米糠油的制备方法，步骤如下：

将维生素C、苦参碱、防风提取物、百合提取物、玻璃酸钠加入到米糠油中，搅拌30分钟，使成混悬油。

8.根据权利要求1或2或3所述的清热滋阴米糠油在制备治疗萎缩性阴道炎药物中的应用。