CN104524359A - 一种中药组合物、其制备方法及应用 - Google Patents
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Abstract
本发明提供一种中药组合物，由包括以下重量份数的组分制成：天花粉：100～400份；山药：100～400份；地黄：20～150份；红参须：10～100份；黄芪：20～150份；枸杞子：20～150份；茯苓：10～100份；知母：10～100份；泽泻：10～100份；牡丹皮：10～100份；山茱萸：10～50份；麦芽：10～50份；麦冬：10～100份；所述牡丹皮的粒径为5～10μm；所述天花粉的粒径为5～10μm；所述山药的粒径为5～10μm。本发明提供的中药组合物对人体无毒副作用，本发明提供一种中药组合物的制备方法及其应用，所述制备方法提取时间短，温度低，不会引起药材中有效成分的变性。
Description
技术领域
本发明属于中药制剂领域，尤其涉及一种中药组合物、其制备方法及应用。
背景技术
糖尿病是一组以高血糖为特征的代谢性疾病。高血糖则是由于胰岛素分泌缺陷或其生物作用受损，或两者兼有引起。糖尿病时长期存在的高血糖，导致各种组织，特别是眼、肾、心脏、血管、神经的慢性损害、功能障碍。
目前，糖尿病已成为第三大严重危害人类健康的疾病。也是全世界非常关注的问题之一，糖尿病对身体危害是多方面的，但主要是危害心、脑、肾、血管、神经、皮肤等。据国内调查报告，我国糖尿病人的并发症在世界上发生地最早、最多、且最严重，如糖尿病有病程10年以上的病人，78％以上的人都有程度不同的并发症。
心脑血管并发症是糖尿病致命性并发症，糖尿病患者由于血糖升高，可引起周围血管病变，导致局部组织对损伤因素的敏感性降低和血流灌注不足，在外界因素损伤局部组织或局部感染时较一般人更容易发生局部组织溃疡；由于高血糖、高血压及高血脂，肾小球微循环滤过压异常升高，促进糖尿肾病发生和发展。早期表现为蛋白尿、浮肿，晚期发生肾功能衰竭，是Ⅱ型糖尿病最主要的死亡原因；糖尿病神经病变是糖尿病最常见的慢性并发症之一，是糖尿病致死和致残的主要原因。糖尿病神经病变以周围神经病变和植物神经病变最常见。
目前，治疗糖尿病的常用药物为口服药物治疗或注射胰岛素治疗，口服药物大多为磺脲类药物和双胍类降糖药，无论是现有的口服药物还是注射胰岛素，都会给人体带来一些副作用，对人体造成伤害。
发明内容
本发明的目的在于提供一种中药组合物、其制备方法及应用，本发明提供的中药组合物能够有效降低血糖，并且没有毒副作用。
本发明提供一种中药组合物，由包括以下质量分数的组分制成：
天花粉：100～400份；山药：100～400份；地黄：20～150份；红参须：10～100份；黄芪：20～150份；枸杞子：20～150份；茯苓：10～100份；知母：10～100份；泽泻：10～100份；牡丹皮：10～100份；山茱萸：10～50份；麦芽：10～50份；麦冬：10～100份；
所述牡丹皮的粒径为5～10μm；所述天花粉的粒径为5～10μm；所述山药的粒径为5～10μm。
优选的，由包括以下重量份数的组分制成：
天花粉：150～300份；山药：150～300份；地黄：50～100份；红参须：30～80份；黄芪：50～100份；枸杞子：40～100份；茯苓：30～80份；知母：30～80份；泽泻：30～80份；牡丹皮：30～80份；山茱萸：20～40份；麦芽：20～40份；麦冬：20～80份。
本发明提供一种如权利要求1或2所述的中药组合物用于制备治疗糖尿病药物的应用。
本发明提供一种中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
A)以重量份数计，将10～100份的牡丹皮，50～200份的天花粉和50～200份的山药分别进行粉碎，得到牡丹皮粉、天花粉和山药粉，所述牡丹皮粉的粒径为5～10μm；所述天花粉的粒径为5～10μm；所述山药粉的粒径为5～10μm；
B)以重量份数计，将50～200份的天花粉、50～200份的山药、20～150份的地黄、10～100份的红参须、20～150份的黄芪、20～150份的枸杞子、10～100份的茯苓、10～100份的知母、10～100份的泽泻、10～50份的山茱萸、10～100份的麦冬和10～50份的麦芽与水混合后依次进行提取和浓缩，得到清膏；
C)将所述步骤A)得到的牡丹皮粉、天花粉和山药粉与所述步骤B)得到的清膏混合，得到中药组合物；
所述步骤A)和步骤B)没有时间顺序限制。
优选的，所述步骤B)具体包括以下步骤：
以重量份数计，将50～200份的天花粉、50～200份的山药、20～150份的地黄、10～100份的红参须、20～150份的黄芪、20～150份的枸杞子、10～100份的茯苓、10～100份的知母、10～100份的泽泻、10～50份的山茱萸、10～100份的麦冬和10～50份的麦芽与水混合后进行第一次提取，过滤后将第一次提取的残渣与水混合进行第二次提取，将两次提取的滤液混合，进行浓缩，得到清膏。
优选的，所述第一次提取的时间为5～20min；
所述第一次提取的温度为10～45℃；
优选的，所述第二次提取的时间为5～20min；
所述第二次提取的温度为10～45℃。
优选的，所述第一次提取所用的水与所述天花粉、山药、地黄、红参须、黄芪、枸杞子、茯苓、知母、泽泻、山茱萸、麦冬和麦芽的总和的质量比为(3～6)：1；
所述第二次提取所用的水与所述天花粉、山药、地黄、红参须、黄芪、枸杞子、茯苓、知母、泽泻、山茱萸、麦冬和麦芽的总和的质量比为(3～6)：1。
本发明提供一种中药制剂，其特征在于，由上述技术方案所述的中药组合物或上述技术方案所述的制备方法得到的中药组合物与药学上可接受的辅料组成。
优选的，所述中药制剂的剂型为胶囊剂、颗粒剂、浓缩丸或片剂。
本发明提供一种中药组合物，由包括以下重量份数的组分制成：天花粉：100～400份；山药：100～400份；地黄：20～150份；红参须：10～100份；黄芪：20～150份；枸杞子：20～150份；茯苓：10～100份；知母：10～100份；泽泻：10～100份；牡丹皮：10～100份；山茱萸：10～50份；麦芽：10～50份；麦冬：10～100份；所述牡丹皮的粒径为5～10μm；所述天花粉的粒径为5～10μm；所述山药的粒径为5～10μm。本发明提供的中药组合物为纯中药产物，经国家不良反应中心检索目前无不良反应报告，说明本发明中的中药组合物对人体无毒副作用，并且天花粉、山药和牡丹皮的粒径较小，药粉颗粒分布更均匀的同时使有效成分释放的更充分，提高了生物利用度。
具体实施方式
本发明提供了一种中药组合物，由包括以下重量份数的组分制成：天花粉：100～400份；山药：100～400份；地黄：20～150份；红参须：10～100份；黄芪：20～150份；枸杞子：20～150份；茯苓：10～100份；知母：10～100份；泽泻：10～100份；牡丹皮：10～100份；山茱萸：10～50份；麦芽：10～50份；麦冬：10～100份；所述牡丹皮的粒径为5～10μm；所述天花粉的粒径为5～10μm；所述山药的粒径为5～10μm。
本发明提供的中药组合物能够有效降低血糖浓度，并且对人体无毒副作用。
本发明提供的中药组合物优选由包括以下重量份数的组分制成：
天花粉：150～300份；山药：150～300份；地黄：50～100份；红参须：30～80份；黄芪：50～100份；枸杞子：40～100份；茯苓：10～100份；知母：10～100份；泽泻：10～100份；牡丹皮：10～100份；山茱萸：10～50份；麦芽：10～50份；麦冬：20～80份。
更优选由包括以下重量份数的组分制成：
天花粉：150～300份；山药：150～300份；地黄：50～100份；红参须：30～80份；黄芪：50～100份；枸杞子：40～100份；茯苓：30～80份；知母：30～80份；泽泻：30～80份；牡丹皮：30～80份；山茱萸：20～40份；麦芽：20～40份；麦冬：30～70份。
天花粉：甘、微苦、微寒。归肺、胃经。具有清热泻火、生津止渴、消肿排脓之功效。用于热病烦渴，肺热燥咳，内热消渴等症。适用于糖尿病和肺热咳嗽。在本发明中，所述天花粉的粒径为5～10μm，优选为6～9μm。
山药：甘、平。归脾、肺、肾经。具有补脾养胃，生津益肺，补肾涩精之功效。由于虚热、消渴、脾虚食少、肺虚喘咳等症。山药中所含糖蛋白，在体内水解为蛋白质和糖类。有降低白糖的作用，加之性味平和，不寒不燥，可充五脏，为治虚症要药。此外，山药既能补气，又能养阴，补而不滞。养而不腻，为平补脾胃要药。适合阴虚燥热所致的糖尿病患者长期食用。对轻型糖尿病有显著疗效。在本发明中，所述山药的粒径为5～10μm，优选为6～9μm。
地黄：甘、寒。归心、肝、肾经。具有清热凉血，养阴生津之功效。用于热病伤阴，舌绛烦渴，温毒发斑等症。地黄具有强心利尿，解热消炎，降低血糖作用，是治疗糖尿病的要药。
红参须：甘、微苦、温。归脾、肺、心、肾经。具有大补元气、复脉固脱、益气摄血、滋阴生津等功效。人参中的人参皂苷，特别是人参皂苷Rb2，可以明显改善高血脂及促进肝的蛋白质代谢。降低抑制实验糖尿动物的高血糖。可用于糖尿病者调理及辅助之用。
黄芪：甘、微温，归肺、脾经。具有补气升阳，固表止汗，利水消肿，生津养血等功效。用于气虚乏力，表虚自汗，气虚水肿，内热消渴，血虚萎黄等症。临床上用于治疗糖尿病。
枸杞子：甘、平。归肝、肾经。具有滋补肝肾、益精明目之功效。用于虚劳精亏，内热消渴、血虚萎黄等症。固其可显著而持久降低血糖，增加糖耐量，临床上用于糖尿病的治疗。
茯苓：甘、淡、平。归心、肺、脾、肾经。具有利水渗湿、健脾安心之功效。用于脾虚食少，便溏泄泻，心神不安等症。
知母：苦、甘、寒。归肺、胃经。具有清热泻火。滋阴润燥之功效。用于外盛热病，高热烦渴，内热崩渴等症。
泽泻：甘、淡、寒。归肾、膀胱经。具有利水渗湿、泄热、化浊降脂之功效。用于小便不利，泄泻尿少，湿热淋浊等症。
牡丹皮：苦、辛、微寒。归心、肝、肾经。具有清热凉血，活血化瘀之功效。用于热入营血，温毒发斑，夜热早凉，无汗骨蒸等症。在本发明中，所述牡丹皮的粒径为5～10μm，优选为6～9μm。
山茱萸：酸、涩、微温，归肝、肾经。具有补益肝肾，收敛固脱之功效。用于眩晕耳鸣。腰膝酸软，大汗虚脱，内热消渴等症。
麦芽：甘、平。肾脾、胃经。具有行气消食，健脾开胃，回乳消肿之功效。麦芽因其可降低血糖，临床用于糖尿病的治疗。
麦冬：甘、微苦，微寒。归心、肺、胃经。具有养阴生津，润肺清心之功效。用于肺燥干咳，阴虚痨嗽，喉痹咽痛，津伤口渴，内热消渴，心烦失眠，肠燥便秘等症。
本发明还提供一种如上述技术方案所述的中药组合物用于治疗糖尿病药物的应用，所述中药组合物优选包括以下重量份数的组分：
天花粉：100～400份；山药：100～400份；地黄：20～150份；红参须：10～100份；黄芪：20～150份；枸杞子：20～150份；茯苓：10～100份；知母：10～100份；泽泻：10～100份；牡丹皮：10～100份；山茱萸：10～50份；麦芽：10～50份；麦冬：10～100份；
更优选包括以下重量份数的组分：
天花粉：150～300份；山药：150～300份；地黄：50～100份；红参须：30～80份；黄芪：50～100份；枸杞子：40～100份；茯苓：30～80份；知母：30～80份；泽泻：30～80份；牡丹皮：30～80份；山茱萸：20～40份；麦芽：20～40份；麦冬：20～80份。
本发明还提供了一种中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
A)以重量份数计，将10～100份的牡丹皮，50～200份的天花粉和50～200份的山药分别进行粉碎，得到牡丹皮粉、天花粉和山药粉，所述牡丹皮粉的粒径为5～10μm；所述天花粉的粒径为5～10μm；所述山药粉的粒径为5～10μm；
B)以重量份数计，将50～200份的天花粉、50～200份的山药、20～150份的地黄、10～100份的红参须、20～150份的黄芪、20～150份的枸杞子、10～100份的茯苓、10～100份的知母、10～100份的泽泻、10～50份的山茱萸、10～100份的麦冬和10～50份的麦芽与水混合后依次进行提取和浓缩，得到清膏；
C)将所述步骤A)得到的牡丹皮粉、天花粉和山药粉与所述步骤B)得到的清膏混合，得到中药组合物；
所述步骤A)和步骤B)没有时间顺序限制。
以重量份数计，本发明将10～100份的牡丹皮，50～200份的天花粉和50～200份的山药分别进行粉碎，得到牡丹皮粉、山药粉和粉碎的天花粉，牡丹皮的有效成份丹皮酚属于酚类化合物，在水中的溶解性较小，容易挥发，如果采用提取的方法一是提取不完全，二是丹皮酚随水蒸汽挥发掉，使药效降低，因此，本发明将所述牡丹皮进行粉碎，以提高其有效成份的临床作用。天花粉与山药采用粉碎方法可减少提取中有效成份的损失，达到提高药效的作用。在本发明中，所述牡丹皮、天花粉和山药的用量与上述技术方案中牡丹皮、天花粉和山药的用量一致，在此不再赘述。在本发明中，得到的牡丹皮粉的粒径为5～10μm，优选为6～9μm；所述粉碎的天花粉的粒径为5～10μm，优选为6～9μm；所述山药粉的粒径为5～10μm，优选为6～9μm。本发明优选采用超微粉碎机对所述牡丹皮、天花粉和山药分别进行粉碎，本发明对所述超微粉碎机的型号没有特殊的限制，能够将所述大黄和神曲粉碎至上述粒径即可，具体的，在本发明的实施例中，可采用济南天方机械有限公司生产的TFCW-6超微粉碎机。
以重量份数计，本发明将50～200份的天花粉、50～200份的山药、20～150份的地黄、10～100份的红参须、20～150份的黄芪、20～150份的枸杞子、10～100份的茯苓、10～100份的知母、10～100份的泽泻、10～50份的山茱萸、10～100份的麦冬和10～50份的麦芽与水混合后依次进行提取和浓缩，得到清膏；本发明将50～200份的天花粉、50～200份的山药、20～150份的地黄、10～100份的红参须、20～150份的黄芪、20～150份的枸杞子、10～100份的茯苓、10～100份的知母、10～100份的泽泻、10～50份的山茱萸、10～100份的麦冬和10～50份的麦芽与水混合后进行第一次提取，过滤后将第一次提取的残渣与水混合进行第二次提取，将两次提取的滤液混合，进行浓缩，得到清膏。在本发明中，所述天花粉、山药、地黄、红参须、黄芪、枸杞子、茯苓、知母、泽泻、山茱萸、麦冬和麦芽的用量与上述技术方案中天花粉、山药、地黄、红参须、黄芪、枸杞子、茯苓、知母、泽泻、山茱萸、麦冬和麦芽的用量一致，在此不再赘述。本发明优选采用闪式提取器进行所述第一次提取和第二次提取，采用闪式提取器可以缩短提取的时间，减少提取所用的溶媒量(用水量)，并且还可提高提取的收率。具体的，在本发明的实施例中，可采用河南金鼐科技发展有限公司生产的JHBE-50S型号的闪式提取器。
在本发明中，所述第一次提取的时间优选为5～20min，更优选为8～15min；所述第一次提取的温度优选为10～45℃，更优选为15～40℃，最优选为20～35℃；所述第一次提取所用的水的质量优选为所提取的原料总质量的3～6倍，更优选为4～5倍，最优选为5倍；所述第二次提取的时间优选为5～20min，更优选为8～15min；所述第二次提取的温度优选为10～45℃，更优选为15～40℃，最优选为20～35℃；所述第二次提取所用的水的质量优选为所提取的原料总质量的3～6倍，更优选为4～5倍，最优选为5倍。在本发明中，所述两次提取的总收率优选为14～16％。
在本发明中，将两次提取得到的滤液混合所进行的浓缩为本领域技术人员熟知的技术方案，浓缩得到的清膏在80℃下的相对密度优选为1.2～1.4；更优选为1.3。
得到清膏后，本发明将经粉碎得到的牡丹皮粉、山药粉和粉碎的天花粉与所述清膏混合，得到中药组合物，本发明优选将所述清膏与粉碎的天花粉和山药粉混合，干燥后粉碎，将得到的混合细粉与粉碎后的牡丹皮粉混合，得到中药组合物。在本发明中，所述干燥和粉碎均为本领域技术人员常用的技术手段。
本发明还提供一种中药制剂，由上述技术方案所述的中药组合物或上述技术方案中所述的制备方法得到的中药组合物与药学上可接受的辅料制成。
在本发明中，所述中药制剂的剂型优选为胶囊剂、颗粒剂、浓缩丸和片剂。在本发明中，所述药学上可接受的辅料优选包括预胶化淀粉、微晶纤维素、羧甲基纤维素钠(CMC-Na)和羧甲基淀粉钠(CMS-Na)中的一种或几种
本发明提供一种中药组合物，由包括以下重量份数的组分制成：天花粉：100～400份；山药：100～400份；地黄：20～150份；红参须：10～100份；黄芪：20～150份；枸杞子：20～150份；茯苓：10～100份；知母：10～100份；泽泻：10～100份；牡丹皮：10～100份；山茱萸：10～50份；麦芽：10～50份；麦冬：10～100；所述牡丹皮的粒径为5～10μm；所述天花粉的粒径为5～10μm；所述山药的粒径为5～10μm。本发明提供的中药组合物对人体无毒副作用，并且天花粉、山药和牡丹皮的粒径较小，药粉颗粒分布更均匀的同时使有效成分释放的更充分，提高了生物利用度，本发明还提供了一种中药组合物的制备方法，所述制备方法中粉碎粒径小，使细胞破壁，释放有效成分；且提取时间短，温度低，不会引起药材中有效成分的变性。
药效试验表明，降本发明得到的中药组合物给小鼠连续15天灌胃给药(ig)，对正常小鼠的血糖值及胰岛素含量无明显影响，而对肾上腺素诱导的小鼠高血糖模型及葡萄糖型高血糖模型、四氧嘧啶型高血糖模型，均有一定的降低血糖作用。
为了进一步说明本发明，以下结合实施例对本发明提供的一种中药组合物、其制备方法及应用进行详细描述，但不能将其理解为对本发明保护范围的限定。
在以下实施例中，受试动物：
封闭群，远交系昆明种小白鼠，雌雄各半，体重18--22克，动物数180只，动物由吉林大学实验动物中心提供。动物合格证号：SCXK(吉)2008—0004。
饲养条件
场地：吉林省中医药科学院动物室，动物室为清洁级，室温：20-25℃，相对湿度：40％-60％。通风换气次数≧14次/小时，每周一次更换垫草料，光照良好，采用标准饲料喂养。笼具15×18×30cm，雌雄分笼，每笼10只动物(标记组别及每只动物序号)。
给药途径：
小鼠均采用灌胃给药(ig)，与临床口服用药一致。
药物剂量选择及配制：
受试药物剂量参照临床成人用量，成人每人每日29.2g生药，按人体与动物体表面积等效剂量比值计算，小鼠等效剂量为3.80g生药/kg(1.56g粉/kg)，按20ml/kg给小鼠灌胃给药，用蒸馏水配制成7.8％。
阳性药物选择盐酸苯乙双胍片，功能主治与受试药物基本相同，口服，25mg/片，批号：130319。由吉林恒和制药股份有限公司出品。试验剂量选择小鼠4倍等效剂量为0.039g/kg。
试剂：
肾上腺素，上海禾丰有限公司出品，批号：120101。
葡萄糖，华北制药出品，批号：110301。
四氧嘧啶，美国sigmA公司出品，批号：110H3367
葡萄糖试剂盒，北京中生生物工程技术公司出品，批号：110912。
仪器：
2700型全自动生化分析仪(日本OLYMPUS制造)
LS--9800液体闪烁计数仪(美国贝克曼公司)
实施例1
将30g牡丹皮、100g天花粉和100g山药粉分别采用超微粉碎机进行粉碎，得到牡丹皮粉、粉碎的天花粉和山药粉，牡丹皮粉的粒径为5～10μm，粉碎的天花粉的粒径为5～10μm，牡丹皮粉的粒径为5～10μm。
将100g天花粉、100g山药、50g地黄、30g红参须、50g黄芪、40g枸杞子、30g茯苓、30g知母、30g泽泻、20g山茱萸、50g麦冬和20g麦芽置于闪式提取器中，加入2.5kg水，提取10min，将提取物过滤后得到第一次的滤液滤渣，将第一次的滤渣加2.5kg水，提取10min，然后过滤，将两次提取得到的滤液合并，进行浓缩，得到清膏，清膏在80℃下的相对密度为1.25。
将得到的清膏与粉碎的天花粉、山药粉混合，干燥后粉碎，然后在与牡丹皮粉混合，得到中药组合物。
实施例2
将10g牡丹皮、50g天花粉和50g山药粉分别采用超微粉碎机进行粉碎，得到牡丹皮粉、粉碎的天花粉和山药粉，牡丹皮粉的粒径为5～10μm，粉碎的天花粉的粒径为5～10μm，牡丹皮粉的粒径为5～10μm。
将50g天花粉、50g山药、20g地黄、10g红参须、20g黄芪、20g枸杞子、10g茯苓、10g知母、10g泽泻、10g山茱萸、10g麦冬和10g麦芽置于闪式提取器中，加入1.1kg水，提取5min，将提取物过滤后得到第一次的滤液滤渣，将第一次的滤渣加1.1kg水，提取5min，然后过滤，将两次提取得到的滤液合并，进行浓缩，得到清膏，清膏在80℃下的相对密度为1.35。
将得到的清膏与粉碎的天花粉、山药粉混合，干燥后粉碎，然后在与牡丹皮粉混合，得到中药组合物。
实施例3
将100g牡丹皮、200g天花粉和200g山药粉分别采用超微粉碎机进行粉碎，得到牡丹皮粉、粉碎的天花粉和山药粉，牡丹皮粉的粒径为5～10μm，粉碎的天花粉的粒径为5～10μm，牡丹皮粉的粒径为5～10μm。
将200g天花粉、200g山药、150g地黄、100g红参须、150g黄芪、150g枸杞子、100g茯苓、100g知母、100g泽泻、50g山茱萸、100g麦冬和50g麦芽置于闪式提取器中，加入7kg水，提取20min，将提取物过滤后得到第一次的滤液滤渣，将第一次的滤渣加7kg水，提取20min，然后过滤，将两次提取得到的滤液合并，进行浓缩，得到清膏，清膏在80℃下的相对密度为1.25。
将得到的清膏与粉碎的天花粉、山药粉混合，干燥后粉碎，然后在与牡丹皮粉混合，得到中药组合物。
实施例4
将80g牡丹皮、150g天花粉和150g山药粉分别采用超微粉碎机进行粉碎，得到牡丹皮粉、粉碎的天花粉和山药粉，牡丹皮粉的粒径为5～10μm，粉碎的天花粉的粒径为5～10μm，牡丹皮粉的粒径为5～10μm。
将150g天花粉、150g山药、100g地黄、80g红参须、100g黄芪、100g枸杞子、80g茯苓、80g知母、80g泽泻、40g山茱萸、80g麦冬和40g麦芽置于闪式提取器中，加入5kg水，提取15min，将提取物过滤后得到第一次的滤液滤渣，将第一次的滤渣加5kg水，提取15min，然后过滤，将两次提取得到的滤液合并，进行浓缩，得到清膏，清膏在80℃下的相对密度为1.4。
将得到的清膏与粉碎的天花粉、山药粉混合，干燥后粉碎，然后在与牡丹皮粉混合，得到中药组合物。
比较例1
将30g牡丹皮、100g天花粉和100g山药粉分别采用柴田粉碎机进行粉碎，得到牡丹皮粉、粉碎的天花粉和山药粉，牡丹皮粉的粒径为150～200μm，粉碎的天花粉的粒径为150～200μm，牡丹皮粉的粒径为150～200μm。
将100g天花粉、100g山药、50g地黄、30g红参须、50g黄芪、40g枸杞子、30g茯苓、30g知母、30g泽泻、20g山茱萸、50g麦冬和20g麦芽置于多功能提取器中，加水煎煮二次，第一次加水4kg，煎煮2小时，第二次加水3kg，煎煮2小时，合并煎液，进行过滤，得到清膏，清膏的相对密度为1.25(80℃)。
将得到的清膏与粉碎的天花粉、山药粉混合，干燥后粉碎，然后在与牡丹皮粉混合，得到中药组合物。
实施例5对正常小鼠血糖值及胰岛素含量的影响
取小鼠40只，随机分为4组，每组10只，第1组为实施例1制得的中药组合物组，剂量为3.80g生药/kg，第2组为比较例1得到的中药组合物组，剂量为3.80g生药/kg，第3组为阳性药盐酸苯乙双胍片组，剂量为0.039g/kg，第4组为正常对照组，各组小鼠按剂量连续灌胃给药15天，于末次给药后禁食10小时，经眼眶取血用酶法测血糖值，用放射免疫法测胰岛素含量。数据结果如表1所示，表1为本发明实施例1和比较例1得到的中药组合物对正常小鼠血糖值及胰岛素含量的影响。
表1本发明实施例1和比较例1得到的中药组合物对正常小鼠血糖值及胰岛素含量的影响
注：与正常对照组比较，*P<0.05。
表1结果表明，本发明实施例1提供的中药组合物对正常小鼠的血糖含量及胰岛素含量均无明显影响，与正常对照组比较，P>0.05，无明显差异性。
实施例6对肾上腺素诱导小鼠高血糖模型血糖值的影响
取小鼠50只，雌雄各半，随机分为5组，每组10只，第1组为实施例1制得的中药组合物组，剂量为3.80g生药/kg，第2组为比较例1制得的中药组合物组，剂量为3.80g生药/kg，第3组为阳性药盐酸苯乙双胍片组，剂量为0.039g/kg，第4组为模型对照组，第5组为正常对照组，第1～3组，按剂量连续给药15天，于末次给药后24小时(禁食12小时)，第1～4组每只小鼠，均由皮下注射1％肾上腺素0.2ml/kg，第5组注射0.2ml/kg生理盐水，各组动物于注射肾上腺素1小时后，眼眶取血测其血糖值。数据结果如表2所示，表2为本发明实施例1和比较例1得到的中药组合物对肾上腺素诱导小鼠高血糖模型血糖值的影响。
表2本发明实施例1和比较例1得到的中药组合物对肾上腺素诱导小鼠高血糖模型血糖值的影响
| 组别 | 动物数(只) | 剂量 | 血糖含量(mmol/L) |
| 实施例1组 | 10 | 3.80g生药/kg | 10.78±1.13* |
| 比较例1组 | 10 | 3.80g生药/kg | 12.03±1.40 |
| 阳性对照组 | 10 | 0.039g/kg | 10.01±2.40** |
| 模型对照组 | 10 | 12.82±2.19 | |
| 正常对照组 | 10 | 8.54±0.84 |
注：与模型对照组**P<0.01，*P<0.05。
表2结果表明，本发明实施例1得到的中药组合物对肾上腺素诱导小鼠高血糖模型血糖值有明显的降低血糖含量的作用，与模型对照组比较，P<0.05，差异具有统计学意义；且本发明实施例1得到的中药组合物与比较例1组对肾上腺素诱导小鼠高血糖模型血糖含量降低程度比较，差异也有统计学意义，P<0.05。
实施例7对葡萄糖致小鼠高血糖的影响
取小鼠40只，雌雄各半，随机分为4组，每组10只，第1组为本发明实施例1得到的中药组合物组，剂量为3.80g生药/kg，第2组为比较例1得到的中药组合物组，剂量为3.80g生药/kg，第3组为阳性药盐酸苯乙双胍片组，剂量为0.039g/kg，第4组为正常对照组，各组小鼠均按剂量连续灌胃15天，对照组给水，于末次给药1小时后，各组动物均腹腔注射葡萄糖溶液2g/kg，然后测定注射后1小时的血糖值。数据结果如表3所示，表3为本发明实施例1和比较例1得到的中药组合物对葡萄糖致小鼠高血糖的影响。
表3本发明实施例1和比较例1得到的中药组合物对葡萄糖致小鼠高血糖的影响
| 组别 | 动物数(只) | 剂量 | 血糖含量(mmol/L) |
| 实施例1组 | 10 | 3.80g生药/kg | 10.95±2.33** |
| 比较例1组 | 10 | 3.80g生药/kg | 11.65±2.09* |
| 阳性对照组 | 10 | 0.039g/kg | 10.48±0.67*** |
| 正常对照组 | 10 | 13.72±3.04 |
注：与正常对照组比较*P<0.05，**P<0.01。
表3结果表明，本发明提供的中药组合物对葡萄糖性高血糖小鼠的血糖含量有明显降低作用，与正常对照组比较，P<0.01，差异具有非常显著的统计学意义；且本发明实施例1得到的中药组合物与比较例1组对葡萄糖性高血糖小鼠血糖含量降低程度比较，差异也有统计学意义，P<0.05。
实施例8对四氧嘧啶致小鼠高血糖模型的影响
取小鼠50只，雌雄各半，随机分为5组，每组10只，第1组为本发明实施例1得到的中药组合物组，剂量为3.80g生药/kg，第2组为比较例1得到的中药组合物组，剂量为3.80g生药/kg，第3组为阳性药盐酸苯乙双胍片组，剂量为0.039g/kg，第4组为模型对照组，第5组为正常对照组，第1～3组，按剂量连续给药15天，于末次给药后24小时(禁食24小时)，第1～4组每只小鼠，均由尾静脉一次性注射新配制的四氧嘧啶生理盐水溶液，70mg/kg，30S内推注完毕，第6组注射0.2ml/kg生理盐水，各组动物于注射后48小时，眼眶取血测其血糖值。数据结果如表4所示，表4为本发明实施例1和比较例1得到的中药组合物对四氧嘧啶致小鼠高血糖模型的影响。
表4本发明实施例1和比较例1得到的中药组合物对四氧嘧啶致小鼠高血糖
模型的影响
| 组别 | 动物数(只) | 剂量 | 血糖含量(mmol/L) |
| 实施例1组 | 10 | 3.80g生药/kg | 11.13±2.74** |
| 比较例1组 | 10 | 3.80g生药/kg | 12.99±2.61* |
| 阳性对照组 | 10 | 0.039g/kg | 10.39±2.14*** |
| 模型对照组 | 10 | 15.31±2.85 | |
| 正常对照组 | 10 | 8.23±1.50*** |
注：与模型对照组比较，*P<0.05，**P<0.01，***P<0.001。
表4结果表明，本发明提供的中药组合物对四氧嘧啶致小鼠糖尿病模型的血糖含量有明显的降低作用，与模型对照组比较，P<0.01，差异具有非常显著的统计学意义；且本发明实施例1得到的中药组合物与比较例1组对四氧嘧啶小鼠致小鼠高血糖模型血糖含量降低程度比较，差异也有统计学意义，P<0.05。
以上试验结果表明，本发明提供的中药组合物，经小鼠连续15天灌胃给药(ig)，对正常小鼠的血糖值及胰岛素含量无明显影响，而对肾上腺素诱导的小鼠高血糖模型及葡萄糖型高血糖模型、四氧嘧啶型高血糖模型，均有一定的降低血糖作用，且本发明实施例1得到的中药组合物的效果优于比较例1组，经比较，P<0.05，差异具有统计学意义。本发明提供的中药组合物总有效部位群收率更高，在降糖方面的功效也相应的得以提高。
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。
Claims (10)
1.一种中药组合物，由包括以下重量份数的组分制成：
天花粉：100～400份；山药：100～400份；地黄：20～150份；红参须：10～100份；黄芪：20～150份；枸杞子：20～150份；茯苓：10～100份；知母：10～100份；泽泻：10～100份；牡丹皮：10～100份；山茱萸：10～50份；麦芽：10～50份；麦冬：10～100份；
所述牡丹皮的粒径为5～10μm；所述天花粉的粒径为5～10μm；所述山药的粒径为5～10μm。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，由包括以下重量份数的组分制成：
天花粉：150～300份；山药：150～300份；地黄：50～100份；红参须：30～80份；黄芪：50～100份；枸杞子：40～100份；茯苓：30～80份；知母：30～80份；泽泻：30～80份；牡丹皮：30～80份；山茱萸：20～40份；麦芽：20～40份；麦冬：20～80份。
3.一种如权利要求1或2所述的中药组合物用于制备治疗糖尿病药物的应用。
4.一种中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
A)以重量份数计，将10～100份的牡丹皮，50～200份的天花粉和50～200份的山药分别进行粉碎，得到牡丹皮粉、山药粉和粉碎的天花粉，所述牡丹皮粉的粒径为5～10μm；所述粉碎的天花粉的粒径为5～10μm；所述山药粉的粒径为5～10μm；
B)以重量份数计，将50～200份的天花粉、50～200份的山药、20～150份的地黄、10～100份的红参须、20～150份的黄芪、20～150份的枸杞子、10～100份的茯苓、10～100份的知母、10～100份的泽泻、10～50份的山茱萸、10～100份的麦冬和10～50份的麦芽与水混合后依次进行提取和浓缩，得到清膏；
C)将所述步骤A)得到的牡丹皮粉、山药粉和粉碎的天花粉与所述步骤B)得到的清膏混合，得到中药组合物；
所述步骤A)和步骤B)没有时间顺序限制。
5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述步骤B)具体包括以下步骤：
以重量份数计，将50～200份的天花粉、50～200份的山药、20～150份的地黄、10～100份的红参须、20～150份的黄芪、20～150份的枸杞子、10～100份的茯苓、10～100份的知母、10～100份的泽泻、10～50份的山茱萸、10～100份的麦冬和10～50份的麦芽与水混合后进行第一次提取，过滤后将第一次提取的残渣与水混合进行第二次提取，将两次提取的滤液混合，进行浓缩，得到清膏。
6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述第一次提取的时间为5～20min；
所述第一次提取的温度为10～45℃。
7.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述第二次提取的时间为5～20min；
所述第二次提取的温度为10～45℃。
8.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述第一次提取所用的水与所述天花粉、山药、地黄、红参须、黄芪、枸杞子、茯苓、知母、泽泻、山茱萸、麦冬和麦芽的总和的质量比为(3～6)：1；
所述第二次提取所用的水与所述天花粉、山药、地黄、红参须、黄芪、枸杞子、茯苓、知母、泽泻、山茱萸、麦冬和麦芽的总和的质量比为(3～6)：1。
9.一种中药制剂，其特征在于，由权利要求1～2所述的中药组合物或权利要求4～8所述的制备方法得到的中药组合物与药学上可接受的辅料组成。
10.根据权利要求9所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂的剂型为胶囊剂、颗粒剂、浓缩丸或片剂。
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