CN104519791A - 压力传感器导管和相关联的方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及用于测量在体腔中的诸如狭窄部的流动收缩部的远侧上的压力或测量在流动收缩部上的压力差的压力传感器导管和方法。导管包括：用于经过收缩部的压力传递管，该管连接到压力传感器并从压力传感器延伸以用于经由该管将在收缩部的远侧处的压力传递到该传感器；以及用于将导管引入到体腔的导管体，其中该导管体包括在传感器位置处的传感器，使得传感器在使用中定位在体腔中，其中导管的包括压力传递管的远端区的远端区具有比导管在传感器位置处的外径更小的最大外径。

Description

压力传感器导管和相关联的方法

本发明涉及压力传感器导管。该类型的导管用于测量体腔内的压力。这些测量可以例如用于计算血流储备分数(FFR)。FFR提供狭窄部(stenosis)阻挡在体腔中例如在血管中的流体流动的程度的测量。FFR基于通常在最大血管舒张处在狭窄部的远侧上的压力和在狭窄部的近侧上的压力来计算。例如，测量在狭窄部的上游和下游的压力。FFR比率定义为下游压力除以上游压力。如果FFR比例低，则内科医生可决定采取适当行动，诸如放置支架。通常，FFR比率低于0.75表明狭窄部需要干预。

在常规压力传感器导管中，至少一个压力传感器必须移动到狭窄部的远侧以局部地测量压力。

例如，在一种类型的常规装置中，传感器装设在导引线的末端上。

将传感器移动经过狭窄部需要尽可能小的传感器。使用小传感器的另一原因是将导管对血流并因此对所测量压力的影响最小化。为在常规装置中保持小传感器，已在其设计中做出各种折衷。例如，传感器是半桥传感器和/或不包括外压均化，这些都导致较低准确性的测量。另外，以使得此类小传感器对弯曲不敏感的方式装设该小传感器是复杂的。

本发明的目标是克服上面问题并提供压力传感器导管，该导管可引入体腔中以便即使对于窄通道仍准确测量在诸如狭窄部的流动约束部(flowrestriction)的远侧上的压力。

该目标通过根据本发明的用于测量在体腔中的诸如狭窄部的流动收缩部(flow constriction)的远侧上的压力和/或用于测量流动收缩部的近侧上的压力和流动收缩部的远侧上的压力之间的压力差的压力传感器导管来实现，该压力传感器导管包括：

-压力传感器；以及

-用于经过流动收缩部的至少一个压力传递管，该管连接到压力传感器并从压力传感器延伸以便经由该管将在流动收缩部的远侧处的压力传递到压力传感器，包括用于将压力传感器导管引入到体腔中的导管体，其中导管体在传感器位置处包括传感器，使得该传感器在使用中定位在体腔中，其中导管的包括压力传递管的远端区的远端区具有比导管在传感器位置处的外径更小的最大外径。

优选地，体腔是血管。

术语“导管”定义为用于在体腔诸如血管或尿路中引入的医疗装置。尽管可存在其他定义，但在本发明的背景下，应该应用前述定义。术语“压力传感器导管”应该意指导管，即用于在体腔中引入的包括压力传感器的医疗装置。

尽管本发明将主要关于测量穿过狭窄部的压力或在狭窄部远侧处的压力来描述，但根据本发明的导管还可应用于测量穿过体腔中的不同变窄部或流动约束部(诸如心脏瓣膜)的压力或在体腔中的不同变窄部或流动约束部(诸如心脏瓣膜)的远侧处的压力。

通过提供压力传递管，导管的包括压力传感器的部分不必须被导引经过流动收缩部。而是，压力传递管被导引到流动收缩部的远侧。因此，传感器尺寸不限制压力传感器导管的可用性。

此外，由于压力传感器及其接线不必须被操纵经过流动收缩部，因此可使用更大传感器或更多线。例如，导管优选地包括具有比半桥传感器更优特性并且需要四条连接线而不是三条的全桥传感器。

此外，在流动收缩部的近侧上存在宽敞空间以向传感器提供对环境压力的均化，从而减小漂移和其他不需要的效果。

在一个实施方案中，导管包括经布置成向传感器提供环境压力均化的工具。例如，传感器的一侧连接到在使用中与环境压力流体连通(即气体或液体连通)的腔，使得传感器测量经由管传递的相对于环境压力的压力。对环境压力的均化是可能的，然而根据本发明是不需要的。

在本发明的背景下，在绝对压力测量和差压测量之间做出区别。

绝对压力测量包括测量相对于大体恒定的参考压力的压力。该参考可以是环境压力，即表压。用于测量表压的压力传感器包括环境压力均化，例如传感器的一侧与环境压力接触。用于测量表压的传感器称为表压传感器。可选择地，该参考可以是除环境压力之外的恒定压力，即传感器不具有环境均化。为此，压力传感器可包括封闭腔体，使得测量相对于腔体中的压力的压力。此类传感器称为封闭腔体传感器或密封压力传感器。

在本发明的背景下，差压测量包括测量流动收缩部的远侧处的压力和流动收缩部的近侧处的压力之间的压差。用于测量差压的传感器称为差压传感器。实际上，差压传感器可以在构造上类似于表压传感器，然而代替使用环境压力作为参考，传感器的一侧暴露于在流动收缩部的远侧处的压力，并且传感器的另一侧暴露于在流动收缩部的近侧处的压力。

本发明的另外的优点是相对小的压力传递管将不具有或具有极小的对流体流动并因此对压力测量的影响。

压力传感器导管可引入到体腔中并穿过导引导管或在导引线上或两者皆有地靠近流动收缩部定位。特别地，在没有导引线用来将压力传感器导管引入到身体中的情况下，该压力传感器导管优选地包括柔软防创伤末端，然而该柔软防创伤末端足够坚固以经过导引导管并穿过流动收缩部。例如，导管包括柔性金属管。如果压力传递管足够强固，则其可构成大体上整个导管的主干，即导管体，并且压力传递管可由单个柔性金属管形成。

在使用导引线将压力传感器导管引入到身体中的情况下，该压力传感器导管例如包括在其近端处的允许导引线被馈送经过压力传感器导管的整个长度的密封部。可选择地，导管包括在侧壁中的开口，其接近压力传递管的远端和传感器的远侧，用于将导引线经由管的远端开口和侧壁开口经过压力传递管的远侧区。在另一可选择中，侧开口定位在传感器的近侧。

根据本发明，可提供各种类型的压力传感器以用于测量经由压力传递管传递的压力。例如，可提供包括光纤的光学压力传感器。作为另一实例，提供压阻压力传感器或压电压力传感器。此外可提供绝对压力传感器或差压传感器。

导管的远端区包括压力传递管的远端区。导管的该远端区具有比导管在传感器处的最大外径更小的最大外径。换句话说，最大外径大体上由压力传递管的外径确定，可以使得压力传递管的外径相对小。例如，在导管的远端区由压力传递管的远端区形成的情况下，其外径等于压力传递管的外径。

因此，可以使得导管的远端区非常小，即优选地具有小于2F(.66mm)、更优选地小于1.8F(0.6mm)、更优选地小于1.5F(0.5mm)、甚至更优选地小于1.2F(0.4mm)并且最优选地小于或等于1F(0.33mm)，例如0.8F(0.266mm)或0.5F(0.166mm)的法国尺寸。导管的远端区的理想尺寸除了其他的之外将取决于在某实施方案中压力传递管是否将需要容纳导引线。导管可具有外径大于压力传递管外径的部分，例如此类部分可容纳压力传感器。在此情况下，压力传递管的远侧部分从所述部分在远侧方向上延伸，使得导管的远侧部分包括管的远侧部分并具有与管大体上相同的外径。

在一些实施方案中，导管的远端由压力传递管的远端形成。在其他实施方案中，管可在其远端处设置有防损伤末端。在此类实施方案中，管和末端的组合的最大外径小于导管在传感器位置处的外径。在大多数情况下，末端具有大体上等于或小于压力传递管的外径。

根据本发明的传感器导管包括用于将导管引入到体腔中的导管体，其中导管体包括传感器，使得传感器在使用中定位在体腔中。即，导管体提供用于容纳压力传感器的外壳。

在使用中，即在测量期间，传感器定位在狭窄部、心脏瓣膜或其他流动约束部的近侧上，同时至少一个压力传递管定位在流动收缩部的远侧上。

通过在体腔中提供传感器，该传感器靠近测量位置定位。在一些类型的常规导引导管中，位于患者体外的绝对压力传感器测量导引导管的将在流动收缩部的近侧上的远端处的压力。然而，由于重力对导引导管中流体的影响，因此测量受导引导管相对于外部压力传感器的移动干扰。由于传感器定位在体腔内，因此根据本发明的导管不受此问题影响。然而，根据本发明的导管可与此类常规导引导管组合使用，使得导管用定位在体腔内的其传感器测量流动收缩部远侧的压力，并且导引导管用定位在体腔外的传感器测量收缩部近侧的压力。在FFR测量的情况下这可能是有利的，其中远侧和近侧压力都优选地例如相对于环境压力来测量。代替使用常规导引导管测量近侧压力，导管可包括用于测量近侧压力的第二传感器。例如，第二传感器例如经由腔设置有环境压力均化。同样在此情况下，第二传感器优选地定位在体腔中。

在根据本发明的导管的优选实施方案中，传感器是差压传感器，其包括第一感测区和第二感测区以用于测量在该第一感测区和第二感测区之间的压差，其中至少一个压力传递管连接到第一感测区，使得这些感测区暴露于在体腔中不同位置处的压力。

通过使用差压传感器，根据本发明的导管可在单次测量中测量在流动收缩部上的压差。相比之下，一种类型的常规压力传感器导管提供两个传感器，并且压差从源自两个传感器的压力读数来计算。这导致与根据本发明的压力传感器导管相比的不准确结果。假设使用传感器1的测量S₁具有标准差即测量误差σ_s，并且使用传感器2的测量S₂具有相等的标准差，所计算的差diff＝|S₁-S₂|的标准差σ_diff被导出为对于用单个传感器直接测量差，与在本发明中一样，应用测量误差σ_t＝σ_s。直接测量因此比间接计算更准确。此外，由于本发明使得能够使用更准确的传感器，例如具有更大尺寸和/或全桥设计的传感器，因此通常σ_t将小于σ_s并且测量将甚至更准确。

在常规的压差测量中，位于流动收缩部远端的压力传感器所测量的压力从在导引导管的端部处的外部压力传感器所测量的流动收缩部近端的压力减去。因此，相对于导引导管远端远侧地定位的压力传感器的任何移动将影响所测量的压力。具有差压传感器的实施方案不需要借助导引导管的此类测量。因此，其不受上面问题影响。同样，在常规的压差测量中，定位在流动收缩部的远侧上的传感器是通常具有较高漂移的封闭腔体传感器。由于上面实施方案使用差压传感器，因此克服了该问题，进一步改善了测量准确性。

在其他类型的常规导管中，首先测量在流动收缩部一侧上的压力，然后重定位导管，并且随后测量在另一侧上的压力。另一方面，可在单次测量中用根据本发明的导管来测量压差而不需要在测量之间移置导管。

例如，根据本发明的导管的压力传递管被馈送经过流动收缩部，并且第二感测区在使用中位于流动收缩部之前，使得直接测量在流动收缩部上的压差。

在另外的优选实施方案中，根据本发明的压力传感器导管包括连接到传感器的第二感测区的第二压力传递管。

两个管用来将两个不同位置的压力传递到传感器。由于可提供相对小的压力传递管，因此管对测量的影响可最小化。

在根据本发明的优选实施方案中，至少一个压力传递管作为具有第一压力传递腔和第二压力传递腔的单个管被提供。

这实现了压力传感器导管的非常紧凑的设计。单个管的腔设置有在沿管不同位置处的开口。因此，第一腔将在第一位置处的压力传递到压力传感器，该第一位置是第一腔的开口的位置，同时第二腔将在第二位置处的压力传递到传感器，该第二位置是第二腔的开口的位置。因此，测量在两个位置之间的压差。

在优选实施方案中，至少一个压力传递管是可移动的和/或长度上可调的。

通过提供可移动的和/或长度上可调的管，压力由管从其传递的位置可变化。例如，在使用期间管是可移动的和/或长度上可调的。在可选择实例中，管是可移动的和/或长度上可调的并且是可锁定的。设定测量压力的位置之间的距离，并且随后管被锁定在该位置。然后将导管引入体腔中。

在另一实例中提供管，使得其可被切割成适当长度。

在优选实施方案中，压力传递管包括柔性隔膜。优选地，隔膜密封优选地预填充有流体的压力传递管。通过提供柔性隔膜，诸如硅隔膜，在柔性隔膜处的压力经由管传递到传感器，而无需管中流体进入体腔和源自体腔的流体进入管。

在根据本发明的优选实施方案中，至少一个压力传递管包括用于控制流体流动的封闭工具，诸如阀门、柱塞或活塞。

使用封闭工具意指压力传感器管可用用于经由管传递压力的流体填充。例如提供等渗的盐溶液。在测量前，封闭工具被关闭，使得管传递压力而不是移置流体。可选择地，压力传递管可被填充有源自体腔的血液或流体。优选地，当流体是血液时，管包括抗凝血剂。

在实例中，管包括第二压力传感器，例如绝对压力传感器。

在另外的优选实施方案中，根据本发明的压力传感器导管包括用于测量流动收缩部近端的压力(例如流动收缩部近端的绝对压力)的第二压力传感器。优选地，导管体包括在第一传感器的近侧在第二传感器位置处的第二压力传感器，使得在使用中第二传感器测量流动收缩部近侧的压力。

这允许在一个装置中准确测量在流动收缩部上的压差和流动收缩部近侧的压力。

优选地，第二压力传感器设置在导管体中。

在根据本发明的优选实施方案中，至少一个压力传递管具有比传感器宽度更小的外径。

这具有管可进入传感器对于其过大的体腔区域中的优点。

在根据本发明的另外的优选实施方案中，压力传递管具有小于2F、优选地小于1.8F、更优选地小于1.5F、甚至更优选地小于1.2F并且最优选地小于或等于1F的法国尺寸。由于1F对应于1/3mm的外径，因此上面尺寸对应于0.66mm、0.6mm、0.5mm、0.4mm和0.33mm。应注意常规压力传感器导管的通常尺寸约为4F到8F。

根据本发明的压力传感器导管可在导引线上和/或在导引导管中引入体腔中。可选择地，在不使用导引线和/或导引导管的情况下引入导管。在不使用导引线的情况下，传感器导管的远端(例如压力传递管的远端)优选地包括柔软末端，诸如防创伤导引线末端。优选地，在此情况下压力传递管由充分刚性的材料提供，使得该管可经过狭窄但不会扭结。

在根据本发明的优选实施方案中，至少一个压力传递管包括在其侧壁中的开口，该开口用于将导引线经由管的远端和侧壁开口经过管的远侧区。

这具有内科医生可使用他对其最有经验的导引线的优点。这实现了在体腔中容易移置压力传感器导管。此外，仅管的远侧区必须具有容纳导引线的尺寸，而在远侧区和传感器之间的中间部分可被设置有较小直径。开口可以例如设置在传感器的近侧或远侧。在优选实施方案中，开口设置在压力传感器的近侧上距压力传感器的一定距离处。

在另外的优选实施方案中，导管包括馈通开口，该馈通开口连接到压力传递管以用于将导引线经由该馈通开口馈送经过压力传递管的至少一部分。

在一个实施方案中，馈通开口设置有用于当导引线已被馈送经过时密封该开口的密封工具。此类密封工具可包括冲洗端口。

例如，密封工具包括密封环，例如包括硅的密封环。当导引线被馈送经过该开口时，密封工具封闭在导引线和开口之间的任何缝隙。

因此，一旦导引线已被馈送经过开口，则开口将不影响传递管中的压力。若没有密封工具，那么由于压力传递管将经由开口与导管外的流体处于流体连通，因此压力测量将受干扰。具有密封工具的馈通开口例如设置在压力传递管自身中，或设置在连接到压力传递管的导管体中的流体室中。

在优选实施方案中，用于导引线的馈通开口设置在压力传感器近侧上距压力传感器一定距离处。

即，导引线可经由压力传递管的位于传感器近侧的馈通开口被馈送经过压力传递管。因此，导引线在传感器近侧经由开口插入和撤回。

这具有当导引线定位在压力传递管中时其延伸经过压力传递管的大部分的优点。因此，在馈通开口处对于密封的要求较不严格。事实上，如果压力传递管的内径适当挑选，则可以完全不需要密封，尤其是在馈通开口和管的远侧开口之间充分大距离的情况下。例如，在馈通开口和传感器之间的距离超出50mm、优选超出100mm、更优选超出150mm、甚至更优选超出200mm并且最优选超出250mm。导引线离开导管的最优出口点也将由该导引线有待定位在其中的解剖体确定，从而避开具有急弯曲线的位置。

该实施方案可如下使用。首先，导引线插入到体腔中。然后压力传感器导管在导引线上被馈送到体腔中至期望位置。随后导引线撤回到传感器近侧的点，但部分地保持在压力传递管中以形成密封。当导引线不再定位在压力传递管的远侧部分中时，可随后采取测量。

优选地，压力传递管具有对导引线的窄配合部，即，管的内径大体上等于导引线外径，以进一步改善密封，但优选地不小到引起显著摩擦。

在优选实施方案中，压力传递管具有射线不可透的末端以用于当导管已引入到体腔中时使用成像系统使导管可视化。在优选实施方案中，管具有在其外表面上的亲水涂层以使其更容易将管滑过流动收缩部。

在优选实施方案中，压力传递管是自支承的。

由于压力传递管的远端区是自支承的，因此其不需要用于引入体腔中或在体腔中移置的导引线。即，导管是无导引线的。因此，导管具有使其能够被引入和移置而无需导引线的柔性和强度。这允许压力传递管的内径和导管的外径减小至最小的尺寸。

在优选实施方案中，压力传递管由包括诸如钢的金属的管形成。在一个实例中，管具有类似导引线的结构。导引线是自支承的并且可具有小直径。与常规导引线的结构的区别是压力传递管必须具有内腔，即类似导引线的结构必须是至少部分空心的。

优选地，导管体和压力传递管由包括金属的管(即类似导引线的结构)形成。即，导管体和压力传递管由金属管形成。由于空心导引线结构是自支承的，因此不需要用于向导管体提供结构刚性的支承结构。

通过提供作为空心导引线的导管体，导管在体腔中是容易可操纵的。此外，导管尺寸减小。

在另外的优选实施方案中，向导管体提供用于容纳压力传感器的外壳，其中外壳比导管体(即类似导引线的结构)在机械上更刚性。

压力传递管和/或导管体的类似导引线的结构将通常是非常柔性的。然而，如果传感器附接到的部分非常急剧地转弯，则传感器可损坏。另外，传感器的弯曲将影响压力测量。在本发明的导管中，用于传感器的外壳局部地降低导管体的柔性，由此保护传感器免于应力和损坏。

金属管可设置有涂层，诸如亲水涂层。

本发明还涉及用于测量在体腔中的流动收缩部(诸如狭窄部或心脏瓣膜)的远侧上的压力和/或测量流动收缩部的远侧上的压力与流动收缩部的近侧上的压力之间的压差的方法，包括：

-提供如上所述的根据本发明的压力传感器导管；

-将至少一个压力传递管定位到体腔中，使得传感器位于流动收缩部的近侧，并且经由压力传递管暴露于在流动收缩部的远侧上的压力。

此类方法提供与如上对于根据本发明的压力传感器导管所述的相同的效果和优点。此外，可按需组合根据本发明的导管和方法的特征。

优选地，体腔是血管。根据本发明，该方法特别可应用于血管中的任何变窄部，诸如狭窄部或心脏瓣膜。

在根据本发明的方法的优选实施方案中，提供压力传感器的步骤包括提供用于测量在传感器的第一感测区和传感器的第二感测区之间的压差的差压传感器，其中至少一个压力传递管连接到第一感测区，该方法包括定位至少一个压力传递管，使得第一感测区暴露于在流动收缩部的远侧上的压力，并且第二感测区暴露于在流动收缩部的近侧上的压力。

如上关于根据本发明的压力传感器导管所述，这具有直接测量在流动收缩部上的压差的优点。

在优选实施方案中，根据本发明的方法包括在至少一个压力传递管中提供流体。例如，流体通过操作压力传递管中的阀门来提供。流体是例如等渗流体或血液。流体可例如通过抽吸或压力例如使用活塞或柱塞进入压力传递管。

优选地，该方法包括测量在流动收缩部的远侧处的压力和在流动收缩部的近侧处的压力的步骤。例如，随后计算FFR比率。

当测量在流动收缩部上的压差P_diff和在流动收缩部的近侧处的绝对压力P_prox时，FFR比率和/或其时间积分可根据下列公式计算：

${\mathrm{FFR}}_{\mathrm{ratio}}\left(t\right)=1-\frac{P_{\mathrm{diff}}\left(t\right)}{P_{\mathrm{prox}}\left(t\right)}$

测量误差和如下扩展：

${\mathrm{\σ}}_{{\mathrm{FFR}}_{\mathrm{ratio}}}^2={\left(\frac{-1}{P_{\mathrm{prox}}}\right)}^2{\mathrm{\σ}}_{P_{\mathrm{diff}}}^2+{\left(\frac{P_{\mathrm{diff}}}{P_{\mathrm{prox}}^2}\right)}^2{\mathrm{\σ}}_{P_{\mathrm{prox}}}^2---\left(1\right)$

对于P′_prox和P′_distal的常规测量，FFR比率被计算为并且测量误差为

${\mathrm{\σ}}_{{{\mathrm{FFR}}^{\′}}_{\mathrm{ratio}}}^2={\left(\frac{-1}{{P^{\′}}_{\mathrm{prox}}}\right)}^2{\mathrm{\σ}}_{{P^{\′}}_{\mathrm{distal}}}^2+{\left(\frac{{P^{\′}}_{\mathrm{distal}}}{P_{\mathrm{prox}}^2}\right)}^2{\mathrm{\σ}}_{{P^{\′}}_{\mathrm{prox}}}^2---\left(2\right)$

由于P_diff总是小于表述为绝对压力的P_distal，因此第二项对于更小。此外，由于本发明允许使用更准确的传感器以用于测量P_diff，因此通常使得第一项更小。因此，对于根据本发明的计算，产生的误差将更小。

此外，表述和按照相对误差给出：

${\mathrm{\σ}}_{{\mathrm{FFR}}_{\mathrm{ratio}}}^2={(1-{\mathrm{FFR}}_{\mathrm{ratio}})}^2\left[\frac{{\mathrm{\σ}}_{P_{\mathrm{diff}}}^2+{\mathrm{\σ}}_{P_{\mathrm{distal}}}^2}{{P_{\mathrm{diff}}}^2+{P_{\mathrm{distal}}}^2}\right]$

假设在右手侧的相对误差近似相等，其遵循

$\frac{{\mathrm{\σ}}_{{\mathrm{FFR}}_{\mathrm{ratio}}}}{{\mathrm{\σ}}_{{{\mathrm{FFR}}^{\′}}_{\mathrm{ratio}}}}\≈\frac{1-{\mathrm{FFR}}_{\mathrm{ratio}}}{{{\mathrm{FFR}}^{\′}}_{\mathrm{ratio}}}$

在最相关的测量范围内，其中FFR比率≈0.75，根据本发明的方法的误差约是常规方法的三分之一。应注意由于使用更好的传感器，因此相对误差将通常更小。因此，本发明的方法的准确性将甚至更高。

在优选实施方案中，用其中压力传递管包括馈通开口的导管实践该方法，该馈通开口用于经由该馈通开口将导引线馈送经过压力传递管的至少一部分，其中该馈通开口设置在距压力传感器一定距离处并在压力传感器近侧。借助此类导管，该方法优选地包括在定位在压力传递管中的导引线上插入导管的步骤，以及将导引线撤回到压力传递管中的在压力传感器近侧的位置以形成压力密封。

如上面关于根据本发明的导管所解释的，在该位置中导引线从馈通开口延伸到在传感器近侧的点。因此，没有导引线在将传感器连接到管的测量开口的管部分中存在。这允许正确测量。同时，在传感器的近侧，压力密封由管中导引线的存在而形成，从而改善测量质量。

本发明的另外的优点、特征和详情将基于其优选实施方案来阐明，其中参考了附图，在附图中：

图1示出根据本发明的压力传感器导管的第一实施方案；

图2更详细示出图1的导管；

图3示出根据本发明的第二实施方案；

图4示出根据本发明的第三实施方案；

图5示出包括双腔的根据本发明的第四实施方案；

图6示出根据本发明的第五实施方案，其包括用于测量在流动收缩部的近侧上的绝对压力的第二传感器。

图7A-7B示出可选择实施方案，其中压力传递管可被移置；

图8示出包括具有隔膜的压力传递管的可选择实施方案；

图9示出根据本发明的导管的另外的实施方案，其中传感器测量相对于环境压力的压力；

图10示出根据本发明的导管的所谓迅速交换变体，其中导管设置有馈通开口；

图11示出图10的迅速交换导管的可选择实施方案，其中使用了光学压力传感器；以及

图12A-12C示出根据本发明的迅速交换导管的第三实施方案，其中导引线近侧地插入到传感器；以及

图13示出包括空心类导引线结构的根据本发明的导管的实施方案。

导管102(图1)定位在血管120中。压力传递管106在导引线116上被导引。压力传递管的末端定位在血管120中的狭窄部122的远侧处。管106的末端形成导管102的远端。传感器设置在导管体124中。穿过导引导管104设置导管体124。在导管体外设置用于操纵导引导管104的毂126。此外，设置护套127。

导管体124支撑压力传感器128(图2)。传感器128的一侧130可能地经由放置在导管体124中的开口134前方的硅隔膜或其它柔性隔膜132暴露于第一压力P₁。传感器128的另一侧136暴露于经由压力传递管106传递到导管体124的压力P₂。压力传递管106被用流体填充。借助于管区段138，管106穿过导管体124朝向导管的近侧继续。传感器128连接到线140。应注意导引线116是可选择的。馈通142为导引线而提供。借助阀门112，可在压力传递管106中提供诸如液体的流体。

传感器导管102′(图3)不需要导引线。使用导引导管104将导管102′馈送到体腔中。压力传递管106需要充足的强度和柔性以穿过狭窄部并可包括具有类导引线的结构的管。管106的末端144是如从常规导引线已知的防创伤末端。可选择地，可向管6提供不同的软管端部，诸如柔管区段。

在传感器导管202的可选择实施方案中(图4)，压力传递管206包括侧开口246。导引线216可被馈送穿过远侧开口248与压力传递管106的侧开口246。

传感器导管302(图5)包括具有双腔的压力传递管306。第一腔350包括用于将压力P₂传递到传感器328的上侧330的开口352。第二腔354包括用于将压力P₁传递到传感器328的感测区336的开口356。腔350、354通过内壁358彼此分离。

传感器导管402(图6)包括设置有开口407和软末端409的传感器管406。导管体424包括两个传感器428、428′。传感器428在导管体424的远端处具有经由柔性隔膜432暴露于压力P₁的第一侧430。传感器428的另一侧436与管406中的流体接触，使得其经历压力P₂。

传感器428′具有经由柔性隔膜432′暴露于压力P₁的第一感测侧430′。传感器428′的另一侧436′连接到环境压力P_3。

例如，管406可以是空心导引线结构，例如空心金属管，但也可包括常规导引线经过其至少一些距离的管(如图2和图4所示)。

传感器导管502(图7A-7B)设置有包括传感器模块560的导管体524。传感器528附接到传感器模块560。导管体524包括具有开口564的末端区562，该开口564用于将压力P₁传递到传感器528的第一感测侧530。压力P₂经由压力传递管506传递到传感器528的第二感测侧536。

传感器模块560可在导管体524内被移置以改变在开口564和开口566之间的距离d，如图8A和图8B所示。例如，传感器模块560在导管进入体腔前被移置。例如，传感器导管包括用于将管相对于其他测量位置锁定在其合适位置的工具。可选择地，传感器导管设置有工具568以在导管502在体腔内时将传感器模块移置。

传感器导管602(图8)包括管606，其设置有柔性隔膜632以将在该管远端处的压力经由管6朝向传感器传递。管606被预填充有流体，优选地为液体，诸如等渗的盐溶液。

传感器导管702(图9)包括导管体704。提供压力传递管706以将位于远端处的开口707处的压力P₂传递到传感器728的下侧736。传感器728的上侧730经由导管体的内侧770暴露于环境压力P₃。

通过首先定位导管702使得管706的开口707定位在狭窄部或心脏瓣膜的远侧处，并然后重定位导管702使得管706测量近侧处的压力，传感器导管702可用来测量在狭窄部或心脏瓣膜的远侧和近侧之间的压差。当然，人们可以可选择地首先测量近侧处的压力并随后测量远侧处的压力，或使用连接到压力传感器的导引导管测量近侧压力。

传感器导管802(图10)设置在具有狭窄部122的血管120中。导管802包括压力传递管806。管806的远端具有暴露于在狭窄部122的远侧处的压力P₂的开口。该压力经由管806传递到全桥压力传感器828的一侧。传感器828的另一侧经由柔性硅隔膜832暴露于在狭窄部122的近侧处的压力P₁。传感器828连接到线840以用于输出其电信号。

导管802还包括导管体824。该导管体具有与管806连接的内部流体室。该室设置有馈通开口842。该馈通开口842包括硅元件或其他密封元件。0.014英寸的导引线816被馈送经过馈通开口842和压力传递管806。开口842的硅元件密封在导引线816和开口842之间的任何缝隙。

导管体824的外径是法国4(1.33mm)。管806的外径是约法国1.5(约0.5mm)。管806的内径是约0.4mm。

导管902(图11)类似于图10的导管802。不同在于其设置有光学压力传感器972。光学压力传感器连接到输出其光学信号的光纤以用于确定压力。应注意导管902单独执行P₂的测量。可提供第二光学传感器以另外测量P₁。如图10中一样，馈通开口942设置有硅密封元件。当导引线已经经由该开口942经过压力传递室976和压力传递管906被馈送时，密封元件密封在导引线和开口942之间的任何缝隙。

导管1002(图12A-12C)具有从导管体1024远侧地延伸的压力传递管1006。例如，管1006延伸超过传感器50-300mm。在传感器1028的近侧上，压力传递管作为部分1006′继续。导管体1024容纳传感器1028。传感器1028的下侧暴露于管1006中的液体。压力传递管1006具有位于距传感器1028150-250mm的距离处的馈通开口1042。导引线1016可经过管1006、1006′(图12B)被馈送，以用于将导管1002插入到体腔中。用于传送来自传感器1028的信号的线1040经过辅助管1025被馈送。这可以是(囊)超管(hypertube)。管1025是例如500-1200mm长。

在测量期间，导引线1016撤回到传感器近侧的位置(图12C)。导引线不完全从管1006、1006′撤回，并因此定位在管中从馈通开口1042到大约传感器1028处。由此，导引线1016有效密封开口1042。因此，不必须提供单独的密封。

管1006、1006′具有0.45mm的外径和0.38mm的内径。外壳1024具有1.25mm的外径。

导管1102(图13)包括作为空心导引线状结构(在此情况下是空心金属管)提供的压力传递管1106。尽管导管1102将不用于导引线的功能，即其将不用来导引导管，但其具有与常规导引线相似的结构。管1106具有在远端区处的侧开口1107。管1106的远侧末端设置有20-50mm长的导引线末端1144。导管1102包括在其近端处的用于冲洗管并用于封闭管的鲁尔连接器(未示出)。传感器1128具有与管1106内的空心空间接触的其下侧。传感器1128设置在传感器外壳1129中。传感器外壳附接到形成导管体和压力传递管的金属管。其在传感器的位置处向导管体提供机械稳定性。这防止在导引线1106(急剧)弯曲的情况下传感器损坏和影响压力测量。传感器1128与设置在空心导引线1106外的线1140连接。在该实施方案中，线1140设置在可选择的接线封装1125中。封装1125设置在空心导引线1106上。可选择地，线1140可以例如经过导管腔被馈送或附接到导管壁或整合在导管壁中。

管1106的外径是0.38mm。内径是0.15mm。外壳1129具有0.7mm的外径。在传感器1128的远侧上，管1106延伸50-300mm的长度。在传感器1128的近侧上，导管具有500-1200mm的长度。

应注意，代替传感器128、228、328、428、428′、528、728、828、1028、1128或除这些传感器之外，光学传感器972也可用于其他实施方案中。

根据本发明的方法的实例将参考图4来示出。应注意也可使用如上所述的导管的其他实施方案来应用该方法。

为测量狭窄部或心脏瓣膜的近侧上的压力和狭窄部或心脏瓣膜的远侧上的压力之间的压差，首先导引线216引入到体腔中并经过狭窄部。随后，导引线的近端经由开口246、248被馈送经过管206。传感器导管然后通过推进传感器导管202被引入体腔内。一旦开口246已经通过狭窄部或心脏瓣膜，则记录测量。此刻压力P2等于在狭窄部或心脏瓣膜的远侧上的压力，并且压力P1是在狭窄部或心脏瓣膜的近侧上的压力。因此，通过传感器228的测量提供在P₁和P₂之间的压差，即在狭窄部或心脏瓣膜上的压降。这用来计算FFR。在FFR低于临界值诸如0.75的情况下，内科医生可决定采取适当行动。该方法还可包括在将传感器导管202馈送到体腔中之前将导引导管馈送到体腔中。此外，导引导管可包括压力传感器，或传感器导管202可包括另外的压力传感器，以提供压力P1的绝对测量。

在图5、图7A-图7B和图8的实施方案中，压力传递管与导管体中的封闭内部容积流体连通。相比之下，在图1-4的实施方案中，管超过传感器而继续，以用于在管中馈送源自导管体外的流体。可选择地，图5、图6、图7A-7B和图8的实施方案可包括用于外部地提供流体的管，并且图1-4的实施方案可包括封闭的内部容积。例如，在图12的实施方案中，流体可在使用注射器的程序之前被预填充。用流体预填充并具有将相应的压力传递管开口密封的柔性隔膜的实施方案被设想。

根据本发明的前述示例性实施方案覆盖三种类型的导管：

-“在线之上”型(图1和图2)，其中导管在延伸经过大体上整个导管的导引线之上被引导；

-“迅速交换”型(图4、图10-12)，其中导引线经过侧开口，使得导引线延伸经过导管的仅一部分，其中开口可位于传感器的近侧(图12)、接近传感器处(图10、图11)或传感器的远侧(图4)，以及

-“无导引线”型(图3、图5-9和图13)，其中导管不需要在导引线之上被馈送。

本发明绝不限于其上述优选实施方案。寻求的权利由附随权利要求界定，在附随权利要求的范围内可设想许多修改。例如，明确提到所示实施例的组合是可能的。

Claims (21)

1.一种压力传感器导管，其用于测量在体腔中的诸如狭窄部的流动收缩部的远侧上的压力，和/或用于测量所述流动收缩部的近侧上的压力和所述流动收缩部的远侧上的压力之间的压力差，所述压力传感器导管包括：

-压力传感器；以及

-至少一个压力传递管，用于穿过所述流动收缩部，所述管连接到所述压力传感器并从所述压力传感器延伸，以便经由所述管将在所述流动收缩部的远侧处的压力传递到所述压力传感器，所述导管包括用于将所述压力传感器导管引入到所述体腔中的导管体，其中所述导管体在传感器位置处包括所述传感器，使得所述传感器在使用中定位在所述体腔中，其中所述导管的包括所述压力传递管的远端区的远端区具有比所述导管在所述传感器位置处的外径更小的最大外径。

2.根据权利要求1所述的压力传感器导管，其中所述传感器是差压传感器，所述差压传感器包括第一感测区和第二感测区以用于测量所述第一感测区和所述第二感测区之间的压差，其中所述至少一个压力传递管连接到所述第一感测区，使得所述感测区暴露于在所述体腔中不同位置处的压力。

3.根据权利要求2所述的压力传感器导管，包括与所述传感器的所述第二感测区连接的第二压力传递管。

4.根据权利要求2或3所述的压力传感器导管，其中所述至少一个压力传递管作为具有第一压力传递腔和第二压力传递腔的单个管来提供。

5.根据前述权利要求中任一项所述的压力传感器导管，其中所述至少一个压力传递管是可移动的和/或在长度上可调整的。

6.根据前述权利要求中任一项所述的压力传感器导管，其中所述管包括柔性隔膜。

7.根据前述权利要求中任一项所述的压力传感器导管，其中所述至少一个压力传递管包括在其远端处的柔软末端。

8.根据前述权利要求中任一项所述的压力传感器导管，其中所述至少一个压力传递管包括封闭工具。

9.根据前述权利要求中任一项所述的压力传感器导管，包括用于测量在所述流动收缩部近侧的压力的第二压力传感器。

10.根据前述权利要求中任一项所述的压力传感器导管，其中所述至少一个压力传递管具有比所述传感器的宽度更小的外径，并且优选地所述压力传递管具有小于2F、优选地小于1.8F、更优选地小于1.5F、甚至更优选地小于1.2F并且最优选地小于或等于1F的法国尺寸。

11.根据前述权利要求中任一项所述的压力传感器导管，其中所述至少一个压力传递管包括在其侧壁中的开口，以用于将导引线经由所述管的远端和所述侧壁开口来经过所述管的远侧区。

12.根据前述权利要求中任一项所述的压力传感器导管，还包括连接到所述压力传递管的馈通开口，用于将导引线经由所述馈通开口来馈送经过所述压力传递管的至少一部分。

13.根据权利要求12所述的压力传感器导管，其中所述馈通开口设置有用于在导引线已被馈送经过时密封所述馈通开口的密封工具。

14.根据权利要求12或13所述的压力传感器导管，其中所述馈通开口设置在距所述压力传感器一定距离处和所述压力传感器近侧处。

15.根据前述权利要求中任一项所述的压力传感器导管，其中所述压力传递管是自支承的。

16.根据权利要求15所述的压力传感器导管，其中所述压力传递管由包括金属的管形成。

17.根据权利要求16所述的压力传感器导管，其中所述压力传递管和所述导管体由包括金属的所述管形成，其中用于容纳所述压力传感器的外壳被提供给所述导管体，其中所述外壳比所述导管体在机械上更刚性。

18.一种用于测量在体腔中的诸如狭窄部或心脏瓣膜的流动收缩部的远侧上的压力，和/或用于测量所述流动收缩部的近侧上的压力和所述流动收缩部的所述远侧上的压力之间的压力差的方法，所述方法包括：

提供根据前述权利要求中任一项所述的压力传感器导管；以及

将所述至少一个压力传递管定位到所述体腔中，使得所述传感器位于所述流动收缩部的近侧，并且经由所述压力传递管暴露于所述流动收缩部的远侧上的压力。

19.根据权利要求18所述的方法，其中提供压力传感器的步骤包括提供用于测量在所述传感器的第一感测区和所述传感器的第二感测区之间的压差的差压传感器，其中所述至少一个压力传递管连接到所述第一感测区，所述方法包括定位所述至少一个压力传递管，使得所述第一感测区暴露于所述流动收缩部的远侧上的压力，并且所述第二感测区暴露于所述流动收缩部的近侧上的压力。

20.根据权利要求18或19所述的方法，包括在所述至少一个压力传递管中提供流体。

21.根据权利要求18-20中任一项所述的方法，其中所述压力传递管包括馈通开口，以用于经由所述馈通开口馈送导引线经过所述压力传递管的至少一部分，其中所述馈通开口设置在距所述压力传感器一定距离处和所述压力传感器的近侧处，所述方法包括在定位在所述压力传递管中的导引线上插入所述导管的步骤，以及将所述导引线撤回到所述压力传递管中的在所述压力传感器近侧的位置以形成压力密封。