CN101983031A - 压力传感导管 - Google Patents

Abstract

一种具有近端和远端的压力传感导管。所述近端包括：与在导管内布置的一个或多个腔邻近的一个或多个鲁尔装置-一种被连接到信号引线的跨越压力传感导管长度的连接器，以及连接在所述压力传感导管的大约远端处的压力换能器。在压力传感导管的大约远端处设置一个或多个孔以允许注入流体和/或抽取流体样本，同时监控血管内的压力。从压力换能器发送的信号被连接到信号引导连接器的电子监控器转换成血管压力单位。

Description

压力传感导管

相关申请的交叉引用

本非临时申请根据美国法典第35卷第119条(e)款要求共同未决的于2008年3月5日所提交的标题为“Catheter”的第61/033,810号临时专利申请以及于2008年8月28日所提交的标题为“Pressure Sensing Catheter”的第61/092,623号临时专利申请的优先权，所述两份专利申请的共同发明人为受让人。第61/033,810号和第61/092,623号临时申请由此通过引用被全部并入，如同这里充分阐述的一样。

联邦政府所资助的研究和开发

不适用

对微缩胶片附录的参考

不适用

技术领域

本申请涉及压力传感导管，尤其是用于向血管注入流体和从血管中抽取流体以及用于测量血管内的流体压力的压力传感导管。

背景

出于监控患者或研究对象的中央静脉压力(CVP)的目的，医师、保健专业人士、兽医以及研究人员可能需要建立中央静脉血管通路，同时管理药物、水化流体、营养品、放射性造影剂、或者其他流体。对可通过中央静脉导管促进的抽血存在大量临床迹象。CVP的知识有助于管理若干疾病状态和损伤，包括但不限于休克、急性肾衰竭、低血压、充血性心力衰竭、脑外伤以及脊髓损伤。被注入的流体和许多药物对CVP有影响，并且测量这些影响的能力在医学上被指示。除了注入之外，对可通过中央静脉通路导管促进的血液抽取也有大量临床情况。这些情况包括但不限于检查血液化学成分、血细胞计数、病原体识别和处理、以及确定中央静脉血样中的氧饱和度。

在相关技术中，固定中央静脉血管通路包括将导管经由直接通过皮肤的路线或者经由皮下隧道式导管(例如，Hickman和Broviac设备)直接放入血管之中。通过将中央静脉导管(CVC)插入颈部/锁骨下或腹股沟区域中的较大静脉，或者通过放置外周置入中央导管(PICC)可实现通过直接经由皮肤的中央静脉线放置来固定中央静脉血管通路，所述中央导管一般被插入上肢或下肢的主静脉中的一条。使这些类型的导管中的任一条的远端前进到最大的中央静脉中，通常是进入上腔静脉或下腔静脉。然而，在放置技术和潜在并发症方面，有在CVC与PICC之间存在的明显的差异。一般，通常使用Seldinger技术将CVC放入在患者颈部中或附近的大静脉(例如，颈静脉)或者患者腹骨沟中或附近的大静脉(例如，外部髂骨静脉)。虽然有效，但CVC放置并不是没有风险的。这些风险包括不慎的动脉刺穿、动脉内放置、可证明是很难控制的大血管出血、空气栓塞、心律失常及气胸。作为这些明显的风险的结果，CVC放置几乎唯一地由熟练的医师来执行，有效地限制了能够执行CVC放置的人数。

在相关技术中，CVC一般利用CVP的液柱压力计换能。液柱测压术需要熟练人员和导管的腔之一的利用(如下面详细描述的)，使得该腔不可同时用作注入口或抽血口。由于需要熟练的操作人员和使用该技术的压力测量所需的依赖于操作人员的外部装置，从实用的观点来看，CVP测量限于专门环境，比如重症监护病房(ICU)或者手术室(OR)。这个事实限制了在ICU/手术后和出院后的环境中测量CVP的CVC的实际应用性，尽管有对指导护理的这样的信息的可能连续的需要。此外，由于与导管维护和安全有关的问题，很少有患者被允许离开医院护理回家，而经由皮肤的CVC仍在适当的地方。

在当前的压力计换能器CVP测量中，用等渗盐水溶液填充导管的至少一个腔，并且使用位于患者体外的压力计来进行压力测量。这一般由受过特别训练的人员来执行，该人员必须采取特别的护理来在接近患者右心房的水平的高度处定位外部换能器。在外部换能器高度的定位中的依赖于操作人员的变化或者在换能器定位之后患者位置的改变都可能有可能有害地影响护理决策的错误CVP测量的倾向。此外，生理盐水溶液与给定血管中的生物流体直接接触，这可能为致病生物提供直接路径，导致败血症。

此外，通常最显著地由于PICC的非常小的直径和特别是专门用作盐水柱的腔的尺寸，对于PICC应用而言，压力计换能器测量技术不够理想。抽筋、血液凝结或者在盐水压力柱中的其他限制妨碍了对CVP的准确测量。此外，由盐水压力柱直径相对于盐水压力柱长度的比率所导致的液体静力可额外地引入对CVP测量的误差。能够进行电子CVP测量的尺寸减小的导管使用透气腔，以便参考用于压力测量的大气基准。透气腔占用导管内的宝贵空间并且不可用于注入或抽取液体。使用CVP的液柱换能的导管不允许在CVP确定期间同时向CVP测量腔注入流体或从CVP测量腔中抽取流体。

由于半刚性的隔膜壁设计，当药丸注射被指示时，现有的多腔导管设备有限制。现有设计并不打算允许隔膜壁在药丸的压力下起伏或者弯曲。作为结果，隔膜壁中的运动主要是导管材料的弹性特性的函数，而不是隔膜壁的设计，并因此是可忽略的。这种半刚性有效地限制了当药丸穿过导管移动时的瞬时容积，有因而产生的药丸输送时间的增加。药物或营养物输送时间的因而产生的增加可能对患者、尤其是危重症患者有负面影响。对通过给定腔的最大可实现的流速的限制可能导致在急性临床需要的时间的次最佳患者护理。此外，传统的腔设计可能有腔内血栓形成和导管机能不良的倾向。

本节中所描述的方法可被执行，但不一定是之前已被构思或执行的方法。因此，除非此处另外说明，本节中所描述的方法并不是对本申请中的权利要求的现有技术，并且并不通过包括在本节中而被承认为现有技术。

概述

在外周置入中央静脉导管(PICC)实施方式中，提供电子压力传感导管，其被设计成便于导管放置，并且通过在插入期间和插入之后提供实时压力测量来最小化与导管插入有关的并发症(包括导管顶端进入右心结构的非故意和不希望有的放置或移动)。在实施方式中，电子压力传感元件的使用消除了利用常规液柱测压技术来确定CVP的需要，从而释放导管的腔用于其它用途，同时消除了液柱测压术的固有缺点，包括传染性病原体经由CVP测量腔的引入以及在CVP测量中的依赖于操作人员的误差。在该实施方式中，电子压力传感元件不依赖于操作人员，并且不需要透气腔来参照大气压，因此提供了优于现有设计的显著的优势，并允许更加紧凑的导管设计，与可比较的较大直径导管相比，该设计最小化了常驻容器的与导管有关的血栓形成的风险。在这个实施方式中，与当前可比较的设计比较，更加紧凑的设计扩展了导管可用于CVP确定的患者解剖学尺寸的下限。

在一个实施方式中，压力传感导管包括至少一个软管。在一个实施方式中，提供了设计成最小化不受控制的出血、栓塞和感染的压力传感导管。此外，压力传感导管可由除了提供保健救助的医师之外的保健人员安装在患者的血管内。在一个实施方式中，压力传感导管包括至少一个软管，该软管的尺寸被形成所需尺寸以在血管内纵向移动而不会使血管堵塞。所述软管包括近端和远端。软管的远端包括用于将治疗剂和/或其他流体分配到血管中的一个或多个孔。这些孔被布置成靠近压力传感导管的远端，使得注入或样本抽取不会干扰压力测量。

在压力传感导管的多腔实施方式中，所述孔中的一个或多个可被用来收集来自血管内的流体样本。在该实施方式中，通过使用被选择的聚合材料来提供足够的弹性，以允许作为药物的治疗剂的输送。在这种实施方式中，药丸的输送可暂时从相邻的腔“借用”容积，以允许所述药丸被注入血管中。一旦该药丸被输送，腔就返回到其原始形状，这允许重新开始被注入患者体内的治疗流体或其他流体的连续的流。用于腔和/或软管的合适的聚合构造材料包括但不限于聚丙烯、聚乙烯、聚氨酯、聚四氟乙烯、硅橡胶、尼龙及其组合。

压力传感是使用压力换能器实现的，所述压力换能器通常具有不大于12弗伦奇(French)的直径，取决于患者的年龄和患者血管系统的状况。

压力换能器被连接在软管的远端附近处，并且被用来测量血管压力。在一个实施方式中，压力测量基于光信号特征的变化，作为压力换能器的部分。在另一个实施方式中，压力测量基于纳米线的压电特性，所述纳米线响应于压力变化而弯曲。压力换能器被配置成当被布置得靠近待监控的预定位置例如在患者的上腔静脉内时测量流体压力。在一个实施方式中，压力换能器允许患者与传感电子设备的电绝缘，这最小化了电击的可能性。

在软管的近端处，一个或多个鲁尔连接器连接到软管，以允许注入和/或抽取流体样本。所述近端还包括允许将压力换能器链接到电子监控器的连接器，所述电子监控器将由压力换能器发送的信号转换为流体压力读数。

在一个实施方式中，压力换能器的至少一部分被软管同轴地包围。例如，压力换能器可被直接包围到软管的聚合物构造中以形成完整的压力传感导管，或者被纵向地布置在压力传感导管的腔中。

在一个实施方式中，压力换能器的至少一部分由具有至少一个电磁特性的材料所构成。例如，在压力换能器的构造中或者在软管的远端附近处的导管材料中提供铁磁材料和/或射线不透明性。可选地，或结合电磁特性，压力换能器或导管材料的一部分可由具有声反射特性的材料构成。所述电磁特性和/或声反射特性允许从业人员准确地确定压力传感导管的远端在血管内的位置，以确保正确地放置压力换能器。在一个实施方式中，压力换能器被放置在上腔静脉或下腔静脉内。

在一个实施方式中，压力传感导管经过外周静脉确定路线，一般进入上腔静脉中。一旦位于上腔静脉中，流体样本的压力传感、注入和/或抽取就可被执行。

在一个实施方式中，使用导线实现了压力传感导管的路线确定，所述导线被插入软管中，并且由从业人员定位在正确位置上。一旦导线的末端被定位在正确的血管位置上，该软管就可被滑动地定位，使得压力换能器被定位在所述导线的末端处或者附近。随后移除导线，将软管和压力传感器保持在给定血管内的正确位置处。在一个实施方式中，通过减小软管的柔韧性来消除导线，使得至少外圆周允许在血管内的直接路线确定。

在一个实施方式中，中央静脉导管(CVC)可被配置成用于经由颈部的中央静脉、锁骨下静脉或腹股沟静脉区域来放置，所述中央静脉导管包括电子压力传感元件和至少一个柔性隔膜。

附图的简要说明

当结合附图考虑时，本发明的特征和优势将从以下详细描述中变得明显。在有可能的场合，相同的参考数字和符号被用来表示本发明的相似的特征、元件、组件或部分。可选的组件或特征通常以虚线来显示。意图是可对所描述的实施方式做出改变和修改，而不偏离通常由权利要求限定的主题发明的真实范围和精神。

图1提供了根据示例性实施方式的压力传感导管的等距视图；

图1A提供了根据示例性实施方式的压力传感导管的远端的详细平面视图；

图2提供了根据示例性实施方式的压力传感导管的实现的平面视图；

图3提供了根据示例性实施方式的压力传感导管的实现的详细平面视图；

图4A提供了根据示例性实施方式的单腔压力传感导管的等距视图；

图4B提供了根据示例性实施方式的双腔压力传感导管的等距视图；

图4C提供了根据示例性实施方式的三腔压力传感导管的等距视图；

图4D提供了根据示例性实施方式的三腔压力传感导管的横截面视图；

图5提供了根据示例性实施方式的电子监控器的框图。

详细描述

图1、1A提供了压力传感导管的示例性实施方式。在一个实施方式中，压力传感导管100由软管部分105组成，所述软管部分105具有双腔110、115(图1A)。每个腔110、115都在近端处连续地连接到鲁尔连接器130、135(图1A，示出安装有鲁尔盖)。当压力传感导管100被布置在原处时，鲁尔连接器130、135允许同时注入流体和/或抽取来自患者的流体样本。本领域中的技术人员将认识到，可以使用在相关领域中已知的其他类型的连接器来代替鲁尔连接器130、135。

在压力传感导管100的近端处设置分离的信号引导连接器125，这便于信号引线120与电子监控器500(图5)的连接。信号引线120从信号引导连接器125纵向延伸至布置在压力传感导管100的大约远端处的压力换能器160，并经由传感器接口链路170与电子监控器500相连接。信号引线120的纵向放置并不关键。例如，信号引线120可与软管部分105集成，纵向布置在腔管110、115中的一个内，或者连接到软管部分105的外表面。

在压力传感导管100的双腔实施方式中，孔140、145提供与腔110、115和鲁尔连接器130、135的流体连续性。孔140、145形成所需尺寸以使用自流输送来允许均匀的注入流速。在一个实施方式中，孔140、145的横截面面积近似地等于或大于腔110、115的横截面面积。通过相应地改变孔140、145的尺寸，可改变孔140、145的实际尺寸以允许更小或更大的注入流体流速。

在一个实施方式中，孔140、145被纵向布置成靠近压力换能器160，但沿着软管部分105在离压力换能器160的足够距离处被纵向地定位，以最小化由流体经由孔140、145的注入或抽取引起的压力测量干扰。半球形顶端155可被设置在压力传感导管100的远端处，以减少将压力换能器160移动到血管内的预定位置所需的力的量。在一个实施方式中，半球形顶端155由聚四氟乙烯构成，以减小血管内的滑动阻力。

在一个实施方式中，压力换能器160的一部分包括允许压力传感导管100的远端的外部检测的材料。例如，铁磁材料150可被布置成靠近压力换能器160，以提供射线不透明性、超声反射性和/或磁性检测。可选地，在压力传感导管100的构造中所使用的聚合材料可嵌有金属粒子以增加电磁特性和/或超声检测特性。压力传感导管100的电磁特性和/或声反射特性允许从业人员准确地确定至少在给定血管内的压力传感导管100的远端的位置。

一旦压力传感导管100被放置在原处，患者或研究对象的CVP就经由压力换能器160被测量。在一个实施方式中，压力换能器160感测被反射的光信号。被反射的光信号经由信号引线120返回电子监控器500，用于处理和转换到CVP。适合的光电型压力换能器可在市场上从FISOTechnologies，500 St-Jean-Baptiste Ave.，Suite 195，Québec，QC，G2E5R9，CANADA和BIOPAC Systems，Inc.，42 Aero Camino，Goleta，CA93117购买。在另一个实施方式中，压力换能器160利用基于压电特性来感应电流的纳米线。在于2007年3月6日由Prachi Patel-Predd在非专利印刷出版物“MIT Technology Review”中发表的“A Nano Pressure Sensor”中描述了适合的纳米线压力换能器的例子。上述非专利印刷出版物由此通过引用被全部并入，如同在这里充分阐述的一样。在任一实施方式中，软管部分105通常具有不大于12弗伦奇的直径165，取决于患者的年龄和患者血管系统的状况。选择软管部分105的直径，以允许在血管内的定位而不阻塞血液流动。

参考图2，其描绘了压力传感导管100的示例性实现，在一个实施方式中，从业人员选择一静脉穿刺部位，通常选择重要的、头部的或中间肘的静脉205。可选地，静脉穿刺部位例如颈部/锁骨下235或者腹股沟区域230也可被使用。期望静脉穿刺部位准备用于使用标准无菌技术的程序。一般使用适当尺寸的套管(未显示)来实现血管通路。对血管通路的各种选择是可能的，包括合并可剥离的护套/套管装置的针/管心针的使用。本领域中的技术人员将认识到，用于获得血管通路的各种方法在相关领域中是已知的。

一旦实现了血管通路，压力传感导管100就经由之前插入的套管被引入到所选择的静脉205中，并且可以通过导线400(图4A、4B、4C)或者经由直接穿刺放置来前进。随后，使压力传感导管100小心地通过所选择的静脉205前进到期望位置，一般是用于CVP监控的上腔静脉305。

在一个实施方式中，如果电子监控器500被连接到信号引导连接器125(图1)，则可使用由压力换能器160所提供的实时压力数据来指导插入程序。压力传感导管100的远端的位置可通过使用荧光检查、常规X射线、超声波和/或磁特征来验证。将压力传感导管100正确地放入上腔静脉305(图3)中是关键的，因为导管或其他异物侵入心脏300的右心房310中可导致心律失常和致命的心包填塞。例如，PICC线的顶端频繁地在中央移动到心室中或者在外围移动，使得PICC线的顶端不再处于理想位置或者安全位置上。如果PICC线在中央移动，则导管可能位置不正，并且可能导致穿孔以及威胁生命的出血。如果PICC线顶端在外围移动，则PICC线的效用可能会受影响，并且PlCC线可能需要被替换。因此使用PICC线监控压力的能力将有助于识别PICC线顶端的移动，因为压力根据压力换能器在血管系统中被定位的地方而变化。

在一个实施方式中，压力换能器160可被用来检测压力传感导管100的远端对右心房310或右心室315的非故意接近。在正确的压力传感导管100放置的验证之后，随后可继续进行CVP监控、注入和/或样本抽取。例如，第一静脉内流体源IV1 210经由鲁尔135连接到压力传感导管100，这允许在IV1 210中所包含的流体的自流输送以流过腔115并进入患者200的上腔静脉305。类似地，第二静脉内流体源IV2 215经由鲁尔130连接到压力传感导管100，这允许在IV2 215中所包含的流体的自流输送以流过腔110并且与来自IV1 210的流体流同时注入患者200的上腔静脉305中。

当注入时，流体通过被选择的腔110或115(图1A)从压力传感导管100的近端开始移动，并且在压力传感导管100的远端离开，通过毗邻的孔140或145进入患者200的血管。对于液体抽取，压力传感导管100的近端连接至重力源或者负移位源，比如注射器220。在流体抽取期间，流体经由孔140或145进入压力传感导管100的远端，并通过相应的腔110或115移动而进入适合的流体收集容器。

在一个实施方式中，CVP监控由位于上腔静脉305内的压力换能器160提供(图1A)。在该实施方式中，光信号由电子监控器500生成，并且通过信号引导连接器125发送(图1A)。在该实施方式中为光纤的信号引线120(图1A)将信号传输至压力换能器160，该换能器160将光信号反射回电子监控器500，并作为血管压力的函数。电子监控器500处理被反射的光信号，并将被处理的光信号转换成可出现在显示器560上的可用压力测量结果(图5)。

在一个实施方式中，CVP监控由同样位于上腔静脉305内的压力换能器160提供(图1A)。在该实施方式中，电信号由压力换能器160生成(图1A)，并且通过信号引导连接器125发送用于由电子监控器500处理，作为血管压力的函数。信号引线120(图1A)在该实施方式是电线。电子监控器500处理电信号，并将被处理的电信号转换成可出现在显示器560上的可用测量结果。

使用例如注射器220，可将流体药丸注射到IV线之一中。

在一个实施方式中，可对电子监控器500编程以探测CVP变化，其为对心脏300的非故意接近的特征(图3)。可接受的CVP范围可由电子监控器500输出至显示器560。由电子监控器500所探测的在可接受的CVP范围之外的偏差可被用来触发触觉、听觉和/或视觉报警器。这种报警器可被集成到电子监控器500中，和/或可被远程地定位(例如，护理站)。此外，电子监控器500可经由无线装置触发报警器。可选地，电子监控器500可经由计算机网络与报警器通信。

参考图3，其提供了位于患者心脏300的中央静脉系统内的压力传感导管100的详细平面视图。在一个实施方式中，压力传感导管100的远端位于上腔静脉内，使得压力换能器160可测量上腔静脉305内的CVP。如图2所示，压力传感导管100的软管部分105被插入外周静脉205内。如以上所讨论的，将压力传感导管100放置在患者的上腔静脉305内必须被小心地执行，以避免破坏正常的心脏功能或者损坏心脏本身。

图4A、4B和4C提供了压力传感导管100的各种实施方式的横截面视图。图4A提供了单腔110压力传感导管100的示例性实施方式，其中信号引线120在同臂内被轴向地包围在压力传感导管100的软管部分105内。示例性导线400被显示为轴向地布置在腔110内，用于在被选择的血管内定位压力传感导管100。

图4B提供了双腔110压力传感导管100的示例性实施方式，其中信号引线120被轴向地包围在压力传感器导管100的软管部分105内，并且被布置在腔110、115的下方。提供隔膜410，其将腔110从腔115分离开。仅出于例证的目的，腔110、115被示为具有近似相等的横截面面积。本领域中的技术人员将认识到，每个腔110、115可被单独地形成所需尺寸以满足特别需要。在一个实施方式中，隔膜410可由弹性聚合材料构成，以考虑由于药丸的注入而导致的给定腔110或115的临时膨胀和收缩。下面通过讨论附图4D来提供可变腔尺寸的更详细的讨论。如以上所讨论的，示例性导线400被示为轴向地布置在腔110内，用于在被选择的血管内定位压力传感导管100。

图4C提供了三腔110压力传感导管100的示例性实施方式，其中信号引线120被轴向地包围在压力传感导管100的软管部分105内，并且被布置在管部分105的大约轴中线处。在该实施方式中，提供了三个隔膜410、415、420，其将腔110、115、405轴向地相互分离。如以上所讨论的，每个腔110、115、405的横截面面积可变化以满足特别的插管需要。另外，每个隔膜410、415、420的位置也可变化。如所述，每个隔膜410、415、420将软管部分105的横截面面积分成三个相等的腔110、115、405，并且分开近似120°角相对于软管部分105的轴中线径向布置。可构成隔膜410、415、420中的一个或多个，以考虑由于药丸的注入而导致的给定腔110、115、405的临时膨胀和收缩。下面通过讨论附图4D来提供可变腔尺寸的更详细的讨论。也如以上所讨论的，示例性导线400被示为轴向地布置在腔110内，用于在被选择的血管内定位压力传感导管100。

图4D提供了根据实施方式的三腔压力传感导管100的横截面视图。在该实施方式中，三个隔膜410、415、420径向地连接到软管部分105的内壁，使得三个分离的腔管110、115、405被设置在压力传感导管100内。隔膜410包括笔直的剖面，隔膜415具有带有锯齿状剖面的折叠形状以及比软管部分105和隔膜410的壁厚度更薄的壁厚度。在一个实施方式中，隔膜420具有S形波状起伏的剖面并且设置有比软管部分105和隔膜410的壁厚度更薄的壁厚度。非线性剖面和较薄的壁厚度使隔膜415、420变得比隔膜410更加柔韧。

柔韧的隔膜布置可应用于CVC和PICC设计，并且起伏隔膜多腔导管的制造以对预期用途依尺寸制造导管开始。对于儿科应用，导管的外径通常为3至6弗伦奇。在成人应用中，外径通常为4至12弗伦奇。在所有应用中，典型的导管和隔膜壁厚度是0.002至0.010英寸。接下来，确定腔的期望数量以及导线开口的位置。最终，选择适合的柔韧的、有弹性的、生物相容的聚合材料。例如，用于构造压力传感导管100和/或隔膜410、415、420的适合的聚合材料包括但不限于聚丙烯、聚乙烯、聚氨酯、聚四氟乙烯、硅橡胶、合成橡胶、尼龙以及其各种组合。在一个实施方式中，非线性(起伏和/或锯齿形)剖面和/或较薄的壁使隔膜415、420变得比隔膜410更加柔韧。

增加的柔韧性适应在多腔导管中的流体容积(药丸)的临时增加。柔韧的腔的容积允许在关键需要的时刻更加快速地输送救生药物比如肾上腺素、抗心律失常剂、碳酸氢盐、葡萄糖、抗生素等。柔韧的腔还允许例如计算机X线断层血管造影术所需要的放射性造影剂的快速的药丸注射，以探测肺栓塞。有柔韧隔膜的较小尺寸的导管可提供较大导管的好处，并且不太可能在有PICC驻留的给定静脉内诱发凝块形成，因为与PICC相关的血管血栓形成的风险是随着导管弗伦奇尺寸的增加而增加的。

在一个实施方式中，信号引线120提供足够的刚度，以允许在给定血管内定位压力传感导管，这可消除对导线400的需要(图4A、4B、4C)。

在一个实施方式中，三腔压力传感导管100的制造是使用挤压过程来执行的，由此在单个操作中将软管部分105、隔膜410、415、420多腔实施方式以及信号引线120挤压到一起。然后将被挤压的软管部分105切割为期望长度，后面是将压力换能器160(图1A)和可选的半球形顶端155(图1A)连接到软管部分105的远端。在软管部分105的近端处，鲁尔连接器130、135(图1)可随后被连接到腔110、115(图1A)，并且信号引导连接器125(图1A)被连接到形成压力传感导管100的信号引线120。本领域中的技术人员将认识到，其他的制造过程也可被用在压力传感导管100的生产中。电子监控器500(图2)由供应压力换能器160的供货商提供。

使用低成本构造材料允许压力传感导管的一次性使用。已使用的压力传感导管可在使用之后作为医疗垃圾被处理。

图5提供了根据示例性实施方式的电子监控器的框图。在一个实施方式中，电子监控器500经由传感器接口链路170连接到压力传感导管100。在一个实施方式中，电子监控器500包括通信总线510、或者用于传递信息的与总线510连接的其他通信机构、以及和总线510相连接的用于处理信息的处理器505。电子监控器500还包括主存储器520，比如随机存取存储器(RAM)、闪存、或者连接到总线510用于存储信息和将由处理器505执行的命令的其他动态存储设备。主存储器520还可以用于在执行将由处理器505执行的指令期间存储临时变量或者其他中间信息。

在一个实施方式中，处理器505执行在主存储器520中所包含的指令的一个或多个序列。这些指令可从计算机可读介质比如存储设备525被读入主存储器520中。执行在主存储器520中所包含的指令的序列使处理器505转换从压力传感导管100所接收的信号，用于以人类可辨认的格式输出。在可选的实施方式中，可代替或结合软件指令来使用硬线电路，以转换从压力传感导管100接收的信号，用于以人类可辨认的格式输出。因此，实施方式不限于硬件电路和软件的任何特定组合。电子监控器500还包括只读存储器(ROM)515或者连接到总线510的其他静态存储设备，用于为处理器505存储静态信息和指令。存储设备525和/或可移动存储介质535比如磁盘、闪存或者光盘被提供并连接到总线510，用于在计算机可读介质上存储信息和指令，如下面所讨论的。

电子监控器500可经由总线510连接到显示器560，比如阴极射线管(“CRT”)、液晶显示器(LCD)或者其他显示设备，用于将以人类可识别的格式将信息显示给电子监控器500的用户。提供用户接口555，其用于将信息和命令选择传递至电子监控器500的处理器505。用户接口555被连接到总线510，并且可包括例如键盘、鼠标或其他指示设备，和/或连接到显示器560的触摸屏传感器。

通信接口550可被连接到总线510，用于将信息和命令选择传递至处理器505。通信接口550可以是常规串行接口比如RS-232、RS-422、或者USB接口。通信接口550还可以被配置为网络接口，用于通过私人或公共分组交换网络与一个或多个外部联网设备交换数据。在一个实施方式中，通信接口550被用来将压力传感导管100无线地连接至传感器接口540。在一些这样的实施方式中，传感器接口链路170是无线网络连接。

压力传感导管100经由传感器接口链路170连接至传感器接口540。传感器接口540对具有电子监控器500的压力传感导管100的使用提供任何必需的数字信号处理、模数转换、数模转换、噪声辨别和/或光电绝缘。传感器接口540被连接至总线510并且由处理器505控制，所述处理器505执行在主存储器520中所包含的指令的序列。

在一个实施方式中，提供了报警电路545，其监控通过总线510从传感器接口540接收的动态流体信号。报警电路545被编程以当由压力传感导管100探测的动态流体信号落在可允许的范围之外时提供人类可辨认的警报。例如，体内稳态中央静脉压力一般落在大约2-8mmHg的范围内，而与心脏300(图3)的右心室相关的压力一般范围在5-25mmHg之间。因此，为了防止位置不正的压力传感导管100过于靠近心脏300，设定警报以通告何时动态流体信号指示例如压力在20mmHg。本领域中的技术人员将认识到，也可建立其他的警报设定点。

可提供额外的处理来将中央静脉压力波形与右心室波形区分开，以便使报警电路545通告警报。由报警电路545生成的警报可听得见地、在视觉上被输出到显示器560，和/或可触知地输出至可选的振动元件570，该振动元件被设置在压力传感导管100的近端处。本领域中的技术人员将认识到，报警电路545的功能可由处理器505所执行的固件、软件或者固件与软件的组合来实现。

如此处所使用的术语“计算机可读介质”指参与将指令提供给处理器505用于执行的任何介质。这样的介质可采用许多形式，包括但不限于非易失性介质、易失性介质以及传输介质。非易失性介质例如包括光盘或磁盘，比如存储设备510。易失性介质包括动态存储器，比如主存储器506。传输介质包括同轴电缆、铜线以及光纤，包括包含总线510的电线。传输介质还可采用声波或光波的形式，比如那些在无线电波和红外线数据通信期间所生成的声波或光波。

有形计算机可读介质的普通形式包括例如软盘、柔性盘、硬盘、磁带、或者任何其他的磁性介质、CD-ROM、任何其他的光学介质、穿孔卡、纸带、具有孔的图案的任何其他物理介质、RAM、PROM和EPROM、FLASH-EPROM、任何其他存储器芯片或盒式磁带、如下文中所描述的载体、或者计算机可从中读取的任何其他介质。

计算机可读介质的各种形式可涉及将一个或多个指令的一个或多个序列传送至处理器505用于执行。例如，指令最初可被携带在远程计算机的磁盘上。该远程计算机可将这些指令装入其动态存储器，并使用调制解调器通过电话线发送这些指令。电子监控器500的本地调制解调器可接收电话线上的数据，并使用红外线发射器将数据转换成红外信号。连接到总线510的红外探测器可接收由红外信号携带的数据，并且将数据放在总线510上。总线510将数据传送至主存储器520，处理器505从主存储器520重新获得并执行这些指令。在由处理器505执行之前或之后，主存储器520所接收的指令被可选地存储在存储设备525上。

此处所描述的各种实施方式被规定为仅仅说明作为发明概念的基础的原理。因此设想，所公开的实施方式的各种修改对本领域中的技术人员是很明显的，而不偏离发明精神和范围。它们不是用来将发明的实施方式限制到所描述的任何具体形式。特别是，设想压力传感导管的各种实施方式可被用于同时的注入、流体采样、以及脊髓、头颅、淋巴、内分泌系统或其他生物流体系统的压力测量，在上述系统中需要同时的压力监控和注入/采样。不对特定的构造材料预期特定的限制，或制造过程被预期或暗示。其他的变化和发明的实施方式根据上面的指导是可能的，并且意图不是该详细描述限制发明范围，而更确切地由这里的以下的权利要求限制发明范围。

权利要求书(按照条约第19条的修改)

1.一种压力传感导管，包括：

软管，其具有近端、远端以及纵向跨越在所述近端和所述远端之间的腔；

所述软管形成所需尺寸以在患者的血管内纵向移动，使得所述远端被布置成靠近所述血管内的预定位置；

压力换能器，其在大约所述远端处被连接到所述软管并在所述腔的外部，所述压力换能器配置成当被设置成靠近所述血管中的所述预定位置时生成流体压力信号；以及

电子监控器，其连接到所述压力换能器，被配置成处理由所述压力换能器生成的所述流体压力信号。

2.如权利要求1所述的压力传感导管，其中所述软管还形成所需尺寸以允许经由所述腔将治疗剂输送到所述血管中。

3.如权利要求2所述的压力传感导管，其中所述软管从聚合材料构成，所述聚合材料具有足够的弹性以允许输送作为药丸或作为连续的流的所述治疗剂。

4.如权利要求1所述的压力传感导管，其中所述压力换能器的至少一部分被所述软管同轴地包围但与所述腔分离。

5.如权利要求1所述的压力传感导管，其中所述软管还包括至少一个隔膜，所述隔膜将所述腔纵向地细分成多个腔。

6.如权利要求1所述的压力传感导管，其中所述压力换能器光学地连接到电子监控器。

7.如权利要求1所述的压力传感导管，其中所述预定位置在所述患者的上腔静脉或下腔静脉内。

8.如权利要求1所述的压力传感导管，其中所述软管的所述远端的至少一部分或所述压力换能器的至少一部分由具有从电磁特性、射线不透明特性以及声反射特性组成的组中选择的特性的材料构成。

9.如权利要求1所述的压力传感导管，其中所述血管是静脉。

10.如权利要求1所述的压力传感导管，其中所述腔被配置成同轴地接纳导线。

11.如权利要求1所述的压力传感导管，其中所述压力换能器是纳米线压力换能器和光电压力换能器中的一个。

12.如权利要求5所述的压力传感导管，其中所述至少一个隔膜由聚合材料构成，所述聚合材料具有足够的弹性以允许所述多个腔的横向膨胀和收缩。

13.如权利要求5所述的压力传感导管，其中所述多个腔中的至少两个被配置成允许同时经由一个腔抽取流体样本并且允许经由第二个腔输送治疗剂。

14.如权利要求1所述的压力传感导管，其中所述软管被配置成允许在时间上与治疗剂输送或从所述患者的血管内抽取流体样本接近的流体压力测量。

15.如权利要求1所述的压力传感导管，其中所述软管具有不大于12弗伦奇的直径。

Claims (36)

1.一种压力传感导管，包括：

至少一个软管，其具有近端和远端，所述至少一个软管形成所需尺寸以在患者的血管内纵向移动，使得所述远端被布置成靠近所述血管内的预定位置；

压力换能器，其在大约所述远端处被连接到所述至少一个软管，所述压力换能器配置成当被设置成靠近所述血管中的所述预定位置时生成流体压力信号；以及

电子监控器，其连接到所述压力换能器，被配置成处理由所述压力换能器生成的所述流体压力信号。

2.如权利要求1所述的压力传感导管，其中所述至少一个软管还形成所需尺寸以允许将治疗剂输送到所述血管中。

3.如权利要求2所述的压力传感导管，其中所述至少一个软管从聚合材料构成，所述聚合材料具有足够的弹性以允许输送作为药丸的所述治疗剂。

4.如权利要求2所述的压力传感导管，其中所述至少一个软管从聚合材料构成以允许输送作为连续的流的所述治疗剂。

5.如权利要求1所述的压力传感导管，其中所述压力换能器被连接到所述至少一个软管的大约所述远端。

6.如权利要求1所述的压力传感导管，其中所述压力换能器的至少一部分被所述至少一个软管同轴地包围。

7.如权利要求1所述的压力传感导管，其中所述至少一个软管还包括至少一个隔膜，所述隔膜将所述至少一个软管纵向地分成多个腔。

8.如权利要求1所述的压力传感导管，其中所述压力换能器光学地连接到电子监控器，所述电子监控器被配置成将光信号转换成流体压力读数。

9.如权利要求1所述的压力传感导管，其中所述预定位置在所述患者的上腔静脉内。

10.如权利要求1所述的压力传感导管，其中所述预定位置在所述患者的下腔静脉内。

11.如权利要求1所述的压力传感导管，其中所述至少一个软管的所述远端的至少一部分或所述压力换能器的至少一部分由具有至少一个电磁特性的材料构成。

12.如权利要求11所述的压力传感导管，其中所述至少一个电磁特性是磁性和射线不透明性中的一个。

13.如权利要求1所述的压力传感导管，其中所述至少一个软管的所述远端的至少一部分或所述压力换能器的至少一部分由具有声反射特性的材料构成。

14.如权利要求1所述的压力传感导管，其中所述血管是静脉。

15.如权利要求14所述的压力传感导管，其中所述静脉是外周静脉。

16.如权利要求4所述的压力传感导管，其中所述聚合材料是从本质上由聚丙烯、聚乙烯、聚氨酯、聚四氟乙烯、合成橡胶、硅橡胶、尼龙及其任何组合组成的组中选择的。

17.如权利要求7所述的压力传感导管，其中所述多个腔中的至少一个被配置成同轴地接纳导线。

18.如权利要求1所述的压力传感导管，其中所述压力换能器是纳米线压力换能器和光电压力换能器中的一个。

19.如权利要求8所述的压力传感导管，其中所述至少一个隔膜由聚合材料构成，所述聚合材料具有足够的弹性以允许所述多个腔的横向膨胀和收缩。

20.如权利要求1所述的压力传感导管，其中所述至少一个软管被配置成允许从所述患者的血管内抽取流体样本。

21.如权利要求20所述的压力传感导管，其中所述至少一个软管还被配置成允许抽取所述流体样本并且允许同时输送治疗剂。

22.如权利要求1所述的压力传感导管，其中所述至少一个软管被配置成允许在时间上与治疗剂输送或从所述患者的血管内抽取流体样本接近的流体压力测量。

23.如权利要求1所述的压力传感导管，其中所处理的流体压力信号被输出至连接到所述电子监控器的显示器。

24.如权利要求1所述的压力传感导管，其中所生成的流体压力信号是光信号或电信号。

25.如权利要求1所述的压力传感导管，其中所述至少一个软管具有不大于12弗伦奇的直径。

26.一种用于测量中央静脉压力的电子监控器，包括：

处理器；

压力传感导管，其连接到所述处理器，所述压力传感导管被配置成生成表示中央静脉压力的流体压力信号；以及

存储器，其连接到所述处理器并包含指令，当所述指令被所述处理器执行时使所述处理器将由所述压力传感导管生成的流体压力信号转换成中央静脉压力，并且将所述中央静脉压力输出至显示器。

27.如权利要求26所述的电子监控器，还包括连接到所述处理器的传感器接口，所述传感器接口被配置成将流体压力信号转换为用于由所述处理器处理的可兼容的格式。

28.如权利要求26所述的电子监控器，还包括连接到所述处理器的报警电路，所述报警电路被配置成当中央静脉压力落在预定范围之外时输出警报。

29.如权利要求28所述的电子监控器，其中所述警报是听得见的、看得见的或能触知的。

30.一种压力传感导管，包括：

至少一个软管，其具有近端和远端，所述至少一个软管形成所需尺寸以在患者的血管内纵向移动，使得所述远端被布置成靠近所述血管内的预定位置并且不会阻塞所述血管；

其中所述至少一个软管还包括至少一个隔膜，所述隔膜将所述至少一个软管纵向地分成多个腔。

31.所述压力传感导管还包括：

压力换能器，其在大约所述远端处连接到所述至少一个软管，所述压力换能器配置成当被布置成靠近所述血管内的所述预定位置时生成流体压力信号；以及

电子监控器，其连接到所述压力换能器，被配置成处理由所述压力换能器生成的所述流体压力信号。

32.如权利要求30所述的压力传感导管，其中所述至少一个软管还形成所需尺寸以允许将治疗剂输送到所述血管中。

33.如权利要求30所述的压力传感导管，其中所述至少一个软管从聚合材料构成，所述聚合材料具有足够的弹性以允许输送作为药丸的治疗剂。

34.如权利要求30所述的压力传感导管，其中所述至少一个软管从聚合材料构成以允许输送作为连续的流的治疗剂。

35.如权利要求30所述的压力传感导管，其中所述电子监控器包括：

处理器；

存储器，其连接到所述处理器并包含指令，当所述指令被所述处理器执行时使所述处理器将所述压力换能器所生成的流体压力信号转换成中央静脉压力，并将所述中央静脉压力输出至显示器。

36.如权利要求30所述的压力传感导管，其中所述至少一个隔膜由聚合材料构成，所述聚合材料具有足够的弹性以允许所述多个腔的横向膨胀和收缩。

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