CN104510711A - 小体积细辛脑冻干粉针及其制备方法和生产装置 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种小体积细辛脑冻干粉针及其制备方法和生产装置，灌装于7ml管制西林瓶中，其水痕位置以下体积为2.0ml。制备方法：将细辛脑加入溶剂中搅拌溶解，充分搅拌得浓配液，搅拌溶解得B溶液；将注射用水和赋形剂混合，温度控制在20℃～25℃，至全部溶解得A溶液；将B溶液缓慢倒入A溶液中，搅拌均匀，同时用超声波辅助；加入活性炭，搅拌吸附；将剩余配制量的注射用水加入，并与浓配液混合制成稀配液，保温，灌装于7ml管制西林瓶中，冻干，压塞、轧盖。本发明提高了产品质量、有效地增加了产量降低了能耗，减小了包装体积，从而降低了包装、运输成本；大大降低了冻干蒸发能耗，进一步降低了成本。
Description
技术领域
本发明属于冻干粉针领域，具体涉及一种小体积细辛脑冻干粉针及其制备方法和生产装置。
背景技术
目前市售的细辛脑(规格：8mg)冻干粉针使用10ml管制西林瓶灌装，从而存在着内包装容器体积大，造成每批生产的产品产量低的缺点，由于细辛脑本身的水溶性不好，因而在制备过程中需要用大量的溶剂才可溶解，以便制成细辛脑冻干粉针。原先的配制工艺没有使用超声波助溶，在浓配时溶剂的用量加大，而且加入水量也较大（为主药的100倍水）导致细辛脑析出，从而增大了灌装量致使产品的溶解性不理想、产量降低、冻干含水多能耗增大、包装和运输成本增加。
发明内容
本发明克服现有的技术缺陷，提供一种小体积细辛脑冻干粉针及其制备方法和生产装置，提高产品质量、有效地增加产量降低了能耗，减小包装体积，从而降低包装、运输成本；降低灌装量仅为2.0ml，降低冻干蒸发能耗，进一步降低了成本。
本发明所述的小体积细辛脑冻干粉针，灌装于7ml管制西林瓶中，其水痕位置以下体积为2.0ml。
其中，小体积细辛脑冻干粉针原料及其质量份数优选为：细辛脑8份、聚山梨酯80120份，无水乙醇80份、甘露醇300份和注射用水1500份。
一种小体积细辛脑冻干粉针的制备方法：
（1）将细辛脑加入溶剂中搅拌溶解，充分搅拌得浓配液，搅拌溶解得B溶液；
（2）将注射用水和赋形剂混合，温度控制在20℃～25℃，至全部溶解得A溶液；
（3）将B溶液缓慢倒入A溶液中，搅拌均匀，同时用超声波辅助；加入活性炭，搅拌吸附；
（4）将剩余配制量的注射用水加入，并与浓配液混合制成稀配液，保温，灌装于7ml管制西林瓶中，冻干，压塞、轧盖即得产品。
注射用水的温度为20℃～25℃。
原料混合搅拌溶解的温度控制在20℃～25℃；Ph控制在3.5-5.0。
所述的赋形剂为聚山梨酯80、甘露醇任意组合。优选聚山梨酯80和甘露醇的质量比为2：5。
吸附、脱炭时间为30分钟。
浓配液的细辛脑质量分数为1%-25%。
稀配液的细辛脑浓度为0.1g/ml-4g/ml。
保温的温度为20℃～25℃。
所述的小体积甲磺酸培氟沙星冻干粉针的制备方法的装置，其特征在于：生产装置为保温配药罐、第二格兰富泵、泵棒过滤器、第二除菌滤芯、无菌保温液储罐、第一格兰富泵、第一除菌滤芯、灌装机和冻干机通过保温管道依次连接。
与现有技术相比，本发明的具有以下有益效果：
本发明提高了产品质量、有效地增加了产量降低了能耗，减小了包装体积，从而降低了包装、运输成本；降低了灌装量仅为2.0ml，大大降低了冻干蒸发能耗，进一步降低了成本。附图说明
图1是本发明生产线结构示意图。
图中：1、保温配液罐；2、钛棒过滤器；3、无菌液储罐；4、冻干机；5、灌装机；6、第一格兰富泵；7、第一除菌滤芯；8、第二除菌滤芯；9、第二格兰富泵；10、保温管道。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明做进一步的说明。
实施例
小体积细辛脑冻干粉针的制备方法，
将细辛脑、无水乙醇混合开启搅拌，同时用超声波助溶，温度控制在20℃～25℃制成浓配液，充分搅拌使溶解得B溶液；同时称取处方量的注射用水加入保温配制罐1中，将甘露醇、聚山梨酯80加入，温度控制在20℃～25℃，至全部溶解得A溶液；将B溶液缓慢倒入A液中，搅拌均匀。加入质量浓度为0.1%的活性炭脱炭30分钟。打开第二格兰富泵9用钛棒过滤器2脱碳过滤，将料液通过第二除菌滤芯8除菌并输送到无菌液储罐3中贮存。除菌过滤完毕，25℃保温，开启无菌液储罐3料液循环泵，料液经第一格兰富泵6、第一除菌滤芯7，由灌装机5灌装，按2ml/瓶灌装于7ml管制西林瓶中，再由冻干机冻干，经压塞，轧盖，包装制得。
其中，冻干为将制品温度均将至-35℃，制品-35℃维持1小时，将冷凝筒温度降至-45℃后，设定载冷剂温度为-20℃，维持20小时。再升介质15℃，维持6小时，最后干燥后打开箱体的气源开关输入无菌空气，按《冻干机标准操作规程》压塞。
所述的小体积细辛脑冻干装在7ml管制西林瓶中。即能达到水痕位置以下体积为2.0ml。
所述的小体积甲磺酸培氟沙星冻干粉针的制备方法的装置，为保温配药罐1、第二格兰富泵9、泵棒过滤器2、第二除菌滤芯8、无菌液储罐3、第一格兰富泵6、第一除菌滤芯7、灌装机5和冻干机4通过保温管道依次连接。
所述的保温配液罐型号：F-1000L容积：1000升。
针对细辛脑在水中溶解度的性质，采用上述制备方法，筛选不同用量的无水乙醇、聚山梨酯80、甘露醇、注射用水超声和不超声进行对比，结果见表1；并考察溶剂用量改变后、超声对细辛脑到和混合溶液稳定性的影响，结果见表2。
表1在不同量的溶剂下溶解8g细辛脑和赋形剂，超声和未超声溶解度情况表
表2相同溶剂不同用量和超声对细辛脑到和混合溶液稳定性的影响（细辛脑含量）
从上表可以看出，细辛脑在相同溶剂不同用量的溶剂中溶解通过试验考察超声的2#处方稳定性最好。
Claims (10)
1.一种小体积细辛脑冻干粉针，其特征在于：小体积细辛脑冻干粉针，灌装于7ml管制西林瓶中，其水痕位置以下体积为2.0ml。
2.一种小体积细辛脑冻干粉针的制备方法，其特征在于：
（1）将细辛脑加入溶剂中搅拌溶解，充分搅拌得浓配液，搅拌溶解得B溶液；
（2）将注射用水和赋形剂混合，温度控制在20℃～25℃，至全部溶解得A溶液；
（3）将B溶液缓慢倒入A溶液中，搅拌均匀，同时用超声波辅助；加入活性炭，搅拌吸附；
（4）将注射用水加入，并与浓配液混合制成稀配液，保温，灌装于7ml管制西林瓶中，冻干，压塞、轧盖即得产品。
3.根据权利要求2所述的小体积细辛脑冻干粉针的制备方法，其特征在于：注射用水的温度为20℃～25℃。
4.根据权利要求2所述的小体积细辛脑冻干粉针的制备方法，其特征在于：原料混合搅拌溶解的温度控制在20℃～25℃；Ph控制在3.5-5.0。
5.根据权利要求2所述的小体积细辛脑冻干粉针的制备方法，其特征在于：所述的赋形剂为聚山梨酯80、甘露醇以任意比组合。
6.根据权利要求2所述的小体积细辛脑冻干粉针的制备方法，其特征在于：吸附、脱炭时间为30分钟。
7.根据权利要求2所述的小体积细辛脑冻干粉针的制备方法，其特征在于：浓配液的细辛脑质量分数为1%-25%。
8.根据权利要求2所述的小体积细辛脑冻干粉针的制备方法，其特征在于：稀配液的细辛脑浓度为0.1g/ml-4g/ml。
9.根据权利要求2所述的小体积细辛脑冻干粉针的制备方法，其特征在于：保温的温度为20℃～25℃。
10.一种权利要求1所述的小体积细辛脑冻干粉针的生产装置，其特征在于：生产装置为保温配药罐、第二格兰富泵、泵棒过滤器、第二除菌滤芯、无菌液储罐、第一格兰富泵、第一除菌滤芯、灌装机和冻干机通过保温管道依次连接。
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