CN104510711A - 小体积细辛脑冻干粉针及其制备方法和生产装置 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种小体积细辛脑冻干粉针及其制备方法和生产装置,灌装于7ml管制西林瓶中,其水痕位置以下体积为2.0ml。制备方法:将细辛脑加入溶剂中搅拌溶解,充分搅拌得浓配液,搅拌溶解得B溶液;将注射用水和赋形剂混合,温度控制在20℃~25℃,至全部溶解得A溶液;将B溶液缓慢倒入A溶液中,搅拌均匀,同时用超声波辅助;加入活性炭,搅拌吸附;将剩余配制量的注射用水加入,并与浓配液混合制成稀配液,保温,灌装于7ml管制西林瓶中,冻干,压塞、轧盖。本发明提高了产品质量、有效地增加了产量降低了能耗,减小了包装体积,从而降低了包装、运输成本;大大降低了冻干蒸发能耗,进一步降低了成本。
Description
技术领域
本发明属于冻干粉针领域,具体涉及一种小体积细辛脑冻干粉针及其制备方法和生产装置。
背景技术
目前市售的细辛脑(规格:8mg)冻干粉针使用10ml管制西林瓶灌装,从而存在着内包装容器体积大,造成每批生产的产品产量低的缺点,由于细辛脑本身的水溶性不好,因而在制备过程中需要用大量的溶剂才可溶解,以便制成细辛脑冻干粉针。原先的配制工艺没有使用超声波助溶,在浓配时溶剂的用量加大,而且加入水量也较大(为主药的100倍水)导致细辛脑析出,从而增大了灌装量致使产品的溶解性不理想、产量降低、冻干含水多能耗增大、包装和运输成本增加。
发明内容
本发明克服现有的技术缺陷,提供一种小体积细辛脑冻干粉针及其制备方法和生产装置,提高产品质量、有效地增加产量降低了能耗,减小包装体积,从而降低包装、运输成本;降低灌装量仅为2.0ml,降低冻干蒸发能耗,进一步降低了成本。
本发明所述的小体积细辛脑冻干粉针,灌装于7ml管制西林瓶中,其水痕位置以下体积为2.0ml。
其中,小体积细辛脑冻干粉针原料及其质量份数优选为:细辛脑8份、聚山梨酯80120份,无水乙醇80份、甘露醇300份和注射用水1500份。
一种小体积细辛脑冻干粉针的制备方法:
(1)将细辛脑加入溶剂中搅拌溶解,充分搅拌得浓配液,搅拌溶解得B溶液;
(2)将注射用水和赋形剂混合,温度控制在20℃~25℃,至全部溶解得A溶液;
(3)将B溶液缓慢倒入A溶液中,搅拌均匀,同时用超声波辅助;加入活性炭,搅拌吸附;
(4)将剩余配制量的注射用水加入,并与浓配液混合制成稀配液,保温,灌装于7ml管制西林瓶中,冻干,压塞、轧盖即得产品。
注射用水的温度为20℃~25℃。
原料混合搅拌溶解的温度控制在20℃~25℃;Ph控制在3.5-5.0。
所述的赋形剂为聚山梨酯80、甘露醇任意组合。优选聚山梨酯80和甘露醇的质量比为2:5。
吸附、脱炭时间为30分钟。
浓配液的细辛脑质量分数为1%-25%。
稀配液的细辛脑浓度为0.1g/ml-4g/ml。
保温的温度为20℃~25℃。
所述的小体积甲磺酸培氟沙星冻干粉针的制备方法的装置,其特征在于:生产装置为保温配药罐、第二格兰富泵、泵棒过滤器、第二除菌滤芯、无菌保温液储罐、第一格兰富泵、第一除菌滤芯、灌装机和冻干机通过保温管道依次连接。
与现有技术相比,本发明的具有以下有益效果:
本发明提高了产品质量、有效地增加了产量降低了能耗,减小了包装体积,从而降低了包装、运输成本;降低了灌装量仅为2.0ml,大大降低了冻干蒸发能耗,进一步降低了成本。附图说明
图1是本发明生产线结构示意图。
图中:1、保温配液罐;2、钛棒过滤器;3、无菌液储罐;4、冻干机;5、灌装机;6、第一格兰富泵;7、第一除菌滤芯;8、第二除菌滤芯;9、第二格兰富泵;10、保温管道。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明做进一步的说明。
实施例
小体积细辛脑冻干粉针的制备方法,
将细辛脑、无水乙醇混合开启搅拌,同时用超声波助溶,温度控制在20℃~25℃制成浓配液,充分搅拌使溶解得B溶液;同时称取处方量的注射用水加入保温配制罐1中,将甘露醇、聚山梨酯80加入,温度控制在20℃~25℃,至全部溶解得A溶液;将B溶液缓慢倒入A液中,搅拌均匀。加入质量浓度为0.1%的活性炭脱炭30分钟。打开第二格兰富泵9用钛棒过滤器2脱碳过滤,将料液通过第二除菌滤芯8除菌并输送到无菌液储罐3中贮存。除菌过滤完毕,25℃保温,开启无菌液储罐3料液循环泵,料液经第一格兰富泵6、第一除菌滤芯7,由灌装机5灌装,按2ml/瓶灌装于7ml管制西林瓶中,再由冻干机冻干,经压塞,轧盖,包装制得。
其中,冻干为将制品温度均将至-35℃,制品-35℃维持1小时,将冷凝筒温度降至-45℃后,设定载冷剂温度为-20℃,维持20小时。再升介质15℃,维持6小时,最后干燥后打开箱体的气源开关输入无菌空气,按《冻干机标准操作规程》压塞。
所述的小体积细辛脑冻干装在7ml管制西林瓶中。即能达到水痕位置以下体积为2.0ml。
所述的小体积甲磺酸培氟沙星冻干粉针的制备方法的装置,为保温配药罐1、第二格兰富泵9、泵棒过滤器2、第二除菌滤芯8、无菌液储罐3、第一格兰富泵6、第一除菌滤芯7、灌装机5和冻干机4通过保温管道依次连接。
所述的保温配液罐型号:F-1000L容积:1000升。
针对细辛脑在水中溶解度的性质,采用上述制备方法,筛选不同用量的无水乙醇、聚山梨酯80、甘露醇、注射用水超声和不超声进行对比,结果见表1;并考察溶剂用量改变后、超声对细辛脑到和混合溶液稳定性的影响,结果见表2。
表1在不同量的溶剂下溶解8g细辛脑和赋形剂,超声和未超声溶解度情况表
表2相同溶剂不同用量和超声对细辛脑到和混合溶液稳定性的影响(细辛脑含量)
从上表可以看出,细辛脑在相同溶剂不同用量的溶剂中溶解通过试验考察超声的2#处方稳定性最好。
Claims (10)
1.一种小体积细辛脑冻干粉针,其特征在于:小体积细辛脑冻干粉针,灌装于7ml管制西林瓶中,其水痕位置以下体积为2.0ml。
2.一种小体积细辛脑冻干粉针的制备方法,其特征在于:
(1)将细辛脑加入溶剂中搅拌溶解,充分搅拌得浓配液,搅拌溶解得B溶液;
(2)将注射用水和赋形剂混合,温度控制在20℃~25℃,至全部溶解得A溶液;
(3)将B溶液缓慢倒入A溶液中,搅拌均匀,同时用超声波辅助;加入活性炭,搅拌吸附;
(4)将注射用水加入,并与浓配液混合制成稀配液,保温,灌装于7ml管制西林瓶中,冻干,压塞、轧盖即得产品。
3.根据权利要求2所述的小体积细辛脑冻干粉针的制备方法,其特征在于:注射用水的温度为20℃~25℃。
4.根据权利要求2所述的小体积细辛脑冻干粉针的制备方法,其特征在于:原料混合搅拌溶解的温度控制在20℃~25℃;Ph控制在3.5-5.0。
5.根据权利要求2所述的小体积细辛脑冻干粉针的制备方法,其特征在于:所述的赋形剂为聚山梨酯80、甘露醇以任意比组合。
6.根据权利要求2所述的小体积细辛脑冻干粉针的制备方法,其特征在于:吸附、脱炭时间为30分钟。
7.根据权利要求2所述的小体积细辛脑冻干粉针的制备方法,其特征在于:浓配液的细辛脑质量分数为1%-25%。
8.根据权利要求2所述的小体积细辛脑冻干粉针的制备方法,其特征在于:稀配液的细辛脑浓度为0.1g/ml-4g/ml。
9.根据权利要求2所述的小体积细辛脑冻干粉针的制备方法,其特征在于:保温的温度为20℃~25℃。
10.一种权利要求1所述的小体积细辛脑冻干粉针的生产装置,其特征在于:生产装置为保温配药罐、第二格兰富泵、泵棒过滤器、第二除菌滤芯、无菌液储罐、第一格兰富泵、第一除菌滤芯、灌装机和冻干机通过保温管道依次连接。
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