CN102743348B - 小体积左卡尼汀冻干粉针及其制备方法、生产装置 - Google Patents

小体积左卡尼汀冻干粉针及其制备方法、生产装置 Download PDF

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Abstract

本发明属于冻干粉针制备技术领域，涉及一种小体积左卡尼汀冻干粉针及其制备方法、生产装置，其特征在于将左卡尼汀冻干粉针装在15ml管制西林瓶中，左卡尼汀冻干粉针中的左卡尼汀含量为1g。与现有技术相比，本发明的有益效果是：有效地增加了产量降低了能耗，减小了包装体积，从而降低了包装、运输成本；降低了灌装量仅为6～7ml,大大降低了冻干蒸发能耗，进一步降低了成本。

Description

小体积左卡尼汀冻干粉针及其制备方法、生产装置
技术领域
本发明属于冻干粉针制备技术领域，涉及一种小体积左卡尼汀冻干粉针及其制备方法、生产装置。
背景技术
目前市售的左卡尼汀冻干粉针使用20ml西林瓶灌装，从而存在着内包装容器体积大，在冻干箱中每瓶所占的面积就大，造成每批生产的产品产量低的缺点，由于左卡尼汀冻干粉针剂处方中加入了辅料甘露醇，因而在制备过程中需要用大量的溶剂才可溶解甘露醇，以便制成左卡尼汀冻干粉针。原先的配制工艺没有控制制备温度，在浓配时温度一般在20℃～25℃，因此需要加入处方中辅料(甘露醇)的12.5倍水才可将其溶解，从而增大了灌装量，为了保证冻干过程中水分的升华速度，使用20ml西林瓶灌装，致使每批的产量降低、冻干含水多能耗增大、包装和运输成本增加。
发明内容
本发明的目的是提供一种小体积左卡尼汀冻干粉针及其制备方法、生产装置，从而使得左卡尼汀冻干粉针的体积缩小、产量升高、能耗降低，减少了包装和运输成本。
本发明所述的一种小体积左卡尼汀冻干粉针，将左卡尼汀冻干粉针装在15ml管制西林瓶中，左卡尼汀冻干粉针中的左卡尼汀含量为1g。
其中，所述的左卡尼汀冻干粉针在7ml管制西林瓶中的灌装体积为6～7ml。
本发明所述的小体积左卡尼汀冻干粉针的制备方法，包括如下步骤：
（1）取处方量的左卡尼汀和辅料，加入注射用水，在30～35℃制成浓配液，充分搅拌使溶解，加活性炭搅拌吸附，再用钛棒脱碳过滤，精滤；
（2）在30～35℃将剩余配制量的注射用水加入配液罐中，通过钛棒过滤后，精滤；
（3）将步骤（2）所得滤液与步骤（1）所得滤液混合制成稀配液，保温30～35℃，灌装于15ml管制西林瓶中，冻干，压塞、轧盖制得。
本发明所述的小体积左卡尼汀冻干粉针的生产装置，依次由保温管道连接的保温配药罐、第二格兰富泵、钛棒过滤器、第二除菌滤芯、无菌保温液储罐、第一格兰富泵、第一除菌滤芯、灌装机和冻干机组成。
研究过程：
针对左卡尼汀在水中溶解度的性质，选用三种不同温度的注射用水溶解，在不同温度下溶解1g左卡尼汀所需注射用水量见表1。在充分搅拌溶解后，考察其溶解温度对左卡尼汀和辅料混合溶液稳定性的影响；结果见表2。
表1：在不同温度下溶解1g左卡尼汀和1.2g辅料所需要注射用水量。
  溶解温℃   注射用水
  50℃   3ml
  40℃   4.5ml
  30℃   6ml
表2：充分溶解后，不同温度下对主药左卡尼汀稳定性的影响（左卡尼汀含量）
从上表可以看出，左卡尼汀在不同温度的水溶液中12小时内含量稳定性，由此可见50℃的注射用水并不影响左卡尼汀的稳定性，30～35℃的注射用水也不影响左卡尼汀的稳定性。
与现有技术相比，本发明的有益效果是：有效地增加了产量降低了能耗，减小了包装体积，从而降低了包装、运输成本；降低了灌装量仅为6～7ml,大大降低了冻干蒸发能耗，进一步降低了成本。
附图说明
图1是本发明的装置结构示意图；
其中：1、保温配药罐；2、钛棒过滤器；3、无菌保温液储罐；4、冻干机；5、灌装机；6、第一格兰富泵；7、第一除菌滤芯；8、第二除菌滤芯；9、第二格兰富泵；10、保温管道。
具体实施方式
以下结合实施例和附图对本发明做进一步描述。
实施例1：
小体积左卡尼汀冻干粉针的制备方法，降至50℃以下加入甘露醇，搅拌溶解，溶液温度保持在30～35℃之间，再加入左卡尼汀，料液温度保持在30～35℃之间。料液溶清后，取样检测料液pH值，要求控制在5.5～6.5之间，加入0.1%（W/V）的活性炭脱色30分钟。
打开第二格兰富泵9用钛棒过滤器2脱碳过滤，将料液通过第二除菌滤芯8除菌，并输送到无菌保温液储罐3中贮存。除菌过滤完毕，在30～35℃将剩余量的注射用水加入保温配药罐中1，经保温管道10输送到钛棒过滤器2后再通过第二除菌滤芯8除菌，并输送到无菌保温液储罐3中。开启无菌保温液储罐3料液循环泵，料液经第一格兰富泵6、第一除菌滤芯7，由灌装机5灌装，按6ml/瓶灌装于15ml管制西林瓶中，再在冻干机4中冻干，压塞，轧盖，包装。
其中，冻干工艺按照以下步骤进行：制品温度均降将至-45℃，维持3小时，将冷凝筒温度降至-45℃后，设定载冷剂温度为-10℃，维持30小时。再升制品温度至-20℃，维持5小时，最后设定载冷剂温度为35℃，维持5小时。最后干燥后打开箱体的气源开关输入无菌空气，按《冻干机标准操作规程》压塞。
采用此方法制得的小体积左卡尼汀冻干粉针产品，所述的小体积左卡尼汀冻干装在15ml管制西林瓶中，即能达到在15ml管制西林瓶中的灌装体积为6～7ml。

Claims (1)

1.一种小体积左卡尼汀冻干粉针，其特征在于：
左卡尼汀                    1000g，
甘露醇                      1200g，
注射用水                    5000mL，
制  成                      1000支；
小体积左卡尼汀冻干粉针的制备方法，将保温配药罐降至50℃以下加入甘露醇，加入注射用水，搅拌溶解，溶液温度保持在30～35℃之间，再加入左卡尼汀，料液温度保持在30～35℃之间，料液溶清后，取样检测料液pH值，要求控制在5.5～6.5之间，加入质量体积比为0.1%的活性炭脱色30分钟；打开第二格兰富泵用钛棒过滤器脱碳过滤，将料液通过第二除菌滤芯除菌，并输送到无菌保温液储罐中贮存，除菌过滤完毕，在30～35℃将剩余量的注射用水加入保温配药罐中，经保温管道输送到钛棒过滤器后再通过第二除菌滤芯除菌，并输送到无菌保温液储罐中，开启无菌保温液储罐料液循环泵，料液经第一格兰富泵、第一除菌滤芯，由灌装机灌装，按6mL/瓶灌装于15mL管制西林瓶中，再在冻干机中冻干，压塞，轧盖，包装；
其中，冻干工艺按照以下步骤进行：制品温度均降将至-45℃，维持3小时，将冷凝筒温度降至-45℃后，设定载冷剂温度为-10℃，维持30小时，再升制品温度至-20℃，维持5小时，最后设定载冷剂温度为35℃，维持5小时，最后干燥后打开箱体的气源开关输入无菌空气，压塞。
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Granted publication date: 20151028

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Pledgor: Reyoung Pharmaceutical Co., Ltd.

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Patentee after: Ruiyang Pharmaceutical Co., Ltd

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