CN104508448A - 完整性测试设备和相关方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了对物体进行完整性测试的设备和方法。一种设备包括容器，其形成用于容置器皿的测试室；和隔离件，其用于在限制所述器皿膨胀的能力的同时，将所述器皿与所述测试室的表面分离。另一种设备包括连接器，其包括用于连接至端口的膜。还建议了在测试室内使用基准水平的可检测气体。还描述了相关方法。

Description

完整性测试设备和相关方法

本申请要求美国临时专利申请序列号61/790,621、61/717,959和61/873,138的权益，其公开内容通过引用并入本文。

技术领域

本发明一般涉及完整性测试，更具体地涉及测试具有内部隔室的物体的完整性。

背景技术

气密封闭的柔性塑料袋、歧管、管道布置等形式的容器或器皿经常用于多种应用中。例如，在生物处理期间，柔性袋常常用于大容量中间存储、细胞培养再悬浮、病毒灭活、最终制剂、最终填充或用作生物反应器。在许多这种以及其它应用中，袋被预先消毒，且必须保持消毒状态以避免因使用袋而造成产品污染。在生物处理的情况下，任何对无菌条件的破坏均被认为是严重违背常规协议，并且常常导致丢弃该批次有价值的产品，有时是在投入大量成本和许多努力来制造产品之后丢弃产品。

大多数袋(包括那些常用于生物处理类型的袋)包括一个或多个相对较薄的塑料膜层，因此在运输和处理期间易于损坏。此外，袋常常包括熔接在一起(例如通过加热或超声波工具)的各个薄膜片或薄膜板，其可导致沿如此形成的相应密封形成缺陷和伴随的泄漏。为此，在将有价值的产品引入袋之前，有必要验证据认为无菌的袋的完整性。同样地，用过之后常常还需检查使用过的袋的完整性以确保在整个使用期(在生物处理的情况下，该使用期可以是一段相对较长的时间，例如几个星期)期间袋的完整性。

先前的共同转让申请(WO2009/145991，其公开内容通过引用并入本文)提出了一种使用可检测(即，痕量)气体(例如，氦气)的完整性测试方案用于容易受泄漏影响的容器。任何对可检测气体泄漏的检测可指示可能破坏了无菌状况。另一个用于测试的提案使用了导电系统，如美国专利号7,516,648和8,104,328所公开的那样，其内容通过引用并入本文。虽然所提议的测试布置结实可靠，但是已做了一些发展以帮助确保结果的可靠性、可重复性和准确性。

例如，一种已知的完整性测试方式包括特意在现有类型袋的样品上形成尺寸已知的(例如，10μ)开口。然后，通过为样品袋提供可检测气体对样品袋进行泄漏测试，如果检测到泄漏，则可知道漏泄检测器检测泄漏的能力达到了合理程度。如果未检测到泄漏，则可重复使用开口尺寸不同的样品袋，直至检测到泄漏，从而确定漏泄检测器的最低灵敏度。应理解，在袋上形成达到所需精确度的开口是一项非常耗时的工作。此外，为了测试多个开口尺寸，必须在多个袋上形成开口，这不仅成本高且耗时。

现有测试方式的其它可能的问题是完成测试所需的时间。这可能是在容积相对较大的袋中使用相对较小量的可检测气体，以及气体在整个容积内扩散并“发现”开口形成泄漏所需的相应时间量的结果。很明显，由于测试时间短可能无法实现所需的可靠性，因此测试时间不仅是测试成本的一个因素，而且是可靠性的一个因素。然而，当使用可检测气体时，还需要在足够长的测试时间以及测试时间越长，越有可能发生扩散之间达成平衡，扩散并非泄漏的结果。

虽然在生物制药市场中，一次性袋的使用正在增长，但是可观察到对歧管的需求增长更快。歧管具有中心流体通道，沿由4通连接器形成的中心路径具有分支，且每一个分支进一步具有袋或连接至其以接收流体的过滤器。袋通常为2D，且通常在50mL至20L之间。在某些情况下，附接的袋可以是3D，尺寸大至20L-50L。通常，歧管相当昂贵，因此能够使用整个歧管很重要。通常，存储于歧管中的产品为最终的成品，因此是非常昂贵的材料。

目前，没有可靠的方法对这种歧管进行有效的完整性检验。具体而言，现有方法(压力衰减法)无法检查出非常小的缺陷(小于10微米)，且亦无法验证至每一个袋的流动路径是否开放。

压力衰减法包括以渐进速率在袋隔室内引入气体，在达到某一压力之后停止引入气体，然后监测压力损失一段规定时间。虽然该方法在单个袋的完整性检验中是有用的，但是在复杂的歧管中却不是很有效。例如，如果4通连接器的任何一个由于制造误差被堵塞，则压力衰减法无法检测堵塞状况。压力上升/衰减分布不会改变，因此堵塞无法被检测出。

除了无法检验歧管中的堵塞之外，压力衰减也无法测试这些复杂歧管是否达到保证任何无菌保证水平所必需的水平。标准压力衰减测试仅能够检测尺寸为20至90微米的缺陷，小于20微米的缺陷可能无法检测到。最近研究表明雾化细菌会穿过12微米小的缺陷。常规的非洁净房间状况(例如，人们打喷嚏)被认为是与雾化细菌挑战相似。还表明不会穿过尺寸为12微米或小于12微米的缺陷，因此理想的是检测将允许细菌穿过的缺陷。因此，检测尺寸至少为12微米的缺陷对于保证缺陷尺寸是很重要的。在微生物挑战为液体培养基的情况下，细菌穿过尺寸小至2.65微米的缺陷。因此，需要检测尺寸最大为2微米的缺陷。

最后，以上引用的申请建议使用测试室来进行测试。进一步发展的结果是，已经预期了一些有助于有效且可靠地测试各种袋的改进。举例来说，在测试之前以及测试期间，可以有助于避免任何损坏的方式对袋进行处理，且在测试期间可以提高测试方案的效率、可靠性和准确性的方式控制袋的行为。

发明内容

本公开的一个方面涉及用于测试具有第一内室和包括至少一个端口的袋的完整性的设备。设备包括适于连接至端口的连接器，连接器包括膜，膜上形成有开口。膜上的开口可形成有意缺陷(intentional defect)以确认完整性测试的准确性和可靠性。

连接器可包括底座，底座包括至少一个用于允许气体通过的孔。膜可连接至底座的面，或可设置在底座的内表面与端口之间。连接器可适于连接至包括袋上的粉末端口的端口，且可以为管状。连接器可包括金属材料、塑性材料，或二者均包括。袋可包括由与所述膜的材料对应的材料形成的膜。可设置多个连接器，每一个连接器具有尺寸不同的开口。一个或多个连接器上的开口的直径可在大约0.01μ至大约100μ的范围内。

本公开进一步的部分是成套工具，该成套工具包括多个连接至用于完整性测试的柔性袋的连接器，每一个连接器具有直径不同的有意缺陷。一个或多个连接器可包括不锈钢。因此，本发明可被认为是具有有意缺陷的连接器与用于连接至连接器的柔性袋的组合(有意缺陷可包括直径在大约0.01μ至大约100μ范围内的开口)。

本公开的另一方面涉及对包括端口的袋进行完整性测试的方法。该方法包括将包括第一开口的第一膜可拆卸地附接至端口。该方法可进一步包括以下步骤：将包括膜的袋放置在测试室内，对测试室加压，将可检测气体引入袋，以及在测试室内检测任何可检测气体(由于气体穿过了膜上的开口)。该方法可包括移除第一膜，并将包括第二开口的第二膜可拆卸地附接至端口，第二开口的直径与第一开口的直径不同。

本公开的另一方面涉及对包括端口的容器进行完整性测试的方法。该方法包括将包括第一开口的第一组件可拆卸地附接至端口，向容器提供可检测气体，以及感测可检测气体是否位于容器外部。容器可包括袋，该方法可包括设置第一组件，第一组件包括与袋的材料对应的膜。容器可进一步包括具有多个端口的歧管，该方法可进一步包括夹紧任何与第一组件不关联的端口。

第一组件可包括管，且可执行将管连接至容器端口的步骤。该方法可进一步包括为端口提供具有第二开口(其小于第一开口)的第二组件。也可执行将第一组件从端口移除，将第二组件可拆卸地附接至端口，将可检测气体输送至容器，以及检测容器外部的任何可检测气体的步骤。

本发明的另一个方面涉及用于测试物体完整性的设备。该设备包括形成用于容置物体的测试室的容器，和用于将物体与测试室表面分离的分离器，分离器适于连接至物体。分离器可枢转地或滑动地连接至物体。分离器可旋转地连接至测试室。分离器可包括网格。当物体包括容器时，网格包括至少一个适于容置用于连接至容器的管的开口。网格可包括具有第一尺寸的第一开口和具有第二尺寸的第二开口。网格可包括可拆卸地安装在支撑架内的支撑构件，该构件可包括适于压缩物体的相对向内弯曲的杆。

分离器可包括适于设置在物体的两个相对的折片(flaps)之间的突出部分。分离器可包括适于设置在物体的第一对相对的折片之间的第一突出部分和适于设置在第二对相对的折片之间的第二突出部分。第一突出部分可与第二突出部分相隔一定距离，该距离与当物体的折片被折叠时折片端部之间的间距对应。

一个或每一个突出部分通常逐渐变细至一个点，且可枢转地安装至分离器的支撑架。分离器可包括至少两个枢转地安装的侧面构件，每一个侧面构件包括网格。侧面构件可彼此相对，并向内弯曲以在完整性测试期间压缩物体。

分离器可包括具有用于容置物体的开口的倒U形结构。也可设置可移动的隔离件以定位在物体的两个相邻折片之间。测试室可在一个方向(例如，垂直方向)上伸长，且可包括大体上为圆柱形的本体，圆柱形本体包括相对于水平面切向地定向的外表面。

容器可包括门，门可由透明材料制成。往复移送件也可连接至分离器，且容器适于容置往复移送件。往复移送件可包括适于与容器内的轨道接合的轮子。可设置移动台架以承载往复移送件、分离器，或两者。容器的内表面可包括图案，例如多个大体为半球形的突起。

本发明的另一个方面涉及用于测试具有内部隔室的物体的完整性的设备。该设备包括用于容置物体的测试室，适于将气体输送至测试室内的物体的第一可检测气体源、连接至测试室的载气源，和用于检测可检测气体的检测器。该设备可进一步包括连接至测试室的第二可检测气体源。

本公开的再另一个方面涉及用于使用输送至物体的可检测气体测试具有内部隔室的物体的完整性的设备。该设备包括用于容置器皿的测试室，和用于将可检测气体输送至器皿外部的测试室的第一可检测气体源。该设备可进一步包括用于检测可检测气体的检测器，以及连接至测试室的载气源。该设备可进一步包括用于将可检测气体输送至物体的第二源。

本公开的又另一个方面涉及结合用于在测试室内对包括至少两个相对的折片或折叠物的物体进行完整性测试的设备。该设备包括用于容置并支撑测试室内的物体的框架，该框架至少包括适于选择性地设置在至少两个相对的折片或折叠物之间的第一部分。第一部分可以是锥形的，且其横截面可大体为三角形。第一部分也可包括网格，且可枢转地安装至框架，框架可包括适于压缩器皿的第二部分。框架可包括两个枢转地安装至框架的侧面支撑物，且该部分包括至少一个枢转地安装至框架的第一内部支撑物。

器皿可包括两对相对的折片或折叠物，且第一内部支撑物可设置成定位在第一对折片之间。第二内部支撑物可设置成定位在第二对折片之间。在初始状况下，第一内部支撑物与第二内部支撑物之间的距离可等于或大于器皿的两对折片的端部之间的间距。侧面支撑物可向内弯曲，且至少一个侧面支撑物可包括适于被设置成形成开口的模块化杆，开口的尺寸设置成可容纳与器皿关联的辅助结构。

本发明的另一个方面涉及用于测试物体完整性的设备。该设备包括形成用于容置物体的测试室的容器，和用于支撑物体的往复移送件。往复移送件可设置成可拆卸地定位在测试室内。

也可设置移动台架以支撑位于测试室外部的往复移送件。移动台架可包括第一引导件，且测试室包括第二引导件，第二引导件适于基本上与第一引导件对准以将往复移送件从移动台架转移至测试室。移动台架可包括第一对准特征部，用于与第二对准特征部对准以确保移动台架与测试室之间对准，第一对准特征部可位于容器上。

移动台架可包括至少一个适于与容器的内侧表面接合的结构。该结构可包括轮子。也可设置隔离件以将物体与测试室的壁隔开。往复移送件可包括用于连接至物体的管的开口。

本公开的再另一个方面涉及用于设置在与完整性待测试的物体关联的测试室内以确定是否存在泄漏的设备。该设备包括一对相对的用于容置并接合物体而不会阻挡泄漏的侧面支撑物。侧面支撑物可向内弯曲，且可包括垂直构件、水平构件，或二者均包括。侧面支撑物可进一步包括环，且可拆卸地安装至支撑架。至少一个侧面支撑物可包括适于容置并支撑与物体关联的辅助结构的支撑壁架。

物体可包括至少两个相对的折片，且可设置隔离件以定位在折片之间。隔离件可包括网格，网格包括可拆卸地安装在支撑架内的杆，且隔离件的横截面可大体为三角形。也可设置第二隔离件以定位在物体的第二对折片之间。第一折片与第二折片可相隔第一距离，且第一隔离件的一端与第二隔离件的一端之间可相隔第二距离。隔离件也可将至少一个支撑物与测试室表面隔开。

本公开还涉及测试物体完整性的方法，包括将物体与载体关联起来，将载体设置在测试室内，将可检测气体输送至物体，以及由于物体内的泄漏检测任何可检测气体。输送可检测气体的步骤可包括将管连接至物体，方法可包括将管穿过载体上的开口。

本文公开的另一方面涉及测试物体的完整性的方法。该方法包括将载体设置在测试室内，将可检测气体输送至物体，将载气输送至测试室，以及由于物体内的泄漏检测任何可检测气体。

再另一方面涉及在测试室内测试物体的完整性的方法。该方法包括向测试室提供基准水平的可检测气体，将可检测气体输送至物体，以及在测试室内的基准水平之上检测任何可检测气体。

本公开的另一个方面是用于测试物体的完整性以使用气体源确定是否存在泄漏的系统。该系统包括用于接收来自气体源的气体的容器、用于将一定量的气体从容器传送至物体的输送管线，和一旦气体被输送至物体用于感测气体压力的压力传感器。感测的压力可用于确定物体是否接收了气体。该系统可包括比较器，用于将感测的压力与当没有出现泄漏时与物体关联的预定压力进行比较。

还构成本公开的一部分的用于测试物体完整性的方法包括以下步骤：将气体输送至物体，感测气体的压力，以及将感测的压力与当没有出现泄漏时与物体关联的预定压力进行比较。

构成本公开另一个方面的设备包括用于完整性测试的设备。该设备包括具有第一内部隔室的物体，第一内部隔室能够容置用于在无菌条件下进行处理的导电流体，和用于感测来自第一内部隔室的导电流体是否泄漏的传感器。传感器包括第一电极和第二电极。第一电极与通向物体的第一内部隔室的开口关联，第二电极设置在第一内部隔室外部，以在存在泄漏的情况下实现与第一电极的电连接。第二电极可包括物体外部的液体，物体可包括器皿。刚性容器也可容置器皿，刚性容器对器皿进行压缩以使器皿内填充液体，但不会完全充满。

相关方法包括通过在限制器皿的膨胀能力的同时将流体引入物体，然后对物体进行完整性测试。流体可包括可检测气体，进行完整性测试的步骤包括检测物体外部的可检测气体的步骤。该方法可包括设置与物体内部的液体连通的第一电极和位于物体外部的第二电极，以及确定电极之间是否因泄漏而形成了回路。

测试物体完整性的进一步的方法包括将包括第一液体的物体浸没在第二液体(其与第一液体被物体隔开)中，以及通过确定第一液体与第二液体之间是否形成回路来检测是否存在泄漏。该方法可包括在限制物体膨胀的同时，为其提供第一液体。浸没步骤可在物体用于处理流体之后或在对流体进行处理时进行。

还公开了用于测试物品完整性的系统。系统包括用于容纳来自气体源的一定体积的气体的容器，和包括阀门的输送管线，当阀门打开时，输送管线立即将一定体积的气体从容器输送至物品。也可设置压力传感器以，当气体一旦被输送至物品，用于感测气体的压力。

对具有内部隔室的物体进行完整性测试的方法包括将可检测气体输送至内部隔室，以及在预定时间限制内，评估是否在内部隔室外部检测到可检测气体。该方法可进一步包括在输送步骤之前将物体放置在真空室内的步骤，以及在输送步骤之前在真空室内形成真空的步骤。预定时间限制可多达大约120秒，或更具体地可从5秒、10秒、20秒和30秒中选择。输送步骤可包括立即将预定体积的可检测气体输送至内部隔室。输送步骤和检测步骤均在5秒内发生。任何一种方法可包括冷却物体的步骤。

该方法还涉及对具有内部隔室的物体进行完整性测试，包括在进行完整性测试之前对物体进行冷却。进行完整性测试的步骤包括将可检测气体引入物体的内部隔室，以及评估是否在内部隔室外部检测到可检测气体。冷却步骤可包括将冷却的可检测气体引入内部隔室，冷却用于物体的测试室，或冷却物体的壁。

对容器进行完整性测试的进一步的方法包括将容器连接至载体，将载体放置在测试室内，以及将可检测气体源连接至容器。该方法可进一步包括关闭测试室，在测试室在内形成真空，以及感测容器外部的测试室内的可检测气体。该方法可进一步包括以下步骤：(1)使连接至容器的管穿过载体上的开口；以及(2)在连接步骤之后，将可检测气体输送至管。连接步骤可在放置步骤之后进行。

用于结合可检测气体源进行完整性测试的设备包括歧管，其包括多个端口；所述歧管用于将端口的至少其中之一连接至可检测气体源；和至少一个与另一个端口关联的装置。该装置可包括柔性袋或夹具。

本公开还涉及用于对包括内部隔室的物体进行完整性测试的设备。该设备包括用于容置物体的容器，容器包括能够被加压的测试室；和柔性导电多孔分离器，其适于基本上围绕物体并设置在容器内以将物体表面与容器表面分离。设置了泵用于连接至容器，且设置了传感器用于感测来自物体的泄漏。该设备可进一步包括用于将可检测气体输送至物体的的输送管线，且其中传感器适于感测可检测气体。

容器可包括刚性箱，且包括至少一个用于连接至泵的端口。端口可设置在容器底壁或侧壁上，且进一步包括至少一个用于密封端口的封盖。容器可包括用于密封容器以允许加压的可拆卸的盖。盖可包括用于将物体悬挂在容器内的悬挂器。

被测试的物体可包括柔性袋，柔性袋包括叶轮。该设备可进一步包括动力装置，当设置在容器的测试室内时，动力装置用于移动柔性袋中的叶轮。分离器可包括网，在存在泄漏的情况下，网与连接至内部隔室内的液体的电极形成回路。

还公开了测试包括内部隔室的物体的完整性的设备。该设备包括用于容置物体的容器，容器包括能够被加压的测试室。设置了管状分离器以定位在容器内以将物体表面与容器表面分离。还设置了传感器以感测来自物体的泄漏。

泵可形成设备的一部分，泵用于连接至容器。管状分离器可包括适于在容器内传送流体的管道或线圈。物体可包括柔性袋，柔性袋包括叶轮，且设备可进一步包括动力装置，当设置在容器的测试室内时，动力装置用于移动柔性袋中的叶轮。端口可与至少一个用于覆盖端口的封盖一起设置在容器内。封盖可伸长以容置附接至物体的管。

本公开的再另一方面是用于测试物体完整性的设备，其包括箱，箱包括带有热交换器的测试室，测试室连接至泵以被加压。该设备包括连接至动力装置的箱，动力装置用于移动搅动器以搅拌设置在箱的测试室内的容器中的流体，和用于将测试室抽成真空的泵。测试室内的分离器可至少部分地将容器与箱分离，分离器可包括管、盘管、多孔材料、布料、毛料、网格、格子，或上述的任意组合。

进行流体处理操作的方法包括通过将可检测气体输送至内部隔室，在容器内对包括能够容置流体的内部隔室的物体进行完整性测试。该方法进一步包括在流体处理操作中在容器内使用物体的步骤。物体可包括柔性袋，且完整性测试步骤包括将容器抽成真空，并检测是否可在物体外部检测到输送至物体的可检测气体。使用步骤可包括在物体的内部隔室内移动搅动器。该方法可进一步包括在使用步骤之后重复进行完整性测试，且使用步骤可在完整性测试步骤之前进行。

相关方面涉及进行流体处理操作的方法。该方法包括在容器内对包括能够容置流体的内部隔室的物体进行完整性测试。该方法还包括，在完整性测试之后，将物体用于流体处理操作，同时保持物体至少一部分在容器内。使用步骤可包括将液体引入内部隔室。

附图说明

图1和2图示了具有有意为之的缺陷的组件；

图3和4图示了测试室和分离器；

图5-7图示了分离器进一步的实施方案；

图8图示了测试室的另一个实施方案；

图9和9a图示了测试室的又另一个实施方案；

图10-13图示了用于运输待测试器皿的移动台架；

图14-19图示了隔离件的各种实施方案；

图20图示了测试室的一个实施方案；

图21-26示意性地图示了可能的完整性测试模式；以及

图27-35图示了箱用于完整性测试和流体处理的组合使用。

具体实施方式

现在参考图1-5，本公开的一个方面涉及用于可拆卸地附接至具有内部隔室的物体的组件10。例如，物体可包括柔性器皿V，例如包括柔性膜的袋(其可包括一个或多个层)。在图示的形式中，组件10包括适于连接至器皿V上的可用端口的连接器12。连接器12可包括底座14，底座14具有允许器皿的内部隔室与外部环境之间气体连通的开口14a。底座14可适于以在底座材料与端口材料之间形成密封接合的方式与器皿V的端口P连接，使得任何流体连通均仅通过开口14a。

底座14可包括刚性金属板，金属板包括预先钻出的孔以形成有意的缺陷。然而，在测试条件下，刚性金属板的表现与袋材料不同，因此结果的可靠性和准确性或许无法保证。因此，在其它实施方案中，性能与器皿的膜的性能对应的膜16与底座14关联。膜16可通过例如熔接或粘合剂直接附接至底座14以形成单件组件10，如图1所示。膜16也可固定至底座14的外面(也如图1所示)，或可夹在端口与底座14的内面(即底座与器皿的内部隔室相邻的部分)之间以形成两件式组件10，如图2所示。

底座14或膜16(当存在时)还包括具有预定尺寸(例如，从大约0.01μ至大约100μ，但是在图示的实例中，大约为10.25μ)的开口(由尺寸过大的标记16a表示)。开口16a可通过精密形成法设置，例如在膜16与底座14关联之前或之后，使用激光在膜16上钻孔，或当膜不存在时(例如，当底座为单件材料，例如不锈钢帽时)直接在底座本身上钻孔。开口16a显示为基本上位于膜16的中心，但是如果需要开口可设置在其它地方。

应理解，当与器皿V(例如，袋)关联时，膜16(或底座14)上的开口16a由此形成了"有意缺陷"。因此，如以下描述进一步概述的那样，类型已知的柔性器皿或袋可与连接器12关联，例如通过将连接器12连接至端口P。然后，可通过例如向器皿V提供可检测气体，并将周围的测试室抽成真空来对器皿V进行完整性测试。当使用完整性测试设备对常规袋进行测试时，如果与测试室关联的检测器检测到可检测气体，则可知开口16a具有的尺寸将会导致泄漏。

然而，如果没有检测到泄漏，则可将结构基本上与组件10相同但是在膜16上具有尺寸不同的开口(例如，20μ)的第二组件(未示出)与器皿关联，然后重复进行测试。应理解，必要时可重复该顺序直到检测出泄漏，此时膜上对应的开口尺寸将被认为是会发生泄漏的尺寸。由于可得知在给定测试条件下，完整性测试对于开口可能形成泄漏至开口小至已知尺寸的袋而言是可靠的，因此这便为测试方案提供了对可预测性和可靠性的量度。虽然使用可检测气体进行测试是一种方法，但是上述设备可用于任何形式的完整性测试，包括压力衰减、导电性等。

如应进一步理解的那样，能够提供具有不同开口尺寸的组件10(例如，连接器12)使得无需对器皿本身的膜进行修改。因此，在给定的测试期间，连接器12不仅可以按顺序使用，而且可能交叉用于多重测试，即便是对于不同类型的袋，只要端口通用即可。

如可以理解的那样，组件10可具有不同形式。例如，组件可包括用作与粉末端口结合的帽类型的连接器，其直径大于图1-2中所示帽的直径。膜16和开口16a的尺寸可与较小的帽12相同，或可改变。组件10可以是连接器的形式，例如管状连接器或带倒刺的端口，其可与包括开口的膜关联。组件10也可包括管，管具有适于与连接器12接合的第一端和适于与容器上的端口连接的第二端。可设置一批这种组件以相继使用。

根据本公开的另一个方面，设备20特别适于测试被称为"3D袋"的柔性器皿。如下面更详细地讨论的那样，这些袋通常具有褶皱或角板状部分，当袋膨胀时褶皱或角板形部分消失。但是，在折叠情况下，这些结构在完整性测试期间需特殊考虑。

在一个实施方案中，如图3和4所示，设备20包括测试室22，其内设置有隔离件24。隔离件24用于在测试期间在室22内支撑器皿或袋。为了促进器皿或袋的插入以及移除，隔离件24可适于在保持连接至关联的容器25的同时，从测试室22内的位置移动至测试室外的位置处。这可通过旋转穿过测试室22的开口端实现，开口端将会正常关闭。

形成测试室22的容器25的定向也值得注意(基本上，一端开口的滚筒一侧打开，从而形成其弯曲表面与水平面相切的圆筒)，这是因为该定向提供了增加的强度来承受在抽真空过程中形成的环向应力。此外，应注意容器25也可包括任何为了测试用于引入可检测气体的端口。

虽然图3和4示意性地示出了隔离件24，但是理想的以特别设计的方式形成隔离件24以便以有助于进行完整性测试的方式容纳具有角板状部分或褶皱的袋(例如，3-D袋)。因此，例如隔离件24可包括网格状或网状框架26，如图5和6所示。该结构有助于防止器皿内的任何泄漏由于与外表面接触而被遮蔽，这可阻碍检测。

框架26的宽度尺寸可调整以将器皿容置在侧面26a与26b之间的内部空间内。例如，框架可扩展以增大这些侧面26a与26b之间的空间，之后框架可选择性地被压缩。在测试期间对器皿进行压缩的一个优点是，在引入可检测气体期间进行压缩减少了扩展，且可通过减少所需的气体量帮助确保及早识别泄漏。此外，如以下进一步讨论的那样，这种用于通过防止完全膨胀而使器皿的内部体积最小化的设置类型可与涉及液体的完整性测试一起使用。

还可理解的是，框架26上的开口可以是不规则的。例如，位于中间且沿着框架26一端的开口O₁可大于其它开口O₂。这么做是为了容纳任何端口或当定位在框架26上时可从器皿伸出的其它结构。

如图7所示，也可设置可拆卸的隔离件28与隔离件24结合使用。隔离件28被设计成在测试期间定位在器皿V的任何角板状部分、褶皱或折片F之间。这有助于防止褶皱或折片彼此围住，从而阻挡泄漏。

图8示意性地示出了可替代的实施方案。在本实施方案中，安装了分离器(或隔离件24)以便可在由容器25(仅为了说明，其示为端部开口)形成的测试室22内整体旋转。因此，隔离件24可在被定向为与水平面平行的方向旋转以容置器皿(图8)，然后返回至垂直定向以在测试室22内进行完整性测试。隔离件24也可包括线框突起29，线框突起29用于定位在器皿的任何角板状部分或褶皱内以防止在测试期间发生塌陷，如之前讨论的那样。

图9和9a示出了也可设置分离器(例如，隔离件24)(例如通过定位在往复移送件27上)，以便其以线性方式(注意箭头L)从测试室22延伸并缩回。在本实施方案中，隔离件24还包括呈倒“U”形的横截面形状，且一段开口以建立与测试室22的流体连通。因此，隔离件的壁之间的间隙G以弯曲状态容置器皿，这有助于降低对测试室22的尺寸要求，而不会影响完整性测试。可在将器皿插入隔离件24之前或之后设置可拆卸的隔离件(未示出)以定位在任何折片或褶皱之间。

现在转至图10-12，图示了模块化测试系统100，其包括测试室122，测试室122用于容置用于将测试物体与测试室的壁分离的分离器(例如，隔离件124)。隔离件24可包括形成篮子的网格状框架，且可线性地移动进出在容器126(其在垂直方向U上伸长)内形成的测试室22。容器126也可包括用于将可检测气体引入器皿或将测试室抽成真空的合适的入口I和出口O，入口I与出口O之一可包括用于对引入测试室的任何气体(可检测气体或载气，如以下讨论的那样)进行过滤的预附接过滤器。还设置了门130，当隔离件124缩回时，门130用于关闭测试室122。门130可由透明材料形成以允许在完整性测试期间观察测试室122的内部。

首先，隔离件124容置器皿，并连接至往复移送件140。反过来，往复移送件140可被移动台架运载至用于将包括器皿的隔离件124输送入测试室122的位置。可通过沿移动台架142的引导件142a将往复移送件140(注意轮子140a)滚动或滑动到与测试室122关联的支撑物(例如，引导件122a)上实现转移。引导件142a可在高度上保持对齐以确保平滑地输送复移送件140，且可包括隔开的轨道或在预安装以及安装状况下为往复移送件提供相似引导和支撑功能的其它结构。

为确保适当对准，可在移动台架142与形成测试室122的结构(例如，所示的垂直伸长的容器146)之间设置对准结构(例如，定位突起144和对应的孔145)。当隔离件124连同往复移送件140被定位在测试室122内时，可移除移动台架142。这有利地避免了从很远的地点运载包括器皿的隔离件124以随机定位在测试室122内的需要，因此有助于避免造成穿孔或其它损坏的可能性。一旦门130与器皿形成了合适的连接，便可将门130关闭，开始进行完整性测试。

作为分离器的隔离件124可采取各种形式。例如，如图13所示，隔离件124可包括多个相对的支撑构件124a，用于当器皿被折叠时与器皿相对的侧表面接合。支撑构件124a可向内弯曲或向内弓，这有助于防止器皿在测试方案进行期间不必要地过度扩展。

支撑构件124a也可通过例如定位在上部和下部框架构件146a、146b上的孔内，可拆卸地连接至支撑架146。因此，必要时可移除并更换这些模块化支撑构件124a以容纳器皿上的外部结构，例如端口配件、管等。图13还示出了往复移送件140可设置有导向结构(例如，保险杠或轮子140b)，用于帮助引导往复移送件进出测试室122。

图14-19图示了作为分离器的隔离件200的另一个实施方案。参考图15和16，可以理解的是，隔离件200包括一对外部支撑物202、204，二者的至少其中之一可通过例如各种铰链连接而相对于内部支撑物206、208移动。在图示的情况下，两个侧面支撑物以及至少一个内部支撑物206可相对于底座(如所指示，其可包括用于定位在移动台架(未示出)上或定位在形成测试室的相应容器内的往复移送件140)向外枢转以帮助将器皿插入隔离件200。可设置闩锁201以使外部支撑物202、204保持关闭状态。

所有支撑物202、204、206、208可包括网格或线框(如所示)，从而形成用于承载测试物体(例如，袋)的篮状结构。形成的开口允许任何输送管线或其它端口配件延伸入支撑物与测试室表面之间的空间。

应理解，内部支撑物206、208大体上可从较宽的外端逐渐变细成较窄的内端，从而被设计成当典型的3-D袋被折叠时，其可安装入袋的端部。在图示的实施方案中，这形成了三角形轮廓，但是也可使用其它形式(例如，梯形或甚至半圆形)，只要设置所需的间隔即可。外部支撑物202、208也向内弯曲，如上所述，这使器皿的扩展在测试期间最小化。仅内部支撑物206、208其中之一可适于枢转，而另一个可固定在适当位置(在该情况下，袋或器皿被安装在固定支撑物上，然后将可移动支撑物放置在褶皱之间)。

参考图16，可以理解的是，可选择处于初始或未折叠状态的内部支撑物206、208的端部之间的距离X大于或等于被折叠时的器皿内的褶皱的端部之间的间隔S(参见图31)。间隔S通常为大约60毫米，但是可根据特定的设置改变。这确保在测试期间，器皿在折叠状况下以所需的方式装配在隔离件200内。

图17-19图示了构造在隔离件200中使用的支撑物的不同方式。图17中的外侧支撑物202包括弯曲的轨道202a，轨道202a被定位成大体上彼此平行且与水平面平行。必要时可在垂直方向上调整这些轨道202a的位置以容纳任何与器皿关联的结构。同样地，例如通过定位在孔内，主轨道202b可设置成沿支撑物202横向移动。也可设置外部壁架202c，在测试期间器皿的任何管或类似附件可搁置在外部壁架202c上。

图18中的支撑物202具有相似的模块化结构，但是形成了网格或格子状图案203。如图所示，形成的开口可以是规则的，但也可以是不规则的。形成网状结构的构件基本上是直线形而非弯曲的，且必要时可沿形成支撑物202的支撑物轨道202b进行调整。图18还示出了可沿支撑物202的侧面设置隔离件203a(例如，环形环、支柱，或其它突起或类似结构)以防止网状结构的构件或关联的器皿在测试过程中与测试室的侧壁接触。夹子(未示出)也可用于支撑测试室内的测试物体，例如袋。

图19示出了包括网格或格子图案的内部支撑物204的一个实施方案。必要时，可沿对应的支撑物204b重新定位网格的轨道204a(垂直和水平)。

图20图示了形成用于测试器皿的测试室的容器300可设置有用于将待测试物体与壁分离的分离器。例如，测试室的表面可设置有表面图案。在图示的实施方案中，该图案采用间隔的半球形突起302的形式，所述间隔的半球形突起302沿容器300的至少一个或两个相对的侧壁成行设置。该图案有助于防止器皿与侧壁以某种方式接触，该方式可使得任何泄漏被阻挡，从而无法被发现。应理解，该设置可用于任何类型的涉及流体泄漏的完整性测试，包括压力衰减法。

应理解，典型的泄漏可能非常小，因此在是可检测气体的情况下，泄漏可导致非常小量的气体释放入测试室。因此，可检测气体达到任何检测器需要时间。图21图示了根据本公开的进一步的特征，该特征有助于加快测试并确保结果的准确性。具体而言，可在基本恒定的压力下(例如，1-2托)将载气引入测试室400，并在基本恒定的压力下以连续方式将载气抽出。载气应与可检测气体不同(其可以是氦气，如所指示的)，且可包括例如氮气或另一种惰性气体或不干扰检测结果的气体混合物。用载气冲洗测试室400有助于将由器皿V内的任何泄漏造成的少量氦分子吹扫至检测器402，检测器402可与泵403关联，泵403用于将气体从测试室400除去。载气可来自适于将气体输送至测试室400的源406，而可检测气体来自适于将气体输送至器皿V(例如，袋)的单独的源408。

图22图示了可向测试室400添加与可检测气体对应的气体(例如，通过不同阀门和输送管线来自与来源408不同的源410，或来自公共源的气体)。这在测试室400内提供了基准水平的可检测气体，其保持稳定，且在量上要高于由泄漏引起的气体量。可通过检测器402监控基准水平。当可检测气体被引入器皿V(例如，袋)时发生泄漏，这使可检测气体的基准水平增加，因此可校准检测器402以读取或检测除基准水平之外的气体水平，从而指示泄漏情况。该设置可与在恒压下从源406提供的载气(例如，氮气)结合使用以促进检测，但是这是可选择的。

图23示出了本公开的另一方面。当使用气体测试器皿(尤其是连接至多个袋的歧管形式的容器，看见图24)时，由于可能会错过泄漏(简单地引入气体并不能保证完全穿过)，因此如果气体未完全穿过所述设置，则可能出现问题。因此，为输送系统500制定了提案，根据该提案，从气体源(通常将会更大)向在测试室501内被测试的器皿(其可以是袋B、歧管M(参见图24)等)引入辅助的“下降”体积的气体。然后，检查压力以确认气体已遍及整个器皿。

在图示的设置中，气体源502(其可以是可检测气体，但无需是任何将会起作用的气体)用于通过包括第一阀门VI的输送管线504将固定体积的气体输送至中间容器506，而位于下游的阀门V2则关闭。一旦完成输送，打开第二阀门V2，用压力传感器P感测输送管线504内的压力。然后，例如通过使用比较器508，相对于与输送相同体积的气体至具有基本相同的体积且已知无泄漏的器皿关联的压力来检查压力。如果压力不匹配，则可以理解，可能是缺陷阻止气体完全穿透进入被测试的器皿，因此无法可靠地完成泄漏测试。

图25和26图示了使用液体的完整性测试系统600，其中器皿V(例如，袋、歧管等)未完全充满液体，但是器皿V可设置在装置(例如，隔离件200)内，并填充以最小量的液体(例如，足以覆盖器皿的整个内部，但不会使其完全膨胀的量)。然后，图26示出了放置成与器皿内的液体接触并密封在其内或密封至其的第一电极602，和放置在器皿外部的第二电极。在本实施方案中，第二电极604通过利用箱606内的液体围绕器皿形成，且电极连接至电压电源608。因此，器皿内的泄漏将形成回路，并允许检测是否存在泄漏。该设置对于使用后的测试尤其理想，假定器皿可因承载液体而已经变湿，且不再需要考虑无菌性，如此使得需要使用无菌的可检测气体，但该设置也可用于正在进行的测试(即，袋或器皿正用于其预期目的)。

快速进行测试也是一个重要的考虑因素。具体而言，可检测气体(例如，氦气)有可能会随着时间穿过容器的材料而扩散，使得两分钟之后检测过程无法辨别泄漏与扩散。因此，理想的是在可能发生扩散之前，基于讨论中的容器进行测量以对可检测气体进行检测。大多数情况下，检测将在至少两分钟内进行，更优选地在30秒内。对于较小的袋(例如，1-5公升的袋)时间可减少至10-20秒。在容器包括具有管(包括歧管，其更易受扩散影响)的结构的情况下，时间减少特别有益。为此，应在将可检测气体引入袋之前在测试室内形成真空。

在一个特别优选实施方案中，通过瞬间将预定体积的可检测气体“投放”入待测试物体中(在已经在测试室内形成真空的情况下)，并进行检测以查看是否可检测到可检测气体(例如，在测试室或真空管线中)，在短时间(例如，大约5秒且小于120秒)内完成了测试。这有助于减少引入可检测气体所需的时间量，从而进一步有助于降低因扩散而造成的误检测。

还有可能通过在低于室温的条件下(例如，在华氏32度至华氏75度之间)进行测试来帮助防止发生扩散问题。例如，通过将测试室、容器或可检测气体之一的温度降低10摄氏度或更多，可减缓可检测气体的潜在扩散。通过帮助避免可能因扩散形成的假阳性(尤其是当与如以上所述的快速测试结合时)，这可有助于使测试更精确。虽然有可能以各种方式进行冷却(如上所述)，但是待测试容器的冷却需重点考虑，这是因为容器是最有可能发生扩散的地方。

转至图27，其示出了柔性多孔材料11形式的分离器24，分离器24定位在包括用于容置待测试物体(例如，容器25)的测试室的设备20内(容器25可选择地包括搅动器，例如用于被容器外部的动力装置移动的叶轮I)。材料11可包括适于基本上覆盖在物体所有面上的柔性布料或毛料(与麻布袋相似)，且可与容器25分离，或可以是容器25的一体部分。因此，当通过加压形成压力差，例如通过抽成真空(注意连接至泵的线20a)，以及当向物体提供可检测气体时，例如通过连接至测试室内的物体的输送管线504，分离器25有助于防止任何泄漏被无意阻挡。如示意性地指示的那样，与设备20关联的传感器可用于基于被测试物体的内部隔室外部存在的可检测气体(或可检测气体的量)，检测是否存在泄漏。

可以理解，设备20可适于容置物体(例如，容器25)，不仅是为了测试，而且是为了稍后使用。例如，完成完整性测试时，容器25可保持在设备内并用于处理流体。这可通过将流体引入容器25来实现，可通过用于提供可检测气体的相同端口引入流体。可使用例如叶轮I来搅动流体，无需将容器25从测试设备撤出。一旦将流体回收(例如，通过排出)，可完成使用后的完整性测试以确保在流体处理操作期间未发生泄漏。应理解，在测试期间分离器24也可保持在适当位置，但也可被移除，且不需要包括布/麻布袋实施方案，但是可采用任何其它形式(例如，隔离件124形式的分离器)。分离器也可包括多孔柔性导体，柔性导体可包括导电布或网(例如，包括金属涂层纤维)，如在上述讨论中概述的那样。在这种情况下，可在处理后进行液体泄漏测试，如本文所预期的那样(例如，发生泄漏时，通过在容器中的液体与网之间形成回路进行检测)。

图28-30和图31-35图示了本公开的概念的进一步应用。图28示出了测试设备700，其可适于使用测试物体(例如，具有柔性袋(未示出)形式的内部隔室的容器)加倍用于最后的流体处理操作。设备700可包括用于容置物体的刚性容器或箱702，其可包括支撑物704和可拆卸的盖706，盖706具有用于气密密封箱702的内部测试室的密封件。盖706也可适于将测试物体(例如，柔性混合袋)保持在箱702内。例如，盖706可包括用于悬挂物体的悬挂器，例如，用于从混合袋的主体穿过延伸部(例如折片)上形成的开口的钩子(其有助于在后续使用期间支撑袋，包括膨胀)。

内部测试室可包括采用本文公开的任何形式的分离器(例如，隔离件124)，但是在该具体实例中且参考图31，分离器包括热交换器，例如盘管708(如从图32可理解，图32示出图33中的细节B的横截面，图33本身是沿图35的线A-A截取的视图)。因此，待测试物体可放置在箱702的管708内部的空间内，且可执行测试以评定是否存在泄漏(在这种情况下，管708用于将被测试的物体与测试室的侧壁分离)。由管708形成的热交换器也可在完整性测试期间用于控制测试室的温度(例如，通过冷却)。

在后续使用设备700以上面预期的方式进行流体处理期间，盘管708可用于承载流体以为操作提供热交换功能(当流体处理包括细胞培养、发酵、或其它生物过程时，热交换功能可能会特别理想)。这可通过向管的各个入口提供流体，并将流体从出口排出来实现(入口和出口均可连接至箱702)。应理解，管708可以是箱702的永久性固定件，然后其可在后续测试和流体处理期间被重复利用。

返回至图28，还可以理解，可在设备上设置各种端口以促进使用设备进行的测试和流体处理操作。例如，可设置用于容置驱动结构的端口710，当混合容器定位在设备700内时，驱动结构用于驱动混合容器内的流体搅动元件(例如，叶轮)。端口710可与封盖712关联，封盖712可铰接连接至设备700且可包括密封件(例如，O形环)，密封件用于形成允许在测试期间对测试室加压(抽成真空)的气密密封。

同样地，设备700可设置有各种用于容置管的端口，例如沿侧壁设置端口714，沿底壁设置端口716。每一个端口714、716可与可拆卸的封盖718关联，封盖718用于在测试期间提供允许实现所需的加压的密封件。在图示的实例中，封盖718为端部封闭的伸长管，用于当流体处理容器放置在设备内时容置连接至流体处理容器的任何管(例如，用于引入或抽出气体或液体)或相似结构。如此，一旦测试完成，便可将封盖718移除，并进入封盖以引入或抽出流体，而无需移除盖706或干扰流体处理容器。

为了说明和描述，已经给出了各种实施方案的上述描述。这些描述并非旨在穷举或将本发明限制于所公开的具体形式。例如，物体可以是需要完整性测试的任何物体，包括任何器皿、管等(只要可通过例如使用夹具、帽或相似结构形成密封的内部隔室以隔离泄漏即可)。描述实施方案是为了提供对发明原理及其实际应用的最佳说明，以使本领域的普通技术人员能够在适于预期特定应用的各种实施方案和各种变形中利用本发明。

Claims (48)

1.一种使用流体对器皿进行完整性测试的设备，包括：

容器，其形成用于容置所述器皿的测试室；和

隔离件，其用于将所述器皿与所述测试室的表面分离，所述隔离件适于在将所述流体引入所述器皿的内部隔室期间对所述器皿进行压缩以减小扩展。

2.根据权利要求1所述的设备，其中所述隔离件包括具有多个构件的网格。

3.根据权利要求2所述的设备，其中一个或多个所述构件可从所述网格拆卸下来。

4.根据权利要求2所述的设备，其中一个或多个所述构件朝所述隔离件的内部弯曲。

5.根据权利要求2所述的设备，其中所述网格包括至少一个适于容置用于连接至所述容器的管的开口。

6.根据权利要求2所述的设备，其中所述网格包括具有第一尺寸的第一开口和具有第二尺寸的第二开口。

7.根据权利要求1-6任一项所述的设备，其中所述隔离件包括一个或多个用于接触所述容器的内壁的结构。

8.根据权利要求7所述的设备，其中所述一个或多个结构包括一个或多个轮子。

9.根据前述权利要求任一项所述的设备，其中所述器皿为包括折片的袋，且所述隔离件适于设置在所述折片之间。

10.根据前述权利要求任一项所述的设备，其进一步包括适于将所述隔离件和所述器皿输送至所述测试室的往复移送件。

11.根据权利要求10所述的设备，其进一步包括用于支撑所述往复移送件的移动台架。

12.根据前述权利要求任一项所述的设备，其进一步包括用于使所述器皿与所述测试室对准的定位突起。

13.根据前述权利要求任一项所述的设备，其中所述流体为液体，且其中形成所述检测测试室的所述容器容置所述隔离件、所述液体和所述待测试器皿。

14.根据前述权利要求任一项所述的设备，其进一步包括设置成与所述器皿的内部隔室内的液体接触的第一电极，和位于所述器皿外部的第二电极。

15.根据权利要求14所述的设备，其中所述第二电极包括液体。

16.根据前述权利要求任一项所述的设备，其中安装所述隔离件用于在所述测试室内枢转、旋转或滑动。

17.根据权利要求1-13任一项所述的设备，其中所述流体为用于输送至所述器皿的可检测气体，且进一步包括用于感测所述器皿外部的所述测试室内的可检测气体的传感器。

18.根据权利要求17所述的设备，其进一步包括用于将所述可检测气体运载至所述传感器的载气。

19.根据权利要求18所述的设备，其进一步包括在所述器皿外部的基准水平的可检测气体。

20.根据前述权利要求任一项所述的设备，其中所述容器是伸长的。

21.根据前述权利要求任一项所述的设备，其中所述容器为刚性的。

22.根据前述权利要求任一项所述的设备，其中所述容器包括门。

23.根据权利要求22所述的设备，其中所述门为透明的。

24.根据权利要求1或权利要求21-23任一项所述的设备，其中所述容器的内表面包括形成所述隔离件的图案。

25.根据权利要求24所述的设备，其中所述图案包括多个大体为半球形的突起。

26.一种用于对具有第一内室且包括至少一个端口的袋进行完整性测试的设备，包括：

连接器，其适于连接至所述端口，所述连接器包括其上形成有开口的膜，

借此所述膜上的所述开口可形成有意缺陷以确认所述完整性测试的准确性和可靠性。

27.根据权利要求26所述的设备，其中所述膜连接至所述底座的面。

28.根据权利要求26所述的设备，其中所述膜设置在所述底座的内表面与所述端口之间。

29.根据权利要求28所述的设备，其中所述膜包括与所述袋的材料对应的材料。

30.根据权利要求26所述的设备，其进一步包括多个所述连接器，每一个连接器具有尺寸不同的开口。

31.根据权利要求27-31任一项所述的设备，其中所述开口的直径在大约0.01μ至大约100μ的范围内。

32.一种使用输送至所述物体的可检测气体对具有内部隔室的物体进行完整性测试的设备，包括：

测试室，其用于容置所述器皿；

第一可检测气体源，其设置为将所述可检测气体输送至所述器皿外部的所述测试室。

33.根据权利要求32所述的设备，其进一步包括用于检测所述可检测气体的检测器。

34.根据权利要求32或33所述的设备，其进一步包括连接至所述测试室的载气源。

35.根据权利要求32-34任一项所述的设备，其进一步包括用于将可检测气体输送至所述物体的第二可检测气体源。

36.一种对包括端口的袋进行完整性测试的方法，包括：

将包括第一开口的第一膜可拆卸地附接至所述端口。

37.根据权利要求36所述的方法，其进一步包括将包括所述第一膜的袋放置在测试室内，对所述测试室加压，将可检测气体引入所述袋，以及在所述测试室内检测任何可检测气体，作为气体穿过了所述第一膜上的开口的结果的步骤。

38.根据权利要求37所述的方法，其进一步包括移除所述第一膜，以及可拆卸地将包括第二开口的第二膜附接至所述端口的步骤，所述第二开口的直径与所述第一开口不同。

39.一种对包括端口的容器进行完整性测试的方法，包括：

将包括第一开口的第一组件可拆卸地附接至所述端口；

在所述容器内提供可检测气体；以及

感测所述可检测气体是否位于所述容器外部。

40.根据权利要求39所述的方法，其中所述容器包括袋，且包括提供所述第一组件的步骤，所述第一组件包括与所述袋的材料对应的膜。

41.根据权利要求39所述的方法，其中所述容器包括具有多个端口的歧管，且进一步包括夹紧任何与所述第一组件不关联的端口的步骤。

42.根据权利要求39-41任一项所述的方法，其中所述第一组件包括管，且进一步包括将所述管连接至所述容器的所述端口的步骤。

43.根据权利要求39-42任一项所述的方法，其进一步包括为所述端口提供第二组件，所述第二组件具有小于所述第一开口的第二开口。

44.根据权利要求43所述的方法，其进一步包括将所述第一组件从所述端口移除，将所述第二组件可拆卸地附接至所述端口，将所述可检测气体输送至所述容器，以及检测所述容器外部是否存在所述可检测气体的步骤。

45.一种对可膨胀物体进行完整性测试的方法，包括：

在限制所述物体膨胀的能力的同时，将流体引入所述物体；以及对所述物体进行完整性测试。

46.根据权利要求45所述的方法，其中所述流体可包括可检测气体，且所述进行完整性测试的步骤包括检测所述物体外部的所述可检测气体的步骤。

47.根据权利要求45所述的方法，其中所述流体包括液体，且所述进行完整性测试的步骤包括提供与所述物体内部的液体连通的第一电极和位于所述物体外部的第二电极，以及确定所述电极之间是否因泄漏而形成回路。

48.一种对袋进行完整性测试的方法，包括：

在限制所述袋膨胀的能力的同时，将流体引入所述袋；以及对所述袋进行完整性测试。