CN104491646A

CN104491646A - 一种铁皮石斛复合片剂及其制备方法

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Publication number: CN104491646A
Application number: CN201410675035.5A
Authority: CN
Inventors: 夏文娟
Original assignee: FUJIAN KEAO BIOTECHNOLOGY RESEARCH AND DEVELOPMENT CENTER Co Ltd
Current assignee: FUJIAN KEAO BIOTECHNOLOGY RESEARCH AND DEVELOPMENT CENTER Co Ltd
Priority date: 2014-11-24
Filing date: 2014-11-24
Publication date: 2015-04-08

Abstract

本发明公开了一种铁皮石斛复合片剂及其制备方法，它是由铁皮石斛超微粉20-75，麦冬2-18，肉苁蓉1-15，益智仁1-10，决明子1-13原料组成。本发明专利将铁皮石斛与多种药食同源保健中药材配伍，配方合理，制备工艺简单，安全稳定有效。本发明专利强调中医阴阳协调，组分恰当，性能平和，各部分原料可以充分发挥功效，无相反相克之弊，反而有叠加增效之功。相比较之配方更合理，且为片剂剂型，食用及携带均方便，适合大众消费。本发明也公开了铁皮石斛复合片剂在生津养胃、滋阴清热方面的应用。

Description

一种铁皮石斛复合片剂及其制备方法

技术领域

本发明属于中药制剂技术领域，涉及一种提高免疫力的复合片剂，更具体的说是铁皮石斛复合片剂及其制备方法与应用。

背景技术

铁皮石斛属兰科，别名黑节草属于早本植物，是一种名贵滋补品。其功效：滋补养生，滋阴补虚，令人精气神充足，提高免疫力，抗衰老，降三高，防治糖尿病，对保养女性卵巢功能有特别好的效果。美容养颜的。现代的临床应用和药理研究进一步证实，铁皮石斛的确具有“滋阴润肺、养胃生津、健脑明目、清热、补五脏之虚劳”之神奇功效，对增加免疫力、抗衰老、防治癌症、治疗呼吸道疾病、糖尿病和萎缩性胃炎都有确切疗效，对烟酒过度、劳累过度、夜生活过度、用眼用脑过度、声带嘶哑等的恢复有特殊疗效。

申请号：2011103069541公开了一种铁皮石斛保健品配方，该配方的提出主要是为了解决如何在确保至少增强免疫力保健效果的前提下，降低保健品的生产成本的问题。所述配方包括鲜铁皮石斛及虫草菌粉，臣药为西洋参，佐药为枸杞子。但其存在的缺点鲜条煎煮溶出低，浸膏服用的便利性较差。

发明内容

本专利强调中医“君臣佐使”配伍原理，以中医保健养生理论为基础，将铁皮石斛与多种药食同源保健中药材配伍，旨在解决单一铁皮石斛可能引起的阴阳失调，同时提高铁皮石斛生物利用度，本专利配方科学合理，制备工艺简单，安全稳定有效，具有益胃生津，增强免疫力、抗疲劳和延缓衰老的功能。为实现此目的，本发明公开了如下的

一种铁皮石斛复合片剂，其特征在于它是由下述重量份数的原料组成：

铁皮石斛超微粉，麦冬2-18，肉苁蓉1-15，

益智仁1-10 决明子1-13；

所述铁皮石斛超微粉的粒度为过300目筛。优选它是由下述重量份数的原料组成：

铁皮石斛超微粉50份，麦冬6份，肉苁蓉5份，益智仁3份，决明子6份。

本发明进一步公开了铁皮石斛复合片剂的制备方法，其特征在于按如下的步骤进行：

（1）选取品铁皮石斛鲜条切片，制成石斛超微粉，其方法为鲜条切片烘干后，用超微粉碎机粉碎后过300目筛，即得。

（2）麦冬、肉苁蓉、益智仁、决明子分别粉碎、过120目筛备用；

（3）将以上原料按配方组成混合均匀、制粒、压片。

本法明选取标志性产地浙江临安天目山的铁皮石斛鲜条，干燥(60~80℃)，粉碎，过120目筛，得超微粉；选取道地麦冬、肉苁蓉、益智仁、决明子，粉碎过120目筛，按比例混均，制粒，压片。

本发明更进一步公开了铁皮石斛复合片剂在制备增强免疫力、抗疲劳方面的应用。特别是护肝及辅助治疗肠胃病方面的应用。

本发明以铁皮石斛为君药，具有保肝护肝、心律失调、心肌缺血、高血压、高血脂、冠心病、动脉粥样硬化等心血管疾病及骨质疏松、改善睡眠质量等具有良好的保健作用。麦冬养阴生津，润肺清心、内热消渴，心烦失眠，肠燥便秘，为臣药。

肉苁蓉补肾壮阳、填精补髓、养血润燥；益智仁温肾固精，温脾开胃，二者为佐药。决明子清肝火、祛风湿、益肾明目，为使药，恰当的组分，使其性能平和，各部分原料可以充分发挥功效，无相反相克之弊，反而有叠加增效之功。

目前是市场上多以石斛鲜条榨汁或单一石斛产品为多，除口感不佳外，食用及携带均不便，且鲜条易变质。本专利强调中医以中医保健养生理论为基础，将铁皮石斛与多种药食同源保健中药材配伍，旨在解决单一铁皮石斛可能引起的阴阳失调，同时提高铁皮石斛生物利用度，本专利配方科学合理，制备工艺简单，安全稳定有效，具有益胃生津，增强免疫力、抗疲劳和延缓衰老的功能。与现有方案不同的是:

(1)本专利强调中医“君臣佐使”配伍原理，以中医保健养生理论为基础，以铁皮石斛为君药，具有保肝护肝、心律失调、心肌缺血、高血压、高血脂、冠心病、动脉粥样硬化等心血管疾病及骨质疏松、改善睡眠质量等具有良好的保健作用；麦冬养阴生津，润肺清心、内热消渴，心烦失眠，肠燥便秘，为臣药；肉苁蓉补肾壮阳、填精补髓、养血润燥；益智仁温肾固精，温脾开胃，二者为佐药；决明子清肝火、祛风湿、益肾明目，为使药。

(2)本专利将铁皮石斛与多种药食同源保健中药材配伍，配方合理，制备工艺简单，安全稳定有效。

（3）本专利强调中医阴阳协调，组分恰当，性能平和，各部分原料可以充分发挥功效，无相反相克之弊，反而有叠加增效之功。相比较之配方更合理，且为片剂剂型，食用及携带均方便，适合大众消费。

（1）感官检测

按执行标准的规定检验，包衣无色透明，片芯淡黄色，色泽均匀，整体外观呈长椭圆形，有适宜的硬度，整粒无异味、无异嗅、无霉变。

（2）水份含量检测

GB/T 5009.3 食品中水分的测定方法

（3）总灰分测定

GB 5009.4 食品中灰分的测定

（4）重金属检测

砷 GB/T 5009.11 食品中总砷的测定方法检测限量 ≤0.5mg/kg

铅GB/T 5009.12 食品中铅的测定方法检测限量 ≤0.3mg/kg

（5）农残检测

六六六，检测限量指标：≤0.2mg/kg

滴滴涕，检测限量指标：≤0.2mg/kg

GB/T 5009.19-1996 食品中六六六、滴滴涕残留量的测定方法

（6）微生物检测

GB 4789.2 食品卫生微生物学检验菌落总数测定检测限量 ≤30000cfu/g

GB 4789.3 食品卫生微生物学检验大肠菌群测定检测限量 ≤90MPN/100g

GB 4789.4 食品卫生微生物学检验沙门氏菌检验检测限量 ——

GB 4789.5 食品卫生微生物学检验志贺氏菌检验检测限量 ——

GB 4789.10 食品卫生微生物学检验金黄色葡萄球菌检验检测限量 ——

GB 4789.11 食品卫生微生物学检验溶血性链球菌检验检测限量 ——

GB 4789.15 食品卫生微生物检验霉菌和酵母计数检测限量 ≤25 cfu/g

（7）崩解时限

按执行标准的规定检验，≤15min

(8) 功效成分/标志性成分

含铁皮石斛多糖以无水葡萄糖（C6H12O6）计，不得少于25.0%。

按执行标准的规定检验

为了证明本发明公开的铁皮石斛复合片在缓解疲劳，增强免疫力方面的应用。特别是在改善阴阳失调，防治胃肠疾病的实际效果，本发明以典型的实施例1制得的产品为例同时加入单一成分鲜铁皮石斛配成水溶液（第五组），进行了如下的试验：

一、抗疲劳和免疫力试验：

以昆明种小鼠为实验对象，由上海斯莱克实验动物有限责任公司提供，选用18～22g的健康小鼠16只，雌雄各8只，分为四组，每组两只雌两只雄：

第一组为空白组；

第二组为每天喂服一次实施例1配成水溶液，1次2ml，连续喂养20天；

第三组为每天喂服两次实施例1配成水溶液，1次3ml，连续喂养20天；

第四组为每天喂服两次实施例1配成水溶液，1次6ml，连续喂养20天；

第五组为每天喂服两次单一成分鲜铁皮石斛配成水溶液，1次6ml，连续喂养20天。

（1）抗疲劳试验

1）负重游泳试验

将四组小鼠投入25℃的温水中，鼠尾捆上同重量的石头，记录小鼠坚持的时间，结果如表1所示，

表1 负重试验结果

2）跑步试验

将五组小鼠置于转动鼠笼中，记录小鼠跑动时间及休息次数，结果见表2所示，

表2 跑步试验

由表1和表2可以看出，第1-4组的小鼠，耐力和体力都是逐渐增加的，第五组耐力和体力与第四组相同。

（2）免疫力试验

向跑步试验后的五组小鼠注射0.1ml的流感病毒，观察四组小鼠的表现，结果见表3。

表3 免疫力试验

从表3可以看出，第1-4组，小鼠的免疫力是逐渐增强的。第五组小鼠的免疫力与第四组相同。

结论：

（1）第1-4组的小鼠在负重试验、跑步试验、免疫力试验显示出的效果是逐渐增强的。

（2）第五组小鼠在负重试验、跑步试验、免疫力试验显示：只有在负重游泳试验显示出比1-4组的小鼠坚持的时间长一些，跑步试验、免疫力试验均为显示出明显优于1-3组的小鼠特性。

二、辅助治疗肠胃病的临床疗效情况：

健康大耳白兔，体重2.5kg-3.5kg，雌雄兼用。采用兔离体空肠平滑肌模型，研究本品对肠平滑肌的收缩作用。实验前动物禁食不禁水24h，击脑后部至昏，迅速打开腹腔在距幽门20cm处取长约1cm空肠一段，置于盛有冷Tyrode’s液的平皿中，平皿置于冰块上，并通以95%O₂+5%CO₂混合气体，小心去除肠系膜及脂肪组织，并将肠内容物冲洗干净。将肠管两端对角穿线结扎，下端引线连于离体器官恒温浴槽通气侧管的弯钩上，标本上端与肌张力转换器相连，将肠管完全浸于10mLTyrode’s液（37℃）并通入95%O₂+5%CO₂混合气体，气流量60-80个气泡/min。打开生物机能实验系统，选择通道，并选择“张力”信号，设置控制参数：增益G：100，时间T：DC（默认值），滤波F：30Hz，扫描速度：8.00s/div。待标本稳定后开始给药。

以离体空肠平滑肌收缩幅度为指标，采用区间测量法比较给药前后3min内肠管收缩幅度的差异有无显著性。药物收缩肠管活性采用收缩幅度的变化表征，收缩幅度变化=（给药后收缩幅度-给药前收缩幅度）/给药前收缩幅度×100%

结果表明，铁皮石斛复合片降低肠管平滑肌的收缩幅度，且随药液浓度的增加，肠管收缩幅度降低也增大。

本发明的药物安全性通过下面的动物药理试验证明：

按体重、性别将实验用大鼠分为空白溶剂组10只（雌5、雄5），高剂量组10只（雌5、雄5），中剂量组10只（雌5、雄5），低剂量组10只（雌5、雄5），单一铁皮石斛成分组10只（雌5、雄5）。连续给药90天，每周给药6天，周日停药。停止给药后连续观察30天，观察可能产生的延迟毒性反应及毒性反应的恢复情况。每天早上灌服，空白溶剂组每只动物给予空白片剂2粒，高剂量组每只动物给予片剂4粒，中剂量组每只动物给予片剂2粒，低剂量组每只动物给予片剂1粒，单一铁皮石斛成分组每只动物给予片剂2粒，四个给药组及空白溶剂组动物的精神、活动、饮食、粪便、体重、尿液生化检查未见明显影响；病理组织学检查也未见与药物相关的毒性反应。

典型病例

李某，57岁，某集团老总，工作压力大，身体异常疲惫，阴虚，易出汗，肠胃不好，肠胃病发作就吃一些治疗肠胃的西药此种症状长达多年。在2013年9月开始服用铁皮石斛复合片，早晚各2片，连续20天后，阴虚盗汗的症状明显改善，肠胃病复发的次数明显减少，见到效果后又继续坚持10天，身体素质明显提高，肠胃病的毛病已经很少复发，随访6个月未见复发。现如今一直坚持每天服用铁皮石斛复合片。表现出：精神比较充沛，睡眠改善，效果明显。

三、铁皮石斛复合片与单一成分铁皮石斛的比较：

四、典型案例

案例一

小蒋，男，36岁，从事人力资源方面工作，平时睡眠质量不好，免疫力低下，身体易疲劳，经推荐食用铁皮石斛单品，后出现腹泻症状，查其原因为小李体寒，石斛有对热证患者尤为适用，寒症患者食用会有不适，为改善这一缺点，配方中加入肉苁蓉和益智仁这两味对寒症患者适用保健中药材，后小蒋在吃了石斛复合片剂一段时间后，没有出现腹泻症状，且免疫力增强，睡眠明显改善。

案例二

小傅，男，26岁，从事财务工作，身体免疫力低下，易疲劳，肠胃不适，易便秘，因常坐电脑前眼部易疲劳，在食用石斛复合片剂一段时间后，症状均有所改善。与现有方案采用铁皮石斛单一成分不同，本专利将铁皮石斛与多种药食同源保健中药材配伍，配方合理，制备工艺简单，安全稳定有效。

具体实施方式

为了简单和清楚的目的，下文恰当的省略了公知技术的描述，以免不必要的细节影响对本技术方案的描述。以下结合比较实例对本发明做进一步的说明。其中所用到的中药材均有市售。

实施例1（份）

铁皮石斛超微粉50份，麦冬6份，肉苁蓉5份，益智仁3份，决明子6份，所述铁皮石斛超微粉的粒度为过300目筛

制备方法，按如下的步骤进行：

（3）将以上原料按配方组成混合均匀、制粒、压片。

实施例2（份）

铁皮石斛超微粉20，麦冬2，肉苁蓉1，益智仁5,决明子5；制备方法，按如下的步骤进行：

（3）将以上原料按配方组成混合均匀、制粒、压片。

实施例3（份）

铁皮石斛超微粉75，麦冬18，肉苁蓉15，益智仁10 ,决明子13；

制备方法，按如下的步骤进行：

（3）将以上原料按配方组成混合均匀、制粒、压片。

Claims

1.一种铁皮石斛复合片剂，其特征在于它是由下述重量份数的原料组成：

铁皮石斛超微粉，麦冬2-18，肉苁蓉1-15，

益智仁1-10，决明子1-13；

所述铁皮石斛超微粉的粒度为过300目筛。

2.权利要求1所述的铁皮石斛复合片剂，其特征在于它是由下述重量份数的原料组成：

3.权利要求1-2任一项所述铁皮石斛复合片剂的制备方法，其特征在于按如下的步骤进行：

（1）选取鲜条切片烘干后，用超微粉碎机粉碎后过300目筛；

（3）将以上原料按配方组成混合均匀、制粒、压片。

4.权利要求1-2任一项所述铁皮石斛复合片剂在制备增强免疫力、抗疲劳方面的应用。

5.权利要求1-2任一项所述铁皮石斛复合片剂在辅助治疗肠胃病方面的应用。