CN104491069A - 一种治疗足癣的中药及其应用 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种治疗足癣的中药及其应用，所述的中药由下列重量份的原料药制成：土荆皮8-12份、透骨草25-35份、生地榆18-22份、白矾8-12份、艾叶8-10份，其还可进一步包含土茯苓15-22份、黄柏8-12份、白藓皮8-12份。本发明的中药组合物配伍精当，治疗足癣效果显著，能有效防止复发，且药味数少，便于制备，成本低，通过局部透皮吸收，毒副作用小，安全性高，易于被患者接受。

Description

一种治疗足癣的中药及其应用
【技术领域】
本发明涉及一种治疗足癣的中药及其应用，具体地说，是一种以中草药为原料制备的中成药。
【背景技术】
足癣(俗名“香港脚”、脚气)，系真菌感染引起，其皮肤损害往往是先单侧(即单脚)发生，数周或数月后才感染到对侧。水疱主要出现在趾腹和趾侧，最常见于三四趾间，足底亦可出现，为深在性小水疱，可逐渐融合成大疱。足癣的皮肤损害有一特点，即边界清楚，可逐渐向外扩展。因病情发展或搔抓，可出现糜烂、渗液，甚或细菌感染，出现脓疱等。
足癣在全世界广为流行，在热带和亚热带地区更为普遍。在我国，足癣的发病率也相当高。人的足底和趾间没有皮脂腺，从而缺乏抑制皮肤丝状真菌的脂肪酸，生理防御机能较差，而这些部位的皮肤汗腺却很丰富，出汗比较多，加之空气流通性差、局部潮湿温暖，有利于丝状真菌的生长。此外，足底部位皮肤角质层较厚，角质层中的角蛋白是真菌的丰富营养物质，有利于真菌的生长。
足癣的治疗以外用抗真菌药物为主，主要有达克宁、兰美抒、贵州神奇、华佗膏等。中国专利文献CN201310020485.6，公开日2013.04.03，公开了一种治疗灰指甲手足癣的中药汤剂，其特征是原料药的重量份为：土槿皮25～35、蛇床子20～30、百部15～30、丁香10～20、白癣皮25～35、透骨草10～15、徐长卿15～25、黄芩15～20、苦参20～35、枯矾15～25，白矾15～20、五倍子20～30、地肤子15～25、大黄15～25、虎杖15～25，大枫子20～25、川椒15～25、黄柏20～25、大蒜15～25，将上述19味原料药混合后用水浸泡，煎熬后去渣得滤液，用于治疗灰指甲、手足癣。中国专利文献CN201210307809.X，公开日2012.12.05，公开了一种治疗脚气的外用药物及其制备方法，它主要是土荆皮、黄柏、槟榔、马钱子、白鲜皮、苦参、藿香、花椒、丁香、茯苓等药物按一定重量配比制备而成，该药物具有杀菌止痒，清除脚气的功效。
然而上述中药的药味数均较多，制备不便，且疗效有限，因此研制药味数少、治愈率高和有效减少复发的足癣药物是十分必要的。
【发明内容】
本发明的目的是针对现有技术中的不足，提供一种治疗足癣的外用中药组合物。
本发明的再一的目的是，提供所述的外用中药组合物的用途。
为实现上述目的，本发明采取的技术方案是：
作为本发明的一种方案，一种治疗足癣的外用中药组合物，它是由下列重量份的原料药制成：土荆皮8-12份、透骨草25-35份、生地榆18-22份、白矾8-12份、艾叶8-10份。
优选地，所述的外用中药组合物是由下列重量份的原料药制成：土荆皮10份、透骨草30份、生地榆20份、白矾10份、艾叶10份。
作为本发明的另一种方案，一种治疗足癣的外用中药组合物，它是由下列重量份的原料药制成：土荆皮8-12份、透骨草25-35份、生地榆18-22份、白矾8-12份、艾叶8-10份、土茯苓15-22份、黄柏8-12份、白藓皮8-12份。
优选地，所述的外用中药组合物是由下列重量份的原料药制成：土荆皮10份、透骨草30份、生地榆20份、白矾10份、艾叶10份、土茯苓20份、黄柏10份、白藓皮10份。
所述的外用中药组合物的剂型为洗剂、酊剂、油剂、乳剂、软膏剂、硬膏剂或凝胶剂。
为实现上述第二个目的，本发明采取的技术方案是：
如上任一所述的外用中药组合物在制备治疗足癣的药物中的应用。
需要说明的是，所述的艾叶为菊科植物艾Artemisia argyi Levl.et Vant.的干燥叶；所述的白藓皮为芸香科多年生草本植的白藓Dictammnus dasycarpusTurcz的根皮。
本发明优点在于：
1、本发明的中药组合物配伍精当，治疗足癣效果显著，且能有效防止复发；
2、药味数少，便于制备，成本低；
3、为外用药，毒副作用小，安全性高，易于被患者接受。
【具体实施方式】
下面对本发明提供的具体实施方式作详细说明。
实施例1本发明中药组合物一的制备(一)
土荆皮10份、透骨草30份、生地榆20份、白矾10份、艾叶10份，常规方法煎煮。
实施例2本发明中药组合物一的制备(二)
土荆皮8份、透骨草35份、生地榆18份、白矾12份、艾叶8份，常规方法煎煮。
实施例3本发明中药组合物一的制备(三)
土荆皮12份、透骨草25份、生地榆22份、白矾8份、艾叶10份，常规方法煎煮。
实施例4本发明中药组合物一的制备(四)
土荆皮8份、透骨草25份、生地榆22份、白矾12份、艾叶8份，常规方法煎煮。
实施例5本发明中药组合物一的制备(五)
土荆皮12份、透骨草35份、生地榆18份、白矾8份、艾叶10份，常规方法煎煮。
实施例6本发明中药组合物一的制备(六)
土荆皮12份、透骨草25份、生地榆18份、白矾8份、艾叶10份，常规方法煎煮。
实施例7本发明中药组合物二的制备(一)
土荆皮10份、透骨草30份、生地榆20份、白矾10份、艾叶10份、土茯苓20份、黄柏10份、白藓皮10份，常规方法煎煮。
实施例8本发明中药组合物二的制备(二)
土荆皮12份、透骨草25份、生地榆22份、白矾8份、艾叶10份、土茯苓15份、黄柏12份、白藓皮8份，常规方法煎煮。
实施例9本发明中药组合物二的制备(三)
土荆皮8份、透骨草35份、生地榆18份、白矾12份、艾叶8份、土茯苓22份、黄柏8份、白藓皮12份，常规方法煎煮。
实施例10本发明中药组合物二的制备(四)
土荆皮12份、透骨草35份、生地榆18份、白矾8份、艾叶10份、土茯苓22份、黄柏8份、白藓皮8份，常规方法煎煮。
实施例11本发明中药组合物二的制备(五)
土荆皮8份、透骨草25份、生地榆22份、白矾12份、艾叶8份、土茯苓15份、黄柏12份、白藓皮12份，常规方法煎煮。
实施例12本发明中药组合物二的制备(六)
土荆皮12份、透骨草35份、生地榆22份、白矾8份、艾叶8份、土茯苓15份、黄柏12份、白藓皮12份，常规方法煎煮。
实施例13本发明中药组合物酊剂的制备
按实施例1-12任一所述的重量份称取各原料药材，加8-12倍量水，煎煮3-4小时，滤出药汁，再加5-6倍量水，煎煮2-3小时，滤出药汁，合并二次煎液，静置，滤取上清液，浓缩，放冷，加浓缩液2.5倍量酒精，搅拌沉淀过夜。取上清液，浓缩至稠浸膏，加规定浓度为60％乙醇适量，溶解或稀释，静置，即得。
实施例14本发明中药组合物乳剂的制备
按实施例1-12任一所述的重量份称取各原料药材，加8-12倍量水，煎煮3-4小时，滤出药汁，再加5-6倍量水，煎煮2-3小时，滤出药汁，合并二次煎液，静置，滤取上清液，浓缩，放冷，加浓缩液2.5倍量酒精，搅拌沉淀过夜。取上清液，浓缩至稠浸膏。取大豆油，加入阿拉伯胶粉研磨均匀，按油：水：胶为4：2：1的比例加入蒸馏水，研磨至初乳。将稠浸膏与初乳混合，充分搅拌均匀即可。
实施例15本发明中药组合物软膏剂的制备
按实施例1-12任一所述的重量份称取各原料药材，加8-12倍量水，煎煮3-4小时，滤出药汁，再加5-6倍量水，煎煮2-3小时，滤出药汁，合并二次煎液，静置，滤取上清液，加蜂蜡和黄凡士林适量，再文火(约100℃)煎熬15-30min，冷却成膏状物即得。
实施例16本发明中药组合物硬膏剂的制备
按实施例1-12任一所述的重量份称取各原料药材，打碎。将植物油(如菜籽油、花生油等)置锅中，微热后将上述药料投入，加热并不断搅拌，直至药料炸至表面深褐色内部焦黄为度。炸好后用铁丝捞去药渣，去渣后的油为药油。取药油继续熬炼至滴水成珠。炼成后，离火下丹，一般500g油加250g丹，黄丹在下前先干燥并过100目筛，少量加丹，边加边搅动直至搅成粘稠的膏体。喷水法去“火毒”后，用竹签取一定量的膏药在牛皮纸或膏药布上即可，麝香以及易挥发的冰片、樟脑、薄荷等可最后撒上。
实施例17本发明中药组合物凝胶剂的制备
按实施例1-12任一所述的重量份称取各原料药材，打碎，加8-12倍量水，煎煮3-4小时，滤出药汁，再加5-6倍量水，煎煮2-3小时，滤出药汁，合并二次煎液，浓缩至稠浸膏。将卡波姆加入甘油中研磨使湿润，再加入少量蒸馏水研磨后，移到量杯中，另取三乙醇胺、羟苯乙脂、蒸馏水适量使溶解，搅拌成凝胶状，再加适量蒸馏水搅匀，加入上述药材稠浸膏，研匀即得。
实施例18本发明中药组合物的临床试验
1、病例选择标准
(1)诊断标准：参照全国统编教材《皮肤性病学》第七版和《中医外科学》第七版有关足癣的诊断标准制定。
(2)纳入标准：
①符合足癣诊断标准者；
②年龄范围在16-70岁者；
③直接镜检查到致病真菌者；
④二周内未接受其他药物对足癣治疗者；
⑤签署知情同意书者。
(3)排除标准：
①不符诊断标准者；
②年龄在16岁以下或70岁以上，哺乳和妊娠期的妇女；
③2周内口服或外用过其他抗真菌药物史者；
④合并严重的心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等原发性疾病者，糖尿病、恶性肿瘤、精神病患者。
(4)剔除和中止标准：
①未按方案用药，影响有效性和安全性判断者；
②研究过程中自行退出者；
③资料不全，影响有效性和安全性判断者；
④治疗过程中，出现严重不良反应者。
2、观察方法
(1)病例分组：
采用随机的方法，将入选病例随机分为4组，分别为本发明中药一组、本发明中药二组、对照一组、对照二组。
(2)治疗方法：
本发明中药一组：使用实施例1制备的洗剂泡足，洗剂浓度为10g原料药生药/升水，温度约35～40℃，放入洁净盆中，泡足30～40分钟，每日1次，连用2周为1个疗程。
本发明中药二组：使用实施例7制备的洗剂泡足，洗剂浓度为10g原料药生药/升水，温度约35～40℃，放入洁净盆中，泡足30～40分钟，每日1次，连用2周为1个疗程。
对照一组：使用以下中药组合物制备的洗剂泡足，中药组成为：土荆皮10份、透骨草30份、马齿苋20份、白矾10份、艾叶10份，洗剂浓度为10g原料药生药/升水，温度约35～40℃，放入洁净盆中，泡足30～40分钟，每日1次，连用2周为1个疗程。
对照二组：使用以下中药组合物制备的洗剂泡足，中药组成为：土荆皮10份、土茯苓30份、生地榆20份、白矾10份、艾叶10份、透骨草20份、黄柏10份、白藓皮10份，洗剂浓度为10g原料药生药/升水，温度约35～40℃，放入洁净盆中，泡足30～40分钟，每日1次，连用2周为1个疗程。
(3)观察指标：依据皮损面积大小和瘙痒轻重程度制定观察指标，分四级评分。
皮损面积：0分，没有皮损；2分，皮损面积占足部面积的1/3以下；4分，皮损面积占足部面积的1/3以上，2/3以下；6分，皮损面积占足部面积的2/3以上。
瘙痒程度：0分，无瘙痒；2分，偶见微痒；4分，阵发性瘙痒；6分，持续性瘙痒，且影响学习、工作和生活。
(4)记录情况：每周观察一次，及时记录患者病情变化情况。
3、疗效评价
参照《临床疾病诊断依据治愈好转标准》和《中医病症诊断疗效标准》拟定疗效判定标准，依据疗效指数，结合真菌镜检结果进行疗效判定。
(1)疗效指数：疗效指数＝(治疗前症状总积分-治疗后症状总积分)/治疗前症状总积分×100％。
(2)疗效判定：
①痊愈，疗效指数≥90％，连续4次真菌直接镜检均阴性者；
②显效：70％≤疗效指数＜90％，连续4次真菌直接镜检，其中2次以上呈阴性者；
③有效：30％≤疗效指数＜70％，连续4次真菌直接镜检，其中1次阴性者；
④无效：疗效指数＜30％，连续4次真菌直接镜检均呈阳性者。
(3)统计方法：所有数据采用SPSS12.0统计分析系统进行。
4、复发率统计
治疗2个疗程后，痊愈者即停止用药，后期勤换鞋袜保持足部的清洁干燥，停止用药30日后统计复发率，复发率＝(复发人数/痊愈人数)×100％。
5、结果
(1)疗效评价
2个疗程后进行疗效评价，结果见表1，提示本发明中药一组和本发明中药二组的疗效显著高于对照一组和对照二组，统计学分析表明，本发明中药一组与对照一组和对照二组相比均具有显著性差异(P<0.05)，本发明中药二组与对照一组和对照二组相比也均具有显著性差异(P<0.05)，本发明中药一组和本发明中药二组相比，总有效率的差异不明显(P>0.05)。
表12个疗程后各组治疗结果
n(例) 痊愈(例) 显效(例) 有效(例) 无效(例) 总有效率
本发明中药一组 60 48 5 3 4 93.33％
本发明中药二组 60 50 5 4 1 98.33％
对照一组 60 34 7 6 13 78.33％
对照二组 60 37 6 6 11 81.67％
(2)复发率
各组痊愈病例停止用药30日后的复发率统计结果见表2。数据表明，本发明中药一组和本发明中药二组均无复发，而对照一组和对照二组每组各有3例复发。
n(例) 复发率
本发明中药一组 48 0％
本发明中药二组 50 0％
对照一组 34 8.82％
对照二组 37 8.11％
6、结论
通过临床观察，证明本发明的中药组合物对足癣的治疗有较好疗效。此外，本发明的中药为外用药，通过局部透皮吸收，能够避免药物对胃肠的刺激及不良反应。
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本发明方法的前提下，还可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本发明的保护范围。

Claims (6)

1.一种治疗足癣的外用中药组合物，其特征在于，它是由下列重量份的原料药制成：土荆皮8-12份、透骨草25-35份、生地榆18-22份、白矾8-12份、艾叶8-10份。
2.根据权利要求1所述的外用中药组合物，其特征在于，它是由下列重量份的原料药制成：土荆皮10份、透骨草30份、生地榆20份、白矾10份、艾叶10份。
3.一种治疗足癣的外用中药组合物，其特征在于，它是由下列重量份的原料药制成：土荆皮8-12份、透骨草25-35份、生地榆18-22份、白矾8-12份、艾叶8-10份、土茯苓15-22份、黄柏8-12份、白藓皮8-12份。
4.根据权利要求3所述的外用中药组合物，其特征在于，它是由下列重量份的原料药制成：土荆皮10份、透骨草30份、生地榆20份、白矾10份、艾叶10份、土茯苓20份、黄柏10份、白藓皮10份。
5.根据权利要求1-4任一所述的外用中药组合物，其特征在于，所述的外用中药组合物的剂型为洗剂、酊剂、油剂、乳剂、软膏剂、硬膏剂或凝胶剂。
6.权利要求1-4任一所述的外用中药组合物在制备治疗足癣的药物中的应用。
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