CN104436120B - 一种治疗慢性胃炎中药组合物 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种治疗慢性胃炎的中药组合物，该中药组合物由如下重量配比的原料组成：海螵蛸20～24份、橘叶16～20份、柴胡14～18份、黄连14～18份、青黛10～14份、延胡索8～12份、鸡血藤7～11份、牡蛎6～10份、枳壳6～10份、大黄4～8份、牡丹皮4～8份、三七4～8份、鸡内金6～10份、桂枝2～4份、郁金2～4份、陈皮4～8份、干姜4～8份；并按照一定的工艺方法进行提取后，与药剂学上可接受的辅料而制成的中药口服制剂。本发明中药组合物具有制备工艺简单可行、安全有效、药理药效作用明显、临床效果显著的优点。

Description

一种治疗慢性胃炎中药组合物
技术领域
本发明涉及一种治疗慢性胃炎的中药组合物，属于医药制剂技术领域。
背景技术
慢性胃炎是胃病中最常见的一种类型，其发病率在各种胃病中居首位。且病程较长、缠绵难愈、反复发作，其临床表现具有多样性和非特异性，尤其是慢性萎缩性胃炎伴大肠型化生、不典型增生，具有癌前病变之说，而在我国，胃癌又是常见的恶性肿瘤之一，严重威胁着人们的健康。
慢性胃炎归属为中医学胃痛、痞满范畴，中医学认为其病因多为饮食、情志所伤。病机多为饮食不节，或思虑过度，损伤脾胃，脾胃气虚，中焦枢机不利，寒热夹杂，故胃脘痞满；不荣则痛，不通则痛，故胃脘疼痛。此外脾气亏虚，运化失司，酿生痰湿；脾失健运，胃失受纳，导致饮食积滞；土虚木乘，肝气横逆犯脾) 胃；脾胃气虚，气不行血，引起瘀血内停，气不摄血，血溢脉外；气虚日久导致阳虚、阴虚。因此中医药治疗常以活血祛瘀、行气止痛及温中散寒为主要治疗方法，随症加减佐以消食和胃、舒肝理气、温中散寒、滋阴养胃等方法。
目前，常规西医治疗方法多为抗生素治疗，即口服阿莫西林与奥美拉唑将致病菌杀灭。此种方法虽然短期见效快，但是其副作用较大，停药后容易反弹，且不能根治， 而且治疗费用相对较高， 所以不被大多数患者接受。中医药则主要以提高机体免疫力，以调理为主，在治疗此类疾病中取得良好的治疗效果。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是：提供一种治疗慢性胃炎的中药组合物，该中药组合物具有活血行气，散寒止痛的功效。并在治疗慢性胃炎疾病方面有着显著的疗效，且毒副作用小。
本发明的中药组合物由如下重量份计的原料组成：海螵蛸20～24份、橘叶16～20份、柴胡14～18份、黄连14～18份、青黛10～14份、延胡索8～12份、鸡血藤7～11份、牡蛎6～10份、枳壳6～10份、大黄4～8份、牡丹皮4～8份、三七4～8份、鸡内金6～10份、桂枝2～4份、郁金2～4份、陈皮4～8份、干姜4～8份。
作为一种改进，该中药组合物由下列原料按重量份组成：
海螵蛸22份、橘叶18份、柴胡16份、黄连16份、青黛12份、延胡索10份、鸡血藤9份、牡蛎8份、枳壳8份、大黄6份、牡丹皮6份、三七6份、鸡内金8份、桂枝3份、郁金3份、陈皮6份、干姜6份。
本发明方中海螵蛸能制酸止痛；橘叶、柴胡、枳壳、陈皮疏肝行气，化痰消积；牡蛎养血滋阴；黄连、青黛清热解毒；延胡索、鸡血藤、大黄、牡丹皮、三七、郁金活血散瘀，止痛；鸡内金消食健胃；桂枝、干姜温中散寒、止痛。本发明组方中的药物相互配伍组合，发挥协同作用。并具有理气养血、清热解毒、活血散瘀的作用。其组方补泄相配，气血并治，标本兼顾的特点。起到扶正而不恋邪，祛邪而不伤正，使得脾气得健，气血通畅，邪热得降，共奏以活血行气，散寒止痛之功效。
本发明中药组合物的是由下述工艺步骤制备而成：
⑴将海螵蛸、黄连、青黛、延胡索、鸡血藤、牡蛎、大黄、牡丹皮、三七、鸡内金、桂枝、陈皮粉碎成细粉；
⑵再将橘叶、柴胡、枳壳、郁金、干姜药材合并，并加与药材重量比为8～11倍量的水，煎煮1～3次，每次0.5～2h，滤过，合并滤液，减压浓缩干燥，并粉碎成干膏粉，备用；
⑶取上述步骤⑴中的药粉，步骤⑵中的干膏粉，混合均匀后，即得中药混合物，再加入药剂学上常用的辅料制成各种不同口服制剂，即得。
其中，作为优选，本发明的中药组合物的的具体步骤及参数组成为：
⑴将海螵蛸、黄连、青黛、延胡索、鸡血藤、牡蛎、大黄、牡丹皮、三七、鸡内金、桂枝、陈皮粉碎成100目的细粉；
⑵再将橘叶、柴胡、枳壳、郁金、干姜药材合并，并加与药材重量比为9倍量的水，煎煮2次，每次1h，滤过，合并滤液，减压浓缩干燥，并粉碎成干膏粉，备用；
⑶取上述步骤⑴中的药粉，步骤⑵中的干膏粉，混合均匀后，即得中药混合物，再加入药剂学上常用的辅料制成各种不同口服制剂，即得。
本发明技术方案制成的口服制剂可以是颗粒剂、片剂、硬胶囊剂、或滴丸剂。
颗粒剂：将所得中药混合物，与适量的糊精、蔗糖，混匀，制粒，干燥，制成颗粒剂。
片剂：将所得中药混合物，与适量淀粉、糊精混匀，制粒，压制成片剂。
硬胶囊剂：将所得中药混合物，加入适宜的辅料，制粒，装胶囊，制成硬胶囊剂。
滴丸剂：将所得中药混合物，与适宜的基质热熔，搅拌均匀，并进行滴制，制成滴丸剂。
本发明与现有技术相比有益效果是：本发明是在传统中医理论和临床经验指导下，精选出各原料药及其配比，利用其相互间的协同或抵抗作用，提高了药物疗效，以适应复杂病情的治疗要求；经临床验证，本发明具有疗效显著、治疗有效率高，副作用小的优点，且本发明的制备工艺简单，成本低，具有良好的市场应用前景。
为进一步检验本发明中药组合物治疗慢性胃炎的药理作用，结合现代药理学的研究水平，研究本发明药物对模型大鼠胃液游离酸度、胃蛋白酶的活性、及大鼠血清中胃泌素含量变化等实验，为了简化实验操作，节省研究费用，遵循平行对照的实验原则，摈除各药物组因剂型因素本身带来的疗效差异，从而更加科学的突出本发明技术方案的创造性，然而这对于本领域技术人员完全可以由此推导，理解本申请中其它参数点技术方案的有益效果，因此本发明技术内容和药效结果决不限于此范围。
1 试验材料与方法：
1.1试验药物的制备：
A. 本发明药物中间品组的制备：
⑴将海螵蛸22g、黄连16g、青黛12g、延胡索10g、鸡血藤9g、牡蛎8g、大黄6g、牡丹皮6g、三七6g、鸡内金8g、桂枝3g、陈皮6g，粉碎成100目的细粉，备用；
⑵再将橘叶18g、柴胡16g、枳壳8g、郁金3g、干姜6g药材合并，并加与药材重量比为9倍量的水，煎煮2次，每次1h，滤过，合并滤液，减压浓缩干燥，并粉碎成干膏粉，备用；
⑶取上述步骤⑴中的药粉，步骤⑵中的干膏粉，混合均匀后，即得中药混合物，临用前，加蒸馏水配制成混悬药液，即得。
B. 对照组药物的制备：
取三九胃泰颗粒，临用前，加蒸馏水配制成同本发明药物中间品组等同浓度的混悬药液，即得。
1.2 试验动物：Wistar大鼠，雌雄兼用体重为180～220g，购自温州医学院实验动物中心。
1.3 统计学处理：实验结果以±s表示，采用t检验，测定组间差异的显著性。
2.药效试验及结果：
取大鼠雌雄各半，随机分为4组，分别为正常对照组、模型组、阳性药物对照组、本发明药物中间品组，每组15只。除正常对照组的大鼠给予生理盐水，其余各组大鼠灌胃给药，进行造模，具体方法为：第1个月每隔10d每次灌服60%乙醇2ml/只，并将18mmol/L去氧胆酸钠溶液作为饮料随意饮用，在第2，3个月每隔7d分别给饮用30%乙醇及10mmol/L去氧胆酸钠溶液，造模结束前，抽取少数动物作胃粘膜病理组织学检查，确认慢性胃炎模型成功后，取造模成功后的大鼠，每组随机选取10只，第1组和2组大鼠分别给予等体积的生理盐水，第3组分别给予三九胃泰颗粒和第4组给予本发明中间品组，给药剂量均为5g/kg，每日1次，连续30d。大鼠实验前禁食不禁水24h，脱臼处死，摘取全胃，沿胃大弯部剖开胃腔，用8mL蒸馏水冲洗胃腔，待清洗液离心后，取上清液，用滴定法测定胃液游离酸度，用麦特氏法测定胃蛋白酶活性；各组动物于末次给药后禁食12h，断头取血5ml置于试管中，并以3500r/min，离心6min，分离血清于-20℃下保存，采用放射免疫法，测定胃泌素的含量，结果见表1。
表1 对慢性胃炎大鼠消化功能的影响
组 别 剂量 游离酸度(度) 胃蛋白酶(U) 胃泌素含量 (ng/L)
正常对照组 - 21.7 ±4.32 42.4±6.03 38.9±5.02
模型组 - 15.3 ±3.59■■ 28.1 ±4.84■■■ 30.8±4.78■■
对照组药物 5.0g/kg 17.8±4.42* 34.2 ±5.23** 35.2±3.92*
本发明药物中间品组 5.0/kg 19.8±4.56* 38.5 ±4.97** 36.9±3.37*
注：与正常组治疗后比较，■■■P<0.001,■■P<0.01,■P<0.05；与模型组治疗后比较，**P<0.01, *P<0.05。
从表1试验结果可知，模型组大鼠胃液中游离酸度和胃蛋白酶及血清中胃泌素含量，与正常组对照组比较，具有显著的差异性（P<0.01），这说明本试验中所采用的造模方法是成功的；与模型组比较，本发明药物中间品组与对照组药物均可以明显提高大鼠的胃蛋白酶活性（P<0.01），以及对胃液游离酸度和胃泌素含量亦有所增加（P<0.05），本发明药物中间品组的疗效优于对照组药物（三九胃泰颗粒）。
综上所述，本发明药物中间品组具有升高实验大鼠胃液中游离酸度和增强胃蛋白酶的活性、及增加大鼠血清中胃泌素含量等作用，这些效果是治疗慢性胃炎疾病的药理学基础，这也预示着本发明的中药组合物在临床上具有良好的治疗效果。
具体实施方式
以下是本发明内容的具体实施例，用于阐述本申请文件中所要解决技术问题的技术方案，有助于本领域技术人员理解本发明内容，但本发明技术方案的实现并不限于这些实施例。
实施例1
⑴将海螵蛸22g、黄连16g、青黛12g、延胡索10g、鸡血藤9g、牡蛎8g、大黄6g、牡丹皮6g、三七6g、鸡内金8g、桂枝3g、陈皮6g，粉碎成100目的细粉，备用；
⑵再将橘叶18g、柴胡16g、枳壳8g、郁金3g、干姜6g药材合并，并加与药材重量比为9倍量的水，煎煮2次，每次1h，滤过，合并滤液，减压浓缩干燥，并粉碎成干膏粉，备用；
⑶取上述步骤⑴中的药粉，步骤⑵中的干膏粉，混合均匀后，即得中药混合物，与适量的糊精、 蔗糖，混匀，制粒，干燥，制成1000g颗粒剂。
实施例2
⑴将海螵蛸20g、黄连16g、青黛14g、延胡索10g、鸡血藤11g、牡蛎6g、大黄6g、牡丹皮8g、三七8g、鸡内金10g、桂枝2g、陈皮6g，粉碎成100目的细粉，备用；
⑵再将橘叶16g、柴胡16g、枳壳10g、郁金4g、干姜4g药材合并，并加与药材重量比为8倍量的水，煎煮3次，每次0.5h，滤过，合并滤液，减压浓缩干燥，并粉碎成干膏粉，备用；
⑶取上述步骤⑴中的药粉，步骤⑵中的干膏粉，混合均匀后，即得中药混合物，加入适宜的辅料，制粒，装胶囊，制成1000个硬胶囊剂。
实施例3
⑴将海螵蛸24g、黄连14g、青黛12g、延胡索12g、鸡血藤7g、牡蛎10g、大黄8g、牡丹皮4g、三七4g、鸡内金8g、桂枝4g、陈皮4g，粉碎成100目的细粉，备用；
⑵再将橘叶20g、柴胡18g、枳壳8g、郁金3g、干姜8g药材合并，并加与药材重量比为10倍量的水，煎煮2次，每次1h，滤过，合并滤液，减压浓缩干燥，并粉碎成干膏粉，备用；
⑶取上述步骤⑴中的药粉，步骤⑵中的干膏粉，混合均匀后，即得中药混合物， 与适量淀粉、糊精混匀，制粒，压制成1000个片剂。
实施例4
⑴将海螵蛸22g、黄连18g、青黛10g、延胡索8g、鸡血藤9g、牡蛎8g、大黄4g、牡丹皮6g、三七6g、鸡内金6g、桂枝3g、陈皮8g，粉碎成100目的细粉，备用；
⑵再将橘叶18g、柴胡14g、枳壳6g、郁金2g、干姜6g药材合并，并加与药材重量比为11倍量的水，煎煮1次，每次2h，滤过，合并滤液，减压浓缩干燥，并粉碎成干膏粉，备用；
⑶取上述步骤⑴中的药粉，步骤⑵中的干膏粉，混合均匀后，即得中药混合物，与适宜的基质热熔，搅拌均匀，并进行滴制，制成1000g滴丸。
为了进一步验证本发明成品制剂的疗效，我们将上述具体实施例1-4中制备的成品颗粒剂、片剂、硬胶囊剂及滴丸剂药物进行了相应的临床试验，现将结果报告如下。
临床观察及疗效
1. 一般资料：
收集 2011年7月～2013年9月在本院患者受试病例145例，作为研究对象，其中男性 78例，女性67例；年龄为31～57岁，平均年龄(45.85±1.62)岁；病程 8个月～3年，平均病程(1.82±0.61)年；随机分为5组，其中实施例1组26例、实施例2组31例、实施例3组 27例、实施例4组33例，对照组（三九胃泰颗粒）28例，所有患者按照年龄、性别、病程、临床症状等，各组在一般资料方面均无显著性差异，具有可比性。
诊断标准: 参照《中医症诊疗标准及与方剂选用》及《常见疾病诊断依据与疗效判断诊断》:胃镜检查发现胃黏膜充血水肿、溃疡面及出血点、糜烂点。胃黏膜及胃液尿素酶快速诊断试纸法测试幽门螺旋杆菌(HP)为阳性。具有胃脘部胀痛、灼热感、反复吐酸、打嗝等上消化道症状等，满足上述条件，即可确诊为慢性胃炎确诊。
2.治疗方法
治疗组口服本发明实施例1组、2组、3组、4组药物，每次服用3个剂量单位，每日3次；对照组口服三九胃泰颗粒，每日3次，每次1袋，试验5组患者均以4周为一个疗程，连续服用3个疗程。治疗期间，均配合一定的饮食、心理和作息习惯等调理。
3.疗效评价
显效：治疗后，幽门螺杆菌检查阴性，临床症状和体征恢复正常，纤维胃镜检查胃粘膜病灶消失。有效：治疗后，幽门螺杆菌检查阴性，临床症状和体征有不同程度改善，纤维胃镜检查胃粘膜病灶有不同程度好转。无效：治疗后，幽门螺杆菌检查阳性，临床症状、体征和胃粘膜病灶无变化或加重。
3.1试验结果见表2。
表2 各试验组临床效果统计
组 别 n 显效 有效 无效 总有效率
实施例1组 26 15 10 1 96.15%
实施例2组 31 13 15 3 90.32%
实施例3组 27 13 12 2 92.60%
实施例4组 33 14 15 4 87.88%
对照组（三九胃泰颗粒） 28 12 6 10 64.29%
由表2的试验结果可知，本发明实施例1组、2组、3组、4组总有效率分别为 96.15%、90.32%、92.60%、87.88%，其中，本发明实施例1组的疗效最佳，而对照组三九胃泰颗粒药物组的有效率仅为 64.29%，结果表明，本发明技术方案制备的中药组合物在治疗胃炎疾病方面的临床疗效显著，并优于三九胃泰颗粒组。经过3个疗程的药物治疗后，其大多数慢性胃炎患者，出现的反酸、嗳气、食欲减退、恶心、腹部胀痛、打嗝等症状都有明显的改善，且幽门螺杆菌检查为阴性，胃粘膜病灶有不同程度好转。临床应用期间，未发现各试验组药物的不良反应及毒副作用。以上临床试验证实了，该中药组合物是一种安全有效的治疗慢性胃炎的药物，有着巨大的市场应用前景。

Claims (3)

1.一种治疗慢性胃炎的中药组合物，其特征在于，它是由如下重量配比的原料药制成：海螵蛸20～24份、橘叶16～20份、柴胡14～18 份、黄连14～18份、青黛10～14份、延胡索8～12份、鸡血藤7～11份、牡蛎6～10份、枳壳6～10份、大黄4～8份、牡丹皮4～8份、三七4～8份、鸡内金6～10份、桂枝2～4份、郁金2～4份、陈皮4～8份、干姜4～8份；
所述中药组合物的制备方法工艺步骤为：⑴将海螵蛸、黄连、青黛、延胡索、鸡血藤、牡蛎、大黄、牡丹皮、三七、鸡内金、桂枝、陈皮粉碎成细粉；
⑵再将橘叶、柴胡、枳壳、郁金、干姜药材合并，并加与药材重量比为8～11倍量的水，煎煮1～3次，每次0.5～2h，滤过，合并滤液，减压浓缩干燥，并粉碎成干膏粉，备用；
⑶取上述步骤⑴中的药粉，步骤⑵中的干膏粉，混合均匀后，即得中药混合物，再加入药剂学上常用的辅料制成各种不同口服制剂，即得。
2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，它是由如下重量配比的原料药制成：海螵蛸22份、橘叶18份、柴胡16份、黄连16份、青黛12份、延胡索10份、鸡血藤9份、牡蛎8份、枳壳8份、大黄6份、牡丹皮6份、三七6份、鸡内金8份、桂枝3份、郁金3份、陈皮6份、干姜6份。
3.如权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由下述工艺步骤制备而成：
⑴将海螵蛸、黄连、青黛、延胡索、鸡血藤、牡蛎、大黄、牡丹皮、三七、鸡内金、桂枝、陈皮粉碎成100目的细粉；
⑵再将橘叶、柴胡、枳壳、郁金、干姜药材合并，并加与药材重量比为9倍量的水，煎煮2次，每次1h，滤过，合并滤液，减压浓缩干燥，并粉碎成干膏粉，备用；
⑶取上述步骤⑴中的药粉，步骤⑵中的干膏粉，混合均匀后，即得中药混合物，再加入药剂学上常用的辅料制成各种不同口服制剂，即得。
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中医辨证分型治疗慢性胃炎的临床疗效研究;陈斌等;《江西中医学院学报》;20131215;第25卷(第6期);第23-25页 *

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