CN104435572A - 治疗泌尿系感染的注射剂及制法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种治疗泌尿系感染的注射剂，取下述重量配比的主要原料制备而成：龙胆草0.4-0.8份；黄连0.2-0.4份；甘草1.0-1.5份；漏芦0.8-1.2份；粽巴叶0.6-1.0份。具有温肾利湿、消炎杀菌、清热解毒，利尿通淋的功效，疗效显著，能在短时间内治疗泌尿系感染。

Description

治疗泌尿系感染的注射剂及制法
技术领域
本发明涉及中医中药领域，尤其是涉及一种治疗泌尿系感染的注射剂及制法。
背景技术
尿路感染是指病原体在尿路中生长繁殖，并侵犯泌尿道黏膜或组织而引起的炎症，是细菌感染中最常见的一种感染。尿路感染分为上尿路感染和下尿路感染，上尿路感染指的是肾盂肾炎，下尿路感染包括尿道炎和膀胱炎。肾盂肾炎又分为急性肾盂肾炎和慢性肾盂肾炎，好发于女性。尿感的再发可分为复发和重新感染，一般认为，在尿路感染痊愈后的2周之内再次出现同一种细菌的感染则为尿路感染复发。相反，在尿路感染痊愈后的2周之后再次出现的感染，则无论致病菌是否与前一次相同，则均诊断为重新感染。
尿路感染95%以上是由单一细菌引起的。其中90%的门诊病人和50%左右的住院病人，其病原菌是大肠埃希杆菌，此菌血清分型可达140多种，致尿感型大肠埃希杆菌与病人粪便中分离出来的大肠埃希杆菌属同一种菌型，多见于无症状菌尿或无并发症的尿感;变形杆菌、产气杆菌、克雷白肺炎杆菌、铜绿假单胞菌、粪链球菌等见于再感染、留置导尿管、有并发症之尿感者；白色念珠菌、新型隐球菌感染多见于糖尿病及使用糖皮质激素和免疫抑制药的病人及肾移植后;金黄色葡萄球菌多见于皮肤创伤及吸毒者引起的菌血症和败血症;病毒、支原体感染虽属少见，近年来有逐渐增多趋向。多种细菌感染见于留置导尿管、神经源性膀胱、结石、先天性畸形和阴道、肠道、尿道瘘等。
目前，治疗泌尿系感染的药物也有很多，公开号CN101234146 A(申请号200810300435.2)的专利文献公开了一种治疗泌尿系感染的中药制剂及其制备方法，按照重量份计算，它是由中药原料头花蓼500-5000份、墨旱莲250-2500份、蒲公英250-2500份和甘草50-100份制备而成。公开号CN 101810688 A (申请号200910009364.5)的专利文献公开了一种用于泌尿系疾病的中药组合物及其制备方法，按照重量组分计算，它由石韦600-1200g、黄芪600-1200g、苦参600-1200g、车前子600-1000g、川木通600-1000g制备而成。公开号CN 101623468 A（申请号：200910067371.0）的专利公开了一种用于治疗泌尿系统感染疾病的药物组合物，包含有按如下重量份数比的活性物质：粉萆薢水提物30-60份，石菖蒲挥发油2-10份，甘草酸15-40份，乌药内酯8-30份，益智仁挥发油2-8份。
包括上述专利文献在内的现有技术在治疗尿路感染方面还存在许多不足，现有的一些药物的耐药性和毒副作用还存在很多的问题，对身体产生非常大的副作用，给患者的生活工作带来很大的痛苦和烦恼。
发明内容
针对现有技术的不足，本发明的目的之一在于提供一种治疗泌尿系感染的注射剂，具有温肾利湿、消炎杀菌的功效，见效快，疗程短。本发明的另一目的就是提供上述注射剂的制备方法。
本发明的上述目的是通过以下技术方案来实现的：
治疗泌尿系感染的注射剂，取下述重量配比的主要原料制备而成：龙胆草0.4-0.8份；黄连0.2-0.4份；甘草1.0-1.5份；漏芦0.8-1.2份；粽巴叶0.6-1.0份。
治疗泌尿系感染的注射剂，优选的方案为，取下述重量配比的主要原料制备而成：龙胆草0.5-0.7份；黄连0.25-0.35份；甘草1.1-1.4份；漏芦0.9-1.1份；粽巴叶0.7-0.9份。
治疗泌尿系感染的注射剂，更加优选的方案为，取下述重量配比的主要原料制备而成：龙胆草0.6份；黄连0.3份；甘草1.2份；漏芦1.0份；粽巴叶0.8份。
上述治疗泌尿系感染的注射剂的制备方法，步骤如下：
（1）将龙胆草、黄连、甘草、漏芦和粽巴叶打碎，分别加入6倍和3倍药材质量的水，每次煎煮30-50分钟（优选的，每次煎煮34-45分钟；更加优选的，每次煎煮40分钟），合并煎液，冷却，置布式漏斗上分离，浓缩至1:1浓度；
（2）往步骤（1）所得药液中加入95%的乙醇，调节成含85%乙醇的药液，充分搅拌，放置4-6小时，过滤，滤液回收乙醇，加注射用水至溶解成1:5浓度；
（3）往步骤（2）所得药液中加入95%的乙醇，调节成含87%乙醇的药液，静置4-6小时（优选的，静置4.5-5.5小时；更加优选的，静置5小时），过滤，常压下回收乙醇至无醇味；
（4）将步骤（3）所得物加蒸馏水至1:1浓度，加0.5%的药用活性炭并加热搅拌30-50分钟，冷却后过滤，加入10%的氢氧化钠调制PH为6.5-8.0，加入10%的葡萄糖溶液至含原生药20%，用滤纸连续过滤两次，用4号垂熔玻璃漏斗过滤一次，灌封500毫升盐水瓶中，高压蒸汽灭菌40-60分钟。
根据上面所述的制备方法：步骤（1）在浓缩时可选用水浴锅，温度控制为50-70℃，优选温度为60℃。
根据上面所述的制备方法：步骤（3）选用旋转蒸发仪进行回收乙醇，温度控制在30-40℃，优选温度为35℃。
根据上面所述的制备方法：步骤（4）加0.5%的药用活性炭于70-80℃下加热搅拌，优选加0.5%的药用活性炭于75℃下加热搅拌。
根据上面所述的制备方法：步骤（4）使用的药用活性炭为优质木屑为原料精制而成的活性炭。
根据上面所述的制备方法：步骤（4）调制PH为6.8-7.5，优选调制PH为7.2。
根据上面所述的制备方法：步骤（4）在100-110℃下高压蒸汽灭菌，优选在105℃下高压蒸汽灭菌。
使用方法：静脉滴注，每天输液1次，每次2瓶，2天一个疗程。
各原料药的药理功效分别为：
龙胆草：味苦，性寒。归肝、胆经。为龙胆科龙胆属植物，根及根茎入药。具有清热燥湿，泻肝胆实火的功效。用于高血压，头晕耳鸣，胆囊炎，急性传染性肝炎，阴部湿痒，湿热黄疸，疮疖痈肿，口苦和惊风等症，为保肝利胆之良药。
黄连：味苦，性寒。归心、脾、胃、肝、胆、大肠经。为毛茛科植物黄连、三角叶黄连或云连的干燥根茎。具有清热燥湿，泻火解毒的功效。用于寒热互结，湿热中阻，痞满呕吐。萸黄连舒肝和胃止呕，用于肝胃不和，呕吐吞酸。
甘草：味甘，性平。归心。肺、脾、胃经。为豆科植物甘草、胀果甘草或光果甘草的干燥报及根茎。具有补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药的功效。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，院腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。
漏芦：味苦，性寒。归胃经。为菊种植物祁州漏芦的干燥根。具有清热解毒，消痈，下乳，舒筋通脉的功效。用于乳痈肿痛，痈疽发背，瘰疬疮毒，乳汁不通，湿痹拘挛。
粽巴叶：味苦、辛，性温。为百合科植物粽巴叶的根茎。具有活血散瘀，接骨，止痛，清热解毒的功效。用于痢疾，疟疾，风湿痹痛，肾虚腰腿痛，跌打扭伤，骨折，蛇咬伤。
本发明治疗泌尿系感染的注射剂具有温肾利湿、消炎杀菌的作用，能在短时间内治疗泌尿系感染。而且所选材料为传统中药材料，无副作用。而且药源易得，药材成本低廉，能够减轻患者的经济负担。此外，所选药材基于中医治疗泌尿系感染的理论，各药材的疗效相辅相成，具有很好的温肾利湿、消炎杀菌的功效。
附图说明
图1为服用实施例5所得治疗泌尿系感染的中药制剂丸剂后尿急尿痛等不适症状得到缓解情况的示意图；
图2为服用实施例5所得治疗泌尿系感染的中药制剂丸剂后精神恢复情况的示意图。
具体实施方式
下面结合实施例和实验例详细说明本发明的技术方案，但保护范围不被此限制。
实施例1治疗泌尿系感染的注射剂，取下述主要原料制备而成（每份取30g）：龙胆草0.4份；黄连0.2份；甘草1.0份；漏芦0.8份；粽巴叶0.6份。
上述治疗泌尿系感染的注射剂的制备方法，步骤如下：
（1）将龙胆草、黄连、甘草、漏芦和粽巴叶打碎，分别加入6倍和3倍药材质量的水，每次煎煮30分钟，合并煎液，冷却，置布式漏斗上分离，浓缩至1:1浓度；
（2）往步骤（1）所得药液中加入95%的乙醇，调节成含85%乙醇的药液，充分搅拌，放置4小时，过滤，滤液回收乙醇，加注射用水至溶解成1:5浓度；
（3）往步骤（2）所得药液中加入95%的乙醇，调节成含87%乙醇的药液，静置4小时，过滤，常压下回收乙醇至无醇味；
（4）将步骤（3）所得物加蒸馏水至1:1浓度，加0.5%的药用活性炭并加热搅拌30分钟，冷却后过滤，加入10%的氢氧化钠调制PH为6.5，加入10%的葡萄糖溶液至含原生药20%，用滤纸连续过滤两次，用4号垂熔玻璃漏斗过滤一次，灌封500毫升盐水瓶中，高压蒸汽灭菌40分钟。
静脉滴注，每天输液1次，每次2瓶，2天一个疗程。
实施例2治疗泌尿系感染的注射剂，取下述主要原料制备而成（每份取10g）：龙胆草0.8份；黄连0.4份；甘草1.5份；漏芦1.2份；粽巴叶1.0份。
上述治疗泌尿系感染的注射剂的制备方法，步骤如下：
（1）将龙胆草、黄连、甘草、漏芦和粽巴叶打碎，分别加入6倍和3倍药材质量的水，每次煎煮50分钟，合并煎液，冷却，置布式漏斗上分离，浓缩至1:1浓度；
（2）往步骤（1）所得药液中加入95%的乙醇，调节成含85%乙醇的药液，充分搅拌，放置6小时，过滤，滤液回收乙醇，加注射用水至溶解成1:5浓度；
（3）往步骤（2）所得药液中加入95%的乙醇，调节成含87%乙醇的药液，静置6小时，过滤，常压下回收乙醇至无醇味；
（4）将步骤（3）所得物加蒸馏水至1:1浓度，加0.5%的药用活性炭并加热搅拌50分钟，冷却后过滤，加入10%的氢氧化钠调制PH为8.0，加入10%的葡萄糖溶液至含原生药20%，用滤纸连续过滤两次，用4号垂熔玻璃漏斗过滤一次，灌封500毫升盐水瓶中，高压蒸汽灭菌60分钟。
静脉滴注，每天输液1次，每次2瓶，2天一个疗程。
典型病例一：王XX，男，56岁，农民，山东省滨州市惠民县人。近半月来饮食差，腹部出现隐痛不适。疼痛部位为下腹部，伴有左侧腰部活动不便，触诊腹部无明显压痛。在当地诊所给予抗菌优及氟哌酸等治疗，两天后自觉症状加重，伴有阵发性疼痛。经检查：心肺无异常，腹部平坦，肝脾肋下未触及，肾区扣击痛阳性，肠鸣音3次/分，出现尿频，尿急，尿痛等。诊断为泌尿道感染。
静脉滴注实施例2所得的治疗泌尿系感染的注射剂1个疗程后，腹部隐痛的症状得到缓解，尿频尿急尿痛明显减轻；继续静脉滴注实施例2所得治疗泌尿系感染的注射剂1个疗程，尿频尿急尿痛等不适症状均已消失，很少出现腹痛，王先生自感已痊愈。停止用药后3个月后追访得知痊愈，未复发。
实施例3治疗泌尿系感染的注射剂，取下述主要原料制备而成（每份取25g）：龙胆草0.5份；黄连0.25份；甘草1.1份；漏芦0.9份；粽巴叶0.7份。
上述治疗泌尿系感染的注射剂的制备方法，步骤如下：
（1）将龙胆草、黄连、甘草、漏芦和粽巴叶打碎，分别加入6倍和3倍药材质量的水，每次煎煮35分钟，合并煎液，冷却，置布式漏斗上分离，浓缩至1:1浓度；
（2）往步骤（1）所得药液中加入95%的乙醇，调节成含85%乙醇的药液，充分搅拌，放置4.5小时，过滤，滤液回收乙醇，加注射用水至溶解成1:5浓度；
（3）往步骤（2）所得药液中加入95%的乙醇，调节成含87%乙醇的药液，静置4.5小时，过滤，常压下回收乙醇至无醇味；
（4）将步骤（3）所得物加蒸馏水至1:1浓度，加0.5%的药用活性炭并加热搅拌35分钟，冷却后过滤，加入10%的氢氧化钠调制PH为6.8，加入10%的葡萄糖溶液至含原生药20%，用滤纸连续过滤两次，用4号垂熔玻璃漏斗过滤一次，灌封500毫升盐水瓶中，高压蒸汽灭菌45分钟。
静脉滴注，每天输液1次，每次2瓶，2天一个疗程。
实施例4治疗泌尿系感染的注射剂，取下述主要原料制备而成（每份取20g）：龙胆草0.7份；黄连0.35份；甘草1.4份；漏芦1.1份；粽巴叶0.9份。
上述治疗泌尿系感染的注射剂的制备方法，步骤如下：
（1）将龙胆草、黄连、甘草、漏芦和粽巴叶打碎，分别加入6倍和3倍药材质量的水，每次煎煮45分钟，合并煎液，冷却，置布式漏斗上分离，浓缩至1:1浓度；
（2）往步骤（1）所得药液中加入95%的乙醇，调节成含85%乙醇的药液，充分搅拌，放置5.5小时，过滤，滤液回收乙醇，加注射用水至溶解成1:5浓度；
（3）往步骤（2）所得药液中加入95%的乙醇，调节成含87%乙醇的药液，静置5.5小时，过滤，常压下回收乙醇至无醇味；
（4）将步骤（3）所得物加蒸馏水至1:1浓度，加0.5%的药用活性炭并加热搅拌45分钟，冷却后过滤，加入10%的氢氧化钠调制PH为7.8，加入10%的葡萄糖溶液至含原生药20%，用滤纸连续过滤两次，用4号垂熔玻璃漏斗过滤一次，灌封500毫升盐水瓶中，高压蒸汽灭菌55分钟。
静脉滴注，每天输液1次，每次2瓶，2天一个疗程。
典型病例二：杨XX，男，49岁，山东省淄博市沂源县人。患有泌尿系统结石有3年多了，十几天前查出结石有增多的迹象，于是服用排石药物，2天后结石颗粒随尿液排除，引起尿路滑伤，当时感觉尿痛有火辣辣的痛感。当时并没有太去在意，接着又去浴池泡浴，在洗浴回来的路上，就出现了尿急，尿痛的症状，没能控制住，竟然尿了裤子。回家后自服氟派酸，呋喃妥因，三天后，尿急尿频缓解，但是，在此期间，发现有尿道口流黄色脓样分泌物，并有瘙痒感，感觉会阴部位有肿胀。经过一系列的检查诊断为尿路感染。
静脉滴注实施例4所得治疗泌尿系感染的注射剂，当天晚上尿急尿频尿痛症状缓解，尿道口仍有少量分泌物流出，会阴部肿胀感消失。静脉滴注2个疗程后，自诉腰部已经不痛，所有症状均缓解。继续静脉滴注1个疗程来巩固，以免感染再次复发。大约1个月后追访，得知已痊愈，未复发。
实施例5治疗泌尿系感染的注射剂，取下述主要原料制备而成（每份取20g）：龙胆草0.6份；黄连0.3份；甘草1.2份；漏芦1.0份；粽巴叶0.8份。
上述治疗泌尿系感染的注射剂的制备方法，步骤如下：
（1）将龙胆草、黄连、甘草、漏芦和粽巴叶打碎，分别加入6倍和3倍药材质量的水，每次煎煮40分钟，合并煎液，冷却，置布式漏斗上分离，浓缩至1:1浓度；
（2）往步骤（1）所得药液中加入95%的乙醇，调节成含85%乙醇的药液，充分搅拌，放置5小时，过滤，滤液回收乙醇，加注射用水至溶解成1:5浓度；
（3）往步骤（2）所得药液中加入95%的乙醇，调节成含87%乙醇的药液，静置5小时，过滤，常压下回收乙醇至无醇味；
（4）将步骤（3）所得物加蒸馏水至1:1浓度，加0.5%的药用活性炭并加热搅拌30-50分钟，冷却后过滤，加入10%的氢氧化钠调制PH为7.2，加入10%的葡萄糖溶液至含原生药20%，用滤纸连续过滤两次，用4号垂熔玻璃漏斗过滤一次，灌封500毫升盐水瓶中，高压蒸汽灭菌50分钟。
静脉滴注，每天输液1次，每次2瓶，2天一个疗程。
试验例：为了验证实施例5所得的治疗泌尿系感染的注射剂的疗效，我们进行了对比试验。实验筛选泌尿系感染患者200人，随机地分为对照组和实验组，其中实验组有150人，对照组50人。实验组：静脉滴注实施例5所得治疗泌尿系感染的注射剂，每天输液1次，每次2瓶，2天一个疗程。对照组：采用其他治疗方案，比如服用盐酸左氧氟沙星片、热淋清颗粒等。用药后观察并记录病人的恢复情况。其中疗效标准：治愈：诸不适症状完全消失，精神状态完全恢复；显效：诸不适症状得到缓解，精神状态有所好转；无效：诸不适症状都没有得到控制或者是后期又出现复发，精神状态几乎无改善。其中有效包括治愈和显效。
观察期限3个疗程，观察内容如下：
1、观察期的3个疗程，每天坚持观察并记录下患者的身体状况，统计出尿急尿痛等不适症状得到缓解的人数，统计出得到缓解的比例，结果如附图1：
分析：从附图1中可以看出，使用实施例5所得治疗泌尿系感染的注射剂的疗效更好，1个疗程后，滴注实施例5所得治疗泌尿系感染的注射剂的尿急尿痛等症状有接近一半的得到缓解，而采用其他治疗方案的对照组的仅有32%的得到缓解；3个疗程后，实验组有98%的患者的尿急尿痛等症状得到缓解，可以明显看出，使用实施例5所得治疗泌尿系感染的注射剂的疗效更显著。
2、每天观察各组患者在3个疗程内的精神状况，对他们的精神恢复情况统计并记录，统计精神恢复人数的比例，结果如附图2：
分析：从附图2中可以看出，实施例5所得治疗泌尿系感染的注射剂能使精神不振的患者，在较短的时间内恢复其精神状态，为患者的继续康复打下良好的基础。
   3、采用其他治疗方案（比如服用盐酸左氧氟沙星片、热淋清颗粒等）的对照组和使用实施例5所得治疗泌尿系感染的注射剂的实验组的疗效对比，结果如表1所示：
表1
疗效分析：从表1可以看出，静脉注射本发明实施例5所得治疗泌尿系感染的注射剂的无效率仅为2%，而采用其他治疗方案的对照组的无效率为14%；使用实施例5所得治疗泌尿系感染的注射剂的治愈率高达80%，有效率达到了98%，采用其他治疗方案的对照组的治愈率只达到58%，有效率也仅为86%。实验表明使用实施例5所得治疗泌尿系感染的注射剂的疗效更好，且治愈率更高，无效率低。
由附图1-2可以看出，使用实施例5所得治疗泌尿系感染的注射剂的实验组和其他治疗方案的对照组在观察期的3个疗程内，实验组的效果更好更快，而且精神状态恢复的更快。经临床试验证明，本发明治疗泌尿系感染的注射剂具有温肾利湿、消炎杀菌、清热解毒，利尿通淋的功效，能在短时间内治愈疾病，且无任何毒副作用。
最后应说明的是，实施例只是本发明最优的具体实施方式而已，并不用于限制本发明，尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，对于本领域的技术人员来说，其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.治疗泌尿系感染的注射剂，其特征是，取下述重量配比的主要原料制备而成：龙胆草0.4-0.8份；黄连0.2-0.4份；甘草1.0-1.5份；漏芦0.8-1.2份；粽巴叶0.6-1.0份。
2.根据权利要求1所述的注射剂，其特征是，取下述重量配比的主要原料制备而成：龙胆草0.5-0.7份；黄连0.25-0.35份；甘草1.1-1.4份；漏芦0.9-1.1份；粽巴叶0.7-0.9份。
3.根据权利要求1所述的注射剂，其特征是，取下述重量配比的主要原料制备而成：龙胆草0.6份；黄连0.3份；甘草1.2份；漏芦1.0份；粽巴叶0.8份。
4.根据权利要求1-3任一所述的注射剂的制备方法，其特征是，步骤如下：
（1）将龙胆草、黄连、甘草、漏芦和粽巴叶打碎，分别加入6倍和3倍药材质量的水，每次煎煮30-50分钟（优选的，每次煎煮34-45分钟；更加优选的，每次煎煮40分钟），合并煎液，冷却，置布式漏斗上分离，浓缩至1:1浓度；
（2）往步骤（1）所得药液中加入95%的乙醇，调节成含85%乙醇的药液，充分搅拌，放置4-6小时，过滤，滤液回收乙醇，加注射用水至溶解成1:5浓度；
（3）往步骤（2）所得药液中加入95%的乙醇，调节成含87%乙醇的药液，静置4-6小时（优选的，静置4.5-5.5小时；更加优选的，静置5小时），过滤，常压下回收乙醇至无醇味；
（4）将步骤（3）所得物加蒸馏水至1:1浓度，加0.5%的药用活性炭并加热搅拌30-50分钟，冷却后过滤，加入10%的氢氧化钠调制PH为6.5-8.0，加入10%的葡萄糖溶液至含原生药20%，用滤纸连续过滤两次，用4号垂熔玻璃漏斗过滤一次，灌封500毫升盐水瓶中，高压蒸汽灭菌40-60分钟。
5.根据权利要求4所述的注射剂的制备方法，其特征是：步骤（1）在浓缩时可选用水浴锅，温度控制为50-70℃，优选温度为60℃。
6.根据权利要求4所述的注射剂的制备方法，其特征是：步骤（3）选用旋转蒸发仪进行回收乙醇，温度控制在30-40℃，优选温度为35℃。
7.根据权利要求4所述的注射剂的制备方法，其特征是：步骤（4）加0.5%的药用活性炭于70-80℃下加热搅拌，优选加0.5%的药用活性炭于75℃下加热搅拌。
8.根据权利要求4所述的注射剂的制备方法，其特征是：步骤（4）使用的药用活性炭为优质木屑为原料精制而成的活性炭。
9.根据权利要求4所述的注射剂的制备方法，其特征是：步骤（4）调制PH为6.8-7.5，优选调制PH为7.2。
10.根据权利要求4所述的注射剂的制备方法，其特征是：步骤（4）在100-110℃下高压蒸汽灭菌，优选在105℃下高压蒸汽灭菌。
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