CN104435082A - 治疗骨质疏松的药物组合物 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种治疗骨质疏松的药物组合物,它由土鳖虫、当归、茯苓、甜瓜子、珍珠粉和甘草为原料制成。该药物组合物具有补益肝肾、壮骨止痛的功效,可有效治疗骨质疏松症,症见腰脊疼痛,酸软乏力,不能持重,目眩,骨节疼痛,肢体麻木等。本发明所述药物组合物疗效确切,用药剂量小,且对人体无毒副作用。
Description
技术领域
本发明涉及一种治疗骨质疏松的药物组合物,特别涉及一种由土鳖虫、当归、茯苓、甜瓜子、珍珠粉和甘草为原料制成的药物组合物。
背景技术
骨质疏松(osteoporosis)是多种原因引起的一组骨病,骨组织有正常的钙化,钙盐与基质呈正常比例,以单位体积内骨组织量减少为特点的代谢性骨病变。在多数骨质疏松中,骨组织的减少主要由于骨质吸收增多所致。发病多缓慢,个别较快,以骨骼疼痛、易于骨折为特征,生化检查基本正常。
目前,对于本病的治疗主要依靠药物治疗,大体包括雌激素替代治疗、降钙素及钙制剂等。这些药物大多价格昂贵,且有较为明显的副作用。并且具有关报道,长期使用雌激素有诱发乳腺癌的可能。由于患者钙吸收能力的差异,降钙素及钙制剂疗效并不理想,且其他疗法只能作为辅助性治疗。
因此,临床骨质疏松症的发病率很高,但是缺乏安全有效的药物,积极研制开发治疗骨质疏松症的药物非常必要。
发明内容
本发明的目的在于克服现有技术中所存在的上述不足,提供一种治疗骨质疏松的药物组合物。该药物组合物可有效治疗骨质疏松,症见腰脊疼痛,酸软乏力,不能持重,目眩,骨节疼痛,肢体麻木等;且见效快,用药剂量小,无毒副作用。
为了实现上述发明目的,本发明提供了以下技术方案:
本发明所述治疗骨质疏松的药物组合物,它是由以下原料制成的药剂:土鳖虫、当归、茯苓、甜瓜子、珍珠粉和甘草。
本发明药物组合物中,土鳖虫,又名地鳖虫、土元,性寒,味咸;有小毒,具有破瘀血、续筋骨之功效,用于筋骨折伤、瘀血经闭、症瘕痞块等症。
当归,味甘、辛、苦,归肝、心、脾经,具有补血、活血的功能。
茯苓,味甘、淡,性平。归心经、肺经、脾经、肾经。功能:利水药;渗湿利尿药。主治:小便不利;水肿胀满;痰饮咳逆;呕吐;脾虚食少;泄泻;心悸不安;失眠健忘;遗精白浊。
甜瓜子,甘、寒;化痰,排脓,散结消瘀,清肺润肠。《中药志》:跌扑瘀血,肠痈,咳嗽口渴。
珍珠粉,增强免疫力、补充钙质、葆春延衰、改善睡眠、治疗溃疡、养肝明目、辅助降压。
甘草,性味甘、平,归心、肺、脾、胃经,具有益气补中,清热解毒、祛痰止咳、缓急止痛、调和药性的功能。
申请人经多次试验发现,将土鳖虫、当归、茯苓、甜瓜子、珍珠粉和甘草为原料制成药物组合物,可有效治疗骨质疏松症。
优选地,所述药物组合物是由以下重量份配比的原料制成:土鳖虫1~15份、当归2~18份、茯苓1~8份、甜瓜子2~9份、珍珠粉2~8份和甘草1~6份。
申请人经多次实验发现,本发明所述药物组合物由上述重量份配比的原料制成,可以更好的发挥各原料组分的协同增效作用,不仅可有效治疗骨质疏松症,同时见效快,用药剂量小,无毒副作用。
进一步优选地,所述药物组合物是由以下重量份配比的原料制成:土鳖虫3~10份、当归4~12份、茯苓2~7份、甜瓜子3~8份、珍珠粉4~8份和甘草1~5份。
更进一步优选地,所述药物组合物是由以下重量份配比的原料制成:土鳖虫5~10份、当归5~10份、茯苓5~7份、甜瓜子4~7份、珍珠粉4~7份和甘草2~3份。
最佳优选地,所述药物组合物是由以下重量份配比的原料制成:土鳖虫9份、当归9份、茯苓6份、甜瓜子6份、珍珠粉6份和甘草3份。
通过以上优选,可以进一步提高药物组合物的疗效。
本发明药物组合物的剂型可以是滴丸、片剂、胶囊剂、软胶囊剂、散剂、颗粒剂中任何一种现有药物剂型。
本发明药物组合物的制备方法如下:
(1)取土鳖虫,加入8~10倍体积的乙醇或水回流提取三次,提取时间分别为2.0h、1.5h和1.5h,收集并合并三次回流的提取液,将提取液浓缩成浸膏,干燥,得到土鳖虫提取物。
(2)取当归,用水渗漉,收集渗漉液,将渗漉液通过大孔吸附树脂,先用水洗脱,除去溶于极性溶剂的杂质,将该水洗脱液弃去不用;再用80%的高浓度乙醇洗脱,收集此高浓度乙醇洗脱液,将回收乙醇后的洗脱液干燥,得当归提取物。
(3)取茯苓,加入8-12倍体积的水煎煮2小时,收集溶液后再次加水8倍体积的水,煎煮1小时,滤过,合并滤液。将合并后的提取液加入到双效浓缩器中,浓缩至相对密度1.13—1.17g/mL。将浓缩液转入醇沉罐中,加75%乙醇使醇含量达40%。将醇沉后的上清液转入单效浓缩罐中,回收乙醇至提取液相对密度达到1.24-1.28g/ml,真空干燥提取液,得到茯苓提取物。
(4)取甜瓜子,用8-12倍体积的水渗漉48h,收集渗漉液,将渗漉液通过大孔吸附树脂,先用水洗脱,除去溶于极性溶剂的杂质,将该水洗脱液弃去不用;再用80%的高浓度乙醇洗脱,收集此高浓度乙醇洗脱液,将回收乙醇后的洗脱液干燥,得到甜瓜子提取物。
(5)取珍珠粉,备用。
(6)取甘草,加8-10倍体积的水煎煮提取2次,每次1.5-2h,合并提取液,浓缩、干燥,得甘草提取物。
(7)将珍珠粉和土鳖虫、当归、茯苓、甜瓜子、甘草提取物混合,制成可接受的各种药物剂型。
根据制备各种剂型药物的需要,本发明药物在制备过程中还可加入适当的药用辅料如填充剂、崩解剂、粘合剂、润滑剂、防腐剂等。
本发明所述的制备方法可以有效提取出各原料药中的有效成分,使其更好的发挥协同增效的作用。
本发明所用的各种原料药材均为符合国家或地方标准规定的中药材。本发明所述的治疗骨质疏松症的药物组合物,是以中医理论为基础,结合临床实践,从中医药材宝库中筛选出土鳖虫、当归、茯苓、甜瓜子、珍珠粉和甘草六味纯中药精制而成,并调节各原料的重量份配比,使各原料之间发挥协同增效的作用,可有效治疗骨质疏松,症见腰脊疼痛,酸软乏力,不能持重,目眩,骨节疼痛,总有效率达90%以上。同时本发明所述的药物组合物见效快,用药剂量小,无毒副作用。
具体实施方式
下面结合试验例及具体实施方式对本发明作进一步的详细描述。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实施例,凡基于本发明内容所实现的技术均属于本发明的范围。
实施例1
本实施例所述的治疗骨质疏松的药物组合物,由以下重量的原料制成:
土鳖虫9g、当归9g、茯苓6g、甜瓜子6g、珍珠粉6g和甘草3g。
将上述原料制备成散剂,制备方法如下:
(1)取土鳖虫,加入8倍体积的70%乙醇回流提取三次,提取时间分别为2.0h、1.5h和1.5h,收集并合并三次回流的提取液,将提取液浓缩成浸膏,干燥,得到土鳖虫提取物。
(2)取当归,用水渗漉,收集渗漉液,将渗漉液通过大孔吸附树脂,先用水洗脱,除去溶于极性溶剂的杂质,将该水洗脱液弃去不用;再用80%的高浓度乙醇洗脱,收集此高浓度乙醇洗脱液,将回收乙醇后的洗脱液干燥,得当归提取物。
(3)取茯苓,加入8倍体积的水煎煮2小时,收集溶液后再次加水8倍体积的水,煎煮1小时,滤过,合并滤液。将合并后的提取液加入到双效浓缩器中,浓缩至相对密度1.13—1.17g/mL。将浓缩液转入醇沉罐中,加75%乙醇使醇含量达40%。将醇沉后的上清液转入单效浓缩罐中,回收乙醇至提取液相对密度达到1.24-1.28g/ml,真空干燥提取液,得到茯苓提取物。
(4)取甜瓜子,用8倍体积的水渗漉48h,收集渗漉液,将渗漉液通过大孔吸附树脂,先用水洗脱,除去溶于极性溶剂的杂质,将该水洗脱液弃去不用;再用80%的高浓度乙醇洗脱,收集此高浓度乙醇洗脱液,将回收乙醇后的洗脱液干燥,得到甜瓜子提取物。
(5)取珍珠粉,备用。
(6)取甘草,加8倍体积的水煎煮提取2次,每次1.5h,合并提取液,浓缩、干燥,得甘草提取物。
(7)将珍珠粉和土鳖虫、当归、茯苓、甜瓜子、甘草提取物混合均匀。
(8)将上述混合物加入80g蔗糖,20g糊精,混匀,分装成10g/袋,得散剂的药物组合物。
实施例2
本实施例所述的治疗骨质疏松的药物组合物,由以下重量的原料制成:
土鳖虫3g、当归15g、茯苓2g、甜瓜子7g、珍珠粉4g和甘草5g。
将上述原料制备成片剂,制备方法如下:
(1)取土鳖虫,加入9倍体积的60%乙醇回流提取三次,提取时间分别为2.0h、1.5h和1.5h,收集并合并三次回流的提取液,将提取液浓缩成浸膏,干燥,得到土鳖虫提取物。
(2)取当归,用水渗漉,收集渗漉液,将渗漉液通过大孔吸附树脂,先用水洗脱,除去溶于极性溶剂的杂质,将该水洗脱液弃去不用;再用80%的高浓度乙醇洗脱,收集此高浓度乙醇洗脱液,将回收乙醇后的洗脱液干燥,得当归提取物。
(3)取茯苓,加入9倍体积的水煎煮2小时,收集溶液后再次加水8倍体积的水,煎煮1小时,滤过,合并滤液。将合并后的提取液加入到双效浓缩器中,浓缩至相对密度1.13—1.17g/mL。将浓缩液转入醇沉罐中,加75%乙醇使醇含量达40%。将醇沉后的上清液转入单效浓缩罐中,回收乙醇至提取液相对密度达到1.24-1.28g/ml,真空干燥提取液,得到茯苓提取物。
(4)取甜瓜子,用9倍体积的水渗漉48h,收集渗漉液,将渗漉液通过大孔吸附树脂,先用水洗脱,除去溶于极性溶剂的杂质,将该水洗脱液弃去不用;再用80%的高浓度乙醇洗脱,收集此高浓度乙醇洗脱液,将回收乙醇后的洗脱液干燥,得到甜瓜子提取物。
(5)取珍珠粉,备用。
(6)取甘草,加9倍体积的水煎煮提取2次,每次2h,合并提取液,浓缩、干燥,得甘草提取物。
(7)将珍珠粉和土鳖虫、当归、茯苓、甜瓜子、甘草提取物混合均匀。
(8)将上述混合物与100淀粉,10g聚维酮混合,采用现有压片技术,制成制得片剂的药物组合物。
实施例3
本实施例所述的治疗骨质疏松的药物组合物,由以下重量的原料制成:
土鳖虫12g、当归4g、茯苓7g、甜瓜子3g、珍珠粉8g和甘草2g。
将上述原料制备成颗粒剂,制备方法如下:
(1)取土鳖虫,加入9倍体积的水回流提取三次,提取时间分别为2.0h、1.5h和1.5h,收集并合并三次回流的提取液,将提取液浓缩成浸膏,干燥,得到土鳖虫提取物。
(2)取当归,用水渗漉,收集渗漉液,将渗漉液通过大孔吸附树脂,先用水洗脱,除去溶于极性溶剂的杂质,将该水洗脱液弃去不用;再用80%的高浓度乙醇洗脱,收集此高浓度乙醇洗脱液,将回收乙醇后的洗脱液干燥,得当归提取物。
(3)取茯苓,加入9倍体积的水煎煮2小时,收集溶液后再次加水8倍体积的水,煎煮1小时,滤过,合并滤液。将合并后的提取液加入到双效浓缩器中,浓缩至相对密度1.13—1.17g/mL。将浓缩液转入醇沉罐中,加75%乙醇使醇含量达40%。将醇沉后的上清液转入单效浓缩罐中,回收乙醇至提取液相对密度达到1.24-1.28g/ml,真空干燥提取液,得到茯苓提取物。
(4)取甜瓜子,用9倍体积的水渗漉48h,收集渗漉液,将渗漉液通过大孔吸附树脂,先用水洗脱,除去溶于极性溶剂的杂质,将该水洗脱液弃去不用;再用80%的高浓度乙醇洗脱,收集此高浓度乙醇洗脱液,将回收乙醇后的洗脱液干燥,得到甜瓜子提取物。
(5)取珍珠粉,备用。
(6)取甘草,加9倍体积的水煎煮提取2次,每次1.5h,合并提取液,浓缩、干燥,得甘草提取物。
(7)将珍珠粉和土鳖虫、当归、茯苓、甜瓜子、甘草提取物混合均匀。
(8)将上述混合物与100g蔗糖,混匀,按照颗粒剂的制剂技术,制成颗粒剂,每袋10g。
对比例1
本对比例所述的治疗骨质疏松的药物组合物,由以下重量的原料制成:
土鳖虫9g、当归9g、茯苓6g、珍珠粉6g和甘草3g。
采用实施例1所述的制备方法,制成散剂的药物组合物。
对比例2
本实施例所述的治疗骨质疏松的药物组合物,由以下重量的原料制成:
土鳖虫9g、当归9g、茯苓6g、甜瓜子6g和甘草3g。
采用实施例1所述的制备方法,制成散剂的药物组合物。
实施例5
临床试验
1.资料与方法
1.1临床资料针对原发性骨质疏松症患者300例,随机分为以下6组(实验组1~3和对照组1~3):
实验组1:50例,男28例,女22例,年龄为40~82岁,平均64岁,均符合诊断标准主要症状:骨痛,腰背疼痛,腿膝酸软,易发骨折,可伴有足跟痛,夜间或有排肠肌痉挛。X射线表现正常或骨组织密度降低、骨皮质变薄、骨小梁减少变细或有胸腰椎体呈双凹状或前方呈楔形改变。
实验组2:50例,男24例,女26例,年龄为39~82岁,平均63岁,均符合诊断标准主要症状:骨痛,腰背疼痛,腿膝酸软,易发骨折,可伴有足跟痛,夜间或有排肠肌痉挛。X射线表现正常或骨组织密度降低、骨皮质变薄、骨小梁减少变细或有胸腰椎体呈双凹状或前方呈楔形改变。
实验组3:50例,男25例,女25例,年龄为38~82岁,平均65岁,均符合诊断标准主要症状:骨痛,腰背疼痛,腿膝酸软,易发骨折,可伴有足跟痛,夜间或有排肠肌痉挛。X射线表现正常或骨组织密度降低、骨皮质变薄、骨小梁减少变细或有胸腰椎体呈双凹状或前方呈楔形改变。
对照组1:50例,男25例,女25例,年龄为41~79岁,平均60岁,均符合诊断标准主要症状:骨痛,腰背疼痛,腿膝酸软,易发骨折,可伴有足跟痛,夜间或有排肠肌痉挛。X射线表现正常或骨组织密度降低、骨皮质变薄、骨小梁减少变细或有胸腰椎体呈双凹状或前方呈楔形改变。
对照组2:50例,男26例,女24例,年龄为40~80岁,平均59岁,均符合诊断标准主要症状:骨痛,腰背疼痛,腿膝酸软,易发骨折,可伴有足跟痛,夜间或有排肠肌痉挛。X射线表现正常或骨组织密度降低、骨皮质变薄、骨小梁减少变细或有胸腰椎体呈双凹状或前方呈楔形改变。
对照组3:50例,男25例,女25例,年龄为42~84岁,平均63岁,均符合诊断标准主要症状:骨痛,腰背疼痛,腿膝酸软,易发骨折,可伴有足跟痛,夜间或有排肠肌痉挛。X射线表现正常或骨组织密度降低、骨皮质变薄、骨小梁减少变细或有胸腰椎体呈双凹状或前方呈楔形改变。
以上六组一般资料比较差异无显著。
1.2方法:实验组1~3分别以实施例一~实施例三制备的药物组合物,每日2次,早晚温服,每次一袋(片)。对照组1和2分别以对比例1和对比例2所述的药物组合物,每日2次,早晚温服,每次一袋。对照组3以钙尔奇D片,每天1次,每次1片。疗程均为2个月。
2.实验结果
2.1疗程2个月后,实验组和对照组的骨密度值如下表1所示。
表1治疗前后的骨密度(g/cm3)指标比较
组别 | 实验组1 | 实验组2 | 实验组3 | 对照组1 | 对照组2 | 对照组3 |
治疗前 | 0.683±0.056 | 0.682±0.066 | 0.683±0.074 | 0.682±0.084 | 0.684±0.067 | 0.683±0.072 |
治疗后 | 0.745±0.039 | 0.736±0.073 | 0.737±0.068 | 0.719±0.085 | 0.722±0.045 | 0.695±0.073 |
实验组患者服用1个月后症状明显减轻,2个月后疼痛基本消失,骨密度值亦明显上升。
2.2疗程2个月后,将实验组和对照组患者进行疗效评定,具体的评定标准按显效、有效和无效三级进行,具体为:
显效,骨密度增加大于2.5%,无新骨折发生,疼痛消失;有效,骨密度增加小于2.5%,全身无新的骨折发生,疼痛部分缓减或消失;无效,骨密度下降,有新骨折发生,疼痛无变化甚至加重。
实验结果如表2所示。
表2各组患者治疗前后有效率比较
注:愈显率=临床痊愈率+显效率;总有效率=临床痊愈率+显效率+有效率。
实验过程中,实验组1~3和对照组1~2的大部分患者用药前后均未发现不良反应,仅有1~4例患者出现过夜晚发热,通过饮食调整均自行缓解,未停药,表明本发明所述的药物组合物对患者身体无副作用。
根据表1和2中的数据可知,本发明所述治疗骨质疏松的药物组合物可有效治疗骨质疏松症,疗程2个月后骨密度值明显上升,较市售的钙尔奇D片,疗效显著。
将表2中实验组1~3和对比例1~2的愈显率和总有效率相比较,实验组的愈显率和总有效率分别提高了25%左右和15%左右,表明本发明所述药物组合物需要各原料组分相互配伍,发挥协同增效的作用,才能达到最佳的治疗效果,缺少任何一味药均会显著降低药物组合物的疗效。
将表2中实验组1~3的愈显率和总有效率相比较,实验组1的愈显率和总有效率较实验组2分别提高了10%、0%,较实验组3分别提高了16%,4%;表明实施例1所述的药物组合物取得了非显而易见的效果,为本发明的最佳实施方案。
Claims (5)
1.一种治疗骨质疏松的药物组合物,其特征在于,它是由以下原料制成的药剂:土鳖虫、当归、茯苓、甜瓜子、珍珠粉和甘草。
2.根据权利要求1所述的药物组合物,其特征在于,所述各原料的重量份配比为:土鳖虫1~15份、当归2~18份、茯苓1~8份、甜瓜子2~9份、珍珠粉2~8份和甘草1~6份。
3.根据权利要求2所述的药物组合物,其特征在于,所述各原料的重量份配比为:土鳖虫3~10份、当归4~12份、茯苓2~7份、甜瓜子3~8份、珍珠粉4~8份和甘草1~5份。
4.根据权利要求3所述的药物组合物,其特征在于,所述各原料的重量份配比为:土鳖虫5~10份、当归5~10份、茯苓5~7份、甜瓜子4~7份、珍珠粉4~7份和甘草2~3份。
5.根据权利要求4所述的药物组合物,其特征在于,所述各原料的重量份配比为:土鳖虫9份、当归9份、茯苓6份、甜瓜子6份、珍珠粉6份和甘草3份。
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