CN104367617A - 治疗骨质疏松的药物组合物 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种治疗骨质疏松的药物组合物,它由黄芪、红景天、珍珠粉、蚯蚓和甘草为原料制成。该药物组合物具有补益肝肾、壮骨止痛的功效,可有效治疗骨质疏松症,症见腰脊疼痛,酸软乏力,不能持重,目眩,骨节疼痛,肢体麻木等。本发明所述药物组合物疗效确切,用药剂量小,且对人体无毒副作用。
Description
技术领域
本发明涉及一种治疗骨质疏松的药物组合物,特别涉及一种由黄芪、红景天、珍珠粉、蚯蚓和甘草为原料制成的药物组合物。
背景技术
骨质疏松(osteoporosis)是多种原因引起的一组骨病,骨组织有正常的钙化,钙盐与基质呈正常比例,以单位体积内骨组织量减少为特点的代谢性骨病变。在多数骨质疏松中,骨组织的减少主要由于骨质吸收增多所致。发病多缓慢,个别较快,以骨骼疼痛、易于骨折为特征,生化检查基本正常。
目前,对于本病的治疗主要依靠药物治疗,大体包括雌激素替代治疗、降钙素及钙制剂等。这些药物大多价格昂贵,且有较为明显的副作用。并且具有关报道,长期使用雌激素有诱发乳腺癌的可能。由于患者钙吸收能力的差异,降钙素及钙制剂疗效并不理想,且其他疗法只能作为辅助性治疗。
因此,临床骨质疏松症的发病率很高,但是缺乏安全有效的药物,积极研制开发治疗骨质疏松症的药物非常必要。
发明内容
本发明的目的在于克服现有技术中所存在的上述不足,提供一种治疗骨质疏松的药物组合物。该药物组合物可有效治疗骨质疏松,症见腰脊疼痛,酸软乏力,不能持重,目眩,骨节疼痛,肢体麻木等;且见效快,用药剂量小,无毒副作用。
为了实现上述发明目的,本发明提供了以下技术方案:
本发明所述治疗骨质疏松的药物组合物,它是由以下原料制成的药剂:黄芪、红景天、珍珠粉、蚯蚓和甘草。
本发明药物组合物中,黄芪性味甘、温,归肺经、脾经,具有补气固表,利尿消肿,托毒排脓,敛疮生肌的功能。红景天,性寒,味甘涩,归于肺经,心经;益气活血,通脉平喘。蚯蚓,味咸、性寒;归肝、肺、膀胱经;清热定惊,通络,平喘,利尿;用于高热神昏,惊痫抽搐,头痛眩晕,关节痹痛,肢体麻木,半身不遂,肺热喘咳,水肿尿少,有抗癌功效。甘草性味甘、平,归心、肺、脾、胃经,具有益气补中,清热解毒、祛痰止咳、缓急止痛、调和药性的功能。珍珠粉,增强免疫力、补充钙质、葆春延衰、改善睡眠、治疗溃疡、养肝明目、辅助降压。
申请人经多次试验发现,将黄芪、红景天、珍珠粉、蚯蚓和甘草为原料制成药物组合物,可有效治疗骨质疏松症。
优选地,所述药物组合物是由以下重量份配比的原料制成:黄芪1~15份、红景天2~12份、珍珠粉1~10份、蚯蚓1~5份和甘草1~7份。
申请人经多次实验发现,本发明所述药物组合物由上述重量份配比的原料制成,可以更好的发挥各原料组分的协同增效作用,不仅可有效治疗骨质疏松症,同时见效快,用药剂量小,无毒副作用。
进一步优选地,所述药物组合物是由以下重量份配比的原料制成:黄芪3~10份、红景天2~9份、珍珠粉2~7份、蚯蚓1~5份和甘草1~5份。
更进一步优选地,所述药物组合物是由以下重量份配比的原料制成:黄芪4~6份、红景天5~6份、珍珠粉3~7份、蚯蚓1~4份和甘草1~3份。
最佳优选地,所述药物组合物是由以下重量份配比的原料制成:黄芪6份、红景天6份、珍珠粉6份、蚯蚓3份和甘草1份。
通过以上优选,可以进一步提高药物组合物的疗效。
本发明药物组合物的剂型可以是滴丸、片剂、胶囊剂、软胶囊剂、散剂、颗粒剂中任何一种现有药物剂型。
本发明药物组合物的制备方法如下:
(1)取红芪,加入8-10倍体积的乙醇或水提取3次,每次1.5-2h,收集合并提取液并浓缩,在浓缩后的提取液中,加水稀释,静置沉淀,过滤,取上清液浓缩成稀浸膏;将上述稀浸膏过大孔吸附树脂,先用水或1-20%的低浓度乙醇洗脱,除去溶于极性溶剂的杂质,将该水或低浓度乙醇的洗脱液弃去不用;再用40-95%的高浓度乙醇洗脱,收集此高浓度乙醇洗脱液,将回收乙醇后的洗脱液干燥,得到红芪提取物。
(2)取红景天,加入8-10倍体积的60~85%的乙醇回流提取2~4h,收集提取液,离心除去沉淀,真空干燥上清液,得到红景天提取物。
(3)取珍珠粉,备用。
(4)取蚯蚓,加入8-10倍体积的水,用匀浆机匀浆后,回流提取3次,每次时间2~3h,合并提取液用纱布过滤,离心收集上清液,于60℃减压浓缩至1/4体积,加入无水乙醇沉淀,离心收集沉淀,冷冻干燥,得蚯蚓提取物。
(5)取甘草,加8-10倍体积的水煎煮提取2次,每次1.5-2h,合并提取液,浓缩、干燥,得甘草提取物。
(6)将珍珠粉和黄芪、红景天、蚯蚓、甘草提取物混合,制成可接受的各种药物剂型。
根据制备各种剂型药物的需要,本发明药物在制备过程中还可加入适当的药用辅料如填充剂、崩解剂、粘合剂、润滑剂、防腐剂等。
本发明所述的制备方法可以有效提取出各原料药中的有效成分,使其更好的发挥协同增效的作用。
本发明所用的各种原料药材均为符合国家或地方标准规定的中药材。本发明所述的治疗骨质疏松症的药物组合物,是以中医理论为基础,结合临床实践,从中医药材宝库中筛选出黄芪、红景天、珍珠粉、蚯蚓和甘草五味纯中药精制而成,并调节各原料的重量份配比,使各原料之间发挥协同增效的作用,可有效治疗骨质疏松,症见腰脊疼痛,酸软乏力,不能持重,目眩,骨节疼痛,总有效率达90%以上。同时本发明所述的药物组合物见效快,用药剂量小,无毒副作用。
具体实施方式
下面结合试验例及具体实施方式对本发明作进一步的详细描述。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实施例,凡基于本发明内容所实现的技术均属于本发明的范围。
实施例1
本实施例所述的治疗骨质疏松的药物组合物,由以下重量的原料制成:
黄芪6g、红景天6g、珍珠粉6g、蚯蚓3g和甘草1g。
将上述原料制备成散剂,制备方法如下:
(1)取红芪,加入8倍体积的70%乙醇提取3次,每次1.5h,收集合并提取液并浓缩,在浓缩后的提取液中,加水稀释,静置沉淀,过滤,取上清液浓缩成稀浸膏;将上述稀浸膏过大孔吸附树脂,先用10%的低浓度乙醇洗脱,除去溶于极性溶剂的杂质,将该低浓度乙醇的洗脱液弃去不用;再用65%的高浓度乙醇洗脱,收集此高浓度乙醇洗脱液,将回收乙醇后的洗脱液干燥,得到红芪提取物。
(2)取红景天,加入9倍体积的65%的乙醇回流提取3h,收集提取液,离心除去沉淀,真空干燥上清液,得到红景天提取物。
(3)取珍珠粉,备用。
(4)取蚯蚓,加入9倍体积的水,用匀浆机匀浆后,回流提取3次,每次时间2.5h,合并提取液用纱布过滤,离心收集上清液,于60℃减压浓缩至1/4体积,加入无水乙醇沉淀,离心收集沉淀,冷冻干燥,得蚯蚓提取物。
(5)取甘草,加9倍体积的水煎煮提取2次,每次2h,合并提取液,浓缩、干燥,得甘草提取物。
(6)将珍珠粉和黄芪、红景天、蚯蚓、甘草提取物混合均匀。
(7)将上述混合物加入100g蔗糖,10g糊精,混匀,分装成10g/袋,得散剂的药物组合物。
实施例2
本实施例所述的治疗骨质疏松的药物组合物,由以下重量的原料制成:
黄芪10g、红景天5g、珍珠粉9g、蚯蚓2g和甘草2g。
将上述原料制备成片剂,制备方法如下:
(1)取红芪,加入10倍体积的水提取3次,每次2h,收集合并提取液并浓缩,在浓缩后的提取液中,加水稀释,静置沉淀,过滤,取上清液浓缩成稀浸膏;将上述稀浸膏过大孔吸附树脂,先用20%的低浓度乙醇洗脱,除去溶于极性溶剂的杂质,将该低浓度乙醇的洗脱液弃去不用;再用55%的高浓度乙醇洗脱,收集此高浓度乙醇洗脱液,将回收乙醇后的洗脱液干燥,得到红芪提取物。
(2)取红景天,加入9倍体积的70%的乙醇回流提取3h,收集提取液,离心除去沉淀,真空干燥上清液,得到红景天提取物。
(3)取珍珠粉,备用。
(4)取蚯蚓,加入9倍体积的水,用匀浆机匀浆后,回流提取3次,每次时间2.5h,合并提取液用纱布过滤,离心收集上清液,于60℃减压浓缩至1/4体积,加入无水乙醇沉淀,离心收集沉淀,冷冻干燥,得蚯蚓提取物。
(5)取甘草,加8倍体积的水煎煮提取2次,每次2h,合并提取液,浓缩、干燥,得甘草提取物。
(6)将珍珠粉和黄芪、红景天、蚯蚓、甘草提取物混合均匀。
(7)将上述混合物与100淀粉,10g聚维酮混合,采用现有压片技术,制成制得片剂的药物组合物。
实施例3
本实施例所述的治疗骨质疏松的药物组合物,由以下重量的原料制成:
黄芪14g、红景天10g、珍珠粉2g、蚯蚓1g和甘草5g。
将上述原料制备成颗粒剂,制备方法如下:
(1)取红芪,加入8倍体积的水提取3次,每次2h,收集合并提取液并浓缩,在浓缩后的提取液中,加水稀释,静置沉淀,过滤,取上清液浓缩成稀浸膏;将上述稀浸膏过大孔吸附树脂,先用水或10%的低浓度乙醇洗脱,除去溶于极性溶剂的杂质,将该水或低浓度乙醇的洗脱液弃去不用;再用85%的高浓度乙醇洗脱,收集此高浓度乙醇洗脱液,将回收乙醇后的洗脱液干燥,得到红芪提取物。
(2)取红景天,加入9倍体积的85%的乙醇回流提取4h,收集提取液,离心除去沉淀,真空干燥上清液,得到红景天提取物。
(3)取珍珠粉,备用。
(4)取蚯蚓,加入9倍体积的水,用匀浆机匀浆后,回流提取3次,每次时间2.5h,合并提取液用纱布过滤,离心收集上清液,于60℃减压浓缩至1/4体积,加入无水乙醇沉淀,离心收集沉淀,冷冻干燥,得蚯蚓提取物。
(5)取甘草,加9倍体积的水煎煮提取2次,每次2h,合并提取液,浓缩、干燥,得甘草提取物。
(6)将珍珠粉和黄芪、红景天、蚯蚓、甘草提取物混合均匀。
(8)将上述混合物与110g蔗糖,混匀,按照颗粒剂的制剂技术,制成颗粒剂,每袋10g。
对比例1
本对比例所述的治疗骨质疏松的药物组合物,由以下重量的原料制成:
黄芪6g、红景天6g、蚯蚓3g和甘草1g。
采用实施例1所述的制备方法,制成散剂的药物组合物。
对比例2
本实施例所述的治疗骨质疏松的药物组合物,由以下重量的原料制成:
黄芪6g、珍珠粉6g和甘草1g。
采用实施例1所述的制备方法,制成散剂的药物组合物。
实施例5
临床试验
1.资料与方法
1.1临床资料针对原发性骨质疏松症患者300例,随机分为以下6组(实验组1~3和对照组1~3):
实验组1:50例,男25例,女25例,年龄为39~74岁,平均57岁,均符合诊断标准主要症状:骨痛,腰背疼痛,腿膝酸软,易发骨折,可伴有足跟痛,夜间或有排肠肌痉挛。X射线表现正常或骨组织密度降低、骨皮质变薄、骨小梁减少变细或有胸腰椎体呈双凹状或前方呈楔形改变。
实验组2:50例,男24例,女26例,年龄为40~83岁,平均62岁,均符合诊断标准主要症状:骨痛,腰背疼痛,腿膝酸软,易发骨折,可伴有足跟痛,夜间或有排肠肌痉挛。X射线表现正常或骨组织密度降低、骨皮质变薄、骨小梁减少变细或有胸腰椎体呈双凹状或前方呈楔形改变。
实验组3:50例,男23例,女27例,年龄为42~83岁,平均64岁,均符合诊断标准主要症状:骨痛,腰背疼痛,腿膝酸软,易发骨折,可伴有足跟痛,夜间或有排肠肌痉挛。X射线表现正常或骨组织密度降低、骨皮质变薄、骨小梁减少变细或有胸腰椎体呈双凹状或前方呈楔形改变。
对照组1:50例,男25例,女25例,年龄为42~82岁,平均63岁,均符合诊断标准主要症状:骨痛,腰背疼痛,腿膝酸软,易发骨折,可伴有足跟痛,夜间或有排肠肌痉挛。X射线表现正常或骨组织密度降低、骨皮质变薄、骨小梁减少变细或有胸腰椎体呈双凹状或前方呈楔形改变。
对照组2:50例,男26例,女24例,年龄为39~78岁,平均62岁,均符合诊断标准主要症状:骨痛,腰背疼痛,腿膝酸软,易发骨折,可伴有足跟痛,夜间或有排肠肌痉挛。X射线表现正常或骨组织密度降低、骨皮质变薄、骨小梁减少变细或有胸腰椎体呈双凹状或前方呈楔形改变。
对照组3:50例,男25例,女25例,年龄为40~82岁,平均61岁,均符合诊断标准主要症状:骨痛,腰背疼痛,腿膝酸软,易发骨折,可伴有足跟痛,夜间或有排肠肌痉挛。X射线表现正常或骨组织密度降低、骨皮质变薄、骨小梁减少变细或有胸腰椎体呈双凹状或前方呈楔形改变。
以上六组一般资料比较差异无显著。
1.2方法:实验组1~3分别以实施例一~实施例三制备的药物组合物,每日2次,早晚温服,每次一袋(片)。对照组1和2分别以对比例1和对比例2所述的药物组合物,每日2次,早晚温服,每次一袋。对照组3以钙尔奇D片,每天1次,每次1片。疗程均为2个月。
2.实验结果
2.1疗程2个月后,实验组和对照组的骨密度值如下表1所示。
表1治疗前后的骨密度(g/cm3)指标比较
组别 | 实验组1 | 实验组2 | 实验组3 | 对照组1 | 对照组2 | 对照组3 |
治疗前 | 0.684±0.082 | 0.684±0.073 | 0.683±0.054 | 0.683±0.081 | 0.684±0.076 | 0.683±0.080 |
治疗后 | 0.749±0.048 | 0.740±0.026 | 0.738±0.069 | 0.727±0.068 | 0.723±0.070 | 0.690±0.081 |
实验组患者服用1个月后症状明显减轻,2个月后疼痛基本消失,骨密度值亦明显上升。
2.2疗程2个月后,将实验组和对照组患者进行疗效评定,具体的评定标准按显效、有效和无效三级进行,具体为:
显效,骨密度增加大于2.5%,无新骨折发生,疼痛消失;有效,骨密度增加小于2.5%,全身无新的骨折发生,疼痛部分缓减或消失;无效,骨密度下降,有新骨折发生,疼痛无变化甚至加重。
实验结果如表2所示。
表2各组患者治疗前后有效率比较
注:愈显率=临床痊愈率+显效率;总有效率=临床痊愈率+显效率+有效率。
实验过程中,实验组1~3和对照组1~2的大部分患者用药前后均未发现不良反应,仅有绝少数出现过夜晚发热,通过饮食调整均自行缓解,未停药,表明本发明所述的药物组合物对患者身体无副作用。
根据表1和2中的数据可知,本发明所述治疗骨质疏松的药物组合物可有效治疗骨质疏松症,疗程2个月后骨密度值明显上升,较市售的钙尔奇D片,疗效显著。
将表2中实验组1~3和对比例1~2的愈显率和总有效率相比较,实验组的愈显率较对照组1分别提高了34%、24%、22%,较对照组2分别提高了38%、28%、26%;总有效率较对照组1分别提高了24%、22%、20%,较对照组2分别提高了30%、28%、26%,差异显著。表明本发明所述药物组合物需要各原料组分相互配伍,发挥协同增效的作用,才能达到最佳的治疗效果,缺少任何一味药均会显著降低药物组合物的疗效。
将表2中实验组1~3的愈显率和总有效率相比较,实验组1的愈显率和总有效率较实验组2分别提高了10%、2%,较实验组3分别提高了12%,4%;表明实施例1所述的药物组合物取得了非显而易见的效果,为本发明的最佳实施方案。
Claims (5)
1.一种治疗骨质疏松的药物组合物,其特征在于,它是由以下原料制成的药剂:黄芪、红景天、珍珠粉、蚯蚓和甘草。
2.根据权利要求1所述的药物组合物,其特征在于,所述各原料的重量份配比为:黄芪1~15份、红景天2~12份、珍珠粉1~10份、蚯蚓1~5份和甘草1~7份。
3.根据权利要求2所述的药物组合物,其特征在于,所述各原料的重量份配比为:黄芪3~10份、红景天2~9份、珍珠粉2~7份、蚯蚓1~5份和甘草1~5份。
4.根据权利要求3所述的药物组合物,其特征在于,所述各原料的重量份配比为:黄芪4~6份、红景天5~6份、珍珠粉3~7份、蚯蚓1~4份和甘草1~3份。
5.根据权利要求4所述的药物组合物,其特征在于,所述各原料的重量份配比为:黄芪6份、红景天6份、珍珠粉6份、蚯蚓3份和甘草1份。
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WO2011162523A2 (ko) * | 2010-06-23 | 2011-12-29 | 한국 한의학 연구원 | 쌍화탕 또는 이의 유산균 발효물을 포함하는 골다공증 예방 또는 치료용 조성물 |
CN104095992A (zh) * | 2014-07-08 | 2014-10-15 | 长沙理工大学 | 一种能固齿强筋骨和健体抗衰老的组合物及其制备方法与应用 |
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2014
- 2014-11-06 CN CN201410619736.7A patent/CN104367617A/zh active Pending
Patent Citations (2)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
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WO2011162523A2 (ko) * | 2010-06-23 | 2011-12-29 | 한국 한의학 연구원 | 쌍화탕 또는 이의 유산균 발효물을 포함하는 골다공증 예방 또는 치료용 조성물 |
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