CN103341130B - 一种用于治疗乳腺疾病的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种用于治疗乳腺疾病的中药组合物，本发明是由以下组合物按照重量份数比例制成：莪术2-25重量份，陈皮3-20重量份，蜈蚣1-8重量份，败酱草3-23重量份，白术1-25重量份，全蝎1-8重量份，鱼腥草5-25重量份，党参2-24重量份，重楼2-24重量份，当归3-20重量份，白英2-24重量份，猪苓1-20重量份，知母2-20重量份，柴胡2-20重量份，薏仁米2-20重量份，夏枯草2-24重量份。本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，及其在治疗乳腺疾病的应用。本发明的中药组合物，治疗乳腺疾病疗效好、痊愈率高且复发率低。

Description

一种用于治疗乳腺疾病的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种中药组合物及其制备方法，特别是一种用于治疗乳腺疾病的中药组合物及其制备方法。

背景技术

     乳腺疾病，大多发病于女性，主要分为乳腺炎、乳腺增生、乳腺导管增生、乳腺纤维瘤、乳腺囊肿、乳腺癌六大类。西医认为，乳腺炎通常是由于真菌感染引起的炎症。乳腺囊肿是乳腺结构不良、炎症等原因导致乳腺腺叶或小叶导管上皮脱落或其他物质阻塞导管以后，腺叶的乳汁排出不畅，乳汁在乳内积存致使导管扩张形成囊肿。乳腺增生与乳腺纤维腺瘤发病的主要原因在于乳腺小叶内的纤维细胞对雌激素的敏感性异常增高，从而使纤维细胞过度增生而成肿块、肿瘤。乳腺癌是一种发生在乳腺导管上皮及末梢导管上皮的恶性肿瘤，其发病的主要原因是乳房腺上皮细胞在多种致癌因子作用下，发生了基因突变，致使细胞增生失控。对此，西医常采用的治疗方法，通常是将肿块、肿瘤通过手术切除，和/或使用消炎止痛或激素类药物进行治疗，以抑制其生长。但临床发现，西医疗法不仅副作用大，且治标不治本，治愈后一旦停药，仍有大量复发。

    对此，人们更倾向于相较于西医疗法更为安全的中医疗法，中医疗法通过特定按摩手段及中药药物相作用，可从整体上、根本上对乳腺疾病进行缓解及治疗。以中医的角度来看，上述乳腺疾病的发病大多始于女性内分泌功能紊乱或感受外邪，进而造成的气血凝滞，形成肿块，乃至恶化为恶性肿瘤。中国专利CN101564521A公开了一种针对性治疗乳腺增生的外用膏药，其包括特定组成的柴胡、白芍、郁金、香附、青皮、陈皮、人参、茯苓、白术、薏苡仁、生甘草、当归、黄芪、鸡内金、白芥子、玄参、补骨脂、肉桂、细辛、桃仁、红花、乳香、没药、三七、全虫、蜈蚣、水蛭、炮甲珠、地鳖虫、六路通、王不留、夏枯草、牡蛎、浙贝、海藻、木鳖子、急性子、草乌、白芷、半枝莲、威灵仙、五加皮、木香、三棱及莪术。由上述中药制成的外用膏药，临床上对乳腺增生的治疗可起到一定的疗效，但是，也发现其对于已经形成肿块、肿瘤的乳腺疾病治疗效果仍然有限，无法全面的解决临床上复杂的乳腺疾病。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于提供一种治疗乳腺疾病功能效果良好、疗程短、无副作用、复发率低的中药组合物。

本发明还进一步提供了上述中药组合物的制备方法以及其应用。

本发明所述的治疗乳腺疾病的中药组合物，其原料药组成为：莪术2-25重量份，陈皮3-20重量份，蜈蚣1-8重量份，败酱草3-23重量份，白术1-25 重量份，全蝎1-8重量份，鱼腥草5-25重量份，党参2-24重量份，重楼2-24重量份，当归3-20重量份，白英2-24重量份，猪苓1-20重量份，知母2-20重量份，柴胡2-20重量份，薏仁米2-20重量份，夏枯草2-24重量份。

上述各原料药组分均按照药典中标准进行选择，所有符合药典规定的成分均适用于本发明的方案及疗效。

进一步的，所述的治疗乳腺疾病的中药组合物，其原料药组成为：莪术6-14重量份，陈皮7-13重量份，蜈蚣1-3重量份，败酱草7-15重量份，白术5-15重量份，全蝎1-3重量份，鱼腥草10-16重量份，党参7-15重量份，重楼6-15重量份，当归6-14重量份，白英5-10重量份，猪苓5-12重量份，知母6-12重量份，柴胡5-13重量份，薏仁米5-12重量份，夏枯草6-14重量份。

最优选的，所述的治疗乳腺疾病的中药组合物，其原料药组成为：莪术10重量份，陈皮8重量份，蜈蚣2重量份，败酱草12重量份，白术10重量份，全蝎2重量份，鱼腥草14重量份，党参12重量份，重楼10重量份，当归10重量份，白英7重量份，猪苓8重量份，知母9重量份，柴胡9重量份，薏仁米8重量份，夏枯草10重量份。

所述药物组合物制成临床上可接受的冲剂、散剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、合剂、丸剂、注射剂或滴丸剂等其他剂型。

本发明还提供了制备所述治疗乳腺疾病的中药组合物的方法：按照选定的重量份取各所述原料药组分，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床上可接受的冲剂、散剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、合剂、丸剂、注射剂或滴丸剂。

进一步的，取莪术、陈皮、蜈蚣、败酱草、白术、全蝎、鱼腥草、党参、重楼、当归、白英、猪苓、知母、柴胡、薏仁米以及夏枯草，混合后粉碎或分别粉碎后再混合，过筛，按照选定的重量份数并加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床上可接受的冲剂、散剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、合剂、丸剂、注射剂或滴丸剂等其他剂型。

或者，按照选定的重量份数取莪术、陈皮、蜈蚣、败酱草、白术、全蝎、鱼腥草、党参、重楼、当归、白英、猪苓、知母、柴胡、薏仁米以及夏枯草，混合，加水提取，滤过并收集滤液，减压浓缩后得到浓缩液；将上述浓缩液加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床可接受的冲剂、散剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、合剂、丸剂、注射剂或滴丸剂等剂型。

或者，按照选定的重量份数取莪术、陈皮、蜈蚣、败酱草、白术、全蝎、鱼腥草、党参、重楼、当归、白英、猪苓、知母、柴胡、薏仁米以及夏枯草，混合，加水提取，滤过并收集滤液，减压浓缩后得到浓缩液；将上述浓缩液加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床可接受的冲剂、散剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、合剂、丸剂、注射剂或滴丸剂等剂型。

或者，优选的，所述治疗乳腺疾病的中药组合物的制备方法，包括如下步骤：

（1）按照选定的重量份数取其中一种或几种原料组分混合，用乙醇回流提取，滤过并收集滤液，减压回收乙醇至无醇味，得到醇提取液；

（2）再按照选定的重量份数取余下原料组分混合，直接加水提取，或与步骤（1）中醇提后的药渣混合再加水提取，滤过并收集滤液，得到水提取液；

（3）将步骤（1）中得到的醇提取液与步骤（2）中得到的水提取液合并收集，减压浓缩，得到浓缩液；

（4）将上述浓缩液加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床可接受的冲剂、散剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、合剂、丸剂、注射剂或滴丸剂等剂型。

进一步优选的，所述的制备方法，包括如下步骤：

（1）按照选定的重量份数取莪术、陈皮、蜈蚣、白英、猪苓、知母、柴胡、薏仁米以及夏枯草原料药混合，加4-15体积倍量的50-90%乙醇，回流提取1-4次，每次2-4小时，滤过并合并各次滤液，减压浓缩至无醇味，得到醇提取液，备用；此处原料药重量与乙醇的体积倍量的关系为g/ml，本发明前述及下述涉及到乙醇添加体积倍量的描述均以此关系为标准，下同；

（2）按照选定的重量份数取败酱草、白术、全蝎、鱼腥草、党参、重楼以及当归原料药混合，加4-15体积倍量水提取，或与步骤（1）中醇提后的药渣混合再加水提取，提取1-4次，每次0.5-2小时，滤过并收集滤液，得到水提取液，备用；此处原料药重量与水的体积倍量的关系为g/ml，本发明前述及下述涉及到水的添加体积倍量的描述均以此关系为标准，下同；

（3）将步骤（1）中得到的醇提取液与步骤（2）中得到的水提取液合并收集，减压浓缩，得到浓缩液，相对密度为1.05-1.30（40~60℃），备用；

（4）将上述浓缩液加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床可接受的冲剂、散剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、合剂、丸剂、注射剂或滴丸剂。

最优的，所述的制备方法，包括如下步骤：

（1）按照选定的重量份数取莪术、陈皮、蜈蚣、白英、猪苓、知母、柴胡、薏仁米以及夏枯草原料药混合，加10体积倍量70%乙醇，回流提取2次，每次2小时，滤过并合并各次滤液，60℃以下减压浓缩至无醇味，得到醇提取液，备用；

（2）按照选定的重量份数取败酱草、白术、全蝎、鱼腥草、党参、重楼以及当归原料药混合，加10体积倍量水提取，或与步骤（1）中醇提后的药渣混合再加水提取，提取3次，每次1.5小时，滤过并收集滤液，得到水提取液，备用；

（3）将步骤（1）中得到的醇提取液与步骤（2）中得到的水提取液合并收集，置60℃以下减压浓缩浓缩液相对密度为1.05-1.30（40~60℃），备用；

（4）将上述浓缩液加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床可接受的冲剂、散剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、合剂、丸剂、注射剂或滴丸剂。

所述药物组合物还可以采用煎煮的方式获得提取物，再进行常规剂型的加工。

本发明还提供了所述的药物组合物在制备治疗乳腺疾病药物中的应用。所述乳腺疾病包括乳腺炎、乳腺增生、乳腺纤维瘤、乳腺囊肿或乳腺癌。特别对乳腺癌和乳腺纤维瘤尤为有效。

本发明的药物组合物可对上述乳腺疾病均能起到良好的治疗效果，尤其是对已形成肿块的乳腺纤维瘤以及乳腺癌，其治疗效果大大优于现有的其他治疗药物。

本发明所述中药组合物，其药理分析如下：

莪术，味辛、苦，性温，归肝、脾经，可用于症瘕积聚、气血凝滞、血瘀经闭的治疗，起到凉血清血、提高免疫功能、抑制血小板聚集的作用，并对多种癌细胞有直接破坏作用。

陈皮，味苦、辛，性温，归肺、脾经，陈皮理气健脾、燥湿化痰，可用于胸脘胀满、乳管内的积气的排出，能扩张冠状动脉流量，且对金黄色葡萄球菌、变形杆菌有一定的抑制作用。

   蜈蚣，味辛，性温，有毒，归肝经，可用于功毒散结、通络止痛、瘰疬、症瘕，对肿瘤细胞有抑制作用，甚至能使小鼠的精元细胞发生坏死、消失。

   败酱草，味甘，性平，无毒。有清热解毒、消痈排脓、祛瘀止痛之功。一般用于治疗肠痈（阑尾炎）、肺痈（肺脓疡）、痈肿疮毒和产后瘀阻腹痛等症。通过临床验证，该品还有许多新的功用。

   鱼腥草，性微寒，味苦，归肺经、膀胱、大肠经。对金黄色葡萄球菌、白色葡萄球菌、痢疾杆菌、绿脓杆菌、变形杆菌、副大肠杆菌、革兰阳性芽孢杆菌等起到一定抑制作用，还有清热解毒、消肿利尿的作用，可用于肺脓肿、痈疖肿毒、乳腺炎等的治疗。

白术，味苦、甘，性温，归脾、胃经。能促进细胞的免疫功能，可起到保肝、利胆、降血糖、抑制细菌和真菌等作用，其挥发油还具有抗肿瘤的作用。

   全蝎，味辛，性平，有毒，归肝经，可起到攻毒散结、镇痉、通络、止痛的作用，可用于疮疡、瘰疬、症瘕；其水醇提物分别对人体肝癌和结肠癌细胞有抑制作用。

   党参，性平，味甘、微酸，归脾、肺经，能调节胃肠运动、抗胃溃疡，增强免疫功能，兴奋中枢，还能起到提高红细胞、血红蛋白、网织红细胞的数量，延缓衰老、抗缺氧、抗辐射、抗菌、抗肿瘤等作用。

   重楼，性微寒，味苦，有小毒，对金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、痢疾杆菌等有不同程度的抑制作用；另外，能解蛇毒，还有镇痛止痛、抗炎、止血、抗肿瘤、调节免疫功能、兴奋子宫等作用。

   当归，味甘、辛、苦，性温，归肝、心、脾经。其挥发油能对抗肾上腺素、脑垂体后叶素或组织胺对子宫的兴奋作用，还可对子宫的收缩幅度及收缩频率明显抑制；其浸膏有显著扩张离体豚鼠冠脉作用，增加冠脉血流量，可起到补血活血、调经止痛、痈疽疮疡等作用。

   白英，味苦，性平，有小毒。其煎剂对小白鼠艾式腹水癌及棱形细胞肉瘤有抑制作用，影响防御机体的功能，促进机体的抗体形成以及蛋白的合成，增强机体非特异性免疫，起到抗菌、抗肿瘤的作用。

   猪苓，味甘、淡，性平，入心、脾、胃、肺、肾经。其煎剂有很强的利尿作用，以及增强非特异免疫功能和特异性免疫功能的作用，在一定剂量中能抑制肿瘤生长，具有抗肿瘤作用。

   知母，味苦、甘，性寒，归肺、胃、肾经。有抗菌、解热、降血糖、抗肿瘤的作用，可抗血小板、影响肾上腺素、与胆碱能神经系统作用等。

   柴胡，性微寒，味苦、辛，归肝经、胆经。有较明显的解热、镇静、抗惊厥、镇痛、镇咳、抗炎、降脂等作用；对溶血性链球菌、霍乱弧菌、结核杆菌和钩端螺旋体有一定抑制作用；在灭菌肿瘤内，对人体的卵巢癌、纤维肉瘤等肿瘤细胞有抑制作用。

   薏仁米，味甘，性微寒，无毒。有解热、镇静、镇痛、抗炎、抑制骨骼肌收缩的作用，其脂肪油能使血清中钙量、血糖量下降，还具有抗肿瘤的作用。

 夏枯草，味苦、辛，性寒，入肝、胆经。具有降压、抗炎、抗菌、散结、消肿的作用，可用于瘰疬、瘿瘤、乳痈、乳癌、甲状腺肿大、淋巴结结核等疾病的治疗。

本发明所述的用于治疗乳腺纤维瘤的中药组合物，其应用分析如下：

1）对症瘕积聚、气血凝滞、血瘀经闭进行疏散，理气、功毒、散结、通络、活血，其中，通过莪术、陈皮、蜈蚣、全蝎、当归、夏枯草的配合可使经络气血畅通；

2）治疗感受外邪引起的炎症、囊肿，通过陈皮、鱼腥草、白术、重楼、败酱草、柴胡、薏仁米、夏枯草的添加，起到杀菌抑菌、抗炎消肿的作用；

3）对癌细胞、肿瘤细胞的抑制，其中，莪术、蜈蚣、全蝎、党参、重楼、白英、猪苓、知母、柴胡均可起到良好的抗肿瘤、抗癌，抑制肿瘤生长的效果；

4）增强机体免疫力，白术、党参、重楼、白英、猪苓的配合添加，可使机体的非特异性免疫功能及特异性免疫功能都得到增强，进而有利于乳腺疾病的治愈及预防。

本发明的中药组合物，清热解毒、利气散淤血、理气滞受阻、填精补髓、补血活血、健脾补肾，相较于西医疗法副作用小，可较快的消除肿块、缓解炎症，并达到痊愈。对于内分泌紊乱以及反复的细菌感染引起的乳腺疾病，若其引发因素未消除，即使手术切除肿块、肿瘤，仍然很容易复发。而本发明的中药组合物可由内调理并增强机体免疫力，进而对乳腺疾病复发的预防也起到良好的效果。多例实验表明，上述组分在治疗乳腺疾病时能够相互配合，多重效应共同作用，不仅可对乳腺的肿块、炎症起到良好的治疗效果，还可调节内分泌以及增强机体的防御功能，从整体上、根本上对乳腺疾病进行治疗，达到治标治本的疗效。

具体实施方式

实施例1

本实施例的用于治疗乳腺疾病的中药组合物的原料药组成为：莪术2g，陈皮20g，蜈蚣4g，败酱草13g，白术1g，全蝎5g，鱼腥草25g，党参13g，重楼2g，当归20g，白英13g，猪苓1g，知母2g，柴胡11g，薏仁米20g，夏枯草2g。

   按照选定的重量份取上述原料药组分，加入常规辅料，按照常规工艺，制成丸剂。具体包括： 

按照选定的重量份数取莪术、陈皮、蜈蚣、败酱草、白术、全蝎、鱼腥草、党参、重楼、当归、白英、猪苓、知母、柴胡、薏仁米、夏枯草，分别粉碎，过100目筛，混合，按照每100g粉末用炼蜜20~50g加适量的水，制丸，干燥，制成水蜜丸；或加炼蜜80~110g制成小蜜丸或大蜜丸，即得。

实施例2

本实施例的用于治疗乳腺疾病的中药组合物的原料药组成为：莪术14g，陈皮3g，蜈蚣1g，败酱草23g，白术13g，全蝎8g，鱼腥草15g，党参24g，重楼24g，当归12g，白英2g，猪苓20g，知母11g，柴胡2g，薏仁米11g，夏枯草24g。

   按照选定的重量份取上述原料药组分，加入常规辅料，按照常规工艺，制成片剂。具体包括：

（1）按照选定的重量份数取莪术、陈皮、蜈蚣、败酱草、白术、全蝎、鱼腥草、党参、重楼、当归、白英、猪苓、知母、柴胡、薏仁米以及夏枯草，混合，用10体积倍量的水回流提取，保持温度60℃下回流提取2次，每次3h，滤过并收集滤液，得到水提取液；

（2）将步骤（1）中得到的水提取液减压浓缩至相对密度为1.05-1.30（40~60℃），得到浓缩液；

（3）将上述浓缩液真空干燥，粉碎，过筛，得到干浸膏粉，加入常规辅料，按照常规工艺，制成片剂。

实施例3

本实施例的用于治疗乳腺疾病的中药组合物的原料药组成为：莪术25g，陈皮12g，蜈蚣8g，败酱草3g，白术25g，全蝎1g，鱼腥草5g，党参2g，重楼13g，当归3g，白英24g，猪苓10g，知母20g，柴胡20g，薏仁米2g，夏枯草13g。

   按照选定的重量份取上述原料药组分，加入常规辅料，按照常规工艺，制成散剂。具体包括：

（1）按照选定的重量份数取莪术、陈皮、蜈蚣、败酱草、白术、全蝎、鱼腥草、党参、重楼、当归、白英、猪苓、知母、柴胡、薏仁米以及夏枯草，混合，用8体积倍量的75%乙醇回流提取，保持温度80℃下回流提取3次，每次1.5h，滤过并收集滤液，减压回收乙醇至无醇味，得到醇提取液；

（2）将步骤（1）中得到的醇提取液减压浓缩，得到浓缩液；

（3）将上述浓缩液真空干燥相对密度为1.05-1.30（40~60℃），粉碎，过筛，得到干浸膏粉，加入常规辅料，按照常规工艺，制成散剂。

实施例4

本实施例的用于治疗乳腺疾病的中药组合物的原料药组成为：莪术6g，陈皮13g，蜈蚣2g，败酱草15g，白术10g，全蝎3g，鱼腥草10g，党参15g，重楼10g，当归6g，白英7g，猪苓8g，知母12g，柴胡5g，薏仁米12g，夏枯草6g。

   按照选定的重量份取上述原料药组分，加入常规辅料，按照常规工艺，制成颗粒剂。具体包括：

（1）按照选定的重量份数取莪术、陈皮、蜈蚣、败酱草、白术、全蝎、鱼腥草、党参、重楼、当归、白英、猪苓、知母、柴胡、薏仁米以及夏枯草，混合，用4体积倍量的90%乙醇回流提取，保持温度70℃下回流提取3次，每次1.5h，滤过并收集滤液，减压回收乙醇至无醇味，得到醇提取液；

（2）再向步骤（1）中的醇提后的药渣中加15体积倍量的水提取2次，每次2h，滤过并收集滤液，得到水提取液；

（3）将步骤（1）中得到的醇提取液与步骤（2）中得到的水提取液合并收集，60℃减压浓缩，得到浓缩液；

（4）以步骤（3）中得到的浓缩液进行流化床制粒，以占所述浓缩液质量比为30~75%的糊精为流化载体，以占所述浓缩液质量比为1~5%的常规粘合剂进行制粒，控制其进液流速为2.5ml/min、流化压力为0.2~0.5bar、雾化压力为1.0~1.8bar，温度55℃，进行制粒，且随着流化床内粒子逐渐增大，调整流化压力和雾化压力，保持物料的流化状态良好，物料温度保持在35~37℃之间。进液结束后，继续流化干燥1小时，即得颗粒剂。

实施例5

本实施例的用于治疗乳腺疾病的中药组合物的原料药组成为：莪术14g，陈皮7g，蜈蚣1g，败酱草11g，白术5g，全蝎1g，鱼腥草16g，党参11g，重楼6g，当归14g，白英5g，猪苓12g，知母9g，柴胡13g，薏仁米5g，夏枯草10g。

   按照选定的重量份取上述原料药组分，加入常规辅料，按照常规工艺，制成胶囊剂。具体包括：

（1）按照选定的重量份数取莪术、陈皮、蜈蚣、败酱草、白术、全蝎、鱼腥草、党参、重楼、当归、白英、猪苓、知母、柴胡、薏仁米以及夏枯草，混合，用6体积倍量的50%乙醇回流提取，保持温度80℃下回流提取3次，每次2h，滤过并收集滤液，减压回收乙醇至无醇味，得到醇提取液；

（2）再向步骤（1）中的醇提后的药渣中加10体积倍量的水提取1次，2h，滤过并收集滤液，得到水提取液；

（3）将步骤（1）中得到的醇提取液与步骤（2）中得到的水提取液合并收集，减压浓缩，得到浓缩液；

（4）将上述浓缩液真空干燥，粉碎，过筛，得到干浸膏粉，直接装胶囊或加常规辅料混合均匀后装胶囊，即得。

实施例6

本实施例的用于治疗乳腺疾病的中药组合物的原料药组成为：莪术10g，陈皮10g，蜈蚣3g，败酱草7g，白术15g，全蝎2g，鱼腥草13g，党参7g，重楼15g，当归10g，白英10g，猪苓5g，知母6g，柴胡9g，薏仁米8g，夏枯草14g。

   按照选定的重量份取上述原料药组分，加入常规辅料，按照常规工艺，制成合剂。具体包括：

（1）按照选定的重量份数取莪术、陈皮、蜈蚣、败酱草、白术、全蝎、鱼腥草、党参、重楼、当归、白英、猪苓、知母、柴胡、薏仁米以及夏枯草，混合，用12体积倍量的70%乙醇回流提取，保持温度70℃下回流提取3次，每次1.5h，滤过并收集滤液，减压回收乙醇至无醇味，得到醇提取液；

（2）再向步骤（1）中的醇提后的药渣中加10体积倍量的水提取2次，每次2h，滤过并收集滤液，得到水提取液；

（3）将步骤（1）中得到的醇提取液与步骤（2）中得到的水提取液合并收集，减压浓缩，得到浓缩液；

（4）将上述浓缩液冷藏24小时，滤过，滤液煮沸，加入常规辅料适量，使溶解，滤过，放冷，加水至1000ml，搅匀、灌封、灭菌、即得所需合剂。

实施例7

本实施例的用于治疗乳腺疾病的中药组合物的原料药组成为：莪术10g，陈皮8g，蜈蚣2g，败酱草12g，白术10g，全蝎2g，鱼腥草14g，党参12g，重楼10g，当归10g，白英7g，猪苓8g，知母9g，柴胡9g，薏仁米8g，夏枯草10g。

   按照选定的重量份取上述原料药组分，加入常规辅料，按照常规工艺，制成滴丸剂。具体包括：

（1）按照选定的重量份数取莪术、陈皮、蜈蚣、白英、猪苓、知母、柴胡、薏仁米以及夏枯草，混合，用10体积倍量的90%乙醇回流提取，保持温度78℃下回流提取3次，每次4h，滤过并收集滤液，减压回收乙醇至无醇味，得到醇提取液；

（2）按照选定的重量份数取败酱草、白术、全蝎、鱼腥草、党参、重楼以及当归，混合，用7体积倍量的水回流提取，保持温度60℃下回流提取2次，每次1h，滤过并收集滤液，得到水提取液；

（3）将步骤（1）中得到的醇提取液与步骤（2）中得到的水提取液合并收集，减压浓缩，得到浓缩液；

（4）将上述浓缩液加入常规辅料，按照常规工艺，制成滴丸剂。

实施例8

本实施例的用于治疗乳腺疾病的中药组合物的原料药组成为：莪术10g，陈皮8g，蜈蚣2g，败酱草12g，白术10g，全蝎2g，鱼腥草14g，党参12g，重楼10g，当归10g，白英7g，猪苓8g，知母9g，柴胡9g，薏仁米8g，夏枯草10g。

   按照选定的重量份取上述原料药组分，加入常规辅料，按照常规工艺，制成注射剂。具体包括：

（1）按照选定的重量份数取莪术、陈皮、蜈蚣、白英、猪苓、知母、柴胡、薏仁米以及夏枯草，混合，用12体积倍量的70%乙醇回流提取，保持温度70℃下回流提取3次，每次1.5h，滤过并收集滤液，减压回收乙醇至无醇味，得到醇提取液；

（2）按照选定的重量份数取败酱草、白术、全蝎、鱼腥草、党参、重楼以及当归，混合，用10体积倍量的水回流提取，保持温度60℃下回流提取2次，每次3h，滤过并收集滤液，得到水提取液；

（3）将步骤（1）中得到的醇提取液与步骤（2）中得到的水提取液合并收集，减压浓缩，得到浓缩液；

（4）将上述浓缩液过滤，稀释，调节pH值，加常规辅料，按照常规工艺， 制成注射剂。

实施例9

本实施例的用于治疗乳腺疾病的中药组合物的原料药组成为：莪术10g，陈皮8g，蜈蚣2g，败酱草12g，白术10g，全蝎2g，鱼腥草14g，党参12g，重楼10g，当归10g，白英7g，猪苓8g，知母9g，柴胡9g，薏仁米8g，夏枯草10g。

   按照选定的重量份取上述原料药组分，加入常规辅料，按照常规工艺，制成散剂。具体包括：

（1）按照选定的重量份数取莪术、陈皮、蜈蚣、败酱草、白术、全蝎、鱼腥草、党参、重楼、当归、白英、猪苓、知母、柴胡、薏仁米以及夏枯草，混合，用12体积倍量的78%乙醇回流提取，保持温度85℃下回流提取3次，每次6h，滤过并收集滤液，减压回收乙醇至无醇味，得到醇提取液；

（2）再向步骤（1）中的醇提后的药渣中加9体积倍量的水提取2次，每次3h，滤过并收集滤液，得到水提取液；

（3）将步骤（1）中得到的醇提取液与步骤（2）中得到的水提取液合并收集，减压浓缩，得到浓缩液；

（4）将上述浓缩液加入常规辅料，按照常规工艺，制成散剂。

实施例10

本实施例的用于治疗乳腺疾病的中药组合物的原料药组成为：莪术10g，陈皮8g，蜈蚣2g，败酱草12g，白术10g，全蝎2g，鱼腥草14g，党参12g，重楼10g，当归10g，白英7g，猪苓8g，知母9g，柴胡9g，薏仁米8g，夏枯草10g。

   按照选定的重量份取上述原料药组分，加入常规辅料，按照常规工艺，制成冲剂。具体包括：

（1）按照选定的重量份数取莪术、陈皮、蜈蚣、败酱草、白术、全蝎、鱼腥草、党参、重楼、当归、白英、猪苓、知母、柴胡、薏仁米以及夏枯草，混合，用10体积倍量的70%乙醇回流提取，保持温度85℃下回流提取2次，每次2h，滤过并收集滤液，60℃以下减压回收乙醇至无醇味，得到醇提取液；

（2）再向步骤（1）中的醇提后的药渣中加10体积倍量的水提取3次，每次1.5h，滤过并收集滤液，得到水提取液；

（3）将步骤（1）中得到的醇提取液与步骤（2）中得到的水提取液合并收集，减压浓缩，得到浓缩液；

（4）将上述浓缩液加入常规辅料，按照常规工艺，制成冲剂。

临床实验例

取本发明的实施例4中制备得到的颗粒剂为例进行药效效果的阐述，临床服用的为颗粒剂，口服，每日两次，每次服用8~10g，，对300例乳腺疾病病人进行治疗，其中年龄23-54女性均匀分布。其中：

乳腺炎60例，治愈标准为乳房的胀痛消失, 局部皮温高、压痛的症状消除，乳房肿块消失；患者服用本发明实施例1的丸剂，显效60例，达到治愈所需时间平均为40天。

乳腺增生62例，治愈标准为乳房胀痛或刺痛消失，乳头溢液的症状消除，乳房肿块消失；患者服用本发明实施例1的丸剂，显效62例，达到治愈所需时间平均为35天。

乳腺纤维瘤63例，治愈标准为乳房肿块消失；患者服用本发明实施例1的丸剂，显效62例，达到治愈所需时间平均为70天。

乳腺囊肿54例，治愈标准为乳腺肿物消除；患者服用本发明实施例1的丸剂，显效52例，达到治愈所需时间平均为50天。

乳腺癌61例，治愈标准为乳房肿块消失，乳房、乳头的皮肤及轮廓恢复正常；患者服用本发明实施例1的丸剂，显效57例，达到治愈所需时间平均为160天。

典型病例

病例一   乳腺增生

段梅英，42岁，河南人，女。犯病有7至8年左右，曾到各大医院治疗均未根治，于2011年3月4日试用本中药组合物10副后感觉疼痛减轻，4个疗程后肿块消失、精神良好，治愈停药；一年后电话回访，回复无复发。

病例二  乳腺癌

徐许莉，24岁，天津人，女。犯病5年，于2011年5月23日试用本中药组合物10天左右疼痛减轻。用药25天后肿块消失，精神良好，治愈停药；一年左右电话回访，回复身体无疼痛、精神良好。

病例三   乳腺囊肿

晚秋年，41岁，湖北人，女。犯病10余年，曾一直以西药口服，一旦停药，病症复发；曾于2011年3月28日试用本中药组合物10天左右疼痛减轻。用药45天后疼痛消失，治愈停药；半年后电话回访，回复身体良好。

病例五  乳腺纤维瘤

郭凤灵，39岁，河南人，女。犯病7年，于2011年4月14日试用本中药组合物7副后肿块减小。用药95天后肿块消失，精神良好，治愈停药；一年后电话回访，回复身体无疼痛。

病例六  乳腺炎

张淑侠，51岁，安徽人，女。犯病11年，于2011年5月8日试用本中药组合物10天后疼痛减轻。用药30天后局部皮温高、压痛的症状消除，肿块消失，精神良好，治愈停药；一年后电话回访，回复身体感受良好。

病例七  乳腺癌

叶喜连，53岁，浙江柳市镇谭头人，女。犯病9年，于2010年2月5日曾在上海做过手术；一年后复发，肿块疼痛；试用本中药组合物10天后疼痛减轻。用药80天左右后肿块消失，气色良好，治愈停药；一年后电话回访，回复身体感受无疼痛，精神良好。

    以上为具体案例，通过实际多项病例证明本发明的中药组合物用于治疗乳腺疾病时，疗效好、痊愈率高达91%-98%，且复发率低。需要说明的是，本发明的中药组合物对于乳腺疾病均有良好的治疗效果，特别是对于目前临床上主要采用手术切除的方式治疗的乳腺癌以及乳腺纤维瘤也具有良好的治疗效果，其治愈效果优于现有的治疗手段以及治疗药物。

显然，上述实施例仅仅是为清楚地说明所作的举例，而并非对实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。而由此所引伸出的显而易见的变化或变动仍处于本发明的保护范围之内。

Claims (9)

1.一种用于治疗乳腺疾病的中药组合物，其特征在于，该组合物的原料药组成为：莪术6-14重量份，陈皮7-13重量份，蜈蚣1-3重量份，败酱草7-15重量份，白术5-15重量份，全蝎1-3重量份，鱼腥草10-16重量份，党参7-15重量份，重楼6-15重量份，当归6-14重量份，白英5-10重量份，猪苓5-12重量份，知母6-12重量份，柴胡5-13重量份，薏仁米5-12重量份，夏枯草6-14重量份。

2.根据权利要求1所述的用于治疗乳腺疾病的中药组合物，其特征在于，该组合物的原料药组成为：莪术10重量份，陈皮8重量份，蜈蚣2重量份，败酱草12重量份，白术10重量份，全蝎2重量份，鱼腥草14重量份，党参12重量份，重楼10重量份，当归10重量份，白英7重量份，猪苓8重量份，知母9重量份，柴胡9重量份，薏仁米8重量份，夏枯草10重量份。

3.根据权利要求1或2所述的用于治疗乳腺疾病的中药组合物，其特征在于，所述组合物制成临床上可接受的散剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、合剂、丸剂、注射剂或滴丸剂。

4.一种制备权利要求1-3任一所述的中药组合物的方法，其特征在于：按照选定的重量份取各所述原料药组分，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床上可接受的散剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、合剂、丸剂、注射剂或滴丸剂。

5.根据权利要求4所述的方法，其特征在于，包括如下步骤：

取莪术、陈皮、蜈蚣、败酱草、白术、全蝎、鱼腥草、党参、重楼、当归、白英、猪苓、知母、柴胡、薏仁米以及夏枯草，混合后粉碎或分别粉碎后再混合，过筛，按照选定的重量份数并加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床上可接受的散剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、合剂、丸剂、注射剂或滴丸剂。

6.根据权利要求4所述的方法，其特征在于，包括如下步骤：

按照选定的重量份数取莪术、陈皮、蜈蚣、败酱草、白术、全蝎、鱼腥草、党参、重楼、当归、白英、猪苓、知母、柴胡、薏仁米以及夏枯草，混合，加水提取，滤过并收集滤液，减压浓缩后得到浓缩液；将上述浓缩液加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床可接受的散剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、合剂、丸剂、注射剂或滴丸剂；或

按照选定的重量份数取莪术、陈皮、蜈蚣、败酱草、白术、全蝎、鱼腥草、党参、重楼、当归、白英、猪苓、知母、柴胡、薏仁米以及夏枯草，混合，加乙醇提取，滤过并收集滤液，减压浓缩后得到浓缩液；将上述浓缩液加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床可接受的散剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、合剂、丸剂、注射剂或滴丸剂。

7.根据权利要求4所述的方法，其特征在于，包括如下步骤：

(1)按照选定的重量份数取其中一种或几种原料组分混合，用乙醇回流提取，滤过并收集滤液，减压回收乙醇至无醇味，得到醇提取液；

(2)再按照选定的重量份数取余下原料组分混合，直接加水提取，或与步骤(1)中醇提后的药渣混合再加水提取，滤过并收集滤液，得到水提取液；

(3)将步骤(1)中得到的醇提取液与步骤(2)中得到的水提取液合并收集，减压浓缩，得到浓缩液；

(4)将上述浓缩液加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床可接受的散剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、合剂、丸剂、注射剂或滴丸剂。

8.根据权利要求4-7任一所述的方法制备得到的中药组合物。

9.根据权利要求1或2或3或8任一所述的中药组合物在制备治疗乳腺疾病药物中的应用。