CN104399093A - 一种医用超声耦合剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种医用超声耦合剂及其制备方法，该耦合剂包括泊洛沙姆、聚（N-异丙基丙烯酰胺）、卡波姆971、海藻酸钠、微晶蜡、氨基多糖、芦荟、薄荷、润湿剂、抗菌剂、三乙醇胺、月桂醇硫醚酸钠和去离子水。其制备方法为先将泊洛沙姆、卡波姆971、海藻酸钠和氨基多糖加至2/3重量份去离子水中，搅拌得混合液Ⅰ；再将聚（N-异丙基丙烯酰胺）、微晶蜡、芦荟、薄荷、润湿剂、抗菌剂和月桂醇硫醚酸钠加至剩余去离子水中，搅拌得混合液Ⅱ；将混合液Ⅰ和混合液Ⅱ混合，再加入三乙醇胺，真空搅拌，即得。本发明的医用超声耦合剂同时达到消毒指标要求和声学性能要求，符合耦合剂行业标准规定。

Description

一种医用超声耦合剂及其制备方法

技术领域

    本发明属于医用检测试剂技术领域，具体涉及一种医用超声耦合剂及其制备方法。

背景技术

当超声波入射到两种不同媒质的分界面时，二者阻抗相差越大，反射系数越大，穿过界面进入另一媒质的声能就越少。对于医用超声，如果让探头与皮肤“干接触”，由于二者之间空气层的强烈反射作用，探头所发射的超声波根本无法进入人体。为此，必须在探头表面和皮肤之间充填某种物质，以驱除空气，形成使超声波顺畅和不失真传播的通道，这种物质就称为医用超声耦合剂。

使用超声耦合剂的目的首先是充填探头与皮肤接触面之间的微小空隙，排除这些空隙间的微量空气对超声穿透的影响；其次是通过耦合剂的过渡作用，减小探头与皮肤之间的声阻抗差，从而减少超声能量在此界面的反射损失。另外，还起润滑作用，减小探头面与皮肤之间的摩擦，使探头能灵活地滑动探查。近年来，为防止临床交叉感染，以及满足使用超声引导穿刺所需的凝胶条件要求，国内外都已开始生产消毒、灭菌型耦合凝胶，使其具有或组织生物相容性并可生物降解，且润滑特性优异，可涂布于探头或护套内外，从而达到透声、润滑、与活组织生物相容、防止医源性交叉感染的综合效果。

耦合剂的质量与声像图像质量密切相关。质量差的耦合剂可使超声能量损失，分辨力降低，图像模糊，并刺激皮肤和损坏探头。合格的医用超声耦合剂一定是化学、消毒学、超声学以及医学等多学科知识的有机结合及应用。化学和消毒学上的理想水溶性凝胶，却并不一定适合超声医学的要求，还必须同时满足安全和有效亮相条件，才能算是合格的医用超声耦合剂。因此，要求耦合剂与人体组织生物相容，并在超声波辐照下稳定、安全，符合超声学和医学的原理。

发明内容

本发明的目的是克服现有技术的不足而提供一种医用超声耦合剂及其制备方法，该医用超声耦合剂同时达到消毒指标要求和声学性能要求，符合耦合剂行业标准规定。

一种医用超声耦合剂，以重量份计包括：泊洛沙姆3～9份，聚（N-异丙基丙烯酰胺）2～8份，卡波姆971 1～7份，海藻酸钠3～10份，微晶蜡1～6份，氨基多糖1～7份，芦荟2～8份，薄荷3～9份，润湿剂4～10份，抗菌剂0.5～4.2份，三乙醇胺1.2～5.4份，月桂醇硫醚酸钠0.2～0.9份，去离子水5～16份。

作为上述发明的进一步改进，所述医用超声耦合剂，以重量份计包括：泊洛沙姆4～8份，聚（N-异丙基丙烯酰胺）3～6份，卡波姆971 2～6份，海藻酸钠5～9份，微晶蜡2～5份，氨基多糖3～6份，芦荟4～7份，薄荷5～8份，润湿剂6～9份，抗菌剂1.2～3.4份，三乙醇胺1.8～4.8份，月桂醇硫醚酸钠0.3～0.7份，去离子水7～13份。

作为上述发明的进一步改进，所述泊洛沙姆为泊洛沙姆407、泊洛沙姆188、泊洛沙姆288或泊洛沙姆338中的一种或两种。

作为上述发明的进一步改进，所述润湿剂为丙二醇、甘油或聚乙二醇 400中的一种或两种。

作为上述发明的进一步改进，所述抗菌剂为二氯苯氧氯酚或三氯均二苯脲。

上述医用超声耦合剂的制备方法，包括以下步骤：

步骤1，将泊洛沙姆、卡波姆971、海藻酸钠和氨基多糖加至2/3重量份去离子水中，以300～400rpm速度搅拌20～30min，得混合液Ⅰ；

步骤2，将聚（N-异丙基丙烯酰胺）、微晶蜡、芦荟、薄荷、润湿剂、抗菌剂和月桂醇硫醚酸钠加至剩余1/3去离子水中，以300～400rpm速度搅拌10～20min，得混合液Ⅱ；

步骤3，将步骤1所得混合液Ⅰ和步骤2所得混合液Ⅱ混合，再加入三乙醇胺，在真空度为0.08～0.12MPa条件下以200～300rpm速度搅拌10～15min，即得。

本发明的医用超声耦合剂原液作用1.5min，对载体上大肠杆菌、金黄色葡萄球菌和白色念珠菌平均杀灭率均大于99.9%，作用3.0min平均杀灭率范围达到99.99%～100.00%；该超声耦合剂声学指标，声阻抗为1.54×10⁶Pa·s/m，声速为1536m/s，声衰减系数斜率为0.04dB，粘度为78.3 Pa·s。该医用超声耦合剂同时达到消毒指标要求和声学性能要求，符合耦合剂行业标准规定。

具体实施方式

实施例1

一种医用超声耦合剂，以重量份计包括：泊洛沙姆3份，聚（N-异丙基丙烯酰胺）2份，卡波姆971 1份，海藻酸钠3份，微晶蜡1份，氨基多糖1份，芦荟2份，薄荷3份，润湿剂4份，抗菌剂0.5份，三乙醇胺1.2份，月桂醇硫醚酸钠0.2份，去离子水5份。

所述泊洛沙姆为泊洛沙姆407；润湿剂为丙二醇；抗菌剂为二氯苯氧氯酚。

上述医用超声耦合剂的制备方法，包括以下步骤：

步骤1，将泊洛沙姆、卡波姆971、海藻酸钠和氨基多糖加至2/3重量份去离子水中，以300rpm速度搅拌30min，得混合液Ⅰ；

步骤2，将聚（N-异丙基丙烯酰胺）、微晶蜡、芦荟、薄荷、润湿剂、抗菌剂和月桂醇硫醚酸钠加至剩余1/3去离子水中，以300rpm速度搅拌20min，得混合液Ⅱ；

步骤3，将步骤1所得混合液Ⅰ和步骤2所得混合液Ⅱ混合，再加入三乙醇胺，在真空度为0.08MPa条件下以200rpm速度搅拌15min，即得。

实施例2

一种医用超声耦合剂，以重量份计包括：泊洛沙姆4份，聚（N-异丙基丙烯酰胺）3份，卡波姆971 2份，海藻酸钠5份，微晶蜡2份，氨基多糖3份，芦荟4份，薄荷5份，润湿剂6份，抗菌剂1.2份，三乙醇胺1.8份，月桂醇硫醚酸钠0.3份，去离子水7份。

所述泊洛沙姆泊洛沙姆188；润湿剂为甘油；抗菌剂为三氯均二苯脲。

上述医用超声耦合剂的制备方法，包括以下步骤：

步骤1，将泊洛沙姆、卡波姆971、海藻酸钠和氨基多糖加至2/3重量份去离子水中，以400rpm速度搅拌20min，得混合液Ⅰ；

步骤2，将聚（N-异丙基丙烯酰胺）、微晶蜡、芦荟、薄荷、润湿剂、抗菌剂和月桂醇硫醚酸钠加至剩余1/3去离子水中，以400rpm速度搅拌10min，得混合液Ⅱ；

步骤3，将步骤1所得混合液Ⅰ和步骤2所得混合液Ⅱ混合，再加入三乙醇胺，在真空度为0.12MPa条件下以300rpm速度搅拌10min，即得。

实施例3

一种医用超声耦合剂，以重量份计包括：泊洛沙姆6份，聚（N-异丙基丙烯酰胺）4份，卡波姆971 5份，海藻酸钠8份，微晶蜡3份，氨基多糖5份，芦荟6份，薄荷7份，润湿剂8份，抗菌剂2.7份，三乙醇胺3.5份，月桂醇硫醚酸钠0.6份，去离子水10份。

所述泊洛沙姆为泊洛沙姆407和泊洛沙姆338的混合物，质量比为2：3；润湿剂为丙二醇和聚乙二醇 400的混合物，质量比为1：2；抗菌剂为二氯苯氧氯酚。

上述医用超声耦合剂的制备方法，包括以下步骤：

步骤1，将泊洛沙姆、卡波姆971、海藻酸钠和氨基多糖加至2/3重量份去离子水中，以300rpm速度搅拌30min，得混合液Ⅰ；

步骤2，将聚（N-异丙基丙烯酰胺）、微晶蜡、芦荟、薄荷、润湿剂、抗菌剂和月桂醇硫醚酸钠加至剩余1/3去离子水中，以400rpm速度搅拌10min，得混合液Ⅱ；

步骤3，将步骤1所得混合液Ⅰ和步骤2所得混合液Ⅱ混合，再加入三乙醇胺，在真空度为0.08MPa条件下以300rpm速度搅拌10min，即得。

实施例4

一种医用超声耦合剂，以重量份计包括：泊洛沙姆8份，聚（N-异丙基丙烯酰胺）6份，卡波姆971 6份，海藻酸钠9份，微晶蜡5份，氨基多糖6份，芦荟7份，薄荷8份，润湿剂9份，抗菌剂3.4份，三乙醇胺4.8份，月桂醇硫醚酸钠0.7份，去离子水13份。

所述泊洛沙姆为泊洛沙姆288；润湿剂为聚乙二醇 400；抗菌剂为三氯均二苯脲。

上述医用超声耦合剂的制备方法，包括以下步骤：

步骤1，将泊洛沙姆、卡波姆971、海藻酸钠和氨基多糖加至2/3重量份去离子水中，以400rpm速度搅拌20min，得混合液Ⅰ；

步骤2，将聚（N-异丙基丙烯酰胺）、微晶蜡、芦荟、薄荷、润湿剂、抗菌剂和月桂醇硫醚酸钠加至剩余1/3去离子水中，以300rpm速度搅拌20min，得混合液Ⅱ；

步骤3，将步骤1所得混合液Ⅰ和步骤2所得混合液Ⅱ混合，再加入三乙醇胺，在真空度为0.12MPa条件下以200rpm速度搅拌15min，即得。

实施例5

一种医用超声耦合剂，以重量份计包括：泊洛沙姆9份，聚（N-异丙基丙烯酰胺）8份，卡波姆971 7份，海藻酸钠10份，微晶蜡6份，氨基多糖7份，芦荟8份，薄荷9份，润湿剂10份，抗菌剂4.2份，三乙醇胺5.4份，月桂醇硫醚酸钠0.9份，去离子水16份。

所述泊洛沙姆为泊洛沙姆188；润湿剂为丙二醇；抗菌剂为二氯苯氧氯酚。

上述医用超声耦合剂的制备方法，包括以下步骤：

步骤1，将泊洛沙姆、卡波姆971、海藻酸钠和氨基多糖加至2/3重量份去离子水中，以350rpm速度搅拌25min，得混合液Ⅰ；

步骤2，将聚（N-异丙基丙烯酰胺）、微晶蜡、芦荟、薄荷、润湿剂、抗菌剂和月桂醇硫醚酸钠加至剩余1/3去离子水中，以350rpm速度搅拌15min，得混合液Ⅱ；

步骤3，将步骤1所得混合液Ⅰ和步骤2所得混合液Ⅱ混合，再加入三乙醇胺，在真空度为0.1MPa条件下以250rpm速度搅拌12min，即得。

取实施例1至5所得耦合剂分别进行杀菌试验、声学性能试验（参照YY0299-2008《医用超声耦合剂》中声学性能测试方法）、损坏性试验（参照2002 年版《消毒技术规范》规定的金属腐蚀性实验方法）。

结果表明：

1. 用浓度为3g/L卵磷脂和30g/L吐温80的PBS溶液作为中和剂，可有效中和本发明的医用超声耦合剂对试验菌的残留作用，且中和剂、中和产物对试验菌无明显影响。

2. 本发明的医用超声耦合剂原液作用1.5min，对载体上大肠杆菌、金黄色葡萄球菌和白色念珠菌平均杀灭率均大于99.9%，作用3.0min平均杀灭率范围达到99.99～100.00%。

3. 本发明的医用超声耦合剂的声阻抗为1.54×10⁶Pa·s/m，声速为1536m/s，声衰减系数斜率为0.04dB，粘度为78.3 Pa·s。所测声学指标均达到耦合剂行业标准规定的指标。

4. 本发明的医用超声耦合剂对医用硅橡胶无溶胀作用，对碳钢、黄铜、合金铝和不锈钢4种金属均无腐蚀性。因此本发明的医用超声耦合剂对超声诊疗仪器及其探头无损害作用。

Claims (6)

1.一种医用超声耦合剂，其特征在于：以重量份计包括：泊洛沙姆3～9份，聚（N-异丙基丙烯酰胺）2～8份，卡波姆971 1～7份，海藻酸钠3～10份，微晶蜡1～6份，氨基多糖1～7份，芦荟2～8份，薄荷3～9份，润湿剂4～10份，抗菌剂0.5～4.2份，三乙醇胺1.2～5.4份，月桂醇硫醚酸钠0.2～0.9份，去离子水5～16份。

2.根据权利要求1所述的医用超声耦合剂，其特征在于：以重量份计包括：泊洛沙姆4～8份，聚（N-异丙基丙烯酰胺）3～6份，卡波姆971 2～6份，海藻酸钠5～9份，微晶蜡2～5份，氨基多糖3～6份，芦荟4～7份，薄荷5～8份，润湿剂6～9份，抗菌剂1.2～3.4份，三乙醇胺1.8～4.8份，月桂醇硫醚酸钠0.3～0.7份，去离子水7～13份。

3.根据权利要求1或2所述的医用超声耦合剂，其特征在于：所述泊洛沙姆为泊洛沙姆407、泊洛沙姆188、泊洛沙姆288或泊洛沙姆338中的一种或两种。

4.根据权利要求1或2所述的医用超声耦合剂，其特征在于：所述润湿剂为丙二醇、甘油或聚乙二醇 400中的一种或两种。

5.根据权利要求1或2所述的医用超声耦合剂，其特征在于：所述抗菌剂为二氯苯氧氯酚或三氯均二苯脲。

6.权利要求1或2所述的医用超声耦合剂的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：

步骤1，将泊洛沙姆、卡波姆971、海藻酸钠和氨基多糖加至2/3重量份去离子水中，以300～400rpm速度搅拌20～30min，得混合液Ⅰ；

步骤2，将聚（N-异丙基丙烯酰胺）、微晶蜡、芦荟、薄荷、润湿剂、抗菌剂和月桂醇硫醚酸钠加至剩余1/3去离子水中，以300～400rpm速度搅拌10～20min，得混合液Ⅱ；

步骤3，将步骤1所得混合液Ⅰ和步骤2所得混合液Ⅱ混合，再加入三乙醇胺，在真空度为0.08～0.12MPa条件下以200～300rpm速度搅拌10～15min，即得。