CN104399057A - 一种治疗淤滞型血栓性静脉炎的药物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种治疗淤滞型血栓性静脉炎的药物及其制备方法，其中，药物包括以下原料药材：茯苓、甘草、竹沥、生姜、白芥子、威灵仙、生草乌、秦艽、苏木、姜黄、元胡、丝瓜络、丹参、生川乌、独活、桂枝、防风、透骨草、艾叶、川椒、细辛、泽泻、马蹬草、铜棒锤、仙桃草、青蟹、叶上珠根。本发明治疗血栓性静脉炎，以活血化瘀、温经通络止痛为原则，兼以养血、化痰、泄浊、宣痹。同时，能够益气养血，理气健脾，增强其抵抗能力，在治疗血栓性静脉炎方面具有优势邪正兼顾、选药精当、配伍严谨、效果确切等优势。

Description

一种治疗淤滞型血栓性静脉炎的药物及其制备方法

 

技术领域

本发明涉及含有来源于植物、动物或矿物原料的医用配制品，特别涉及一种治疗淤滞型血栓性静脉炎的药物及其制备方法。

 

背景技术

    静脉炎是临床上的多发病，常见病。男女均可发病，以青壮年多见。血栓性浅静脉炎可以发生于身体的各个部位，通常多发于四肢，其次是胸腹壁，少数呈游走性发作。血栓性静脉炎是指静脉血管腔内急性非化脓性炎症的同时伴有血栓形成，是一种常见的血管血栓性疾病，病变主要累及四肢浅静脉和深静脉。血栓可以引起炎症，炎症也可以引起血栓，两者互为因果。

病因：引起静脉血栓形成的病因很多，如创伤、手术、妊娠、分娩、心脏病、恶性肿瘤、口服避孕药及长期站立、下蹲、久坐、久卧受潮湿等，较常见是各种外科手术后引发。

病理：静脉血栓形成，是静脉的一种急性非化脓性炎症，并伴有继发性血管腔内血栓形成的疾病。病变主要累及四肢浅表静脉或下肢深静脉。其临床特点为患肢局部肿痛、皮下可扪及有压痛的条索状物或伴有病变远端浅表静脉曲攻等静脉回流受阻现象。偶可因血栓脱落而造成肺栓塞。其病理变化特点为静脉壁的损伤，血流状态的改变及血液高凝状态等导致深部静脉血栓形成。

预防：对久病卧床者，应鼓励多在床上作下肢的主动活动，必要时下肢可穿长统弹力袜。术后的病人要早期下床活动。长期卧床而又需静脉补液者，应尽量避免输入对静脉有刺激性的溶液，并应经常更换注射或输液的部位，或作深部静脉插管输入。可采用以下预防措施：1、术后抬高下肢，做膝、踝关节的伸屈活动或下肢的按摩。2、穿有节段压力差的弹力袜，减少下肢血液的滞留。

3、采用节段充气的气囊脚泵，外型呈长筒靴样的可节段充气的气囊，包裹双下肢后，让小腿和大腿间歇地受到外来充气压迫，使下肢的血液有节律的回流。4、前期使用普通肝素或低分子肝素（每12小时皮下注射5000单位）以降低血粘度，能有效的降低术后下肢深静脉血栓形成的发病率。

临床表现：病人早期发现患肢出现红、热区域，伴有触痛，在牵引患部时疼痛加剧，在大隐静脉受累时，可引起隐神经炎反应，而使该神经分布区出现神经痛，有时在静脉病变消失后，神经痛仍可持续一段时间，检查时在浅静脉可见1cm宽的红线，长短不一，局部皮肤温度增高，皮下触及一柔软的索状肿块，此即血栓形成的静脉，皮肤的红、热，说明有静脉周围炎和渗出。病变可向静脉近端扩展，甚至可波及其分支，由于深静脉通畅，很少引起肢体红肿，随着病变的消退，皮肤红、热和局部触痛逐渐消失。而留下棕色色素沉着，该静脉在数周内仍可触及索状肿物，有时可永久不退。有的急性期后可遗留慢性炎症，该静脉附近有持久的触痛。病变静脉多因纤维化而不易被触知。偶尔形成再通，因此局部索状物的消失，只能根据遗留的色素沉着，判断该静脉曾发生过血栓性浅静脉炎，但色素沉着也可逐渐消失。胸腹壁血栓性浅静脉炎多为单侧发病，往往有1～2条浅静脉受累。典型的临床表现是：抬举、活动上肢时，突然感到一侧胸腹壁疼痛，受累静脉略显红肿、压痛、血管变韧，可扪及条索状物，有的表现为银叉或串珠状，开始较柔软，逐渐变硬，直径大约3～5mm。根据受累静脉的不同走向，呈迂曲或直线状，与皮肤轻度粘连。上臂外展或高举时可见覆盖病变浅静脉的皮肤凹陷形如浅沟，索状物更加明显，呈弓弦状。良性血栓性浅静脉炎全身反应比较轻微，至多有体温升高或白细胞轻度升高。本病有复发倾向，复发的病变可能发生于原来的静脉或其他的静脉，受累区域显示有慢性炎症征象。下肢静脉曲张并发血栓性浅静脉炎，部分病例血栓蔓延可达隐、股静脉汇合处，有累及深静脉和并发肺栓塞的可能，应引起重视。

治疗：卧床1－2周，并抬高患肢超过心脏水平，可减轻疼痛并有利于静脉血回流，还可使血栓紧贴于静脉内膜上。应早期用抗凝剂：先给肝素5，000单位静脉注射，继以肝素静脉滴注，剂量为每小时750－1，000单位，静脉滴注较定期静脉注射的出血并发症少。肝素治疗期间应使凝血时间延长至20－30分，或活化部分凝血活酶时间达正常对照的2－2。5倍。双香豆素类口服抗凝剂作用缓慢，可用于维持治疗，于肝素治疗的第5天起应用，使凝血酶原时间维持在正常的2倍左右。抗凝剂能防止已有血栓的伸展，但不能溶解已有的血栓。对内科治疗无效的病人：1、可考虑作静脉血栓摘除术、采用Fogarty导管和吸引器取除血栓。2、下腔静脉滤网成形术或下腔静脉滤器放置术。3、大隐静脉旁路移植术等。西医治疗疗效确切，但不能改善人体的内环境，致使血栓消退之后，有复发之征象，治疗时应用的抗凝剂使病人出现内出血危险；手术后不免使用抗生素造成肝肾毒性等危害。

中医病因病机:情志不畅，肝气郁结，肝胆湿热，．或外伤、染毒，或经脉创伤，气血淤滞，或输血、输液，脉络受损均可导致气血运行不畅，气滞血淤，脉道阻塞而发本病。辩证分类为：虚寒型：症状多见患肢发凉、怕冷、麻木、疼痛。同时伴有疲乏感，局部胀紧压迫感，间歇性跛行。湿热型表现为患肢怕冷、疼痛常为游走性。行走时酸胀、沉重、乏力。下肢常出现条索状肿块活结节，红肿热痛，患肢多有浮肿。淤滞型表现为患肢怕冷，触之冰凉，疼痛呈持续性，皮色紫红、暗红或青紫色，肢端皮肤有瘀点、瘀斑。热毒型表现为患肢指趾剧痛，昼轻夜重，肢体局部红肿，喜凉怕热，体温高，大便干等。

    

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，提供一种治疗淤滞型血栓性静脉炎的药物及其制备方法，该药物以活血化瘀、温经通络止痛为原则，兼以养血、化痰、泄浊、宣痹，治疗淤滞型血栓性静脉炎具有起效快、疗效确切、安全性高、无毒副作用和不易复发的优势。

为了解决上述技术问题，本发明提供了一种治疗淤滞型血栓性静脉炎的药物，其中，所述药物包括以下原料药材：茯苓、甘草、竹沥、生姜、白芥子、威灵仙、生草乌、秦艽、苏木、姜黄、元胡、丝瓜络、丹参、生川乌、独活、桂枝、防风、透骨草、艾叶、川椒、细辛、泽泻、马蹬草、铜棒锤、仙桃草、青蟹、叶上珠根。

其中，所述原料药材的重量份数比为：茯苓10-15重量份、甘草20-30重量份、竹沥12-23重量份、生姜10-17重量份、白芥子3-6重量份、威灵仙2-5重量份、生草乌16-23重量份、秦艽10-16重量份、苏木10-20重量份、姜黄20-25重量份、元胡13-20重量份、丝瓜络25-30重量份、丹参3-5重量份、生川乌2-5重量份、独活15-20重量份、桂枝20-25重量份、防风20-30重量份、透骨草10-20重量份、艾叶15-23重量份、川椒3-5重量份、细辛2-5重量份、泽泻3-6重量份、马蹬草15-25重量份、铜棒锤3-6重量份、仙桃草20-30重量份、青蟹8-12重量份和叶上珠根10-15重量份。 

其中，还包括滴血根、鸡心七、双翎草，所述原料药材的重量份数比为：茯苓10-15重量份、甘草20-30重量份、竹沥12-23重量份、生姜10-17重量份、白芥子3-6重量份、威灵仙2-5重量份、生草乌16-23重量份、秦艽10-16重量份、苏木10-20重量份、姜黄20-25重量份、元胡13-20重量份、丝瓜络25-30重量份、丹参3-5重量份、生川乌2-5重量份、独活15-20重量份、桂枝20-25重量份、防风20-30重量份、透骨草10-20重量份、艾叶15-23重量份、川椒3-5重量份、细辛2-5重量份、泽泻3-6重量份、马蹬草15-25重量份、铜棒锤3-6重量份、仙桃草20-30重量份、青蟹8-12重量份、叶上珠根10-15重量份、滴血根10-14重量份、鸡心七20-25重量份和双翎草20-25重量份。

其中，所述原料药材的重量份数比为：茯苓15重量份、甘草30重量份、竹沥23重量份、生姜17重量份、白芥子3重量份、威灵仙2重量份、生草乌23重量份、秦艽16重量份、苏木20重量份、姜黄25重量份、元胡20重量份、丝瓜络30重量份、丹参3重量份、生川乌5重量份、独活20重量份、桂枝25重量份、防风20重量份、透骨草10重量份、艾叶15重量份、川椒5重量份、细辛5重量份、泽泻3重量份、马蹬草15重量份、铜棒锤3重量份、仙桃草30重量份、青蟹8重量份和叶上珠根15重量份。 

其中，所述原料药材的重量份数比为：茯苓15重量份、甘草30重量份、竹沥23重量份、生姜17重量份、白芥子3重量份、威灵仙2重量份、生草乌23重量份、秦艽16重量份、苏木20重量份、姜黄25重量份、元胡20重量份、丝瓜络30重量份、丹参3重量份、生川乌5重量份、独活20重量份、桂枝25重量份、防风20重量份、透骨草10重量份、艾叶15重量份、川椒5重量份、细辛5重量份、泽泻3重量份、马蹬草15重量份、铜棒锤3重量份、仙桃草30重量份、青蟹8重量份、叶上珠根15重量份、滴血根10重量份、鸡心七25重量份和双翎草20重量份。 

为了解决上述技术问题，本发明还提供了一种所述药物的制备方法，其中，所述药物的剂型为胶囊剂，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2～4倍的醇浓度为80～90%的乙醇，加热回流2～3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量1～2倍的醇浓度为80～90%的乙醇，加热回流2～4小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1～2小时，粉碎，过筛，获得300目～400目的超微细粉；

第三步，在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理，即得胶囊内容物；所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100∶0.1～0.3：0.11～0.4，将所述胶囊内容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂。

其中，所述药物的剂型为蜜炼丸剂，其制备方法包括以下步骤：

步骤1：将茯苓、甘草和竹沥蒸馏结晶后研磨成粉末；

步骤2:再取剩余原料药材加入2-4倍量的80-95％乙醇浸泡0.5-1.5小时、加热提取1-2次，每次0.5-1.0小时、过滤得提取液，合并提取液，再经截流分子量为38000-84000的超滤柱超滤，超滤减压除去乙醇，浓缩为85-92℃时相对密度为1.03-1.08的浸膏，成为组分1；

步骤3：步骤2得到的药渣加2-3倍量水浸泡1.0-2.0小时，1.0-1.5小时提取1次，将提取液减压加热浓缩为80-90℃时相对密度为1.1-1.12的浸膏，作为组分2;

步骤4：将组分1、组分2与步骤1得到的粉末混合，加入相对于混合物1-2倍量的蜂蜜搓成蜜炼丸剂。

其中，所述药物的剂型为注射液，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述原料药材按比例混合，放入超微粉碎机中粉碎成0.1～10μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为97%；

第二步，在第一步获得的混合粉料中加入相对于所述混合粉料的质量3～5倍的醇浓度为80%～90%的乙醇，搅拌溶解获得乙醇溶液，将乙醇溶液在5℃～10℃的条件下静置24～36小时，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩并干燥，并在此放入超微粉碎机中粉碎40～60分钟，获得0.1～10μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为97%；

第三步，取第二步获得的混合粉料20g～30g，加入丙二醇10g～15g，加200ml注射用水，搅拌使其溶解，进一步加注射用水至1000ml，再加入1g～1.5g针用活性炭，充分搅拌40～50分钟；脱炭过滤；用0.22～0.24μm微孔滤膜过滤；冷冻干燥得无菌粉末，分装灌封。

本发明的有益效果是：该药物以活血化瘀、温经通络止痛为原则，兼以养血、化痰、泄浊、宣痹，治疗淤滞型血栓性静脉炎具有起效快、疗效确切、安全性高、无毒副作用和不易复发的优势。 

 

具体实施方式

针对患淤滞型血栓性静脉炎出现的相应症状，本发明提供了一种具有治疗疗程短、效果较好、残留量低的同时可增强免疫力及抵抗能力，绿色无污染的药物及其制备方法。

其中，药物包括：茯苓、甘草、竹沥、生姜、白芥子、威灵仙、生草乌、秦艽、苏木、姜黄、元胡、丝瓜络、丹参、生川乌、独活、桂枝、防风、透骨草、艾叶、川椒、细辛、泽泻、马蹬草、铜棒锤、仙桃草、青蟹和叶上珠根。还包括滴血根、鸡心七、双翎草。

本方配伍合理、严谨，以活血化瘀、温经通络止痛为原则，兼以养血、化痰、泄浊、宣痹。治疗血栓性静脉炎，能得到理想的效果。本方辨证论治，加减化裁，其方中茯苓、甘草、竹沥、生姜、白芥子燥湿化痰宣痹；威灵仙、生草乌、秦艽清温并用以温不化火，燥不伤阴；苏木、姜黄、元胡、丝瓜络、丹参、生川乌、独活、桂枝、马蹬草、铜棒锤、仙桃草活血化瘀通络止痛；青蟹、叶上珠根活血化瘀止痛；防风、透骨草、艾叶、川椒、细辛辛温行血，温经散寒；滴血根、鸡心七和双翎草温经通络；泽泻利水通阳泄浊。纵观全方，配伍严谨。

现将各味中药药理作用分述如下：

茯苓：甘、淡，平。归心经、肺经、脾经、肾经。功能：利水，渗湿利尿，补脾，宁心。《用药心法》：“茯苓，淡能利窍，甘以助阳，除湿之圣药也。味甘平补阳，益脾逐水，生津导气。”现代研究表明茯苓具有增强免疫力的作用能多方面对免疫功能进行调节。茯苓对金黄色葡萄球菌、变形杆菌具有显著的抑制作用。

甘草：性味甘，平。入脾、胃、肺经。可益气补中，缓急止痛，润肺止咳，泻火解毒，调和诸药。主倦怠食少，肌瘦面黄，心悸气短，腹痛便溏，四肢挛急疼痛，脏躁，咳嗽气喘，咽喉肿痛，痈疮肿痛，小儿胎毒，及药物、食物中毒。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。《本经》曰：“主五脏六府寒热邪气，坚筋骨，长肌肉，倍力，金疮肿，解毒”。人阴（不）《药性论》曰：“主腹中冷痛，治惊痫，除腹胀满；补益五脏；制诸药毒；养肾气内伤，令痿；主妇人血沥腰痛；虚而多热；加而用之”。可益气补中，缓急止痛，润肺止咳，泻火解毒，调和诸药。主倦怠食少，肌瘦面黄，心悸气短，腹痛便溏，四肢挛急疼痛，脏躁，咳嗽气喘，咽喉肿痛，痈疮肿痛，小儿胎毒，及药物、食物中毒。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。西医药理发现，甘草剂有抗炎和抗变态反映的功能，因此在西医临床上主要作为缓和剂。缓解咳嗽，祛痰，治疗咽痛喉炎；甘草或甘草次酸有去氧皮质酮类作用，对慢性肾上腺皮质功能减退症有良好功效；甘草制剂能促进胃部粘液形成和分泌，延长上皮细胞寿命，有抗炎活性，常用于慢性溃疡和十二指肠溃疡的治疗；甘草的黄酮具有消炎、解痉和抗酸作用；甘草也是人丹的主要原料之一。

竹沥：甘苦，寒；入心、胃经。清心肺胃之火，有豁痰润燥、定惊之效。主要用于治中风痰迷，肺热痰壅，惊风，癫痫，壮热烦渴，子烦，破伤风。《本草备要》："消风降火，润燥行痰，养血益阴，利窍明日。治中风口噤，痰迷大热，风痉癫狂，烦闷消渴，血虚自汗。"《本草再新》："清心火，降肝火，化痰止渴，解热除烦，治牙痛，明眼目。"清心肺胃之火，有豁痰润燥、定惊之效。主要用于治中风痰迷，肺热痰壅，惊风，癫痫，壮热烦渴，子烦，破伤风。竹沥味甘性缓，能除阴虚之有大热者，大寒者言其功也，非以气言，幸相与可否，若曰不然，人吃笋自幼至老者，可无一人因笋寒而有病，沥即笋之液也，况假于火而成者，何寒如此之甚。

生姜：辛、甘、温。归肺、胃经。辛温解表，温胃散寒，温肺祛痰，止呕。生姜指姜属植物的块根茎，别名紫姜，生姜，鲜姜，老姜。性温，其特有的“姜辣素”能刺激胃肠黏膜，使胃肠道充血，消化能力增强，能有效地治疗吃寒凉食物过多而引起的腹胀、腹痛、腹泻、呕吐等。 吃过生姜后，人会有身体发热的感觉，这是因为它能使血管扩张，血液循环加快，促使身上的毛孔张开，这样不但能把多余的热带走，同时还把体内的病菌、寒气一同带出。当身体吃了寒凉之物，受了雨淋或在空调房间里呆久后，吃生姜就能及时消除因肌体寒重造成的各种不适。

白芥子:味辛，温，无毒。入肝、脾、肺、胃、心与胞络之经。能去冷气，安五脏，逐膜膈之痰，辟鬼祟之气，消癖化疟，降息定喘，利窍明目，逐瘀止疼，俱能奏效。能消能降，能补能升，助诸补药，尤善收功。《日华子本草》：“治风毒肿及麻痹，醋研傅之。扑损瘀血，腰痛肾冷和生姜研，微暖，涂贴。心痛，酒醋服之。”《本草纲目》：“白芥子辛能入肺，温能发散，故有利气豁痰、温中开胃、散痛消肿、辟恶之功。”能去冷气，安五脏，逐膜膈之痰，辟鬼祟之气，消癖化疟，降息定喘，利窍明目，逐瘀止疼，俱能奏效。能消能降，能补能升，助诸补药，尤善收功。芥子粉用作调味剂，使唾液分泌及淀粉酶活性增加，使心脏体积和心率减少。小量可刺激胃粘膜增加胃液及胰液的分泌，有时可缓解顽固性呃逆。

威灵仙：辛，咸，温。归膀胱经。具有祛风除湿，通络止痛，消痰水，散癖积的功效，主治痛风顽痹、风湿痹痛，肢体麻木，腰膝冷痛，筋脉拘挛，屈伸不利，脚气，疟疾，症瘕积聚，破伤风，扁桃体炎，诸骨鲠咽等证。本品辛散走窜，久服易伤正气，气血虚弱，表虚无汗，无风寒湿邪者慎服。《开宝本草》：“主诸风，宣通五藏，去腹内冷滞，心隔痰水久积，症瘕痃癣气块，膀胱宿脓恶水，腰膝冷疼及疗折伤。”《本经逢原》：“痘疹毒壅于上不能下达，腰下胫膝起灌迟者，用为下引。”具有祛风除湿，通络止痛，消痰水，散癖积的功效，主治痛风顽痹、风湿痹痛，肢体麻木，腰膝冷痛，筋脉拘挛，屈伸不利，脚气，疟疾，症瘕积聚，破伤风，扁桃体炎，诸骨鲠咽等证。

生草乌：性味辛，温。入胃，肾经。功效：舒气，温中，散寒，止痛。乌药具有较为广泛的药理活性，主要如下：抗菌、抗病毒作用乌药对心肌有兴奋作用，其挥发油内服有兴奋心肌、加速回流循环、升压及发汗作用，亦有兴奋大脑皮质、促进呼吸作用，局部涂用可使血管扩张、加快血液循环、缓解复合肌肉痉挛性疼痛作用。

秦艽：辛、苦，微寒。归胃经、肝经、胆经。袪风湿，舒筋络，清虚热。用于风湿痹痛，筋脉拘挛，骨节酸痛，日晡潮热，小儿疳积发热。风湿痹痛，筋脉拘挛，骨节酸痛，无问寒热新久均可配伍应用。《名医别录》：“秦艽能疗风，无问久新，通身挛急”。袪风湿，舒筋络，清虚热。用于风湿痹痛，筋脉拘挛，骨节酸痛，日晡潮热，小儿疳积发热。风湿痹痛，筋脉拘挛，骨节酸痛，无问寒热新久均可配伍应用。其性偏寒，兼有清热作用，故对热痹尤为适宜，还可可用于中风半身不遂，口眼喎斜，四肢拘急，舌强不语等，单用大量水煎服即能奏效。秦艽碱甲能明显减轻豚鼠因组胺喷雾引起的哮喘及抽搐；对兔的蛋清性过敏性休克亦有显著的保护作用。

苏木：甘、咸、辛、凉；心、肝、胃、脾经。活血祛瘀，消肿定痛。如妇人血滞经闭，痛经，产后瘀阻心腹痛，产后血晕，痈肿，跌打损伤，破伤风。《日华子本草》：“治妇人血气心腹痛，月候不调及蓐劳。排脓止痛，消痈肿扑损瘀血，女人失音，血噤，赤白痢并后分急痛。”活血祛瘀，消肿定痛。如妇人血滞经闭，痛经，产后瘀阻心腹痛，产后血晕，痈肿，跌打损伤，破伤风。对于肾上腺素所致小鼠肠系膜微循环障碍，苏木水煎醇提取液能显著促进微动脉血流，促进微循环和管径的恢复，苏木注射液在试管内能显著降低血液粘度在各种切速下苏木的作用均非常显著，以人早幼粒白血病细胞株HL-60为靶细胞，苏木水提取液0.5mg(生药)/kg有细胞毒作用，对小鼠淋巴瘤细胞株Yac-1、人红髓白血病细胞株K562及小鼠成纤维细胞株L929苏木煎剂也有较强作用。

姜黄：味辛、苦，性温，归肝、脾经，具有破血行气，通经止痛的功效。用于血滞经闭，行经腹痛，胸胁剌痛，风湿痹痛，肩臂疼痛，跌扑损伤等证。《本草纲目》：“姜黄，近时以扁如干姜形者为片子姜黄，圆如蝉腹形者为蝉肚郁金，并可浸水染色，蒁形虽似郁金，面色不黄也。”《本草求原》：“姜黄，益火生气，辛温这火化气，气生化则津液行于三阴三阳；清者注于肺，浊者注于经、溜于海，而血自行，是理气散结而兼泄血也。”具有破血行气，通经止痛的功效。用于血滞经闭，行经腹痛，胸胁剌痛，风湿痹痛，肩臂疼痛，跌扑损伤等证。用鼠Dalton氏淋巴腹水瘤细胞进行组织培养及在体实验，姜黄醇提物能抑制癌细胞生长。姜黄提取物、姜黄素、挥发油、姜黄酮以及姜烯、龙脑和倍半萜醇等，都有利胆作用，能增加胆汁的生成和分泌，并能促进胆囊收缩，而以姜黄素的作用为最强。

元胡：辛、苦，温。归心、肝、脾经。活血，散瘀，理气，止痛。主心腹腰膝诸痛，月经不调，症瘕，崩中，产后血晕，恶露不尽，跌打损伤。用于胸胁、脘腹疼痛，经闭痛经，产后瘀阻，跌扑肿痛。1、镇痛作用：延胡索粉有镇痛作用，其止痛效价约为阿片的1/100；延胡索总碱、延胡索甲素、乙素、丑素、癸素均有镇痛作用，以乙素较强．各种剂型以醇制浸膏及粉剂作用强。2、镇静、安定、催眠作用：延胡索乙素具有一定的镇静、安定作用，其左旋体为新型的中枢抑制剂，较大剂量时对兔、狗、猴有明显的催眠作用。3、对消化系统的影响：去氢延胡索甲素有显著的抗大鼠实验性胃溃疡作用。4、对心血管的作用：延胡索乙素、丑素有轻微降压、减慢心率作用；去氢延胡索碱有降压、增加冠状窦血流量作用．醇提物也有扩张冠脉、对抗异丙肾上腺素引起的大鼠心肌坏死作用。

丝瓜络：性凉，味甘。入肺、胃、肝经。祛风，用于痹痛拘挛、胸胁胀痛、乳汁不通。《本草纲目》∶“能通人脉络脏腑，而去风解毒，消肿化痰，祛痛杀虫，丝瓜络治诸血病。”《分类草药性》：“治乳肿疼痛，火煅存性冲酒服。研末调香油涂汤火伤。”祛风，用于痹痛拘挛、胸胁胀痛、乳汁不通。所含齐墩果时酸对大鼠肝脏由四氯化碳引起的急性损伤有治疗作用，能减轻肝细胞浆空心变性、疏松变性、肝细胞坏死及小叶变性反应。丝瓜当中的皂甙类物质、丝瓜苦味质、黏液质、木胶、瓜氨酸、木聚糖和干扰素等特殊物质具有一定的特殊作用。所含防止皮肤老化的维生素b1，增白皮肤的维生素c等成分，能保护皮肤、消除斑块，使皮肤洁白、细嫩。

丹参：味苦、性寒，入心、肝经，有活血化瘀、祛瘀生新、凉血宁心的作用，主要用于血瘀气滞之心胸，胸胁刺痛，胸闷气短，腹胀；妇女气血不和之月经不调，经痛经闭；气血瘀滞，心腹疼痛等症状，丹参可以减少作为内脏脂肪和睾丸周围脂肪，减轻胰岛素分泌和糖代谢的早期损害。加强心肌收缩力、改善心脏功能，不增加心肌耗氧量。扩张冠脉，增加心肌血流量；扩张外周血管，血流增加；脑血流量下降，提高纤溶酶活性；延长出、凝血时间；抑制血小板聚集（提高血小板内cAMP水平抑制TXA2合成）；改善血液流变学特性（血粘度降低、红细胞电泳时间缩短）。

生川乌：辛、苦，热。归心、肝、肾、脾经。祛风除湿，温经止痛。用于风寒湿痹、关节疼痛、心腹冷痛、寒疝作痛。用于治疗风寒湿痹、关节疼痛等病症。一般炮制后内服。生川乌酊外用能刺激皮肤，继而产生麻木感，故外用作某些神经痛及风湿的镇痛剂。具有抗炎、扩血管、降压、强心等作用。生品内服宜慎。孕妇忌用。不宜与贝母类、半夏、白及、白蔹、天花粉、瓜蒌类同用。乌头毒性极强，因品种、采集时间、炮制、煎煮时间等不同，毒性差别很大，炮制过程中生物碱含量可损失81.3%。疲劳、出血、饥饿的动物毒性可减弱，交感神经系统机能亢进者易中毒。

独活：辛、苦，微温。归肾、膀胱经。祛风胜湿；散寒止痛。用于风寒湿痹；腰膝疼痛；少阴伏风头痛，头痛齿痛。1．风寒湿痹。该品辛散苦燥，气香温通，功善袪风湿，止痹痛，为治风湿痹痛主药，凡风寒湿邪所致之痹证，无论新久，均可应用；因其主入肾经，性善下行，尤以腰膝、腿足关节疼痛属下部寒湿者为宜。治感受风寒湿邪的风寒湿痹，肌肉、腰背、手足疼痛，常与当归、白术、牛膝等同用，如独活汤（《活幼新书》）；若与桑寄生、杜仲、人参等配伍，可治痹证日久正虚，腰膝酸软，关节屈伸不利者，如独活寄生汤（《千金方》）。2．风寒挟湿表证。该品辛散温通苦燥，能散风寒湿而解表，治外感风寒挟湿所致的头痛头重，一身尽痛，多配羌活、藁本、防风等，如羌活胜湿汤（《内外伤辨惑论》）。3．少阴头痛。

桂枝：辛，甘，性温；入膀胱、心、肺经。功能发汗解肌，温经通脉，助阳化气，散寒止痛。《本草衍义补遗》：“仲景治表用桂枝，非表有虚以桂补之；卫有风邪，故病自汗，以桂枝发其邪，卫和则表密汗自止，非桂枝能收汗而治之。”《本草纲目》：“麻黄遍彻皮毛，故专于发汗而寒邪散，肺主皮毛，辛走肺也。桂枝透达营卫，故能解肌而风邪去，脾主营，肺主卫，甘走脾，辛走肺也。”《本草汇言》：“桂枝，散风寒，逐表邪，发邪汗，止咳嗽，去肢节间风痛之药也。气味虽不离乎辛热，但体属枝条，仅可发散皮毛肌腠之间，游行臂膝肢节之处。”功能发汗解肌，温经通脉，助阳化气，散寒止痛。散寒解表；温通经脉；通阳化气。主风寒表证；寒湿痹痛；四肢厥冷；经闭腹痛；症瘕结块；胸痹；心悸；小便不利。用于风寒感冒，脘腹冷痛，血寒经闭，关节痹痛，痰饮蓄水，水肿，心悸，奔豚。

防风：味辛，甘，性微温；入膀胱经、肺经、脾经、肝经。功用祛风解表、胜湿止痛、解痉、止痒。用于外感风寒，头痛身痛，风湿痹痛，骨节酸痛，腹痛泄泻，肠风下血，破伤风，风疹瘙痒，疮疡初起。《日华子本草》：“治三十六般风，男子一切劳劣，补中益神，风赤眼，止泪及瘫缓，通利五脏关脉，五劳七伤，羸损盗汗，心烦体重，能安神定志，匀气脉。”《长沙药解》：“行经络，逐湿淫，通关节，止疼痛，舒筋脉，伸急孪，活肢节，起瘫痪，敛自汗、盗汗，断漏下、崩中。”功用祛风解表、胜湿止痛、解痉、止痒。用于外感风寒，头痛身痛，风湿痹痛，骨节酸痛，腹痛泄泻，肠风下血，破伤风，风疹瘙痒，疮疡初起。

透骨草:性味：辛、甘、温、无毒。功能主治： 祛风，除湿，舒筋，活血，止痛。治风湿痹痛，筋骨挛缩，寒湿脚气，疮癣肿毒。①《纲目》："治筋骨一切风湿疼痛挛缩，寒湿脚气。"②《灵秘丹药笺》："疗热毒。"③《山东中草药手册》："祛风湿，活血，止痛。"

艾叶：辛、苦，温；归肝、脾、肾经。散寒止痛，温经止血。用于少腹冷痛，经寒不调，宫冷不孕，吐血， 衄血，崩漏经多，妊娠下血；外治皮肤瘙痒，脱皮。醋艾炭温经止血。用于虚寒性出血。《日华子本草》：“止霍乱转筋，治心痛，鼻洪，并带下。”散寒止痛，温经止血。用于少腹冷痛，经寒不调，宫冷不孕，吐血， 衄血，崩漏经多，妊娠下血；外治皮肤瘙痒，脱皮。醋艾炭温经止血。用于虚寒性出血。艾叶在体外对炭疽杆菌、α-溶血链球菌、B-溶血链球菌、白喉杆菌、假白喉杆菌、肺类双球菌、金黄色葡萄球菌、柠檬色葡萄球菌、白色葡葡球菌、枯草杆菌等10种革兰氏阳性嗜气菌皆有抗菌作用。艾叶油能直接松弛豚鼠气管平滑肌，也能对抗乙酰胆硷、氯化钡和组织胺引起的气管收缩现象；并增加豚鼠肺灌流量。

川椒：辛、温，归脾、胃、肾经。有芳香健胃、温中散寒、除湿止痛、杀虫解毒、止痒解腥的功效。《本草纲目》记载：“花椒坚齿、乌发、明目，久服，好颜色，耐老、增年、健神。”能除各种肉类的腥气，促进唾液分泌，增加食欲，使血管扩张，从而起到降低血压的作用；服花椒水能去除寄生虫；有芳香健胃、温中散寒、除湿止痛、杀虫解毒、止痒解腥的功效。过多食用易消耗肠道水分造成便秘，花椒受潮后会生白膜、变味。

细辛：味辛，性温。肺经、肾经、心经、肝经、胆经、脾经。解表散寒；祛风止痛；温肺化饮；下气祛痰，通窍。出自《神农本草经》，细辛，今处处有之，然它处所出者不及华州者真。其根细而味极辛，故名之曰细辛。今人多以杜衡当之，杜衡吐人，用时须细辨耳。杜衡春初于宿根上生苗，叶似马蹄形状，高二、三寸，茎如麦藁粗细，每窠上有五、七叶或八、九叶，别无枝蔓。又于叶茎间罅内芦头上贴地生紫花，其花似见不见，阁结实如豆大，窠内有碎子，似天仙子，苗叶俱青，经霜即枯。其根成窠，有似饭帚密闹，细长四、五寸，微黄白色。味辛。江、淮呼为马蹄香，以人多误用，故此详述散结消肿；解表散寒；祛风止痛；温肺化饮；下气祛痰，通窍。乳房痛肿；散寒祛风；止痛；温肺化饮；通窍。风寒表证；头痛，牙痛；风湿痹痛；痰饮咳喘；鼻塞；鼻渊；口疮。用于风寒感冒，头痛，牙痛，鼻塞鼻渊，风湿痹痛，痰饮喘咳。

泽泻：味甘、淡，性寒，入肾、膀胱经，具有利水渗湿，清心肺、泻肾火的功效。主要用于脾虚水湿停滞、水湿泛滥之全身水肿；水饮痰湿之邪困阻，致清阳不升浊音不降之眩晕；湿热下注之小便不利，赤短涩痛，以及湿热黄疸等证。现代医学研究，泽泻可降低血清总胆固醇及三酰甘油含量，减缓动脉粥样硬化形成；泽泻及其制剂现代还用于治疗内耳眩晕症、血脂异常、遗精、脂肪肝及糖尿病等。但泽泻具有肝毒性、肾毒性，服用不当，能让肝脏、肾脏出现肿胀以及其他中毒症状。

马蹬草：生于石岩脚下。分布东北、内蒙古、河北、山西、陕西、山东及江苏北部。性味淡，平。功能主治止血，消炎。治外伤出血，子宫出血。

铜棒锤：生于高山湿润的山坡。分布陕西、甘肃、青海、四川等地。性味味辛微苦，性平。功能主治活血散瘀，消肿止疼，除风湿。治跌打损伤，劳伤，风湿疼痛，皮肤风痒症。

仙桃草：性味味甘；微辛；性平。归经肝；胃；肺经。功能主治化瘀止血；清热消肿；止痛。主跌打损伤；咽喉肿痛；痈疽疮疡；咳血；吐血；衄血；肚胃气痛；疝气痛；痛经。

青蟹：性味味咸；性寒。功能主治化瘀止痛；利水消肿；滋补强壮。主产后腹痛；乳汁不足；体虚水肿。

叶上珠根：性味苦辛，平。①《贵州草药》："性平，味辛微甘。"②《云南中草药》："苦微涩，凉。"功能主治平喘止咳，活血化瘀。治咳喘，风湿，劳伤，月经不调，跌打损伤。①《贵州草药》："补虚，止咳，止痛，固脱。"②《云南中草药》："活血祛瘀，接骨，截疟。"③《昆明民间常用草药》："祛风湿，祛瘀活血。治风湿疼痛，跌打损伤。"

滴血根：生态环境：生于溪畔、谷地、坡地或空旷草丛或石灰岩坡地灌丛中。资源分布：分布于湖南、广东、海南、四川、贵州、云南等地。性味味甘；性温。功能主治补肾；养血；通络。主肾虚腰痛；气血虚弱；跌打损伤。

鸡心七：堇菜科堇菜属植物鞘柄堇菜Viola vaginata Maxim.，以全草，根状茎入药。秋后采，洗净晒干。性味微甘，凉。功能主治清热解毒，温经通络，活血止血，接骨。用于跌打损伤，咳血；外用治乳腺炎，刀伤，开发性骨折，疔疮肿毒。

双翎草：生态环境：生于海拔1200-3200m的山坡、谷底、路旁、溪边或村边。资源分布：分布于甘肃、湖北、广西、四川、贵州、云南、西藏等地。性味味苦；辛；性温。功能主治祛风湿；通络止痛。主风湿痹痛。

优选，所述药物仅由上述原料药材构成。

其中，所述原料药材的重量份数比为：茯苓10-15重量份、甘草20-30重量份、竹沥12-23重量份、生姜10-17重量份、白芥子3-6重量份、威灵仙2-5重量份、生草乌16-23重量份、秦艽10-16重量份、苏木10-20重量份、姜黄20-25重量份、元胡13-20重量份、丝瓜络25-30重量份、丹参3-5重量份、生川乌2-5重量份、独活15-20重量份、桂枝20-25重量份、防风20-30重量份、透骨草10-20重量份、艾叶15-23重量份、川椒3-5重量份、细辛2-5重量份、泽泻3-6重量份、马蹬草15-25重量份、铜棒锤3-6重量份、仙桃草20-30重量份、青蟹8-12重量份和叶上珠根10-15重量份。 

其中，还包括滴血根、鸡心七、双翎草，所述原料药材的重量份数比为：茯苓10-15重量份、甘草20-30重量份、竹沥12-23重量份、生姜10-17重量份、白芥子3-6重量份、威灵仙2-5重量份、生草乌16-23重量份、秦艽10-16重量份、苏木10-20重量份、姜黄20-25重量份、元胡13-20重量份、丝瓜络25-30重量份、丹参3-5重量份、生川乌2-5重量份、独活15-20重量份、桂枝20-25重量份、防风20-30重量份、透骨草10-20重量份、艾叶15-23重量份、川椒3-5重量份、细辛2-5重量份、泽泻3-6重量份、马蹬草15-25重量份、铜棒锤3-6重量份、仙桃草20-30重量份、青蟹8-12重量份、叶上珠根10-15重量份、滴血根10-14重量份、鸡心七20-25重量份和双翎草20-25重量份。

其中，所述原料药材的重量份数比为：茯苓15重量份、甘草30重量份、竹沥23重量份、生姜17重量份、白芥子3重量份、威灵仙2重量份、生草乌23重量份、秦艽16重量份、苏木20重量份、姜黄25重量份、元胡20重量份、丝瓜络30重量份、丹参3重量份、生川乌5重量份、独活20重量份、桂枝25重量份、防风20重量份、透骨草10重量份、艾叶15重量份、川椒5重量份、细辛5重量份、泽泻3重量份、马蹬草15重量份、铜棒锤3重量份、仙桃草30重量份、青蟹8重量份和叶上珠根15重量份。 

其中，所述原料药材的重量份数比为：茯苓15重量份、甘草30重量份、竹沥23重量份、生姜17重量份、白芥子3重量份、威灵仙2重量份、生草乌23重量份、秦艽16重量份、苏木20重量份、姜黄25重量份、元胡20重量份、丝瓜络30重量份、丹参3重量份、生川乌5重量份、独活20重量份、桂枝25重量份、防风20重量份、透骨草10重量份、艾叶15重量份、川椒5重量份、细辛5重量份、泽泻3重量份、马蹬草15重量份、铜棒锤3重量份、仙桃草30重量份、青蟹8重量份、叶上珠根15重量份、滴血根10重量份、鸡心七25重量份和双翎草20重量份。 

为了解决上述技术问题，本发明还提供了一种所述药物的制备方法，其中，所述药物的剂型为胶囊剂，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2～4倍的醇浓度为80～90%的乙醇，加热回流2～3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量1～2倍的醇浓度为80～90%的乙醇，加热回流2～4小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1～2小时，粉碎，过筛，获得300目～400目的超微细粉；

第三步，在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理，即得胶囊内容物；所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100∶0.1～0.3：0.11～0.4，将所述胶囊内容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂。

其中，所述药物的剂型为蜜炼丸剂，其制备方法包括以下步骤：

步骤1：将茯苓、甘草和竹沥蒸馏结晶后研磨成粉末；

步骤2:再取剩余原料药材加入2-4倍量的80-95％乙醇浸泡0.5-1.5小时、加热提取1-2次，每次0.5-1.0小时、过滤得提取液，合并提取液，再经截流分子量为38000-84000的超滤柱超滤，超滤减压除去乙醇，浓缩为85-92℃时相对密度为1.03-1.08的浸膏，成为组分1；

步骤3：步骤2得到的药渣加2-3倍量水浸泡1.0-2.0小时，1.0-1.5小时提取1次，将提取液减压加热浓缩为80-90℃时相对密度为1.1-1.12的浸膏，作为组分2;

步骤4：将组分1、组分2与步骤1得到的粉末混合，加入相对于混合物1-2倍量的蜂蜜搓成蜜炼丸剂。

其中，所述药物的剂型为注射液，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述原料药材按比例混合，放入超微粉碎机中粉碎成0.1～10μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为97%；

第二步，在第一步获得的混合粉料中加入相对于所述混合粉料的质量3～5倍的醇浓度为80%～90%的乙醇，搅拌溶解获得乙醇溶液，将乙醇溶液在5℃～10℃的条件下静置24～36小时，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩并干燥，并在此放入超微粉碎机中粉碎40～60分钟，获得0.1～10μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为97%；

第三步，取第二步获得的混合粉料20g～30g，加入丙二醇10g～15g，加200ml注射用水，搅拌使其溶解，进一步加注射用水至1000ml，再加入1g～1.5g针用活性炭，充分搅拌40～50分钟；脱炭过滤；用0.22～0.24μm微孔滤膜过滤；冷冻干燥得无菌粉末，分装灌封。

以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。

实施例1 胶囊剂

茯苓15份、甘草30份、竹沥23份、生姜17份、白芥子3份、威灵仙2份、生草乌23份、秦艽16份、苏木20份、姜黄25份、元胡20份、丝瓜络30份、丹参3份、生川乌5份、独活20份、桂枝25份、防风20份、透骨草10份、艾叶15份、川椒5份、细辛5份、泽泻3份、马蹬草15份、铜棒锤3份、仙桃草30份、青蟹8份和叶上珠根15份；

其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量4倍的醇浓度为90%的乙醇，加热回流3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量2倍的醇浓度为90%的乙醇，加热回流2小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎2小时，粉碎，过筛，获得400目的超微细粉；

第三步，在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理，即得胶囊内容物；所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100∶0.1：0.11，将所述胶囊内容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂。

实施例2  蜜炼丸剂

茯苓15份、甘草30份、竹沥23份、生姜17份、白芥子3份、威灵仙2份、生草乌23份、秦艽16份、苏木20份、姜黄25份、元胡20份、丝瓜络30份、丹参3份、生川乌5份、独活20份、桂枝25份、防风20份、透骨草10份、艾叶15份、川椒5份、细辛5份、泽泻3份、马蹬草15份、铜棒锤3份、仙桃草30份、青蟹8份、叶上珠根15份、滴血根10份、鸡心七25份和双翎草20份；

制备方法包括：

步骤1：将茯苓、甘草和竹沥蒸馏结晶后研磨成粉末；

步骤2:再取剩余原料药材加入4倍量的80％乙醇浸泡1.5小时、加热提取1次，每次0.5小时、过滤得提取液，合并提取液，再经截流分子量为84000的超滤柱超滤，超滤减压除去乙醇，浓缩为85℃时相对密度为1.08的浸膏，成为组分1；

步骤3：步骤2得到的药渣加2倍量水浸泡2.0小时，1.0小时提取1次，将提取液减压加热浓缩为80℃时相对密度为1.1的浸膏，作为组分2;

步骤4：将组分1、组分2与步骤1得到的粉末混合，加入相对于混合物2倍量的蜂蜜搓成蜜炼丸剂。

实施例3 注射剂

茯苓15份、甘草30份、竹沥23份、生姜17份、白芥子3份、威灵仙2份、生草乌23份、秦艽16份、苏木20份、姜黄25份、元胡20份、丝瓜络30份、丹参3份、生川乌5份、独活20份、桂枝25份、防风20份、透骨草10份、艾叶15份、川椒5份、细辛5份、泽泻3份、马蹬草15份、铜棒锤3份、仙桃草30份、青蟹8份、叶上珠根15份、滴血根10份、鸡心七25份和双翎草20份；

其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述原料药材按比例混合，放入超微粉碎机中粉碎成10μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为97%；

第二步，在第一步获得的混合粉料中加入相对于所述混合粉料的质量5倍的醇浓度为90%的乙醇，搅拌溶解获得乙醇溶液，将乙醇溶液在10℃的条件下静置24小时，采用渗漉法以每分钟2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩并干燥，并在此放入超微粉碎机中粉碎60分钟，获得10μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为97%；

第三步，取第二步获得的混合粉料20g，加入丙二醇10g，加200ml注射用水，搅拌使其溶解，进一步加注射用水至1000ml，再加入1.5g针用活性炭，充分搅拌50分钟；脱炭过滤；用0.24μm微孔滤膜过滤；冷冻干燥得无菌粉末，分装灌封。

药物的毒性试验

①急性毒性试验：以本发明实施例1的胶囊剂为对象，临床日用量的100倍给白鼠大肠内投药，观察14日。结果所有动物健存，其活动、饮食、毛发、排泄物未发现异常，未见毒性反应。对白鼠阴道和破损皮肤进行刺激性试验，未见有刺激性反应和其它不良反应。毒性试验证明，该药物未有毒性作用和不良反应，临床应用安全可靠。

②长期毒性试验：将本发明实施例2的蜜炼丸剂对小鼠按8、16和32g生药/kg连续用药12周(1.0ml/100g体重，每天2次)及停药4周后，结果表明：本发明药物对小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药12周及停药4周后，小鼠各脏器均无明显改变。说明本发明药物对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。

③蓄积毒性试验：选用20只健康小白鼠，雌、雄各10只，以本发明实施例3的注射剂为对象，剂量设计每5天为一期，每期剂量分别为0.10LD50 、0.15LD50 、0.22LD50 、0.34LD 50 、0.50LD50 ，此样品的雌性、雄性小鼠的LD 50均为5000m份/k份BW(五个剂量为500、750、1100、1700、2500m份/k份BW)。每5天称体重一次，调整给药量，按0.1ml/10份BW肌肉注射。20天后，动物无死亡情况发生，试验结束，按递增剂量给受试物20天后，雌性、雄性动物均无死亡情况发生。说明，本发明的药物，不具有蓄积毒性。

 

临床资料

200例患者均为三级以上医院确诊为淤滞型血栓性静脉炎的患者。先随机将患者分为治疗一组、治疗二组、治疗三组和对照组，每组50人。四组患者在年龄、病情轻重方面比较差异无统计学意义，具有可比性，并根据病情的轻重门诊治疗。

诊断标准

1、静脉压测定：患肢静脉压升高，提示侧压处近心端静脉有阻塞;

2、超声：二维超声显像可直接见到大静脉内的血栓，配合Doppler测算静脉内血流速度，并观察得呼吸和压迫动作的正常反应是否存在。此种检查对近端深静脉血栓形成的诊断阳性率可达95%;对远端者诊断敏感性仅为50%-70%，但特异性可达95%；

3、放射性核素检查：125I纤蛋白原扫描偶用于本病的诊断。与超声检查相反，本检查对腓肠肌内的深静脉血栓形成的检出率可高达90%，而对近耽深静脉血栓诊断的特异性较差。本检查的主要缺点是注入放射性核素后需要滞后48-72小时才能显示效果；

4、阻抗容积描记法(，IPG)和静脉血流描记法(PRG)： 前者应用皮肤电极，后者采用充气袖带测量在生理变化条件下静脉容积的改变。静脉阻塞时，随呼吸和袖地充、放气而引起伏的容积波幅度小。这种试验对近端深静脉雪山形成诊断的阳性率可达90%，对远端者诊断敏感性明显降低；

5、深静脉造影 从足部浅静脉内注入造影剂，在近心端使用压脉带，很容易使造影剂直接进入到深静脉系统，如果出现静脉充盈缺损，即可作出定型及定位诊断。浅静脉血栓形成诊断较容易，局部症状体征较明显。

6、淤滞型：患肢怕冷，触之冰凉，疼痛呈持续性，皮色紫红、暗红或青紫色，肢端皮肤有瘀点、瘀斑。

治疗方法

治疗一组：本组50人使用本发明的实施例1的胶囊剂进行治疗。每日2次，每次1粒，1周为一个疗程，治疗进行3个疗程。

治疗二组：本组50人使用本发明的实施例2的蜜炼丸剂进行治疗。每日2次，每次一丸， 1周为一个疗程，治疗进行3个疗程。

治疗三组：本组50人使用本发明的实施例3的注射剂进行治疗。每日1次，静脉点滴100ml，1周为一个疗程，治疗进行3个疗程。

对照组：本组50人使用曲克芦丁片进行治疗。口服。一次120～180mg（2～3片），一日3次，1周为一个疗程，治疗进行3个疗程。

疗效标准

治愈：局部静脉索条肿物消退，患处发红、肿胀、疼痛、灼热症状消失，能上班工作，随访未复发。

显效：局部静脉索条肿物消退，但摸之稍有硬痕，患处发红、肿胀、疼痛、灼热症状消失，能上班工作。

有效：局部静脉索条肿物变软，患处发红、肿胀、灼热症状基本消失，疼痛减轻。

无效：局部静脉索条肿物无变化或加重，患处发红、肿胀、疼痛、灼热症状为减轻或加重。

治疗结果

表1为各组的治疗效果对比

组别	治愈	显效	有效	无效
					治疗一组	45（90%）	2（2%）	2（4%）	1（2%）
治疗二组	46（92%）	1（2%）	2（4%）	1（2%）
					治疗三组	46（92%）	2（4%）	1（2%）	1（2%）
对照组	30（60%）	5（10%）	8（16%）	7（14%）

由表1可以看出，三个治疗组的治疗效果明显都要好于对照组，由此可知本发明的药物，治疗淤滞型血栓性静脉炎，疗效好，疗效确切。

表2为各组的副作用对比

组别	副作用出现人数	副作用出现率
			治疗一组	0	0
治疗二组	0	0
			治疗三组	0	0
对照组	12	24%

由表2可以看出，三个治疗组的病人在治疗过程中没有出现副作用，而对照组患者在治疗过程中出现副作用.由此可知，本发明的药物，在治疗淤滞型血栓性静脉炎上，治疗不会产生副作用，安全有效。

表3为各组的治愈人数治疗的时间对比

组别	临床治愈人数	第1个疗程	第2个疗程	第3个疗程
					治疗一组	45	4（8.89%）	19（42.22%）	22（48.89%）
治疗二组	46	5（10.87%）	20（43.48%）	21（45.65%）
					治疗三组	46	6（13.04%）	21（45.65%）	19（41.3%）
对照组	30	2（6.67%）	6（20%）	22（73.33%）

由表3可以看出，三个治疗组的治疗时间，在短时间的治疗效果就比对照组要好。由此可知，本发明的药物，在治疗淤滞型血栓性静脉炎，治疗效果好，疗效快。

综上所述，本发明的药物，在治疗淤滞型血栓性静脉炎上，治疗效果好，疗效快，疗效确切，安全有效，无复发，并且无副作用。

典型：王某，2013年某三级医院患者，女，40岁，确诊为淤滞型血栓性静脉炎。采用实施例3的注射剂进行治疗。每日1次，静脉点滴100ml，1周为一个疗程，治疗进行3个疗程。治愈，症状消失。后期跟进半年未复发。

以上所述仅为本发明的较佳实施例，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (8)

1.一种治疗淤滞型血栓性静脉炎的药物，其特征在于，所述药物包括以下原料药材：茯苓、甘草、竹沥、生姜、白芥子、威灵仙、生草乌、秦艽、苏木、姜黄、元胡、丝瓜络、丹参、生川乌、独活、桂枝、防风、透骨草、艾叶、川椒、细辛、泽泻、马蹬草、铜棒锤、仙桃草、青蟹和叶上珠根。

2.根据权利要求1所述的药物，其特征在于，所述原料药材的重量份数比为：茯苓10-15重量份、甘草20-30重量份、竹沥12-23重量份、生姜10-17重量份、白芥子3-6重量份、威灵仙2-5重量份、生草乌16-23重量份、秦艽10-16重量份、苏木10-20重量份、姜黄20-25重量份、元胡13-20重量份、丝瓜络25-30重量份、丹参3-5重量份、生川乌2-5重量份、独活15-20重量份、桂枝20-25重量份、防风20-30重量份、透骨草10-20重量份、艾叶15-23重量份、川椒3-5重量份、细辛2-5重量份、泽泻3-6重量份、马蹬草15-25重量份、铜棒锤3-6重量份、仙桃草20-30重量份、青蟹8-12重量份和叶上珠根10-15重量份。

3.根据权利要求1所述的药物，其特征在于，还包括滴血根、鸡心七、双翎草，所述原料药材的重量份数比为：茯苓10-15重量份、甘草20-30重量份、竹沥12-23重量份、生姜10-17重量份、白芥子3-6重量份、威灵仙2-5重量份、生草乌16-23重量份、秦艽10-16重量份、苏木10-20重量份、姜黄20-25重量份、元胡13-20重量份、丝瓜络25-30重量份、丹参3-5重量份、生川乌2-5重量份、独活15-20重量份、桂枝20-25重量份、防风20-30重量份、透骨草10-20重量份、艾叶15-23重量份、川椒3-5重量份、细辛2-5重量份、泽泻3-6重量份、马蹬草15-25重量份、铜棒锤3-6重量份、仙桃草20-30重量份、青蟹8-12重量份、叶上珠根10-15重量份、滴血根10-14重量份、鸡心七20-25重量份和双翎草20-25重量份。

4.根据权利要求1或2所述的药物，其特征在于，所述原料药材的重量份数比为：茯苓15重量份、甘草30重量份、竹沥23重量份、生姜17重量份、白芥子3重量份、威灵仙2重量份、生草乌23重量份、秦艽16重量份、苏木20重量份、姜黄25重量份、元胡20重量份、丝瓜络30重量份、丹参3重量份、生川乌5重量份、独活20重量份、桂枝25重量份、防风20重量份、透骨草10重量份、艾叶15重量份、川椒5重量份、细辛5重量份、泽泻3重量份、马蹬草15重量份、铜棒锤3重量份、仙桃草30重量份、青蟹8重量份和叶上珠根15重量份。

5.根据权利要求1或3所述的药物，其特征在于，所述原料药材的重量份数比为：茯苓15重量份、甘草30重量份、竹沥23重量份、生姜17重量份、白芥子3重量份、威灵仙2重量份、生草乌23重量份、秦艽16重量份、苏木20重量份、姜黄25重量份、元胡20重量份、丝瓜络30重量份、丹参3重量份、生川乌5重量份、独活20重量份、桂枝25重量份、防风20重量份、透骨草10重量份、艾叶15重量份、川椒5重量份、细辛5重量份、泽泻3重量份、马蹬草15重量份、铜棒锤3重量份、仙桃草30重量份、青蟹8重量份、叶上珠根15重量份、滴血根10重量份、鸡心七25重量份和双翎草20重量份。

6.根据权利要求1至5任一项所述的药物，其特征在于，所述药物的剂型为胶囊剂，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2～4倍的醇浓度为80～90%的乙醇，加热回流2～3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量1～2倍的醇浓度为80～90%的乙醇，加热回流2～4小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1～2小时，粉碎，过筛，获得300目～400目的超微细粉；

第三步，在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理，即得胶囊内容物；所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100∶0.1～0.3：0.11～0.4，将所述胶囊内容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂。

7.根据权利要求1至5任一项所述的药物，其特征在于，所述药物的剂型为蜜炼丸剂，其制备方法包括以下步骤：

步骤1：将茯苓、甘草和竹沥蒸馏结晶后研磨成粉末；

步骤2:再取剩余原料药材加入2-4倍量的80-95％乙醇浸泡0.5-1.5小时、加热提取1-2次，每次0.5-1.0小时、过滤得提取液，合并提取液，再经截流分子量为38000-84000的超滤柱超滤，超滤减压除去乙醇，浓缩为85-92℃时相对密度为1.03-1.08的浸膏，成为组分1；

步骤3：步骤2得到的药渣加2-3倍量水浸泡1.0-2.0小时，1.0-1.5小时提取1次，将提取液减压加热浓缩为80-90℃时相对密度为1.1-1.12的浸膏，作为组分2;

步骤4：将组分1、组分2与步骤1得到的粉末混合，加入相对于混合物1-2倍量的蜂蜜搓成蜜炼丸剂。

8.一种权利要求1至5任一项所述的药物的制备方法，其特征在于，所述药物的剂型为注射液，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述原料药材按比例混合，放入超微粉碎机中粉碎成0.1～10μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为97%；

第二步，在第一步获得的混合粉料中加入相对于所述混合粉料的质量3～5倍的醇浓度为80%～90%的乙醇，搅拌溶解获得乙醇溶液，将乙醇溶液在5℃～10℃的条件下静置24～36小时，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩并干燥，并在此放入超微粉碎机中粉碎40～60分钟，获得0.1～10μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为97%；

第三步，取第二步获得的混合粉料20g～30g，加入丙二醇10g～15g，加200ml注射用水，搅拌使其溶解，进一步加注射用水至1000ml，再加入1g～1.5g针用活性炭，充分搅拌40～50分钟；脱炭过滤；用0.22～0.24μm微孔滤膜过滤；冷冻干燥得无菌粉末，分装灌封。