CN104398698A

CN104398698A - 一种治疗半月板损伤的中药组合物

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Publication number: CN104398698A
Application number: CN201410632050.1A
Authority: CN
Inventors: 赵孔波; 亓法英
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2014-11-12
Filing date: 2014-11-12
Publication date: 2015-03-11

Abstract

本发明公开了一种治疗半月板损伤的中药组合物，涉及中医药技术领域。其由如下原料制成：续断、穿根藤、鹿筋、大伸筋、韩信草、接骨草、巴戟天、楮实、华卫矛、千年健、千斤拔、大叶藤、鸡骨香、甘草。本发明中药组合物对半月板损伤有良好的治疗效果，并且其制备工艺简单、制剂稳定、易于推广应用。

Description

一种治疗半月板损伤的中药组合物

技术领域

本发明属于中药技术领域，具体涉及一种治疗半月板损伤的中药组合物。

技术背景

半月板其实就是连接我们骨骼关节的一块软骨，半月板的损伤对身体的危害很大，严重的有致残疾的后果，使得行动不便，而且还带来难以忍受的痛感，患者的关节处会出现交锁现象，四头肌萎缩，膝关节间隙固定的局限性压痛为主要病状。这种损伤大多来自外力的撞击和扭伤，半月板受伤的原因不多，但是受损的情况不同，半月板的受损可分为撕裂，纵裂，横裂，斜裂以及边角裂，其中，以撕裂最为严重。在半月板受损之后，一定要及时采取措施，不能错过最佳的治疗时机。

目前，对于半月板严重损伤患者，临床上一般采用手术治疗，虽然患者切除了半月板仍然可以正常活动，但常发生关节内晚期退行性改变。另外，半月板的许多其他作用的丧失可影响到膝关节长期的功能。因此，半月板的切除手术方案的确定应该是慎重的。

对于半月板轻度损伤患者，常采用非手术治疗的措施，如长腿石膏固定4～8周，非手术治疗最重要的是治疗过程中的康复训练，避免膝关节肌群的萎缩，此种治疗的缺点是治疗过程长且疗效不稳定。

发明内容

本发明的目的是提供一种具有续骨止痛、强筋骨之效，治愈率高，治愈后不易复发的治疗半月板损伤的中药组合物。

为了解决上述问题，发明人依据多年的中医临床经验和现代人的患病特点，提供了一种治疗半月板损伤的中药组合物，由以下重量份的原料制成：续断8-15份、穿根藤10-20份、鹿筋6-12份、大伸筋6-12份、韩信草10-15份、接骨草8-15份、巴戟天3-9份、楮实5-10份、华卫矛5-10份、千年健3-9份、千斤拔20-30份、大叶藤10-15份、鸡骨香6-12份、甘草10-20份。

优选的本发明中药组合物由以下重量份的原料制成：续断13份、穿根藤15份、鹿筋9份、大伸筋9份、韩信草13份、接骨草12份、巴戟天5份、楮实7份、华卫矛7份、千年健5份、千斤拔25份、大叶藤12份、鸡骨香9份、甘草15份。

本发明中药组合物的制备工艺具体步骤为：

步骤1、按本发明中药组方准确称取：续断、穿根藤、鹿筋、大伸筋、韩信草、接骨草、巴戟天、楮实、华卫矛、千年健、千斤拔、大叶藤、鸡骨香、甘草，分别粉碎，然后均匀混合在一起；

步骤2、加8倍重量的纯化水，回流煎煮1.5-2.5小时，过滤得滤液a；在滤渣中加入初始药材3倍初始药材重量的纯化水，回流煎煮1-2小时，过滤得滤液b；在滤渣中加入初始药材2倍初始药材重量的纯化水，回流煎煮1小时，过滤得滤液c；将滤液a、b、c混合，进行减压浓缩，直到混合液的相对密度为1.17-1.25（70-75℃测）时停止浓缩，即为中药浓缩液；

步骤3、按照本技术领域的常规技术手段，将中药浓缩液加入辅料制成丸剂、颗粒剂或口服液等中药成品制剂。

本发明所用中药材的来源及功效：

续断：补肝肾，续筋骨，调血脉。主治腰背酸痛，足膝无力，胎漏，崩漏，带下，遗精，跌打损伤，金疮，痔漏，痈疽疮肿。选川续断科多年生草本植物川续断的根。

穿根藤：祛风湿，舒筋活络，消肿止痛。主治风湿关节痛，手足麻木，腰肌劳脶，坐骨神经痛，多发性痈肿，骨结核，跌打损伤，骨折，毒蛇咬伤。选茜草科植物匍匐九节的枝、叶或全株。

鹿筋：祛风湿，强筋骨。治劳损，风湿关节痛，转筋。选鹿科动物梅花鹿或马鹿四肢的筋。

大伸筋：壮筋骨；利关节，活血止痛。主腰腿疼痛，屈伸不利，月经不调，跌打伤痛。选百合科植物长叶牛尾菜的根茎及根。

韩信草：清热解毒，活血止痛，止血消肿。主治痈肿疔毒，肺痈，肠痈，瘰疬，毒蛇咬伤，肺热咳喘，牙痛，喉痹，咽痛，筋骨疼痛，吐血，咯血，便血，跌打损伤，创伤出血，皮肤瘙痒。选唇形科植物韩信草的干燥全草。

接骨草：活血散瘀，消肿止咳。治跌打扭伤，痄腮，闭经，咳嗽。选荨麻科植物庐山楼梯草的根茎或全草。

巴戟天：补肾阳，强筋骨，祛风湿。用于阳痿遗精，宫冷不孕，月经不调，少腹冷痛，风湿痹痛，筋骨痿软。选茜草科植物巴戟天的干燥根。

楮实：滋肾，清肝明目，健脾利水。主治肾虚，腰膝酸软，阳痿，止昏，目翳，水肿，尿水。选桑科植物构树的果实。

华卫矛：祛风除湿；强壮筋骨。主治风湿腰腿痛，肾虚腰痛，跌打损伤，高血压病。选卫矛科植物中华卫矛的全株。

千年健：祛风湿，壮筋骨，止痛，消肿。治风湿痹痛，肢节酸痛，筋骨痿软，胃痛，痈疽疮肿。用于风湿痹痛、腰膝冷痛、下肢拘挛麻木。选天南星科平丝芋属植物千年健的干燥根茎。

千斤拔：祛风湿，强腰膝。用于风湿性关节炎，腰腿痛，腰肌劳损，白带，跌打损伤。选豆科千斤拔属植物千斤拔的干燥根。

大叶藤：祛风湿通络，散瘀止痛；解毒。主风湿痹痛，腰痛，跌打损伤，目赤肿痛，咽喉肿痛。选防己科植物大叶藤的根或茎。

鸡骨香：理气止痛，祛风除湿，舒筋活络。治胃痛，胃肠气胀，风湿痹痛，跌打损伤。选大戟科植物鸡骨香的根。

甘草：补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。选豆科植物甘草或胀果甘草的干燥根。

本发明中药的组方分析：

本发明中药是以续断、穿根藤、鹿筋、大伸筋、韩信草、接骨草为君药，补肝肾，续筋骨，调血脉；以千年健、千斤拔、大叶藤为臣药，祛风湿通络，散瘀止痛；以巴戟天、楮实、华卫矛为佐药，滋肾，清肝明目，健脾利水；以鸡骨香为使药，理气止痛，祛风除湿，舒筋活络；以甘草调和诸药性，君臣佐使诸药配合，相互协调，共同作用，可以补心益脾、补肾益气、清热平肝、祛风湿通络，散瘀止痛，从而对受损的半月板有良好的治疗效果。

与现有技术相比，本发明中药具有标本兼治、疗效显著等优点，普遍适应性强，制备工艺简便，易于推广应用。

具体实施方式

实施例1

1）按本发明中药组方准确称取：续断1300g、穿根藤1500g、鹿筋900g、大伸筋900g、韩信草1300g、接骨草1200g、巴戟天500g、楮实700g、华卫矛700g、千年健500g、千斤拔2500g、大叶藤1200g、鸡骨香900g、甘草1500g，分别粉碎，混合；

2）加8倍重量的纯化水，回流煎煮2小时，过滤得滤液a；在滤渣中加入初始药材3倍初始药材重量的纯化水，回流煎煮1.5小时，过滤得滤液b；在滤渣中加入初始药材2倍初始药材重量的纯化水，回流煎煮1小时，过滤得滤液c；将滤液a、b、c混合，进行减压浓缩，直到混合液的相对密度为1.20（73℃测）时停止浓缩，即为中药浓缩液；

3）将中药浓缩液加入辅料制成颗粒剂，折合生药含量约为0.24g生药/g颗粒。

实施例2

1）按本发明中药组方准确称取：续断800g、穿根藤1000g、鹿筋600g、大伸筋600g、韩信草1000g、接骨草800g、巴戟天300g、楮实500g、华卫矛500g、千年健300g、千斤拔2000g、大叶藤1000g、鸡骨香600g、甘草1000g，分别粉碎，混合；

实施例3

1）按本发明中药组方准确称取：续断1500g、穿根藤2000g、鹿筋1200g、大伸筋1200g、韩信草1500g、接骨草1500g、巴戟天900g、楮实1000g、华卫矛1000g、千年健900g、千斤拔3000g、大叶藤1500g、鸡骨香1200g、甘草2000g，分别粉碎，混合；

实施例4、本发明中药颗粒剂的动物毒性试验

（1）试验药品：本发明实施例1-3所制得中药颗粒剂，用纯化水按1﹕1调制成溶液。试验所用动物：普通级NIH小鼠，体重21g±5g，雌雄各半，雌性小鼠均无孕；SD大鼠，初始体重215g±7g，雌雄各半，雌性大鼠均无孕。

（2）急性毒性试验

应用小鼠进行急性毒性实验表明：小鼠灌胃调制好的中药溶液，在600g生药/kg剂量下，给药后小鼠出现轻微活动减少，1小时左右恢复正常，给药后连续观察7天，无一小鼠死亡，且全身状况、饮食、摄水、小便和体重增长均正常。实验结果表明：小鼠灌胃本发明的中药颗粒剂的最大给药量为600g生药/kg/d（LD₅₀＞600g生药/kg）。本发明的中药制剂每日临床用药总量为0.12g生药/kg/d；按体重计，小鼠灌胃本发明中药制剂的耐受量为临床病人的5000倍。提示该药急性毒性极低，临床用药安全。

（3）长期毒性试验

选用SD大鼠，给予三种剂量的本发明中药颗粒剂：21.6g生药/kg、7.2g生药/kg、2.4g生药/kg（单位体重给药量按临床用药量的20倍计算，临床用药量依据《中华人民共和国药典》2010 年版一部）。每天灌胃一次，连续90天，末次给药后24小时各组活杀1/2动物（雌雄各半），其余1/2动物继续观察2周后活杀。试验期间观察动物的外观、一般行为、摄食量、体重变化；给药后90天和停药2周进行血液学（RBC、HB、网织红细胞、PLT、CT、WBC及分类）和血液生化（AST、ALT、ALP、Glu、BUN、Crea、TP、T.BIL、ALB、CHOL）、尿液生化、脏器系数、病理组织学等指标检查。

试验结果表明：本发明的中药制剂在高、中、低剂量组动物一般状态良好，外观体征、行为活动、进食量和体重增长均无异常变化；三个剂量组及对照组血液学检查、血液生化学、尿液生化检查均在正常范围，组间无显著差异；各组主要脏器组织病理学检查未见明显异常。上述指标停药2周后也未见改变。本试验用药剂量分别为临床用药剂量的180、60、20倍，根据试验结果：本发明中药制剂在高、中、低三个剂量（21.6g生药/kg、7.2g生药/kg、2.4g生药/kg）连续90天给药对大鼠无明显影响，无明确的毒性靶器官和敏感指标，恢复期观察也未见延迟性毒性反应，提示本发明的中药制剂临床应用的剂量安全性很高。

实施例5、本发明中药组合物对小鼠热板镇痛的影响

1）小鼠热板疼痛模型制作

将体重21g±5g的普通级NIH雄性小鼠，放在热板测痛仪上，筛选合格雄性小鼠90只(舔后足时间<5s或>30s弃置，为防止足部烫伤，也应设截止时间，一般为60s)，以小鼠添后足反应的潜伏期为痛阈指标，取60只雄性NIH小鼠，分为5组，12只/组，即模型组、杜冷丁组、本发明中药组合物（按实施例1所述中药组合物处方和制备工艺制得）低剂量组、中剂量组和高剂量组。各组均为灌胃给药，1次/天，给药剂量如表1所示，连续给药14d后，测定末次药后60min、120min发生添足反应的时间。

2 ）本发明中药组合物对小鼠热板镇痛实验中舔足反应潜伏期的影响

小鼠舔足反应潜伏期时间显示，与模型组比较，给药后1h和2h后，本发明中药组合物各个给药组的小鼠添足反应的潜伏期均大于模型组，存在剂量依赖关系，并且高剂量组的潜伏期显著大于模型组（P＜0.05）。说明该本发明中药组合物能够延长小鼠对热板刺激的添足反应潜伏期，有一定的镇痛作用。同样实验条件下，阳性对照药杜冷丁组（1h，P＜0.05；2h，P＜0.01）也显著延长了小鼠添足反应的潜伏期，都有一定的镇痛作用。结果见表1。

表1 小鼠舔足反应潜伏期时间表

注：与模型组比较，*P＜0.05，**P＜0.01。

实施例6、临床效果试验

1、受试者资料

受试者均来自某骨科医院2012年6月至2013年12月收治确诊的半月板损伤患者（临床表现为：局限性疼痛、关节肿胀、弹响和交锁、股四头肌萎缩、打软腿以及在膝关节间隙或半月板部位有明确的压痛），从中遴选出适合试验的患者100例，其中男68例，年龄17-55岁，女32例，年龄20-60岁。

2、试验方法

受试者服用本发明实施例1所制得的中药颗粒，每日2次，每次15g（折合生药为3.6g），间隔8小时以上。4周为一个疗程，连续治疗3个疗程。治疗过程中痊愈者可随时脱离治疗，同时记录患者的身体状况、不良反应等情况。对治愈者在6个月后跟踪回访，记录复发者。

3、评价标准

（1）治愈：受损处的疼痛、肿胀、弹响和交锁等症状完全消失，股四头肌健康结实，无萎缩现象，通过核磁共振对半月板进行检查，发现受损部位已愈合。

（2）显效：受损处的疼痛、肿胀、弹响和交锁等症状部分消失或有所缓解，股四头肌无明显萎缩现象，需要继续治疗，通过核磁共振对半月板进行检查，发现受损部位已明显好转，有愈合的趋势。

（3）无效：受损处的疼痛、肿胀、弹响和交锁等症状没有任何改善，甚至更加严重，股四头肌萎缩，通过核磁共振对半月板进行检查，发现受损部位没有好转。

4、试验结果

表2试验结果统计分析表

5、试验结论

从试验结果可以看出，本发明中药制剂的治愈率高达（32%），总有效率为97%，复发率只有6.25%。从这些数据可以看出，本发明中药制剂用于治疗半月板损伤具有十分显著的疗效，获得了出人意料的技术成果。

Claims

1.一种治疗半月板损伤的中药组合物，其特征在于由以下重量份的原料制成：续断8-15份、穿根藤10-20份、鹿筋6-12份、大伸筋6-12份、韩信草10-15份、接骨草8-15份、巴戟天3-9份、楮实5-10份、华卫矛5-10份、千年健3-9份、千斤拔20-30份、大叶藤10-15份、鸡骨香6-12份、甘草10-20份。

2.根据权利要求1所述治疗半月板损伤的中药组合物，其特征在于由以下重量份的原料制成：续断13份、穿根藤15份、鹿筋9份、大伸筋9份、韩信草13份、接骨草12份、巴戟天5份、楮实7份、华卫矛7份、千年健5份、千斤拔25份、大叶藤12份、鸡骨香9份、甘草15份。

3.根据权利要求1或2所述治疗半月板损伤的中药组合物，其特征在于所述中药组合物为丸剂、颗粒剂或口服液。

4.权利要求1或2所述治疗半月板损伤的中药组合物在制备治疗半月板损伤药物中的应用。