CN104398495A - 含那他霉素的眼用缓释膜的用途及制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了含那他霉素的缓释膜的用途、及制备方法，该药膜含有：a)那他霉素，浓度为在哺乳动物眼部有效的抗真菌浓度；b)承载那他霉素的缓释膜载体。制作方法的特征为那他霉素与承载那他霉素的缓释膜载体一同转变成一种适用的眼用剂型的方法。该药膜的用途是治疗角膜真菌感染。本发明在能够达到抗真菌的同时，还能避免传统的点眼给药产生的禁忌、刺激及不良反应。
Description
技术领域
本发明涉及医药卫生技术领域，确切地说是一种含那他霉素的治疗眼部真菌感染的眼用缓释膜。
背景技术
由于激素、抗生素的广泛滥用，角膜接触镜使用增多，真菌性角膜炎或角膜真菌病的发病率逐年上升，近年来，真菌性角膜炎的发病率在我国明显升高。真菌是一种条件致病菌，在我国，外伤仍然是真菌性角膜炎的首位致病因素，植物性外伤导致发病失明的病例数逐年增加。在发病上，南方多于北方，夏秋农忙季节多于其他时间。在年龄与职业上，多见于青壮年、老年及农民。
一般情况下，真菌不会侵犯正常角膜，但当眼受外伤、手术或长期使用抗生素、激素以及机体抵抗力下降或患角膜炎症及干眼症等，可使非致病的真菌变为致病菌，引起角膜继发性真菌感染；或当角膜被真菌污染的农作物如谷物、枯草、树枝等擦伤及角膜异物挑除后引起真菌感染。常见的致病菌以曲霉菌多见，其次是镰刀菌、白色念珠菌等。
治疗方面，目前尚无十分满意的广谱抗真菌药，常用的有二性霉素B混悬液、那他霉素混悬液点眼治疗。对长期不愈或有角膜穿孔危险时可行结膜瓣遮盖术或治疗性角膜移植术。
那他霉素是一种从链霉菌中提取的四烯类抗菌素。其作用机制是通过药物分子与真菌细胞膜的固醇部分结合，形成多烯固醇复合物，改变细胞膜的渗透性，使真菌细胞内的基本细胞成分流出，而至真菌死亡。
那他霉素点眼治疗真菌性角膜炎存在的缺点有：刺激正常眼部组织，易引起结膜充血水肿等不良反应；需频繁点眼给药，给药方式繁琐；病灶处药物浓度不能长时间维持在有效抑菌浓度，达不到很好的治疗效果。
发明内容
本发明可用于治疗眼部真菌感染。患者每日一次性给药，方便快捷，避免全眼给药对眼部的刺激性，减轻可能产生的禁忌、刺激及过敏等不良反应。
本发明提供一种含那他霉素的眼用缓释膜，其特征是含有：
(a)那他霉素，浓度为在哺乳动物眼部有效的抗菌浓度；
(b)承载那他霉素的生物成膜材料；
(c)提高药物溶解度及药膜性能的添加剂。
主要含药物成分为那他霉素
成膜材料选自壳聚糖、羧甲基纤维素、羧甲基壳聚糖、海藻酸钠等，或他们的混合膜
提高药物溶解度及药膜性能的材料中含有缓冲剂、酸碱度调节剂、防腐剂、助悬剂、抗氧剂、吸收促进剂等中的一种或多种。
缓冲剂可以是任意化合物，只要它们能够把药膜调节到生理可接受的PH值；但是，优选在其剂量对活体不具有副作用的化合物。缓冲剂的例子有溴酸盐缓冲液、柠檬酸缓冲液、磷酸缓冲液、酒石酸盐缓冲液、醋酸盐缓冲液、碳酸盐缓冲液和氨基酸缓冲液、硼酸盐缓冲液等，优选柠檬酸盐缓冲体系。
那他霉素仿制过程中容易发生氧化而变色，因此可加入抗氧化剂如抗坏血酸钠、维生素E、硫代硫酸钠、亚硫酸钠等，优选亚硫酸钠、亚硫酸氢钠。
酸碱度调节剂选自盐酸、柠檬酸、磷酸、醋酸、酒石酸、氢氧化钠、碳酸氢钠、硼酸、硼砂等。
所述的含那他霉素的缓释膜的用途，其特征是用于制备治疗眼部真菌感染的局部眼用制剂的应用。
本发明还提供所述那他霉素缓释膜的制备方法，其特征是：用酸碱调控法制得那他霉素稳定水溶液，与成膜材料混合，经脱水烘干调酸碱度后制成载有那他霉素的缓释药膜。
本发明的缓释药膜能够达到抗真菌作用的同时，还能避免治疗时全眼用药产生的禁忌、刺激及过敏等不良反应。同时，也使用药更加简便，提高患者治疗的顺从性。
Claims (7)
1.一种含那他霉素的眼用缓释膜，其特征是该缓释膜含有：
(a)那他霉素，浓度为在哺乳动物眼部有效的抗菌浓度；
(b)承载那他霉素的生物成膜材料；
(c)提高药物溶解度及药膜性能的辅助剂。
2.如权利要求1所述的含那他霉素的眼用缓释膜，其特征是所述的成膜材料选自壳聚糖、羧甲基纤维素、羧甲基壳聚糖、海藻酸钠等，或他们的混合膜。
3.如权利要求1所述的含那他霉素的眼用缓释膜，其特征是眼用辅助剂中含有缓冲剂、酸碱度调节剂、防腐剂、助悬剂、抗氧剂、吸收促进剂等中的一种或多种。
4.如权利要求3所述的含那他霉素的眼用缓释膜，其特征是缓冲剂为磷酸盐缓冲体系或柠檬酸盐缓冲体系。
5.如权利1-4所述的含那他霉素的眼用缓释膜，其特征是用于制备治疗眼部真菌感染的局部眼用制剂。
6.如权利1-4所述的含那他霉素的眼用缓释膜的制备方法，其特征是：用酸碱调控法制得那他霉素稳定水溶液，与成膜材料混合，经脱水烘干调酸碱度后制成载有那他霉素的缓释药膜。
7.如权利6所述的含那他霉素的眼用缓释膜的制备方法，其特征是：所述碱溶液为氢氧化钠水溶液，所述酸溶液为柠檬酸水溶液。
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