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Abstract

本发明公开了一种治疗十二指肠溃疡的药物组合物，该药物组合物由中药材原料和可药用辅料制备而成，按重量份计，所述的中药材原料包括南瓜须22-30份，翻白叶18-23份，桔梗18-25份，板栗壳30-42份，黄瓜藤30-42份，黄柏11-20份，糯稻根15-25份，玫瑰花6-10份，凤仙花4-7份，蔓荆子11-20份。本发明的药物组合物通过改善微循环促进结肠粘膜的修复，缓解腹痛作用迅速(第一周可达62.2％)；治疗4周十二指肠溃疡愈合率达86.7％，具有较好的溃疡愈合作用。

Description

一种治疗十二指肠溃疡的药物组合物
技术领域
本发明属于中医药技术领域，具体而言，涉及一种治疗十二指肠溃疡的药物组合物及其制备方法。
背景技术
十二指肠溃疡是由于肠粘膜被消化液自身消化而造成的超过粘膜肌层的组织损伤，多见于青壮年，主要依靠胃镜确诊。其症状是：上腹有灼痛、钝痛、胀痛或剧痛感，轻者仅在饥饿时隐痛不适，病重者剑突下轻度或中度持续性疼痛，有的甚至午夜痛，病人常可痛醒。多数患者疼痛呈节律性，其疼痛大多持续几周逐渐缓解，数月后又重新发作。十二指肠溃疡是我国人群中常见病、多发病之一。作为消化性溃疡中的常见类型，好发于气候变化较大的冬春两季。此外，男性发病率明显高于女性，可能与吸烟、生活及饮食不规律、工作及外界压力以及精神心理因素密切相关。
目前，治疗十二指肠溃疡的常见西药有奥美拉唑、盐酸雷尼替丁胶囊、复方石菖蒲碱式碳酸铋片、盐酸雷尼替丁胶囊等。虽然这些西药治疗该病的见效快，但其价格较贵，易复发，且具有一定的毒副作用，现已证实奥美拉唑长期使用可引起反馈性可逆性的血浆胃泌索增高。
发明内容
本发明的目的在于通过对民间验方进行深入研究和探索，从而提供一种治疗十二指肠溃疡的药物组合物及其制备方法。
本发明的目的是这样实现的：
一种治疗十二指肠溃疡的药物组合物，由中药材原料和可药用辅料制备而成，按重量份计，所述的中药材原料包括：南瓜须22-30份，翻白叶18-23份，桔梗18-25份，板栗壳30-42份，黄瓜藤30-42份，黄柏11-20份，糯稻根15-25份，玫瑰花6-10份，凤仙花4-7份，蔓荆子11-20份。
优选地，如上所述治疗十二指肠溃疡的药物组合物，其中按重量份计，所述的中药材原料由南瓜须25-27份，翻白叶19-21份，桔梗20-23份，板栗壳33-38份，黄瓜藤33-38份，黄柏14-16份，糯稻根19-22份，玫瑰花7-9份，凤仙花5-6份和蔓荆子14-16份组成。
在本发明的一个最优选的实施例中，如上所述治疗十二指肠溃疡的药物组合物，其中按重量份计，所述的中药材原料由南瓜须26份，翻白叶20份，桔梗22份，板栗壳35份，黄瓜藤35份，黄柏15份，糯稻根21份，玫瑰花8份，凤仙花6份和蔓荆子15份组成。
本发明的药物组合物是将上述中药材原料制备成中药提取物，然后将该提取物与任何一种或一种以上药剂学上可接受的辅料如淀粉、糊精、乳糖、微晶纤维素、羟丙甲基纤维素、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁、微粉硅胶等混合制成的各种剂型，例如，可制成口服液、片剂、缓释片、滴丸、颗粒剂、胶囊剂。优选剂型为颗粒剂。
本发明涉及的中药颗粒剂的制备方法包括如下步骤：称取清洗干净且干燥的南瓜须22-30份，翻白叶18-23份，桔梗18-25份，板栗壳30-42份，黄瓜藤30-42份，黄柏11-20份，糯稻根15-25份，玫瑰花6-10份，凤仙花4-7份，蔓荆子11-20份，合并，加水煎煮两次，合并煎液，减压浓缩至70℃时相对密度为1.12-1.20，加乙醇使含醇量的体积百分比达72-80％，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至70℃时相对密度为1.10-1.20并回收乙醇得浓缩液。将浓缩液加水及辅料配制成口服液，或者将该浓缩液真空干燥(60℃以下)成干膏，粉碎，加药用辅料，制成40目颗粒粉剂并包装。
需要说明的是，本发明的药物组合物在制备过程中所采用的中药材原料具有如下来源：南瓜须选用葫芦科植物南瓜Cucurbita moschata(Duch.Ex lam.)Duch.Ex Poir.的干燥卷须。翻白叶选用为蔷薇科植物长柔毛委陵菜Potentilla griffithiiHook.f.var.velutina Card.的干燥根。桔梗选用桔梗科植物桔梗Platycodongrandiflorum(Jacq.)A.DC.的干燥根。板栗壳选用壳斗科栗Castanea mollissimaBlume[C.bungeana Blume]的干燥外果皮。黄瓜藤选用葫芦科植物黄瓜Cucumis sativusL.的干燥藤茎。川黄柏选用芸香科植物黄皮树Phellodendron chinense Schneid.的干燥树皮。糯稻根选用禾本科植物稻(糯稻)的干燥根茎。玫瑰花选用蔷薇科植物玫瑰Rosarugosa Thunb.的干燥花蕾。凤仙花选用凤仙花科植物凤仙花Impatiens balsamina L.的干燥花瓣。蔓荆子选用马鞭草科植物单叶蔓荆Vitex trifolia L.var.simplicifoliaCham.的干燥成熟果实。
与现有技术相比，本发明所涉及的药物组合物通过改善微循环促进结肠粘膜的修复，缓解腹痛作用迅速(第一周可达62.2％)；治疗4周十二指肠溃疡愈合率达86.7％，具有较好的溃疡愈合作用。同时，该药物生产成本低，治疗过程中未发现明显的临床不良反应，这说明本发明的药物组合物具有很好的安全性。
具体实施方式
以下是本发明的具体实施例和临床应用例，对本发明的技术方案和技术效果做进一步作描述，但是本发明的保护范围并不限于这些实施例。
实施例1 中药颗粒剂的制备
称取南瓜须1.30kg，翻白叶1.0kg，桔梗1.10kg，板栗壳1.75kg，黄瓜藤1.75kg，川黄柏0.75kg，糯稻根1.05kg，玫瑰花0.40kg，凤仙花0.3kg和蔓荆子0.75kg，合并，加水煎煮两次，第一次加水为药材重量的10倍量，煎煮2h，第二次加水为药材重量的8倍量，煎煮1.5h，合并煎液，0.08MPa、70℃下减压浓缩至70℃时相对密度为1.15左右，加95％(v/v)乙醇使含醇量达75％(v/v)，搅拌，静置过夜，过滤，滤液在0.08MPa、65℃条件下减压浓缩成至65℃时相对密度为1.15左右的浸膏，浸膏置不锈钢盘中，真空干燥(60℃以下)成干膏，粉碎，加入3倍量的蔗糖粉和1倍量的糊精，混匀，干法制粒，包装，每包10g。
实施例2 中药口服液的制备
称取南瓜须0.30kg，翻白叶0.20kg，桔梗0.20kg，板栗壳0.40kg，黄瓜藤0.30kg，川黄柏0.20kg，糯稻根0.15kg，玫瑰花0.06kg，凤仙花0.06kg和蔓荆子0.11kg，合并，加水煎煮两次，第一次加水为药材重量的10倍量，煎煮2h，第二次加水为药材重量的8倍量，煎煮1.5h，合并煎液，0.08MPa、70℃下减压浓缩至70℃时相对密度为1.15左右，加95％(v/v)乙醇使含醇量达80％(v/v)，搅拌，静置过夜，过滤，滤液在0.08MPa、65℃条件下减压浓缩成至65℃时相对密度为1.15左右，加水及蔗糖配制成口服液。
实施例3 中药口服液的制备
称取南瓜须1.5kg，翻白叶1.0kg，桔梗1.0kg，板栗壳2.0kg，黄瓜藤1.5kg，川黄柏1.0kg，糯稻根0.75kg，玫瑰花0.3kg，凤仙花0.3kg和蔓荆子0.55kg，合并，加水煎煮两次，第一次加水为药材重量的10倍量，煎煮2h，第二次加水为药材重量的8倍量，煎煮1.5h，合并煎液，0.08MPa、70℃下减压浓缩至70℃时相对密度为1.18左右，加95％(v/v)乙醇使含醇量达78％(v/v)，搅拌，静置过夜，过滤，滤液在0.08MPa、65℃条件下减压浓缩成至65℃时相对密度为1.15左右，加水及蔗糖配制成口服液。
实施例4 中药颗粒剂对十二指肠溃疡患者的疗效研究
经确诊的十二指肠溃疡患者45例，全部病例均有上腹痛症状，治疗前7天内胃镜诊断为活动性十二指肠溃疡，年龄24～67岁，平均年龄为36.2±7.0岁，男性31例，女性14例；溃疡大小在0.4～2.0cm之间。治疗开始后，患者采用冲服中药颗粒剂(按照本发明实施例1的处方工艺制备)，每日早晚各1次，每次1包，疗程为4周。治疗期间停用其他药物，记录腹痛缓解情况和药物不良反应，疗程结束后复查胃镜。治疗前后由同一位医师进行溃疡评估，并按以下标准判断疗效：
痊愈：溃疡完全消失，局部轻度发红，无明显水肿；
显效：溃疡基本消失，仍有明显炎症；
有效：溃疡面缩小50％以上；
无效：溃疡面缩小不及50％。
愈合率＝(痊愈+显效)/治疗总例数×100％。治疗1周腹痛缓解率达62.2％(28/45)；疗程结束后胃镜复查，痊愈64.4％(29/45)；显效22.3％(10/45)；有效11.1％(5/45)；无效2.2％(1/45)；愈合率达86.7％(39/45)。另外，治疗期间无不良反应发生。

Claims (6)

1.一种治疗十二指肠溃疡的药物组合物，其特征在于，由中药材原料和可药用辅料制备而成，按重量份计，所述的中药材原料包括：南瓜须22-30份，翻白叶18-23份，桔梗18-25份，板栗壳30-42份，黄瓜藤30-42份，黄柏11-20份，糯稻根15-25份，玫瑰花6-10份，凤仙花4-7份，蔓荆子11-20份。
2.根据权利要求1所述治疗十二指肠溃疡的药物组合物，其特征在于，按重量份计，所述的中药材原料由南瓜须25-27份，翻白叶19-21份，桔梗20-23份，板栗壳33-38份，黄瓜藤33-38份，黄柏14-16份，糯稻根19-22份，玫瑰花7-9份，凤仙花5-6份和蔓荆子14-16份组成。
3.根据权利要求2所述治疗十二指肠溃疡的药物组合物，其特征在于，按重量份计，所述的中药材原料由南瓜须26份，翻白叶20份，桔梗22份，板栗壳35份，黄瓜藤35份，黄柏15份，糯稻根21份，玫瑰花8份，凤仙花6份和蔓荆子15份组成。
4.根据权利要求1或2或3所述治疗十二指肠溃疡的药物组合物，其特征在于，所述的药物组合物为口服制剂。
5.根据权利要求4所述治疗十二指肠溃疡的药物组合物，其特征在于，所述的口服制剂优选为颗粒剂。
6.权利要求1或2或3所述的中药材原料组合物在制备缓解十二指肠溃疡所致腹痛的药物中的应用。
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