CN100374145C - 一种治疗胃病的药物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗胃病的药物及其制备方法，它由药用辅料和以下重量配比的原料药制成：柴胡1-10份、赤芍1-15份、枳壳1-10份、木香1-10份、丹参1-10份、延胡索1-10份、莪术1-10份、黄连1-10份、吴茱萸0.1-5份、大黄0.1-5份、党参1-15份、甘草0.1-5份。本发明药物对慢性胃炎和消化性溃疡等多种胃病疗效显著，治愈后复发率低，并且毒副作用小，服用安全可靠。

Description

一种治疗胃病的药物及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种治疗胃病的药物及其制备方法，属于医药技术领域。

背景技术

胃病在人群中有很高的发病率，是临床常见的消化道疾病。所谓胃病，实际上是许多上消化道疾病的统称。它们有相似的症状，如上腹胃脘部不适、疼痛、饭后饱胀、泛酸，甚至恶心、呕吐等等。临床上常见的胃病有急性胃炎、慢性胃炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃息肉、幽门梗阻等。其中又以慢性胃炎和胃、十二指肠溃疡为最主要的常见病。据统计，医院门诊接受胃镜检查者80％-90％均有不同程度的胃粘膜炎症，其中以慢性浅表性胃炎最多，占一半以上。部分地区调查资料表明，溃疡发病率为11.43％，胃溃疡与十二指肠溃疡之比为1∶1.15-1∶4.49。

胃病可由慢性胃炎继而发展成胃溃疡，甚至癌变，它给人们的生活和工作带来了巨大的痛苦和烦恼，同时严重危害着人们的健康。目前，对胃病的治疗有药物疗法和手术疗法。其中手术疗法适应于长期、严重、年龄较大患者、有大出血或穿孔倾向、瘢痕收缩梗阻、有癌变倾向的消化性溃疡，通常采取部分或大部分胃切除的方法，这种手术已经虽然已经很成熟，但毕竟会给患者带来创伤和疼痛，故只适用于病情严重、药物治疗无效的患者。药物疗法常常采用2-3类药品联合治疗，常用药物有：(1)胃粘摸保护剂，如硫糖铝等；(2)组胺H2受体拮抗剂，如西米替丁、雷尼替丁、法莫替丁等；(3)制酸剂，如氢氧化镁-氢氧化铝合剂；(4)抗菌素，抑制幽门螺杆菌，如阿莫西林、甲销唑和铋剂(得诺)等；(5)质子泵抑制剂，如奥美啦唑(洛塞克)和兰索啦唑等。这些西药对胃病的治疗存在着很大的局限性，它们在制酸和杀菌等对症治疗方面虽然有很大优势，但在对此类疾病的综合治疗方面却有一些缺陷；而且长期服用这些化学药物，还可引起肝肾功能等损害。目前市场上也有很多治疗胃病的中成药，如三九胃泰、胃苏冲剂、气滞胃痛冲剂、香砂六君子丸、舒肝止痛丸、沉香舒气丸、加味左金丸、补中益气丸、木香顺气丸、舒肝丸等，这些药物分别针对不同的病证，在一定程度上能缓解患者的病情，但是起效较慢，一般需要经过较长时间的治疗，方可获得良效，且患者常易出现反复，病症复发率较高。

发明内容

本发明的目的是提供一种治疗胃病的新药物，该药物对慢性胃炎和消化性溃疡等多种胃病疗效显著，治愈后复发率低，并且毒副作用小，服用安全。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：一种治疗胃病的药物，它由药用辅料和以下重量配比的原料药制成：柴胡1-10份、赤芍1-15份、枳壳1-10份、木香1-10份、丹参1-10份、延胡索1-10份、莪术1-10份、黄连1-10份、吴茱萸0.1-5份、大黄0.1-5份、党参1-15份、甘草0.1-5份。

其中，各原料药的重量配比优选为：柴胡1-5份、赤芍2-10份、枳壳1-5份、木香41-5份、丹参1-5份、延胡索1-5份、莪术1-5份、黄连1-5份、吴茱萸0.5-3份、大黄0.5-3份、党参2-10份、甘草0.5-3份。

各原料药的重量配比更优选为：柴胡2-4份、赤芍3-6份、枳壳2-4份、木香1-3份、丹参2-4份、延胡索2-4份、莪术1-3份、黄连2-4份、吴茱萸0.5-2份、大黄0.5-2份、党参3-6份、甘草0.5-2份。

各原料药的重量配比进一步优选为：柴胡3.33份、赤芍4份、枳壳3份、木香2份、丹参3.33份、延胡索3份、莪术2份、黄连3份、吴茱萸1份、大黄1份、党参4份、甘草1份。

上述原料药中的柴胡优选醋炙柴胡。醋炙柴胡可通过以下方法制得：取柴胡片加米醋拌匀(柴胡片与米醋重量配比约为5∶1)，闷润至透，置锅内，用文火加热，炒干，取出放凉，即得。

上述原料药中的枳壳优选麸炒枳壳。麸炒枳壳可通过以下方法制得：取麸皮撒入锅内，用中火加热，俟冒烟时，加入枳壳片(枳壳与麸皮重量配比约为10∶1)，迅速拌炒至枳壳呈深黄色，麸皮呈焦黄色时，取出，筛去焦麸皮，放凉，即得。

上述原料药中的大黄优选酒炙大黄。酒炙大黄可通过以下方法制得：取大黄片，用黄酒拌匀(大黄与黄酒重量配比约为10∶1)，闷润至透，置锅内，用文火加热，炒干，取出放凉，即得。

本发明药物可以制成任意一种药剂学上所说的药物剂型；优选为口服药物剂型如颗粒剂、胶囊剂、片剂、丸剂等。并且，根据制成不同剂型药物的需要，还可在本发明药物中加入适量的药用辅料，如蔗糖、糊精、淀粉、乳糖、甘露醇、羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、羟丙基纤维素、羟丙甲纤维素、聚乙二醇、微晶纤维素、甲基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸镁、微粉硅胶等，以及防腐剂、着色剂等。

上述治疗胃病的药物可通过包括以下步骤的方法制备：

(1)、提取延胡索、丹参和大黄：取所述配比的延胡索、丹参和大黄，粉碎成粗粉，加入8-12倍50-95％的乙醇，浸渍12-36小时，用渗漉法进行提取，收集渗漉液，减压回收乙醇，得药液A，延胡索、丹参和大黄的药渣备用；

(2)、提取枳壳、木香、莪术和吴茱萸：取所述配比的枳壳、木香、莪术和吴茱萸，采用常规的挥发油提取方法提取挥发油，所得的挥发油用β-环状糊精进行包合，得β-环状糊精包合物，药液滤过后备用，为药液B；

(3)、提取其它原料药：取延胡索、丹参和大黄的药渣，与所述配比的其它五味原料药柴胡、赤芍、黄连、党参和甘草合在一起，加入6-10倍量水浸泡0.5-1小时，用煎煮法提取2-3次，每次1-2小时，合并煎液，滤过，得药液C；

(4)、合并各提取物并制成制剂：将步骤(1)、(2)、(3)制得的药液A、B、C合并在一起，混匀后静置，滤过，将滤液浓缩成相对密度为1.10-1.20(50℃)的浸膏；采用常规的制剂方法，将该浸膏与β-环状糊精包合物制成不同剂型的药物即可。

上述制备方法的第(3)步提取其它原料药时，还可以将第(2)步中提取挥发油后的枳壳、木香、莪术和吴茱萸药渣也合在一起进行提取。

与现有技术相比，本发明的有益效果是：本发明药物针对多种胃病，精心筛选，以多种传统中药配伍组成，具有治疗与调理双重作用，不仅可缓解胃病临床症状，还对脾胃有综合治疗作用，表里皆治。通过药理试验和临床试验证明，本发明药物具有以下特点：(1)可有效消除慢性胃炎上腹胞胀症状，迅速缓解胃部疼痛、消除返酸及胆汁返流，解除口干口苦症状，明显改善慢性胃炎患者胃粘膜病变；并可促进溃疡愈合，有效治疗胃和十二指肠溃疡。(2)由于本发明药物具有治疗与调理双重作用，因而治愈后复发率较低，疗效持久。(3)经动物毒性试验表明，本发明药物服用安全，无明显毒副反应。

具体实施方式

下面结合具体实施方式对本发明作进一步的详细描述。

实施例1

本实施例治疗胃病的药物由以下重量配比的原料药制成：

柴胡3.33份、赤芍4份、枳壳3份、木香2份、丹参3.33份、延胡索3份、莪术2份、黄连3份、吴茱萸1份、大黄1份、党参4份、甘草1份。

本实施例药物可通过以下方法制成颗粒剂：

(1)、提取延胡索、丹参和大黄：取所述配比的延胡索、丹参和大黄，粉碎成粗粉，加入10倍80％的乙醇，浸渍24小时，用渗漉法进行提取，收集渗漉液，减压回收乙醇，得药液A，延胡索、丹参和大黄的药渣备用；

(2)、提取枳壳、木香、莪术和吴茱萸：取所述配比的枳壳、木香、莪术和吴茱萸，采用常规的挥发油提取方法提取挥发油，所得的挥发油用β-环状糊精进行包合，得β-环状糊精包合物，药液滤过后备用，为药液B；

(3)、提取其它原料药：取延胡索、丹参和大黄的药渣，与所述配比的其它五味原料药合在一起，加8倍量水浸泡0.5小时，用煎煮法提取2次，第1次1.5小时，第2次1小时，合并2次煎煮液，滤过，得药液C；

(4)、合并各提取物并制成制剂：将步骤(1)、(2)、(3)制得的药液A、B、C合并在一起，混匀后静置，滤过，将滤液浓缩成相对密度为1.15-1.16(50℃)的清膏；采用制备颗粒剂的常规方法，在清膏中加入适量蔗糖、糊精，制粒后加入β-环状糊精包合物，混匀，整粒，制成不同规格的颗粒剂，即可。

实施例2

本实施例治疗胃病的药物由以下重量配比的原料药制成：

柴胡3份、赤芍8份、枳壳3份、木香6份、丹参4份、延胡索1份、莪术4份、黄连5份、吴茱萸1.5份、大黄1份、党参5份、甘草2份。

本实施例药物可通过与实施例1相同的方法制成颗粒剂。

实施例3

本实施例治疗胃病的药物由以下重量配比的原料药制成：

柴胡5份、赤芍3份、枳壳4份、木香1份、丹参2份、延胡索4份、莪术1份、黄连2份、吴茱萸0.5份、大黄2份、党参10份、甘草3份。

本实施例药物可通过与实施例1相同的方法制成颗粒剂。

实施例4

本实施例治疗胃病的药物由以下重量配比的原料药制成：

柴胡1份、赤芍10份、枳壳5份、木香10份、丹参4份、延胡索5份、莪术10份、黄连4份、吴茱萸0.1份、大黄3份、党参15份、甘草0.5份。

本实施例药物可通过以下方法制成片剂：

(1)、提取延胡索、丹参和大黄：取所述配比的延胡索、丹参和大黄，粉碎成粗粉，加入8倍95％的乙醇，浸渍12小时，用渗漉法进行提取，收集渗漉液，减压回收乙醇，得药液A，延胡索、丹参和大黄的药渣备用；

(2)、提取枳壳、木香、莪术和吴茱萸：取所述配比的枳壳、木香、莪术和吴茱萸，采用常规的挥发油提取方法提取挥发油，所得的挥发油用β-环状糊精进行包合，得β-环状糊精包合物，药液滤过后备用；为药液B；枳壳、木香、莪术和吴茱萸的药渣备用；

(3)、提取其它原料药：取延胡索、丹参和大黄的药渣，枳壳、木香、莪术和吴茱萸的药渣，与所述配比的其它五味原料药合在一起，加10倍量水浸泡1小时，用煎煮法提取2次，第1次2小时，第2次1.5小时，合并2次煎煮液，滤过，得药液C；

(4)、合并各提取物并制成制剂：将步骤(1)、(2)、(3)制得的药液A、B、C合并在一起，混匀后静置，滤过，将滤液浓缩成相对密度为1.10-1.12(50℃)的浸膏；采用制备片剂的常规方法，在浸膏中加入适量淀粉、糊精和硬酯酸镁，制粒后加入β-环状糊精包合物，混匀，压片，包衣，制成不同规格的片剂，即可。

实施例5

本实施例治疗胃病的药物由以下重量配比的原料药制成：

柴胡4份、赤芍2份、枳壳10份、木香3份、丹参1份、延胡索10份、莪术5份、黄连1份、吴茱萸3份、大黄0.1份、党参6份、甘草5份。

本实施例药物可通过与实施例4相同的方法制成片剂。

实施例6

本实施例治疗胃病的药物由以下重量配比的原料药制成：

柴胡10份、赤芍1份、枳壳2份、木香5份、丹参10份、延胡索2份、莪术3份、黄连10份、吴茱萸2份、大黄5份、党参3份、甘草0.1份。

本实施例药物可通过以下方法制成胶囊剂：

(1)、提取延胡索、丹参和大黄：取所述配比的延胡索、丹参和大黄，粉碎成粗粉，加入12倍50％的乙醇，浸渍36小时，用渗漉法进行提取，收集渗漉液，减压回收乙醇，得药液A，延胡索、丹参和大黄的药渣备用；

(2)、提取枳壳、木香、莪术和吴茱萸：取所述配比的枳壳、木香、莪术和吴茱萸，采用常规的挥发油提取方法提取挥发油，所得的挥发油用β-环状糊精进行包合，得β-环状糊精包合物，药液滤过后备用，为药液B；

(3)、提取其它原料药：取延胡索、丹参和大黄的药渣，与所述配比的其它五味原料药合在一起，加6倍量水浸泡1小时，用煎煮法提取3次，第1次2小时，第2次和第3次各1小时，合并3次煎煮液，滤过，得药液C；

(4)、合并各提取物并制成制剂：将步骤(1)、(2)、(3)制得的药液A、B、C合并在一起，混匀后静置，滤过，将滤液浓缩成相对密度为1.18-1.20(50℃)的清膏；采用制备胶囊剂的常规方法，在清膏中加入适量淀粉和微晶纤维素，制粒后加入β-环状糊精包合物，混匀，整粒，装入胶囊壳，制成不同规格的胶囊剂，即可。

实施例7

本实施例治疗胃病的药物由以下重量配比的原料药制成：

柴胡2份、赤芍15份、枳壳1份、木香8份、丹参5份、延胡索6份、莪术6份、黄连7份、吴茱萸5份、大黄0.5份、党参1份、甘草1.5份。

本实施例药物可通过与实施例6相同的方法制成胶囊剂。

实施例8

本实施例治疗胃病的药物由以下重量配比的原料药制成：

柴胡8份、赤芍5份、枳壳7份、木香4份、丹参3份、延胡索8份、莪术9份、黄连6份、吴茱萸4份、大黄4份、党参8份、甘草4份。

本实施例药物可通过以下方法制成丸剂：

(1)、提取延胡索、丹参和大黄：取所述配比的延胡索、丹参和大黄，粉碎成粗粉，加入10倍70％的乙醇，浸渍18小时，用渗漉法进行提取，收集渗漉液，减压回收乙醇，得药液A，延胡索、丹参和大黄的药渣备用；

(2)、提取枳壳、木香、莪术和吴茱萸：取所述配比的枳壳、木香、莪术和吴茱萸，采用常规的挥发油提取方法提取挥发油，所得的挥发油用β-环状糊精进行包合，得β-环状糊精包合物，药液滤过后备用，为药液B；

(3)、提取其它原料药：取延胡索、丹参和大黄的药渣，与所述配比的其它五味原料药合在一起，加水10倍量水浸泡1小时，用煎煮法提取2次，第1次2小时，第2次1.5小时，合并2次煎煮液，滤过，得药液C；

(4)、合并各提取物并制成制剂：将步骤(1)、(2)、(3)制得的药液A、B、C合并在一起，混匀后静置，滤过，将滤液浓缩成相对密度为1.12-1.15(50℃)的浸膏；采用制备丸剂的常规方法，在浸膏中加入适量蜂蜜和淀粉，制粒后加入β-环状糊精包合物，混匀，制成不同规格的丸剂，即可。

实施例9

本实施例治疗胃病的药物由以下重量配比的原料药制成：

柴胡6份、赤芍12份、枳壳6份、木香7份、丹参6份、延胡索9份、莪术8份、黄连9份、吴茱萸1份、大黄0.8份、党参13份、甘草1.2份。

本实施例药物可通过以下方法制成糖浆：

(1)、提取延胡索、丹参和大黄：取所述配比的延胡索、丹参和大黄，粉碎成粗粉，加入8倍85％的乙醇，浸渍30小时，用渗漉法进行渗漉提取，收集渗漉液，减压回收乙醇，得药液A，延胡索、丹参和大黄的药渣备用；

(2)、提取枳壳、木香、莪术和吴茱萸：取所述配比的枳壳、木香、莪术和吴茱萸，采用常规的挥发油提取方法提取挥发油，所得的挥发油用β-环状糊精进行包合，得β-环状糊精包合物，药液滤过后备用，为药液B；

(3)、提取其它原料药：取延胡索、丹参和大黄的药渣，与所述配比的其它五味原料药合在一起，加水6倍量水浸泡0.5小时，用煎煮法提取2次，每次各1.5小时，合并2次煎煮液，滤过，得药液C；

(4)、合并各提取物并制成制剂：将步骤(1)、(2)、(3)制得的药液A、B、C合并在一起，混匀后静置，滤过，将滤液浓缩成相对密度为1.16-1.18(50℃)的清膏；采用制备糖浆的常规方法，在清膏中加入适量蔗糖、苯甲酸钠和水，加入β-环状糊精包合物，混匀，制成不同规格的糖浆，即可。

实施例10

本实施例治疗胃病的药物由以下重量配比的原料药制成：

柴胡7份、赤芍7份、枳壳8份、木香9份、丹参7份、延胡索7份、莪术6份、黄连8份、吴茱萸1.2份、大黄1.5份、党参12份、甘草0.8份。

本实施例药物可通过以下方法制成口服液：

(1)、提取延胡索、丹参和大黄：取所述配比的延胡索、丹参和大黄，粉碎成粗粉，加入12倍90％的乙醇，浸渍20小时，用渗漉法进行提取，收集渗漉液，减压回收乙醇，得药液A，延胡索、丹参和大黄的药渣备用；

(2)、提取枳壳、木香、莪术和吴茱萸：取所述配比的枳壳、木香、莪术和吴茱萸，采用常规的挥发油提取方法提取挥发油，所得的挥发油用β-环状糊精进行包合，得β-环状糊精包合物，药液滤过后备用，为药液B；

(3)、提取其它原料药：取延胡索、丹参和大黄的药渣，与所述配比的其它五味原料药合在一起，加水10倍量水浸泡1小时，用煎煮法提取3次，第1次1.5小时，第2次和第3次各1小时，合并3次煎煮液，滤过，得药液C；

(4)、合并各提取物并制成制剂：将步骤(1)、(2)、(3)制得的药液A、B、C合并在一起，混匀后静置，滤过，将滤液浓缩成相对密度为1.15-1.16(50℃)的清膏；采用制备口服液的常规方法，在清膏中加入适量蜂蜜、苯甲酸钠和水，加入β-环状糊精包合物，混匀，制成不同规格的口服液，即可。

本发明药物还可通过与以上类似的提取方法及其它常规的制剂方法制成含有不同配比原料药的其它剂型的药物。

为证实本发明药物对多种胃病的有效性和安全性，发明人进行了动物药理试验和人体临床试验研究，结果如下：

一、动物试验

以本发明实施例1所得药物为试验样品，通过对小鼠、大鼠和家兔的相关试验，得结果如下：

(1)、本发明药物能明显抑制大鼠幽门结扎性溃疡、乙酸烧灼胃溃疡、盐酸所致胃溃疡等，并对乙醇所致小鼠胃粘膜损伤有明显抑制作用。

(2)、本发明药物能显著减少醋酸所致小鼠腹痛的扭体反应次数和显著延长潜伏期；对热板所致小鼠疼痛有明显的镇痛作用。

(3)、本发明药物能明显抑制二甲苯所致小鼠耳肿胀；对大鼠角叉菜胶性足胀有明显抑制作用；能明显抑制大鼠棉球肉芽肿。

(4)、本发明药物对家兔在体肠肌运动和胃运动均有明显增强作用。

(5)、经动物急性、长期毒性试验，结果表明：本发明药物无明显毒性反应。

二、临床试验

以本发明实施例1所得药物为试验样品，发明人对1500余例慢性浅表性胃炎和消化性溃疡患者进行了临床试验观察，结果表明：

本发明药物治疗慢性浅表性胃炎和消化性溃疡效果明显，总显效率为73.0％，总有效率为92.67％，其疗效明显优于对照药物。

治疗后慢性浅表性胃炎之粘膜充血、水肿、增多、糜烂、出血点和胆汁返流等胃镜相均得到明显改善，急性活动期炎症消失率为94.96％，胃粘膜活检炎症分级疗效明显优于对照药物。

治疗消化性溃疡胃镜下愈合率为72.0％，显效率为86.67％，均明显优于对照药物。

在以上临床试验观察中，除极少数病人有大便次数增多现象、勿须处理即可恢复正常外，未见其它任何不良反应，因此服用本发明药物安全可靠。

Claims (9)

1.一种治疗胃病的药物，它由药用辅料和以下重量配比的原料药制成：柴胡1-10份、赤芍1-15份、枳壳1-10份、木香1-10份、丹参1-10份、延胡索1-10份、莪术1-10份、黄连1-10份、吴茱萸0.1-5份、大黄0.1-5份、党参1-15份、甘草0.1-5份。

2.根据权利要求1所述的治疗胃病的药物，其特征在于：所述的各原料药的重量配比为：柴胡1-5份、赤芍2-10份、枳壳1-5份、木香1-5份、丹参1-5份、延胡索1-5份、莪术1-5份、黄连1-5份、吴茱萸0.5-3份、大黄0.5-3份、党参2-10份、甘草0.5-3份。

3.根据权利要求2所述的治疗胃病的药物，其特征在于：所述的各原料药的重量配比为：柴胡2-4份、赤芍3-6份、枳壳2-4份、木香1-3份、丹参2-4份、延胡索2-4份、莪术1-3份、黄连2-4份、吴茱萸0.5-2份、大黄0.5-2份、党参3-6份、甘草0.5-2份。

4.根据权利要求3所述的治疗胃病的药物，其特征在于：所述的各原料药的重量配比为：柴胡3.33份、赤芍4份、枳壳3份、木香2份、丹参3.33份、延胡索3份、莪术2份、黄连3份、吴茱萸1份、大黄1份、党参4份、甘草1份。

5.根据权利要求1所述的治疗胃病的药物，其特征在于：所述的柴胡为醋炙柴胡。

6.根据权利要求1所述的治疗胃病的药物，其特征在于：所述的枳壳为麸炒枳壳。

7.根据权利要求1所述的治疗胃病的药物，其特征在于：所述的大黄为酒炙大黄。

8.根据权利要求1所述的治疗胃病的药物，其特征在于：所述的药物为口服药物剂型。

9.一种权利要求1所述的治疗胃病的药物的制备方法，包括以下步骤：

(1)、提取延胡索、丹参和大黄：取所述配比的延胡索、丹参和大黄，粉碎成粗粉，加入8-12倍50-95％的乙醇，浸渍12-36小时，用渗漉法进行提取，收集渗漉液，减压回收乙醇，得药液A，延胡索、丹参和大黄的药渣备用；

(2)、提取枳壳、木香、莪术和吴茱萸：取所述配比的枳壳、木香、莪术和吴茱萸，采用常规的挥发油提取方法提取挥发油，所得的挥发油用β-环状糊精进行包合，得β-环状糊精包合物，药液滤过后备用，为药液B；

(3)、提取其它原料药：取延胡索、丹参和大黄的药渣，与所述配比的其它五味原料药柴胡、赤芍、黄连、党参和甘草合在一起，加入6-10倍量水浸泡0.5-1小时，用煎煮法提取2-3次，每次1-2小时，合并煎液，滤过，得药液C；

(4)、合并各提取物并制成制剂：将步骤(1)、(2)、(3)制得的药液A、B、C合并在一起，混匀后静置，滤过，将滤液浓缩成在50℃测定其相对密度为1.10-1.20的浸膏；采用常规的制剂方法，将该浸膏与β-环状糊精包合物制成不同剂型的药物即可。