CN104382624A - 一种可自动排出的新型肠道内旁路装置 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种可自动排出的新型肠道内旁路装置，其特征在于：由固定环组件、橡胶保护套、可吸收线以及置入辅助工具构成多。多个固定环组件，通过可吸收线连接成一个带中孔结构的固定环；可吸收线将橡胶保护套固定在固定环的外部；橡胶保护套，是肠管内旁路的保护套，保护吻合口不受粪便污染。本发明克服现有直肠吻合口保护装置造价高、操作不便、安全性差的缺点，提供一种操作简便，造价低，安全可靠地保护直肠吻合口的新装置，该装置能根据患者情况选择不同保护时间，术后一定时间可以自行从肛门排除体外。

Description

一种可自动排出的新型肠道内旁路装置

技术领域

本发明涉及一种医疗器具，具体地说是一种可以自动排出的为直肠吻合口提供临时性保护的外科手术装置。

背景技术

直肠癌是我国最常见的恶性肿瘤之一，在城市的发病率居恶性肿瘤第三位。直肠癌手术过程中，吻合器械的使用，能使直肠低位吻合术后吻合口瘘的发生率有所降低，但是近年随着超低位吻合的增多和全直肠系膜切除术(对吻合口部位血运影响较大)的普及，术后吻合口瘘的发生率比过去明显增加——据报道已超过10％。直肠术后吻合口瘘的发生原因，与吻合口距肛门的距离、吻合口血运、病人的年龄以及基础疾病(糖尿病等)都有关系，而吻合口处于结肠和直肠的不可避免的粪便污染环境，是吻合口生长困难以及瘘口发生的主要原因。吻合口瘘一旦发生，具有一定的危险性，有报道称由于吻合口瘘而导致死亡的机率在7.5-36％，是直肠手术后最常见的死亡原因。

中国专利局于2008年9月17日公告了一份CN101264028号的专利，名称为“基于Valtrac吻合环的肠道内旁路装置”，包括可置于肠道内的Valtrac吻合环，在Valtrac吻合环上套接有人体可接受的软质胶管，软质胶管有足够的长度以保证软质胶管的另一端可延伸并超过所应用的肠道吻合处并至肛门外。该专利的原理是使粪便通过橡胶保护套而不污染吻合口，该专利使用美国生产的原本用于肠道端口对端口吻合的Valtrac吻合环，该吻合环全部由可吸收材料构成，价格昂贵，临床上零售价高达6千余元；且操作时需要将上环和下环在肠腔内扣紧——操作不方便。另外，该吻合环和软质胶管没有X线下显影设计，不利于术后X线下观察装置的位置和效果。

中国专利局于2012年3月21日公告了一份CN102387759A号的专利，名称为“用于吻合口的临时保护的外科手术装置”，包括一个称为临时锚定元件的半刚性中空纵向元件，该元件长度为70mm至150mm，由记忆合金制成，可收缩至直径10mm，膨胀开后直径略大于肠管直径；该管状元件下面连接护套，由壁厚为0.05mm至1mm的生物相容性弹性材料制成。该专利类似于在常用的肠管内带膜支架的下端连接长达1米的柔性保护套，在术中或术后通过导入器及半刚性导入管将记忆合金材质的带膜支架置入吻合口上方50cm至1米的位置，柔性保护套向下覆盖吻合口。保护期过后支架不能自行排出，仍需将支架从肛门拉出。为避免支架拉出时对吻合口的影响，仍需导入管甚至结肠窥镜。在置入该装置时，吻合口尚未生长牢固，无论是用任何方法将该装置通过吻合口，都有损伤吻合口的危险。而且，该装置构造及操作也较复杂，需要在手术后人工取出。

发明内容

本发明的目的是克服现有直肠吻合口保护装置的不足，提供一种操作简便，造价低，能根据患者情况选择不同保护时间，安全可靠地保护直肠吻合口，术后一定时间可以自行从肛门排除体外的外科手术装置。

本发明是这样实现的：

该新型肠道内旁路装置，由固定环组件、橡胶保护套、可吸收线以及置入工具构成；多个固定环组件通过可吸收线组合连接成带中孔的固定环，橡胶保护套通过可吸收线固定在固定环的外部。

每个固定环组件外侧之上部和下部，各有一个小凹槽，固定环组件外侧之中部有一个深凹槽(深度0.5cm，宽度0.5cm)；固定环外径为26、28、30、32cm等多个规格，可根据近端肠管内径来选择使用，例如估计肠腔内径为30cm，则选用28cm外径的固定环。固定环的作用是将橡胶保护套固定于肠管的理想位置，其方法是：将固定环放置在近端肠管合适位置后，用薇乔线(4-0)从肠管外侧将肠管固定于固定环外侧中部凹槽处。在可吸收线分解、固定环分离之前，固定环和橡胶保护套都不会产生滑动和位移。该固定环可在X线下显影，作为术后评估固定环位置以及是否崩解的方法。固定环的边缘做钝化设计，便于经肛门排出。

所述橡胶保护套，是肠管内旁路装置的保护套，在肠管内保护吻合口不受粪便污染。橡胶保护套连接在固定环的外部，其连接方法是：在上方的可吸收线捆绑固定环时，将橡胶保护套一同捆绑在固定环上。这样，在用薇乔线(4-0)固定肠管于固定环时，橡胶保护套被夹在肠管内壁和固定环中间，粪便就不会流入橡胶保护套外侧，只会沿固定环的中空部分流入橡胶保护套内侧。橡胶保护套延伸长度为30cm-80cm，优选为50cm，可以满足乙状结肠和直肠部位的吻合口保护功能。橡胶保护套薄厚及材质类似于生活中使用的避孕套，末端开放，未使用前卷曲置于吻合环下方，末端固定有牵引线，牵引线与置入辅助工具的顶端连接，这样撤出置入辅助工具时，橡胶保护套随同拉出。手术时进行到吻合器吻合阶段，可以将牵引线固定于吻合器钉座顶部，利于拔除吻合器时顺便将橡胶保护套拔出肛门。橡胶保护套纵向附着X光下显影条，利于术后观察橡胶保护套位置。

橡胶保护套与固定环的连接方法是：可吸收线在固定环组件外侧上部小凹槽捆绑固定环组件时，将橡胶保护套一同捆绑在固定环的上部。

肠道内旁路装置的可吸收线，是可吸收胶原蛋白线。它有两个特点：一是稳固多个固定环组件；二是可吸收胶原蛋白线。其特点是酶解断裂时间随线的粗细变化，越粗的线断裂时间越长，经过试验可找到置入肠腔内12-20天左右断裂的理想粗细程度，作为一般人群手术后吻合口保护使用；也可以通过试验找到20-30天左右断裂的粗细程度，用于老年或合并糖尿病患者手术后吻合口保护。

可吸收线位于固定环组件的上、下小凹槽中，环形捆扎固定环，上端的可吸收线还将橡胶保护套一同捆绑在固定环的上部。可吸收线在肠道内被吸收分解断裂，使固定环组件分离，且橡胶保护套脱离肠管，继而被分别从肛门排除体外。

置入工具，为一塑料手柄，手柄两侧带有弹性卡子。操作时，弹性卡子卡在固定环的内侧。使用置入工具能方便地将组合环及橡胶保护套放置入肠管内吻合口上方5-10cm位置的装置，使用者拿住手柄，将本装置放入肠管吻合口上端5-10cm后，在肠管外侧用薇乔线(4-0)将肠管固定在固定环的外凹槽内，然后捏下手柄两侧的弹性卡子，即可取出手柄。

本发明克服了现有直肠吻合口保护装置的缺点，是一种造价低，操作简便，便于术后观察，能安全可靠地保护直肠吻合口的新装置，该装置并能根据患者情况,按照保护时间的不同,选择粗细不同的可吸收线，以保证术后一定时间后，该装置能自行从肛门排出体外。

下面结合附图和实施例，对本发明做进一步说明。

附图说明

图1：本发明实施例单体的固定环组件之纵剖面示意图；

图2：本实施例之橡胶保护套、多个固定环组件连接后之形状结构示意图；

图3：本实施例放置于结肠肠管内固定后，进行肠管吻合的示意图；

图4：本实施例放置于结肠肠管内保护吻合口的示意图；

图5：本实施例使用的置入工具的构造示意图。

图中，1是固定环组件，2是上部凹槽，3是中部大凹槽，4是下部凹槽，5是可吸收线，6是橡胶保护套，7是近端肠管，8是消化道管状吻合器的钉座，9是消化道管状吻合器的手柄端，10是远端肠管，11是吻合口，12是置入工具，13弹片，14弹簧，15按钮。

具体实施方式

下面结合附图和实施例，对本发明做进一步说明：

实践例1一种肠道内旁路装置

该装置由固定环组件1、橡胶保护套6、可吸收线5以及置入工具12构成，可吸收线5将橡胶保护套6固定在固定环1的外部。

固定环由8个固定环组件环组成，可吸收线将8个固定环组件环拼接成中空环状的固定环。固定环的直径为1.0-1.5cm，由医用PVC加入硫酸钡制成。

置入工具12，为一塑料手柄，手柄两侧带有弹片13。

图1为橡胶保护套、固定环连接后之形状、结构

图中，固定环由八个固定环组件1通过可吸收线5拼接而成，为带中孔的环状体，外侧的上部和下部各有一个小凹槽2和小凹槽4，其中部之外侧有大凹槽3(深度0.5cm，宽度0.5cm)。

固定环组件1材质系医用PVC加入硫酸钡制成，在X光下显影。

可吸收线5为可吸收胶原蛋白线，置于肠管内12-20天可吸收崩解。

保护橡胶套6的材质类似于生活中使用的避孕套，表面附着X光下显影条。

图2为固定环之形状、构造

图中，该固定环组件1由八个单体的固定环1拼接组合而成，通过小凹槽2和小凹槽4，用可吸收线5捆绑固定成内有中孔的环状固定器；上部的小凹槽2，用可吸收线捆绑固定环组件1以及固定保护橡胶套6。虚线示意在置入肠管内一段时间可吸收断裂的可吸收线5。保护橡胶套6之上端在固定环的小凹槽2内被可吸收线5捆绑固定，保护橡胶套6之下端向下长50厘米，覆盖保护肠道吻合口，并从肛门伸出；

图3为本实施例放置于结肠肠管内固定后，进行肠管吻合的示意图

如图3所示，将本实施例1置入切除一段结肠后的近端肠管7之上5-10厘米；从肠管7外侧用薇乔线(4-0)将肠管7固定于本实施例1的外侧凹槽3中，此时，保护橡胶套6被夹在肠管7与固定环组件1之间。大便从上方来后，将无法进入保护橡胶套外侧，会从保护环的中孔向下流过，进入保护橡胶套6内侧。松开置入工具并取出。然后将行业内都知道的消化道管状吻合器的钉座端8置入近端肠管7，用荷包缝合的方法固定在吻合口上端，消化道管状吻合器的手柄端9从切除一段结肠后的远端肠管10内伸入(一般选择肛门为入口)，与钉座端8进行消化道吻合。保护橡胶套6吻合前卷曲置于固定环下方，并与钉座端8用牵引线连接，吻合后钉座端8和手柄端10成为一体，橡胶保护套6随同手柄端9一同从肛门拉出，则保护橡胶套6向下伸展覆盖吻合口。

图4为本实施例放置于结肠肠管内保护吻合口的情况示意图；

如图4所示，外侧凹槽3固定在近端肠管7的吻合口11之上5-10厘米处，此时保护橡胶套6被夹在肠管7与固定环组件1之间，大便从上方来后，将无法进入保护橡胶套外侧，会从保护环的中孔向下流过，进入保护橡胶套6内侧，直至流出肛门，不会污染吻合口。用消化道管状吻合器完成吻合后的吻合口11，内侧被保护橡胶套6覆盖。

图5为本实施例使用的置入工具示意图；

置入工具是在空心管装手柄内有两个弹片13，弹片的前端顶在固定环之中空部分的内壁；两个弹片靠弹簧14顶在本实施例的中空管内壁。置入本装置并与肠管7固定后，压下与弹片13连接的两个按钮15，松开弹片13顶端，即可取出置入工具12。

本实施例使用时，首先根据近端肠管7的粗细选择固定环的大小尺寸，应选择比肠管尺寸小2号的固定环，例如肠管是30mm直径，则需选择28mm直径的固定环。取出消毒好的固定环和卡在一起的置入工具12，手持置入工具12，将固定环组件1置入吻合口11近端5-10cm处。

从肠管7外侧用薇乔线(4-0型号)将肠管7结扎固定在固定环的外侧凹槽内，结扎不宜太紧。此时，橡胶保护套6被夹在肠壁与固定环外侧之间，自近端肠管7来的粪便无法进入橡胶保护套6外侧，只能从固定环的中空管流入橡胶保护套6的内侧。

结扎完毕后，按下置入工具12之手柄两侧的弹片13，将置入工具12取出。置入辅助工具12的尖端与橡胶保护套6的末端相连，取出置入工具12时，顺便将橡胶保护套6拉出。再将橡胶保护套6的末端与准备使用的肠管吻合器钉座8连接，这样在使用吻合器完成肠管吻合后，从肛门拔除肠管吻合器时，就顺便将橡胶保护套6拉出肛门。

术后本实施例中置于上下两个小凹槽内的可吸收线在术后12-20天(短期)或20-30天(长期)分解，固定环随即分解成8个单体固定环组件1，从肛门排出，橡胶保护套6也从肛门排出，完成临时性保护吻合口愈合的目的。

Claims (8)

1.一种可自动排出的新型肠道内旁路装置，其特征在于：由固定环组件(1)、橡胶保护套(6)、可吸收线(5)以及置入工具(12)构成；多个固定环组件(1)组合连接成一个带中孔的固定环；可吸收线(5)将橡胶保护套(6)固定在固定环的外部；

所述每个固定环组件(1),外侧之上部有一个小凹槽(2)，下部有一个小凹槽(4)，外侧之中部有一个深凹槽(3)；

所述橡胶保护套(6)，其被吸收线(5)捆绑在固定环上；

所述置入工具(12)，是将连在一起的橡胶保护套(6)、固定环置入肠管用的工具,由手柄按钮(15)、手柄两侧带有弹性卡子的弹片(13)、固定在两弹片之间的弹簧(14)构成。

2.根据权利要求1所述肠道内旁路装置，其特征在于：所述橡胶保护套(6)，末端开放，卷曲置于固定环下方，末端固定牵引线，使用后其下端向下延伸30-80cm，覆盖肠道(7)吻合口并伸出肛门外。

3.根据权利要求1所述肠道内旁路装置，其特征在于：所述可吸收线(5)，是可吸收胶原蛋白线。

4.根据权利要求1所述肠道内旁路装置，其特征在于：固定环的直径为1.0cm－1.5cm；边缘钝化设计。

5.根据权利要求2所述肠道内旁路装置，其特征在于：橡胶保护套(6)纵向附有X光下显影条，利于术后观察橡胶保护套位置。

6.根据权利要求2所述肠道内旁路装置，其特征在于：所述橡胶保护套(6)，其薄厚及材质，等同于生活中使用的避孕套。

7.根据权利要求1所述肠道内旁路装置，其特征在于：所述橡胶保护套(6)，当可吸收线通过上部小凹槽(2)将多个固定环组件(1)捆绑拼接时，将橡胶保护套(6)一同捆绑在固定环上。

8.根据权利要求4所述肠道内旁路装置，其特征在于：固定环组件(1)由医用PVC加入硫酸钡制成。