CN105530873A - 用于卵巢癌筛查的设备和方法 - Google Patents

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Abstract

一种设备和方法，被提供用于对远端管、伞部和/或卵巢进行采样，包括推进装置进入腹膜腔中并对位于远端管、伞部或卵巢之上或附近的物质进行采样。

Description

用于卵巢癌筛查的设备和方法
背景技术
本公开涉及一种用于卵巢癌筛查的设备和方法，特别地，涉及一种经由通过盲管(culdesac)通入(accessing，进入，访问)腹膜腔的导管对远端管(distaltube)、伞部(fimbria)和/或卵巢进行采样的设备和方法。
用于卵巢癌筛查的传统方法是通过宫颈(cervix)并进入输卵管中，或者是经由卵巢移除。例如，属于Linnemeier的美国专利公开第2012/0315662号描述了对输卵管中的癌前病变的检测。所描述的机制包括使导管插入通过宫颈并进入输卵管中，利用宫颈刷对来自于输卵管的内部的细胞进行采样。该方法被描述为产生自子宫镜检查术以及其中所使用的技术，其利用前进到输卵管中的导管。该参考文献进一步表明了使用经宫颈的方法，一个Essure微插入器被放置在每个输卵管腔的近端部分中。
属于Adair的美国专利第6,984,498号描述了一种癌症筛查的方法，其使用无创的(non-invasive，非侵入的)或微创的(non-invasive，最小侵入的)技术。该参考文献描述了交替地通过无创装置(通过用细胞刷经过宫颈的方法进行剥离)和微创装置(作为经由腹腔灌洗导管的腹膜腔方法)进行细胞恢复(retrieval，拯救)。
一般来说，之前的筛查方法包括对CA-125血清升高、超声、腹腔穿刺和印片细胞学的测量。在大多数(但不是所有)患有卵巢癌的女性中，CA-125抗原可升高。不幸地，这是非特定的。事实上，CA-125血清升高的大多数女性不患有卵巢癌。许多良性条件与血清升高相关联。事实上，正常的生理状态(诸如活跃的(active)月经)可引起此抗原的升高。
关于超声，存在有考虑诸如囊肿的存在、囊肿的复杂性和腹水液的存在的特征的分级系统。这是良好的工具，但不特别足以被用作初步筛查工具。
关于腹腔穿刺，即使在患者被最终诊断出患有卵巢癌的情况下，腹水液的样本也在小于一半的时间里包含癌细胞。
关于印片细胞学，病理学家已经证明了来自于卵巢表面的涂片可用于识别卵巢癌。但是，此过程需要在全身麻醉和盆腔肿块移除的情况下进行腹部探查。
当前知道的通入盲管的方法包括后穹窿镜检查(其总体上涉及经过盲管放置观测仪)和后穹窿穿刺术(其涉及对盲管中的骨盆积液的采样)。刚性的后穹窿镜检查已经在上世纪的大部分时间里的著作中被报告。它随着腹腔镜检查的发展而被基本上放弃。它最近还已经被建议作为在手术性腹腔镜检查期间的有利补充。
涉及骨盆积液的采样的后穹窿穿刺术还没有显示出在探查卵巢恶性肿瘤方面是准确的，即使在知晓疾病存在时。
用于识别骨盆疾病的先前的后穹窿镜方法主要集中在影响女性生育力的情况。最近，这种阴道进路还已被建议作为其它手术程序(例如，腹腔镜程序)的辅助。很少有作者已经建议对骨盆积液进行采样或移除输卵管或卵巢的部分以用于活组织检查(在具有或没有如以上已描述的印片细胞学的情况下，以便在卵巢移除时对做出的外科决定进行协助)。
本技术领域需要的是对卵巢癌筛查的改进，以及对用于卵巢癌筛查的宫颈方法和腹腔镜方法的替代。
发明内容
以上所讨论的以及其它的缺点和不足通过本发明的用于经由医疗装置在腹膜腔中对远端管、伞部和/或卵巢进行采样的设备和方法而被克服或缓解。示例性实施方式包括导管，该导管通过盲管通入腹膜腔，其包括：使盲管刺穿阴道壁；通过盲管推进导管，并且使可操作地与导管关联的气囊膨胀以提升子宫；继续推进导管进入到腹膜腔中，到达邻近远端管、伞部或卵巢的位置；对位于远端管、伞部或卵巢之上或附近的物质进行采样。
在示例性实施方式中，通过刷执行采样，刷从导管伸出以及缩回到导管中。在其它示例性实施方式中，通过流体的吸取进行采样。在其它示例性实施方式中，采样可通过以下中的一个或多个进行：可缩回刷、固定刷、针、切割装置(例如，剪刀或平整器(grader))、抽吸装置或动力移除装置(例如，激光切割装置、动力剪刀等)。此外，导管可额外地在对侧(contralateralside，健侧)上采样。
在其它示例性实施方式中，导管包括观测仪，观测仪构造成用于使目标可视化，所述导管还可包括能操纵的远侧部分，以便有助于定位观测仪的远端。
正如我们已在上面提到的，气囊构造成提升子宫。在进一步的示例性实施方式中，气囊构造成具有两个翼部，该两个翼部与子宫的自然形状互补。
在附加的示例性实施方式中，通路(access，通入部)可通过阴道窥器的使用以及用于暴露通入点的挟钩(tenaculum)而被促成。通路还可通过套管针(sheathedneedle)，接着通过用于扩张套管的套针来提供。
本设备和方法从腹膜腔的内部有利地利用后穹窿镜方法与采样技术相组合，以识别卵巢癌或前体细胞。已知的技术仅仅使用印片细胞学，印片细胞学是(例如，在病理实验室中)在卵巢移除之后获得的卵巢的涂片，以便在卵巢移除时对做出的外科决定进行协助。
当前描述的技术还可被提供作为与结肠镜检查同时进行的对女性的简单筛查。具有卵巢癌的风险的女性处于与作为结肠镜检查筛查的传统人选的女性相同的年龄组中。此外，著作教导了后穹窿镜检查的低并发症发生率，大多数常见的并发症是肠穿孔；并且提出结肠癌筛查的女性已经同意具有相同风险情况(riskprofile)的程序。结肠镜检查套件通常在大容量和快速房间周转率的情况下起作用，并且本方法能够在30分钟内适度地执行。
被认定为患有癌的患者将能够在外科手术前被更好地忠告，并且真正地可选择在不同的时间或用不同的设施对她们的程序进行日程安排，从而妇科肿瘤学家将容易有空。具有良性结果的女性也可观察骨盆囊肿。此外，在具有癌的遗传风险的女性的情况下，可靠的结果可在进行有关为降低风险的外科手术安排时间的决定时进行辅助(例如，许多女性想要使她们的家庭完整、或者避免更年期症状直到后期)。
最后，本设备和方法提供以用于从卵巢/输卵管复合体直接采样，而无需移除可能正常的器官。
本发明的上面所讨论的和其它的特征及优点将由本领域技术人员从以下的详细描述和附图领会和理解。
附图说明
参照附图，其中，相同的元件在多个附图中以同样方式进行标号：
图1A示出了根据本发明示例性实施方式的导管设备的平面视图；
图1B示出了横跨图1A的1-1截取的根据本发明示例性实施方式的导管设备的截面视图；
图2示出了根据本发明示例性实施方式的被放置在观测仪上的导管附加部(catheteradd-on)的截面视图；
图3A示出了根据本发明示例性实施方式的未膨胀的气囊的平面视图；
图3B示出了根据本发明示例性实施方式的膨胀的气囊的平面视图；
图4示出了根据本发明示例性实施方式处于膝胸卧位(genupectoralposition)中的患者的立体图；
图5示出了根据本发明示例性实施方式的用于提供通入阴道的通路的窥器/牵开器的使用；
图6示出了根据本发明示例性实施方式的通过聚维酮碘(Betadyne)对阴道的处理；
图7示出了根据本发明示例性实施方式的用于暴露USL的挟钩的使用；
图8示出了根据本发明示例性实施方式的通入盲管的套管针的使用；
图9示出了根据本发明示例性实施方式的具有套针的图8的套管的扩张；
图10示出了根据本发明示例性实施方式的导管的推进和气囊的膨胀；
图11示出了根据本发明示例性实施方式的远端管/近端卵巢的采样；
图12示出了根据本发明示例性实施方式的样本的收回；
图13示出了根据本发明示例性实施方式的在对侧上的采样；
图14示出了根据本发明示例性实施方式的来自于对侧的样本的收回；
图15示出了根据本发明示例性实施方式的器械的退出；
图16示出了根据本发明示例性实施方式的成套用具；
图17示出了示例性的刷的平面视图；
图18示出了示例性的可点击的手柄的侧视图；
图19示出了位于腔体内的示例性的刷的截面视图，其中球用于阻挡流体；
图20示出了具有采样装置和气囊的示例性子宫镜；
图21示出了用于采样装置的示例性腔体的放大立体图；
图22示出了示例性装置，其包括膨胀腔体、开关、观测仪腔体和气囊；
图23进一步示出了示例性外套管、扩张的套管和刷的平面视图；以及
图24示出了示例性手柄组件和用于流体连通的鲁尔接头(Luer)的侧视图。
具体实施方式
如以上所提及的，本公开提供一种通过医疗装置对远端管、伞部和/或卵巢进行采样的设备和方法。示例性实施方式提供通过盲管通入腹膜腔的导管，其包括：使盲管刺穿阴道壁；通过盲管推进导管，并使可操作地与导管关联的气囊膨胀，以提升子宫；将导管继续推进到腹膜腔中，以到达邻近于远端管、伞部或卵巢的位置；以及对位于远端管、伞部或卵巢之上或附近的物质进行采样。
在示例性实施方式中，通过刷执行采样，所述刷从所述导管伸出以及缩回到所述导管中。在其它示例性实施方式中，可通过吸取流体进行采样。在其它示例性实施方式中，采样可以通过以下中的一个或多个进行：可缩回刷、固定刷、针、切割装置(例如，剪刀或平整器)、抽吸装置或动力移除装置(例如，激光切割装置、动力剪刀等)。此外，导管可额外地在对侧上采样。
除了采样之外，装置还可构造成在远端管、伞部或卵巢之上或附近沉积(deposit1)物质。
在其它示例性实施方式中，导管包括构造成使目标可视化的观测仪，所述导管还可包括能操纵的远端部分以辅助定位观测仪的远端。
正如我们已在上面提到的，气囊构造成提升子宫。在进一步的示例性实施方式中，气囊构造成具有与子宫的自然形状互补的两个翼部。
在另外的示例性实施方式中，通路(access，通入部)可通过用于暴露通入点(accesspoint)的挟钩以及阴道窥器的使用来促成。通路还可通过套管针、接着通过用于扩张套管的套针来提供。
现在，将参考各个附图描述示例性的设备和方法。虽然附图示出了特定的示例性设备和方法，但是应该理解的是，本发明并不局限于此。
现参考图1A，示例性导管总体上以10示出。所示的设备包括用于在使用期间直接可视化的摄像机12、用于操纵装置的拇指轮14、通向用于引入采样装置(例如，刷)的通道(未示出)的端口16、以及连接于空气源20的空气阀18。
所述设备可以是整体形成的装置，或者可包括具有导管附加部22的现有的观测仪(例如由Olympus生产的超级观测仪)。图1B示出了通过图1A中的位置1的该导管附加部的截面。导管附加部22包括用于气囊26的膨胀腔体24以及与观测仪30互补的附件腔体28。
图2更详细地示出了导管附加部22，其包括相同识别符。图2还示出了从与采样端口16关联的通道34伸出的细胞刷32。
图3A和图3B分别示出了处于未膨胀的和膨胀的位置中的气囊26。
图4示出了示例性方法的开始，包括在镇静状态下使患者(总体上以36示出)在内窥镜检查套件(总体上以38示出)中以膝胸卧位定位。
图5示出了窥器(牵开器)40在阴道(总体上以42示出)中的使用，以便暴露后穹窿并且使宫颈可视化。图6示出了使用聚维酮碘对阴道进行的准备工作。
图7示出了用挟钩抓取宫颈46的后唇44，其中施加牵引以暴露子宫骶韧带(USL)(总体上以48示出)。如图8中所示，在中线(远离宫颈1-2厘米)中通过套管针52(例如，具有针的)使盲管50进入USL之间。盲管的放置可通过经由针注射3-5cc的流体被确认(或者如果患者未处于膝胸(膝盖-胸膛的)卧位中，则通过抽吸盲管流体而被确认)。移除套管针，并且如图9中所示的，推进套针54以便使套管56扩张。
关于图10，沿子宫58的后部推进设备/导管10，并且可选地使气囊26膨胀以将子宫移开。如我们先前已经指出的，气囊构造成具有两个翼部60、62，所述两个翼部与子宫58的形状(还请参见图5，该图更好地示出了邻近盲管50的子宫58的形状)互补。
现参考图11，将观测仪推进到子宫底，然后横向地移动以便识别管到卵巢的伞部附件(总体上以64示出)。推进刷32，以便在64处对远端管/近端卵巢进行采样。图12示出了刷32的放大图，其中从伞部附件64或伞部附件接近抽取流体样本66。将刷32收回到柔性杆68中，以保护卵巢样本66，在这之后将柔性杆收回以便提取流体样本。
图13示出了在观测仪返回到中线之后，在对相对的附器采样之前，经由刷32在对侧上进行采样。图14示出了将流体样本66类似地收回到柔性杆68中。
图15示出了设备10的移除。
现在参考图16，示例性成套用具总体上以70示出。该示例性成套用具包括多个示例性物件(应当认识到的是，这些物件可被一起地、单独地、或以各种组合的方式提供)。第一物件(总体上以74示出)包括一次性把手72，该把手构造成连同导管附加部22一起附接于现有观测仪的手柄。
第二物件(总体上以76示出)包括采样刷32、柔性杆68和操纵部件80，所述操纵部件允许采样刷改变方向。在所示的示例性实施方式中，操纵部件是可扭转的手柄部分。
第三物件(总体上以78示出)包括用于通入盲管的套针。
多个示例性可替代实施例包括不同的患者放置方式(例如，截石位)、用于远端管分泌物的吸引术的使用以及在不同的环境中的方法的使用(例如，在具有或没有结肠镜检查的情况下，用于对具有BRCA/高风险基因突变的较年轻女性的筛查、对清醒患者的办公室筛查(officescreening)、可能在超声引导之下以及对具有已知附件肿块的患者的筛查)。
本设备和方法从腹膜腔的内部有利地利用后穹窿镜方法与采样技术相组合，以识别卵巢癌或前体细胞。已知的技术仅仅使用印片细胞学，印片细胞学是(例如，在病理实验室中)在卵巢移除之后获得的卵巢的涂片，以便在卵巢移除时对做出的外科决定进行协助。
当前描述的技术还可被提供作为与结肠镜检查同时进行的对女性的简单筛查。具有卵巢癌的风险的女性处于与作为结肠镜检查筛查的传统人选的女性相同的年龄组中。此外，著作教导了后穹窿镜检查的低并发症发生率，大多数常见的并发症是肠穿孔；提出结肠癌筛查的女性已经同意具有相同风险情况的程序。结肠镜检查套件通常在大容量和快速房间周转率的情况下起作用，并且本方法能够在30分钟内适度地执行。
此外，具有筛查结肠镜检查的患者已经为结肠镜检查完成了肠预备工作，这将减少万一意外的发生肠刺穿时(但是，在当前描述的程序在直接可视化之下执行时，这应当不是常见的)的感染风险。
被认定为患有癌的患者将能够在外科手术前被更好地忠告，并且真正地可选择在不同的时间或用不同的设施对她们的程序进行日程安排，从而妇科肿瘤学家将容易有空(available，可获得的)。具有良性结果的女性也可观察骨盆囊肿。此外，在具有癌的遗传风险的女性的情况下，可靠的结果可在进行有关为降低风险的外科手术安排时间的决定时进行辅助(例如，许多女性想要使她们的家庭完整、或者避免更年期症状直到后期)。
当前所描述的程序还可能在为患者进行术前计划时是有用的，因此在妇科肿瘤学家可能不容易有空的设施处可对程序进行日程安排。
最后，本设备和方法提供以用于从卵巢/输卵管复合体直接采样，而无需移除可能正常的器官。
实例1
紧接在下面，参考图17-24描述示例性过程：
1.将导管组件插入到子宫镜中的5mm端口中；
2.将采样装置插入到观测仪工作通道中(首先是刷端，手柄连接于另一端上)；
3.手柄应当距离接触工作通道大约1/2英寸；
4.将观测仪插入到观测仪腔体中；
5.通过将非按压式标准30mL注射器附接于开关而使气囊膨胀。一旦期望的膨胀完成，则关闭开关并断开注射器(这是可选的，但是如果你移除注射器，则它允许更多的空间。)；
6.将子宫镜的端部定位在一个输卵管的端部处；
7.将按压式3mL注射器连接于鲁尔锁，并且移除大约1mL的流体。如果需要，用生理盐水冲洗内部以获得必要的体积。将流体放入杯子中以便送到实验室；
8.将采样装置的端部移动到卵巢的表面。点击按钮，该按钮将使刷伸出。一旦细胞采集完成，则按压手柄体上的按钮，以将刷收回到它的保护套管中；
9.从子宫镜移除采样装置。切割刷并且投入到用于在实验室中用于试验的袋中。处置采样管的剩余部分；以及
10.重复步骤8-9，以用于其它卵巢和输卵管。
图17示出了附接至刷92的手柄90，两者之间具有足够的长度以通过子宫镜。手柄内的可点击机构在图18中以92示出。图19以94示出了内部腔体的减缩部分，具有孔96以允许流体进入内腔体与外腔体之间的细胞间隙中。刷98可延伸超过腔体以用于采样，
图20和图21示出了用于附接于吹胀气囊的注射器的开关100、用于采样装置的腔体102；以及用于移动子宫的气囊104(该气囊可以随着它通过子宫镜而开始松下来(wrappeddown，向下缠绕)。
图22示出了一示例性装置，其包括膨胀腔体106、开关100；观测仪腔体102和气囊104。
图23进一步示出了外套管108；扩张的套管110；以及刷112。
图24示出了手柄组件114以及用于流体连接的鲁尔接头116。
虽然已参照优选实施方式描述了本发明，但是本领域技术人员将理解，在不脱离本发明的范围的情况下，可以进行各种改变，并且等同物可替代本发明的元件。此外，在不脱离本发明的实质范围的情况下，可进行多种修改，以使特定的境况或材料适合于本发明的教导。因此，旨在使本发明不限于作为设想用于执行本发明的最佳方式而被公开的具体实施方式，而是本发明将包括落入所附权利要求的范围内的所有实施方式。

Claims (35)

1.一种用于经由通过盲管通入腹膜腔的导管对远端管、伞部和/或卵巢进行采样的方法，包括：
使所述盲管刺穿阴道壁；
通过所述盲管推进导管，并且使能操作地与所述导管关联的气囊膨胀，以提升子宫；
继续推进所述导管进入到腹膜腔中，到达邻近于远端管、伞部或卵巢的位置；
对位于远端管、伞部或卵巢之上或附近的物质进行采样；以及
使所述气囊缩小，并且收回带有所采样的物质的所述导管。
2.根据权利要求1所述的方法，其中，通过刷执行采样，所述刷从所述导管伸出以及缩回到所述导管中。
3.根据权利要求1所述的方法，其中，所述导管额外地在对侧上采样。
4.根据权利要求1所述的方法，其中，所述导管包括观测仪，所述观测仪构造成用于使目标可视化。
5.根据权利要求1所述的方法，其中，所述导管包括能操纵的远侧部分。
6.根据权利要求1所述的方法，其中，所述气囊构造成具有两个翼部，所述两个翼部与子宫的自然形状互补。
7.根据权利要求1所述的方法，其中，通过使用阴道窥器而促成通路。
8.根据权利要求1所述的方法，其中，通过用于暴露通入点的挟钩来促成通路。
9.根据权利要求1所述的方法，其中，通过套管针，接着通过用于扩张套管的套针来提供通路。
10.根据权利要求1所述的方法，其中，对物质采样包括使用以下中的一个或多个：可缩回刷、固定刷、针、切割装置、抽吸装置或动力移除装置。
11.根据权利要求10所述的方法，其中，所述动力移除装置包括激光切割装置或电动刀。
12.根据权利要求10所述的方法，其中，所述切割装置包括剪刀或平整器。
13.一种用于经由通过盲管通入腹膜腔的导管对远端管、伞部和/或卵巢进行采样的系统，包括：
观测仪；
观测仪附加部，构造成具有能膨胀的气囊，所述气囊构造成具有与子宫的自然形状互补的能膨胀轮廓；以及
刷通道，位于所述观测仪或所述观测仪附加部上，所述刷通道构造成接收能移动的刷，所述刷构造成在兴趣点处对物质采样。
14.一种用于经由通入腹膜腔的导管对远端管、伞部和/或卵巢进行采样的系统，包括：
观测仪；
观测仪附加部，构造成具有能膨胀的气囊，所述气囊构造成具有与子宫的自然形状互补的能膨胀轮廓；以及
采样装置，位于所述观测仪或所述观测仪附加部上。
15.根据权利要求14所述的系统，其中，所述气囊构造成具有两个翼部，所述两个翼部与子宫的自然形状互补。
16.一种用于经由通过盲管通入腹膜腔的导管对远端管、伞部和/或卵巢进行采样的医疗装置，包括：
观测仪，构造成具有能膨胀的气囊，所述气囊构造成具有与子宫的自然形状互补的能膨胀轮廓；以及
刷通道，所述刷通道构造成接收能移动的刷，所述刷构造成在兴趣点处对物质采样。
17.根据权利要求16所述的装置，其中，所述气囊构造成具有两个翼部，所述两个翼部与子宫的自然形状互补。
18.一种用于通过盲管对远端管、伞部和/或卵巢进行采样的方法，包括：
使所述盲管刺穿阴道壁；
通过所述盲管推进导管；以及
对位于远端管、伞部或卵巢之上或附近的物质进行采样。
19.根据权利要求18所述的方法，其中，通过刷执行采样，所述刷从所述导管伸出以及缩回到所述导管中。
20.根据权利要求18所述的方法，其中，所述导管额外地在对侧上采样。
21.根据权利要求18所述的方法，其中，所述导管包括观测仪，所述观测仪构造成用于使目标可视化。
22.根据权利要求18所述的方法，其中，所述导管包括能操纵的远侧部分。
23.根据权利要求18所述的方法，其中，所述导管包括气囊，所述气囊构造成具有两个翼部，所述两个翼部与子宫的自然形状互补。
24.根据权利要求18所述的方法，其中，通过使用阴道窥器而促成通入所述盲管的通路。
25.根据权利要求18所述的方法，其中，通过用于暴露通入点的挟钩来促成通入所述盲管的通路。
26.根据权利要求18所述的方法，其中，通过套管针，接着通过用于扩张套管的套针来提供通入所述盲管的通路。
27.根据权利要求18所述的方法，其中，对物质采样包括使用以下中的一个或多个：可缩回刷、固定刷、针、切割装置、抽吸装置或动力移除装置。
28.根据权利要求27所述的方法，其中，所述动力移除装置包括激光切割装置或电动刀。
29.根据权利要求27所述的方法，其中，所述切割装置包括剪刀或平整器。
30.一种用于对远端管、伞部和/或卵巢进行采样的方法，包括：
推进装置进入腹膜腔；以及
对位于远端管、伞部或卵巢之上或附近的物质进行采样。
31.根据权利要求30所述的方法，其中，所述装置是观测仪和/或导管。
32.根据权利要求30所述的方法，其中，所述装置构造成在远端管、伞部或卵巢之上或附近沉积物质。
33.根据权利要求30所述的方法，其中，设置气囊，所述气囊构造成具有与子宫的自然形状互补的能膨胀轮廓，并且其中，所述轮廓是圆形的或柱形的，以便允许采样刷延伸通过所述气囊的中央或部分。
34.一种用于将药物传送至远端管、伞部和/或卵巢的方法，包括：
推进装置进入到腹膜腔中；以及
在远端管、伞部或卵巢之上或附近沉积物质。
35.一种用于通过盲管将药物传送至远端管、伞部和/或卵巢的方法，包括：
使所述盲管刺穿阴道壁；
通过所述盲管推进导管；以及
在远端管、伞部或卵巢之上或附近沉积物质。
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