CN104306465A - 一种治疗结石的中药组合物及其片剂制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种治疗结石的中药组合物及其片剂制备方法，其特征在于，所述组合物包含以下重量份的组分：金钱草15-50、鸡内金15-45、海金砂15-40、蒺藜10-20、虎杖8-15、蒲公英8-15、甘草8-15、沙苑子5-10和葛根5-10，并通过炒制、水提取、研磨混合等步骤制得。本发明配伍科学，采用金钱草、鸡内金、海金砂、蒺藜等主要利尿通淋，溶石排石，直达病灶，辅以虎杖、蒲公英、甘草、沙苑子和葛根等辅料，清热解毒，解痉止痛，软坚散结，达到冲移溶化排泄结石的作用，除此之外还能提供多种营养成分，满足机体的代谢需要，有效避免产生结石并发症。

Description

一种治疗结石的中药组合物及其片剂制备方法
技术领域
本发明属于医药领域，尤其涉及一种治疗结石的中药组合物及其片剂制备方法。
背景技术
结石是人体或动物体内的导管腔中或腔性器官的腔中形成的固体块状物，主要由无机盐或有机物组成。结石中正常有一核心，由脱落的上皮细胞、细菌团块、寄生虫卵或虫体等组成，无机盐或有机物再层层沉积核心之上。常见的结石有胆结石、膀胱结石、输尿管结石、胰导管结石、胃石等，临床观察发现，含钙结石是泌尿系结石中最常见的结石类型，约占全部泌尿系结石的70-80％。目前治疗医学上，西医治疗结石通常采用体外碎石，腔内取石，外科手术治疗等手段，这些方法虽可以去除结石，但仍存在一些缺点，如，不能根治，西医治疗只是针对结石本身，不能去除病因，同时还要承受手术的痛苦，容易留下后遗症，影响患者的生理机能，还容易产生各种并发症。市场上也有各种用于治疗结石的药物，但是治疗时间长，疗效不佳，治疗不彻底。
发明内容
本发明的目的是提供一种用于治疗结石的中药组合物及其片剂制备方法，通过以中医辨证理论为基础将多种中草药进行科学配伍，提供一种能够能够有效治疗结石的中药组合物，解决现有技术中结石治疗效果不佳等问题。
本发明的另一个目的是，通过以所述的中药组合物为原料药，结合适当的辅料以及二次压片等工艺，将该中药组合物制备为药效保留完整、服用方便的中药组合物片剂。
本发明提供的技术方案为：
一种治疗结石的中药组合物，其中，包含以下重量份的组分：
金钱草15-50、鸡内金15-45、海金砂15-40、蒺藜10-20、虎杖8-15、蒲公英8-15、甘草8-15、沙苑子5-10和葛根5-10。
优选的是，所述的治疗结石的中药组合物中，所述中药组合物的最优配方为：
金钱草30、鸡内金30、海金砂30、蒺藜15、虎杖10、蒲公英10、甘草10、沙苑子8和葛根8。
一种治疗结石的中药组合物的片剂制备方法，其中，包含以下步骤：
步骤一、将蒺藜炒制后去刺，将鸡内金在醋酸中浸泡2-5分钟后和炒制去刺后的蒺藜混合并炒至变黄，研磨后得到物料1；
步骤二、将金钱草、海金砂、虎杖、蒲公英、甘草、沙苑子和葛根混合后进行两次煎煮，分别得到第一滤液和第二滤液，将所得第一滤液和第二滤液混合后进行浓缩和烘干，研磨后制得物料2；
步骤三、将所得物料1和物料2混合，得到混合物料，将所得混合物料与辅料混合后压片，既得所述的中药组合物的片剂。
优选的是，所述的治疗结石的中药组合物的片剂制备方法中，步骤三中所用辅料包括以下重量份的组分：低取代羟丙基纤维素2-10、糖蜜2-5及橄榄油2-3。
优选的是，所述的治疗结石的中药组合物的片剂制备方法中，步骤三中所述混合物料与辅料的混合方法为：用橄榄油与糖蜜的混合物对所述混合物料进行喷洒，搅拌并烘干后与低取代羟丙基纤维素混合。
优选的是，所述的治疗结石的中药组合物的片剂制备方法中，所述橄榄油与糖蜜的混合物采用喷雾器进行喷洒，喷洒后烘干至含水量为2-5％。
优选的是，所述的治疗结石的中药组合物的片剂制备方法中，步骤二中进行两次煎煮的方法为：
步骤一、将金钱草、海金砂、虎杖、蒲公英、甘草、沙苑子和葛根放入水中浸泡2-3小时后武火煎煮10-15分钟，然后改用文火煎煮20-30分钟，过滤得到第一滤液；
步骤二、向过滤后的药渣中重新加入水后武火煎煮15-30分钟，然后改为文火煎煮10-15分钟，过滤得到第二滤液。
优选的是，所述的治疗结石的中药组合物的片剂制备方法中，步骤二中将第一滤液和第二滤液混合后浓缩至相对密度为1.3-1.5的稠膏。
优选的是，所述的治疗结石的中药组合物的片剂制备方法中，步骤三中采用分步压片法进行压片，所述分步压片法为：将混合物料与辅料的混合物过筛分别得到大粒径药物粉和小粒径药物粉，用所述大粒径药物粉进行第一次压片，然后用粒径较小的药物粉附在第一次压片得到的片剂外层进行第二次压片，既得所述的中药组合物的片剂。
本发明具有以下有益效果：通过以中医辨证理论为基础将多种中草药进行科学配伍，提供一种能够有效治疗结石的中药组合物，解决现有技术中结石治疗效果不佳等问题，该配方伍配科学，采用金钱草、鸡内金、海金砂、蒺藜等主药利尿通淋，溶石排石，直达病灶，辅以虎杖、蒲公英、甘草、沙苑子和葛根等辅料，清热解毒，解痉止痛，软坚散结，达到冲移溶化排泄结石的作用，除此之外还能提供多种营养成分，满足机体的代谢需要，有效避免产生结石并发症。
另外，通过以所述的中药组合物为原料药，结合适当的辅料以及二次压片等工艺，将该中药组合物制备为中药组合物片剂，具有药效保留完整、服用方便的优点。制成片剂过程添加的橄榄油除了能降低糖蜜的粘性之外，其含有的丰富单不饱和脂肪酸还能有效提升高密度脂蛋白，防止血管中低密度脂蛋白的沉积，同时还可以将粘附在血管中的“垃圾”带至肝脏中分解，然后排出体外，帮助减少毒素的沉积。作为崩解剂的低取代羟丙基纤维素与药物粉混合，待片剂到达肠胃时从片剂中心开始解崩，使作用药物直达病灶，促进片剂的药物吸收，加快药物的作用速度。
同时，本发明采用二次压片的工艺，将颗粒较大的药物粉包覆在里面，有效改善制片过程中的压力分布，防止裂片，具有避免药物粉颗粒大小分布不均影响片剂表面的光泽度的优点，达到提高片剂流动性的目的，避免服用时片剂黏在患者的食道中，还具有遮盖不良气味的作用。
附图说明
图1为本发明所述治疗结石的中药组合物的片剂制备方法工艺流程图；
图2为本发明在单部位结石临床试验中的治疗效果统计表；
图3为本发明在多部位结石临床试验中的治疗效果统计表。
具体实施方式
下面结合附图1-3对本发明做进一步的详细说明，以令本领域普通技术人员参阅本说明书后能够据以实施。
一种用于治疗结石的中药组合物，其中，所述中药组合物由以下重量份的组分构成：
金钱草15-50、鸡内金15-45、海金砂15-40、蒺藜10-20、虎杖8-15、蒲公英8-15、甘草8-15、沙苑子5-10和葛根5-10。
所述的用于治疗结石的中药组合物中的最优配方为：
金钱草30、鸡内金30、海金砂30、蒺藜15、虎杖10、蒲公英10、甘草10、沙苑子8和葛根8。
如图1所示，一种用于治疗结石的中药组合物的片剂制备方法，其中，包含以下步骤：
步骤一、将蒺藜文火炒制，变色后去刺，将鸡内金在醋酸中浸泡2-5分钟后捞起，和炒制去刺后的蒺藜混合并炒至变黄，研磨成细粉后得到物料1。
步骤二、将金钱草、海金砂、虎杖、蒲公英、甘草、沙苑子和葛根混合后放入相对原料重量2-3的冷水中浸泡2-3小时，进行两次煎煮，经过滤分别得到第一滤液和第二滤液，将所得第一滤液和第二滤液混合后进行浓缩和烘干，研磨后制得物料2；
步骤三、将所得物料1和物料2混合，得到混合物料，将所得混合物料与辅料混合后压片，既得所述的中药组合物的片剂。
所述的用于治疗结石的中药组合物的片剂制备方法中，步骤三中所用辅料包括以下重量份的组分：低取代羟丙基纤维素2-10、糖蜜2-5及橄榄油2-3。
所述的用于治疗结石的中药组合物的片剂制备方法中，步骤二中进行两次煎煮的方法为：
步骤一、将金钱草、海金砂、虎杖、蒲公英、甘草、沙苑子和葛根放入相对原料重量2-3倍的水中浸泡2-3小时后武火煎煮10-15分钟，然后改用文火煎煮20-30分钟，过滤得到第一滤液；
步骤二、向过滤后的药渣中重新加入相对原料重量1-2倍的水后武火煎煮15-30分钟，然后改为文火煎煮10-15分钟，过滤得到第二滤液。
所述的用于治疗结石的中药组合物的片剂制备方法中，步骤三中所述混合物料与辅料的混合方法为：用橄榄油与优质糖蜜的混合物对所述混合物料进行喷洒，搅拌并烘干后与低取代羟丙基纤维素混合。
所述的用于治疗结石的中药组合物的片剂制备方法中，将橄榄油加入优质糖蜜中，混合均匀，得到橄榄油与优质糖蜜的混合物，将所述橄榄油与优质糖蜜的混合物采用喷雾器进行喷洒，喷洒后烘干至含水量为2-5％。
所述的用于治疗结石的中药组合物的片剂制备方法中，步骤二中将第一滤液和第二滤液混合后浓缩至相对密度为1.3-1.5的稠膏。
所述的用于治疗结石的中药组合物的片剂制备方法中，步骤三中采用分步压片法进行压片，所述分步压片法为：将混合物料与辅料的混合物研磨，震动过筛分别得到大粒径药物粉和小粒径药物粉，先用所述大粒径药物粉进行第一次压片，然后用粒径较小的药物粉附在第一次压的片剂外层进行第二次压片，既得所述的中药组合物的片剂。
本发明中，金钱草味甘、咸。性微寒。归肝、胆、肾、膀胱经。其含有生物碱、酚性成分、黄酮甙、甾醇、氨基酸等，具有很好的利湿退黄、通淋排石、解毒消肿功效，还具有利胆退黄、利尿、排石、抑菌的作用。
蒺藜，味辛、苦，微温；有小毒。归肝经。其含有蒺藜多糖、生物碱、黄酮、氨基酸、甾体皂甙等，具有平肝解郁，活血祛风，明目，止痒的主治功能，其含有的蒺藜皂苷能增强机体自然杀伤细胞活性，提高免疫功能。
海金砂，性甘，寒，归小肠、膀胱经。具有利尿通淋的功效，与鸡内金、金钱草等伍配，具有很好的排石通淋效果。
鸡内金，性味甘，寒。归脾、胃、小肠、膀胱经。其含有胃激素、角蛋白、微量胃蛋白酶、淀粉酶、多种维生素等，具有消食健胃助消化，射精止遗的功效，可以促进胃液分泌，提高胃酸度及消化力，是胃运动功能明显增强。
虎杖，性味微苦，微寒。归肝、胆、肺经。具有清热解毒，利胆退黄，祛风利湿，散瘀定痛，止咳化痰的功能，其含有大黄素、葸醌类、白藜芦醇等物质，具有保肝、抗菌、抗病毒、解热镇痛等作用。
葛根含有异黄酮类之葛根素和三萜类葛皂醇等成分，具有解热、消炎、抗菌、免疫作用。
蒲公英，性味苦甘，寒。入肝、未经。具有清热解毒、利尿散结。治急性乳腺炎，淋巴腺炎，胃炎、肝炎、胆囊炎，尿路感染的主治功能。其含有的蒲公英甾醇、胆碱、菊糖、果胶等成分具有抗菌、通乳、利胆作用。
沙苑子，性味甘，温，入肝、肾经。具有补肝，益肾，明目，固精的主治功用，内含有脂肪油，鞣质，维生素A类物质，有收缩子宫和抗利尿作用。
甘草，性味甘，平。入脾、胃、肺经。西医药理发现，甘草剂具有抗炎和抗病态反应的功能，甘草可以作为缓和剂具有保护消化系统的功能，其含有的甘草甜素具有一定的解毒能力，避免体内残留的代谢产物中毒，增强肝脏的解毒能力。
临床试验
1、单部位结石临床试验病患286例，患者为男女老少各种年龄段，胆结石患者124例，肾结石患者84例，肝结石患者78例，分别服用本发明所得片剂标记为组1、组3及组4；分别服用市场上普通治疗结石的药物标记为组2、组4及组6。
疗效标准：
a治愈：临床症状体征消失，功能活动恢复正常，疼痛消失，排尿正常，经检查各项指标恢复正常。
b、显效：临床症状体征基本或大部消失，疼痛基本消失，排尿略有不畅，经检查大部分指标恢复正常。
c、有效：临床症状明显好转或好转，疼痛减轻，排尿略见好转，检查指标略有好转。
d、无效：临床症状体征无改善，检查指标未见好转。
临床试验结果如图2所示。
2、多部位结石临床实验共有患者424例，其中胆结石、肾结石患者164例；胆结石、肝结石患者128例；肾结石、肝结石患者86例；胆结石、肾结石、肝结石患者46例。服用本发明所得片剂分别A1、B1、C1、D1，服用市场上常用的用于治疗结石的药物，分别标记为A2、B2、C2、D2。采用试验1所示的疗效标准，得到的疗效结果如图3所示：
从图2和图3可以看出，(本发明的药物疗效优于市场上用于治疗结合的药物，并且本发明所得用于治疗结石的中药组合物片剂的治愈病例明显高于市场上出售治疗结石的药物，可以根治结石病症，避免反复发作给患者带来的痛苦)。根据临床试验得出：本发明所得中药组合物的片剂采用金钱草、鸡内金、海金砂、蒺藜等主药利尿通淋，溶石排石，直达病灶，辅以虎杖、蒲公英、甘草、沙苑子和葛根等辅料，清热解毒，解痉止痛，软坚散结，达到冲移溶化排泄结石的作用，除此之外还能提供多种营养成分，满足机体的代谢需要，有效避免产生结石并发症。
实施例1
一种用于治疗结石的中药组合物的片剂，由以下重量份的组分构成：
金钱草15g、鸡内金30g、海金砂15g、蒺藜10g、虎杖8g、蒲公英8g、甘草8g、沙苑子5g、葛根10g、低取代羟丙基纤维素2g、优质糖蜜3g、橄榄油2g。
用于治疗结石的中药组合物的片剂制备方法，包含以下步骤：
步骤一、将蒺藜文火炒制，变色后去刺，将鸡内金在醋酸中浸泡3分钟后捞起，和炒制去刺后的蒺藜混合并炒至变黄，研磨成细粉后得到物料1。
步骤二、将金钱草、海金砂、虎杖、蒲公英、甘草、沙苑子和葛根混合然后放入相对原料重量2倍的冷水中浸泡2小时，武火煎煮10分钟，然后改用文火煎煮30分钟，过滤得到第一滤液；向过滤后的药渣中重新加入相对原料重量1倍的冷水，武火煎煮15分钟，然后改为文火煎煮10分钟，过滤得到第二滤液；将所得第一滤液和第二滤液混合后进行浓缩至相对密度为1.3的稠膏，将稠膏烘干，研磨后制得物料2；
步骤三、将所得物料1和物料2混合，得到混合物料，将橄榄油加入优质糖蜜中，搅拌均匀，然后将橄榄油与优质糖蜜的混合物采用喷雾器对所述混合物料进行喷洒，搅拌混匀并烘干至含水量为2％，然后与低取代羟丙基纤维素混合，得到混合物料与辅料的混合物；
步骤四、将混合物料与辅料的混合物研磨，震动过筛分别得到大粒径药物粉和小粒径药物粉，用所述大粒径药物粉进行第一次压片，然后用粒径较小的药物粉附在第一次压片得到的片剂外层进行第二次压片，既得所述的中药组合物的片剂。
实施例2
一种用于治疗结石的中药组合物的片剂，所述中药组合物由以下重量份的组分构成：
金钱草30g、鸡内金15g、海金砂20g、蒺藜15g、虎杖10g、蒲公英12g、甘草10g、沙苑子8g、葛根7g、低取代羟丙基纤维素5g、优质糖蜜3g和橄榄油3g。
用于治疗结石的中药组合物的片剂制备方法，包含以下步骤：
步骤一、将蒺藜文火炒制，变色后去刺，将鸡内金在醋酸中浸泡5分钟后捞起，和炒制去刺后的蒺藜混合并炒至变黄，研磨成细粉后得到物料1。
步骤二、将金钱草、海金砂、虎杖、蒲公英、甘草、沙苑子和葛根混合后放入相对原料重量3倍的冷水中浸泡2.5小时，武火煎煮15分钟，然后改用文火煎煮20分钟，过滤得到第一滤液；向过滤后的药渣中重新加入相对原料重量1.5倍的水后武火煎煮30分钟，然后改为文火煎煮15分钟，过滤得到第二滤液；将所得第一滤液和第二滤液混合后浓缩至相对密度为1.3的稠膏，烘干，研磨后制得物料2；
步骤三、将所得物料1和物料2混合，得到混合物料，将橄榄油加入优质糖蜜中，搅拌均匀，然后将橄榄油与优质糖蜜的混合物采用喷雾器对所述混合物料进行喷洒，喷洒后烘干至含水量为3％，然后与低取代羟丙基纤维素混合，得到混合物料与辅料的混合物；
步骤四、将所得混合物料与辅料的混合物研磨，震动过筛分别得到大粒径药物粉和小粒径药物粉，用所述大粒径药物粉进行第一次压片，然后用粒径较小的药物粉附在第一次压片得到的片剂外层进行第二次压片，既得所述的中药组合物的片剂。
实施例3
一种用于治疗结石的中药组合物的片剂，由以下重量份的组分构成：
金钱草30g、鸡内金30g、海金砂30g、蒺藜15g、虎杖10g、蒲公英10g、甘草10g、沙苑子8g、葛根8g、低取代羟丙基纤维素8g、优质糖蜜5g、橄榄油3g。
用于治疗结石的中药组合物的片剂制备方法，包含以下步骤：
步骤一、将蒺藜文火炒制，变色后去刺，将鸡内金在醋酸中浸泡5分钟后捞起，和炒制去刺后的蒺藜混合并炒至变黄，研磨成细粉后得到物料1。
步骤二、将金钱草、海金砂、虎杖、蒲公英、甘草、沙苑子和葛根混合后放入相对原料重量3倍冷水中浸泡2小时，武火煎煮15分钟，然后改用文火煎煮30分钟，过滤得到第一滤液；向过滤后的药渣中重新加入相对原料重量1倍的水后武火煎煮15分钟，然后改为文火煎煮15分钟，过滤得到第二滤液。，将所得第一滤液和第二滤液混合后浓缩至相对密度为1.5的稠膏，烘干，研磨后制得物料2；
步骤三、将所得物料1和物料2混合，得到混合物料，将橄榄油加入优质糖蜜中，搅拌均匀，然后将橄榄油与优质糖蜜的混合物采用喷雾器对所述混合物料进行喷洒，烘干至含水量为2％，然后与低取代羟丙基纤维素混合，得到；
步骤四、将所得混合物料与辅料的混合物研磨，震动过筛分别得到大粒径药物粉和小粒径药物粉，用所述大粒径药物粉进行第一次压片，然后用粒径较小的药物粉附在第一次压片得到的片剂外层进行第二次压片，既得所述的中药组合物的片剂。
尽管本发明的实施方案已公开如上，但其并不仅仅限于说明书和实施方式中所列运用，它完全可以被适用于各种适合本发明的领域，对于熟悉本领域的人员而言，可容易地实现另外的修改，因此在不背离权利要求及等同范围所限定的一般概念下，本发明并不限于特定的细节和这里示出与描述的图例。

Claims (9)

1.一种治疗结石的中药组合物，其特征在于，包含以下重量份的组分：
金钱草15-50、鸡内金15-45、海金砂15-40、蒺藜10-20、虎杖8-15、蒲公英8-15、甘草8-15、沙苑子5-10和葛根5-10。
2.如权利要求1所述的治疗结石的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物的最优配方为：
金钱草30、鸡内金30、海金砂30、蒺藜15、虎杖10、蒲公英10、甘草10、沙苑子8和葛根8。
3.一种包含如权利要求1-2任一所述的治疗结石的中药组合物的片剂制备方法，其特征在于，包含以下步骤：
步骤一、将蒺藜炒制后去刺，将鸡内金在醋酸中浸泡2-5分钟后和炒制去刺后的蒺藜混合并炒至变黄，研磨后得到物料1；
步骤二、将金钱草、海金砂、虎杖、蒲公英、甘草、沙苑子和葛根混合后进行两次煎煮，分别得到第一滤液和第二滤液，将所得第一滤液和第二滤液混合后进行浓缩和烘干，研磨后制得物料2；
步骤三、将所得物料1和物料2混合，得到混合物料，将所得混合物料与辅料混合后压片，既得所述的中药组合物的片剂。
4.如权利要求3所述的治疗结石的中药组合物的片剂制备方法，其特征在于，步骤三中所用辅料包括以下重量份的组分：低取代羟丙基纤维素2-10、糖蜜2-5及橄榄油2-3。
5.如权利要求4所述的治疗结石的中药组合物的片剂制备方法，其特征在于，步骤三中所述混合物料与辅料的混合方法为：用橄榄油与糖蜜的混合物对所述混合物料进行喷洒，搅拌并烘干后与低取代羟丙基纤维素混合。
6.如权利要求5所述的治疗结石的中药组合物的片剂制备方法，其特征在于，所述橄榄油与糖蜜的混合物采用喷雾器进行喷洒，喷洒后烘干至含水量为2-5％。
7.如权利要求3所述的治疗结石的中药组合物的片剂制备方法，其特征在于，步骤二中进行两次煎煮的方法为：
步骤一、将金钱草、海金砂、虎杖、蒲公英、甘草、沙苑子和葛根放入水中浸泡2-3小时后武火煎煮10-15分钟，然后改用文火煎煮20-30分钟，过滤得到第一滤液；
步骤二、向过滤后的药渣中重新加入水后武火煎煮15-30分钟，然后改为文火煎煮10-15分钟，过滤得到第二滤液。
8.如权利要求3所述的用于治疗结石的中药组合物片剂的制备方法，其特征在于，步骤二中将第一滤液和第二滤液混合后浓缩至相对密度为1.3-1.5的稠膏。
9.如权利要求3所述用于治疗结石的中药组合物片剂的制备方法，其特征在于，步骤三中采用分步压片法进行压片，所述分步压片法为：将混合物料与辅料的混合物过筛分别得到大粒径药物粉和小粒径药物粉，用所述大粒径药物粉进行第一次压片，然后用粒径较小的药物粉附在第一次压片得到的片剂外层进行第二次压片，既得所述的中药组合物的片剂。
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