CN104288368B - 一种治疗季节性皮肤瘙痒症的外用喷剂 - Google Patents

一种治疗季节性皮肤瘙痒症的外用喷剂 Download PDF

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Abstract

本发明涉及治疗季节性皮肤瘙痒症的外用喷剂，可有效解决季节性皮肤瘙痒症的治疗用药问题，方法是，由重量计：浮萍25‑35克、黄芩8‑12克、花椒4‑6克、防风13‑18克和冰片2‑4克作原料药物制成，其中，先将浮萍、黄芩、花椒和防风混合在一起，加其10倍重量的蒸馏水浸泡30分钟，武火煎沸，然后用文火煎50‑60分钟，过滤，滤液浓缩至70℃相当于含生药2g/ml的浓缩液；再将冰片用无水乙醇溶化后，加入浓缩液，再加入乙醇，使药液澄清透明；并使乙醇体积含量在20%，加入甘油，使甘油重量含量为1%，成外用喷剂，本发明组方科学合理，原料丰富，易生产制备，使用方便，成本低，效果好。

Description

一种治疗季节性皮肤瘙痒症的外用喷剂
技术领域
本发明涉及医药，特别是一种治疗季节性皮肤瘙痒症的外用喷剂。
背景技术
季节性皮肤瘙痒是一种常见的皮肤病，一年四季中最容易出现皮肤瘙痒症的季节是秋冬季节。这与皮肤干燥及敏感有关。秋冬季节，气候干燥，患者皮肤易产生皮屑，因而感觉皮肤瘙痒，尤其在使用肥皂或温度过高的水温洗澡后、脱衣睡觉时瘙痒加剧。瘙痒常为阵发性，晚间尤其严重。无原发性皮肤损害，常继发抓痕、血痂和色素沉着，甚至苔藓样变、湿疹样变或继发感染。患者常感觉情绪不安、烦躁易怒，严重影响工作、学习和日常休息，给患者的生活带来极大痛苦，现虽有治疗季节性皮肤瘙痒症的多种药物，但由于种种原因，其使用和疗效不尽人意，因此，研制新的治疗季节性皮肤瘙痒症的药物是人们关心的技术问题。
发明内容
针对上述情况，为克服现有技术之缺陷，本发明之目的就是提供一种治疗季节性皮肤瘙痒症的外用喷剂，可有效解决季节性皮肤瘙痒症的治疗用药问题。
本发明解决的技术方案是，该喷剂是由以下重量计：浮萍25-35克、黄芩8-12克、花椒4-6克、防风13-18克和冰片2-4克作原料药物制成，其中，先将浮萍、黄芩、花椒和防风混合在一起，加其10倍重量的蒸馏水浸泡30分钟，武火煎沸，然后用文火煎50-60分钟，过滤，得第一次滤液，药渣再加浮萍、黄芩、花椒和防风10倍重量的水煮沸，再文火煎50-60分钟，过滤，得第二次滤液，合并两次滤液，混匀，浓缩至70℃相当于含生药2g/ml的浓缩液；再将冰片用无水乙醇溶化后，加入浓缩液，再加入乙醇，使药液澄清透明；并使乙醇体积含量在20%，加入甘油，使甘油重量含量为1%，成外用喷剂。
本发明组方科学合理，原料丰富，易生产制备，使用方便，成本低，效果好，是治疗季节性皮肤瘙痒症药物上的创新。
具体实施方式
以下结合实施例对本发明的具体实施方式作详细说明。
本发明在具体实施中，由以下实施例给出。
实施例1
本发明在具体实施中，该喷剂是由以下重量计：浮萍30克、黄芩10克、花椒5克、防风15克和冰片3克作原料药物制成，其中，先将浮萍、黄芩、花椒和防风混合在一起，加其10倍重量的蒸馏水浸泡30分钟，武火煎沸，然后用文火煎50-60分钟，过滤，得第一次滤液，药渣再加浮萍、黄芩、花椒和防风10倍重量的水煮沸，再文火煎50-60分钟，过滤，得第二次滤液，合并两次滤液，混匀，浓缩至70℃相当于含生药2g/ml的浓缩液；再将冰片用无水乙醇溶化后，加入浓缩液，再加入乙醇，使药液澄清透明；并使乙醇体积含量在20%，加入甘油，使甘油重量含量为1%，成外用喷剂。
实施例2
本发明在具体实施中，也可由以下重量计：浮萍26克、黄芩11.5克、花椒4.5克、防风17克和冰片2.5克作原料药物制成，其中，先将浮萍、黄芩、花椒和防风混合在一起，加其10倍重量的蒸馏水浸泡30分钟，武火煎沸，然后用文火煎50-60分钟，过滤，得第一次滤液，药渣再加浮萍、黄芩、花椒和防风10倍重量的水煮沸，再文火煎50-60分钟，过滤，得第二次滤液，合并两次滤液，混匀，浓缩至70℃相当于含生药2g/ml的浓缩液；再将冰片用无水乙醇溶化后，加入浓缩液，再加入乙醇，使药液澄清透明；并使乙醇体积含量在20%，加入甘油，使甘油重量含量为1%，成外用喷剂。
实施例3
本发明在具体实施中，还可由以下重量计：浮萍34克、黄芩8.5克、花椒5.5克、防风14克和冰片3.5克作原料药物制成，其中，先将浮萍、黄芩、花椒和防风混合在一起，加其10倍重量的蒸馏水浸泡30分钟，武火煎沸，然后用文火煎50-60分钟，过滤，得第一次滤液，药渣再加浮萍、黄芩、花椒和防风10倍重量的水煮沸，再文火煎50-60分钟，过滤，得第二次滤液，合并两次滤液，混匀，浓缩至70℃相当于含生药2g/ml的浓缩液；再将冰片用无水乙醇溶化后，加入浓缩液，再加入乙醇，使药液澄清透明；并使乙醇体积含量在20%，加入甘油，使甘油重量含量为1%，成外用喷剂。
实施例4
本发明在具体实施中，也可由以下重量计：浮萍28-32克、黄芩9-11克、花椒4.5-5.5克、防风14-16克和冰片2.5-3.5克作原料药物制成，其中，先将浮萍、黄芩、花椒和防风混合在一起，加其10倍重量的蒸馏水浸泡30分钟，武火煎沸，然后用文火煎50-60分钟，过滤，得第一次滤液，药渣再加浮萍、黄芩、花椒和防风10倍重量的水煮沸，再文火煎50-60分钟，过滤，得第二次滤液，合并两次滤液，混匀，浓缩至70℃相当于含生药2g/ml的浓缩液；再将冰片用无水乙醇溶化后，加入浓缩液，再加入乙醇，使药液澄清透明；并使乙醇体积含量在20%，加入甘油，使甘油重量含量为1%，成外用喷剂。
本发明组分间相互支持，实现对季节性皮肤瘙痒症的辩证治疗，并经实验取得了非常满意的有益技术效果，有关实验资料如下：
一、动物实验
1.实验材料
1.1动物
清洁级昆明种小鼠，体重18～21g，雌雄各半，由河北省实验动物中心提供；清洁级昆明种小鼠，体重18～21g，雌雄各半，由河北省实验动物中心提供；普通级豚鼠，体重200～250g，雌雄各半，由河南康达实验动物有限公司提供。
1.2 实验药物
本发明浮萍止痒喷剂；肤得安，市售；巧蜜儿脱毛膏，市售；右旋糖酐40葡萄糖注射液，河南华利制药股份有限公司生产；2,4-二硝基氯苯（DNCB），上海华硕精细化学品有限公司生产生产；磷酸组胺，中国科学院上海生化所东风生化技术公司生产生产。
2．实验方法
2.1 对DNCB诱发小鼠迟发型超敏反应的影响
取小鼠60只，雌雄各半，18~21g，将小鼠腹部剪毛，面积为2cm×2cm，然后轻涂脱毛膏，8min后用温水将残余脱毛膏洗净，小鼠脱毛后皮肤均未出现损伤，小鼠随机均匀分为6组：大、中、小剂量浮萍止痒喷剂组，肤得安组，模型组，空白组。脱毛后第1天在小鼠右耳正反两面涂药，分别敷以本发明大、中、小剂量浮萍止痒喷剂0.05ml（大、中、小剂量浮萍止痒喷剂含生药量分别为1.5g/ml、1g/ml、0.5g/ml；相当于大、中、小剂量组用药量分别为0.075g/耳、0.05g/耳、0.025g/耳），肤得安组在右耳正反两面涂肤得安药膏(厚度2mm，相当于0.06g/耳)；模型组和空白组涂0.9%氯化钠注射液0.05ml，各组每10min给药一次，定时定量给药，连续给药1h，每天共给药6次。大、中、小剂量浮萍止痒喷剂组总计用药体积为0.3ml（相当于用药量分别为0.225g/耳、0.15g/耳、0.075g/耳），肤得安组用药膏量约为0.36g/耳。每次涂药时若出现药物干结应先拭去，然后给药，各组连续给药7d。第2天与第3天均用5% DNCB溶液0.1ml均匀涂抹除空白组外的各小鼠腹部致敏，第7天于涂药后2h，除空白组外各小鼠用1% DNCB 0.1ml涂各小鼠右耳激发，在激发24 h后，颈椎脱臼处死小鼠。小鼠处死后剪下双耳，对齐，用8mm打孔器取下圆型耳片，迅速用分析天平称量双耳，并计算肿胀度（肿胀度=右耳-左耳），结果见表1。称量后耳片用福尔马林固定，做病理切片，结果见表2。
表1 浮萍止痒喷剂对DNCB诱发小鼠迟发型超敏反应耳重的影响（x±s）
组别 n 左右耳重量差（mg）
空白组 10 0.05±0.20**
模型组 10 5.96±0.92
肤得安组 10 3.57±0.56**
大剂量浮萍止痒喷剂组 10 3.32±0.67**
中剂量浮萍止痒喷剂组 10 3.65±0.44**
小剂量浮萍止痒喷剂组 10 3.71±0.34**
注：与模型组比较：**P<0.01；左右耳重量差值=右耳重量-左耳重量
由上表可看出，与空白组比较，模型组小鼠的耳壳重量显著增加（P<0.01），说明造模成功；与模型组比较，大、中、小剂量浮萍止痒喷剂组和肤得安组均可显著降低2，4-二硝基氯苯所致小鼠迟发型变态反应性耳肿小鼠的增加（P<0.01）。以大剂量浮萍止痒喷剂效果相对为优。
各组小鼠迟发型超敏反应模型耳廓皮肤的病理组织学观察：空白组小鼠耳廓的上皮、皮下组织、软骨组织均正常；模型组小鼠耳廓的上皮出现角化增生，皮下组织出现大量的炎细胞侵润和充血，软骨组织形成丘疹状隆起并出现增生；肤得安组小鼠耳廓的上皮可见少量角化增生，皮下组织出现少量的炎细胞浸润；大剂量浮萍止痒喷剂组小鼠耳廓的上皮角化出现少量增生，皮下组织出现少量炎细胞浸润；中剂量浮萍止痒喷剂组小鼠耳廓上皮组织出现角化增生，皮下组织出现大量的炎细胞浸润；小剂量浮萍止痒喷剂组小鼠耳廓上皮组织出现角化增生，皮下组织出现大量的炎细胞浸润和充血。
表2 浮萍止痒喷剂对DNCB诱发小鼠迟发型超敏反应模型病理组织变化的影响
组别 n - + ++ ++
空白组 10 10 0 0 0
模型组 10 0 0 0 10
肤得安组 10 0 8 2 0
大剂量浮萍止痒喷剂组 10 0 9 1 0
中剂量浮萍止痒喷剂组 10 0 6 4 0
小剂量浮萍止痒喷剂组 10 0 3 7 0
注：“-” 上皮基本正常、皮下组织基本正常、软骨组织基本正常；“+” 上皮稍有角化增生、皮下组织少量炎细胞浸润、软骨组织基本正常；“++” 上皮角化增生、皮下组织大量的炎细胞浸润、软骨组织基本正常；“+++” 上皮角化增生、皮下组织大量的炎细胞浸润和充血、软骨组织增生和隆起。
本实验模型的主要病理变化以上皮组织出现角化增生、皮下大量炎细胞浸润及充血、软骨出现增生并形成丘状突起为主要病变特征。由表2可看出，经Riddit检验，与空白组比较，模型组出现显著的小鼠迟发型超敏反应模型病理特征，说明造模成功（P<0.01）。与模型组比较，大、中、小剂量浮萍止痒喷剂组和肤得安组均可显著减轻小鼠迟发型超敏反应模型耳廓皮肤组织的病理变化（P<0.01）。以大剂量浮萍止痒喷剂外用效果相对为优。
2.2对右旋糖酐致小鼠全身瘙痒模型的影响
取体重18～21g昆明种小鼠50只，雌雄各半，与实验前1d腹部脱毛（面积2cm×2cm），然后轻涂脱毛液，8min后用温水将残留的脱毛液洗净，小鼠脱毛后，在脱毛局部均未出现明显的损伤。将脱毛后的小鼠随机为5组，分别为大、中、小剂量浮萍止痒喷剂组、肤得安组、空白组，每组10只，雌雄各半。在小鼠腹部脱毛24h后，各组小鼠腹部脱毛部位分别用两层纱布吸附相应药液敷药，每次敷药为：分别敷以大、中、小剂量浮萍止痒喷剂（0.2ml/cm2），肤得安组涂抹肤得安药膏(厚度2mm，用药面积2cm×2cm，相当于0.3g/只)；空白组涂抹生理盐水（用药面积2cm×2cm，相当于0.5ml/只），敷药后保鲜膜覆盖，医用胶布固定。每天敷药一次，保持脱毛部位与药物接触时间2h，给药2小时后，0.9%氯化钠注射液洗净药物，连续给药3d。第3天给药2h后，0.9%氯化钠注射液洗净药物，各小鼠尾静脉注射0.025%低分子右旋糖酐-40，按1.25mg•kg-1给药。以小鼠前爪搔头部、后爪搔躯干、嘴咬全身各部位作为瘙痒指征，记录30min内小鼠瘙痒次数。结果见表3。
表3 浮萍止痒喷剂对小鼠瘙痒次数的影响（x±s）
组别 n 30min内瘙痒次数（次）
空白组 10 30.2±4.1
肤得安组 10 16.8±3.8**
大剂量浮萍止痒喷剂组 10 16.0±4.1**
中剂量浮萍止痒喷剂组 10 17.2±3.9**
小剂量浮萍止痒喷剂组 10 18.3±4.2**
注：与空白组比较：**P<0.01
由上表可看出，与空白组比较，大、中、小剂量浮萍止痒喷剂组和肤得安组均可显著减少30min内右旋糖酐致小鼠瘙痒次数（P<0.01）。以大剂量浮萍止痒喷剂外用效果相对为优。
2.3 对磷酸组胺致豚鼠皮肤瘙痒模型的影响
取豚鼠50只，雌雄各半，体重200～250g。于实验前1d剪去各豚鼠右后足背毛，轻涂巧蜜儿脱毛膏适量，8min后用温水将残留的脱毛膏洗净，在脱毛局部均未出现明显的损伤。然后将豚鼠随机分为5组，分别为大、中、小剂量浮萍止痒喷剂组，肤得安组和空白组。每组10只，雌雄各半。在豚鼠右后足脱毛24h后，各组豚鼠右后足背脱毛部位均用两层纱布吸附相应药物敷药，每次敷药：大、中、小浮萍止痒喷剂组均敷相应药物0.5ml（大、中、小剂量浮萍止痒喷剂含生药量分别为：1.5g/ml、1 g/ml、0.5g/ml；相当于大、中、小剂量组用药量分别为0.75g/足、0.5g/足、0.25g/足)；肤得安组敷肤得安药膏（厚度2mm，相当于0.3g/足）；空白组敷0.9%氯化钠注射液0.5ml。各组敷药后保鲜膜覆盖，医用胶布固定。每天敷药1次，保持右后足背脱毛处与药物接触时间2h。给药2小时后，0.9%氯化钠注射液洗净药物。连续用药3d。末次给药2h后，用0.9%氯化钠注射液洗净药物，然后用纱布磨擦局部至有多数渗血点（以渗血、无明显出血为度），面积约1cm2，在创面处涂抹0.05%磷酸组织胺50μl[7]，3min内豚鼠如不出现舔擦伤皮肤动作，再涂抹1次磷酸组织胺，如此重复操作，直至豚鼠出现回头舔右后足为止。记录给予的磷酸组胺总量为致痒阈（μg）。结果见表4。
表4 浮萍止痒喷剂对豚鼠致痒阈的影响（x±s）
组别 n 给予的磷酸组胺总量为致痒阈（ug）
空白组 10 202.0±41.2
肤得安组 10 552.6±36.3**
大剂量浮萍止痒喷剂组 10 572.8±41.8**
中剂量浮萍止痒喷剂组 10 546.3±37.2**
小剂量浮萍止痒喷剂组 10 512.9±42.5**
注：与空白组比较：**P<0.01
从上表可看出，与空白组比较，大、中、小剂量浮萍止痒喷剂组均可显著提高磷酸组胺致豚鼠瘙痒的阈值（P<0.01）。以大剂量浮萍止痒喷剂外用效果相对更好，而且优于空白组和肤得安组。
二、临床试验
季节性皮肤瘙痒症是一种常见的皮肤病，好发于每年的夏天及秋冬季节，常常因为长期的、反复的皮肤剧烈瘙痒引起病者的情绪不安、烦躁、影响工作、学习和休息，给病者的生活带来极大的不适。
1．临床资料
共治70例季节性皮肤瘙痒症病人，全部病例均为中医外科门诊病例，年龄38~70岁。随机分为两组：其中治疗组 38 例，男20例，女18例；最短1年，病程最长10 年，平均6.1年。对照组32例，男 17例，女15例；最短 11 个月，病程最长9年，平均5.9年。两组在性别、病程上分布相近，具有可比性( P> 0．05) 。诊断标准：参照“老年科常见病的诊断与治疗”，主要症状为初期无皮肤无损害，反复搔抓后出现抓痕、血痂、色素沉着或苔癣样变。
2．治疗方案
治疗组采用本发明浮萍止痒喷剂，每小时将药液喷涂在瘙痒局部一次，每次连喷3次，每天不少于10次；根据需要，可用温水清洗喷药局部。连用 15 天为 1 疗程，2 个疗程，总结疗效。
对照组口服扑尔敏片4mg/ 次，每日 3 次。
在治疗期间停服其他药物及外用制剂，饮食上忌服燥热发物。
3．疗效评定标准
3．1疗效标准
痊愈：瘙痒及继发皮损消失，随访3个月无复发；好转：瘙痒明显好转, 偶有抓痕、血痂等；无效：瘙痒无消失，皮损无好转。
3.2统计学处理
按照上述方案，治疗2个疗程后，经统计学处理结果如下：
治疗组38 例，治愈17例( 44.7%)，好转18 例( 47. 4%)，无效3例( 7.9%)，有效率92.1%。对照组32例，治愈10例(31.2%)，好转14例( 43.8%)，无效8例(25%)，总效率75%。经统计学百分率处理，治疗组明显优于对照组( P< 0.05)。
2 组治愈病例均在1年内随访，治疗组复发3例( 7.8%) ，对照组复发6例(18.7%)。
治疗组用药期间无明显不良反应；对照组服药后有困倦、思睡等不良反应。
4.结论
由上述实验资料可以清楚的看出，本发明喷剂具有止痒、消毒、生肌之功效，有效用于治疗季节性皮肤瘙痒症，疗效确切，稳定可靠，无毒副作用，疗效高达92%以上，是治疗季节性皮肤瘙痒症药物上的创新，具有很强的临床实际应用价值，经济和社会效益显著。

Claims (5)

1.一种治疗季节性皮肤瘙痒症的外用喷剂，其特征在于，由以下重量计：浮萍25-35克、黄芩8-12克、花椒4-6克、防风13-18克和冰片2-4克作原料药物制成，其中，先将浮萍、黄芩、花椒和防风混合在一起，加其10倍重量的蒸馏水浸泡30分钟，武火煎沸，然后用文火煎50-60分钟，过滤，得第一次滤液，药渣再加浮萍、黄芩、花椒和防风10倍重量的水煮沸，再文火煎50-60分钟，过滤，得第二次滤液，合并两次滤液，混匀，浓缩至70℃相当于含生药2g/ml的浓缩液；再将冰片用无水乙醇溶化后，加入浓缩液，再加入乙醇，使药液澄清透明；并使乙醇体积含量在20%，加入甘油，使甘油重量含量为1%，成外用喷剂。
2.根据权利要求1所述的治疗季节性皮肤瘙痒症的外用喷剂，其特征在于，由以下重量计：浮萍30克、黄芩10克、花椒5克、防风15克和冰片3克作原料药物制成，其中，先将浮萍、黄芩、花椒和防风混合在一起，加其10倍重量的蒸馏水浸泡30分钟，武火煎沸，然后用文火煎50-60分钟，过滤，得第一次滤液，药渣再加浮萍、黄芩、花椒和防风10倍重量的水煮沸，再文火煎50-60分钟，过滤，得第二次滤液，合并两次滤液，混匀，浓缩至70℃相当于含生药2g/ml的浓缩液；再将冰片用无水乙醇溶化后，加入浓缩液，再加入乙醇，使药液澄清透明；并使乙醇体积含量在20%，加入甘油，使甘油重量含量为1%，成外用喷剂。
3.根据权利要求1所述的治疗季节性皮肤瘙痒症的外用喷剂，其特征在于，由以下重量计：浮萍26克、黄芩11.5克、花椒4.5克、防风17克和冰片2.5克作原料药物制成，其中，先将浮萍、黄芩、花椒和防风混合在一起，加其10倍重量的蒸馏水浸泡30分钟，武火煎沸，然后用文火煎50-60分钟，过滤，得第一次滤液，药渣再加浮萍、黄芩、花椒和防风10倍重量的水煮沸，再文火煎50-60分钟，过滤，得第二次滤液，合并两次滤液，混匀，浓缩至70℃相当于含生药2g/ml的浓缩液；再将冰片用无水乙醇溶化后，加入浓缩液，再加入乙醇，使药液澄清透明；并使乙醇体积含量在20%，加入甘油，使甘油重量含量为1%，成外用喷剂。
4.根据权利要求1所述的治疗季节性皮肤瘙痒症的外用喷剂，其特征在于，由以下重量计：浮萍34克、黄芩8.5克、花椒5.5克、防风14克和冰片3.5克作原料药物制成，其中，先将浮萍、黄芩、花椒和防风混合在一起，加其10倍重量的蒸馏水浸泡30分钟，武火煎沸，然后用文火煎50-60分钟，过滤，得第一次滤液，药渣再加浮萍、黄芩、花椒和防风10倍重量的水煮沸，再文火煎50-60分钟，过滤，得第二次滤液，合并两次滤液，混匀，浓缩至70℃相当于含生药2g/ml的浓缩液；再将冰片用无水乙醇溶化后，加入浓缩液，再加入乙醇，使药液澄清透明；并使乙醇体积含量在20%，加入甘油，使甘油重量含量为1%，成外用喷剂。
5.根据权利要求1所述的治疗季节性皮肤瘙痒症的外用喷剂，其特征在于，由以下重量计：浮萍28-32克、黄芩9-11克、花椒4.5-5.5克、防风14-16克和冰片2.5-3.5克作原料药物制成，其中，先将浮萍、黄芩、花椒和防风混合在一起，加其10倍重量的蒸馏水浸泡30分钟，武火煎沸，然后用文火煎50-60分钟，过滤，得第一次滤液，药渣再加浮萍、黄芩、花椒和防风10倍重量的水煮沸，再文火煎50-60分钟，过滤，得第二次滤液，合并两次滤液，混匀，浓缩至70℃相当于含生药2g/ml的浓缩液；再将冰片用无水乙醇溶化后，加入浓缩液，再加入乙醇，使药液澄清透明；并使乙醇体积含量在20%，加入甘油，使甘油重量含量为1%，成外用喷剂。
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