CN104288213A - 一种治疗肾阳不足的药物组合物 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种治疗肾阳不足的药物组合物。所述的药物组合物以下述重量份的原料制成:淫羊藿210-240份、人参24-36份、黄芪75-85份、灵芝24-36份、骨碎补40-50份为活性成分,克服现有治疗肾阳不足药物的不足,提供一种治疗肾阳不足效果较好的药物组合物。

Description

一种治疗肾阳不足的药物组合物
技术领域
本发明涉及中药技术领域,具体涉及一种治疗肾阳不足的药物组合物。
背景技术
肾阳不足又称肾阳衰微、命门火衰,多因素体阳虚,久病不愈,或年老体弱,下元亏损所致。肾阳虚损对肾的生理功能影响,主要表现在:一是生殖机能减退而男子阳痿、早泄、精冷,女子宫寒不孕;二是水液代谢障碍,肾阳虚衰,气化无权,开合失度,则发为水肿,或尿频、尿闭;三是水谷精微化生减弱,因命门火衰,不能温煦脾阳,脾肾阳虚,则运化功能失职,可见下利清谷、五更泄泻等。
肾阳虚证一般以全身机能低下伴见寒象为辨证要点。腰为肾之府,肾主骨,肾阳虚衰,不能温养腰腑及骨骼,则腰膝酸软疼痛;不能温煦肌肤,故畏寒肢冷。阳气不足,阴寒盛于下,故下肢尤甚。阳虚不能温煦体形,振奋精神,故精神萎靡,面色苍白。肾阳极虚,浊阴弥漫肌肤,则见面色黧黑。舌淡胖苔白,脉沉弱,均为肾阳虚衰之象。肾主生殖,肾阳不足,命门火衰,生殖机能减退,男子则阳痿,女子则宫寒不孕。命门火衰,火不生土,脾失健运,故久泄不止,五谷不化或五更泄泻。肾阳不足,膀胱气化功能障碍,水液内停,溢于肌肤而为水肿;水湿下趋,肾处下焦,故腰以下肿甚,按之没指;水势泛滥,阻滞气机,则腹部胀满,水气上逆凌心射肺,故见心悸咳喘。
病因多由素体阳虚,或年高肾亏,或久病伤肾,以及房劳过度等因素引起。肾脏水中有火,阴中有阳,阴平阳秘,功能正常。其病则主要表现为水火阴阳失调,但水火阴阳失调又有虚实之分。因邪实而发病者属实,如外感寒湿,或湿热困于肾,病多为实,实证日久则由实转虚。因正虚而发病者属虚。肾虚有阴阳之别,精亏气虚之分。但肾虚日久,必致由阴及阳,或由阳及阴,而成为阴阳两虚之证。肾为人身阴阳之根。肾脏病变与其他脏腑的关系甚为密切。五脏之伤,久必及肾,而肾病又必影响其他各脏。
临床表现为腰膝酸软而痛,畏寒肢冷,尤以下肢为甚,精神萎靡,面色白或黧黑,舌淡胖苔白,脉沉弱。或男子阳痿,女子宫寒不孕;或大便久泄不止,完谷不化,五更泄泻;或浮肿,腰以下为甚,按之没指,甚则腹部胀满,全身肿胀,心悸咳喘。
目前,中医对肾阳不足已有研究,如公开号CN102008584A,公开了一种治疗肾阳不足的药物,它主要是由下列原料药制成:吴茱萸5-10g、补骨脂5-10g、菟丝子5-10g、肉桂5-10g、小茴香5-10g,以温性助阳药物配伍,具有温补肾阳,调适肝肾作用。又如公开号CN1626230A,公开了一种治疗肾阳不足血虚所致疾病的中药胶囊,该中药胶囊是由中药粉装入胶囊制成,其中药粉是由人参、海龙、鹿茸、羊睾丸、肉苁蓉、菟丝子、枸杞子、山茱萸、杜仲、大黄、地黄、五味子、西红花和蜂王浆冻干粉制成,该中药胶囊可有效用于治疗因肾阳不足、气血虚衰所致的各种疾病。中医博大精深,对肾阳不足的研究也是无止境的。
发明内容
本发明要解决的技术问题是克服现有治疗肾阳不足药物的不足,提供一种治疗肾阳不足效果较好的药物组合物。
本发明药物组合物中各组分的用量是发明人经过大量实践总结得出的,由下述重量份的原料制成:
淫羊藿      210-240份  人参      24-36份   黄芪       75-85份
灵芝        24-36份    骨碎补    40-50份。
优选地,它是由下列原料按重量份计制成:
淫羊藿      220-230份  人参      27-33份   黄芪       70-80份
灵芝        27-33份    骨碎补    42-48份。
更优选地,它是由下列原料按重量份计制成:
淫羊藿      225份      人参      30份      黄芪       75份
灵芝        30份       骨碎补    45份。
本发明所述药物组合物的剂型可以是口服液、胶囊、片剂、汤剂等医学上可接受的剂型,它们的制备方法、辅料用量按现有常规工艺进行。
本发明所述药物组合物优选按照以下方法制备:人参粉碎成粗粉,照流浸膏剂与浸膏剂项下渗漉法(中国药典2000年版一部附录Ⅰ),用65%乙醇作溶剂,浸渍24小时后进行渗漉(渗漉速度为每1千克药材每分钟渗漉约3ml),收集渗漉液;药渣与其余淫羊藿等四味,加水10倍量煎煮三次,每次2小时,合并煎液,过滤,滤液浓缩至相对密度为1.10(80℃),放冷,加乙醇使含醇量达65%,搅匀,静置24小时,取上清液,过滤,滤液与上述渗漉液合并,浓缩至原料重量的1/10,放冷,静置24小时,过滤,滤液备用。另取相当于原料重量一半的蔗糖,加水适量煮沸使溶解,与上述滤液合并,再加尼泊金乙酯适量,加水调整总量,搅匀,过滤,灌装,即得口服液。
本发明还包括上述药物组合物在制备治疗肾阳不足的药物中的应用。
中医理论认为:阳痿、不孕、性功能减退等病症,其病因、病机虽有多个方面,但肾阳虛则是主要的原因。故明代大医家张景岳在其所著的《景岳岳全出·阳痿》篇说:“阳萎多出命门火衰,精气虚冷,或七性劳倦,损伤生阳之气所致。”并进一步指出,阳痿之症,“火衰者十居七八”。又宋代,赵佶《圣济总录·妇人无子》篇说:“所以无子者,冲性不足,肾气虛寒故也”,是因为肾阳虚弱,命门火衰,冲性不足,胞宫失于温熙,宫寒不能摄精成孕之故。为此,中医在治疗阳萎早泄,妇人宫寒不孕者,多以温肾壮阳为立法,为张景岳的“在归九”、“赞育丹”;清代沈金螯《妇科玉尺》中的“温肾丸”便是。这些立法已为后世所宗。
本发明药物组合物,以温肾壮阳为立法。方中以淫羊藿为君药。淫羊藿性味甘温,有温补肾阳之功,主治阳痿遗精,早泄,男女不孕之症。故《本草纲目》在淫羊藿项下载:“西川北部有淫羊,一日百遍合,盖食此藿所致,故名淫羊蕾”。现代药理研究表明,淫羊藿的炮制品能明显提高受试动物的性机能,并能增加受试动物附性器官的重量,提高血浆睾酮的含量,说明淫羊藿有雄性激素样作用。综上可知,淫羊藿具有明显的温肾壮阳之功效,且在方中用量特重,可起到力专效宏的作用,故以为君药。
方中骨碎补,味苦性温,有补肾强骨之功,用于肾虚腰痛,耳鸣耳聋等症,有加强君药温肾壮阳之功。而方中人参、黄芪,能大补元气,又以其甘温之性而有补气助阳之功。故临床报导,有以单味人参治阳痿而获效者。以上三味合用,有加强淫羊藿温肾壮阳之功,故共为方中之臣药。
方中灵芝,味甘微苦,性平,有益气健脾,养心安神之功,且在大队温阳药中加入性平的灵芝,有缓和各温阳药之燥性作用,故为方中的佐药。
以上诸药合用,共奏温肾壮阳之功,本方是为肾阳不足所致之阳萎、早泄、宫寒不孕,性功能减退者设,用于阳萎早泄,宫寒不孕,性功能减退,腰膝酸软,夜多小便等症。
具体实施方式
下面以具体实施例对本发明作进一步说明,但本发明并不局限于这些实施例。
实施例1
淫羊藿      2100g       人参      360g       黄芪       750g
灵芝        360g        骨碎补    400g。
人参粉碎成粗粉,用渗漉法,用65%乙醇作溶剂,浸渍24小时后进行渗漉(渗漉速度为每1千克药材每分钟渗漉约3ml),收集渗漉液;药渣与其余淫羊藿等四味,加水10倍量煎煮三次,每次2小时,合并煎液,过滤,滤液浓缩至相对密度为1.10(80℃),放冷,加乙醇使含醇量达65%,搅匀,静置24小时,取上清液,过滤,滤液与上述渗漉液合并,浓缩至原料重量的1/10,放冷,静置24小时,过滤,滤液加入常规用量的糊精辅料,按常规工艺,制成胶囊,0.5g/粒。
实施例2
淫羊藿      2400g       人参      240g       黄芪       850g
灵芝        240g        骨碎补    500g。
人参粉碎成粗粉,用渗漉法,用65%乙醇作溶剂,浸渍24小时后进行渗漉(渗漉速度为每1千克药材每分钟渗漉约3ml),收集渗漉液;药渣与其余淫羊藿等四味,加水10倍量煎煮三次,每次2小时,合并煎液,过滤,滤液浓缩至相对密度为1.10(80℃),放冷,加乙醇使含醇量达65%,搅匀,静置24小时,取上清液,过滤,滤液与上述渗漉液合并,浓缩至原料重量的1/10,放冷,静置24小时,过滤,滤液加入常规用量的蔗糖粉,按常规工艺制成颗粒剂。
实施例3
淫羊藿      2200g       人参      330g       黄芪       700g
灵芝        330g        骨碎补    420g。
人参粉碎成粗粉,用渗漉法,用65%乙醇作溶剂,浸渍24小时后进行渗漉(渗漉速度为每1千克药材每分钟渗漉约3ml),收集渗漉液;药渣与其余淫羊藿等四味,加水10倍量煎煮三次,每次2小时,合并煎液,过滤,滤液浓缩至相对密度为1.10(80℃),放冷,加乙醇使含醇量达65%,搅匀,静置24小时,取上清液,过滤,滤液与上述渗漉液合并,浓缩至原料重量的1/10,放冷,静置24小时,过滤,滤液加入常规用量的糊精辅料,按常规工艺,制成胶囊,0.5g/粒。
实施例4
淫羊藿      2300g       人参      270g       黄芪       800g
灵芝        270g        骨碎补    480g。
人参粉碎成粗粉,用渗漉法,用65%乙醇作溶剂,浸渍24小时后进行渗漉(渗漉速度为每1千克药材每分钟渗漉约3ml),收集渗漉液;药渣与其余淫羊藿等四味,加水10倍量煎煮三次,每次2小时,合并煎液,过滤,滤液浓缩至相对密度为1.10(80℃),放冷,加乙醇使含醇量达65%,搅匀,静置24小时,取上清液,过滤,滤液与上述渗漉液合并,浓缩至原料重量的1/10,放冷,静置24小时,过滤,滤液加入常规用量的硬脂酸镁辅料,按常规工艺制成片剂,规格0.5g/片。
实施例5
淫羊藿      2250g       人参      300g       黄芪       750g
灵芝        300g        骨碎补    450g。
人参粉碎成粗粉,用渗漉法,用65%乙醇作溶剂,浸渍24小时后进行渗漉(渗漉速度为每1千克药材每分钟渗漉约3ml),收集渗漉液;药渣与其余淫羊藿等四味,加水10倍量煎煮三次,每次2小时,合并煎液,过滤,滤液浓缩至相对密度为1.10(80℃),放冷,加乙醇使含醇量达65%,搅匀,静置24小时,取上清液,过滤,滤液与上述渗漉液合并,浓缩至原料重量的1/10,放冷,静置24小时,过滤,滤液备用。另取蔗糖2000g,加水适量煮沸使溶解,与上述滤液合并,再加尼泊金乙酯10g,加水调整总量至10000ml,搅匀,过滤,灌装,即得口服液。
实验例6:本发明实施例5治疗肾阳不足临床疗效观察:
临床资料:治疗组与对照组共210例,广西中医学院一附院、二附院和广西区人民医院各观察70例。
一、一般资料:
所纳入观察对象均为年龄23-60岁,中医辩证属于肾阳虚证而伴有阳萎、早泄、性欲减退之一者。治疗组120例,使用实施例5得到的口服液。对照组90例,使用沈阳飞龙保健品有限公司生产的延生护宝液。两组性别、年龄分布均无显著差异(P>0.05)。
二、诊断标准:
1、主症:a、腰背酸痛,b、阳萎,c、早泄,d、遗精,e、形寒肢冷,f、性欲减退,g、神萎。
2、次症:a、头晕目眩,b、耳鸣,c、健忘,d、夜多小便,e、经血量少质薄,f、崩漏色质清,g、面色苍白,h、大便溏烂。
3、主舌:舌质淡白胖嫩,舌苔白润。
4、主脉:脉沉迟而弱,两尺脉尤甚。
主症2个以上,并见主舌、主脉者即可诊断。
观察方法:
共观察210例,随机分为2组。其中治疗组120例,使用实施例5得到的口服液,每次10mL,日服3次,连服4周。对照组9Q例,使用沈阳飞龙保健品有限公司生产的延生护宝液,每次20mL,每日1次,连服4周。试验前常规对受试者作详细体格检查,符合病例选择标准者即可纳入观察对象。试验后每周随诊1次,询问服药情况,记录病情及副作用。治疗效果用记分法评定。疗效判断由观察者作出。观察期间不用其他药物。
结果:
一、疗效判断标准:
1、近期治愈:主症消失,见证积分减少91%以上。
2、显效:主症明显好转(程度改善2级),见证积分减少61-50%。
3、有效:主症好转(程度改善1级),见证积分减少31-60%。
4、无效:主症无改善,见证积分减少30%以下。
二、治疗结果
1、对各种症状、体征的影响:见表2。从表2可看出治疗组与对照组患者治疗后各见证积分下降均非常显著(P<0.01),提示两组药物对肾阳虚证患者腰背酸痛、阳萎、早泄、遗精、性欲减退以及形寒肢冷、神萎等症状体征均有明显的改善作用。
2、两组疗效比较:治疗组120例,有效率为89.2%。对照组90例,总有效率为90%。两组疗效差异用Ridit分析法检验无显著意义(P>0.05)。
副作用:
治疗组120例,观察期间有1例(P=0.5>感觉有口干,晚寐稍觉兴奋。对照组90例。观察期间未发现明显不良反映及毒副作用。
表1治疗组与对照组性别(例)、年龄(X±SD)分布比较
注:治疗组与对照组性别、年龄分布比较,P值均>0.05。
表2治疗前后见证积分比较(X±SD)
注:治疗前后比较,P值均<0.05。
表3治疗组与比较(Ridit分析)
小结:
1、实施例5得到的口服液具有固本培元、温肾壮阳之功效,对肾虚阳萎、早泄及性欲减退均有治疗作用。
2、本组120例,总有效率为89.3%。疗效与沈阳飞龙保健品有阳公司生产的延生护宝液无明显差异。
3、本品安全可靠,无明显毒副作用,个别病例服药后有口干或晚寐较兴奋等反应。

Claims (4)

1.一种治疗肾阳不足的药物组合物,其特征在于:该药物组合物是由下述重量份的原料制成:
淫羊藿      210-240份  人参       24-36份    黄芪       75-85份
灵芝        24-36份    骨碎补     40-50份。
2.根据权利要求1所述的治疗肾阳不足的药物组合物,其特征在于:该药物组合物是由下述重量份的原料制成:
淫羊藿      220-230份  人参       27-33份    黄芪       70-80份
灵芝        27-33份    骨碎补     42-48份。
3.根据权利要求1所述的治疗肾阳不足的药物组合物,其特征在于:该药物组合物是由下述重量份的原料制成:
淫羊藿      225份      人参       30份      黄芪       75份
灵芝        30份       骨碎补     45份。
4.权利要求1-3中任一项所述的药物组合物在制备治疗肾阳不足的药物中的应用。
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