CN104274669A - 一种治疗更年期综合征的中药制剂及制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗更年期综合征的中药制剂及制备方法，属中药领域；本发明中药制剂有效成分的原料组成为：百蕊草、白药子、巴戟天、艾叶、柴胡、八月札、半夏、凤尾七、旱菜、百味参、防风、滇常山、隔山消、甘木通、茯苓和丝瓜络；本发明中药制剂所选药材配伍相宜，符合中医药和现代医药理论，具有滋阴补肾、壮骨填髓、疏肝解郁、健脾和胃之功效，使用方便，吸收效果好，无不良及毒副作用，经临床验证，能减轻症状，缩短病程，调整内分泌系统功能，改善机体内外环境，从而缓解或减轻更年期综合征的各种症状，适于更年期综合征临床治疗与护理推广应用。

Description

一种治疗更年期综合征的中药制剂及制备方法

所属技术领域

本发明涉及中药领域，尤其涉及一种治疗更年期综合征的中药制剂及制备方法

背景技术

更年期综合征又称围绝经期综合征，是由妇女绝经前后出现性激素波动或减少所致的一系列以自主神经系统功能紊乱为主，伴有神经心理症状的一组症候群。绝经可分为自然绝经和人工绝经两种。自然绝经指卵巢内卵泡用尽，或剩余的卵泡对促性腺激素丧失了反应，卵泡不再发育和分泌雌激素，不能刺激子宫内膜生长，导致绝经。人工绝经是指手术切除双侧卵巢或用其他方法停止卵巢功能，如放射治疗和化疗等。单独切除子宫而保留一侧或双侧卵巢者，不作为人工绝经。

更年期综合征多发生于45～55岁，大多数妇女可出现轻重不等的症状，有人在绝经过渡期症状已开始出现，持续到绝经后2～3年，少数人可持续到绝经后5～10年症状才有所减轻或消失。人工绝经者往往在手术后2周即可出现围绝经期综合征，术后2个月达高峰，可持续2年之久。

更年期综合征分为月经周期改变与血管舒缩症状。月经周期改变是更年期综合征出现最早的临床症状，一种为月经周期延长，经量减少，最后绝经；另一种为月经周期不规则，经期延长，经量增多，甚至大出血或出血淋漓不断，然后逐渐减少而停止；月经突然停止较为少见。潮热、出汗，是血管舒缩功能不稳定的表现，是更年期综合征最突出的特征性症状。潮热起自前胸，涌向头颈部，然后波及全身，少数妇女仅局限在头、颈和乳房。在潮红的区域患者感到灼热，皮肤发红，紧接着爆发性出汗。持续数秒至数分钟不等，发作频率每天数次至30～50次。夜间或应激状态易促发。此种血管功能不稳定可历时1年，有时长达5年或更长。

中医认为更年期综合征的发生以肾精亏虚，天癸衰竭，精血不足，冲任不通为根本原因，临床根据不同证型，中医药治疗可发挥多环节、多层次、多角度、多靶点作用的特点。滋阴补肾、壮骨填髓是治本之法，疏肝解郁、健脾和胃为对症之策，益气化痰、活血化瘀则是防止病情进一步发展的必要措施。通过治疗，减轻症状，缩短病程，调整患者激素-内分泌系统功能，改善机体内外环境，从而缓解或减轻更年期综合征的各种症状，使其达到新的动态平衡，因此选择一种中药制剂治疗更年期综合征，对于治疗更年期综合征具有十分重要的临床意义。

发明内容

本发明提供了一种治疗更年期综合征的中药制剂及制备方法，选药材配伍相宜，符合中医药和现代医药理论，具有滋阴补肾、壮骨填髓、疏肝解郁、健脾和胃之功效，使用方便，吸收效果好，无不良及毒副作用，经临床验证，能减轻症状，缩短病程，调整内分泌系统功能，改善机体内外环境，从而缓解或减轻更年期综合征的各种症状，适于更年期综合征临床治疗与护理推广应用。

为实现上述目的，本发明的技术方案实施如下：

一种治疗更年期综合征的中药制剂，制成所述中药制剂有效成分的原料组成及重量份数为：

百蕊草56～86份 白药子53～83份 巴戟天51～81份 艾叶49～79份

柴胡46～76份 八月札41～71份 半夏38～68份 凤尾七36～66份

旱菜34～64份 百味参31～61份 防风29～59份 滇常山27～57份

隔山消26～56份 甘木通22～52份 茯苓21～51份 丝瓜络16～46份。

制成所述中药制剂有效成分的原料组成及重量份数为：

百蕊草79份 白药子76份 巴戟天74份 艾叶72份

柴胡69份 八月札64份 半夏62份 凤尾七60份

旱菜58份 百味参54份 防风52份 滇常山50份

隔山消49份 甘木通45份 茯苓44份 丝瓜络39份。

制成所述中药制剂有效成分的原料组成及重量份数为：

百蕊草72份 白药子69份 巴戟天67份 艾叶65份

柴胡62份 八月札57份 半夏55份 凤尾七52份

旱菜51份 百味参47份 防风45份 滇常山43份

隔山消42份 甘木通38份 茯苓37份 丝瓜络32份。

制成所述中药制剂有效成分的原料组成及重量份数为：

百蕊草64份 白药子60份 巴戟天59份 艾叶57份

柴胡54份 八月札49份 半夏46份 凤尾七46份

旱菜40份 百味参39份 防风38份 滇常山35份

隔山消34份 甘木通29份 茯苓29份 丝瓜络24份。

一种治疗更年期综合征的中药制剂的制备方法，包括以下工艺步骤：

(1)将百蕊草、凤尾七、和甘木通浸入3倍体积的醋液中4～6小时，后取出，微波烘干，研末，过160目细粉，备用；

(2)取白药子、柴胡、防风和茯苓去除杂质，放入容器中，加入5倍量蒸馏水，浸泡2～3小时后，后加5倍量蒸馏水，煎煮2小时，提取煎煮液；再加入3～4倍量蒸馏水，煎煮1.5小时，提取煎煮液，最后合并2次提取的煎煮液，过滤，得滤液，浓缩成70℃下相对密度为1.10～1.13的稠膏，烘干，备用；

(3)将巴戟天、半夏、旱菜、百味参、隔山消和丝瓜络去杂质洗净，浸入4倍量的80％的乙醇溶液浸泡1～2小时，加热回流提取3小时，回收乙醇，滤过，浓缩为65℃环境下相对密度为1.11～1.18的稠膏，备用；

(4)取艾叶、八月札和滇常山加醋液与开水少许，拌匀，稍焖，用文火炒不粘手为度，取出烘干，研末，过180目细粉，备用；

(5)将步骤(1)、步骤(4)所得的细粉与步骤(2)、步骤(3)所得的稠膏混合搅拌，制成片剂，即为本发明所述的治疗更年期综合征的中药制剂。

本发明所用中药的药性如下：

百蕊草：味辛、微苦，性寒；归脾、肾经。清热解毒，补肾涩精。用于急性乳腺炎，肺炎，肺脓疡，扁桃体炎，上呼吸道感染，肾虚腰痛，头昏。《贵州民间方药集》载：“治头昏体弱，腰痛，遗精，滑精。”

白药子：味苦、辛，性寒；归脾、肺、肾经。清热解毒，凉血止血，散瘀消肿。用于急性肝炎，细菌性痢疾，急性阑尾炎，胃痛，内出血，毒蛇咬伤，神经性皮炎。《植物名实图考》载：“患齿痛者，切其根贴龈上。兼能补肾养阴。”

巴戟天：味甘、辛，微温；归肾、肝经。补肾阳，强筋骨，祛风湿。用于阳痿遗精，宫冷不孕，月经不调，少腹冷痛，风湿痹痛，筋骨痿软。《常用中草药手册》载：“补肾壮阳，强筋骨，祛风湿。治肾虚腰脚无力，痿痹瘫痪，风湿骨痛，神经衰弱，阳萎遗精，早泄，失眠；妇女不育。”

艾叶：味辛、苦，性温，有小毒；归肝、脾、肾经。散寒止痛，温经止血。用于少腹冷痛，经寒不调，宫冷不孕，崩漏经多，妊娠下血，皮肤瘙痒。《别录》：“主灸百病。可作煎，止下痢，吐血，下部匿疮，妇人漏血。利阴气，生肌肉，辟风寒，使人有子。”

柴胡：味苦，性凉；归肝、胆经。和解表里，疏肝升阳。用于寒热往来，胸满胁痛，口苦耳聋，头痛目眩，下利脱肛，月经不调，子宫下垂。《日华子本草》：“补五劳七伤，除烦止惊，益气力，消痰止嗽，润心肺，添精补髓，天行温疾热狂乏绝，胸胁气满，健忘。”

八月札：味微苦，性平；归肝、胃、膀胱经。舒肝理气，活血止痛，除烦利尿。用于肝胃气痛，胃热食呆，烦渴，亦白痢疾，腰痛，窟经，子宫下坠。《本草拾遗》载：“利大小便，宣通，去烦热，食之令人心宽，止渴，下气。”

半夏：味辛，性温，有毒；归脾、胃、肺经。燥湿化痰，降逆止呕，消痞散结。用于痰多咳喘，痰饮眩悸，风痰眩晕，痰厥头痛，呕吐反胃，胸脘痞闷。《本经》载：“主伤寒寒热，心下坚，下气，喉咽肿痛，头眩胸胀，咳逆，肠鸣，止汗。”

凤尾七：味甘、微苦、涩，性温；归肾、肝经。补血，调经，养阴。用于月经不调，阴虚潮热，头晕目眩，妇女虚劳。

旱菜：味甘、微辛，性凉。降压利尿，凉血止血。用于头晕脑胀，高血压病，小便热涩不利，尿血，崩中带下。

百味参：味辛、微苦，性温；归肺、肝经。虚敛汗，止血。用于体虚多汗，盗汗，神经衰弱，吐血，便血。现代医学研究证实，百味参具有补血止血，防止盗汗的作用。

防风：味辛、甘，性温；归膀胱、肝、脾经。发表祛风，胜湿止痛。用于外感风寒，头痛，目眩，项强，风寒湿痹，骨节酸痛，四肢挛急，破伤风。《本经》载：“主大风头眩痛，恶风，风邪，目盲无所见，风行周身，骨节疼痹，烦满。”

滇常山：味辛，性温；归肺、膀胱经。祛风止痛，降血压，行气利水。用于风湿性关节炎，腰腿痛，高血压，外用治痔疮，脱肛。《云南中草药选》载：“祛风活血，消肿，降压。治风湿性关节炎，腰腿痛。”

隔山消：味甘、微苦，性微温；归脾、胃、肾经。补肝肾，强筋骨，健脾胃，解毒。用于肝肾两虚，头昏眼花，失眠健忘；须发早白，阳痿遗精，脘腹胀满，仞欲不振，产后乳少，鱼口疮毒。《陕西中草药》载：“滋阴养血，健脾顺气，镇静止痛，催乳。治胃痛腹胀，虚劳，肾虚腰痛，阳萎，小儿痞块，白带，乳汁不足。”

甘木通：味甘、苦，性微凉；归心、肝经。镇静，镇痛，降压。用于红眼病，头痛，高血压病，头痛、头昏、脑胀、四肢麻木，失眠等。

茯苓：味甘、淡，性平；归心、肺、脾、肾经。利水渗湿，健脾宁心。用于水肿尿少，痰饮眩悸，脾虚食少，便溏泄泻，心神不安，惊悸失眠。《别录》载：“止消渴，好睡，大腹，淋沥，膈中痰水，水肿淋结。开胸腑，调脏气，伐肾邪，长阴，益气力，保神守中。”

丝瓜络：味甘，性平，有毒；归肺、胃、肝经。通络，活血，祛风。用于痹痛拘挛，胸胁胀痛，乳汁不通。《陆川本草》载：“凉血解毒，利水去湿。治肺热痪咳，热病谵妄，心热烦躁，手足抽搐。”

本发明与现有技术相比，具有以下有益效果：

本发明中药制剂所选药材配伍相宜，符合中医药和现代医药理论，具有滋阴补肾、壮骨填髓、疏肝解郁、健脾和胃之功效，使用方便，吸收效果好，无不良及毒副作用，经临床验证，能减轻症状，缩短病程，调整内分泌系统功能，改善机体内外环境，从而缓解或减轻更年期综合征的各种症状，适于更年期综合征临床治疗与护理推广应用。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本发明做进一步阐述。

实施例1

本发明中药制剂有效成分的原料组成及重量为：

百蕊草85g 白药子82g 巴戟天80g 艾叶78g

柴胡75g 八月札70g 半夏67g 凤尾七65g

旱菜63g 百味参60g 防风58g 滇常山56g

隔山消55g 甘木通51g 茯苓50g 丝瓜络45g。

本发明中药制剂制备方法，包括以下工艺步骤：

(1)将百蕊草、凤尾七、和甘木通浸入3倍体积的醋液中4～6小时，后取出，微波烘干，研末，过160目细粉，备用；

(2)取白药子、柴胡、防风和茯苓去除杂质，放入容器中，加入5倍量蒸馏水，浸泡2～3小时后，后加5倍量蒸馏水，煎煮2小时，提取煎煮液；再加入3～4倍量蒸馏水，煎煮1.5小时，提取煎煮液，最后合并2次提取的煎煮液，过滤，得滤液，浓缩成70℃下相对密度为1.10～1.13的稠膏，烘干，备用；

(3)将巴戟天、半夏、旱菜、百味参、隔山消和丝瓜络去杂质洗净，浸入4倍量的80％的乙醇溶液浸泡1～2小时，加热回流提取3小时，回收乙醇，滤过，浓缩为65℃环境下相对密度为1.11～1.18的稠膏，备用；

(4)取艾叶、八月札和滇常山加醋液与开水少许，拌匀，稍焖，用文火炒不粘手为度，取出烘干，研末，过180目细粉，备用；

(5)将步骤(1)、步骤(4)所得的细粉与步骤(2)、步骤(3)所得的稠膏混合搅拌，制成片剂，即为本发明所述的治疗更年期综合征的中药制剂。

用法用量：口服，每次3片，每日3次，早中晚各1次，饭后1小时内温开水送服，15天为一个疗程，通常3～4个疗程有效，病情严重者遵医嘱酌增用量。实施例2

本发明中药制剂有效成分的原料组成及重量为：

百蕊草79g 白药子76g 巴戟天74g 艾叶72g

柴胡69g 八月札64g 半夏62g 凤尾七60g

旱菜58g 百味参54g 防风52g 滇常山50g

隔山消49g 甘木通45g 茯苓44g 丝瓜络39g。

本实施例的中药制剂制备方法工艺步骤及用法用量与实施例1相同。

实施例3

本发明中药制剂有效成分的原料组成及重量为：

百蕊草72g 白药子69g 巴戟天67g 艾叶65g

柴胡62g 八月札57g 半夏55g 凤尾七52g

旱菜51g 百味参47g 防风45g 滇常山43g

隔山消42g 甘木通38g 茯苓37g 丝瓜络32g。

本实施例的中药制剂制备方法工艺步骤及用法用量与实施例1相同。

实施例4

本发明中药制剂有效成分的原料组成及重量为：

百蕊草64g 白药子60g 巴戟天59g 艾叶57g

柴胡54g 八月札49g 半夏46g 凤尾七46g

旱菜40g 百味参39g 防风38g 滇常山35g

隔山消34g 甘木通29g 茯苓29g 丝瓜络24g。

本实施例的中药制剂制备方法工艺步骤及用法用量与实施例1相同。

临床资料：

1、病例选择：

选择我院或外院确诊的更年期综合征患者300例临床观察，病人随机分成两组，治疗组150例，年龄44～48岁，平均年龄46岁，病程1年～4年，平均3年。对照组150例，年龄43～47岁，平均年龄45岁，病程1年～3年，平均2年。两组病例的病程、症状轻重程度基本一致，无显著差异，具有可比性。

2、药物选择：

治疗组患者服用本发明药物，口服，每次3片，每日3次，早中晚各1次，饭后1小时内温开水送服，15天为一个疗程，通常3～4个疗程有效，顽症需5～6个疗程。

对照组服用更年安胶囊，口服，一次3粒，一日3次。

3、疗效判定：

(1)治愈：潮热、出汗、夜间失眠、头晕目眩等症状消失；身体痊愈，恢复健康。

(2)有效：上述症状有所缓解，身体痊愈，恢复健康。

(3)无效：病症无变化。

4、结果：

服用本发明药物的治疗组中，治愈108例，有效25例，无效17例，治愈率72％，总有效率88.7％。

对照组中治愈85例，有效19例，无效46例，治愈率56.7％，总有效率69.3％。

以上结果显示，治疗组治愈率和总有效率明显高于对照组。

典型病例举例：

1、汪××，女，45岁，农民，江西抚州人。患者月经周期延长，经量减少，最后绝经，并伴有潮热、出汗、夜间失眠等症状，被我院诊为更年期综合征。曾服用过多种药物，效果均不佳。服用本发明药物治疗1个疗程，症状明显缓解，继续服用2个疗程，以上症状消失。随访至今未复发。

2、毛××，女，47岁，企业职工，甘肃金昌人。患者月经周期不规则，经期延长，经量增多，甚至出血淋漓不断，然后逐渐减少而停止，情绪波动起伏大，伴有潮热，潮热起自前胸，涌向头颈部，然后波及全身，狂躁不安。被我院确诊为更年期综合征。服用本发明中药制剂3个疗程后，身体逐渐康复，症状明显缓解，继续服用2个疗程，以上症状消失。随访至今未复发。

3、童××，女，48岁，教师，陕西西安人。患者潮红区域感到灼热，皮肤发红，紧接着爆发性出汗，持续数秒至数分钟不等，发作频率每天数次至30～50次，夜间易促发，时感头晕，偶有有暴力冲动行为。被我院确诊为更年期综合征。服用本发明中药制剂2个疗程后，症状明显好转，继续服用3个疗程后，症状消失，身体痊愈，没有复发。

4、颜××，女，50岁，农民，河南濮阳人。患者最近出现脾气大、牢骚多，常埋怨别人等特点，自诉最近月经周期开始不规律，间隔时间延长、量少，出现失眠和头痛、头重的症状，血压忽高忽低，并伴有周身阵发性潮热感。曾服用过多种药物，效果不佳。被我院确诊为更年期综合征。服用本发明中药制剂3个疗程后，以上症状明显缓解，继续服用2个疗程后，症状消失，没有复发。

5、丁××，女，51岁，作家，安徽合肥人。患者近期绝经面红，白天嗜睡，夜间失眠，血压升高，经常出汗，内心狂躁不安，情绪激动，情志异常。被我院确诊为更年期综合征。在服用本发明中药制剂1个疗程后，以上症状好转，继续服用3个疗程后，以上症状消失，活动自如，随访至今未复发。

6、卢××，女，54岁，私营业主，湖北宜昌人。患者近期出现月经紊乱，潮热面红，烘热汗出，情绪激动，内心狂乱不已，皮肤感觉异常等症状。曾服用过各种药物，效果均不佳。后来我院被确诊为更年期综合征。服用本发明中药制剂1个疗程后，症状明显减轻，继而服用2个疗程后，身体恢复正常。随访至今未复发。

Claims (5)

1.一种治疗更年期综合征的中药制剂，其特征在于：制成所述中药制剂有效成分的原料组成及重量份数为：

百蕊草56～86份  白药子53～83份  巴戟天51～81份  艾叶49～79份

柴胡46～76份  八月札41～71份  半夏38～68份  凤尾七36～66份

旱菜34～64份  百味参31～61份  防风29～59份  滇常山27～57份

隔山消26～56份  甘木通22～52份  茯苓21～51份  丝瓜络16～46份。

2.一种治疗更年期综合征的中药制剂，其特征在于：制成所述中药制剂有效成分的原料组成及重量份数为：

百蕊草79份  白药子76份  巴戟天74份  艾叶72份

柴胡69份  八月札64份  半夏62份  凤尾七60份

旱菜58份  百味参54份  防风52份  滇常山50份

隔山消49份  甘木通45份  茯苓44份  丝瓜络39份。

3.一种治疗更年期综合征的中药制剂，其特征在于：制成所述中药制剂有效成分的原料组成及重量份数为：

百蕊草72份  白药子69份  巴戟天67份  艾叶65份

柴胡62份  八月札57份  半夏55份  凤尾七52份

旱菜51份  百味参47份  防风45份  滇常山43份

隔山消42份  甘木通38份  茯苓37份  丝瓜络32份。

4.一种治疗更年期综合征的中药制剂，其特征在于：制成所述中药制剂有效成分的原料组成及重量份数为：

百蕊草64份  白药子60份  巴戟天59份  艾叶57份

柴胡54份  八月札49份  半夏46份  凤尾七46份

旱菜40份  百味参39份  防风38份  滇常山35份

隔山消34份  甘木通29份  茯苓29份  丝瓜络24份。

5.一种如权利要求1～4所述的治疗更年期综合征的中药制剂的制备方法，其特征在于：包括以下工艺步骤：

（1）将百蕊草、凤尾七、和甘木通浸入3倍体积的醋液中4～6小时，后取出，微波烘干，研末，过160目细粉，备用；

（2）取白药子、柴胡、防风和茯苓去除杂质，放入容器中，加入5倍量蒸馏水，浸泡2～3小时后，后加5倍量蒸馏水，煎煮2小时，提取煎煮液；再加入3～4倍量蒸馏水，煎煮1.5小时，提取煎煮液，最后合并2次提取的煎煮液，过滤，得滤液，浓缩成70℃下相对密度为1.10～1.13的稠膏，烘干，备用；

（3）将巴戟天、半夏、旱菜、百味参、隔山消和丝瓜络去杂质洗净，浸入4倍量的80%的乙醇溶液浸泡1～2小时，加热回流提取3小时，回收乙醇，滤过，浓缩为65℃环境下相对密度为1.11～1.18的稠膏，备用；

（4）取艾叶、八月札和滇常山加醋液与开水少许，拌匀，稍焖，用文火炒不粘手为度，取出烘干，研末，过180目细粉，备用；

（5）将步骤（1）、步骤（4）所得的细粉与步骤（2）、步骤（3）所得的稠膏混合搅拌，制成片剂，即为所述的治疗更年期综合征的中药制剂。