CN104274319A - 一种振动滴制滴丸的方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种滴丸的制备工艺，特别是涉及一种载药量高，制备工序简单，生产速率高的滴丸制备方法；该方法包括如下步骤：（1）药物与辅料基质加热熔融，（2）将熔融药液输送到滴头，通过振动滴制法使熔融药液滴出，（3）经过低温气体冷却，得到滴丸。
Description
技术领域
本发明涉及一种滴丸的制备工艺，特别是涉及一种载药量高，制备工序简单，生产速率高的滴丸制备方法；该方法可用于制备高载药量微丸，包衣滴丸以及滴丸胶囊。
背景技术
滴丸是中药制剂的传统剂型，它的优点在于：生产周期短,无粉尘污染；生物利用率高,起效迅速,局部给药有长效作用；能减小药物挥发,增加药物稳定性；且便于携带贮存。
但传统滴丸的制备工艺，采用将融化物料滴到与不相混溶的冷却介质中来获得，由于主要依靠下落重力、药液表面张力及内应力的作用成形，所以基质的使用量大，单位载药量小，主药载药量一般仅在25%左右，不符合国际市场对于PEG类辅料每日最高服用剂量不超过700mg的限制，无法满足国际市场要求。而且传统滴丸工艺很难做到小于2.5mm粒径的滴丸，病人每次需要服用大量不易吞咽的药丸，不适应现代快节奏的要求，也容易出现剂量不准等问题，不易为国际接受。滴制频次较低，圆度不够，丸重及滴丸大小差异较大，为保证滴制效果,需加入大量的基质,导致单位载药量小,服药量较大；使用冷却液凝固滴丸，需加入后期除油工序，且会有冷却液无法除尽带来的有机溶剂残留问题。
用传统滴丸干燥方法，时间长，速度慢，干燥不均匀，容易造成含有挥发油的产品的挥发或含有冰片的物质在干燥过程中容易析出冰片。
如何找到一种能够有效增加生产速率，降低基质使用量，提高载药量，并能制备小粒径微丸，同时具备制备普通滴丸剂及滴丸胶囊能力的生产工艺，是现在滴丸制备工艺需要发展和探索的重要课题。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是需要提供一种高速，高载药量，工序简单以及微丸制备能力的滴丸制备方法。
为解决上述问题，本发明所采用的滴丸制备方法包括如下步骤：
药物与辅料基质加热熔融，将熔融药液输送到滴头，通过自然滴制法或振动滴制法使熔融药液滴出，经过冷气冷却，得到滴丸。
优选本发明的滴丸制备方法，包括如下步骤：
（1）将药物与辅料基质加热熔融，温度为40-120℃，均质成均匀液体，均质时间0.5-4小时，所述药物与辅料基质重量比为1：5到5：1之间；
（2）将上述熔融药液输送到滴头，在滴头温度为40-140℃，滴头振动频率为20-200Hz，熔融药液粘度300-1500CP下滴制；
（3）滴出的药滴在冷却气体中快速冷却，使其凝固成型，滴丸成型率〉80%，滴丸直径0.2mm-4mm，所述的冷却气体温度低于0℃。
优选本发明的滴丸制备方法，包括如下步骤：
（1）将药物与辅料基质加热熔融，温度为60-100℃，均质成均匀液体，均质时间1-3小时，所述药物与辅料基质重量比为1：3-3：1；
（2）将上述熔融药液输送到滴头，在滴头温度为60-120℃，滴头振动频率为20-200Hz，熔融药液粘度700-1000CP下滴制；
（3）滴出的药滴在冷却气体中快速冷却，使其凝固成型，滴丸成型率〉80%，滴丸直径0.5mm-3mm，所述的冷却气体温度低于0℃。
上述方法中所述的自然滴制法是指：依靠药液自重进行滴制。
所述振动滴制是指利用电动或气动振动原理，使滴头以设定频率，波形及振幅上下左右振动，使振动剪切力作用于流出的液柱，使其形成液滴。
所述的振动方式包括磁力/电动振动的方式、气动振动的方式。其中，气动振动的方式，振动频率，振幅大。当物料黏度超过800cp，电动方式无法将物料有效切割，造成滴头堵塞，影响滴丸制备时，可采用气动振动方式。
在滴制过程中，利用振动波形作为PAT的监测指标，可测定滴丸的粒径分布情况，并可通过频闪装置对滴丸的流化状态进行实时监控；
步骤（1）中所述的辅料基质包括但不限于：聚乙二醇类、山梨醇、木糖醇、乳糖醇、麦芽糖、淀粉、甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、羟丙基甲基纤维素、阿拉伯胶、海藻酸、糊精、环糊精、琼脂、乳糖中一种。优选固体聚乙二醇1000‐8000；优选聚乙二醇选择聚乙二醇1000、2000、3000、4000、6000、8000中的一种多种组合，最佳为聚乙二醇6000或4000或聚乙二醇4000‐6000组合。
为了更好的实现本发明，本发明优选步骤（1）中加热熔融温度65-90℃，最佳75-85℃，均质时间为2小时，药物与辅料基质的配比为1：1-3。
步骤（2）中所述的滴头温度优选40-100℃，振动频率优选20-150Hz。
步骤（3）中所述的气体冷凝是指将利用低温冷阱或对下落药滴快速冷却，使其凝固成形。冷却气体温度范围为0℃以下，优选冷却温度-10℃--140℃，更优选-40℃--80℃，优选气体为空气、氮气，惰性气体。所述的滴丸直径优选1.0-2.0mm。
本发明的滴丸制备方法还包括步骤（4）干燥方法，步骤（3）滴制后的低温滴丸经过温度40～150℃的流化床干燥，优选温度40-60℃，干燥时间1-4小时，优选1-3小时，最佳2小时得素丸。
本发明的滴丸制备方法还包括步骤（5）包衣方法。该方法是将热熔混合药液，在滴丸流化状态下，对滴丸进行载药包衣或在滴丸的滴制过程中，对素丸用包衣液包衣；包衣液浓度为15-25%，优选18-20%，其中所述包衣材料选自：虫胶、苯二甲酸醋酸纤维素、丙烯酸甲酯、甲基丙烯酸甲酯或欧巴代。
上述所述的载药包衣是指？
本发明的方法制得的滴丸可以直接包装，还可以装入胶囊后制成胶囊剂。同时还可增加逐粒胶囊称重，灌装后胶囊在包装之前进行高速逐粒称重，剔除可能存在的不合格胶囊。
本发明的方法特点在于首次将振动滴制，空气冷却与流化干燥包衣处理的工艺创造性地结合，并应用于滴丸制剂及滴丸胶囊制剂。既极高地提升了滴丸生产速率及成形质量，更简化了药品生产工序，具体如下：
i.将传统滴丸制备（自然/压力滴制+冷却液冷却）改变为振动滴制+空气冷却的工艺，满足了滴丸制备中对高速滴制、制备微丸能力（直径2.5mm以下）以及提高载药量的要求，成倍提高滴丸载药量，大幅度降低辅料用量和服用剂量。从传统滴制的1-2丸/秒提升到1000-1250丸/秒，扩大产能；滴制丸径范围从2-3mm扩大到0.2-3mm滴丸均可滴制，可生产出能更好地满足胶囊灌装要求的小型中药滴制微丸；通过调节振动参数及流化载药包衣，可将传统滴丸的载药量从25%左右提高至50%以上，辅料大幅度减少。
ii.由于采用低温空气或惰性气体进行冷却，避免传统的采用液体石蜡及硅油等液体冷凝方式的后续残留溶剂处理手续，如后续脱油处理步骤，简化了操作工序，完全无有机溶剂残留，并降低了滴丸制备的成本；
iii.增加的流化干燥包衣工艺，不仅解决了空气冷却方法制备滴丸在存放过程中，可能出现的粘连及成分析出、挥发油成分降低等问题，还能够减少干燥时间，从4-24小时的干燥时间节省到仅需2小时使用流化包衣技术。喷射热熔药液进行载药包裹，可进一步提高滴丸载药量。也可使用该工序喷射进行滴丸包衣，以满足不同工艺要求（如缓释包衣，薄膜包衣，包糖衣等）。由于流化处理方式较温和，不仅可确保滴丸水分达到稳定值，也提高了着药及包衣的均匀性，不会出现传统滴丸裂丸和白点现象，同时提高了产品收率。
具体实施方式
以下通过最佳实施示例，对本发明的工艺进一步加以详细说明。该实例仅用于说明本发明，而对本发明没有限制。
例1制备复方丹参滴丸
取丹参三七提取物600g，冰片5g，以及PEG-6000辅料2000g。先将PEG-6000加入化料罐中，加热至90℃，预先熔融，再加入丹参三七提取物，混合均匀成液体。调节气动振动滴头的振动频率为50Hz，滴头采用蒸汽夹套保温，温度控制80℃。药液通过加压方式流入滴头，并从滴头底部滴出到冷却管道内。采用低温惰性气体冷却，冷却温度-20℃，使滴出的药液冷却成固态滴丸。然后将滴丸进行流化干燥及载药包衣，干燥温度为75度。将制成的粒径为1.0～2.0mm微丸进行胶囊装填，并通过胶囊检重机完成100%在线检重，然后包装成最终产品。
其中，滴制过程中滴丸成形情况通过频闪照射加目测，可进行实时在线监控及调整；在载药包衣后，为提高微丸粒径均匀度及圆度，还可加入筛丸整粒步骤。
例2制备丹参滴丸
取丹参提取物600g，加水60g，加PEG-6000辅料1500g，放入化料罐中加热至90℃，使其完全融化混合均匀成液体。药液加压输送至滴头，滴制振动频率为20Hz，采用红外加热保温，滴制温度控制在80℃。采用低温氮气冷却，冷却温度为-10℃。然后进行流化40℃干燥及载药包衣，并通过筛丸及整粒，最后包装成最终产品。
例3制备藿香正气滴丸
取藿香正气浸膏200g。广藿香油1ml，紫苏叶油2ml，聚乙二醇600g，同时加入化料罐中，加热至65-85℃，熔融，混合均匀成液体。药液通过加压方式流入滴头，并从滴头底部滴出到冷却管道内。调节电动振动滴头的振动频率为200Hz，保温室采用电加热夹套保温，温度控制80℃。采用低温氮气冷却，冷却温度为-20℃。然后进行流化60℃干燥用15%包衣液包衣，并通过筛丸及整粒，最后包装成最终产品。
例4制备食参益气滴丸
取丹参三七浸膏100g，黄芪浸膏200g，降香挥发油10g，以及PEG-6000辅料900g，先将PEG-6000加入化料罐中，加热至70-80℃，预先熔融；再加入混合均匀的黄芪与丹参三七浸膏，混合，均匀成液体。药液通过加压方式流入滴头，并从滴头底部滴出到冷却管道内。调节气动振动滴头的振动频率为50Hz，保温室采用蒸汽夹套保温，温度控制80℃。采用低温氮气冷却，冷却温度为-40℃。然后进行流化150℃干燥及载药包衣，并通过筛丸及整粒，最后包装成最终产品。
例5制备穿心莲内酯滴丸
取穿心莲内酯400g与PEG-6000辅料800g，PEG-4000辅料800g。先将PEG-6000，PEG-4000加入化料罐中，加热至70-80℃，预先熔融：再加入穿心莲内酯，混合，均匀成液体。药液通过加压方式流入滴头，并从滴头底部滴出到冷却管道内。调节气动振动滴头振动频率为30Hz，保温室采用蒸汽夹套保温，温度控制80℃。采用低温氮气冷却，冷却温度为-20℃。然后进行流化干燥及用25%包衣液衣，并通过筛丸及整粒，最后包装成最终产品。
例6制备藿香正气滴丸
取藿香正气浸膏200g，广藿香油1ml，紫苏叶油2ml，聚乙二醇600g。将藿香正气浸膏、聚乙二醇550g，加入1#化料罐中，加热至65-85℃，熔融，混合均匀成液体；取广藿香油1ml，紫苏叶油2ml，聚乙二醇50g，加入2#化料罐中，加热至65-85℃，熔融，混合均匀成液体。2#罐药液通过双层滴头内层，1#罐药液通入双层滴头外层。药液通过加压方式流入滴头，调节振动滴头的振动频率为200Hz，保温室采用电动热夹套保温，温度控制80℃。液滴通过低温气体进行冷却。冷却气体温度为-40℃，药液滴冷却凝固。然后进行流化干燥及载药包衣，并通过筛丸及整粒，最后包装成最终产品。
例7制备复方丹参滴丸
取丹参三七提取物600g，冰片5g，以及木糖醇辅料600g。先将辅料加入化料罐中，加热至90℃，预先熔融，再加入丹参三七提取物，混合均匀成液体。调节气动振动滴头的振动频率为50Hz，滴头采用蒸汽夹套保温，温度控制40℃。药液通过加压方式流入滴头，并从滴头底部滴出到冷却管道内。采用低温惰性气体冷却，冷却温度-20℃，使滴出的药液冷却成固态滴丸。然后将滴丸进行流化干燥及载药包衣，干燥温度为75度。将制成的粒径为1.0～2.0mm微丸进行胶囊装填，并通过胶囊检重机完成100%在线检重，然后包装成最终产品，滴丸直径0.2-1.0mm。
例8制备穿心莲内酯滴丸
取穿心莲内酯400g与淀粉辅料400g。先将淀粉加入化料罐中，加热至70-80℃，预先熔融：再加入穿心莲内酯，混合，均匀成液体。药液通过加压方式流入滴头，并从滴头底部滴出到冷却管道内。调节气动振动滴头振动频率为30Hz，保温室采用蒸汽夹套保温，温度控制80℃。采用低温氮气冷却，冷却温度为-20℃。然后进行流化干燥及载药包衣，并通过筛丸及整粒，最后包装成最终产品，滴丸直径0.5-1mm。
例9制备穿心莲内酯滴丸
取穿心莲内酯1200g与羧甲基纤维素辅料400g。先将羧甲基纤维素加入化料罐中，加热至90-100℃，预先熔融：再加入穿心莲内酯，混合，均匀成液体。药液通过加压方式流入滴头，并从滴头底部滴出到冷却管道内。调节气动振动滴头振动频率为30Hz，保温室采用蒸汽夹套保温，温度控制80℃。采用低温氮气冷却，冷却温度为-20℃。然后进行流化干燥及载药包衣，并通过筛丸及整粒，最后包装成最终产品，滴丸直径1.5-2mm。
例10制备复方丹参滴丸
取丹参三七提取物600g，冰片5g，以及PEG-6000、PEG-4000辅料3000g。先将PEG-6000、4000加入化料罐中，加热至120℃，预先熔融，再加入丹参三七提取物，混合均匀成液体。调节气动振动滴头的振动频率为20Hz，滴头采用蒸汽夹套保温，温度控制80℃。药液通过加压方式流入滴头，并从滴头底部滴出到冷却管道内。采用低温惰性气体冷却，冷却温度-80℃，使滴出的药液冷却成固态滴丸。然后将滴丸进行流化干燥及载药包衣，干燥温度为150度。将制成的粒径为0.5～1.0mm微丸进行胶囊装填，并通过胶囊检重机完成100%在线检重，然后包装成最终产品。
其中，滴制过程中滴丸成形情况通过频闪照射加目测，可进行实时在线监控及调整；在载药包衣后，为提高微丸粒径均匀度及圆度，还可加入筛丸整粒步骤。
例11制备复方丹参滴丸
取丹参三七提取物600g，冰片5g，以及PEG-1000辅料120g。先将PEG-1000加入化料罐中，加热至40℃，预先熔融，再加入丹参三七提取物，混合均匀成液体。调节气动振动滴头的振动频率为200Hz，滴头采用蒸汽夹套保温，温度控制40-60℃。药液通过加压方式流入滴头，并从滴头底部滴出到冷却管道内。采用低温惰性气体冷却，冷却温度-100℃，使滴出的药液冷却成固态滴丸。然后将滴丸进行流化干燥及载药包衣，干燥温度为60度。将制成的粒径为3.0～4.0mm微丸进行胶囊装填，并通过胶囊检重机完成100%在线检重，然后包装成最终产品。
其中，滴制过程中滴丸成形情况通过频闪照射加目测，可进行实时在线监控及调整；在载药包衣后，为提高微丸粒径均匀度及圆度，还可加入筛丸整粒步骤。
例12制备丹参滴丸
取丹参提取物600g，加水60g，加PEG-6000辅料600g，放入化料罐中加热至90-100℃，使其完全融化混合均匀成液体。药液加压输送至滴头，滴制振动频率为150Hz，采用红外加热保温，滴制温度控制在80-100℃。采用低温氮气冷却，冷却温度为-140℃。然后进行流化150℃干燥并用18-20%包衣液包衣，并通过筛丸及整粒，最后包装成最终产品。
Claims (12)
1.一种滴丸制备方法，其特征在于，包括如下步骤：（1）药物与辅料基质加热熔融，（2）将熔融药液输送到滴头，通过振动滴制法使熔融药液滴出，（3）经过低温气体冷却，得到滴丸。
2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，包括如下步骤：
（1）将药物与辅料基质加热熔融，温度为40-120℃，均质成均匀熔融药液，均质时间0.54小时，所述药物与辅料基质重量比为1：5到5：1之间；
（2）将上述熔融药液输送到滴头，在滴头温度为40-140℃，滴头振动频率为20-200Hz，熔融药液粘度300-1500CP下滴制；
（3）滴出的药滴在冷却气体中快速冷却，使其凝固成型，，滴丸直径0.2mm-4mm，所述的冷却气体温度低于0℃。
3.根据权利要求1所述的方法，其特征在于：所述步骤（1）中加热熔融温度60-100℃，均质时间1-3小时，所述药物与辅料基质的重量比为1：3-3：1。
4.根据权利要求1所述的方法，其特征在于：所述的步骤（2）中滴头温度60-120℃，药液粘度500-1000CP。
5.根据权利要求2所述的方法，其特征在于，步骤（1）中加热熔融温度65-90℃，均质时间为2小时，药物与辅料基质的重量比为1：1至1：3之间，步骤（3）中所述的气体空气、氮气或惰性气体中一种。
6.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，还包括步骤（4）干燥方法，即将步骤（3）滴制后的低温滴丸经过温度～150℃的流化床干燥，干燥时间1-4小时得素丸。
7.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，还包括步骤（5）包衣方法，即将热熔混合药液，在滴丸流化状态下，药液对滴丸进行载药包衣或在，对步骤（4）的素丸用包衣液包衣；包衣液浓度为15-25%。
8.根据权利要求6所述都方法中，其特征在于：所述的药液对滴丸进行载药包衣所用药液的热熔温度60-100℃，所述药物与基质辅料重量比为1：3-3：1。
9.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述的辅料基质选自：固体聚乙二醇1000-8000。
10.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述的辅料基质选自：聚乙二醇6000或4000或聚乙二醇4000-6000组合。
11.根据权利要求4所述的方法，其特征在于：所述的流化床干燥温度40-60℃，干燥时间1～2小时。
12.根据权利要求4或5所述的方法，其特征在于，将素丸或包衣丸装入胶囊中，制得胶囊剂。
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