CN104257917B - 一种预防和治疗妇女产后风的瑶药外用制剂及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开一种预防和治疗妇女产后风的瑶药外用制剂及其制备方法，是根据瑶医理论和临床实践经验组方，由满山香45～55份、肿节风25～35份、四方藤45～55份、伸筋草45～55份、鸭仔风55～65份、当归藤45～55份、红杜仲45～55份、飞龙掌血45～55份、鸡血藤25～35份、小散骨风25～35份、豆豉姜25～35份、走马胎65～75份制成；使用时将本瑶药外用制剂加温水溶解后外用坐浴，能达到祛风活络、除湿消肿、散瘀止痒、祛腐生新的作用，对于促进妇女产后康复具有突出效果。临床观察结果表明，本瑶药外用制剂对于妇女产后风具有明显的预防和治疗作用，总有效率达84.3%。本瑶药外用制剂携带方便、使用安全、疗效确切、制备工艺成熟、质量可控、适合产业化生产。

Description

一种预防和治疗妇女产后风的瑶药外用制剂及其制备方法
技术领域
本发明属民族医药领域，涉及一种预防和治疗妇女产后风的瑶药外用制剂及其制备方法。
背景技术
产后风是由于风寒湿邪入侵产妇机体所致，主要表现为产后恶露不尽、子宫复旧不全、产后血亏、血瘀，内感风寒湿邪等症，中医属气血亏虚兼血瘀、风寒湿邪入侵证，症见产后恶露逾期不止、小腹空坠、疼痛、浑身怕冷、怕风、出虚汗，活动关节疼痛，遇冷、遇风、疼痛症状加重等。治疗不当，晚期大部分转为严重的风湿病、类风湿病症。有的妇女初病时年轻，抵抗力较强，病入肌肤较浅，但随着年纪渐增，病情逐渐加重，病入膏肓而难治。目前对产后疾病的治疗，临床多以祛风散寒药物进行缓解，很难根治，严重影响产妇的生活质量。因此，深入开展对女性产后疾病预防和治疗的研究，挖掘中医药的优势，开发疗效确切、毒副作用小、价位低、市场需求量大的制剂，改善和提高患者的生存质量和对于社会的适应能力，具有十分重要的意义。
发明内容
本发明的目的在于提供一种具有祛风活络、除湿消肿、散瘀止痒、祛腐生新功效，用于预防和治疗妇女产后风的瑶药外用制剂及其制备方法。
本发明的瑶医组方原理是：本方以满山香、肿节风、四方藤、飞龙掌血为“打”药，发挥祛风除湿、活血化瘀、舒筋通络、散瘀止痛的作用，对促进子宫的收缩、修复产道创伤、减少恶露、镇痛行气、活血化瘀具有突出效果。方中以当归藤、红杜仲、鸡血藤、走马胎为“风”药，发挥补益气血、强壮筋骨、温肾壮阳、止血生肌、祛瘀生新的作用，可迅速解除产后疲劳，恢复体力、增强免疫力达到祛腐生肌、美白润肤、催乳生乳等效果。另外，方中的伸筋草、鸭仔风、小散骨风、豆豉姜为“风打”相兼药，兼是风药和打药的性能，起到促进和加强风打的功效，兼顾产后盈亏夹杂、盈亏太过及不及的现象。
本发明是这样实现的：
一种预防和治疗妇女产后风的瑶药外用制剂，根据瑶医理论和广西区民间应用经验，采用溶剂提取活性物质，加入药用辅料后制成，包括以下瑶药原料和重量份数组成：满山香45～55份、肿节风25～35份、四方藤45～55份、伸筋草45～55份、鸭仔风55～65份、当归藤45～55份、红杜仲45～55份、飞龙掌血45～55份、鸡血藤25～35份、小散骨风25～35份、豆豉姜25～35份、走马胎65～75份。
以上所述的一种预防和治疗妇女产后风的瑶药外用制剂，瑶药原料和重量份数为：满山香50份、肿节风30份、四方藤50份、伸筋草50份、鸭仔风60份、当归藤50份、红杜仲50份、飞龙掌血50份、鸡血藤30份、小散骨风30份、豆豉姜30份、走马胎70份。
以上所述的溶剂包括药用溶剂乙醇、丙醇、丁醇、甲醇和水；所述的药用辅料为市售常规的药用辅料。
以上所述的一种预防和治疗妇女产后风的瑶药外用制剂，包括粉剂、颗粒剂和溶液剂。
以上所述的一种预防和治疗妇女产后风的瑶药外用制剂的制备方法，将瑶药原料分别筛选，水洗，烘干，粉碎，过≤80目筛得到瑶药外用粉剂；或者将粉碎得到瑶药外用粉剂加入瑶药原料重量6～12倍溶剂提取，过滤得提取液，再次提取，过滤得二次提取液，合并提取液，减压浓缩得到瑶药清膏/稠膏，按常规方法加入填充剂混合，减压干燥，粉碎≥80目，再加入润滑剂混合，过筛得到瑶药外用粉剂；
所述的瑶药粗清膏或瑶药粉剂，按常规制备方法制备颗粒剂和溶液剂。
以上所述的烘干是将经水洗瑶药原料分别放入热风循环烘箱内烘干，温度控制在55～85℃，烘烤时间为1～10h，原料药水分含量≤11％。
以上所述的溶剂提取其方法包括加热提取、低温浸提、超声波提取和微波提取，其中加热提取温度控制在50～95℃，提取时间1～5h；浸提控制温度在25～35℃，浸提时间12～72h；超声波提取频率25～45Hz，提取时间0.5～2h；微波提取频率915～2450MHz，提取时间0.5～2h。
以上所述的减压浓缩按常规方法在浓缩锅中减压浓缩成相对密度为1.05～1.25的清膏/稠膏，回收溶剂重复使用。
以上本瑶药外用制剂在预防和治疗妇女产后风的应用。
应用方法：
取外用制剂1袋加温水至30-40L，外用坐浴，一日1次。3天为一个疗程，连续用1～3个疗程。
以上所述瑶药外用制剂的原料药来源及药理药性：
1、满山香：满山香系杜鹃花科植物滇白珠〔GaultherialeucocarpaBl.var.yunnanensis(Franch.)T.Z.Hsu〕的全株，别名：包括上山虎、透骨草、搜山虎、煤炭子、煤炭果、万里香、九里香、芳香草、满天香、透骨消和小透骨草等。本品辛、微苦，凉，属打药(打药为瑶医用药的分类)，有祛风除湿、散寒止痛、活血通络、化痰止咳之功效，用于风湿痹痛、胃寒疼痛、跌打损伤、咳嗽多痰等。
2、肿节风：肿节风系金粟兰科植物草珊瑚〔Sarcandraglabra(Thunb.)Nakai〕的干燥全株，别名：包括九节风、九节茶、九节花、接骨金粟兰、竹节茶、接骨莲等。本品苦、辛、平，属打药，有清热凉血、活血消斑、祛风通络之功效，用于血热紫斑、紫癜、风湿痹痛、跌打损伤等。
3、四方藤：四方藤系葡萄科植物翼茎白粉藤(Cissuspterocladahastata)的干燥藤茎，别名：包括四方钻、树蓝美、甘在蓝、风藤、软筋藤等。本品味微酸、涩，属打药，有祛风除湿、宽筋活络、祛瘀生新之功效，用于治疗风湿痹痛、腰肌劳损、跌打损伤、内外伤出血、胃及十二指肠出血、疼痛等症，并可用于产后保健药浴等。
4、伸筋草：伸筋草系石松科植物石松(LycopodiumjaponicumThunb)的全草，别名：包括石松、狮子草、牛尾菜、大顺筋藤、大伸筋、百部伸筋、水摇竹、龙须草、牛尾伸等。本品苦辛温，属风打相兼药(风打相兼药为瑶医用药的分类)，有祛风散寒、除湿消肿、舒筋活络之功效，用于风寒湿痹，筋脉拘挛疼痈，跌打扭伤等。
5、鸭仔风：鸭仔风系豆科植物大果油麻藤(MucunamacrocarpaWall)的干燥茎。别名：包括褐毛黎豆、黑血藤、嘿良龙等。本品味涩，属风打相兼药，有清肺止咳、舒筋活血之功效，用于肺燥咳嗽、咳血、腰膝酸痛、手足麻痹、贫血、头痛、头晕、月经不调等。
6、当归藤：当归藤系紫金牛科植物当归藤EmbeliaparvifloraWall.exA.DC.的干燥地上部分，别名：包括大力王、筛其蔃、虎尾草、千里香、土当归、保妇蔃、走马胎、土丹桂、小箭赶风、米筛藤等。本品苦、涩、平，属风药(风药为瑶医用药的分类)，有补血调经、强腰膝之功效，用于贫血、闭经、月经不调、带下、腰腿痛等。
7、红杜仲：红杜仲系夹竹桃科植物红杜仲藤〔Urceolaquintaretii(Pierre)D.J.Middleton〕、毛杜仲藤〔Urceolahuaitingii(ChunetTsiang)D.J.Middleton〕、杜仲藤〔Urceolamicrantha(Wall.exGDon)D.J.Middleton〕的干燥树皮，别名：包括鹤咀藤、香藤、鸡头藤等。本品苦涩，微辛，属风药，有祛风活络、壮腰膝、强筋骨、消肿之功效，用于小儿麻痹、风湿骨痛、跌打损伤等。
8、飞龙掌血：飞龙掌血系芸香科植物飞龙掌血〔Toddaliaasiatica(Linn.)Lam〕的干燥根，别名：包括猫爪簕、温答、三百棒、大救驾、三文藤、牛麻簕、鸡爪簕、黄大金根、簕钩、入山虎、见血飞等。本品辛、微苦，温，属打药，有散瘀止血、祛风除湿、消肿解毒之功效，用于跌打损伤、风湿性关节炎、肋间神经痛、胃痛、月经不调、痛经、闭经、外伤出血等。
9、鸡血藤：鸡血藤系豆科植物密花豆(SpatholobussuberectusDunn)的干燥藤茎，别名：包括九层风、大血藤、血藤、血风藤、三叶鸡血藤等。本品味甘、苦，性温，属风药，有活血补血、通经活络、祛风除湿的功效，用于血液细胞减少症、月经不调、痛经、闭经等。
10、小散骨风：小散骨风系为清风藤科植物簇花清风藤(SabiafasciculataLecomteex L.Chen)的干燥藤茎。别名：包括小发散、烈散端、青风藤等。本品味甘、微涩，属风打相兼药，有祛风除湿、散瘀消肿之功效，用于风湿骨痛、肾炎水肿、甲状腺肿、跌打损伤等。
11、豆豉姜：豆豉姜系为樟科植物山鸡椒〔Litseacubeba(Lour.)Pers.〕的根和根茎，别名：包括木浆子根、澄茄根、木姜子根、过山香、满山香、山苍子根等。本品辛、温，属风打相兼药，有祛风除湿、理气止痛之功效，用于感冒、风湿痹痛、胃寒痛、脚气、跌打损伤肿痛等。
12、走马胎：走马胎系为紫金牛科植物走马胎(ArdisiagigantifoliaStapf)的干燥根及根茎，别名：包括血枫、山鼠、山猪药、走马风等。本辛温，属风药，有祛风湿、壮筋骨、活血祛瘀的功效，用于风湿筋骨疼痛、跌打损伤、产后血瘀、痈疽溃疡等。
本发明的优点和积极效果：
1、本组合物是根据瑶医理论和临床实践经验制成，以“风亏打盈”为治疗总原则，以满山香、肿节风、四方藤、飞龙掌血为“打”药，以当归藤、红杜仲、鸡血藤、走马胎为“风”药，配入伸筋草、鸭仔风、小散骨风、豆豉姜，具有祛风活络、除湿消肿、散瘀止痒、祛腐生新功效，对于产后风具有预防和治疗的作用。
2、临床观察结果表明，本组合物预防和治疗妇女产后风起效快，疗效高，复发率低，标本兼治，安全可靠，具有较好的临床疗效，总有效率84.3％。
具体实施方式
以下结合实施例，对本发明作进一步详细描述，所列实施例仅在于说明本发明而绝不限于本发明。
一、制备实施例
实施例1(粉剂制备)
瑶药原料和重量数：满山香5公斤、肿节风3公斤、四方藤5公斤、伸筋草5公斤、鸭仔风6公斤、当归藤5公斤、红杜仲5公斤、飞龙掌血5公斤、鸡血藤3公斤、小散骨风3公斤、豆豉姜3公斤、走马胎7公斤。
药用辅料原料和重量数为：填充剂淀粉1.0公斤；润滑剂滑石粉0.5公斤。
制备方法：取上述瑶药原料，按相应的药材标准进行鉴定，将合格药材按比例混合后清洗，热风循环烘箱内烘干，温度控制在80℃，烘烤时间为8h，原料药水分含量达11％后，粗粉碎，过60目筛，加入瑶药原料重量10倍量水，加热提取，提取时间2h，过滤，滤渣重复提取1次，过滤，合并2次提取滤液，减压浓缩成相对密度为1.25的清膏。加入填充剂和润滑剂混合均匀，按常规减压干燥，粉碎，过100目筛，包装每袋重量为50g，得到瑶药外用粉剂。
实施例2(粉剂制备)
瑶药原料和重量数：满山香5.5公斤、肿节风2.5公斤、四方藤5.5公斤、伸筋草5公斤、鸭仔风6.5公斤、当归藤5.5公斤、红杜仲4.5公斤、飞龙掌血5.5公斤、鸡血藤3.5公斤、小散骨风3公斤、豆豉姜3.5公斤、走马胎7.5公斤。
制备方法：取上述瑶药原料，按相应的药材标准进行鉴定，将合格药材按比例混合后清洗，热风循环烘箱内烘干，温度控制在80℃，烘烤时间为8h，原料药水分含量达10％后，低温粉碎，过100目筛，包装每袋重量为500g，得到瑶药外用粉剂。
实施例3(颗粒剂制备)
瑶药原料和重量数为：满山香4.5公斤、肿节风2.7公斤、四方藤4.5公斤、伸筋草5公斤、鸭仔风5.5公斤、当归藤5.0公斤、红杜仲4.5公斤、飞龙掌血5.0公斤、鸡血藤2.8公斤、小散骨风3.0公斤、豆豉姜2.5公斤、走马胎6.5公斤。
药用辅料原料和重量数为：填充剂变性淀粉0.9公斤；润滑剂硬酯酸钙0.05公斤。
制备方法：取上述瑶药原料，按相应的药材标准进行鉴定，将合格药材按比例混合后清洗，热风循环烘箱内烘干，温度控制在75℃，烘烤时间为10h，原料药水分含量达10.5％后，粗粉碎，过80目筛，加入瑶药原料重量10倍的70％乙醇，超声波提取2次(频率45Hz)，每次1h，合并2次滤液，减压浓缩成相对密度为1.15的清膏，回收乙醇溶剂重复使用。加入填充剂和润滑剂混合均匀，按常规减压干燥，粉碎，过100目筛，制粒，包装每袋重量为50g，得到瑶药外用颗粒剂。
实施例4(溶液剂制备)
瑶药原料和重量数为：满山香4.5公斤、肿节风3.5公斤、四方藤5.0公斤、伸筋草4.5公斤、鸭仔风5.0公斤、当归藤4.5公斤、红杜仲5.0公斤、飞龙掌血5.0公斤、鸡血藤3.5公斤、小散骨风2.5公斤、豆豉姜3.0公斤、走马胎7.5公斤。
药用辅料原料和重量数为：按工艺需要的纯净水。
制备方法：取上述瑶药原料，按相应的药材标准进行鉴定，将合格药材按比例混合后清洗，热风循环烘箱内烘干，温度控制在65℃，烘烤时间为11h，原料药水分含量11％后，粗粉碎，过40目筛，加入瑶药原料重12倍的90％乙醇，浸提2次，每次24h，合并2次滤液，减压浓缩成相对密度为1.10的清膏，加入80倍纯净水搅拌稀释，分装，100ml/袋，得到瑶药外用溶液剂。
二、治疗实施例
治疗总病例数31人，其中：显效20人、好转5人、无效6人，总有效率84.3％。
临床观察：
1、病例选择标准
妇女产后全身关节，手，脚，腰，肩膀，脚底有酸疼，麻木，怕冷，眼睛不舒服，怕风，流泪，月经不调，有带团，带黑，带白现象，小腹胀气，鼓气，微疼的感觉，脸色偏黄，记忆力以及性生活明显下降，饮食不佳，大小便异常等现象者。
2、治疗方法
取外用制剂(由本院药理所提供)1袋加温水至30-40L，外用坐浴，一日1次。3天为一个疗程，连续用1～3个疗程。观察期间要求不用其他治疗本病的药物。
3、疗效判定标准
(1)显效：产后风症状消失，1年内无复发。
(2)好转：产后风症状、体征有改善。
(3)无效：产后风症状、体征均无改善。
4、治疗结果
治疗总病例数31人，平均年龄27岁，平均患病时间为16个月。其中显效20人、好转5人、无效6人，总有效率84.3％。以上结果提示了本瑶药外用制剂对产后风具有较好的临床疗效，治疗结果见汇总表1。
表1：产后风妇女年龄及患病时间
序号 年龄(岁) 患病时间(月) 疗效
1 28 10 显效
2 26 26 好转
3 27 23 好转
4 24 6 显效
5 31 16 显效
6 32 21 无效
7 26 8 显效
8 25 20 显效
9 24 12 显效
10 28 28 无效
11 26 9 显效
12 31 17 显效
13 23 19 显效
14 27 24 好转
15 26 33 无效
16 25 17 显效
17 26 25 无效
18 28 8 显效
19 26 9 好转
20 29 14 显效
21 26 16 显效
22 30 11 无效
23 25 13 显效
24 25 21 好转
25 24 18 显效
26 26 12 显效
27 23 15 显效
28 26 10 显效
29 26 14 显效
30 26 7 显效
31 27 16 无效
均值 27 16
典型病例：
病例1
李某，29岁，公务员，于2012年5月初诊。自诉2011年2月足月顺娩一男婴，产后1w由医院回家，次日感头痛头晕，恶寒发热，咳嗽流涕，全身乏力，双肩关节疼痛不适，当时以外感风寒诊治，投中药发散风寒之剂，服药后多量汗出。3d后诸证皆除，唯双肩关节疼痛不去，乏力不适，未再治疗。月余后感寒冷则疼痛加重，按摩或加厚衣被则痛减轻，至初诊时未愈。望其神志清，精神尚可，面色少华，舌质淡苔白，脉沉细，此乃产后气血俱虚，筋脉失养，复感风寒湿邪所致产后风。采用本瑶药外用制剂治疗，发明实施例l中的药物坐浴一个疗程后，上述症状基本消失，继续使用一个疗程后，产后风症状消失。
病例2
宋某某，31岁，教师，于2012年12月初诊。自诉2011年8月早产顺娩一女婴，产后1w由医院回家，次日感头昏，畏寒乏力，肩膀酸疼，当时因担心婴儿喂奶，未进行药物治疗，5d后症状基本消失。后偶见腰、肩膀酸痛，月经不调等，未再治疗。2012年11月因受凉后腰和肩膀疼痛一直未愈到门诊就医。望其脸色偏黄，舌质淡苔白，脉沉细，此乃产后气血俱虚，筋脉失养，复感风寒所致产后风。采用本瑶药外用制剂治疗，发明实施例2中的药物坐浴一个疗程后，上述症状有所缓解，继续使用两个疗程后，产后风症状消失。
病例3
文某某，26岁，工人，于2013年12月初诊。自诉2013年3月足月顺娩一男婴，产后约2w因洗澡受凉，有头晕咳嗽，全身疼痛症状，就医按风寒感冒治疗，5d后上述症状基本消失，偶有全身关节疼痛，未再治疗。2013年12月因天气忽转凉，突感全身关节持续微疼，来到门诊就医。望其面色发白，舌质淡苔白，脉沉细，此乃产后气血俱虚，筋脉失养，复感寒邪所致产后风。采用本瑶药外用制剂治疗，发明实施例3中的药物坐浴一个疗程后，上述症状基本消失，继续使用一个疗程后，产后风症状消失。

Claims (2)

1.一种预防和治疗妇女产后风的瑶药外用粉剂的制备方法，其特征在于：称取满山香5公斤、肿节风3公斤、四方藤5公斤、伸筋草5公斤、鸭仔风6公斤、当归藤5公斤、红杜仲5公斤、飞龙掌血5公斤、鸡血藤3公斤、小散骨风3公斤、豆豉姜3公斤、走马胎7公斤，混合后清洗，热风循环烘箱内烘干，温度控制在80℃，烘烤时间为8h，原料药水分含量达11％后，粗粉碎，过60目筛，加入瑶药原料重量10倍量水，加热提取，提取时间2h，过滤，滤渣重复提取1次，过滤，合并2次提取滤液，减压浓缩成相对密度为1.25的清膏，加入填充剂淀粉1.0公斤、润滑剂滑石粉0.5公斤混合均匀，按常规减压干燥，粉碎，过100目筛，包装每袋重量为50g，得到瑶药外用粉剂。
2.一种预防和治疗妇女产后风的瑶药外用颗粒剂的制备方法，其特征在于：
称取满山香4.5公斤、肿节风2.7公斤、四方藤4.5公斤、伸筋草5公斤、鸭仔风5.5公斤、当归藤5.0公斤、红杜仲4.5公斤、飞龙掌血5.0公斤、鸡血藤2.8公斤、小散骨风3.0公斤、豆豉姜2.5公斤、走马胎6.5公斤，混合后清洗，热风循环烘箱内烘干，温度控制在75℃，烘烤时间为10h，原料药水分含量达10.5％后，粗粉碎，过80目筛，加入瑶药原料重量10倍的70％乙醇，频率45Hz超声波提取2次，每次1h，合并2次滤液，减压浓缩成相对密度为1.15的清膏，回收乙醇溶剂重复使用，加入填充剂变性淀粉0.9公斤；润滑剂硬酯酸钙0.05公斤混合均匀，按常规减压干燥，粉碎，过100目筛，制粒，包装每袋重量为50g，得到瑶药外用颗粒剂。
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