CN104257855B - 药物组合物和药物制剂及其应用 - Google Patents

Abstract

药物组合物和药物制剂及其应用。本发明涉及一种药物组合物，该药物组合物含有以下原料：鹿筋、海螺、毛冬青、木耳、乳香、没药、杏仁、川芎、生地、羚羊丝、犀角、甘草和酒白芍，其中，相对于100重量份的鹿筋，海螺、毛冬青、木耳、乳香、没药的含量各自为100‑300重量份，杏仁、川芎、生地的含量各自为100‑400重量份，羚羊丝、犀角的含量各自为50‑100重量份，甘草、酒白芍的含量为100‑200重量份，本发明还涉及含有该药物组合物的药物制剂，还涉及该药物制剂在制备用于治疗抽筋和腰酸腿疼疾病的药物中的应用。本发明的药物组合物及其药物制剂用于治疗抽筋和腰酸腿疼疾病时，能够提高抽筋和腰酸腿疼疾病的治愈率，疗效显著。

Description

药物组合物和药物制剂及其应用

技术领域

本发明涉及一种药物组合物，以及含有该药物组合物的药物制剂，以及该药物制剂的应用。

背景技术

当前社会，中老年人多数都有不同程度的腰酸、腿痛，甚至腿抽筋的感觉，背痛、膝软是中老年人的常见病和多发病，这是由于人类的身体一生中大部分的时间是直立的，整个身体的重量由脊柱和下肢来支撑，其重心从头经脊柱、椎间盘、骨盆、股骨和膝关节而下降到足部，使得中老年人常出现小腿抽筋的疾病。小腿抽筋，医学上称作腓肠肌痉挛，过去，人们常常认为这是缺钙引起的，其实不然，很多原因可引起中老年人腿抽筋。例如下肢动脉硬化闭塞症、腰椎间盘突出症、脊柱退行性病变多会引起腿抽筋，另外，药物性、营养性和衰老性的腿抽筋也是腿抽筋常见的发病原因。

下肢动脉硬化闭塞症，那些腿经常抽筋，尤其是夜间加重的中老年患者，有的误以为是缺钙，长时间大量补充钙剂，而延误了下肢动脉硬化闭塞症的诊治，造成截肢，教训深刻。因此中老年人，尤其是有心脑血管病、高血压、高血脂和有糖尿病家族史者，当出现下肢酸痛、腿抽筋或行走不便等症状时，应该想到是否有动脉粥样硬化，如下肢动脉闭塞症。

腰椎间盘突出症，在确认是腰椎间盘突出症的患者中，腿抽筋的发生率可高达70％。

脊柱退行性病变，随着年龄的增长，中老年人的脊柱会发生退行性改变，如骨质增生等，因脊神经根受压和脊神经根内血流量下降，发生腿抽筋。

药物性腿抽筋，有因服用抗生素如阿奇霉素而发生腿抽筋的报道。因此经常服用多种药物的中老年人，要注意药物的注意事项和不良反应。

营养性腿抽筋，营养不良可引起肌肉痉挛，尤其是维生素Bl缺乏时更容易发生腓肠肌痉挛。

衰老性腿抽筋，腿抽筋是老年人衰老的常见表现。

另外，寒冷刺激、过度疲劳、剧烈运动、游泳、长时间行走或登山以及下肢静脉曲张等也可引起小腿抽筋。

抽筋和腰酸腿疼会对中老年人群产生很大危害，不少老年人夜间睡熟时常常发生小腿抽筋，以致痛醒，起床活动后症状减轻，搞得整夜不得安宁，腿抽筋严重危害老人身心健康。但是，现在还没有一种能够有效治疗抽筋和腰酸腿疼疾病的中药组合物及其药物制剂。

因此，急需一种能够有效治疗抽筋和腰酸腿疼疾病的药物组合物及其制剂。

发明内容

本发明的目的是为了现有技术中不能有效治疗抽筋和腰酸腿疼疾病的缺陷，提供种一种药物组合物，一种含有该药物组合物的药物制剂，以及该药物制剂的应用。

本发明的发明人在研究中发现，药物组合物含有以下原料：鹿筋、海螺、毛冬青、木耳、乳香、没药、杏仁、川芎、生地、羚羊丝、犀角、甘草和酒白芍，其中，相对于100重量份的鹿筋，海螺、毛冬青、木耳、乳香、没药的含量各自为100-300重量份，杏仁、川芎、生地的含量各自为100-400重量份，羚羊丝、犀角的含量各自为50-100重量份，甘草、酒白芍的含量为100-200重量份，将该药物组合物以及含有该药物组合物的药物制剂用于治疗抽筋和腰酸腿疼疾病时，能够显著提高抽筋和腰酸腿疼疾病的治愈率，疗效显著。

因此，为了实现上述目的，本发明提供了一种药物组合物，该药物组合物含有以下原料：鹿筋、海螺、毛冬青、木耳、乳香、没药、杏仁、川芎、生地、羚羊丝、犀角、甘草和酒白芍，其中，相对于100重量份的鹿筋，海螺、毛冬青、木耳、乳香、没药的含量各自为100-300重量份，杏仁、川芎、生地的含量各自为100-400重量份，羚羊丝、犀角的含量各自为50-100重量份，甘草、酒白芍的含量为100-200重量份。

优选地，相对于100重量份的鹿筋，海螺、毛冬青、木耳、乳香、没药的含量各自为150-200重量份，杏仁、川芎、生地的含量各自为200-250重量份，羚羊丝、犀角的含量各自为80-90重量份，甘草、酒白芍的含量为140-160重量份。

另一方面，本发明还提供了一种含有上述药物组合物的药物制剂。

第三方面，本发明还提供了上述药物制剂在制备用于治疗抽筋和腰酸腿疼疾病的药物中的应用。

本发明的药物组合物和药物制剂在用于治疗抽筋和腰酸腿疼疾病时，能够强筋壮骨、养血通络、生精益髓，补阳气，从而能够提高手脚抽筋和腰酸腿疼疾病的治愈率，疗效显著。

本发明的其它特征和优点将在随后的具体实施方式部分予以详细说明。

具体实施方式

以下对本发明的具体实施方式进行详细说明。应当理解的是，此处所描述的具体实施方式仅用于说明和解释本发明，并不用于限制本发明。

本发明提供了一种药物组合物，该药物组合物含有以下原料：鹿筋、海螺、毛冬青、木耳、乳香、没药、杏仁、川芎、生地、羚羊丝、犀角、甘草和酒白芍，其中，相对于100重量份的鹿筋，海螺、毛冬青、木耳、乳香、没药的含量各自为100-300重量份，杏仁、川芎、生地的含量各自为100-400重量份，羚羊丝、犀角的含量各自为50-100重量份，甘草、酒白芍的含量为100-200重量份。

优选地，相对于100重量份的鹿筋，海螺、毛冬青、木耳、乳香、没药的含量各自为150-200重量份，杏仁、川芎、生地的含量各自为200-250重量份，羚羊丝、犀角的含量各自为80-90重量份，甘草、酒白芍的含量为140-160重量份，能够进一步提高抽筋和腰酸腿疼疾病的治愈率。

本发明中，重量份是指以各原料药的干重计。

本发明中，鹿筋为鹿科动物梅花鹿或马鹿四肢的筋。鉴定：干燥的鹿筋，细长条状，金黄或棕黄色，有光泽而透明。长45～65厘米左右，粗约1.5～2厘米。上端带肉质，带有4个小块蹄骨者；蹄甲处略带皮，有棕色或淡棕色短毛。质坚韧，气微腥。以身干、条长、粗大、金黄色有光泽者为佳。本发明中，可以在市场上购买已炮制好的鹿筋。

本发明中，海螺为骨螺科动物脉红螺、皱红螺或其他类似螺类的鲜肉。药材拉丁名：Carnis Rapanae thomasianae。

本发明中，毛冬青为冬青科冬青属植物毛冬青(Ilex pubescens Hook.et Arn.)，以根及叶入药，全年可采，根切片晒干备用，叶鲜用。

本发明中，木耳(Auricularia auricula)，主要生长在中国。既可野生又可以人工培植，种子实体呈耳状、叶状或杯状、薄、边缘波木耳浪状，宽3-10厘米，厚2毫米左右，以侧生的短柄或狭细的附着部固着于基质上。色泽黑褐，质地柔软呈胶质状，薄而有弹性，湿润时半透明，干燥时收缩变为脆硬的角质近似革质。味道鲜美，可素可荤，营养丰富。木耳味甘，性平，具有很多药用功效。

本发明中，乳香(OLIBANUM)为橄榄科植物乳香树(Boswellia carterii Birdw)和/或同属植物(如鲍达乳香树Boswellia bhawdajiana Birdw.和野乳香树Boswellianeglecta M.Moore)的树皮渗出的树脂。乳香呈长卵形滴乳状、类圆形颗粒或粘合成大小不等的不规则块状物，表面黄白色，半透明，被有黄白色粉末，久存则颜色加深，质脆，遇热软化，破碎面有玻璃样或蜡样光泽，具特异香气，味微苦。主要通过将原材料置锅内用文火炒至表面稍见熔化点，略呈黄色，取出放凉得到；或炒至表面溶化时，喷洒米醋，继续炒至外层明亮光透，取出放凉得到。

本发明中，没药(MYRRHA)为橄榄科植物地丁树(Commiphora myrrha Engl.)和/或同属植物(如哈地丁树Commiphora molmol Engl.)的干燥树脂。天然没药呈不规则颗粒性团块。表面黄棕色或红棕色，近半透明部分呈棕黑色，被有黄色粉尘。质坚脆，破碎面不整齐，无光泽：有特异香气，味苦而微辛。胶质没药呈不规则块状和颗粒，多黏结成大小不等的团块，表面棕黄色至棕褐色，不透明，质坚实或疏松，有特异香气，味苦而有黏性。主要通过将树刺伤，树脂由伤口或裂缝口自然渗出。初为淡黄白色液体，在空气中渐变为红棕色硬块，干燥后得到。

本发明中，杏仁为蔷薇科植物山杏(苦杏，Prunus armeniaca L.var.ansu Ma)、北杏仁(脱皮不脱苦杏仁，xim.)、西伯利亚杏(山杏，Prunus sibirica L.)、东北杏(Prunusmandshurica(Maxim.)Koehne)或杏(Prunus armeniaca L.)的干燥成熟种子。夏季采收成熟果实，除去果肉及核壳，取出种子，晒干。

本发明中，川芎为伞形科植物川芎(Ligusticum chuanxiong)的干燥根茎，川芎为复伞形花序，羽状复叶，多年生草本植物，夏季当茎上的节盘显著突起，并略带紫色时采收，除去泥沙，晒后炕干，再去须根。

本发明中，生地为玄参科植物地黄的块根。玄参科Scrophulariacease双子叶植物药科，生地为多年生草本，全株有白色长柔毛和腺毛，叶基生成丛，倒卵状披针形，基部渐狭成柄，边缘有不整齐钝齿，叶面皱缩，下面略带紫色，花茎由叶丛抽出，花序总状；萼5浅裂；花冠钟形，略2唇状，紫红色，内面常有黄色带紫的条纹。蒴果球形或卵圆形，具宿萼和花柱。花期4～6月，果期7～8月。

本发明中，羚羊丝为羚羊角系牛科动物赛加羚羊(Saiga tatarica L.)的角。

本发明中，犀角：亦称兕角、柱角或天马角，为非洲产黑犀Rhinoceros nicornisL.或白犀R.simus Burchell的角。角形长，长可达60厘米左右，自底部向上渐细，中部较圆，上部稍弯，尖端细而稍扁，上部灰黑色，下部灰黄色，商品多漆成光亮的乌黑色。底盘圆形，窝子较浅，无天沟地岗及马牙边，有腥气。亦有锯成规则小块者，称为“广角瓣”。犀角可替换为水牛角。

本发明中，甘草，别名：国老、甜草、甜根子，豆科、甘草属多年生草本；根与根状茎粗状。药用部位是根及根茎，药材性状根呈圆柱形，长25-l00cm，直径0.6-3.5cm。外皮松紧不一，表面红棕色或灰棕色。根茎呈圆柱形，表面有芽痕，断面中部有髓。气微，味甜而特殊。植物拉丁文名：Glycyrrhiza uralensis Fisch.。

本发明中，酒白芍实际为将白芍药的根切片，然后将白芍片用黄酒喷淋均匀，稍润，置锅内用文火微炒，取出，放凉(每白芍片100斤，用黄酒10斤)，制得的酒炮制的白芍，白芍药也称白花芍药，是毛茛科芍药属植物，在中国已有悠久的栽培历史，驰名中外，其根并入药。多年生草本或亚灌木，生于山坡、山谷的灌木丛或草丛中。

本发明中，上述所用原料可以商购已炮制好的也可以按照常规的方法炮制。

本发明中，对药物组合物的形态没有特殊的限定，例如可以为粉末和/或颗粒，为了使得药物组合物能够被充分地吸收，优选地，所述药物组合物为粉末，该粉末的平均粒度为80-120目。

本发明的药物组合物可以通过将上述各种原料混合而制得。混合的条件只要使各种原料按照本发明的比例混合均匀即可。

此处需要注意的是，本发明中可以将上述各种原料按照本发明的含量范围混合后再进行研磨至本发明中优选的粒径范围，也可以将提前研磨至本发明粒径范围的各种原料按照本发明的配比进行混合得到。其中，将所述原料或药物组合物研磨至80-120目的方法可以为本领域常规的中药研磨方法，在研磨之前还可以包括将上述各原料或药物组合物晒干。

另一方面，本发明还提供了一种药物制剂，该药物制剂含有上述药物组合物。

根据本发明所述的药物制剂，其中，药物制剂的剂型可以为本领域的各种常规剂型。例如可以为散剂、丸剂、膏剂和胶囊中的一种。当药物制剂为散剂时，可以将上述药物组合物直接当做散剂服用。当药物制剂为胶囊时，采用本领域常规的制备胶囊的方法制备胶囊。当药物制剂为丸剂时，丸剂中的药物组合物和辅料的用量可以为本领域常规的丸剂中各成分的用量，例如可以以该丸剂的总重量为基准，所述药物组合物的含量为50-70重量％，所述辅料的含量为30-50重量％。其中，辅料可以为本领域常规的用于制备丸剂的辅料，例如可以为蜂蜜，丸剂的制备方法可采用本领域常规的方法，例如，可以将药物组合物和辅料混合并成型；所述混合的温度可以为100-130℃，优选为105-110℃，混合的时间可以为10-60分钟；当制备丸剂时，所述成型的方法可以采用常规的用于制备丸剂的成型方法，例如可以将冷却到室温的混合形成的药物混合物放入制丸机中成丸。

第三方面，本发明还提供了上述的药物制剂在制备用于治疗抽筋和腰酸腿疼疾病的药物中的应用。

本发明的药物制剂在实际使用时，对于成人而言，以药物组合物计，剂量为每天2次，每次3-6g。

本发明的药物组合物及其药物制剂用于治疗疾病和腰酸腿疼时，能够强筋壮骨、养血通络、生精益髓，补阳气，从而能够提高手脚抽筋和腰酸腿疼疾病的治愈率，疗效显著。

本发明中，治愈率是指每个治疗组中症状完全消失和症状明显减轻的人数占该治疗组总治疗人数的比例。

实施例

在以下实施例和对比例中，所用的原料的加工方法如下：

将购自于同仁堂药店的鹿筋、海螺、毛冬青、木耳、乳香、没药、杏仁、川芎、生地、羚羊丝、犀角、甘草和酒白芍，晒干之后研磨，并用120目的筛网筛选上述研磨物，选用各原料的筛下物用于制备本发明的药物组合物。

实施例1-4

实施例1-4用于说明本发明的药物组合物。

按照表1所示的用量(均以重量份计)将各原料混合，分别制得药物组合物A1-A4。

表1

	实施例1	实施例2	实施例3	实施例4	对比例1	对比例2
							中药组合编号	A1	A2	A3	A4	D1	D2
鹿筋	100	100	100	100	0	100
							海螺	150	170	200	100	150	150
毛冬青	150	170	200	300	150	150
							木耳	150	160	200	100	150	150
乳香	150	170	200	300	150	150
							没药	150	170	200	100	150	150
杏仁	200	220	250	400	200	200
							川芎	200	230	250	100	200	200
生地	200	230	250	400	200	200
							羚羊丝	80	85	90	100	80	80
犀角	80	85	90	50	80	0
							甘草	140	150	160	100	140	140
酒白芍	150	140	160	200	150	150

对比例1-2

按照表1所示的用量(均以重量份计)将各原料混合，制得药物组合物D1-D2。

实施例5-10

实施例5-10用于说明本发明提供的丸剂。

将蜂蜜加热至110℃，然后分别将实施例1-4制备的药物组合物A1-A4和对比例1-2制备的药物组合物D1-D2加入到加热后的蜂蜜中，在110℃下熬20分钟。然后自然降温至室温(25℃)后加入到制丸机中制成丸，每丸的重量为3克，即得丸剂B1-B6。

其中，以所述丸剂的总重量为基准：

实施例5中A1的含量为50重量％，蜂蜜的含量为50重量％；

实施例6中A2的含量为60重量％，蜂蜜的含量为40重量％

实施例7中A3的含量为70重量％，蜂蜜的含量为30重量％

实施例8中A4的含量为50重量％，蜂蜜的含量为50重量；

实施例9中D1的含量为50重量％，蜂蜜的含量为50重量％。

实施例10中D2的含量为50重量％，蜂蜜的含量为50重量％。

实施例11-16

实施例11-16用于制备本发明提供的散剂。

将实施例1-4制得的药物组合物A1-A4和对比例1-2制得的药物组合物D1-D2直接作为散剂使用，将该散剂重新编号为C1-C6；

实验例

实验例用于说明本发明提供物的药物组合物及其制剂的效果。

(1)口服丸剂对抽筋和腰酸腿疼疾病的疗效

选择120名患有手脚抽筋和腰酸腿疼疾病的病人随机分为6组，每组20人，6个治疗组分别服用丸剂B1-B6，服用方法为每天早晚各一次，每次2丸，24天后观察效果，与服药前相比，症状完全消失的标记为○，症状明显减轻的标记为△，症状无明显改善的标记为×，6个治疗组的治疗效果如表2所示。

表2

(2)口服散剂对抽筋和腰酸腿疼疾病的疗效

选择120名患有手脚抽筋和腰酸腿疼疾病的病人随机分为6组，每组20人，6个治疗组分别服用散剂C1-C6，服用方法为每天早晚各一次，每次6g，24天后观察效果，与服药前相比，症状完全消失的标记为○，症状明显减轻的标记为△，症状无明显改善的标记为×，6个治疗组的治疗效果如表3所示。

表3

从以上实验例的测定结果可以看出，实施例1-4与对比例1-2相比，实施例1-4的药物组合物制备成的制剂在用于抽筋和腰酸腿疼疾病时，能够提高治愈率，疗效显著。

分别将实施例1与实施例4比较可以看出，实施例1的治愈率显著高于实施例4，表明当相对于100重量份的鹿筋，海螺、毛冬青、木耳、乳香、没药的含量各自为150-200重量份，杏仁、川芎、生地的含量各自为200-250重量份，羚羊丝、犀角的含量各自为80-90重量份，甘草、酒白芍的含量为140-160重量份时，能够进一步提高抽筋和腰酸腿疼疾病的治愈率。

本发明的药物组合物及其药物制剂用于治疗疾病和腰酸腿疼时，能够强筋壮骨、养血通络、生精益髓，补阳气，从而能够提高手脚抽筋和腰酸腿疼疾病的治愈率，疗效显著。

以上详细描述了本发明的优选实施方式，但是，本发明并不限于上述实施方式中的具体细节，在本发明的技术构思范围内，可以对本发明的技术方案进行多种简单变型，这些简单变型均属于本发明的保护范围。

另外需要说明的是，在上述具体实施方式中所描述的各个具体技术特征，在不矛盾的情况下，可以通过任何合适的方式进行组合，为了避免不必要的重复，本发明对各种可能的组合方式不再另行说明。

此外，本发明的各种不同的实施方式之间也可以进行任意组合，只要其不违背本发明的思想，其同样应当视为本发明所公开的内容。

Claims (8)

1.一种药物组合物，其特征在于，该药物组合物由以下原料组成：鹿筋、海螺、毛冬青、木耳、乳香、没药、杏仁、川芎、生地、羚羊丝、水牛角、甘草和酒白芍，其中，相对于100重量份的鹿筋，海螺、毛冬青、木耳、乳香、没药的含量各自为150-200重量份，杏仁、川芎、生地的含量各自为200-250重量份，羚羊丝、水牛角的含量各自为80-90重量份，甘草、酒白芍的含量为140-160重量份，其中，所用原料均为商购。

2.根据权利要求1所述的药物组合物，其中，所述药物组合物为粉末，平均粒度为80-120目。

3.一种药物制剂，其特征在于，该药物制剂含有权利要求1或2所述的药物组合物。

4.根据权利要求3所述的药物制剂，其中，所述药物制剂为散剂。

5.根据权利要求3所述的药物制剂，其中，所述药物制剂为胶囊。

6.根据权利要求3所述的药物制剂，其中，所述药物制剂为丸剂。

7.根据权利要求6所述的药物制剂，其中，所述丸剂还含有辅料，以该丸剂的总重量为基准，所述药物组合物的含量为50-70重量％，所述辅料的含量为30-50重量％。

8.权利要求3-7中任意一项所述的药物制剂在制备用于治疗抽筋和腰酸腿疼疾病的药物中的应用。