CN104257403A - 样本分析系统及其使用方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种样本分析系统及其使用方法。更具体地，本发明涉及一种用于分析生物样本的成套设备，其包括：样本收集装置，该装置包括：容器，试剂装置，和便携式读取装置，其包括（1）计算机可读介质，其存储标识患者和样本中至少一者的代码；（2）分析仪和（3）信号收发器，该便携式读取装置配置为与样本收集装置的容器匹配以将分析仪置于该容器底部之下，其中当便携式读取装置与容器匹配并启动读取周期时，所述分析仪分析所述试剂装置以产生指示对试剂装置的分析的数据，所述信号收发器输出所述代码和指示所述试剂装置的数据。

Description

样本分析系统及其使用方法

本申请是一项发明专利申请的分案申请，其母案的申请日为2011年4月22日、申请号为201180020818.4 (PCT/US2011/033556)、发明名称为“样本分析系统及其使用方法”。

相关申请的交叉引用

不适用。

关于联邦资助研究或开发的声明

不适用。

背景

1. 本文公开并要求保护的发明构思的领域

本文公开并要求保护的发明构思涉及用于收集和分析患者样本的系统。特别地，本文公开并要求保护的发明构思提供了改进的样本分析系统和方法，其大大降低了收集和分析患者样本中牵涉到的劳动量和错误可能性。本文公开并要求保护的发明构思还涉及包括微流体装置的样本分析系统，特别是用于分析生物样本的那些。

2. 本文公开并要求保护的发明构思的背景

通过分析取自患者传染物（infections）、体液或脓肿的液体样本能够进行与患者诊断和治疗相关的各种类型的分析测试。这些测定通常是使用自动临床分析仪进行的，在该分析仪上加载包含患者样本的试管或管形瓶。该分析仪从管形瓶中提取液体样本并将该样本与各种试剂在专门的反应容器或试管中混合。通常，在分析之前对该样本-试剂溶液进行培育或其它方式处理。分析测量通常使用询问辐射光束进行，它与该样本-试剂组合相互作用产生浊度、荧光、吸收读数等。该读数使得能够测量终点或比率值，使用公知的校准技术可以由它确定与患者的健康情形相关的分析物量。

已知将患者样本装在大量不同类型的试管中提供给该分析仪：13mm和16mm直径的试管因为是“小样本”试管而较为常用，有时也称作样本杯，也使用具有不同高度的试管。放置在分析仪上后，从该试管中抽取预设的已知部分的原始样本并对其进行分析测试。在美国专利第5,687,849、5,378,433和4,944,942号中可以发现具有用于容纳不同类型试管的特征的样本架；在美国专利第5,985,219号中可以发现用于容纳不同类型试管的适配器；以及在美国专利第7,569,190号中描述了微样本杯架适配器，在此通过引用方式将各文献的全部内容明确地整体并入本文。

关于分析仪器市场，各公司通常提供一组用于不同细分市场的不同仪器。例如，目前的尿液分析仪器市场能够分成三类：一类集中于小型医生诊所；一类集中于较大型的诊所/小型医院；且一类集中于大型医院和临床实验室。用于小型医生诊所、较大型诊所/小型医院和大型医院及临床实验室的示例性的仪器以商品名Clinitek Status；Clinitek Advantus和Clinitek Atlas销售。特别地，为了满足整个市场的需求，一家公司需要提供两种到四种不同的仪器，各自都具有自己的生产线、开发阶段等。这增加了与该组分析仪器的开发和制造相关的成本。

使用常规分析仪器还具有较高的劳动强度。特别地，包括自动机械的常规尿液分析仪器仍然需要大量的手工劳动来操作。在小型和中型规模的仪器上，使用者需要手工劳动来收集尿液、将尿液转移到试管中、手动测试尿液和将结果制表。在大型自动仪器市场上，医院仍需要手动收集尿液样本、将样本转移到试管中、标记各试管、储存样本用于定期测试和将样本结果制表。

微流体装置是本领域已知的，且适用于样本的快速分析，由此避免了将生物样本送到中心实验室所固有的延迟。这类设备适于接收非常小的血液、尿液和其它生物样本的样本。使该样本与能够指示在该样本中发现的分析物的存在和数量的试剂接触。

已经提出了很多用于在患者附近进行分析的装置。与使用用于在患者附近的环境中进行测试的干试剂条相比，微流体装置具有很多优点。通常，这类装置仅使用较小的样本体积，通常0.1-200μL。随着微流体装置的开发，该样本变得更小，这是其应用的有利特征。然而，更小的样本带来了难题。在微流体装置中，使小样本体积，通常约0.1-20μL，与一个或多个池（well）接触，样本在其中调制用于随后的分析或立即反应以指示分析物的存在（或不存在）。由于样本移入池或腔内用于立即的或随后的反应，因而液体均匀分布使得池内的所有空气均被驱除是非常重要的，因为空气会对液体的移动和分析结果产生不利的影响。而且，还有很多与初始向微流体装置的样本引入相关的其它问题。

例如，样本与微流体装置壁的相互作用对其性能是至关重要的。样本必须以所需量移动通过毛细管和腔，且必须与其内的干试剂均匀接触，同时清除初始填充在装置内空间的空气。本发明涉及例如解决与这一过程有关的问题。

最初，这类装置的入口端口包含空气，必须将其驱除。必须在迫使空气排出，但使样本留在入口端口中而不是在装置表面上的条件下放置少量液体，因为表面上的样本可能会造成不同样本之间的携带和污染。该端口中的空气可能造成装料不足，且因此造成分析结果的估计不足。入口端口或入口接收腔中的气泡可能干扰进一步的液体处理，特别是在使用横向毛细流动来提供进一步的流动推进力的时候。已经使用的一种解决方案是将入口端口密封到包含样本液体的移液管上从而该移液管内的柱塞能够对该入口端口施加压力。通过从入口端口延伸到第一池的毛细管的流动必须防止在该毛细管中或在进入第一池的入口处形成气泡。随着该毛细管进入第一池，所述液体应当随着通道变宽均匀地分布到该池中。而且，必须控制所述液体的移动使得空气在该液体前方移动并通过排气通道驱除。目的是随着液体样本对空气的替代驱使池内的所有空气经由排气口排出。如果在池内的所有空气逸出之前排气通道被液体堵塞，那么将在池内形成气泡并降低测试的精确度。

虽然可以将样本立即引入包含试剂的池内，但是作为替代，可以首先将其送往用于限定该样本量的计量池，随后将其送往用于样本调制以随后与试剂接触的其它池。重要的是计量池完全充满液体样本而非空气。如果由于气泡的存在而使该池装料不足，那么测量就会受到影响，因为可用于分析的液体更少了。如果该池过度填充，那么过量的液体可能进入下游的微流体通路并干扰对正确的样本体积的处理。因此，可以提供溢流池以容纳超过待测定样本的液体。因为样本的精确计量需要将池内原有的所有空气驱除，因此将样本液引入限定待测定体积的池内所用的方法应当防止截留空气。

特别地，重要的是正确量的样本流体能够在微流体装置内精确地移动。之前的系统常常遇到不能在装置内引起和形成精确的流体流动的问题。

由于用于医疗点（POC）测试的诊断系统不断变得更小型化、更低成本且能够进行多于一种类型的测试，因此这些问题变得更加重要。在一个实例中，台式尿液分析仪器必须读取色谱盒（cassette）中的血液免疫测量以及尿液分析条。不断增加的医疗成本促使诊断供应商寻找降低递送高质量临床信息的成本的工艺改进。降低成本的一种方式是省去该工艺中所用的几个步骤和组件。血液收集管和尿杯处理在递送诊断结果的总成本中占据了大量的劳力和材料。例如，可能需要使用者获取该试管或杯中的样本，并将其输送到临床医生用试剂测试该样本的测试点。

能实现微型化的技术使得设计者能够增加给定空间内的测试类型以及降低每个结果的操作成本。例如，之前已经开发了以下四种微型化技术：。

第一种：将μm流体（微流体）图案（pattern）模塑到塑料中使得能够使试剂量微型化并产生更小的和低成本的一次性诊断用具。这些微流体图案允许液体和干试剂结合以方便地在POC测试环境中产生具有实验室质量的结果。微流体装置还减少了昂贵的生化试剂的用量。这是非常重要的，因为生化试剂的使用在亲和俘获中是必不可少的；亲和俘获是使液体通过结合区域以增强生化试剂与所关注分析物的结合的流体工艺。通过使用标记物如酶标记物来测量分析物的结合量，以进一步放大和产生可检测的信号。

第二种：使用μm尺寸的LED、μm尺寸的光电二极管和导光管的微型化光学设计（微光学元件或MORH）能够读取微流体一次性用具中mm尺寸的试剂区域。这些微光学设计可使仪器更小，成本更低。

第三种：已经使用μm尺寸的喷嘴实现了微型化体积的液体试剂（pL到μL）的递送。这些喷嘴根据需要通过压电陶瓷电子设备开启，例如允许进行微秒时间的液体添加。由于这些喷嘴远距离释放液滴，因此液体试剂可以分开且不与微流体一次性用具直接接触。这改善了储存稳定性并使得保存在储存装置中的液体能够在较长时间内多次使用。

第四种：微体积的样本对灵敏度和检测提出了要求。对于免疫测试和核酸分析需要10^-12至10^-13 M的最小灵敏度。微型化到小面积（例如1-10mm²）的高灵敏机电分析仪必须能够测量小的体积（例如1-20μL）。纳米电极图案是有效的，但是需要有成本效益的制造和放大。例如，可借助互补金属氧化物半导体（CMOS）技术来实现制造和检测的放大。

然而，在将所有这些要素最有效且最高效地结合到单个系统内时存在问题。

已经开发了本文公开并要求保护的发明构思来克服上述问题并提供精确的且有复验性的结果。

发明概述

本文公开并要求保护的发明构思涉及适于处理小样本例如0.1-20μL的样本，从而可以精确地且可复验地测定该样本中所关注的分析物的微流体分析装置。该装置具有一个或多个微流体分析单元，每一单元均包括具有输入端口的微流体通路，该输入端口为小流体样本提供了通路，并且为将该样本传送到样本腔同时从系统中清除空气而不在其内截留气泡提供了通路。通过各种结构，例如但不限于腔室、微通道和排气口，可以方便流体样本的均匀分布和空气的排出。

本文公开并要求保护的发明构思的微流体装置可以包括一个或多个溢流腔、反应腔、具有毛细管止动（stop）的微管道和排气口。该毛细管止动将流体流动引向优选的方向。

在一个方面中，本文公开并要求保护的发明构思包括将液体样本供给微流体分析装置的方法，其中将液体引入样本入口端口，在毛细力作用下该液体从该处流动通过毛细管通道（微管道）进入反应腔，例如经由样本腔，在该处液体样本暴露于反应底物同时将空气从该腔室和微管道中通过至少一个排气口完全清除。在优选实施方案中，包括位于该腔室和排气口之间的窄通道的毛细管止动使流体单向流向反应腔。在存在溢流腔的情形下，过量的流体可以流入该溢流腔。

在一个方面中，本文公开并要求保护的发明构思包括用于样本收集装置的成套设备，其包括样本容器和微流体装置。该样本容器具有侧壁、内部空间、样本出口和空气管道。该微流体装置可附连到该样本容器，且具有至少一个微流体通路，其中当该微流体装置附连到该样本容器时，该微流体通路与该样本容器的样本出口和空气管道流体连通，且该微流体通路具有用于接收来自该样本容器的流体样本的反应腔。

在一个方面中，本文公开并要求保护的发明构思包括用于分析生物样本的成套设备，其包括样本收集装置和便携式读取装置。该样本收集装置包括容器和试剂装置。该容器限定了适于收集和保持直接来自患者的样本的收集空间。该容器具有底部。试剂装置位于该容器底部附近，且与收集空间连通以接收一部分样本。便携式读取装置包括：（1）储存标识患者和样本至少之一的代码的计算机可读介质；（2）分析仪和（3）信号收发器。该便携式读取装置配置为与样本收集装置的容器相匹配，以将所述分析仪定位在该容器底部之下，其中当该便携式读取装置与该容器匹配并启动读数周期时，该分析仪分析所述试剂装置以产生指示对该试剂装置的分析的数据，且信号收发器输出所述代码和指示该试剂装置的数据。

在另一个方面中，本文公开并要求保护的发明构思包括用于自动分析借助样本收集装置自患者收集的样本的便携式读取装置，该样本收集装置具有限定了至少75mL的收集空间的容器和位于该容器底部附近的试剂装置。该便携式读取装置包括计算机可读介质、分析仪和信号收发器。计算机可读介质用标识患者和样本至少之一的代码初始化。分析仪适于从所述容器底部下方的位置对试剂装置进行分析。信号收发器适于输出所述代码和指示对该试剂装置的分析的数据。

在另一个方面中，本文公开并要求保护的发明构思包括用于进行尿液分析的成套设备，其包括样本收集装置、便携式读取装置和主系统。样本收集装置包括容器和试剂装置。该容器限定了适于收集和保持直接来自患者的尿液的收集空间。试剂装置与该收集空间连通以接收一部分尿液。便携式读取装置包括适于从所述容器下方的位置对试剂装置进行光学读数的分析仪。该便携式读取装置包括信号收发器，其适于输出（1）指示患者和样本至少之一的独特代码和（2）指示对试剂装置的分析的原始数据。主系统适于执行医学数据库并将该独特代码和可读结果存储到该医学数据库中，该可读结果指示对试剂装置的分析。

在另一个方面中，本文公开并要求保护的发明构思包括样本收集装置，其包括容器和试剂装置。该容器具有底部，并限定了适于收集和保持直接来自患者的样本的收集空间。该容器还限定了与所述底部相邻的反应腔，收集空间和反应腔具有至少100:1的体积比。该容器配置为在收集空间和反应腔之间建立流体连通。试剂装置位于反应腔中并且横穿该容器底部的一部分延伸，从而可从该容器下方的位置对其进行光学读取。

附图简述

为帮助相关领域的普通技术人员制造和使用其主题，参考了附图，这些附图并不意图按比例绘制，且为了一致，类似的附图标记意图表示同一元件。为清楚起见，并非每个元件都标记在每个附图中。

图1是依照本文公开并要求保护的发明构思的一种实施方案构造的样本分析系统的示意图。

图2是图1的样本分析系统的另一示意图，显示了示例性的便携式读取装置的框图。

图3是存储在计算机可读介质上的逻辑命令的流程图，该逻辑命令由一个或多个处理器执行时可使该一个或多个处理器执行所述工艺的步骤。

图4是依照本文公开并要求保护的发明构思构造的示例性便携式读取装置的立体图。

图5是图4的便携式读取装置的俯视图。

图6是图5的便携式读取装置的仰视图。

图7是依照本文公开并要求保护的发明构思构造的样本收集装置的立体图，该样本收集装置是由透明材料构造的。

图8是图7的样本收集装置的仰视图，描绘了该样本收集装置的透明底部。

图9是图7和8的样本收集装置的断面剖视图，显示了封装在该样本收集装置底部的试剂装置。

图10是依照本文公开并要求保护的发明构思构造的试剂装置的示意性实施方案的侧视图。

图11是与图7-9的样本收集装置匹配的图4-6的便携式读取装置的立体图。

图11a是图11所示的与样本收集装置匹配的便携式读取装置的局部剖视图，显示了位于便携式读取装置底部中的分析仪。

图11b是与样本收集装置匹配的便携式读取装置的另一变型的局部剖视图，显示了位于该便携式装置的侧壁中的分析仪。

图12是依照本文公开并要求保护的发明构思位于基站上的多个便携式读取装置的立体图。

图13是图12的基站的示例性实施方案的框图。

图14是依照本发明构造的微流体装置的示意图。

图15A是图14的微流体装置沿15A-15A线所取的剖视图。

图15B是图14的微流体装置沿15B-15B线所取的剖视图。

图15C是图14的微流体装置沿15C-15C线所取的剖视图。

图16是依照本发明构造的微流体装置的示意图。

图17A是图16的微流体装置沿17A-17A线所取的剖视图。

图17B是图16的微流体装置沿17B-17B线所取的剖视图。

图17C是图16的微流体装置沿17C-17C线所取的剖视图。

图18是依照本发明构造的微流体装置的示意图。

图19A是图18的微流体装置沿19A-19A线所取的剖视图。

图19B是图18的微流体装置沿19B-19B线所取的剖视图。

图19C是图18的微流体装置沿19C-19C线所取的剖视图。

图19D是图18的微流体装置沿19D-19D线所取的剖视图。

图20是依照本文公开并要求保护的发明构思的微粒体装置的反应腔的示意图，其内有试剂基体。

图21A是图20沿21-21线所取的剖视图，显示了在优选构造中位于其内的试剂基体。

图21B是图20沿21-21线所取的剖视图，显示了在替代构造中位于其内的试剂基体。

图21C是图20沿21-21线所取的剖视图，显示了在另一替代构造中位于其内的试剂基体。

图22是本文公开并要求保护的发明构思的微流体装置的反应腔的示意图，其内布置有多个反应池，各自在其内包含试剂或试剂基体。

图23是本文公开并要求保护的发明构思的微流体装置的反应腔的示意图，其内布置有多个分开的试剂基体。

图24是本文公开并要求保护的发明构思的反应腔的替代实施方案的示意图，其具有由微管道连接的一对分离的腔室。

图25是依照本文公开并要求保护的发明构思构造的微流体装置的可选实施方案的示意图，其包括多个微流体单元。

图26是依照本文公开并要求保护的发明构思构造的微流体装置的可选实施方案的示意图，其包括多个微流体单元。

图27是样本收集装置的剖视图，其中微流体装置连接到其底部。

图28是其内包含有尿液样本的样本收集装置的剖视图。

图29是在其底部上具有封闭密封的样本收集装置和本文公开并要求保护的发明构思的微流体装置的剖视图。

图30是本文公开并要求保护的发明构思的样本收集装置和微流体装置的剖视图，其具有布置在其上表面上的可刺穿的密封和/或粘合层。

图31是具有本文公开并要求保护的发明构思的微流体装置的样本收集装置的立体图，其中微流体装置可移除地附连到其底部。

图32是图31沿32-32线所取的剖视图。

发明详述

本文对几种实施方案的描述描述了非限制性的实施例，其进一步举例说明了本文公开并要求保护的发明构思。

在以下详述中，给出了众多具体细节以提供对本文公开内容的更透彻的理解。然而，对本领域普通技术人员而言显而易见地，本文公开并要求保护的发明构思可以在没有这些具体细节的情形下实施。在其它情形中，没有详细描述对本领域普通技术人员而言公知的特征以避免不必要地使本说明书复杂化。

因此，除非另外限定，本文所用的所有技术和科学术语都具有与本文公开并要求保护的发明构思所属领域的技术人员的通常理解相同的含义。例如，术语“多个”表示“两个或更多个”。单数形式“一”、“一个（种）”和“该”包括复数个指代物，除非上下文明确有相反指示。因此，例如提及“一反应腔”时表示1个或更多个、2个或更多个、3个或更多个、4个或更多个或更大数量的反应腔。在涉及可测量的数值如含量、持续时间等时，本文中所用的术语“约”表示涵盖了相对于给定数值有±20%或±10%、更优选±5%、更加优选±1%、且更进一步优选±0.1%的变化幅度，因为这种变化幅度适于实施所公开的方法。

现在参照附图并特别参照图1，其中显示且由附图标记10标示的是依照本文公开并要求保护的发明构思构造的样本分析系统。通常，该样本分析系统（后文称作“系统10”）一般涉及用于收集和分析来自患者的样本11（参见图2）的系统。该样本11可以是血液、尿液等。特别地，系统10提供了改进的样本分析系统和方法，其大大降低了收集和分析样本11中牵涉到的劳动量和错误可能性。

通常，图1是系统10的示例性硬件图。系统10优选包括主系统12，其通过网络16与一个或多个用户装置14通信。网络16可以是因特网、内联网或其它网络。在每种情形中，主系统12通常包括一个或多个计算机系统18，例如一个或多个服务器，或构造为容纳或运行医学数据库并使用一个或多个网关20与网络16通信的一个或多个大型计算机。该医学数据库可以设计为用于一个医院/诊所或多个医院/诊所。当网络16是因特网时，系统10的主用户界面是通过一系列网页传送的，但该主用户界面可以被另一类型的界面如基于Windows的应用所替代，该应用使得用户能够借助图像、文本、音视频等方式进入主系统12或与其交互。当系统10的用户装置14放置在独立操作的或固定的环境如公用电话亭中时，该方法也可以使用。

网络16几乎可以是任何类型的网络，尽管因特网和Internet 2网络是优选的，因为其基础技术有广泛的支持。网络16的优选实施方案在因特网环境中，则意味着基于TCP/IP网络。然而，可预见在不久的将来，对于该优选实施方案或其它实施方案，使用更先进的网络技术可能是有利的。此外，网络16不仅表示基于计算机的网络，而且可以表示电话通讯或其它通信方式。

计算机系统18可以与局域网30连网。网关20是用于在局域网30和网络16之间提供接口的一个或多个实体或设备。网关20也可以用作安全设备以保护局域网30不受外部网络如网络16的攻击。

局域网30可以基于TCP/IP网络如内联网，或者可以基于任何其它适合的基础网络传输技术。由于其基础技术的可获得性和接受程度，该优选实施方案使用具有TCP/IP的以太网，但其它实施方式可以使用其它类型的网络，例如Fiber-Channel、SCSI、十亿字节的以太网等。

如上所述，在一种优选实施方案中，主系统12包括计算机系统18。计算机系统18的硬件配置在很大程度上取决于系统10的具体实施方案的要求和需要。典型的实施方案，包括该优选实施方案，包括具有负荷平衡的多个计算机系统18以提高稳定性和可用性。预期计算机系统18将包括硬件和软件的组合，包括数据库服务器和应用/网络服务器。该数据库服务器优选与该应用/网络服务器分开以提高可用性并提供具有改进的硬件和存储的数据库服务器。

用户装置14可以包括任何数量和类型的设备。用户装置14的最典型情形包括使用具有显示器36、键盘38和鼠标40的个人计算机34的用户32。在该优选实施方案中，用户32需要使用一种称作“浏览器”的软件，其由附图标记42指代。浏览器42用于显现从来源如计算机系统18接收到的内容。在现代术语中，“浏览器”表示称作网络浏览器的特定实现方式。网络浏览器用于阅读和显现当从网络服务器要求资源时产生的HTML/XHTML内容。在该优选实施方案中，系统10设计为与主要的网络浏览器供应商如Microsoft Internet Explorer、Netscape Navigator、Mozilla、Goole Chrome、Apple Safari和Opera兼容。然而，取决于连接到计算机系统18的普通用户基础，其它实施方案可能希望集中到一种特定的浏览器。

系统10以此方式设计以提供其使用中的灵活性。取决于特定实施方案的需求，系统10可以设计为在几乎所有环境中工作，如台式机应用、基于网络的应用或仅作为一系列设计为与外部应用通信的网络服务。

系统10还包括一个或多个基站48、用于各基站48的一个或多个便携式读取装置50a和50b（本文通称为便携式读取装置50）和多个样本收集装置52a和52b（本文通称为样本收集装置52）。在一种实施方案中，基站48与用户装置14接合以在两者之间建立通信。例如，基站48可以配设有USB通信装置，其能够插入用户装置14上的USB端口中。为清楚起见，在图1中仅显示了两个便携式读取装置50a和50b，以及仅两个样本收集装置52a和52b。通常，该样本收集装置52是可在初次使用之后丢弃的，其包括用于收集和保持样本11的容器53和一个或多个设计为与样本11反应的试剂装置54（示于图7-10中）。因此，样本收集装置52设计为收集来自患者的一种或多种样本11，优选直接来自患者，然后在试剂54和样本11之间引发一种或多种反应，该反应可以被便携式读取装置50之一检测到，以收集指示样本11的数据作为样本11分析过程的一部分。

在收集指示样本的数据之前，便携式读取装置15优选用指示患者和/或特定样本11的代码如患者ID或实验室采集物ID初始化，然后将该代码（或与该代码相关的其它信息）与指示样本11和/或患者的数据通信以将该数据与特定样本11相关联。这优选通过在便携式读取装置50和主系统12的医学数据库之间建立通信来实现，优选经网络56和16建立通信。网络56可以是任何适合的通信系统，例如有线或无线系统。在优选实施方案中，网络56是无线通信系统，例如市售的名称为“蓝牙（Bluetooth）”或“Wi-Fi”的那些。在一种实施方案中，网络56使便携式读取装置50与基站48和用户装置14相连接，然而，应当理解这是任选地。在另一实施方案中，便携式读取装置50可以直接与网络16通信。

系统10通常如下操作。用户如医院工作人员使用用户装置14从安装在主系统18中的医学数据库中获取患者信息或将其输入该医学数据库。用户装置14还使用基站48和网络56用指示患者或样本11的代码对便携式读取装置50之一进行初始化。用户将样本收集装置52之一与便携式读取装置50相连接以形成经初始化的组合装置58（作为实例示于图11中），然后将组合装置58提供给患者。当样本11是尿液时，患者进入公共厕所并排尿到样本收集装置52中。当患者排尿时，便携式读取装置50优选检测样本11是否进入样本收集装置52以启动读取周期。

还预期了患者首先排尿到样本收集装置52中，然后将样本收集装置52放入便携式读取装置50中以形成组合装置58。例如，便携式读取装置50可以固定到该公共厕所中的表面上，指示患者在尿杯充满之后立即将其放置到便携式读取装置50中，即在5分钟内。在该实施方案中，便携式读取装置50可以自动或手动地以任何适合的方式从样本收集装置52装载指示该患者或该样本的信息。例如，样本收集装置52可以配设有条形码或RFID装置型式的独特代码，其可以被便携式读取装置50读取。

样本11与一个或多个试剂装置54的一种或多种试剂反应，该反应被便携式读取装置50读取。如可以理解地，可以使用一个或多个试剂装置54的一种或多种试剂对单一的液体样本11同时进行任何所需数量的性质的测量。例如，可以将尿液样本施加到包含10个平行处理通道的芯片（下面论述）上以同时测试硝酸盐、血液、白蛋白、比重、肌氨酸酐、白细胞、pH值、葡萄糖、酮和细菌的存在。

在试剂装置54中可以使用各种试剂方法。试剂发生变化，由此产生的信号强度与临床样本11中测量的分析物的浓度成正比。这些试剂包含干燥到载体上的指示剂染料、金属、酶、聚合物、抗体、电化学活性成分和各种其它化学物质。通常使用的载体是纸、膜或具有各种样本摄取和输送性质的聚合物。可以将其引入本发明芯片中的试剂池内以克服使用试剂条的分析中所遇到的问题。相反，试剂条可能仅使用一个试剂区域来包含响应分析物而产生颜色所需的所有化学物质。在干试剂条中发生的典型的化学反应可以分类为染料结合化学作用、酶化学作用、免疫化学作用、核苷化学作用、氧化或还原性化学作用。

在一些情形中，在一个试剂层内发生多达5种竞争性的且同步的化学反应的检测尿液中血液的方法是在单个试剂装置54中发生多个化学反应的实例。例如，分析物检测反应基于血红蛋白的过氧化物酶样活性，其通过二过氧化氢二异丙苯催化指示物3,3’,5,5’-四甲基-联苯胺的氧化。同时，基于三价铁-HETDA络合物通过二过氧化氢二异丙苯催化抗坏血酸氧化的催化活性，会发生第二反应从而除去抗坏血酸的干扰。

特别地，便携式读取装置50可以设定的间隔（实时间隔）对一个或多个不同的试剂装置54进行读取，然后将该原始数据存储在存储器中。然后便携式读取装置50优选提供可听见的蜂鸣声（或表示该反应已被读取的其它指示），患者将样本11（尿液）倒回到厕所中，从便携式读取装置50上移除样本收集装置52，丢弃样本收集装置52（优选仍在公共厕所内的同时），然后将便携式读取装置50交还给用户，例如医院工作人员。

在完成读取周期之后，便携式读取装置50自动将原始数据和指示患者和/或样本11的代码经由网络56和基站48上传到用户装置14。作为对此的响应，用户装置14分析该原始数据以将其转化为可读取的结果，并将该可读取的结果和/或原始数据上传到安装在主系统12中的医学数据库，例如实验室信息系统或医院信息系统或任何其它电子医学记录系统。用户装置14也可以提供其它功能，例如准备包括患者和/或样本信息以及原始数据和/或可读取结果的打印报告。

因此，样本分析系统10大大降低了收集和分析样本11所需的劳动量，因为便携式读取装置50在收集样本11之前已经初始化，样本11被检测和自动读取，然后测试结果上传到用户装置14和/或安装在主系统12中的医学数据库。这减少或消除了由用户将样本11转移到一个或多个单独的试管中；标记该试管、储存样本用于定期测试以及将样本结果手动制表的需求。

此外，样本分析系统10的设计是高度可放大的。例如，在低测试体积场景（例如小诊所）中，用户会购买单一基站48和单一便携式读取装置50。随着测试体积的增大，用户可以简单地购买额外的便携式读取装置50。例如，在中等测试体积场景（小医院）中，用户会购买具有2-4个便携式读取装置的单一基站48，在高体积场景（大医院和/或医疗实验室）中，用户可能需要具有8-10个便携式读取装置50的1-2个基站48。

样本分析系统10的设计使得可以同时进行多个测试，且仅受到基站48、便携式读取装置50以及可得的样本收集设施如公共厕所、床边、医生办公室等的数量的限制。此外，测试结果可以几乎实时记录到系统10中；优选患者一归还便携式读取装置50就立刻分析该患者的测试结果并将其上传到医学数据库。对于大医院，该设计可以大大降低尿液分析测试所需的工作量。在一种实施方案中，系统10完全消除了耗费时间的样本收集、转移（从杯子到试管中）、累计和条形编码的步骤。在医疗实验室中，通过让实验室人员将样本收集装置52放到便携式读取装置50之内或之上来在样本收集装置52内读取样本，系统10可以消除将样本从杯子转移到试管内的步骤。

现在参照附图并特别参照图2，其中显示了图1的样本分析系统10的示意图，其显示了示例性便携式读取装置50的框图。通常，便携式读取装置50配设有一个或多个用户界面60、一个或多个便携式电源62、一个或多个分析仪64、一个或多个执行器系统66、一个或多个计算机可读介质68、一个或多个信号收发器70和一个或多个处理器72。图3是储存在计算机可读介质68上的逻辑命令流程图，当由一个或多个处理器72执行时，它可使所述一个或多个处理器72执行所述工艺的各步骤。

特别地，处理器72用逻辑命令进行程控，优选作为计算机可执行的指令存储在一个或多个计算机可读介质68上，其可使便携式读取装置52进行以下：用标识患者和/或样本11的代码初始化（由框80所示）；与患者和/或用户经用户界面60通信以提供便携式读取装置50已完成初始化的指示（如框82所示）；在执行器系统66输入下检测样本的存在（如框84所示）；启动读取周期以经所述一个或多个分析仪64检测样本11与试剂装置54之间的化学反应（如框86所示）；将所述一个或多个分析仪64检测到的原始数据存储在所述一个或多个计算机可读介质68上（如框88所示）；和利用上述信号收发器70将该原始数据和代码上传到用户装置14和/或主系统12（如框90所示）。

用户界面60可以是任何适合类型的能够与患者和/或用户通信的装置或多个装置。例如，用户界面60可以包括一个或多个扬声器、呼叫器、光源如LED或者用于通知患者和/或用户便携式读取装置50的当前状态或预期状态的LCD显示器等。

便携式电源62可以是一个或多个能够为便携式读取装置50的电子装置提供能源的装置，所述电子装置例如处理器72、用户界面60、分析仪64、执行器系统66、计算机可读介质68、信号收发器70和处理器72。便携式电源62可以多种方式实施，包括储能装置如Li离子电池，和/或能够将运动转换为电力的装置。

分析仪64适于与试剂装置54通信，如附图标记100所示，从而检测试剂装置54的一个或多个部分与样本11之间发生的反应的结果。分析仪64可以多种方式实施，例如光学读取装置和/或电化学读取装置。分析仪64可包括一个或多个传感器，该传感器可以是固定的或可移动的，用于为样本-试剂组合提供询问辐射以及接收代表浊度读数、荧光读数、吸收读数等的信号。分析仪64也可以包括马达、执行器和/或轨道系统，用于使所述一个或多个传感器掠过预设的视场以读取试剂装置54的各个部分。本领域技术人员可以清楚理解如何制造和使用常规光学读取装置和电化学读取装置。因此，不需要详细论述如何制造和使用所述光学读取装置和电化学读取装置以教导本领域技术人员如何制造和使用便携式读取装置50。

用于分析已反应样本的分析仪64可以是适用于检测来自该样本的光或任何其它信号的任何系统、子系统和/或组件。分析仪64可以检测和/或感应光或其它波长的电磁辐射的大小。例如，分析仪64可以返回对应于分析仪64感应到的光的强度的结果。在示例性实施方案中，该分析仪可以包括但不局限于：光电二极管、电荷耦合器（CCD）成像仪、或电化学分析仪，例如CMOS分析仪。分析仪64可以返回对应于与该光相关联的颜色值的结果。例如，分析仪64可以返回对应于分析仪64感应到的光波长的结果。在一种实施方案中，分析仪64可以检测到与分析仪64感应到的光的强度大小相关联的亮度值。

执行器系统66设计为与样本收集装置52相配合，如附图标记102所示，用于产生指示样本11进入样本收集装置52中的信号。取决于样本收集装置52的构造和/或样本11这可以多种方式实现。当样本收集装置52类似杯子时，如图2中所示，且当收集的样本11为尿液时，执行器系统66可以实施为用于检测基于样本11进入样本收集装置52的温度变化的热电偶，和/或执行器系统66可以包括用于检测样本收集装置52的质量差异的弹簧。执行器系统66可以其它方式实施，例如一个或多个一起工作以检测电化学变化（例如阻抗或电容）或光学变化（例如反射系数、发光性或吸光度）的装置，所述热电偶和弹簧在本文中作为示例论述。执行器系统66产生的由温度变化或质量变化指示样本11存在的数据，例如，提供给处理器72。处理器72编程为监控来自执行器系统66的数据并且一旦检测到样本11的存在则立即或者在预设时段内自动启动读取周期（优选无需任何患者介入）。样本11存在的检测可以多种方式确定，例如通过查找数据的快速变化，或者通过检测超出预设速率的数据变化。

计算机可读介质68可以多种方式实施，例如内存（在处理器72的主板上或在其外部）、硬盘（机械硬盘、磁式（magnetic）硬盘和/或固态硬盘）、可移动盘等。通常，预期便携式读取装置50的整个电路容纳在便携式读取装置50的外壳104内。然而，应当理解这并非必需的，对于计算机可读介质68尤其如此。计算机可读介质68可固定在便携式读取装置50的外壳104内部或者是可从其中移除的。例如，计算机可读介质68可实施为本领域已知为“jump drive”的便携式装置。

信号收发器70适用于通过网络56从和/或向用户装置14双向通信，和/或通过网络56、基站48、用户装置14和网络16从和/或向主系统12双向通信。可供选择地，信号收发器70可使用基站48与网络16通信，从而绕过用户装置14。信号收发器70可以多种方式实施，且在优选实施方案中其为双向无线收发器。应当指出信号收发器70是任选的元件。例如，当计算机可读介质68实施为可移动装置时，便携式读取装置50的初始化和从中收集原始数据可使用计算机可读介质68实施而不使用信号收发器70。便携式读取装置50的初始化可通过以下实施：例如通过用户装置14将代码装载到计算机可读介质68上，然后将计算机可读介质68插入便携式读取装置50中。类似地，原始数据的下载可通过以下实施：将该原始数据存储到计算机可读介质68上，将其从便携式读取装置50中取下，然后将其插入用户装置14中。

便携式读取装置50的处理器72可以多种方式实施，例如一个或多个中央处理单元、微控制器、数据信号处理器等。通常，处理器72可实施为一个或多个适用于读取计算机可执行指令以使处理器72实施该计算机可执行指令所提供的功能的装置。当然，处理器72配有多个输入和输出端口，用于与用户界面60、分析仪64、执行器系统66、计算机可读介质68和信号收发器70相配合。

现在参照图4-6，其中显示了依照本文公开并要求保护的发明构思构造的便携式读取装置50的示例性实施方案。在本实施方案中，便携式读取装置50配有外壳104，该外壳具有上端110、下端112、在上端110和下端112之间延伸的侧壁114、和通常位于下端112处的底部115。底部115具有内表面116和外表面118。侧壁114和底部115的内表面116配合限定了尺寸适用于接收样本收集装置52的至少一部分的空间120。如图4、5和6中所示，用户界面60优选设在侧壁114上接近其上端110。然而，也可以使用其它位置。

应当理解便携式读取装置50可以多种方式构造，以上描述仅作为示例。在图4-6中所示的便携式读取装置50中，侧壁114用于使便携式读取装置50与样本收集装置52对齐（register）。然而，应当理解侧壁114是任选的，其它使便携式读取装置50与样本收集装置52对齐的方式都可使用，例如从底部115延伸出的用以接合样本收集装置52中形成的预设凹槽的凸块或凸柱。

如图5中所示，分析仪64可位于便携式读取装置50的底部115中。样本收集装置52可配有盖子（未示出）从而为分析仪64提供保护。如图6中所示，电源62可配有电池充电触点124和126，用于与基站48上配设的电池充电触点（未示出）建立接触。

在图5和11A中所示的实施方案中，底部115支撑分析仪64从而使其位于样本收集装置52下方的位置以分析试剂装置54。然而，在其它变型中，便携式读取装置50可设计为套筒，因此底部115是样本收集装置52的任选特征。在这些变型中，分析仪64可由侧壁114支撑，如图11B所示。

现在参照图7、8和9，其中显示了样本收集装置52的示例性实施方案。特别地，样本收集装置52的容器53配有上端130、下端132、通常在上端130和下端132之间延伸的侧壁134、和位于下端132处或其附近的底部136。通常，侧壁134和底部136形成了容器53，且用于限定用于接收和保持至少一部分样本11的收集空间137（图9）。收集空间137的体积可为约10mL-3000mL，但通常该收集空间137具有约75mL-约200mL的体积，更通常约100mL。收集空间137的体积可取决于多种因素，例如样本11是一次收集还是多次收集。此外，侧壁134通常在上端130附近限定了开口138用于将样本11接收到收集空间137中。

如图8中最佳显示地，试剂装置54位于容器53上的任何适合位置，使得试剂装置54可以接触样本11并与其反应，并被便携式读取装置50读取。例如，试剂装置54可位于样本收集装置52的底部136上；然而应当理解试剂装置54也可位于侧壁134上。样本收集装置52还配有保持部件140，其连接到底部136（例如）并在试剂装置54上延伸并将其封装以形成围绕试剂装置54的反应腔142。保持部件140可以任何方式连接到底部136，例如通过RF焊接。保持部件140还限定了至少一个开口144，其提供了到反应腔142的通路使得至少一部分样本11可以接触试剂装置54从而与其发生相互作用。保持部件140可配有一个开口144从而使得样本11通过毛细管作用进入反应腔142。

反应腔142的体积可在约10μL-约1200μL的宽范围内，通常在约10μL-约40μL范围内。试剂装置54的体积也可在约5μL-约600μL的宽范围内，通常在约5μL-约20μL范围内。样本体积可以变化，但通常，对于每一试剂该样本具有约3μL-20μL的体积，尽管取决于样本的类型和计量步骤的数目，对于每一试剂该体积可以在0.1μL-200μL的范围内。当样本是尿液时，样本体积通常为约10μL。

收集空间137与反应腔142的体积比可以在宽范围内变化，并且在约8.33:1-约300,000:1之间；更优选在约2,500:1-约10,000:1之间，甚至更优选在约5,000:1-约7,500:1之间。

具有一个开口144的保持部件140是任选的，在可供选择的实施方案中，保持部件140可限定至少两个开口144，至少一个开口144形成便于样本11进入反应腔142的入口。下文参照图14-32描述了具有多于一个开口144的实施方案。

容器53的底部136优选由以下材料制成，该材料对分析仪64发出的辐射类型透明并且对试剂装置54响应接收到来自分析仪64的辐射而产生的任何荧光、反射或其它信息透明，从而指示所述反应的该信息可以穿过底部136并被分析仪64接收。底部136可由塑料如聚碳酸酯、聚苯乙烯、聚丙烯酸酯或聚氨酯制成，可供选择地，它可由硅酸盐和/或玻璃制成。当不是非常关注塑料的水分吸收时，优选使用的塑料可以包括但不局限于：ABS、缩醛类、丙烯酸树脂、丙烯腈、醋酸纤维素、乙基纤维素、烷基乙烯醇、聚芳醚酮、聚醚醚酮、聚醚酮、三聚氰胺甲醛、酚醛、聚酰胺（例如尼龙6、尼龙66、尼龙12）、聚酰胺-酰亚胺、聚二环戊二烯、聚醚-酰亚胺、聚醚砜、聚酰亚胺、聚苯醚类、聚邻苯二甲酰胺、甲基丙烯酸甲酯、聚氨酯、聚砜、聚醚砜和乙烯缩甲醛（vinyl formal）。当关注水分吸收时，优选用于制备该芯片的塑料包括但不限于：聚苯乙烯、聚丙烯、聚丁二烯、聚丁烯、环氧树脂、Teflon^TM、PET、PTFE和氯-氟乙烯类、聚偏氟乙烯、PE-TFE、PE-CTFE、液晶聚合物、Mylar®、聚酯、LDPE、HDPE、聚甲基戊烯、聚苯硫醚、聚烯烃、PVC和氯化PVC。

当样本收集装置52意于与光学读取装置结合使用时，样本收集装置52还配有临近试剂装置54布置的护罩146以在测试过程中屏蔽背景光或其它辐射对该分析仪的光学器件的影响。护罩146可以多种方式提供，例如如图9和10中所示通过在试剂装置54上提供背衬来提供。例如，该背衬可以是黑色聚酯。

图10中描述了试剂装置54的一个实例。在该实例中，试剂装置54构造为具有试剂基体148的三层结构，该试剂基体位于护罩146和双面粘合层150之间。护罩146和双面粘合层150可以预穿有适当形状的孔（例如圆形）以暴露试剂基体148从而使得样本11通过毛细管作用吸入（wick into）试剂基体148中，并且反应腔142内的气压会防止样本11过多地累积在反应腔142内。双面粘合层150用于将试剂装置54连接到容器53的底部136，同时使试剂装置54可从容器53下方的位置读取，例如透过容器53的底部136。当便携式读取装置50的分析仪64是光学读取装置时，那么双面粘合层150可以是光学透明的，或光学不透明的但具有与试剂装置54的预设部分对齐的挖去部分以允许试剂装置54的光学检验。

应当理解容器53内的试剂装置54和便携式读取装置50内的分析仪64的位置是预定且匹配的，使得当样本收集装置52安装到便携式读取装置50上时，试剂装置54位于临近分析仪64的位置。还应当理解样本收集装置52可配有多个试剂装置54和用于各试剂装置54的保持部件140；便携式读取装置50可配有多个分析仪64，对每一试剂装置54有一个或多个分析仪64。还应当理解试剂装置54可与容器53分开提供，并使用任何适合的连接装置、端口和/或入口的系统从其中收集样本11。

图10中所示的是组合装置58的一种实施方案。在本实施方案中，组合装置58是通过将容器53的下端132置入便携式读取装置50的收集空间137内以使试剂装置54与分析仪64对齐而形成的。优选地，便携式读取装置50和样本收集装置52的容器53适于连接在一起使得组合装置58不会不利地分开，以保持试剂装置54与分析仪64的对齐，并且还形成用于分析仪64的密封环境。这可以多种方式实现，例如使用掀钮、磁铁、螺纹、摩擦固定器、钥匙、互锁槽等。

图11a描绘了用于测量试剂装置54上的已反应试剂的测试区域151的颜色响应的示例性分析仪64。分析仪64位于便携式读取装置50的底部115中。分析仪64可包括与数据存储153、检测器154和光源155相连的处理器152。分析仪64可包括与检测器154耦合的接收器光学单元156。分析仪64也可包括与光源155耦合的照明光学单元157。

从光源155发出并被照明光学单元157导向的光可以被测试区域151的表面反射回。从测试区域151反射的光可符合测试区域151的颜色响应。从测试区域151反射的光可以在接收器光学单元156和/或检测器154限定的视场内。从测试区域151反射的光可以到达检测器154和/或被其感应。检测器154可以测量接收到的光的颜色和/或强度。

处理器152可以是适用于处理数据和/或控制检测器154和/或光源155的任何系统、子系统或组件。处理器152可以是微处理器、微控制器、逻辑硬件组件的集合等。处理器152可以操纵光源155照明。处理器152可以操纵检测器154感应光。处理器152可以接收来自检测器154的对应于检测器154感应到的光的读数。处理器152可以连接到数据存储153。处理器152可以将从检测器154接收到的读数存储在数据存储153中。处理器152可以接收来自数据存储153的计算机可执行的指令。该计算机可执行指令可以操纵处理器152操作和/或控制检测器154和/或光源155。

光源155可以是适于产生光的任何系统、子系统和/或组件。例如，光源155可以是发光二极管（LED）。而且，例如，光源155可以是白炽灯、荧光灯、卤素灯等。光源155可以是LED阵列。光源155可以由处理器152控制。光源155可以接收来自处理器152的指令以依照处理器152限定的时机照明。

光源155可与照明光学单元157耦合。照明光学单元157可以是适于将光线从光源155导向测试区域151的任何系统、子系统和/或装置。照明光学单元157可以为来自光源155的光提供在测试区域151上的基本均匀的分布。例如，照明光学单元157可以是导光管、光盒、光纤、常规透镜、全内反射透镜等。例如，照明光学单元157可以是具有圆形横截面和/或矩形横截面的导光管。

检测器154可以是适于检测光的任何系统、子系统和/或组件。检测器154可以检测和/或感应光的强度。例如，检测器154可以返回对应于检测器154感应到的光的强度的结果。在实施方案中，检测器154可以是光电二极管。在实施方案中，检测器154可以是给测试区域151拍照的电荷耦合器（CCD）成像仪。检测器154可以返回对应于与该光相关联的颜色值的结果。例如，检测器154可以返回对应于检测器154感应到的光波长的结果。在实施方案中，检测器154可以检测与检测器154感应到的光的强度大小相关联的亮度。在实施方案中，分析仪64可以通过操纵光源155发出多种波长的光来测量对于多种波长的读数。检测器154可以感应与各波长相关联的亮度值。处理器152可以协调光源155发出的波长顺序和/或从检测器154接收到的读数的相应顺序。

检测器154可以与接收器光学单元156耦合。接收器光学单元156与检测器154结合可以限定视场。该视场可以限定到达检测器154的表面和/或被检测器154感应到的光的范围。接收器光学单元156可以包括光圈158，其可以或不可以被快门（未示出）打开和/或关闭。光圈158可以限制可以到达检测器154的光量。接收器光学单元156可以是导光管、光纤、轴锥镜、成像透镜等。

在实施方案中，光源155可以包括发光二极管的阵列，其具有约0.44mm乘0.51mm（+/-0.2mm）和/或相当面积的面积。照射光学单元157可以包括导光管，其具有约2.7mm乘2.7mm（+/-0.5mm）和/或相当面积的横截面积。

光源155、检测器154、处理器152和数据存储153可以连接到一个或多个元件159，例如电路板和/或电缆以在其间允许电通信，同时还提供机械支撑以保持光源155、检测器154、处理器152和数据存储153牢固安装在便携式读取装置50的底部115内。

图11b中显示了便携式读取装置50的另一实施方案，其具有引入其侧壁114中的分析仪64（上文结合图11a描述的）。在本实施方案中，试剂装置54沿样本收集装置52的侧壁134延伸从而与试剂装置54的测试区域151对齐（或共线）。

图12和13中显示了依照本发明构造的示例性基站48。通常，基站48用作通信集线器以在一个或多个便携式读取装置50和用户装置14之间建立通信；以及在便携式读取装置50不使用时用作它的充电平台。基站48和便携式读取装置50可调整为适合的通信方案以确保仅预先确定的便携式读取装置50可被标识并与基站48通信。

在本实施方案中，基站48配有两个信号收发器160和162；处理器164；一个或多个计算机可读介质166；和一个或多个电池充电器168a和168b（其通常用附图标记168表示）。在所示的实施例中，基站48配有四个电池充电器168，各电池充电器168连接到一个便携式读取装置50的电池并为其充电。可供选择地，基站48可配有一个电池充电器168，其具有多个充电端口用于给多个便携式读取装置50的电池充电。优选这两个信号收发器160和162是不同类型的，然而信号收发器160和162可以是相同类型的。例如，信号收发器160可以是有线连接的，用于连接到用户装置14，例如USB通信装置；而信号收发器162可以是无线通信装置，例如通常以名称“Bluetooth”和“Wi-Fi”销售的那些；这两者都是本领域技术人员公知的。可供选择地，基站48可配有用于与用户装置14和便携式读取装置50通信的信号收发器160或162之一。

优选地，用于启动基站48操作的计算机可执行指令存储在计算机可读介质166中，然后使用信号收发器160上传到用户装置14。如上所述，该计算机可执行指令可包括用于将便携式读取装置50收集到的原始数据转化为可读结果的数据分析算法。当信号收发器160连接到用户装置14时，这可以自动实现，或者可以之后手动实现。优选地，基站48适于为用户装置14提供计算机可执行指令（用于由用户装置14的处理器执行）以使用户装置14：（1）将原始数据转化为可读结果；和（2）将该可读结果上传给主系统12的医学数据库。应当理解主系统12可以计算机可执行指令程控以使主系统12：（1）将该原始数据转化为可读结果和（2）将该可读结果输入医学数据库中。在这种情形中，该计算机可执行指令存储在主系统12可进入的计算机可读介质（未示出）中并由主系统12的一个或多个处理器（未示出）执行。

如上所述，为使成本最小化，便携式读取装置50被描述为存储它从分析仪64处接收到的原始数据，并随后将该原始数据传送给用户装置14和/或主系统12以将该原始数据转变为可读结果，然后再将该可读结果存储在医学数据库中和/或提供在书面报告中。然而，便携式读取装置50可提供为更强力的系统，用于将分析仪64收集到的原始数据转变为可读结果、存储该可读结果并随后将该可读结果传送或上传给主系统12、用户装置14和/或基站48。这可以通过将指示数据分析算法的计算机可执行指令存储在计算机可读介质68中来实现，该数据分析算法在由处理器72执行时将该原始数据转变为可读结果。

在整个文件中，除非有其它表示，措词用户或使用者通常可互换使用，表示与数据收集或分析机构如诊所、实验室或医院相关的人员。

应当理解本文公开并要求保护的发明的各个组件可提供为包包括所述组件的各种组合的成套设备，用户和/或患者可以将所述组件以上述方式组装或使用。例如，组合设备58可提供为包括一个或多个样本收集装置52和一个或多个便携式读取装置50的成套设备，其可以由用户和/或患者组装和使用。

样本收集装置的实例。

如前所述，样本收集装置52可用于将试剂装置54支撑在预设的位置以被便携式读取装置50读取，该样本收集装置可以多种方式构造。下面论述了使用一个或多个微流体系统构造而成且适于以与上述样本收集装置52类似的方式使用的样本收集装置的多种实施例。

如前所述，POC测试系统正在变得越来越小，这导致与特征如构造微流体系统、检测和读取其中的反应结果和输送足够的样本量相关的问题。依照本文公开并要求保护的发明构思，为了具有工作最佳的微流体系统，优选在单一系统中结合以下要素：流体设备（fluidics）应当由非专业用户（lay user）无误差地连接；样本收集装置应当不产生干扰操作的气隙；在样本收集之间便携式读取装置50应当不被污染；样本废物和试剂废物是生物有害的且应当丢弃；以及样本收集装置和便携式读取装置50优选能够在至少几个，如果不是全部，方向上工作。

对本文提出并且如下所述的问题的解决方案的重要部分可以是微流体装置直接集成到样本收集中。该集成可使生物有害物和试剂废物容纳在一次性物件中，即样本收集装置中，以易于除去并防止样本对较大系统的污染。通过不需要单独的收集和试剂装置降低了环境危害。

也可以将压电试剂分配器和CMOS电化学分析仪与微流体装置集成作为可重复利用的容易连接和断开的部件盒（cartridges）。该微型光学设备（MORH）可以集成到读取装置50的分析仪64中用于读取样本收集装置52的试剂装置54。这样可以在降低系统尺寸和每次测定成本的同时实现这些技术的所有优点。

以下是用于实施下文更详细描述的样本收集装置的技术的概述。在本文公开并要求保护的发明构思的优选实施方案中，样本收集装置的容器和包含试剂的微流体装置是分开的，并且可连接以形成样本收集装置。用户或技术人员可以将样本收集装置的容器与具有一种或多种试剂的微流体装置连接以分析样本。

样本收集装置可以包括容器如杯子、毛细管或任何其它样本收集装置。例如，样本收集装置包括充满血液或尿液的转移毛细管和/或具有排气毛细管的尿杯。转移毛细管，例如，连接到微流体装置上的样本入口端口。可以通过推力如活塞施加的推力、通过打开尿杯上的排气口造成的毛细力或者通过拉力吸取而将样本转移到该微流体装置中。

在一种实施方案中，本文公开并要求保护的发明构思的系统的操作原理是通过使用单向亲水毛细管流原理将样本提供给反应腔中的试剂，其中样本从样本入口端口流动通过反应腔流向排气口（其实例显示在图27和28中，称作“空气毛细管520”）。在流动过程中该排气口对空气开放。在该排气口不对空气开放时不发生流动。该原理可通过在排气口开放的已知时间启动流动而用于定时反应。将该排气口密封就阻止了进入反应腔的流动，而打开该排气口就启动了流动。打开排气口的简单方式可以通过穿刺或除去该排气口上的密封装置或简单除去该装置的盖子514来实现。例如，在样本收集装置连接到便携式读取装置50上时可通过除去盖子514来启动流动，或者可以在除去盖子514之后打开排气口，即排气口用与盖子514分开的密封装置如胶带密封。

在一种实施方案中，入口端口通过毛细管通道连接到样本腔，该毛细管通道在本文中也称作微管道。空气从位于入口端口上游的排气口排出，而该入口端口通入样本腔。可以使用溢流腔来确保完全充满。一旦充满，可以通过来自溢流腔的流动和朝向排气口的流动来堵塞该入口端口。

本文所述且在附图中显示的是可用于依照本文公开并要求保护的发明构思分析液体样本的本文公开并要求保护的发明构思的样本分析系统和微流体装置的几种非限制实施方案。优选地，该液体样本来自生物来源。“液体”表示处于流动状态的任何物质，其没有固定的形状但具有基本上恒定的体积。

本文公开并要求保护的发明构思的样本收集装置的微流体装置通常使用比本领域之前的人员所提出的更小的通道（本文称作微管道）。特别地，本文公开并要求保护的发明构思中所用的通道（微管道）通常具有在约10-500μm（优选约20-100μm）范围的宽度，而在使用毛细力移动流体时他人通常使用更大量级的通道。微管道的深度通常在5μm-100μm范围内。微管道的最小尺寸优选为约5μm，因为更小的通道可能会有效过滤出待分析样本中的组分。在本文公开并要求保护的发明构思的优选范围内的通道可以仅通过毛细力来移动液体样本。也可以通过经处理后与样本流体相比亲水性更低的（或疏水性的）毛细管壁来停止移动。如本文所述，可以通过压差来克服移动阻力，例如通过施加离心力、泵送、真空、电渗析、加热或额外的毛细力。因此，根据所进行的分析的需要，液体可以从该装置的一个区域移动到另一个区域。

本文公开并要求保护的发明构思的样本收集装置的微流体装置，本文也称作“芯片”或“微流体芯片”，通常是小而平的，通常约1-2平方英寸（25-50平方毫米）或者是半径约20-80mm的圆盘。引入该微流体通路的样本体积较小。例如，尽管样本的总体积可以在10-200μL范围内，但是每次测定它们仅包含约0.1-10μL。用于样本流体的反应腔（以及样本腔和溢流腔，如果存在的话）与微管道相比相对较宽，目的是使样本更容易被观察到并且可以通过本文所述的适合的设备测量样本反应导致的变化。

微流体设备通常由塑料制成，而用于制造微流体设备的基底或基质材料厚度优选为约1-8mm以在该装置的使用寿命中保持水分转移量在每1mg干试剂0.01mg所添加的水以下。然而，该装置通常是通过将所需特征切割或模制到基底（基体）中，然后再在通过它切割或模制所述特征的表面上覆盖包括相对较薄的膜层或塑料层的覆盖部分而制成的。该覆盖部分可以用粘合剂或其它结合机制附连(attach)，这也可能影响该装置的性能。通过该覆盖部分的水分转移可能是显著的。然而，它不能制得太厚，因为为了暴露通过其引入待测液体样本的入口端口（或多个端口）可能必须刺穿该覆盖部分（例如下文针对图25所述）。因此，该覆盖部分优选足够薄以易于刺穿，但又足够牢固以承受处理，同时限制水分丧失或侵入。这类材料的实例包括但不局限于：聚丙烯、聚苯乙烯、PET、聚乙烯、聚酯、聚烯烃如环烯烃共聚物、COC、BCOP或LCP、PCTFE、PVC和多层材料如PCTFE、PVC和CPC与聚酯，聚烯烃或聚酰胺应当也是适合的。可以使用的其它材料包括聚乙烯和聚酯，例如Mylar^®或SCO。对于大多数塑料材料，优选厚度为约30-600μm。在使用优选的聚丙烯膜时，厚度可以为约150-300μm。顶层的水分透过速率应当为每天约0.007-0.01g/m²，更通常为每天0.02g/m²或以下。

在本文公开并要求保护的发明构思的多种非限制性的实施方案中，样本腔（当存在时）可以具有在10μm到100μm到1000μm到5mm到10mm范围内的宽度、在10μm到100μm到1000μm到5mm范围内的深度和在100μm到500μm到5mm到10mm范围内的长度，反应腔可以具有在10μm到100μm到1000μm到5mm到10mm范围内的宽度、在10μm到100μm到1000μm到5mm范围内的深度和在100μm到500μm到5mm到10mm范围内的长度，且溢流腔（当存在时）可以具有在10μm到100μm到1000μm到5mm到10mm范围内的宽度、在10μm到100μm到1000μm到5mm范围内的深度和在100μm到500μm到5mm到10mm范围内的长度。入口端口、所述腔和排气口之间的微管道优选具有在10μm到100μm到500μm到1000μm范围内的宽度，和在10μm到100μm到500μm到1000μm范围内的深度。反应腔优选包含1-12个（或更多个）试剂基体，通常10个，例如本文其它部分所述的那些。

样本腔（当存在时）和/或反应腔可以包含设在其内的微结构以在流体样本移动通过该腔时降低施加在其上的毛细力，由此将该样本平稳且均匀地分布在整个腔内并从其中替换掉空气。

尽管有几种形成微管道和腔的方式，例如注塑、激光烧蚀、金刚石研磨或压纹，但优选使用注塑法以降低芯片的成本。通常，对芯片的基底部分（基体）进行切割以在该基底部分的上表面或下表面中产生样本池、溢流腔、反应腔和微管道和/或毛细管的微流体通路，然后在根据需要将试剂基体放置在所述池中之后，在该基底上或任选地在其下附连覆盖层以覆盖微流体通路并完成该芯片。可能需要在该基底部分和/或覆盖层中钻取或以其它方式设置用于端口和排气口的孔以通往微管道。

在一种变型中，基底部分（基体）是样本收集装置的容器的底部，且微流体通路形成在该底部的下表面或外表面中。在这种变型中，该基体可以由光学不透明的或反射性的材料制成，覆盖层可以由光学透明的材料制成，使得试剂基体可以从容器下方的位置光学读取。基底部分和覆盖层的另一重要特征是其光学透明度。当试剂对样本中存在或不存在分析物的响应测量为颜色或其强度、或其它波长、或者能量或波长的发射、吸收、反射或透射的变化时，与测量点相邻的覆盖层的区域应当不会干扰该测量。如果透过覆盖层进行测量时，该覆盖层应当是光学透明的且该基底部分是光学不透明的。在优选变型中，该覆盖层是不透明的或反射性的（例如白色），而透过其进行测量的该装置的基底是清澈的（透明的）或至少光学透明的。示例性的光学透明材料包括玻璃、聚苯乙烯、聚碳酸酯、PET等。基底部分、覆盖层和样本收集装置的其余部分可由相同或不同的材料制成，只要该样本收集装置内的试剂装置可以被分析仪64读取即可。

本文公开并要求保护的发明构思中所用的微流体装置（芯片）通常意于在一次使用之后就丢弃。因此，优选它们由尽可能廉价的材料制成，同时与试剂和待分析的样本相容。在多数情形中，所述芯片由塑料如聚碳酸酯、聚苯乙烯、聚丙烯酸酯或聚氨酯制成，可供选择地，它们可由硅酸盐、玻璃、蜡或金属制成。当不是非常关注塑料的水分吸收时，优选使用的塑料可以包括但不局限于：ABS、缩醛类、丙烯酸树脂、丙烯腈、醋酸纤维素、乙基纤维素、烷基乙烯醇、聚芳醚酮、聚醚醚酮、聚醚酮、三聚氰胺甲醛、酚醛、聚酰胺（例如尼龙6、尼龙66、尼龙12）、聚酰胺-酰亚胺、聚二环戊二烯、聚醚-酰亚胺、聚醚砜、聚酰亚胺、聚苯醚类、聚邻苯二甲酰胺、甲基丙烯酸甲酯、聚氨酯、聚砜、聚醚砜和乙烯缩甲醛。当关注水分吸收时，优选用于制造芯片的塑料包括但不局限于：聚苯乙烯、聚丙烯、聚丁二烯、聚丁烯、环氧树脂、Teflon^TM、PET、PTFE和氯-氟乙烯类、聚偏氟乙烯、PE-TFE、PE-CTFE、液晶聚合物、Mylar^®、聚酯、LDPE、HDPE、聚甲基戊烯、聚苯硫醚、聚烯烃、PVC和氯化PVC。

微流体装置的微管道通常是亲水的，它是针对液体样本或试剂在固体表面处形成的接触角定义的。通常，如果接触角小于90°，那么就认为该表面是亲水的，如果接触角大于90°，那么就认为是疏水的，优选地，在通道表面进行等离子体诱导聚合。本文公开并要求保护的发明构思的微流体装置也可用其它用于控制毛细管壁的表面能的方法来制备，例如涂覆亲水或疏水材料、接枝或电晕处理。优选调节毛细管壁的表面能，即亲水性或疏水性的程度，以用于预期的样本流体，例如防止沉积在疏水通道的壁上或确保没有液体遗留在通道中。对于本文公开并要求保护的发明构思中的大多数通道，表面通常是亲水的，因为液体趋向于润湿该表面且表面张力使液体在该通道内流动。例如，毛细管通道的表面能可以通过已知方法调节使得在该通道用以接触全血时的水接触角为10°-60°或者在该通道用以接触尿液时接触角为25°-80°。

可以通过毛细管止动阻止或引导液体通过毛细管微管道的运动，顾名思义毛细管止动通过毛细力的改变阻止液体流动通过毛细管。例如，更窄的毛细管宽度可以比更宽的毛细管具有更强的阻止强度，由此使流体移动通过更宽的毛细管优先于移动通过更窄的毛细管。优选地，在本文公开并要求保护的发明构思中，通过大气压驱动的毛细力引发流动，尽管在一些实施方案中，可以通过其它外力如自动或手动驱动的泵引发或重新引发流动。因此尽管在本文公开并要求保护的发明构思的优选实施方案中不需要，但在一些情形中在液体流动通过毛细管通道时持续施加力以利于分析可能是有利的。可以使用吸收材料、静水压力、离心力和空气或液体真空和压力来克服阻止力。在有或没有压差辅助的情况下均可通过毛细力来恢复流动。优选地，尽管所述步骤阻止液体流动，但允许空气通过，这使得空气能够从微流体系统中排出。

在止动之前、止动处和止动之后毛细管的亲水性对毛细管止动的强度具有影响。使用比毛细管更宽更深的止动，称作“毛细管突变（jump）”，需要考虑到在该“突变”前后的表面的亲水性强度。此外，这种表面亲水性强度必须相对于所移动的液体来考虑。如果在该止动处毛细管之间的尺寸变化不足，那么在通往该更宽区域的入口处液体不会停止。已经发现液体最终会沿止动壁缓慢移动。即使有适当的形状设计，仍然需要控制亲水性程度以控制液体移动甚至更进一步使得有效停止。

在止动处，可能需要施加压差来克服该止动的作用。通常，所需的压差是液体的表面张力、它与毛细管的接触角的余弦值以及毛细管尺寸变化的函数。即，具有较低表面张力的液体比具有较高表面张力的液体需要更小的力来克服该止动。润湿亲水性毛细管的壁的液体，即它具有低接触角，比具有更高接触角的液体需要更小的力来克服或“跳过”该止动。毛细管越小，必须施加的力就越大。该力可以通过任何能够使该止动之前的压力比该止动之后的压力更大的方式来产生。在实践中，推动液体进入止动之前的端口或者从止动之后的排气口抽出空气的活塞可以提供与施加离心力同样有效的克服该止动的力。

本文公开并要求保护的发明构思的微流体装置可以采取测量所关注的分析物的分析步骤所需的多种形式。如本文所述，微流体装置通常采用连接包含干试剂或液体试剂或调节材料的池或腔的毛细管通道系统。分析步骤可以包括：使分析物预反应以准备好用于后续反应；除去干扰组分；混合试剂；使细胞溶解；捕获生物分子；进行酶反应或用于结合事件的培养、着色或沉积或者本文描述或本领域中已知的其它步骤。

通常，将样本在非常短的时间内在入口端口引入是有利的，优选在1-10秒内，更优选在0.5秒-2秒内。微流体芯片的通道（微管道）和腔通常充满空气。少量样本（例如0.1-20μL）应当完全充满微管道和样本腔及反应腔以确保从该样本与试剂的相互作用中得到精确的结果。如果空气未完全从包含试剂的腔中排出，那么可能仅得到试剂的部分响应。

因为液体样本可以几种方式引入，因此入口端口开口的实际形状可以变化。并不认为开口的形状对性能是至关重要的，因为已发现几种形状都是令人满意的。例如，它可以仅为圆形开口，且样本放入其中。可供选择地，该开口可以呈锥形以接合存放样本的移液管、毛细管或出口的相应形状。这类端口可以密闭使得任何物质都无法进入该微流体芯片直至该端口与保持样本流体的装置如杯子或移液管接合。取决于载体的类型，当使用活塞来迫使样本进入入口端口时，该样本可以通过正压引入。可供选择地，样本可以仅放置在入口端口的开口处，并且所使用的毛细管作用和大气压抽吸或推动该样本进入微流体装置中。然而优选过量的样本不会遗留在表面上，因为可能会发生交叉污染。而且，在可供选择的实施方案中，可以将样本放置在入口端口的开口处，并使用真空将该样本吸入微流体芯片中。如前所述，当该开口较小时，通道壁和液体表面张力的相互作用产生足够的毛细力。通常，生物样本包含水，而入口端口的壁和相关的通道是亲水性的，使得甚至在没有附加压力的情形下该样本也被抽吸到微流体芯片中。然而，应当指出在入口端口处的负压是不适宜的，因为它可能将液体抽出入口腔。应当提供在样本引入过程中防止负压产生的装置。为此在本文公开并要求保护的发明构思中，在该样本液体之后提供通往大气的排气口。

样本入口腔（当存在时）可能不是空的。它可能包含试剂和/或填料。例如，样本腔可以包含玻璃纤维用于将红细胞与血浆分离使得它们不会干扰血浆的分析。在样本腔中可以包括抗凝血剂。

如上所述，本文公开并要求保护的发明构思的微流体芯片可以包括一个或多个溢流腔，使得过量的样本可以转移到其中，以确保足够量的样本液体被引入反应腔中用于预期的分析步骤。当排气口和任何液体出口通道都设有毛细管止动时这是可能的，从而迫使过量的液体流入溢流池。在样本由于其颜色和/或小体积而难以看见时，溢流腔可以包含指示剂。通过例如改变颜色，在样本进入溢流腔时，该指示剂对执行分析的人员或机器显示微流体装置已经充满。一种这类指示试剂是使用缓冲剂和pH指示剂染料，使得当该指示试剂润湿时pH值使得该染料的颜色相对其干态发生变化。很多这类颜色转变以及还原性化学物质和电化学信号产生反应都是本领域技术人员已知的。

微流体装置的任何一个腔都可以包括用于确保从该微流体腔中驱除空气并使液体样本与已经沉积在该腔中的基体上的试剂或调节剂均匀接触的微结构。通常，该试剂是已经涂覆在多孔载体上并干燥的液体。均匀分布液体样本并同时从池中驱除空气可以用多种类型的微结构进行。因此，它们也可以用在上述样本入口腔中。

例如，该微结构可以包括设置在试剂区域中的柱阵列使得液体样本必须以非直线方向从入口端口通过。在液体通过该柱阵列时，不断迫使它改变方向。在样本液体涌动通过该柱阵列时，从该试剂区域中驱除空气。如美国专利6,296,126号中所述，各个柱可以包含一个或多个楔形切口，其有利于液体的运动。

其它可用类型的微结构包括横截面形状可为圆形、星形、三角形、正方形、五边形、八边形、六边形、七边形、椭圆形、十字形或矩形或其组合的三维柱形状。也可以使用具有二维形状的微结构，例如在位于高台上的试剂之前的斜坡。

本文公开并要求保护的发明构思的微流体装置具有很多应用。可以对很多生物来源的流体或经流化的流体样本进行分析，包括但不局限于：血液、尿液、膀胱洗液、唾液、痰、脊髓液、小肠液、腹膜内液、食物、血液、血浆、血清、囊液、腹水、汗液、泪液、粪便、精液、乳头抽取液和脓液。血液和尿液是特别关注的。还包括经处理的生物流体，例如乳、果汁、酒、啤酒和烈性酒。也包括非生物来源的或可能被污染的流体，例如水。将待测试流体的样本置于微流体装置的入口端口中，随后进入其反应腔（如果存在，经过样本腔）以与试剂反应和对其进行分析。本文所分析的生物样本可以获自任何生物样本，包括人体或任何其它哺乳动物、鸟类、鱼类、爬行类、两栖类、昆虫类、甲壳类、海洋动物、植物、真菌类和微生物。分析反应后的样本中所关注的分析物，包括例如蛋白质、细胞、小有机分子或金属。这类蛋白质的实例包括但不局限于：白蛋白、HbAlc、蛋白酶、蛋白酶抑制剂、CRP、酯酶和BNP。可以分析的细胞包括大肠杆菌（E. coli）、假单胞菌属（Pseudomonas sp.）、白细胞、红细胞、幽门螺杆菌（H. pylori）、链球菌属（Streptococcus sp.）、衣原体和单核细胞增多症病原体。可以检测的金属包括但不局限于：铁、锰、钠、钾、锂、钙和镁。

在很多应用中，需要测量通过试剂与样本流体的反应产生并且可以通过本领域普通技术人员已知的分析仪测量或检测的颜色、光或波长发射。使用位于芯片内的小池中的电极对样本进行电测量也是可行的。这类分析的实例包括基于电流检测方法、阻抗检测方法或电位检测方法的电化学信号传感器。实例包括检测氧化性化学物质和还原性化学物质以及检测结合事件。

预期实际上在本文公开并要求保护的发明构思的微流体装置中可以使用在生物、化学或生化分析领域中使用的任何试剂。试剂发生变化，由此产生的信号的强度、性质、频率或类型与在临床样本中测得的分析物的浓度成正比。这些试剂可以包含指示剂染料、金属、酶、聚合物、抗体、电化学反应性成分和放置在载体（本文也称作试剂基体）上的各种其它化学物质。通常使用的载体是具有各种样本摄取和输送性质的纸、膜或聚合物。在使用时，优选通过阻止水在整个装置中迁移的阻挡材料来隔开液体试剂，从而避免通过散发或蒸发造成的浓度变化，并阻止水分到达干试剂。

在本文公开并要求保护的发明构思中可以使用任何检测和测量液体样本中分析物的方法。用于检测分析物的各种测定是本领域中公知的，且包括例如酶抑制测定、抗体染色、乳胶凝集和免疫测定（例如放射性免疫测定）。

测定生物样本中蛋白质含量的免疫测定通常包括形成抗该蛋白质的抗体。术语“抗体”在本文以最宽的含义使用，且表示例如完整的单克隆抗体、多克隆抗体、多特异性抗体（例如双特异性抗体）以及显示出所需生物活性（例如抗原结合性）的抗体片段。该抗体可以是任何类型或种类（例如IgG、IgE、IgM、IgD和IgA）或子类（例如IgG1、IgG2、IgG3、IgG4、IgA1和IgA2）的。

包括放射性免疫测定和酶联免疫测定在内的免疫测定可用于本文公开并要求保护的发明构思的方法中。包括例如竞争和非竞争免疫测定方式、抗原捕获测定和双抗体夹心测定在内的多种免疫测定方式都可用在本发明方法中（Self and Cook, Curr. Opin. Biotechnol. 7:60-65 （1996））。

酶联免疫吸收测定（ELISA）可以用在本文公开并要求保护的发明构思中。在酶免疫测定的情形中，通常通过戊二醛或高碘酸盐使酶与第二抗体轭合。然而，容易理解，存在很多种不同的共轭技术，且这些技术是本领域技术人员容易得到的。

在某些实施方案中，使用化学发光检测方法来检测和测量分析物。例如，在某些实施方案中，使用分析物特异的抗体来捕获生物样本中存在的分析物，并使用对该特异抗体特异的并用化学发光标记物标记的抗体来检测样本中存在的分析物。在本方法中可以使用任何化学发光标记物和检测系统。可以通过商业渠道从各种来源得到化学发光的二级抗体(secondary antibody)。检测化学发光二级抗体的方法是本领域已知的，在本文中不详细论述。

荧光检测也可在本文公开并要求保护的发明构思中用于检测分析物。可用的荧光染料包括例如DAPI、荧光素、镧系金属、Hoechst 33258、R-藻青素、B-藻红素、R-藻红素、若丹明、Texas red和丽丝胺。荧光化合物可以化学偶联到抗体上而不改变其结合力。在用特定波长的光照射活化后，该荧光染料标记的抗体吸收光能，在分子中诱发激发性状态，然后发出可用光学显微镜目测检测到的特征颜色的光。

放射性免疫测定（RIA）可以用在本发明的某些方法中。这类测定是本领域公知的。放射性免疫测定可以用例如¹²⁵I标记的一级或二级抗体来进行。

在优选实施方案中，本文公开并要求保护的发明构思的微流体装置包括用在用于分析其内的组分或其状况的尿液分析中的盘、条或卡，所述成分或状况例如但不局限于：白细胞、亚硝酸盐、尿胆素原、蛋白质、白蛋白、肌氨酸酐、uristatin、草酸钙、肌红蛋白、pH值、血液、比重、酮、胆红素和葡萄糖。该盘、条或卡优选包含多个微粒体单元用于分析多个尿样。该微流体单元可以放射阵列或线性阵列等距分布，且各自优选构造为接收从尿液容器分配的独立的样本。

可以进行分离步骤，其中分析物与试剂在第一反应腔中反应，然后将反应后的试剂或样本导入第二反应腔进一步反应。此外，可以将试剂再悬浮在第一反应腔中并移动到第二反应腔中进行反应。可以在第一或第二腔中捕获分析物或试剂，并测定游离试剂vs结合试剂。游离试剂vs结合试剂的测定特别适用于多区(multizone)免疫测定和核酸测定。有多种类型的多区免疫测定可适用于本装置。在适用免疫色谱测定的情形中，试剂填料放置在单独的池中，且由于色谱力不起作用因此不必有物理接触。可以开发用于检测细菌如革兰氏阴性菌种（例如大肠杆菌（E. coli）、肠杆菌（Enterobacter）、假单胞菌（Pseudomonas）、克氏杆菌（Klebsiella））和革兰氏阳性菌种（例如金黄色葡萄球菌（Staphylococcus aureus）、肠球菌（Enterococcus））的免疫测定或DNA测定。可以开发用于完成蛋白质和肽的panels的免疫测定，所述蛋白质或肽例如白蛋白、血红蛋白、肌肉球蛋白、α-1-微球蛋白、免疫球蛋白、酶、糖蛋白、蛋白酶抑制剂、药物和细胞因子（参见例如：Greenquist的1989年2月21日的美国专利4,806,311号“Multizone analytical Element Having Labeled Reagent Concentration Zone”；Liotta的1984年5月1日的美国专利4,446,232号“Enzyme Immunoassay with Two-Zoned Device Having Bound Antigens”）。

如上所述，首先接收样本流体的样本腔（当存在时，例如如图16中所示）应当完全充满，并将所有空气驱除使得在该样本腔中存在所需量的液体。然而，如果引入多于所需量的液体，那么应当将多余的量除去。因此可以在样本腔（当存在时）和溢流腔之间提供通道。然而，因为样本腔与微流体通路的反应腔相连，因此液体样本最初优先流入反应腔而非溢流腔。已经发现如果在样本腔和溢流腔之间提供强力的毛细管止动，并且在该溢流腔和反应腔之间存在排气口，那么液体首先流入反应腔，仅在此之后过剩的液体流入溢流腔，此时可以提供目测检测液体存在的装置。当反应腔充满时过剩的液体样本流入溢流腔而不是流过反应腔的出口可能是有利的。

现在参照图14和15A-C，其中显示了微流体装置210，其包括由常规用于制造微流体“芯片”的材料（例如本文其它部分所述的）制成的基体212。基体212具有上表面214和下表面216。通过注塑或蚀刻在基体212中形成例如微流体通路218，其包括几个端口、腔和微管道。更特别地，微流体通路218包括样本入口端口220，和与第二样本微管道224流体连通的第一样本微管道222。样本入口端口220与第一样本微管道222流体连通。第二样本微管道224从第一样本微管道222延伸，并经由反应腔入口234流体连接到反应腔232。

反应腔232具有反应腔出口236，其延续为反应腔出口微管道238并连接到排气口240，使得样本入口端口222、反应腔232和排气口240流体连通。此外，图15A-C显示了构造为具有覆盖层248的微流体装置210，覆盖层248设置在基体212的上表面214上。覆盖层248优选由聚合材料或金属材料制成，并且取决于微流体装置210预期使用的具体环境，它可以是不透明的、半透明的、透明的或反射性的。覆盖层248优选附连、结合或以其它方式固定到上表面214上，例如通过化学、热、粘合、超声或物理结合方法。优选覆盖层248的上表面250之上具有粘合材料以用于以下情形，在该情形中期望以例如下文更详细论述的方式将微流体装置210连接到流体取样装置如尿液容器。

一旦流体样本（例如血液或尿液或可以依照本文公开并要求保护的发明构思分析的任何其它流体）进入样本入口端口220，它经由第一样本微管道222和第二样本微管道224进入反应腔232。该流体样本沿着使得该流体流入反应腔232的方向单向流动。因此，在一种实施方案中，微流体通路218设计为使得各微管道222、224和238包括毛细管止动，该毛细管止动依照所需的流体样本单向流动发挥作用。特别地，在一种实施方案中，微管道238可以包括比流入反应腔232的微管道222和224的毛细管止动更强力的毛细管止动，从而使得流体优先从样本入口端口220流入反应腔232并完全充满反应腔232然后再流入微管道238。相反，期望空气在流体流动未受实质影响之前移动通过微流体通路218，使得当流体样本经过它从样本入口端口220流到反应腔232时，微流体通路218内的空气可以通过排气口240从其中排出。

现在参照图16和17A-C，其中显示了微流体装置310，其包括由本文其它部分所述的常规用于制造微流体“芯片”的材料制成的基体312。基体312具有上表面314和下表面316。通过注塑或蚀刻在基体312中形成例如微流体通路318，其包括几个端口、腔和微管道，它们凭借环路构造彼此流体连通。更特别地，微流体通路518包括样本入口端口320、样本腔入口微管道322、样本腔324、样本腔入口326和样本腔出口328。样本入口端口320与样本腔324经由样本腔入口微管道322流体连通。微流体通路318进一步包括样本腔出口微管道330，其从样本腔出口328延伸并将样本腔324经由反应腔入口334流体连接到反应腔332。

反应腔332具有反应腔出口336，其延续为反应腔出口微管道338并连接到排气口340，排气口340经由溢流腔-排气口微管道344连接到溢流腔342，使得样本腔332、排气口340和溢流腔342流体连通。最后，溢流腔342和样本腔324由样本腔-溢流腔微管道346连接，使得溢流腔342和样本腔324流体连通。综上，可以看到微流体通路318包括环路使得各腔和微管道流体连通。此外，图17A-C显示了构造为具有覆盖层348的微流体装置310，覆盖层348设置在基体312的上表面314上。覆盖层348优选以如上所述的方式构造，且优选附连、结合或以其它方式固定到上表面314上，例如通过化学、热、粘合或物理结合方法。优选覆盖层348的上表面350之上具有粘合材料以用于以下情形，在该情形中期望以例如下文更详细论述的方式将微流体装置310连接到流体取样装置如尿液容器。

一旦流体样本（例如血液或尿液或可以依照本文公开并要求保护的发明构思分析的任何其它流体）进入样本入口端口320并经由样本腔入口微管道322进入样本腔324，样本腔324中的流体样本优选沿使得该流体首先流入反应腔332而不是流入溢流腔342的方向单向流动。因此，在一种实施方案中，微流体通路318设计为使得各微管道322、330、338、344和346包括毛细管止动，该毛细管止动依照所需的流体样本流动发挥作用。例如，在样本腔324和溢流腔342之间的微管道346可以包括比样本腔324和反应腔332之间的微管道330的毛细管止动更强力的毛细管止动，使得流体优先从样本腔324流入反应腔332而不是流入溢流腔342。因此在一种实施方案中，期望微管道322、330、338和344内的样本流体的流动相对于样本腔324和溢流腔342之间的微管道346中的流体流动而言通常不受阻止。可供选择地，可能期望微管道346的毛细管止动比微管道330的毛细管止动更强力但弱于微管道338和344的毛细管止动，使得当反应腔332充满时流体样本的流动优先朝溢流腔342的方向，使得通过出口336流出反应腔332的流体样本流最小化，以降低由于反应腔332内的流体样本的可能的稀释造成的反应腔332发出的“信号”的稀释。相反，期望空气在流体流动未受实质影响之前移动通过微流体通路318，使得当流体样本经过它从样本腔324流到反应腔332时，微流体通路318内的空气可以通过排气口340从其中驱除。

图18和19A-D中显示了本文公开并要求保护的发明构思的微流体装置的可供选择的实施方案，它在其中由附图标记310a表示。微流体装置310a以类似于以对微流体装置310所述的方式构造。微流体装置310a包括基体312a，其具有上表面314a和下表面316a。以本文其它部分所述的方式在基体312a中形成微流体通路318a，其包括样本入口端口320a、样本腔入口微管道322a、样本腔324a、样本腔入口326a和样本腔出口328a。样本入口端口320a经由样本腔入口微管道322a与样本腔324a流体连通。微流体通路318a进一步包括样本腔出口微管道330a，其从样本腔出口328a延伸并使样本腔324a经由反应腔入口334a与多个反应腔332a中的每一个连接。

反应腔332a具有反应腔出口336a，其合并延续为反应腔出口微管道338a，它经由排气微管道341a连接到排气口340a，并经由反应腔-溢流腔微管道339a连接到溢流腔342a，使得反应腔332a、排气口340a和溢流腔342a流体连通。最后，溢流腔342a和样本腔324a由样本腔-溢流腔微管道346a连接，使得溢流腔342a和样本腔324a流体连通。综上，可以看到微流体通路318a包括环路，其中相邻的腔和微管道彼此流体连通。此外，微流体装置310a任选地构造为具有覆盖层（未示出），其可以如以上对微流体装置310的覆盖层348所示的方式构造，并且与覆盖层348类似，它可以具有粘性上表面，用于以与本文公开并要求保护的发明构思一致的方式连接到取样装置。

如对于微流体装置310，微流体装置310a中的流体样本优选沿使得流体首先从样本腔324a流入反应腔332a而不是流入溢流腔342a的方向流动。因此，在一种实施方案中，微流体通路318a设计为使得各微管道322a、330a、338a、339a、341a和346a包括毛细管止动，该毛细管止动依照所需的流体样本流动方向发挥作用。例如，在样本腔324a和溢流腔342a之间的微管道346a可以包括比样本腔324a和反应腔332a之间的微管道330a的毛细管止动更强力的毛细管止动，使得流体优先流入反应腔332a而不是流入溢流腔342a。因此，期望微管道322a、330a、338a、339a和341a内的样本流体的流动相对于样本腔324a和溢流腔342a之间的微管道346a中的流体流动而言通常不受阻止。可供选择地，可能期望微管道346a的毛细管止动比微管道330a的毛细管止动更强力但弱于微管道338a和339a的毛细管止动，使得当反应腔332a充满时流体样本的流动优先朝溢流腔342a的方向，使得通过出口336a从反应腔332a流出的流体样本最小化，以降低由于反应腔332a内的流体样本的可能的稀释造成的反应腔332a发出的“信号”的稀释。相反，期望空气在流体流动未受实质影响之前移动通过微流体通路318a，使得当流体样本经过它从样本腔324a流到反应腔332a时，微流体通路318a内的空气可以通过排气口340a从其中驱除。此外，本文预期本文描述、实现或支持的任何微流体装置（例如图14-19D中所示的那些）可构件成类似于图14或15A-C中所示的那些或其改进的构造，其中它们构造为没有样本腔和/或溢流腔，和/或其中它们构造成环路构造（例如在图16中）或非环路（非连续）路径（例如在图14中）。此外，对于本文预期的任何微流体装置，所有或部分微管道可以包括设计为用作毛细管止动的构造。此外，本发明的微流体通路的腔、微管道和通道的布置和几何形状可以与本文所示的那些不同，本文所示的那些仅意图作为示例性的而非限制性的。

图20中显示了反应腔332的一种实施方案（可以认为是本文公开并要求保护的发明构思的任何反应腔的代表），其具有置于其内的试剂基体360。试剂基体360优选具有设置在其上或其内的干试剂或湿试剂，该试剂用于与流体样本的组分反应以测定其中分析物的存在和/或含量。图21A-C中显示了位于反应腔332内的试剂基体360可具有的三种构造。在图21A中，试剂基体360具有的尺寸使它与反应腔332的顶部和侧壁都不接触。在图21B中，试剂基体360具有的尺寸使其上表面接触反应腔的顶部但不接触其侧壁。在图21C中，试剂基体360具有的尺寸使其侧表面接触反应腔332的侧壁但不接触反应腔332的顶部。在可供选择的实施方案中（未示出），反应基体360可以基本上充满反应腔332。

图22中显示了反应腔332的实施方案（可以认为是本文公开并要求保护的发明构思的任何反应腔的代表），其包括微流体芯片364，微流体芯片364包括通过微管道以流体连通方式连接的多个池366，所述微管道与反应腔入口230和反应腔出口334对齐。试剂基体368设置在池366内。图23显示了反应腔332的实施方案（可以认为是本文公开并要求保护的发明构思的任何反应腔的代表），其包括多个独立的试剂基体370。试剂基体370可以置于具有图21A-C中所示构造中的任何一种或其组合或者任何其它适合构造的反应腔332内。图24中显示了反应腔332的实施方案（可以认为是本文公开并要求保护的发明构思的任何反应腔的代表），其包括独立的第一反应腔333a和独立的第二反应腔333b，两者通过微管道335连接。反应腔333a和333b各自可以包括如例如图20-23中所示的试剂基体或反应池。本文预期了具有多于两个互连反应腔的，例如3、4、5、6、7、8、9、10或更多个反应腔的，本文公开并要求保护的发明构思的其它实施方案。

图25显示了本文公开并要求保护的发明构思的微流体装置的可供选择的实施方案，在其中由通用附图标记400表示。微流体装置400包括基体402，基体402包括与构造上述微流体装置所用材料相同的材料，例如透明塑料。基体402具有盘状形状，并构造为具有多个微流体单元404，各微流体单元包括多个腔、微管道和端口或排气口，它们一起构成了微流体通路606。各微流体单元404与微流体单元404之间彼此独立作用。微流体单元404在基体402内以阵列方式放射状排列。在微流体装置400中显示了八个微流体单元404，但应当理解可以在基体402内形成任意数量的微流体单元404，例如可以在基体402中引入1-60个或甚至更多个这类单元404，如果基体402的尺寸足以容纳它们。所示的微流体单元404具有类似于图16的微流体装置310的微流体通路318的微流体通路。然而，应当理解可以使用本文所述或所预期的依照本文公开并要求保护的发明构思工作的任何微流体通路来构造微流体装置400。微流体装置400构造为适于放置在液体收集容器的底面上、附连到其上或与其接合。微流体装置400可具有用于将微流体装置400校准安置在液体收集容器或其它样本容器的下表面上的多个指引装置408，例如校准凹陷、孔、柱、缺口或光学可读的标志，或者校准领域的普通技术人员已知的其它任何装置。微流体装置400也可具有从其上延伸出的延伸部410，它用于使用户能够握住装置400，或者用于帮助该装置在取样装置上的位置移动，例如通过旋转。

如上面对本文其它部分所述的微流体装置所述的那样，微流体装置400可以具有设置在其上的覆盖层（未示出），该覆盖层以与针对覆盖层描述的相同的方式工作（例如用于粘合到液体容器上）。微流体装置400显示为具有盘状形状，然而应当理解本文公开并要求保护的发明构思的微流体装置的形状包括但不局限于：圆形、正方形、矩形、不规则形状、椭圆形、星形或者可使其中的微流体通路依照本文公开并要求保护的发明构思发挥作用的任何其它几何形状。

例如，图26中显示了本文公开并要求保护的发明构思的另一实施方案，其包括由通用附图标记420表示的微流体装置。微流体装置420包括基体422，基体422包括与用于构造本文其它部分所述的微流体装置的材料相同的材料，例如透明塑料。基体422具有矩形形状，且构造为具有多个微流体单元424，各微流体单元包括多个腔、微管道和端口或排气口，它们一起构成了微流体通路426。各微流体单元424与微流体单元424彼此独立作用。微流体单元424在基体422内以阵列方式线性排列。在微流体装置420中显示了6个微流体单元424，但应当理解可以在基体422内形成任意数量的微流体单元424，例如可以在基体422中引入1-60个或甚至更多个这类单元424，如果基体422的尺寸足以容纳它们。所示的微流体单元424具有类似于图16的微粒体装置310的微流体通路318的微流体通路。然而，应当理解可以将微流体装置420构造为具有本文所述或所预期的依照本文公开并要求保护的发明构思工作的任何微流体通路。微流体装置420构造为适于放置在液体收集容器的侧面或底面上、附连到其上或与其接合。微流体装置420可具有用于将微流体装置420校准安置在尿杯或其它样本容器的下表面上的多个指引装置428，例如校准凹陷、孔、柱、缺口或光学可读的标志或本领域的普通技术人员已知的其它任何装置。微流体装置420也可具有从其上延伸出的延伸部430，它用于使用户能够握住装置420，或者用于例如通过拉、推或者拖动取样装置来帮助所述装置的位置移动。

如上文对本文其它部分所述的微流体装置所述的那样，微流体装置420可具有设置在其上的覆盖层（未示出），该覆盖层以与针对覆盖层所描述的相同的方式工作（例如用于粘合到液体容器上）。微流体装置420显示为具有矩形形状，然而应当理解本文公开并要求保护的发明构思的微流体装置的形状包括但不局限于：圆形、正方形、矩形、不规则形状、椭圆形、星形，或者可使其中的微流体通路或多个通路依照本文公开并要求保护的发明构思工作的任何其它的对称或不对称的几何形状。此外，本文其它部分所述的任何微流体装置在其上均可包括光学可读的或机器可读的标志，例如条形码，如微流体装置420上的标志432所示。

如本文其它部分所论述地，本文公开并要求保护的发明构思的微流体装置210（或本文预期的任何其它微流体装置）特别适用于分析尿液样本。图27-28显示了样本收集装置500，其包括具有侧壁504、收集空间506和底部508的容器502。底部508具有上表面510和下表面512。优选在容器502上设置盖子514以密封内部空间506并提供密封装置以密封空气毛细管520。容器502的底部508具有用作样本出口516的第一通孔和用作排气口518的第二通孔，排气口518以流体连通的方式连接到空气毛细管520，当从容器502上取下盖子514（或其它密封装置如塑料膜）时空气毛细管520与大气流体连通，并且在来自患者或研究对象的样本放置在该容器内时空气毛细管520可以保持与大气流体连通。盖子514形成覆盖空气毛细管520的远端521的可移除的密封装置，然而，其它形式的可移除密封装置也可以使用，例如胶带。该密封装置的移除使得空气可以流动通过空气毛细管520，使得样本能够进入如下所述的样本出口516。该密封装置可以由患者或者医院或实验室人员移除。

微流体装置522连接到容器502底部508的下表面512，微流体装置522包括依照本文公开并要求保护的发明构思构造的微流体通路524。如图28中所示，容器502用于收集尿样526。尿液沿方向528通过样本出口516进入微流体通路524中，空气通过排气口518和空气毛细管520经空气出口530排出。在尿样526与微流体装置522内的试剂反应之后，可以使用分析仪64检测和/或测量由如本文其它部分所述的微流体装置522发出的信号。在本文任何位置使用时，术语“空气毛细管”也可以称为“空气管道”或“气体管道”，并且可以是非“毛细管”的构造，例如它可以具有比其深度更大的宽度。

空气毛细管520的远端521位于待由容器502收集的样本526的预期水平面之上。在图27和28中所示的实例中，空气毛细管的远端521位于侧壁504上端附近。然而，取决于容器502的尺寸和样本526的预期水平面，远端521的位置可以变化。例如，远端521的位置可以高于侧壁504高度的1/2。

在图27和28的样本收集装置500中，微流体装置522已连接到容器502。然而，在图29和30所示的另一实施方案中，提供了容器和微流体装置未预附连的样本收集装置。在图29中，样本收集装置600包括具有侧壁604、收集空间606和底部608的容器602。底部608具有上表面610和下表面612。容器602也优选具有盖子615（或膜覆盖层）以密封其收集空间606。在下表面612上设置有密封层614以覆盖样本出口616、排气口618和在底部608中包括通孔的空气毛细管620，直至需要使用容器602时，此时移除密封层514并将具有微流体通路624的微流体装置622附连于其上。可供选择地，微流体装置622可以在微流体装置622的上表面上具有可移除的覆盖物、盖子或密封层（未示出），在其应用到容器602的底部608之前将其移除。

在图30中，样本收集装置600a包括具有壁604a、收集空间606a和底部608a的容器602a。底部608a具有上表面610a和下表面612a。盖子615a（或膜覆盖层）优选覆盖收集空间606a。样本出口616a和排气口618a包括穿过底部608a的通孔。空气毛细管620a连接到排气口618a，且当盖子615a或其它密封装置移除时与大气流体连通。在需要将具有微流体通路624a的微流体装置622a附连到容器602a上时，使用具有多个刺钉630各刺钉优选具有通孔632的穿刺装置628刺穿微流体装置622a的上表面上的覆盖层626以打开其内的入口端口和排气口，而后再将微流体装置622a附连到容器602a的下表面612a上与其样本出口616a和排气口618a对齐。穿刺装置628可以连接定位在下表面612a和微流体装置622a的覆盖层626之间，使得容器602a中的样本和装置622a中的空气流动通过通孔632。在容器602a的下表面612a在其上具有覆盖层或密封层的情形下，可能需要穿刺装置628在上表面634上具有额外的刺针636（虚线显示），其与刺针630流体连通用于刺穿容器602a下表面612a上的覆盖层。用于在覆盖层626上穿孔的其它方式对本领域普通技术人员是显而易见的。可供选择地，可能需要通过简单地除去覆盖层626而不是刺穿它并将未覆盖的微流体装置622a附连到容器602a上来暴露微流体通路624a。可供选择地，可以将刺刺装置结合到容器602a的底部608a中，从而无需单独的穿刺装置628。

图31-32显示了在可供选择的实施方案中本文公开并要求保护的发明构思的样本容器，并由通用附图标记640表示。容器640的结构与容器502和602类似，具有空气毛细管642、样本出口644和排气口646。容器640进一步包括微流体装置轨道648，它可以支撑其内具有一个或多个微流体单元652的微流体装置650。微流体装置650可以是本文预期的任何微流体装置或微流体芯片，其各自包括至少一个具有微流体通路的微流体单元。在本实施方案中，微流体装置650插入轨道648中，其中微流体单元652与容器640的样本出口644和排气口646对齐，使得微流体单元652与容器640在操作中流体连通用于将液体样本供给微流体装置650。在将流体样本供给微流体装置650的第一微流体单元652之后，可以将微流体装置6450移动到第二操作位置以使得样本出口644和排气口646与第二微流体单元652对齐并与其流体连通。该过程可以重复，直至微流体装置650的所有或一部分微流体单元652被用户所用。然后可以在轨道648内就地对微流体装置650进行分析，或者可以将其从中取出以依照本文公开并要求保护的发明构思进行分析。

本文公开并要求保护的发明构思的样本容器可以包括与内套筒集成或可与其分开的外套筒。该容器可以进一步包括把手。该收集容器中的空气毛细管优选密封直至用户或患者使用它为止。例如，可以用在整个杯子上的盖子或覆盖物密封该空气毛细管，或者可以用仅覆盖该毛细管的暴露上端的密封装置如可移除的覆盖物、膜、塞子或挡块对其密封。

依照本文公开并要求保护的发明构思还预期了本文公开并要求保护的发明构思的微流体装置可以放置在样本容器的侧壁上而非底面上。例如，可以在该侧壁上设置样本出口通孔和排气口通孔，且微流体装置附连到该侧壁的外表面上，使得微流体装置的样本入口端口对齐该样本容器的样本出口并与其以及其中的流体样本流体连通，并使得微流体装置的排气口与该样本容器的排气口和空气毛细管对齐并流体连通。可供选择地，微流体装置可以附连到样本容器的侧壁或底面的内表面上，只要存在能够使流体样本进入该微流体装置、及读取试剂的装置即可，并优选还存在用于从中排出空气的装置。

尽管已经参照某些示例性的实施方案及其实施方式详细描述了本文公开并要求保护的发明构思及其优点，但是应当理解在不脱离所附权利要求限定的本文公开并要求保护的发明构思的精髓和范围的情形下可以对本文描述的本文公开并要求保护的发明构思进行各种改变、替代、变更、改进和提高。而且，本文公开并要求保护的发明构思的范围不意于限制到说明书中描述的工艺、组合、制品、物质组成、装置、方法和步骤。因为本领域的普通技术人员容易从本文公开并要求保护的发明构思的公开内容中理解到，依照本文公开的本文公开并要求保护的发明构思，目前存在或以后开发的与本文描述的相应实施方案执行基本相同的功能或实现基本相同的结果的很多等同工艺、组合、制品、物质组成、装置、方法或步骤均可以使用。因此，所附权利要求意于将所有这些等同工艺、组合、制品、物质组成、装置、方法或步骤都包括在其范围内。此外，本文引用的各参考文献、专利或出版物都通过引用方式明确地整体并入本文。

Claims (20)

1.用于分析生物样本的成套设备，其包括：

样本收集装置，其包括：

容器，其限定了适于收集并保持直接来自患者的样本的收集空间，该容器具有底部；和

试剂装置，其位于临近该容器底部的位置并与该收集空间连通以接收一部分样本；和

便携式读取装置，其包括（1）计算机可读介质，其存储标识患者和样本中至少一者的代码；（2）分析仪和（3）信号收发器，该便携式读取装置配置为与样本收集装置的容器匹配以将分析仪置于该容器底部之下，其中当便携式读取装置与容器匹配并启动读取周期时，所述分析仪分析所述试剂装置以产生指示对试剂装置的分析的数据，所述信号收发器输出所述代码和指示所述试剂装置的数据。

2.权利要求1的成套设备，其中所述便携式读取装置包括执行器系统，其适于与所述容器通信用于检测和输出指示样本进入所述容器的数据。

3.权利要求2的成套设备，进一步包括至少一个处理器，其适于接收指示样本进入所述容器的数据并自动启动用于分析所述试剂装置的读取周期。

4.权利要求1的成套设备，其中所述容器还限定了临近所述底部的反应腔，所述收集空间与该反应腔具有至少100:1的体积比，所述容器配置为在收集空间和反应腔之间建立流体连通。

5.权利要求4的成套设备，其中所述试剂装置置于所述反应腔内并且在所述容器底部的一部分上延伸，从而可从位于所述容器下方的位置光学读取。

6.用于自动分析借助样本收集装置从患者处收集到的样本的便携式读取装置，该样本收集装置具有限定了至少75mL的收集空间的容器和临近该容器的底部设置的试剂装置，所述便携式读取装置包括：

计算机可读介质，其用标识患者和样本中至少一者的代码初始化；

分析仪，其适于从位于所述容器底部下方的位置分析所述试剂装置；和

信号收发器，其适于输出所述代码和指示对所述试剂装置的分析的数据。

7.权利要求6的便携式读取装置，进一步包括适于与所述样本收集装置匹配以使所述分析仪与所述试剂装置对齐的外壳。

8.权利要求6的便携式读取装置，其中所述便携式读取装置进一步包括：执行器系统，其适于与所述样本收集装置通信用于检测和输出指示样本进入所述样本收集装置的容器的数据；和至少一个处理器，其适于接收该指示样本进入所述容器的数据并自动启动用于分析所述试剂装置的读取周期。

9.分析来自患者的样本的方法，其包括以下步骤：

用标识患者和样本中至少一者的代码对便携式读取装置进行初始化；

通过该便携式读取装置检测来自患者的样本到样本收集装置的容器中的收集；

实时分析该样本收集装置的试剂装置以产生指示该试剂装置和样本之间的反应的数据；和

将该数据和标识患者和样本中至少一者的所述代码传送到所述便携式读取装置外部的基于计算机的装置。

10.用于收集、分析来自患者的样本并将其制表的方法，其包括以下步骤：

用标识患者和样本中至少一者的代码对便携式读取装置进行初始化；

通过将该便携式读取装置连接到患者收集装置来形成组合装置；

将该组合装置提供给患者用于收集样本，其中一旦收集完成，则所述样本与样本收集装置的试剂装置反应，并且所述便携式读取装置自动收集指示该反应的数据并将该数据制表录入医学数据库；和

从患者处得到所述便携式读取装置。

11.用于进行尿液分析的成套设备，其包括：

样本收集装置，其包括：

容器，其限定了适于收集和保持直接来自患者的尿液的收集空间；和

试剂装置，它与该收集空间连通以接收一部分所述尿液；

便携式读取装置，其包括适于从位于所述容器下方的位置光学读取所述试剂装置的分析仪，该便携式读取装置包括信号收发器，其适于输出（1）指示患者和样本中至少一者的独特代码和（2）指示对所述试剂装置的分析的原始数据；和

主系统，其适于运行医学数据库并将该独特代码和可读的结果存储到该医学数据库中，其中所述可读的结果指示对所述试剂装置的分析。

12.权利要求11的成套设备，其中所述便携式读取装置适于与所述样本收集装置匹配。

13.权利要求11的成套设备，其中所述便携式读取装置包括执行器系统，其适于与所述容器通信用于检测和输出指示样本进入所述容器的数据。

14.权利要求13的成套设备，进一步包括至少一个处理器，其适于接收指示样本进入所述容器的数据并自动启动用于分析所述试剂装置的读取周期。

15.权利要求11的成套设备，进一步包括用户装置，其适于接收所述原始数据，将该原始数据转化为所述可读的结果，并将该可读的结果上传到所述主系统的医学数据库。

16.权利要求15的成套设备，进一步包括基站，其适于向所述用户装置提供计算机可执行的指令以有助于该用户装置将所述原始数据转化为所述可读的结果的能力。

17.权利要求11的成套设备，其中所述主系统接收所述原始数据并将该原始数据转化为所述可读的结果。

18.用于分析和记录数据的成套设备，该数据指示对容器内的生物样本的分析，该容器具有临近该容器的底部设置的试剂装置，所述成套设备包括：

便携式读取装置，其包括（1）存储标识患者和样本中至少一者的代码的计算机可读介质，（2）分析仪和（3）信号收发器，该便携式读取装置具有适于从位于所述容器底部下方的位置读取所述试剂装置的分析仪，其中当读取周期启动时，该分析仪分析所述试剂装置以产生指示对所述试剂装置的分析的数据，且所述信号收发器输出所述代码和该指示所述试剂装置的数据；和

主系统，其运行医学数据库，该医学数据库接收和存储所述代码和指示对所述试剂装置的分析的数据。

19.样本收集装置，其包括：

具有底部的容器，其限定了适于接收和保持直接来自患者的样本的收集空间，该容器还限定了临近所述底部的反应腔，其中所述收集空间与该反应腔具有至少100:1的体积比，所述容器配置为在收集空间和反应腔之间建立流体连通；和

试剂装置，其置于所述反应腔内并在所述容器底部的一部分上延伸，从而可从位于所述容器下方的位置光学读取。

20.权利要求19的样本收集装置，其中所述容器进一步包括空气管道和侧壁，该空气管道流体连接到所述反应腔并从所述容器的底部沿所述侧壁向上延伸。