CN104224825A - 一种消毒剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种消毒剂的制备方法，其中，该方法包括以下步骤：步骤一：将碘化钾饱和溶液与碘接触获得混合液1，将聚乙烯吡咯烷酮水溶液与壬苯聚醇接触获得混合液2；步骤二：将混合液1与混合液2接触获得混合液3；步骤三：将混合液3与无水磷酸氢二钠水溶液、枸橼酸水溶液和碘酸钾水溶液接触获得混合液4。发明所提供的消毒剂的pH、铅含量、汞含量、砷含量、有效碘含量均符合相关标准的规定。稳定性，对微生物的杀灭效果符合相关技术规范的规定。
Description
技术领域
本发明涉及一种消毒剂及其制备方法。
背景技术
碘络酮消毒剂是皮肤消毒中常用的消毒防腐剂，主要用于化脓性皮炎、皮肤真菌感染、小面积轻度烧烫伤的处理，也用于小面积皮肤、黏膜创口的消毒。其作用机制是本品接触创面或患处后，能解聚释放出所含的碘，利用碘发挥杀菌作用。特点是对组织刺激性小，适用于皮肤、黏膜感染。
发明内容
本发明的目的在于提供一种符合国家标准、行业标准和地方标准同时具有优良消毒效果的消毒剂。
本发明的另一目的还在于提供所述消毒剂的泡制方法。
本发明提供了一种消毒剂的制备方法，其中，该方法包括以下步骤：
步骤一：将碘化钾饱和溶液与碘接触获得混合液1，将聚乙烯吡咯烷酮水溶液与壬苯聚醇接触获得混合液2；
步骤二：将混合液1与混合液2接触获得混合液3；
步骤三：将混合液3与无水磷酸氢二钠水溶液、枸橼酸水溶液和碘酸钾水溶液接触获得混合液4。
本发明还提供了一种消毒剂，其特征在于，该消毒剂是根据本发明所述的方法制备获得的。
本发明提供的消毒剂的各项指标符合现行的国家、行业和地方规范，在贮存过程中有笑点含量下降率低，铅、汞、砷含量低。
本发明的其他特征和优点将在随后的具体实施方式部分予以详细说明。
具体实施方式
本发明提供了许多可应用的创造性概念，该创造性概念可大量的体现于具体的上下文中。在下述本发明的实施方式中描述的具体的实施例仅作为本发明的具体实现方式的示例性说明，而不构成对本发明范围的限制。
本发明提供了一种消毒剂的制备方法，其中，该方法包括以下步骤：
步骤一：将碘化钾饱和溶液与碘接触获得混合液1，将聚乙烯吡咯烷酮水溶液与壬苯聚醇接触获得混合液2；
步骤二：将混合液1与混合液2接触获得混合液3；
步骤三：将混合液3与无水磷酸氢二钠水溶液、枸橼酸水溶液和碘酸钾水溶液接触获得混合液4。
在本发明所提供的方法中，所述碘化钾饱和溶液是药用级碘化钾的饱和水溶液，在所述药用级碘化钾中，碘化钾的含量不少于99.0％。所述碘化钾饱和溶液是在25-30℃下配置获得的。
在本发明所提供的方法中，所述碘为药用级碘，在所述药用级碘中，其中，碘含量不低于99.5％。
本发明对于将碘化钾饱和溶液与碘接触的方式没有特别的限制，只要能够使得碘均匀的溶解于碘化钾饱和溶液即可，为了加快溶解和使得溶液的均一，优选在接触后进行搅拌。
在本发明所提供的方法中，相对于100g的碘化钾，碘的添加量为1.9-2.1g，优选的情况下，碘的添加量为1.92-2.08g。
在本发明所提供的方法中，所述聚乙烯吡咯烷酮水溶液的浓度为0.03-0.05g/L，优选的情况下，所述聚乙烯吡咯烷酮水溶液的浓度为0.032-0.048g/L。
在本发明所提供的方法中，相对于100g的碘化钾，所述聚乙烯吡咯烷酮的添加量为2.8-3.2g。所述聚乙烯吡咯烷酮为药用级，含氮量为11.5-12.8％，K值为27-32。
本发明中，对于聚乙烯吡咯烷酮溶液的配制方法没有限制，可以采用本领域常规的聚乙烯吡咯烷酮配制方法，例如可以将聚乙烯吡咯烷酮添加到水中并搅拌使其完全溶解，配制的温度可以为25-30℃。
在本发明所提供的方法中，相对于100g的碘化钾，所述壬苯聚醇的加入量为4.5-4.9g，优选的加入量为4.6-4.8g。本发明中，壬苯聚醇为化学纯，其羟值为81-91％，pH值为6.0-7.5。
本发明对于将聚乙烯吡咯烷酮水溶液与壬苯聚醇接触的方法没有特别的限制，可以为将壬苯聚醇加入到聚乙烯吡咯烷酮水溶液中，并搅拌使二者充分混合均匀，接触过程的温度可以为25-30℃。
在本发明所提供的方法中，所述无水磷酸氢二钠水溶液的浓度为0.1-0.2g/L，优选为0.12-0.18g/L；所述枸橼酸水溶液的浓度为0.1-0.2g/L，优选为0.12-0.15g/L；所述碘酸钾水溶液的浓度为0.1-0.2g/L，优选为0.12-0.18g/L。
在本发明中，所述无水磷酸氢二钠为化学纯，纯度为98-99.9％；碘酸钾为药用级碘酸钾，按干燥品计纯度不低于99.0％；枸橼酸为药用级，按无水物计含量高于99.5％。
在本发明中，相对于100g的碘化钾，所述无水磷酸氢二钠的加入量为0.45-0.49g，优选为0.46-0.48g，所述枸橼酸的加入量为0.45-0.49g，优选为0.46-0.48g，所述碘酸钾的加入量为0.18-0.2g，优选为0.18-0.19g。
本发明所提供的方法对于将混合液3与无水磷酸氢二钠、枸橼酸水溶液和碘酸钾溶液接触的方法、顺序和条件没有特别的限制，只要能够使形成均一的混合液即可，可以在接触后在密闭的条件下持续搅拌1.5-2.5小时，使各组分接触均匀，搅拌的速度可以为80-100rpm/min。
本发明所提供的方法还包括在获得混合液4后加入水获得有效碘含量为0.65％-0.75％溶液。在混合液4中加入的水优选为去离子水，可以在加入水前对溶液4中有效碘的浓度进行测量，然后计算出需要添加的水的总量，在加入过程中边加水边搅拌，并在加水结束后再继续搅拌25-35分钟，直至获得均一的溶液，搅拌的速度可以为80-100rpm/min，加水的过程可以在25-30℃下进行。
本发明对于配制消毒剂的容器没有特别的限制，可以为本领域常规的配置容器并在清洁卫生的条件下完成配置。
本发明还提供了一种消毒剂，其中，该消毒剂是按照本发明所提供的消毒剂的配制方法制备获得的。
在本发明所提供的消毒剂中，有效碘含量为0.65％-0.75％，pH值为2-4。
本发明中，有效碘是以碘离子的总量计的。
在本发明所提供的消毒剂中，铅的含量低于40mg/L，汞的含量低于1mg/L,砷的含量低于10mg/L。
本发明的消毒剂可以适用于皮肤的消毒，例如：
当用于注射部位及手术部位消毒时，可以用无菌棉产区本品原液在消毒部位擦拭1-2遍，作用1-3分钟。
当用于外科手术消毒时，在常规刷手的挤出上，用无菌纱布战区本品原液均匀擦拭，从指尖至上臂部和上臂下1/3部位皮肤，作用3-5分钟。
本发明所提供的消毒剂可以有效杀灭化脓性球菌、肠道致病菌、医院感染常见细菌和致病性酵母菌。
下面通过实施例更详细的描述本发明。
以下实施例中所用的原料的质量如下：
碘：药用级，符合《中华人民共和国药典》2010版二部要求，按干品计含量为99.6％。
碘化钾：药用级，符合《中华人民共和国药典》2010版二部要求，含量为99.2％。
壬苯聚醇：化学纯，羟值：86％，pH值：6.5。
无水磷酸氢二钠：化学纯，含量：99％。
碘酸钾：药用级，符合《中华人民共和国药典》2010版二部要求，按干燥品级含量为99.2％。
聚乙烯吡咯烷酮：药用级，符合《中华人民共和国药典》2010版二部要求，含氮量为12.2％，K值为30。
枸橼酸：药用级，符合《中华人民共和国药典》2010版二部要求，按无水物计含量为99.6％。
生产用水符合《中华人民共和国》“纯化水”要求。
以下实施例中，消毒剂的各参数的测量方法如下：
pH值：《消毒技术规范》(2002年版)2.2.1.4pH值的测定(pH计法)。
铅、汞、砷限量测定：GB27951-2011《皮肤消毒剂卫生要求》5.2.3铅、汞、砷限量测定。
有效碘含量测定：《消毒技术规范》(2002年版)2.2.1.2.2有效碘含量的测定。
稳定性测定：《消毒技术规范》(2002年版)2.2.3消毒产品稳定性测定(化学测定法)。
以下将通过实施例对本发明进行详细描述。
实施例1-5
实施例1-5用于说明本发明提供的消毒剂的制备方法。
在配料罐中，在按照表1中列出的配比方式，配制消毒液，具体步骤为：
将水加入于碘化钾中，搅拌使碘化钾完全溶解制成饱和溶液，再加入碘搅拌使其溶解制成混合液1，备用。
在25℃下称取聚乙烯吡咯烷酮并加水搅拌获得聚乙烯吡咯烷酮水溶液，称取壬苯聚醇并搅拌溶解于聚乙烯吡咯烷酮水溶液中制成混合液2，备用。
分别配制磷酸氢二钠溶液(0.15g/L)、碘酸钾溶液(0.15g/L)和枸橼酸溶液(0.15g/L)。
在溶液2中缓缓加入溶液1，边加边搅拌，搅拌的速度为80rpm/min，搅拌30分钟获得混合液3。
在混合液3中加入磷酸氢二钠溶液、枸橼酸溶液和碘酸钾溶液，边加边搅拌，加料结束后密闭搅拌2小时，获得溶液4。
在溶液4中加入去离子水调整有效碘浓度，再搅拌30分钟获得消毒液1-5。
检测消毒液中pH、铅含量、汞含量、砷含量、有效碘含量列于表2中。
表1
| 配料 | 实施例1 | 实施例2 | 实施例3 | 实施例4 | 实施例5 |
| 碘化钾饱和溶液(g) | 2100 | 2100 | 2100 | 2100 | 2100 |
| 碘(g) | 4200 | 4030 | 4340 | 3990 | 4410 |
| 无水磷酸氢二钠(g) | 1000 | 970 | 1050 | 950 | 1080 |
| 碘酸钾(g) | 400 | 380 | 390 | 385 | 420 |
| 枸橼酸(g) | 1000 | 970 | 1060 | 950 | 1080 |
| 聚乙烯吡咯烷酮(g) | 6300 | 6200 | 6500 | 5880 | 6700 |
| 壬苯聚醇(g) | 10000 | 9700 | 10080 | 9450 | 10100 |
| 体系总量(L) | 600 | 600 | 600 | 600 | 600 |
表2
| 实施例 | pH | 铅(mg/L) | 汞(mg/L) | 砷(mg/L) | 有效碘(％) |
| 1 | 2.06 | ﹤5.0 | ﹤0.02 | ﹤0.10 | 0.694 |
| 2 | 2.05 | ﹤5.0 | ﹤0.02 | ﹤0.10 | 0.697 |
| 3 | 2.07 | ﹤5.0 | ﹤0.02 | ﹤0.10 | 0.695 |
| 4 | 2.06 | ﹤5.0 | ﹤0.02 | ﹤0.10 | 0.696 |
| 5 | 2.06 | ﹤5.0 | ﹤0.02 | ﹤0.10 | 0.698 |
测试例1
本测试例用于说明本发明的消毒剂的稳定性。
按照《消毒技术规范》(2002年版)2.2.3消毒产品稳定性测定(化学测定法)，在37℃的保存温度将实施例1制得的消毒剂1保存90天，检测保存90天后消毒剂中有效碘的含量。结果列于表3
表3
| 样品 | 保存前有效碘含量(％) | 保存后有效碘含量(％) | 下降率(％) |
| 消毒剂1 | 0.694 | 0.685 | 1.4 |
测试例2
本测试例用于说明本发明所提供的消毒剂的对微生物的杀灭效果：
根据《消毒技术规范》(2002年版)中规定的方法测试实施例1制备获得的消毒剂1对于微生物的杀灭效果，结果列于表4。
表4
测试例3
本测试例用于说明实施例1所提供的消毒剂1对手的消毒效果：
依据《消毒技术规范》(2002年版)2.1.2.6消毒剂对于手消毒现场试验。
在使用现场，随机选定30名受试者。
试验用消毒剂浓度：原液；作用时间：3.0min；消毒方法：涂抹法。
消毒前，在受试者双手相互充分搓擦后，让受试者左手指并拢，用无菌棉拭在含10ml稀释液试管中浸湿，于管壁上挤干后，在五指屈面指尖至指根，往返涂擦2遍，每涂擦一遍，将棉拭转动一次。采样后，以无菌操作方式将棉拭采样端剪入采样液试管内，作为阳性对照组样本。
采用消毒剂原液对右手进行涂抹消毒，作用时间为3.0min。消毒后用中和剂代替稀释液，与阳性对照组同样的方法对受试者右手上残留的自然菌采样一次，作为消毒组样本。
分别将未用过中和剂(2.0％Na2S2O3+1.0％卵磷脂+1.0％吐温-80的0.03g/L的PBS溶液)、稀释液1.0ml(含1.0％吐温-80的0.03g/L的PBS溶液)、棉拭1份作为阴性对照组样本。
分别取消毒组、阳性对照组和阴性对照组样本各0.5ml，以琼脂庆祝发接种于平皿，每个样本接种2个平皿，放37℃恒温箱中培养48h，结果列于表5
表5
从实施例1-5的结果可以看出，本发明所提供的消毒剂的pH、铅含量、汞含量、砷含量、有效碘含量均符合相关标准的规定。
从测试例1的结果可以看出，本发明所提供的消毒剂在37℃保存90天后，有效碘含量下降率＜10％，稳定性符合《消毒技术规范》的规定。
从实施例2的结果可以看出，本发明所提供的消毒剂对微生物的杀灭效果符合相关技术规范的规定。
从实施例3的结果可以看出，本发明所提供的消毒剂原液对手上的自然菌的平均杀灭对数值＞1.00，达到消毒合格要求。
应该注意的是，上述实施例对本发明进行说明而不是对本发明进行限制，并且本领域技术人员在不脱离所附权利要求范围的情况下可设计出替换实施例。在权利要求中，不应将位于括号之间的任何参考符号构造成对权利要求的限制。单词“包含”不排除存在未列在权利要求中的元件或步骤。
Claims (10)
1.一种消毒剂的制备方法，其特征在于，该方法包括以下步骤：
步骤一：将碘化钾饱和溶液与碘接触获得混合液1，将聚乙烯吡咯烷酮水溶液与壬苯聚醇接触获得混合液2；
步骤二：将混合液1与混合液2接触获得混合液3；
步骤三：将混合液3与无水磷酸氢二钠水溶液、枸橼酸水溶液和碘酸钾水溶液接触获得混合液4。
2.根据权利要求1所述的制备方法，其中，所述聚乙烯吡咯烷酮水溶液的浓度为0.03-0.05g/L；所述无水磷酸氢二钠水溶液的浓度为0.1-0.2g/L；所述枸橼酸水溶液的浓度为0.1-0.2g/L；所述碘酸钾水溶液的浓度为0.1-0.2g/L。
3.根据权利要求1或2所述的制备方法，其中，相对于100g的碘化钾，所述碘的添加量为1.9-2.1g。
4.根据权利要求1或2所述的制备方法，其中，相对于100g的碘化钾，所述聚乙烯吡咯烷酮的加入量为2.8-3.2g。
5.根据权利要求1或2所述的制备方法，其中，相对于100g的碘化钾，所述壬苯聚醇的加入量为4.5-4.9g。
6.根据权利要求1或2所述的制备方法，其中，相对于100g的碘化钾，所述无水磷酸氢二钠的加入量为0.45-0.49g，所述枸橼酸的加入量为0.45-0.49g，所述碘酸钾的加入量为0.18-0.2g。
7.根据权利要求1或2所述的制备方法，其中，该方法还包括在步骤四后加入水获得有效碘含量为0.65％-0.75％溶液。
8.根据权利要求7所述的制备方法，其中，该方法还包括在溶液中加入水后搅拌25-35分钟。
9.一种消毒剂，其特征在于，该消毒剂是按照权利要求1-8中任意一项所述的方法制备获得的。
10.根据权利要求9所述的消毒剂，其中，在所述消毒剂中，有效碘含量为0.65％-0.75％，pH值为2-4。
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